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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 12.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Cardactona
Espironolactona
- Sistema associado a insinuação cardíaca congestiva
- Insuficiência cardíaca grave (NYHA III-IV)
- como adjuvante no tratamento da hipertensão resistente
- Sondrome Nefrótica
- Cirrose hepática com ascite e edema
- Diagnóstico e tratamento do hiperaldosteronismo primário (resumo de Conn)
As crianças só devem ser tratadas sob a orientação de um pediatra. Dados clínicos limitados disponíveis
- Insuficiencia Cardíaca Congestiva
- Cirrose hepática com ascite e edema
- Maligna De Ascite
- Sondrome Nefrótica
Diagnóstico e tratamento do aldosteronismo primário.
As crianças só devem ser tratadas sob a orientação de um pediatra. Os dados clínicos disponíveis são limitados.
POSOLOGIA
Adulto
A dose deve ser determinada individualmente em função da situação e do grau de diurético necessário. Dose até 100 mg por dia poder ser administrada em dose única ou dividida em doses.
Sistema na insuficiencia cardíaca congestiva
Para o tratamento de edema, recomenda-se uma dose diária inicial de 100 mg de Cardactona em doses únicas ou parciais, mas esta pode variar entre 25 e 200 mg por dia. A dose de manutenção deve ser determinada individualmente.
Sepultura de insufíciência cardíaca (classe III-IV da NYHA))
O tratamento em conjunto com a terapêutica padrão deve ser iniciado uma vez por dia com uma dose de 25 mg de Cardactona se o potássio sérico ponto 5, 0 mEq/L e creatinina sérica 2, 5 mg/dL (221 µmol/L).
Hipertensão Resistente
Uma dose inicial para cardactona deve ser de 25 mg por dia numa dose única, deve ser encontrada uma dose eficaz mais baixa, com titulação muito gradual mente de uma dose de 100 mg por dia uo milho.
Síndrome Nefrótica
A dose habitual é de 100-200 mg / dia. Não foi demonstrado que cardactona é anti-inflamatório ou afeta o processo patológico básico. A sua utilização só é recomendada se os próprios glucocorticóides não forem suficientemente eficientes.
Cirrose hepática com ascite e edema
Uma dose inicial é de 100-200 mg por dia, por exemplo, com base na relação na /K. Se uma resposta de 200 mg de Cardactona par insuficiente nas duas primeiras semanas, é adicionada de furosemida e, se necessário, uma dose de Cardactona é gradual mente aumentada para 400 mg por dia. A dose de manutenção deve ser determinada individualmente.
Diagnóstico e tratamento do aldosteronismo primário
Se houver suspeita de hiperaldosteronismo primário, cardactona é administrado numa dose de 100-150 mg, até 400 mg por dia. Com o rápido início de um forte efeito diurético e hipotensor, esta é uma indicação clara de aumento da produção de aldosterona. Neste caso, 100-150 mg são administrados diariamente durante 3-5 semanas antes da cirurgia. Se a cirurgia não é uma opção, esta dose é muitas vezes utilizada para manter a impressão arterial e concentração de potássio em um nível normal. Em casos excepcionais, são necessárias doses mais elevadas, mas devem ser satisfeitas a dose mais baixa possível.
População pediátrica
A dose diária inicial deve conter 1-3 mg de Cardactona por quilograma de peso corporal em doses divididas. A dose deve ser ajustada com base na reacção e tolerância. O comprimido pode ser moído ou esmagado e depois suspenso em água para facilitar a ingestão.
As crianças só devem ser tratadas sob a orientação de um pediatra. Os dados clínicos disponíveis são limitados.
velho
Recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose mais baixa possível e titulada com doses mais elevadas até se atingir o efeito óptimo. Recomendação-se precaução, especialmente no caso de incapacidade renal.
Método de Aplicação
Os comprimidos devem ser tomados às reformas. Doses diárias superiores a 100 mg devem ser administradas em doses múltiplas divididas.
POSOLOGIA
Adulto
Insuficiência cardíaca congestiva, com edema
Para o tratamento de edema, recomenda-se uma dose diária inicial de 100 mg de espironolactona em doses únicas ou parciais, mas esta pode variar entre 25 mg e 200 mg por dia. A dose de manutenção deve ser determinada individualmente.
