Cartéol LP 1%

Cartéol LP 1%

Cloridrato De Carteolol

Cartéol LP 1% de cloridrato ol (Cartéol LP 1% ol) solução oftálmica 1% demonstrou ser eficaz na redução da pressão intra-ocular e pode ser utilizado em doentes com glaucoma de ângulo aberto crónico e hipertensão intra-ocular. Pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos intra-oculares que diminuem a pressão.

A dose habitual é uma gota de cloridrato de Cartéol LP 1% ol (Cartéol LP 1% ol) solução oftálmica 1% no(s) olho (s) afectado (s) duas vezes por dia. Se a pio do doente não estiver a um nível satisfatório neste regime, pode instituir-se uma terapêutica concomitante com pilocarpina e outros mióticos, e/ou epinefrina ou dipivefrina e/ou inibidores da anidrase carbónica administrados por via sistémica, tais como acetazolamida.

Cartéol LP 1% ol está contra-indicado nos indivíduos com asma brônquica ou com história de asma brônquica, ou doença pulmonar obstrutiva crónica grave (ver secção 4. 4). AVISO), bradicardia sinusal, bloqueio auriculoventricular de segundo e terceiro grau, insuficiência cardíaca evidente (ver AVISO), choque cardiogénico ou hipersensibilidade a qualquer componente deste produto.

AVISO

Cartéol LP 1% ol não foi detectado no plasma após instilação ocular. No entanto, tal como acontece com outras preparações oftálmicas aplicadas topicamente, a LP de Cartéol 1% ol pode ser absorvida sistemicamente. As mesmas reacções adversas encontradas com a administração sistémica de bloqueadores beta-adrenérgicos podem ocorrer com a administração tópica. Por exemplo, Foram notificadas reacções respiratórias graves e reacções cardíacas, incluindo morte devida a broncospasmo em doentes com asma, e raramente morte associada a insuficiência cardíaca, com aplicação tópica de bloqueadores beta-adrenérgicos (ver CONTRA).

Insuficiência Cardíaca

A estimulação simpática pode ser essencial para o suporte da circulação em indivíduos com diminuição da contractilidade do miocárdio, e a sua inibição pelo bloqueio dos receptores beta-adrenérgicos pode precipitar uma falência mais grave.

Em doentes sem história de insuficiência cardíaca

A depressão contínua do miocárdio com agentes beta-bloqueantes durante um período de tempo pode, em alguns casos, conduzir a insuficiência cardíaca. Ao primeiro sinal ou sintoma de insuficiência cardíaca, deve interromper-se a administração de cloridrato de Cartéol LP 1% ol (Cartéol LP 1% ol).

Broncospasmo Não Alérgico

Em pacientes com não-alérgicas, broncoespasmo ou com um histórico de não-alérgicas, broncoespasmo (por exemplo, bronquite crônica, enfisema), Cartéol LP 1%ol Cloridrato de (Cartéol LP 1%ol) Solução Oftálmica deve ser administrado com cuidado, pois pode bloquear a broncodilatação produzida por endógenos e exógenos de catecolamina estimulação de receptores beta2.

cirurgiao

A necessidade ou a conveniência de retirar os bloqueadores beta-adrenérgicos antes da grande cirurgia é controversa. O bloqueio dos receptores beta-adrenérgicos prejudica a capacidade do coração para responder a estímulos reflexivos mediados pela beta-adrenérgica. Isto pode aumentar o risco de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. Alguns doentes a receber bloqueadores dos receptores beta-adrenérgicos foram sujeitos a hipotensão grave prolongada durante a anestesia. Por estas razões, em doentes submetidos a cirurgia electiva, pode ser apropriada a interrupção gradual dos bloqueadores dos receptores beta-adrenérgicos.

Se necessário, durante a cirurgia, os efeitos do bloqueador beta-adrenérgico agentes pode ser revertido através suficientes doses de agonistas, tais como o isoproterenol, dopamina, dobutamina ou levarterenol (ver OVERDOSE).

