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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 16.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Cardiloc 1, 25
Uma indicação é um termo usado para a lista de condição ou sintoma ou doença para o qual o medicamento é prescrito ou usado pelo paciente. Por exemplo, acetaminofeno ou paracetamol é usado para febre pelo paciente, ou o médico prescreve-o para uma dor de cabeça ou dores corporais. Agora febre, dor de cabeça e dores no corpo são as indicações de paracetamol. Um paciente deve estar ciente das indicações dos medicamentos usados para as condições comuns, porque eles podem ser tomados sobre o balcão na farmácia, ou seja, sem prescrição pelo médico.
cardiaco
Cardiloc 1.25 comprimidos são indicados para o tratamento de leve a grave insuficiência cardíaca crônica de avc isquêmico ou cardiomyopathic origem, geralmente além de diuréticos, inibidores da ECA, e digitalis, para aumentar a sobrevivência e, também, para reduzir o risco de hospitalização.
Disfunção Ventricular Esquerda Após Enfarte Do Miocárdio
Cardiloc 1.25 comprimidos são indicados para reduzir a mortalidade cardiovascular em pacientes clinicamente estáveis que sobreviveram à fase aguda de infarto do miocárdio e ter uma fração de ejeção ventricular esquerda menor que ou igual a 40% (com ou sem sintomático da insuficiência cardíaca).
Hipertensao
Cardiloc 1, 25 comprimidos estão indicados para o tratamento da hipertensão essencial. Podem ser utilizados isoladamente ou em associação com outros fármacos anti-hipertensores, especialmente diuréticos tipo-tiazídicos.
Cardiloc 1, 25 é utilizado isoladamente ou em conjunto com outros medicamentos para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão). A pressão arterial elevada aumenta a carga de trabalho do coração e artérias. Se continuar durante muito tempo, o coração e as artérias podem não funcionar correctamente. Isto pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, resultando em um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada também pode aumentar o risco de ataques cardíacos. Estes problemas podem ser menos prováveis de ocorrer se a pressão arterial estiver controlada.
Cardiloc 1, 25 é também utilizado para prevenir o agravamento da insuficiência cardíaca congestiva. É também usado para tratar a disfunção ventricular esquerda após um ataque cardíaco. A disfunção ventricular esquerda ocorre quando o ventrículo esquerdo (a principal câmara de bombeamento do coração) endurece e aumenta e pode fazer com que os pulmões se encham de sangue.
Cardiloc 1, 25 pertence a um grupo de medicamentos denominados bloqueadores beta-adrenérgicos, bloqueadores beta ou, mais frequentemente, bloqueadores beta. Os Beta-bloqueadores actuam afectando a resposta a alguns impulsos nervosos em certas partes do corpo. Como resultado, eles diminuem a necessidade do coração de sangue e oxigênio, reduzindo a sua carga de trabalho. Eles também ajudam o coração a bater mais regularmente.
Cardiloc 1, 25 também pode ser utilizado para outras condições determinadas pelo seu médico.
Cardiloc 1, 25 está disponível apenas com a receita do seu médico.
Insuficiência Cardíaca Congestiva: A posologia deve ser individualizada e cuidadosamente monitorizada por um médico durante a titulação.. Antes do início do Cardiloc 1.A administração de digitálicos, diuréticos e inibidores da ECA (se utilizados) deve ser estabilizada.. A dose inicial recomendada de Cardiloc 1.25 é 3.125 mg duas vezes ao dia durante 2 semanas. Se esta dose for tolerada, pode então ser aumentada para 6.25 mg duas vezes ao dia. A dose deve então ser duplicada de 2 em 2 semanas até ao nível mais elevado tolerado pelo doente.. No início de cada nova dose, os doentes devem ser observados para detecção de sinais de tonturas ou de tontura durante 1 hora.. A dose máxima recomendada é de 25 mg duas vezes por dia em doentes com peso <85 kg (187 lbs) e 50 mg duas vezes por dia em doentes com peso >85 kg. Antes de cada aumento da dose, o doente deve ser avaliado quanto a sintomas de agravamento da insuficiência cardíaca, vasodilatação (tonturas, vertigens, hipotensão sintomática) ou bradicardia, a fim de determinar a tolerabilidade do Cardiloc 1.25. O agravamento transitório da insuficiência cardíaca pode ser tratado com doses aumentadas de diuréticos, embora ocasionalmente seja necessário baixar a dose de Cardiloc 1.25 ou suspender temporariamente o tratamento.. Os sintomas de vasodilatação respondem frequentemente a uma redução na dose de diuréticos ou inibidor da ECA. Se estas alterações não aliviarem os sintomas, a dose de Cardiloc 1.25 pode ser diminuída. A dose de Cardiloc 1.Não deve ser aumentado até que os sintomas de agravamento da insuficiência cardíaca ou vasodilatação tenham sido estabilizados.. A dificuldade inicial com a titulação não deve impedir tentativas posteriores de introduzir o Cardiloc 1.25. Se os doentes com insuficiência cardíaca congestiva apresentarem bradicardia (frequência cardíaca <55 bpm), a dose de Cardiloc 1.25 deve ser reduzida