Insuficiência cardíaca grave (Classe III-IV da New York Heart Association)
Cirrose hepática com ascite e edema
Quando a urina / Poder A relação é superior a 1, 0, 100 mg / dia. Se a relação para inferior a 1, 0, 200 mg / dia a 400 mg / dia. A dose de manutenção deve ser determinada individualmente.
Maligna De Ascite
Can normalizada inicial 100 mg / dia até 200 mg / dia. Em casos graves, uma dose pode ser graduada aumentada para 400 mg / dia. Se o edema for controlado, a dose de manutenção deve ser determinada individualmente.
Síndrome Nefrótica
Dose habitual 100 mg / dia a 200 mg / dia. Não foi demonstrado que a espironolactona seja anti-inflamatéria ou afecto o processo patológico básico. A sua utilização só é recomendada se os próprios glucocorticóides não forem suficientemente eficientes.
Diagnóstico e tratamento do aldosteronismo primário
Aldactone pode ser usado como uma primeira medida de diagnóstico para fornecer evidência suspeita de hiperaldosteronismo primário enquanto os dias estão em uma dieta normal.
Ensino longo: a Aldactona é administrada durante 3 a 4 semanas numa dose diária de 400 mg. A correspondência da hipocalemia e da hipertensão fornece novas provas presumíveis para o diagnóstico do hiperaldosteronismo primário.
Pequeno teste: a Aldactona é administrada durante 4 dias com uma dose diária de 400 mg. Se o potássio sérico aumentar durante a administração de aldactona, mas diminuir quando a aldactona é descontinuada, deve ser considerado um diagnóstico suspeito de hiperaldosteronismo primário.
Após o diagnóstico do hiperaldosteronismo ter sido feito por métodos de ensino mais definitivos, a aldactona pode ser administrada em doses de 100 mg a 400 mg por dia em preparação para a cirurgia. Em dias considerados inadequados para a cirurgia, o Aldactone pode ser utilizado para a terapia de manutenção a longo prazo, na dose mínima eficaz para cada doente.
Idoso
Recomendação-se iniciar o tratamento com a dose mais baixa e titular para cima, conforme necessário para atingir o benefício máximo. Deve ter-se precaução em caso de dificuldade hepática e grave renal, que pode alterar o metabolismo e a excreção do farmaco.
População pediátrica
A dose diária inicial deve ser de 1-3 mg de espironolactona por quilograma de peso corporal em doses divididas. A dose deve ser ajustada com base na reacção e tolerância.
As crianças só devem ser tratadas sob a orientação de um pediatra. Os dados clínicos disponíveis são limitados.
Método de Aplicação
Recomenda-se a administração de aldactone uma vez por dia com uma reacção.
- Insuficiência renal grave (eGFR < 30 mL por minuto por 1, 73 m2), daença renal aguda ou progressiva (independente de estar associada a cultura ou não)
- Hiponatremia
- Hipercaliemia (potássio sérico > 5, 0 mmol/L) no início
- Uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio (incluindo eplerenona) ou suplementos de potássio, ou bloqueio duplo que fazer SRAA com uma associação de um inibidor da enzima de conversão para fazer a conversão para fazer uma conversão para fazer a conversão da angiotensina (ECA) e um bloqueador dos receptores da angiotensina (ARB))
Cardactona está contra-indicado em doentes pediátricos com compromisso renal moderado a grave.
A espironolactona está contra-indicada em doentes adultos e pediátricos com::
- dificuldade renal aguda, dificuldade renal significativa, ânúria
- Força de Addison.
- hipercaliemia
-
- utilização concomitante de eplerenona ou de outros diuréticos poupadores de potássio.
A espironolactona está contra-indicada em doentes pediátricos com compromisso renal moderado a grave.
Aldactone não deve ser administrado concomitantemente com outros diuréticos poupadores de potássio, e os suplementos de potássio não devem ser administrados por rotina com Aldactone, porque pode ser causada hipercaliemia.
Equilíbrio hidroelectrolítico
Durante a terapia a longo prazo com Cardactona, o estado dos fluidos e eléctricos deve ser monitorizado regularmente, especialmente em dias idos. Administração de Cardactona não é recomendado se o nível de potássio plasmático é elevada e é contra-indicado em insuficiência renal grave Durante o tratamento com Cardactona, hipercalemia grave pode ocorrer, o que pode levar a uma parada cardíaca (às vezes fatal) em pacientes com insuficiência renal grave tratados simultanea mente com suplementos de potássio.
