Cardene SR

Cardene SR 30

Cardene SR 45

Cloridrato de nicardipina 30 mg

Cloridrato de nicardipina 45 mg

Cápsulas, libertação prolongada

Tratamento da hipertensão ligeira a moderada.

A nicardipina deve ser tomada com líquidos e engolida inteira.

Adulto

Dose inicial: titular 30 mg de acordo com as necessidades, de 12 em 12 horas.

Pode efectiva habitual: 45 mg de 12 em 12 horas (intervalo de 30 mg a 60 mg de 12 em 12 horas).

Ajustar a dose para cada doente individualmente. Se necessário, Cardene SR também pode ser usado em combinação com bloqueadores beta e / ou diuréticos.

Utilização nos Ido:

Dose inicial: 30 mg de 12 em 12 horas. Titular cuidadosamente para cima, uma vez que a nicardipina pode baixar a pressão sistólica mais do que a pressão diastólica nestes doentes.

Filhos:

A segurança e eficácia em lactentes com baixo peso à nascença, recém-nascidos, lactentes de lactação, lactentes e crianças não foram estabelecidas. Cardene SR não é recomendado para utilização em doentes com idade inferior a 18 anos.

(1) Utilização durante a gestação e lactação.

(2) hipersensibilidade ao cloridrato de nicardipina ou a outras dihidropiridinas devido ao risco teórico de reactividade cruzada.

(3) como parte do efeito da nicardipina é secundária à redução da carga após a administração, o medicamento não deve ser administrado a doentes com estenose aórtica grave. A redução da pressão diastólica nestes doentes pode piorar em vez de melhorar o equilíbrio do oxigénio do miocárdio.

(4) Cardene não deve ser utilizado para choque cardiogénico, estenose aórtica clinicamente significativa e durante ou no período de um mês após enfarte do miocárdio.

(5) Cardene não deve ser utilizado para a prevenção secundária de enfarte do miocárdio.

Quando Cardene SR é utilizado em monoterapia, recomenda-se precaução para evitar uma redução excessiva da pressão arterial. Em associação com diuréticos ou bloqueadores beta, recomenda-se a titulação cuidadosa da RE de Cardeno.

Recomenda-se precaução quando a nicardipina é utilizada em associação com um bloqueador beta em doentes com função cardíaca diminuída.

Se mudar dos bloqueadores beta para Cardene SR, reduz gradualmente a dose dos bloqueadores beta (de preferência durante 8-10 dias), uma vez que a nicardipina não protege dos perigos da suspensão abrupta dos bloqueadores beta.

Parar Cardene SR em doentes com dor isquémica 30 minutos após o início do tratamento ou após aumento da dose.

Cardiopatia Isquémica:

As dihidropiridinas de acção curta estão associadas a um risco aumentado de acontecimentos cardiovasculares isquémicos.

Utilização em doentes com insinuação cardíaca congestiva ou insufficiência cardíaca:

Estudos hemodinâmicos em doentes com insuficiência cardíaca demonstraram que a nicardipina reduz a pós-carga e melhora a hemodinâmica geral. Num estudo, a nicardipina intravenosa reduziu a contractilidade do miocárdio em doentes com insuficiência cardíaca grave apesar do aumento do índice cardíaco e da fracção de ejecção observados nos mesmos doentes.

Uma vez que a nicardipina não foi extensivamente estudada em doentes com disfunção ventricular esquerda grave e insuficiência cardíaca, deve ter-se em consideração que pode ocorrer um agravamento da insuficiência cardíaca.

Utilização em doentes com doença hepática ou renal:

Uma vez que cardene está sujeito ao metabolismo de primeira passagem, utilizar com precaução em doentes com compromisso da função hepática ou diminuição do fluxo sanguíneo hepático. Os doentes com doença hepática grave apresentaram níveis sanguíneos elevados e a semi-vida da nicardipina foi prolongada. Em alguns doentes com compromisso renal, os níveis sanguíneos podem também aumentar. Assim, nestes doentes, a dose inicial mais baixa e a extensão do intervalo posológico devem ser consideradas individualmente.

Utilização em dias úteis após um acidente vascular cerebral (enfarte ou hemorragia)):

Evite induzir hipotensão sistémica ao administrar Cardene SR a estes doentes.