Hipertensao: A dose deve ser individualizada. A dose inicial recomendada de Cardiloc 1.25 é 6.25 mg duas vezes ao dia. Se esta dose for tolerada, utilizando a pressão sistólica em pé, medida cerca de 1 h após a administração, como guia, a dose deve ser mantida durante 7-14 dias e depois aumentada para 12 horas..Se necessário, 5 mg duas vezes por dia, com base na pressão arterial no Vale, usando novamente a pressão sistólica de pé 1 h após a administração como guia de tolerância. Esta dose deve também ser mantida durante 7-14 dias e pode então ser ajustada para cima até 25 mg duas vezes por dia, se tolerada e necessária. O efeito antihipertensor completo do Cardiloc 1.25 é observado dentro de 7-14 dias. A dose diária Total não deve exceder 50 mg. Cardiloc 1.25 deve ser tomado com alimentos para abrandar a velocidade de absorção e reduzir a incidência de efeitos ortostáticos. Adição de um diurético ao Cardiloc 1.25, ou Cardiloc 1.25 a um diurético pode ser esperado para produzir efeitos aditivos e exagerar o componente ortostático de Cardiloc 1.25 ' acção. Cardiloc 1.Não deve ser administrado a doentes com compromisso hepático grave.
Versao:
Qual é a informação mais importante que eu devo saber sobre Cardiloc 1,25?
Não deve tomar este medicamento se for alérgico ao Cardiloc 1, 25, ou se tiver asma, bronquite, enfisema, doença grave do fígado, ou uma doença cardíaca grave como bloqueio cardíaco, sinusite ou ritmo cardíaco lento (a não ser que tenha um pacemaker).
Se precisar de cirurgia, diga ao cirurgião com antecedência que está a utilizar Cardiloc 1, 25. Poderá ter de parar de utilizar o medicamento por um curto período de tempo.
Não pare de tomar Cardiloc 1, 25 sem primeiro falar com o seu médico. Parar de repente pode piorar a sua condição.
Evite beber álcool nas 2 horas anteriores ou após tomar Cardiloc de libertação prolongada 1, 25. Evite também tomar medicamentos ou outros produtos que possam conter álcool. O álcool pode causar que o Cardiloc 1, 25 em Cardiloc 1, 25 seja libertado demasiado rapidamente no organismo.
Se está a ser tratado para a pressão arterial elevada, continue a utilizar este medicamento mesmo que se sinta bem. A pressão arterial elevada muitas vezes não apresenta sintomas. Pode precisar de utilizar medicação para a pressão arterial para o resto da vida.
Utilizar Cardiloc 1, 25 cápsulas de libertação prolongada de acordo com as instruções do seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para instruções de dosagem exactas.
- Está disponível um folheto extra para o dia com Cardiloc 1, 25 cápsulas de libertação prolongada. Fale com o seu farmacêutico se tiver dúvidas sobre esta informação.
- Tome Cardiloc 1, 25 cápsulas de libertação prolongada por via oral com alimentos. Tome-o de manhã, a não ser que o seu médico lhe dê outra indicação.
- Engula Cardiloc 1, 25 cápsulas de libertação prolongada inteiras. Não parte, esmague ou mastigue antes de engolir. Se não conseguir engolir a cápsula inteira, pode abri-la e polvilhar o conto sobre uma Colomer de puré de maçã fresca. Mistura o tratamento com puré de maçã e engula a mistura imediatamente, seguida de um copo de água. Não esmague ou mastigue o medicamento antes de engolir. Não conservar a mistura para utilização futura.
- Não bebe álcool nem tome medicamentos que contenham álcool nas 2 horas anteriores ou só tomar Cardiloc 1, 25 cápsulas de libertação prolongada.
- Tome Cardiloc 1, 25 cápsulas de libertação prolongada em um horário regular para obter o maior benefício com ele. Tomar Cardiloc 1, 25 cápsulas de libertação prolongada à mesma hora todos os dias vai ajudá-lo a lembrar-se de a tomar.
- Continue a utilizar Cardiloc 1, 25 cápsulas de libertação prolongada, mesmo que se sinta bem. Não perca nenhuma dose.
- Não parando subitamente de tomar Cardiloc 1, 25 cápsulas de libertação prolongada. Pode ter um risco aumentado de efeitos secundários. Se necessário de parar Cardiloc 1, 25 cápsulas de libertação prolongada ou adicional um novo medicamento, o seu médico irá gradualmente a sua dose.