Hipercaliemia pode ser acompanhada por parestesia, fraqueza, paralisia ligeira uo cãibras musculares e é clinicamente difícil de distinguir da hipocaliemia. Mudancas de ECG podem ser o primeiro final de um equilíbrio de potássio perturbado, embora a hipercaliemia nem sempre é acompanhado por um ECG anormal.
Uma associação com diuréticos poupadores de potássio potentes, tais como triamtereno e amilorida, encontra-se contra-indicada para prevenir hipercaliemia e devem tomar-se precauções para evitar a administração adicional de potássio.
Compromisso Da Diversão Renal
Em dentes com compromisso da função renal, incluindo microalbuminúria diabética, os nove de potássio devem ser monitorados regularmente. O risco de hipercaliemia aumenta com a diminuição da função renal. Assim, estes dias devem ser tratados com precaução.
Insuficiência Hepática Grave
Deve ter-se precaução em causas com a doença hepática devida ao risco de coma hepático.
Carcinogenicidade
Estudos em animais demonstram que cardactona provoca tumores em doses elevadas e após utilização prolongada. O significado destes dados para uso clínico não é claro. No entanto, os benefícios da terapia devem ser ponderados em relação aos possíveis danos a longo prazo em dias jovens antes de iniciar a utilização a longo prazo de Cardactona.
Lactose
Este medicamento contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
População pediátrica
Os diuréticos poupadores de potássio devem ser usados com precaução em doentes pediátricos hipertensos com insuficiência renal ligeira devido ao risco de hipercaliemia..
O uso concomitante de medicamentos conhecidos por causa hipercaliemia com Cardactona, pode levar a hipercaliemia grave.
Equilíbrio hidroelectrolítico
O estado dos fluidos e eléctricos deve ser monitorizado regularmente, especialmente nos idos, em doentes com compromisso renal e hepático significativo.
Hipercaliemia pode ocorrer em doentes com compromisso da função renal uo ingestão excessiva de potássio, causando irregularidades cardíacas que podem ser fatais. Se develop hipercaliemia, a Aldactona deve ser descoberta e, se necessário, devem ser tomadas medidas para reduzir o potencial sírico ao normal.
Foi notificado que em alguns doentes com cirrose hepática descompensada, uma acidose metabólica hiperclorémica reversível, geralmente associada a um hipercaliemia, também ocorre na função renal normal.
O uso concomitante de Aldactone com outros diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima conversora (ECA), não-esteróides anti-inflamatórios, angiotensina II, os antagoni Stas, bloqueadores da aldosterona, heparina de baixo peso molecular, heparina uo outras drogas uo condições que se sabe causar hipercalemia, suplementos de potássio, de potássio, substâncias dieta rica em potássio, substitutos do sal contendo pode levar à hipercalemia grave.
Ureia
Em associação com a terapêutica com Aldactona, foi notificado um aumento reversível da ureia sanguínea, especialmente em casos de compromisso da função renal.
Hipercaliemia em doentes com insinuação cardíaca grave
Hipercaliemia pode ser fatal. É importante monitorizar e controlar o potencial sírico em doenças com insuficiência cardíaca grave tratados com espironolactona. Evite utilizar outros diuréticos poupadores de potássio. Evitar suplementos orais de potássio em doentes com potássio sérico > 3, 5 mEq / L. Uma monitorização recomendada para o potássio e a creatinina é de 1 semana após o início da uo aumento da dose de espironolactona, mensalmente durante os primeiros 3 meses, depois trimestralmente durante um ano e depois de 6 em 6 meses. Interomper ou interomper o tratamento para potássio série >5 mEq / L ou creatina série >4 mg / dL.
População pediátrica
Os diuréticos poupadores de potássio devem ser usados com precaução em doentes pediátricos hipertensos com insuficiência renal ligeira devido ao risco de hipercaliemia..
não existem dados disponíveis sobre a capacidade de concessão. Podem ocorrer efeitos adversários, tais como tonturas, confusão e cefaleias. A possibilidade de ocorrer estes efeitos indesejáveis deve ser vista em conta ao produzir ou utilizar máquinas.
foram notificadas sonolência e tonturas em alguns doentes. Deve ter-se cuidado aoduzir ou utilizar máquinas até se determinar a resposta ao tratamento inicial.