Diabetes Mellitus

Os bloqueadores beta-adrenérgicos devem ser administrados com precaução em doentes sujeitos a hipoglicemia espontânea ou em doentes diabéticos (especialmente aqueles com diabetes labial) que estejam a receber insulina ou agentes hipoglicemiantes orais. Os bloqueadores dos receptores Beta-adrenérgicos podem mascarar os sinais e sintomas da hipoglicemia aguda.

Tirotoxicose

Os bloqueadores beta-adrenérgicos podem mascarar certos sinais clínicos (por exemplo, taquicardia) de hipertiroidismo. Os doentes suspeitos de desenvolverem tirotoxicose devem ser cuidadosamente controlados para evitar a interrupção abrupta de bloqueadores beta-adrenérgicos que possam precipitar uma tempestade da tiróide.

PRECAUCAO

Geral

Cartéol LP 1% de cloridrato ol (Cartéol LP 1% ol) a solução oftálmica deve ser utilizada com precaução em doentes com hipersensibilidade conhecida a outros bloqueadores dos beta-adrenoceptores. Utilizar com precaução em doentes com função pulmonar diminuída conhecida. Em doentes com glaucoma de ângulo fechado, o objectivo imediato do tratamento é reabrir o ângulo. Isto requer constrição da pupila com uma miótica. Cartéol LP 1% ol tem pouco ou nenhum efeito sobre a pupila. Quando Cartéol LP 1% ol é utilizado para reduzir a pressão intra-ocular elevada no glaucoma de ângulo fechado, deve ser utilizado com um miótico e não sozinho.

Risco de reacção anafiláctica

Durante o tratamento com beta-bloqueadores, os doentes com história de atopia ou de reacção anafiláctica grave a uma variedade de alergénios podem ser mais reactivos a repetidos desafios acidentais, diagnósticos ou terapêuticos com tais alergénios. Estes doentes podem não responder às doses habituais de epinefrina utilizadas no tratamento de reacções anafilácticas.

Fraqueza Muscular

Foi referido que o bloqueio beta-adrenérgico potencia a fraqueza muscular consistente com certos sintomas miasténicos (ex. diplopia, ptose e fraqueza generalizada).

Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade

Cartéol LP 1% de cloridrato ol (Cartéol LP 1% ol) não produziu efeitos carcinogénicos em doses até 40 mg/kg/dia em estudos de dois anos por via oral no rato e no ratinho. Teste de mutagenicidade, incluindo o teste de Ames, ensaio recombinante (rec), in vivoa citogenética e o doseamento do letal dominante não demonstraram evidência de potencial mutagénico. A fertilidade dos ratos macho e fêmea e dos ratinhos macho e fêmea não foi afectada pela administração de doses de cloridrato de Cartéol LP 1% ol (Cartéol LP 1% ol) até 150 mg/kg/dia.

Gravidez

Efeitos Teratogénicos

Gravidez Categoria C

Cartéol LP 1% de cloridrato ol (Cartéol LP 1%ol) aumentou as reabsorções e diminuiu o peso fetal em coelhos e ratos em doses maternalmente tóxicas aproximadamente 1052 e 5264 vezes a dose oral humana máxima recomendada (10 mg/70 kg/dia), respectivamente. Foi observado um aumento dose-dependente nas costelas onduladas no feto de rato em desenvolvimento quando fêmeas grávidas receberam doses diárias de aproximadamente 212 vezes a dose oral máxima recomendada no ser humano.. Não se observaram tais efeitos em ratinhos prenhes submetidos a uma dose oral humana máxima até 1052 vezes a dose oral máxima recomendada.. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.. Cartéol LP 1% de cloridrato ol (Cartéol LP 1%ol) a solução oftálmica só deve ser utilizada durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.

mae

Não se sabe se este fármaco é excretado no leite humano, embora em estudos em animais tenha sido demonstrado que Cartéol LP 1% ol é excretado no leite materno. Deve ter-se precaução quando a solução oftálmica Cartéol LP 1% de cloridrato ol (Cartéol LP 1% ol) é administrada a mães lactantes.