- Se falhar uma dose de Cardiloc 1, 25 cápsulas de libertação prolongada, tome-a assim que possível. Se estiver quase na hora da próxima dose, desse a dose em falta e volta ao seu sistema posológico regular. Não tomo 2 doses ao mesmo tempo.
Pergunte ao seu médico quaisquer questões que possa ter sobre como utilizar as cápsulas de libertação prolongada Cardiloc 1, 25.
There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.O Cardiloc 1, 25 é utilizado para tratar a pressão arterial elevada e a insuficiência cardíaca. É também utilizado após um ataque cardíaco para melhorar a probabilidade de sobrevivência se o seu coração não estiver a bombear bem. A diminuição da pressão arterial elevada ajuda a prevenir AVC, ataques cardíacos e problemas renais.
Este medicamento actua bloqueando a acção de certas substâncias naturais no seu corpo, como a epinefrina, no coração e nos vasos sanguíneos. Este efeito diminui o seu ritmo cardíaco, pressão arterial e tensão no coração. Cardiloc 1,25 pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como alfa e beta bloqueadores.
Outros usos: esta seção contém usos desta droga que não estão listados na rotulagem profissional aprovada para a droga, mas que podem ser prescritos pelo seu profissional de saúde. Use este medicamento para uma condição que está listada nesta secção apenas se foi assim prescrito pelo seu profissional de saúde.
Este medicamento também pode ser usado para tratar um certo tipo de batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular).
Como utilizar Cardiloc 1, 25
Leia o Folheto Informativo do doente, se disponível no seu farmacêutico, antes de começar a tomar Cardiloc 1, 25 e de cada vez que voltar a encher. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Tome este medicamento por via oral com alimentos de acordo com as instruções do seu médico, normalmente duas vezes por dia.
A posologia baseia-se na sua situação clínica e na resposta ao tratamento. Para reduzir o risco de efeitos secundários, o seu médico pode aconselhá-lo a iniciar este medicamento com uma dose baixa e aumentar gradualmente a sua dose. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico.
Tome este medicamento regularmente para obter o maior benefício com ele. Para te ajudar a lembrar, toma-o à mesma hora todos os dias.
Para o tratamento da pressão arterial elevada, pode demorar 1 a 2 semanas até obter todo o benefício deste medicamento. É importante continuar a tomar este medicamento mesmo que se sinta bem. A maioria das pessoas com pressão arterial elevada não se sentem doentes.
Informe o seu médico se a sua situação não melhorar ou se piorar (por exemplo, as suas leituras da pressão arterial permanecem elevadas ou aumentam, ou se tiver agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca, como aumento da falta de ar).
Versao:
Que outros medicamentos irão afectar Cardiloc 1,25?
Interacções farmacocinéticas: efeitos de Cardiloc 1, 25 na farmacocinética de outros fármacos: Cardiloc 1, 25 é um substrato e um inibidor da P-gp. Assim, a biodisponibilidade dos medicamentos transportados por gp-P pode ser aumentada com a administração concomitante de Cardiloc 1, 25. Além disso, a biodisponibilidade de Cardiloc 1, 25 pode ser modificada por indutores ou inibidores da gp-P.
Digoxina: Em alguns estudos, em indivíduos saudáveis e em doentes com insuficiência cardíaca, foi demonstrado um aumento da exposição à digoxina até 20%. Foi observado um efeito significativamente maior nos doentes do sexo masculino em comparação com os doentes do sexo feminino. Assim, recomenda-se a monitorização dos níveis de digoxina quando se inicia, ajusta ou descontinua Cardiloc 1, 25. Cardiloc 1, 25 não teve efeito na digoxina administrada por via intravenosa.
Ciclosporina: Dois (2) estudos realizados em doentes com transplante renal e cardíaco, tratados com ciclosporina oral, demonstraram um aumento na concentração plasmática da ciclosporina após o início do tratamento com Cardiloc 1.25. Parece que o Cardiloc 1.25 aumenta a exposição à ciclosporina oral em cerca de 10-20%. Numa tentativa de manter os níveis terapêuticos de ciclosporina, foi necessária uma redução média de 10-20% da dose de ciclosporina. O mecanismo para a interacção não é conhecido, mas a inibição da gp-P intestinal por Cardiloc 1.25 pode estar envolvido. Devido à grande variabilidade interindividual dos níveis de ciclosporina, recomenda - se que as concentrações de ciclosporina sejam cuidadosamente monitorizadas após o início do tratamento com Cardiloc 1..O tratamento e que a dose de ciclosporina seja ajustada conforme apropriado. No caso de administração ciclosporina IV, não existe interacção com Cardiloc 1.Espera-se 25.