Os efeitos indesejáveis dependem da dose e da duração do tratamento.
Os efeitos secundários mais frequentes são hipercaliemia (9%), doenças dos órgãos genitais e da mama, incluindo ginecomastia, notificada em 13% dos doentes (com uma dose inferior a 100 mg).)
Frequente:Hiponatremia( especialmente durante uma terapêutica intensiva combinada com diuréticos tiazídicos), hipercaliemia em (1) doentes com compromisso renal grave, (2) doentes tratados com inibidores da ECA uo cloreto de potássio, (3) idosos e (4) diabéticos
Raro: Acidez do sangue (acidose) em doentes com problemas hepáticos
Raro: Fluido insuficiente nos tecidos (desidratação), porfíria, aumento temporário dos níveis de azoto sem sangue e na urina, hiperuricemia( pode levar à gota em doentes predispostos)
Desconhecido: em alguns doentes com cirrose hepática descompensada, mesmo quando a função renal estava normal, foi notificada acidose metabólica hiperclorémica reversível-geralmente acompanhada de hipercaliemia.
Perturbações Do Foro Psiquiátrico
Incomum: Confusao
Doenças do sistema nervoso
comum: Dores de cabeça
Frequente: Fraqueza, letargia em doentes com cirrose, formigueiro (parestesia))
Raro: Paralisia, paraplegia dos Membros devida a hipercaliemia
Desconhecido: Tonturas, Ataxia
Doença Vascular
Raro: Inflação das paredes dos vasos (vasculite ))
Desconhecido: hipotensão ligeira
Doenças gastrointestinais
comum: Indigestão, Diarreia
Frequente: náuseas e vómitos
Raro: Inflação do estômago, úlceras do estômago, hemorragia gastrointestinal, cãibras
Afecções hepáticas e biliares
Raro: hepatite
Operações dos tecidos
Ocasionalmente: Erupção cutânea, urticária, eritema, cloasma, prurido, exantema
Raro: Alopécia, Eczema, Eritema, Hipertricose
Desconhecido: Síndrome de Stevens-Johnson( SJS), necrólise epidérmica tóxica (DEC), erupção cutânea Medica-mentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (o VESTIDO), Pemihigóide
Doenças do sistema músculo-esquelético e do tecido conjuntivo
Ocasionalmente: Cãibras musculares, cãibras nas pernas
Raro: lúpus eritematoso sistémico( les), osteomalácia
Doenças renais e urinarias
Ocasionalmente: aumento dos niveis sírios de creatina
Raro: insuficiência renal aguda
Dos órgãos genéticos e das doenças da glândula mamária
comum: Homens: diminuição da libido, desvio eréctil, impotência, aumento das glândulas mamárias (ginecomastia),
Mulheres: perturbações da mama, sensibilidade dos seios, perturbações menstruais, aprofundamento da voz (em muitos casos irreversíveis)
Frequente: Mulheres: alterações nas secreções vaginais, diminuição da libido, ausência de períodos (amenorreia), hemorragia pós-menopáusica
Perturbações gerais e alterações no local de administração
comum: Fadiga, Sonolência
Frequente: Ritmo
Notificação de efeitos secundários suspeitos
A notificação de efeitos secundários suspensos após aprovação do medicamento é importante. Permite um compromisso técnico da relação beneficente-risco da droga. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar os efeitos secundários através
relatorioSistema De Cartas Amarelos
Sítio Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
A ginecomastia pode desenvolver-se em conjunto com a utilização de espironolactona. O desenvolvimento parece estar relacionado tanto com a data como com a duração da terapia e é geralmente reversível quando o termo é interompido. Em casos raros, o aumento mamário pode persistir.