Laboratorio:

Foram observados aumentos transitórios da fosfatase alcalina, bilirrubina sérica, SGPT, SGOT e glucose. O BUN e a creatinina também podem ser aumentados. Valores fora do intervalo em T₃, Porta₄ e TSH, a falta de mudanças consistentes indica que as mudanças não estavam relacionadas com drogas.

O tratamento com nicardipina de acção curta pode levar a uma queda exagerada da pressão arterial e taquicardia reflexa, que pode causar complicações cardiovasculares, tais como isquemia miocárdica e cerebrovascular.

Houve algumas preocupações acerca do aumento da mortalidade e morbilidade no tratamento da doença cardíaca isquémica com doses mais elevadas do que as recomendadas de algumas outras dihidropiridinas de acção curta.

Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Recomenda-se precaução, uma vez que os efeitos anti-hipertensores deste fármaco podem causar tonturas.

A maioria são consequências esperadas dos efeitos vasodilatadores de Cardene SR.

Os efeitos secundários mais frequentes comunicados são dores de cabeça, edema periférico, sensação de calor e / ou corrimento, palpitações, náuseas e tonturas.

Outros efeitos secundários identificados nos ensaios clínicos incluem:::

Cardiaco

Taquicardia

Tal como acontece com a utilização de outras dihidropiridinas de libertação retardada em doentes com doença cardíaca isquémica, o agravamento da angina pectoris no início do tratamento com Cardene SR pode raramente ocorrer. foi notificada a ocorrência de enfarte do miocárdio, embora não seja possível distinguir este acontecimento do curso natural de doença cardíaca isquémica.

Doenças gastrointestinais

Perturbações gastrointestinais

Hiperplasia de Gingiva

Vomito

Condições gerais e Condições do local de administração

Fraqueza

Afecções Hepatobiliares

Função hepática alterada

Doenças renais e urinarias

Alteração da função Renal

Frequência da micção

Doenças do sistema nervoso

Sonolência

Insonia

Zumbido

Parestesia

Disfuncao

Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino

Dispneia

Frequência: desconhecida

Pulmonar*

*Foram também notificados casos quando utilizados durante a gravidez como tocolíticos

Operações dos tecidos

Eritema

Prurido

Prurido

Doença Vascular

Hipotensao

Hipotensão Ortostática

Doenças do sistema monetário

Reacção Anafiláctica

Frequência: Desconhecida

Untersuchungen

Aumento das enzimas hepáticas

Frequência: Desconhecida

Foram notificados raramente depressão, impotência e trombocitopenia.

Os efeitos secundários acima mencionados foram observados durante os ensaios clínicos e / ou durante a utilização comercial.

Notificação de efeitos secundários suspeitos

A notificação de efeitos secundários suspeitos após a aprovação do medicamento é importante. Permite um acompanhamento contínuo da relação benefício-risco da droga. Pede-se aos profissionais de saúde que comuniquem os efeitos secundários suspeitos através do sistema de notificação do cartão amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Os sintomas podem incluir hipotensão pronunciada, bradicardia, palpitações, rubor, sonolência, confusão e fala turva. Em animais de laboratório, a sobredosagem também levou a disfunção hepática reversível, necrose hepática focal esporádica e bloqueio progressivo da condução atrioventricular.

utilizando medidas de rotina (ex. lavagem gástrica) incluindo monitorização das funções Cardíaca e respiratória. Posicione o paciente para evitar anoxia cerebral. São essenciais medições frequentes da pressão arterial. Os vasopressores são clinicamente indicados em doentes que apresentam os efeitos do bloqueio de entrada de cálcio.

Modo de Acção

Cardene é um potente bloqueador dos canais de cálcio. Estudos farmacológicos sugerem que é altamente seletivo para o sistema vascular periférico acima do miocárdio devido aos seus efeitos inotrópicos negativos mínimos e vasodilatação periférica pronunciada após uso clínico.

Em doentes hipertensos ligeiros a moderados, a SR de Cardene demonstrou baixar a pressão arterial e manter o controlo durante 24 horas apenas quando as doses são administradas regularmente com intervalos de exactamente 12 horas.

Do Menu Filtro Electrofisiológicos:

Estudos electrofisiológicos em seres humanos mostram que o cardeno não afecta a função do nódulo sinusal ou da condução auricular ou ventricular em doentes com sistemas de condução eléctrica normais ou reduzidos. Os períodos refratários do sistema de His-Purkinje foram ligeiramente encurtados por nicardipina e o tempo de condução foi melhorado.