Efeitos de outros medicamentos na farmacocinética de Cardiloc 1, 25: Inibidores bem como indutores da CYP2D6 e CYP2C9, pode modificar o sistêmica e/ou presystemic metabolismo de Cardiloc 1.25 stereoselectively, levando a um aumento ou redução das concentrações plasmáticas de R e S, Cardiloc de 1,25. Alguns exemplos observados em pacientes ou em indivíduos saudáveis são listados como segue, mas a lista não é exaustiva.
Rifampicina: Em um estudo realizado em 12 indivíduos saudáveis, a exposição a Cardiloc 1.25 diminuiu cerca de 60% durante a administração concomitante com rifampicina e uma diminuição do efeito de Cardiloc de 1,25 na pressão arterial sistólica foi observada. O mecanismo para a interacção não é conhecido, mas pode ser devido à indução da P-gp intestinal pela rifampicina. É apropriada uma monitorização cuidadosa da actividade do β-bloqueio em doentes a receber a administração concomitante de Cardiloc 1, 25 e rifampicina.
Amiodarona: Um in vitro o estudo com microssomas hepáticos humanos demonstrou que a amiodarona e a desetilamiodarona inibiram a oxidação de R - E S-Cardiloc 1, 25. A calha de concentração do R - e S-Cardiloc 1.25 foi significativamente aumentou 2,2 vezes na insuficiência cardíaca em pacientes recebendo Cardiloc 1,25 e concomitantemente amiodarona em comparação com os pacientes recebendo Cardiloc 1.25 monoterapia. O efeito no S-Cardiloc 1, 25 foi atribuído à desetilamiodarona, um metabolito da amiodarona, que é um forte inibidor do CYP2C9. Recomenda-se a monitorização da actividade do β-bloqueio em doentes tratados com a associação Cardiloc 1, 25 e amiodarona.
Fluoxetina e paroxetina: Num estudo aleatorizado, cruzado, em 10 doentes com insuficiência cardíaca, a co-administração de fluoxetina, um forte inibidor da CYP2D6, resultou numa inibição estereoselectiva do Cardiloc 1.Metabolismo com um aumento de 77% na AUC média do enantiómero R( ) e um aumento não estatisticamente de 35% da AUC do enantiómero S(-) em comparação com o grupo placebo. No entanto, não se observaram diferenças nos acontecimentos adversos, pressão arterial ou frequência cardíaca entre os grupos de tratamento.. O efeito da paroxetina de dose única, um forte inibidor do CYP2D6, no Cardiloc 1.A farmacocinética foi investigada em 12 indivíduos saudáveis após administração oral única.. Apesar do aumento significativo de R-E S-Cardiloc 1.Exposição, não foram observados efeitos clínicos nestes indivíduos saudáveis.
Operações farmacêuticas:Hipoglicemiantes Orais:
Os agentes com propriedades de bloqueio β podem aumentar o efeito de redução de açúcar no sangue da insulina e hipoglicemiantes orais. Os sinais de hipoglicemia podem ser mascarados ou atenuados (especialmente taquicardia). Nos doentes que tomam insulina ou hipoglicemiantes orais, é portanto recomendada a monitorização regular da glucose sanguínea.
Agentes Que Exercem A Catecolamina: Os doentes que tomam ambos os fármacos com propriedades bloqueadoras β e um fármaco que pode diminuir as catecolaminas (por exemplo, os inibidores da reserpina e da monoamina oxidase) devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de hipotensão e/ou bradicardia grave.
Digoxina: A utilização combinada de bloqueadores β e digoxina pode resultar num prolongamento aditivo do tempo de condução AV.
Não-Dihidropiridinas bloqueadores dos canais de cálcio, amiodarona ou outros Anti-arrítmos: Em combinação com Cardiloc 1, 25 pode aumentar o risco de perturbações da condução AV. Foram observados casos isolados de perturbação da condução (raramente com compromisso hemodinâmico) quando Cardiloc 1, 25 é co-administrado com diltiazem. Como com outros agentes β-propriedades de bloqueio, se Cardiloc 1,25 é para ser administrado por via oral com não-dihydropyridines dos canais de cálcio bloqueadores do verapamil ou diltiazem tipo, amiodarona ou outros anti-arrhythmics, recomenda-se que o ECG e a pressão arterial ser monitorado.
Clonidina: A administração concomitante de clonidina com agentes com propriedades bloqueadores β pode potenciar os efeitos redutores da pressão arterial e da frequência cardíaca. Quando o tratamento concomitante com agentes com propriedades bloqueadoras-β e clonidina deve ser interrompido em primeiro lugar, o agente bloqueador-β deve ser interrompido. A terapêutica com clonidina pode então ser interrompida vários dias depois, diminuindo gradualmente a dose.