Os seguintes contactemos adversários foram notificados em associação com a terapeutica com espironolactona: :
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Ritmo
neoplasias benignas, doenças malignas e não específicas (incluindo quistos e pólipos)) ))) neoplasia benigna da mama
Doenças Gastrointestinais: doenças gastrointestinais, náuseas
Doenças do sangue e do sistema linfático: Leucopenia( incluindo agranulocitose), trombocitopenia
Afecções Hepatobiliares: Diversão hepática alterada
Alterações do metabolismo e da nutrição: Perturbações eletríticas, hipercaliemia
Doenças do sistema músculo-esquelético: cãibras nas pernas
Doenças do sistema nervoso: Tontura
Perturbações Do Foro Psiquiátrico: Alterações na libido, confusão
Doenças do sistema repertutor e da mama: Perturbações Menstruais, Dor Técnica
Operações dos tecidos : Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica( DEC), erupção cutânea Medica-mentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos( o VESTIDO), alopecia, hipertricose, prurido, erupção cutânea, urticária, pemphigóide
Doenças renais e urinarias: insuficiência renal aguda
Notificação de efeitos secundários suspeitos
A notificação de efeitos secundários suspensos após aprovação do medicamento é importante. Permite um compromisso técnico da relação beneficente-risco da droga.
Os profissionais de saúde são convidados a comunicar os efeitos secundários gravados através do sistema de cartão amarelo em www.mhra.gov.uk/yellowcard uo comprar no Google Play uo Apple App Store por MHRA cartão amarelo.
Uma sobredosagem pode assumir a forma de náuseas e vómitos e (menos frequentemente) sonolência, confusão, erupção cutânea uo diarreia.
Além disso, pode ocorrer infertilidade em doses muito elevadas (450 mg / dia).
Pode induzir hiponatremia ou hipercaliemia, mas é improviso que estes efeitos associados a sobredosagem aguda. Os sintomas de hipercaliemia podem manifestar - se como parestesia, fraqueza, paralisia flácida, ou cãibras musculares, e podem ser clinicamente difíceis de distinguir da hipocaliemia. As alterações eletrocardiográficas são os primeiros sinais específicos de perturbações do potássio. Não foi identificado nenhum antídoto específico. Pode esperar-se uma melhor após a retirada do medicamento.
Se ocorrer desequilíbrio electrolítico e desidratação, o tratamento é sintomático e de suporte e pode incluir a substituição de fluidos e electrólitos. Reduzir a ingestão de potássio na hipercaliemia, administrar os excrementos de potássio, glicose intra-Venosa com insulina regular uo resinas de troca de ações orais.
A sobredosagem aguda pode resultar em sonolência, confusão mental, náuseas, vómitos, tonturas ou diarreia. Pode produzir hiponatremia ou hipercaliemia, mas é improviso que estes do menu Filtro estado associado a sobredosagem aguda. Os sintomas de hipercaliemia podem manifestar-se como parestesia, fraqueza, paralisia flácida uo cãibras musculares e podem ser clinicamente difíceis de distinguir da hipocaliemia. As alterações eletrocardiográficas são os primeiros sinais específicos de perturbações do potássio. Não foi identificado nenhum elemento especial. Pode esperar-se uma melhoria após a continuação do tratamento. Podem ser indicadas medidas gerais de apoio, incluindo a roda de fluidos e eléctricos. Reduzir a ingestão de potássio na hipercaliemia, administrar diuréticos excretores de potássio, glicose intra-Venosa com insulina regular uo resinas de troca de iões orais
Grupo farmacoterapêutico: sistema cardiovascular, diuréticos, diuréticos poupadores de potássio, antagonista da aldosterona.
Código ATC c03da01
Cardactona afeta o rim e a glândula supra-renal (como um antagonista da aldosterona nos túbulos renais, e como um inibidor da síntese da aldosterona em altas concentrações).
Cardactona promove a diuresis em dias com edema ou ascite, aumentando a excreção de sódio na urina. A perda de potássio devida aos diuréticos tiazídicos está reduzida. Tem um efeito gradual e prolongado.
O efeito antihipertensor de cardactona é devido à falta de água e sal.