As cápsulas de Cardene são completamente absorvidas com níveis plasmáticos detectáveis 20 minutos após uma dose oral.. Os níveis plasmáticos máximos são geralmente atingidos entre uma e quatro horas.. Cardene SR sofre metabolização saciante de primeira passagem com uma biodisponibilidade ligeiramente inferior à formulação da cápsula padrão de nicardipina (aproximadamente 35% após uma cápsula oral de 30 mg padrão no estado estacionário), excepto com a dose de 60 mg. Os níveis plasmáticos mínimos produzidos por doses diárias equivalentes são semelhantes. Cardene SR, portanto, tem uma variação significativamente reduzida nos níveis plasmáticos em comparação com as cápsulas nicardipina padrão

Quando Cardene SR é tomado com uma refeição rica em gorduras, as flutuações nos níveis plasmáticos são reduzidas.

Cardeno é extensivamente metabolizado pelo fígado, nenhum dos metabolitos tem actividade biológica significativa. A nicardipina é metabolizada pelo citocromo P450 3A4. Estudos envolvendo uma dose única ou três vezes por dia durante um período de 3 dias demonstraram que menos de 0, 03% da nicardipina inalterada é recuperada na urina humana após administração oral ou intravenosa.. O metabolito mais abundante na urina humana, o glucuronido da forma hidroxi, que é formado pela clivagem oxidativa dos n-metilbenzilmóides e a oxidação da piridina é

Após uma dose oral de solução radioactiva, 60% da radioactividade foi recuperada na urina e 35% nas fezes. A maior parte da dose (>90%) foi recuperada nas 48 horas seguintes à administração.

Insuficiência Renal

A farmacocinética do oral nicardipine SR cápsula de 45 mg foram investigadas em pacientes com disfunção renal grave, necessitando de hemodiálise (depuração da creatinina < 10 ml / min), leve / moderada insuficiência renal (depuração de creatinina de 10 a 50 mi/min) e normal insuficiência renal (depuração de creatinina >50 ml/min).). No estado estacionário, a Cmax e a AUC foram significativamente mais elevadas e a depuração significativamente mais baixa em indivíduos com compromisso renal ligeiro/moderado do que em indivíduos com função renal normal.. Não houve diferenças significativas nos parâmetros farmacocinéticos principais entre compromisso renal grave e compromisso renal normal.. Estes resultados são semelhantes aos de outras formulações orais.

foi demonstrado que a nicardipina passa para o leite de animais lactantes. Foi relatado em experiências em animais que o medicamento é excretado no leite materno.

em estudos em animais, nos quais este medicamento foi administrado numa dose elevada durante a fase final da gravidez, houve relatos de um aumento na morte do feto, defeitos de nascença, uma diminuição no peso corporal da descendência e uma supressão do aumento de peso corporal pós-natal.

contudo, não foi notificada toxicidade reprodutiva.

Força, força de inchaço

Estearato de magnésio

Celulose microcristalina

Maisena

Lactose

Co-polímero de ácido metacrílico

Cardene SR 30mg

Corpo da cápsula

Dióxido de titânio E171

Gelatina

Cardene SR 45mg

Corpo da cápsula

Dióxido de titânio E171

Gelatina

Indigotina E132

Cardene SR 30mg

Cápsula

Dióxido de titânio E171

Gelatina

Cardene SR 45mg

Cápsula

Dióxido de titânio E171

Gelatina

Indigotina E132

Cardene SR 30mg e Cardene SR 45 mg

Impressao:

Goma Laca (E904))

Óxido De Ferro Vermelho (E172))

Propilenoglicol

Solução de amoníaco

Hidróxido de potássio

Desconhecidas.

60 meses.

proteger da luz e da humidade excessiva. Não conservar acima de 25 ° C.

Embalagens Blister de 56

Embalagens com 14 blisters

Segurança de 100

Não são necessárias instruções especiais.

Astellas Pharma Ltd.

2000 Hillswood Drive

Chertsey.

Zona rural de Surrey

KT16 0RS

Reino

Cardene SR 30mg-PL 00166/0183

Cardene SR 45mg-PL 00166/0184

1 De Julho De 1998 / 15 De Julho De 2002

25 de janeiro de 2017