Uso Pediátrico

A segurança e a eficácia em doentes pediátricos não foram estabelecidas.

As seguintes reacções adversas foram notificadas em ensaios clínicos com Cartéol LP 1% de cloridrato ol (Cartéol LP 1% ol) solução oftálmica.

Ocular

Ocorreu irritação ocular transitória, queimadura, lacrimejo, hiperemia conjuntival e edema em cerca de 1 de 4 doentes. Ocorreram ocasionalmente sintomas oculares incluindo visão turva e turva, fotofobia, visão nocturna diminuída, ptose e sinais oculares incluindo blefaroconjuntivite, manchas anormais na córnea e sensibilidade da córnea.

SISTEMICO

Tal como é característico dos bloqueadores adrenérgicos não selectivos, Cartéol LP 1% ol pode causar bradicardia e diminuição da pressão arterial (ver secção 4. 4). AVISO). Foram notificados ocasionalmente os seguintes acontecimentos sistémicos com a utilização de cloridrato de Cartéol LP 1% ol (Cartéol LP 1% ol) solução oftálmica: arritmia cardíaca, palpitações cardíacas, dispneia, astenia, cefaleias, tonturas, insónia, sinusite e alteração do paladar. Foram notificadas as seguintes reacções adversas adicionais com a utilização oftálmica de beta:₁ e beta₂ agentes bloqueadores adrenérgicos (não selectivos) dos receptores adrenérgicos:

Corpo como um todo

Dor

Cardiovascular

Arritmia, síncope, bloqueio cardíaco, acidente vascular cerebral, isquemia cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, palpitações AVISO).

Digestivo

Nausea

Psiquiatrico

Depressao

Pele

Hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea localizada e generalizada

Respiratorio

Broncospasmo (predominantemente em doentes com doença broncospástica pré-existente), insuficiência respiratória (ver AVISO)

Endocrino

Sintomas mascarados de hipoglicemia em diabéticos insulino-dependentes (ver AVISO)

Sentidos Especiais

Sinais e sintomas de queratite, blefaroptose, perturbações visuais incluindo alterações refrativas (devido à interrupção da terapêutica miótica em alguns casos), diplopia, ptose. Outras reacções associadas à utilização oral de agentes bloqueadores dos receptores adrenérgicos não selectivos devem ser consideradas como potenciais efeitos da utilização oftálmica destes fármacos.

Não está disponível informação específica sobre o tratamento de emergência de sobredosagem no ser humano. Caso ocorra sobredosagem ocular acidental, lavar os olhos com água ou solução salina normal. Os efeitos mais frequentes esperados com a sobredosagem de um agente bloqueador beta-adrenérgico são bradicardia, broncospasmo, insuficiência cardíaca congestiva e hipotensão.

Em caso de ingestão, o tratamento com cloridrato de Cartéol LP 1% ol (Cartéol LP 1% ol) solução oftálmica deve ser interrompido e considerada a lavagem gástrica. O doente deve ser cuidadosamente observado e os sinais vitais cuidadosamente monitorizados. Os efeitos prolongados da Cartéol LP 1% ol devem ser considerados ao determinar a duração da terapêutica correctiva. Com base no perfil farmacológico, devem ser consideradas adequadas as seguintes medidas adicionais::

Bradicardia sinusal sintomática ou bloqueio cardíaco

Administrar atropina. Se não Houver resposta ao bloqueio vagal, administrar isoproterenol com precaução.

Broncospasmo

Administrar um beta₂- agente estimulante, como o isoproterenol e/ou um derivado da teofilina.

Insuficiência Cardíaca Congestiva

Administrar diuréticos e glicosidos digitálicos conforme necessário.

Hipotensao

Administrar vasopressores tais como dopamina intravenosa, epinefrina ou Bitartrato de norepinefrina.