Hipertensivo: Tal como acontece com outros fármacos com actividade bloqueadora beta, o Cardiloc 1, 25 pode potenciar o efeito de outros fármacos que são anti-hipertensores de Acção (p. ex., anti-hipertensores).1- antagonistas dos receptores) ou têm hipotensão como parte do seu perfil de efeitos adversos.
anestesico: Recomenda-se uma monitorização cuidadosa dos sinais vitais durante a anestesia devido aos efeitos inotrópicos negativos sinérgicos e hipotensivos do Cardiloc 1, 25 e dos medicamentos anestésicos.
Anti-Inflamatórios Não Esteroides (AINEs)): A utilização concomitante de AINEs e bloqueadores β-adrenérgicos pode resultar num aumento da pressão arterial e numa diminuição do controlo da pressão arterial.
Broncodilatadores β-agonistas: Os bloqueadores β Não cardiosselectivos opõem-se aos efeitos broncodilatadores dos broncodilatadores β-agonistas. Recomenda-se a monitorização cuidadosa dos doentes.
Versao:
Quais são os possíveis efeitos secundários de Cardiloc 1, 25?
Experiência Em Ensaios Clínicos
Cardiloc 1.Foi avaliada a segurança em indivíduos com insuficiência cardíaca (ligeira, moderada e grave), em indivíduos com disfunção ventricular esquerda após enfarte do miocárdio e em indivíduos hipertensos. O perfil de acontecimentos adversos observados foi consistente com a farmacologia do fármaco e com o estado de saúde dos indivíduos nos ensaios clínicos.. Acontecimentos adversos notificados para cada uma destas populações, reflectindo a utilização de Cardiloc 1.25 ou Cardiloc de libertação imediata 1.25 são fornecidos a seguir. Excluem-se os acontecimentos adversos considerados demasiado gerais para serem informativos, e os que não estão razoavelmente associados ao uso do medicamento porque estavam associados à condição a ser tratada ou são muito comuns na população tratada.. As taxas de acontecimentos adversos foram geralmente semelhantes nos subgrupos demográficos (homens e mulheres, idosos e não idosos, negros e não Negros).). Cardiloc 1.A segurança foi avaliada numa semana de 4 semanas (2 semanas de libertação imediata de Cardiloc 1.25 e 2 semanas de Cardiloc 1.25) ensaio clínico (n = 187) que incluiu 157 indivíduos com insuficiência cardíaca crónica estável, ligeira, moderada ou grave e 30 indivíduos com disfunção ventricular esquerda após enfarte agudo do miocárdio. O perfil de acontecimentos adversos observados com Cardiloc 1.Neste pequeno ensaio de curta duração foi geralmente semelhante ao observado com Cardiloc 1 de libertação imediata..25. Não seria de esperar diferenças de segurança com base na semelhança dos níveis plasmáticos de Cardiloc 1.25 e Cardiloc de libertação imediata 1.25
cardiaco
A informação que se segue descreve a experiência de segurança na insuficiência cardíaca com Cardiloc de libertação imediata de 1, 25.
Cardiloc 1.25 foi avaliado para a segurança na insuficiência cardíaca em mais de 4.500 temas em todo o mundo, dos quais mais de 2.100 participaram em ensaios clínicos controlados com placebo. Aproximadamente 60% da população total tratada em ensaios clínicos controlados com placebo receberam Cardiloc 1.25 durante pelo menos 6 meses e 30% receberam Cardiloc 1.25 durante pelo menos 12 meses. No ensaio COMET, 1.511 indivíduos com insuficiência cardíaca ligeira a moderada foram tratados com Cardiloc 1..25 até 5.9 anos (média: 4.8 anos). Ambos os ensaios clínicos nos EUA em insuficiência cardíaca ligeira a moderada que compararam Cardiloc 1.25 em doses diárias até 100 mg (n = 765) com placebo (n = 437), e num ensaio clínico multinacional na insuficiência cardíaca grave (COPERNICUS) que comparou o Cardiloc 1.25 em doses diárias até 50 mg (n = 1. 156) com placebo (n = 1. 133), as taxas de descontinuação por reacções adversas foram semelhantes em Cardiloc 1.25 e placebo. Em ensaios clínicos controlados com placebo, a única causa de descontinuação foi superior a 1% e ocorreu mais frequentemente com Cardiloc 1..Foram tonturas (1.3% no Cardiloc 1.25, 0.6% com placebo no ensaio COPERNICUS)