Insuficiência cardíaca grave: Cascavéis
O estudo aleatorizado de avaliação Aldactona foi um estudo multi-Nacional, duplamente cego, em 1663 doentes com uma fracção de ejecção de ≠35% , história de insuficiência cardíaca Classe IV (New York Heart Association (NYHA) em 6 meses, e insuficiência cardíaca classe III-IV, no momento da aleatorização. Todos os doentes tomaram diuréticos da ansa, 97% tomaram inibidores da ECA e 78% digoxina (na altura da realização deste estudo, os bloqueadores beta não eram frequentemente utilizados sem nenhum tratamento da insuficiência cardíaca e apenas 15% foram tratados com bloqueadores beta.). Doentes com valores basais de creatina sérica >2.5 mg / dL ou um aumento recente de 25% ou com um nível basal de potássio sérico >5.0 mEq / L foram excluídos. Os doentes foram aleatorizados 1: 1 Para Cardactona 25 mg por via oral, uma vez por dia, ou placebo. Os dentes que toleraram 25 mg uma vez por dia aumentaram para 50 mg uma vez por dia, conforme Clinica mente indicado. Em dentes que não toleravam 25 mg uma vez por dia, uma dose foi reduzida para 25 mg em dias alternados. O objectivo primário para os criadores de aves de capoeira de reprodução foi o tempo até à morte. Como regras foram terminadas prematuramente após um seguimento médio de 24 meses devido a um benefício significativo de mortalidade identificado numa análise intercalar planeada. Cardactona reduziu o risco de morte comparativa mente ao placebo (mortalidade Cardactona 284/841( 35%), placebo 386/822 (46%), redução do risco de 30%, intervalo de confiança de 95%, 18% a 40%, p<0.001). Cardactona também reduziu significativamente o risco de morte cardíaca, especialmente, morte súbita e morte de progressiva, insuficiência cardíaca, bem como o risco de hospitalização por causas cardíacas.
População pediátrica
Não existe informação de conteúdo de estudos clínicos sobre cardactona em crianças. Isso é devido a vários fatores: os poucos estudos realizados na população pediátrica, o uso de cardactona em combinação com outros ingredientes ativos, o pequeno número de pacientes avaliados em cada estudo, e como diferentes indicações estudado. As recomendações posológicas para a pediatria base-se na experiência clínica e em estudos de caso documentados na literatura científica.
Grupo farmacoterapêutico: Agentes poupadores de potássio, código ATC c03da01.
Mecanismo de Acção
Como um antagonista competitivo da aldosterona, a espironolactona aumenta a excreção de sódio e simultaneamente reduz a perda de potássio no túbulo renal distal. Tem um efeito gradual e prolongado.
Eficácia clínica e segurança
Insuficiência Cardíaca Grave
RANDES foi um estudo multinacional de dupla ocultação em 1663 pacientes com uma fração de ejeção de 35%, insuficiência cardíaca classe IV da NYHA em 6 meses, e insuficiência cardíaca classe III-IV no momento da aleatorização. Todos os doentes tomaram diuréticos da ansa, 97% tomaram inibidores da ECA e 78% digoxina (na altura da realização deste estudo, os bloqueadores b não foram frequentemente utilizados sem nenhum tratamento da insuficiência cardíaca e apenas 15% foram tratados com bloqueadores B). Doentes com valores basais de creatina sérica >2.5 mg / dL ou um aumento recente de 25% ou com um nível basal de potássio sérico >5.0 mEq / L foram excluídos. Os doentes foram aleatorizados 1: 1 espironolactona 25 mg por via oral, uma vez por dia ou com placebo. Os dentes que toleraram 25 mg uma vez por dia aumentaram para 50 mg uma vez por dia, conforme Clinica mente indicado. Em dentes que não toleravam 25 mg uma vez por dia, uma dose foi reduzida para 25 mg em dias alternados. O objectivo primário para os criadores de aves de capoeira de reprodução foi o tempo até à morte. As regras foram reunidas precisamente, após um seguimento médio de 24 meses, devido a benefícios significativos de morte identificados numa análise intercalar planeada. A espironolactona refuziu o risco de morte em 30% comparativamente ao placebo (p < 0.001, 95% - intervalo de confiança 18% - 40%). A espironolactona também reduziu significativamente o risco de morte cardíaca, especialmente, morte súbita e morte de progressiva, insuficiência cardíaca, bem como o risco de hospitalização por causas cardíacas. Mudanças na classe NYHA foram mais baratas com espironolactona. Foram notificadas ginecomastia ou dor tórica em 10% dos homens tratados com espironolactona comparativamente com 1% dos homens no grupo placebo (p < 0.001). A incidência de hipercaliemia grave foi baixa em ambos os grupos de doentes
População pediátrica
Não existe informação substancial dos estudos clínicos sobre a espironolactona em campanhas. Isto deve - se a vários factores: os poucos estudos realizados na população pediátrica, a utilização de espironolactona em associação com outras substâncias activas, o pequeno número de doentes avaliados em cada estudo e como várias indicações estudadas. As recomendações posológicas para a pediatria base-se na experiência clínica e em estudos de caso documentados na literatura científica.