A tabela 2 mostra acontecimentos adversos notificados em indivíduos com insuficiência cardíaca ligeira a moderada incluídos nos ensaios clínicos controlados com placebo nos EUA e com insuficiência cardíaca grave incluída no ensaio COPERNICUS. Os acontecimentos adversos que ocorreram mais frequentemente em indivíduos tratados com fármaco do que em indivíduos tratados com placebo com uma incidência superior a 3% em indivíduos tratados com Cardiloc 1.25 independentemente do nexo de causalidade. A exposição mediana à medicação experimental foi de 6.3 meses para ambos Cardiloc 1.Nos ensaios de insuficiência cardíaca ligeira a moderada, e 10.4 meses no ensaio em indivíduos com insuficiência cardíaca grave. O perfil de acontecimentos adversos de Cardiloc 1.25 observado no ensaio a longo prazo Comet foi geralmente semelhante ao observado nos ensaios de insuficiência cardíaca dos EUA..11
Tabela 2: Eventos Adversos (%) Ocorrem Mais Frequentemente com Libertação Imediata Cardiloc de 1,25 do que com Placebo em Indivíduos com da Leve a Moderada Insuficiência Cardíaca (IC) Matriculados em NÓS Insuficiência Cardíaca Ensaios ou em Indivíduos com Insuficiência Cardíaca Grave não COPÉRNICO Julgamento (Incidência > 3% em Indivíduos Tratados com Cardiloc 1.25, Empregatício fazer nexo de Causalidade)
Sistema Corporal / Acontecimento Adverso | HF ligeiro a moderado | Campa HF | ||
Cardiloc 1, 25 (n = 765) | Placebo (n = 437) | Cardiloc 1, 25 (n = 1, 156)) | Placebo (n = 1,133) | |
Corpo como um todo | ||||
Astenia | 7 | 7 | 11 | 9 |
Fadiga | 24 | 22 | — | — |
Aumento do nível de digoxina | 5 | 4 | 2 | 1 |
Edema generalizado | 5 | 3 | 6 | 5 |
Dependente de Edema | 4 | 2 | — | — |
Cardiovascular | ||||
Bradicardia | 9 | 1 | 10 | 3 |
Hipotensao | 9 | 3 | 14 | 8 |
Sincope | 3 | 3 | 8 | 5 |
Angina | 2 | 3 | 6 | 4 |
Sistema Nervoso Central | ||||
Tontura | 32 | 19 | 24 | 17 |
Dor | 8 | 7 | 5 | 3 |
Gastrintestinal | ||||
Diarréia | 12 | 6 | 5 | 3 |
Nausea | 9 | 5 | 4 | 3 |
Vomito | 6 | 4 | 1 | 2 |
Metabolico | ||||
Hiperglicemia | 12 | 8 | 5 | 3 |
Aumento de peso | 10 | 7 | 12 | 11 |
Aumento do pão | 6 | 5 | — | — |
NPN aumentada | 6 | 5 | — | — |
Hipercolesterolemia | 4 | 3 | 1 | 1 |
Edema periférico | 2 | 1 | 7 | 6 |
Esqueletico | ||||
Artralgia | 6 | 5 | 1 | 1 |
Respiratório | ||||
Aumento da tosse | 8 | 9 | 5 | 4 |
Rales | 4 | 4 | 4 | 2 |
Visao | ||||
Perturbações da visão | 5 | 2 | — | — |
Nestes ensaios foram também notificadas insuficiência cardíaca e dispneia, mas as taxas foram iguais ou superiores nos indivíduos que receberam placebo.
Os seguintes eventos adversos foram relatados com freqüência maior que 1%, mas menor ou igual a 3% e com mais frequência Cardiloc de 1,25 no NOS ensaios controlados com placebo em indivíduos com leve a moderada insuficiência cardíaca, ou em indivíduos com insuficiência cardíaca grave no COPÉRNICO julgamento.
Incidência Superior A 1% Para Inferior Ou Igual A 3%
Corpo como um todo: Alergia, mal-estar, hipovolemia, febre, edema da perna.
Cardiovascular: Sobrecarga de fluidos, hipotensão postural, angina de peito agravada, bloqueio AV, palpitações, hipertensão.
Sistema nervoso central e periférico: Hipestesia, vertigens, parestesia.
Gastrintestinal: Melena, periodontite.
Sistema hepático e biliar: SGPT aumentada, SGOT aumentada.
Metabolismo e nutrição: Hiperuricemia, hipoglicemia, hiponatremia, aumento da fosfatase alcalina, glicosúria, hipervolemia, diabetes mellitus, aumento da GGT, perda de peso, hipercaliemia, aumento da creatinina.
Esqueletico: Cãibras musculares.
Plaquetas, hemorragia e coagulação: Diminuição da protrombina, púrpura, trombocitopenia.
Psiquiatrico: Sonolência.
Reprodutivo masculino: Impotência.
Sentidos Especiais: Turvar.
Sistema Urinário: Insuficiência Renal, albuminúria, hematúria.
Disfunção Ventricular esquerda após enfarte do miocárdio
A informação que se segue descreve a experiência de segurança na disfunção ventricular esquerda após enfarte agudo do miocárdio com Cardiloc de libertação imediata 1, 25.
Cardiloc 1.25 foi avaliado para a segurança em sobreviventes de infarto agudo do miocárdio com disfunção ventricular esquerda em CAPRICÓRNIO julgamento que envolveu 969 indivíduos que receberam o Cardiloc 1,25 e 980 que receberam placebo. Aproximadamente 75% dos indivíduos receberam Cardiloc 1, 25 durante pelo menos 6 meses e 53% receberam Cardiloc 1, 25 durante pelo menos 12 meses. Os indivíduos foram tratados durante uma média de 12, 9 meses e 12, 8 meses com Cardiloc 1, 25 e placebo, respectivamente.
Os acontecimentos adversos mais frequentes notificados com Cardiloc 1.25 no ensaio de Capricórnio foram consistentes com o perfil do medicamento nos ensaios de insuficiência cardíaca dos EUA e no ensaio de COPERNICUS.. Os únicos acontecimentos adversos adicionais notificados em Capricórnio em mais de 3% dos indivíduos e mais frequentemente em Cardiloc 1.Foram dispneia, anemia e edema pulmonar. Os seguintes acontecimentos adversos foram notificados com uma frequência superior a 1% mas inferior ou igual a 3% e mais frequentemente com Cardiloc 1.25: síndrome da gripe, acidente cerebrovascular, perturbação vascular periférica, hipotonia, depressão, dor gastrointestinal, artrite e gota. As taxas globais de interrupção devido a acontecimentos adversos foram semelhantes em ambos os grupos de indivíduos.. Nesta base de dados, a única causa de interrupção superior a 1%, e ocorrendo mais frequentemente no Cardiloc 1.Foi hipotensão (1.5% no Cardiloc 1.25, 0.2% com placebo)
Hipertensao
Cardiloc 1, 25 foi avaliado em termos de segurança num ensaio de 8 semanas em dupla ocultação em 337 indivíduos com hipertensão essencial. O perfil de acontecimentos adversos observado com Cardiloc 1, 25 foi geralmente semelhante ao observado com Cardiloc de libertação imediata 1, 25. As taxas globais de interrupção devido a acontecimentos adversos foram semelhantes entre o Cardiloc 1, 25 e o placebo.
Tabela 3: expectativas # adversos ( % ) que ocorrem mais frequentemente com Cardiloc 1, 25 do que com Placebo em indivíduos com hipertensão (incidência ≥ 1% em indivíduos tratados com Cardiloc 1, 25, empregatício da causalidade)
Contexto Adverso | Cardiloc 1, 25 (n = 253) | Placebo (n = 84) |
Nasofaringite | 4 | 0 |
Tontura | 2 | 1 |
Nausea | 2 | 0 |
Edema periférico | 2 | 1 |
Nasal De Congestão | 1 | 0 |
Parestesia | 1 | 0 |
Congestão sinusal | 1 | 0 |
Diarréia | 1 | 0 |
Insónia | 1 | 0 |
A informação que se segue descreve a experiência de segurança na hipertensão com Cardiloc de libertação imediata de 1, 25.
Cardiloc 1.Foi avaliada a segurança na hipertensão em mais de 2. 193 indivíduos em ensaios clínicos nos EUA e em 2. 976 indivíduos em ensaios clínicos internacionais.. Aproximadamente 36% da população total tratada recebeu Cardiloc 1.25 durante pelo menos 6 meses. Em geral, Cardiloc 1.Foi bem tolerado em doses até 50 mg por dia. A maioria dos acontecimentos adversos notificados durante o Cardiloc 1.A terapêutica foi de gravidade ligeira a moderada.. Nos ensaios clínicos controlados nos EUA, comparando directamente o Cardiloc 1.25 monoterapia em doses até 50 mg (n = 1. 142) com placebo (n = 462), 4.9% de Cardiloc 1.25 indivíduos interrompidos por acontecimentos adversos versus 5.2% dos doentes tratados com placebo. Embora não tenha havido diferença global nas taxas de descontinuação, as interrupções foram mais frequentes no Cardiloc 1..25 grupo para hipotensão postural (1% versus 0). Verificou-se que a incidência global de acontecimentos adversos nos ensaios controlados com placebo nos EUA aumentou com o aumento da dose de Cardiloc 1.25. No caso de acontecimentos adversos individuais, esta situação só se pode distinguir das tonturas, que aumentaram em frequência de 2% para 5% à medida que a dose diária total aumentou de 6.25 mg a 50 mg em doses únicas ou divididas
A tabela 4 mostra acontecimentos adversos nos ensaios clínicos controlados com placebo dos EUA para a hipertensão, que ocorreram com uma incidência igual ou superior a 1%, independentemente da causalidade, e que foram mais frequentes em indivíduos tratados com fármaco do que em indivíduos tratados com placebo.
Tabela 4: expectativas # adversos (� ocorrência) nos ensaios de hipertensão controlados com Placebo nos EUA com Cardiloc de libertação imediata 1, 25 (incidência ≥ 1% em indivíduos tratados com Cardiloc 1, 25, empregatício da causalidade)*
Contexto Adverso | Cardiloc 1, 25 (n = 1. 142) | Placebo (n = 462) |
Cardiovascular | ||
Bradicardia | 2 | — |
Hipotensa Postural | 2 | — |
Edema periférico | 1 | — |
Sistema Nervoso Central | ||
Tontura | 6 | 5 |
Insónia | 2 | 1 |
Gastrintestinal | ||
Diarréia | 2 | 1 |
Hematológico | ||
Trombocitopenia | 1 | — |
Metabolico | ||
Hipertrigliceridemia | 1 | — |
* São apresentados eventos com uma taxa > 1% atrsada ao número inteiro mais próximo. |
Dispneia e fadiga foram também notificadas nestes ensaios, mas as taxas foram iguais ou superiores nos indivíduos que receberam placebo.
Os seguintes eventos adversos não descritos acima foram relatados como possível ou provavelmente relacionadas com Cardiloc 1,25 em todo o mundo aberto ou ensaios clínicos controlados com Cardiloc de 1,25 em indivíduos com hipertensão ou insuficiência cardíaca.
Incidência Superior A 0,1% Para Inferior Ou Igual A 1%
Cardiovascular: Isquemia periférica, taquicardia.
Sistema nervoso central e periférico: Hipocinésia.
Gastrintestinal: Bilirrubinemia, aumento das enzimas hepáticas (0, 2% dos doentes com hipertensão e 0, 4% dos doentes com insuficiência cardíaca foram interrompidos da terapêutica devido a aumentos das enzimas hepáticas).
Psiquiatrico: Nervosismo, perturbação do sono, depressão agravada, diminuição da concentração, pensamentos anormais, paroniria, instabilidade emocional.
Sistema Respiratório: Asma.
Reprodutivo masculino: Diminuição da libido.
Pelé e anexos: Prurido, erupção cutânea eritematosa, erupção maculopapular, erupção cutânea psoriaforme, reacção de fotossensibilidade.
Sentidos Especiais: Zumbido.
Sistema Urinário: Aumento da frequência na micção.
Sistema Nervoso Autónomo: Boca seca, aumento da sudação.
Metabolismo e nutrição: Hipocaliemia, hipertrigliceridemia.
Hematológico: Anemia, leucopenia.
Os seguintes eventos foram relatados em menos de ou igual a 0,1% dos sujeitos e são potencialmente importantes: bloqueio AV completo, bloqueio de ramo, isquemia miocárdica, distúrbio cerebrovascular, convulsões, enxaqueca, neuralgia, paresia, anafilactóides reação, alopecia, dermatite esfoliativa, amnésia, hemorragia GI, broncoespasmo, edema pulmonar, diminuição da audição, o sistema respiratório ao alkalosis, aumento do BUN, diminuição do HDL, pancitopenia, e linfócitos atípicos.
Alterações Laboratoriais
Foram observadas elevações reversíveis das transaminases séricas (ALT ou AST) durante o tratamento com Cardiloc 1..25. As taxas de elevações das transaminases (2 a 3 vezes o limite superior do normal) observadas durante os ensaios clínicos controlados foram geralmente semelhantes entre os indivíduos tratados com Cardiloc 1.25 e os tratados com placebo. No entanto, foram observadas elevações das transaminases, confirmadas por nova injecção, com Cardiloc 1..25. Num ensaio de longa duração, controlado com placebo, em doentes com insuficiência cardíaca grave, os indivíduos tratados com Cardiloc 1.Os valores das transaminases hepáticas foram inferiores aos dos indivíduos tratados com placebo, possivelmente porque Cardiloc 1.As melhorias induzidas na função cardíaca levaram a uma menor congestão hepática e / ou melhoria do fluxo sanguíneo hepático
A terapêutica com Cardiloc 1, 25 não foi associada a alterações clinicamente significativas no potássio sérico, triglicéridos totais, colesterol total, colesterol HDL, ácido úrico, azoto ureico sanguíneo ou creatinina. Não se observaram alterações clinicamente relevantes na glucose sérica em jejum em indivíduos hipertensos, a glucose sérica em jejum não foi avaliada nos ensaios clínicos da insuficiência cardíaca.
Frequente (≥1 / 10)
As seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização pós-aprovação de COREG® ou Cardiloc 1, 25. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
Doenças do sangue e do sistema linfático
Anemia aplástica.
Doenças Do Sistema Imunitário
Hipersensibilidade (por ex., reacções anafilácticas, angioedema, urticária).
Doenças renais e urinárias
Incontinência urinária.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pneumonite intersticial.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme.
Cardiloc 1, 25 é um bloqueador β-adrenérgico não selectivo com α1- a bloquear a actividade. É-1-(9H-carbazol-4-iloxi)-3-[-2-(2-metoxifenoxi)etil] amino]propan-2-ol. A sua fórmula molecular é C24H26N2O4. É uma mistura racêmica.