Absorcao
Aproximadamente 70% de cardactona é absorvida após administração oral. A biodisponibilidad de cardactona poder ser aumentada quando tomado com alimentos. No entanto, a relevância clínica deste efeito não é completamente clara. . Após a administração diária de 100 mg de Cardactona durante 15 dias em voluntários saudáveis não em jejum, tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax), uma concentração plasmática máxima (Cmax) e uma semi-vida de eliminação (t1 / 2) para Cardactona 2.6 h., 80ng / ml e cerca de 1.4 horas., para. Para os metabolitos 7 - alfa - (thimetil) Cardactona e canrenona, tmax 3 fraude .2 h. e 4.3 h. A Cmax foi de 391 ng / ml e 181 ng / ml e a T1 / 2 foi de 13.8 horas. e 16.5 hr resp.
Distribuição
Tanto a cardactona como a canrenona ligam-se em mais de 90% às proteinas plasmáticas.
Biotransformação
Cardactona é extensiva mente metabolizada em metabolitos activos, incluindo thimetil-Cardactona e canrenona.
Eliminacao
A semi-vida plasmática da Cardactona é de aproximadamente 1 a 5 horas, a 7-timetil-Cardactona de cerca de 9-12 horas de canrenona de 10-35 horas. Uma eliminação de metabolitos ocorrentemente na urina e é secundária à excreção biliar nas labirintos. O efeito renal de uma dose única de cardactona atinge o seu pico após 7 horas e a actividade persistentemente durante pelo menos 24 horas.
População pediátrica
Não estão disponíveis dados farmacêuticos para utilização na população pediátrica. As recomendações posológicas para a pediatria base-se na experiência clínica e em estudos de caso documentados na literatura científica.
A espironolactona é bem absorvida por via oral e principalmente metabolizada em metabolitos activos: metabolitos sulfurosos (80%) e parcial mente canrenona (20%). Embora uma semi-vida plasmática da espironolactona em si seja curta (1, 3 horas), como semi-vidas dos metabolitos activos são maiores (de 2, 8 para 11, 2 horas). Uma eliminação de metabolitos ocorrentemente na urina e é secundária à excreção biliar nas labirintos.
Após a administração diária de 100 mg de espironolactona durante 15 dias em índios saudáveis não só, o tempo necessário para concretizar a concentração máxima (tmaximo), a concentração plasmática máxima (Cmaximo) e a semi-vida de eliminação (t1/2) para espironolactona 2, 6 h, 80 ng/ml e Aprox. Para os metabolitos 7-alfa - (thimetil) espironolactona e canrenona ascenderam a tmaximo 3, 2 h E 4, 3 H, Cmaximo 391 ng / ml e 181 ng/ ml, e a 1/2 foi de 13,8 h, 16, 5 h, respeitosamente.
O efeito renal de uma dose única de espironolactona atinge o seu pico após 7 horas e a actividade persistentemente durante pelo menos 24 horas.
População pediátrica
Não estão disponíveis dados farmacêuticos para utilização na população pediátrica. As recomendações posológicas para a pediatria base-se na experiência clínica e em estudos de caso documentados na literatura científica.
Os dados pré-clínicos não adicionam qualquer informação relevante aos já mencionados no passado secções deste SmPC.
Foi demonstrado que cardactona é tumorgen em ratos quando administrado em doses elevadas durante um longo período de tempo. Desconhece-se o significado destes resultados para o uso clínico.
Os estudos de toxicidade reprodutiva não demonstraram um aumento do risco de anomalias congénitas, mas um efeito ANTIANDROGÉNICO na descendência do rato suscitou preocupações quanto a possíveis efeitos adversos no desenvolvimento genital masculino. Não há confirmação destes efeitos secundários possíveis no ser humano.
Carcinogenicidade
Foi demonstrado que a espironolactona provoca tumores em ratos quando administrada em doses elevadas durante um longo período de tempo. O significado destes resultados para o uso clínico não é certo. No entanto, a utilização a longo prazo da espironolactona em doentes jovens requerer uma consideração do benefício e do risco potencial. A espironolactona ou os seus metabolitos podem Emravés a barreira placentária. Observação se feminização da espironolactona em fetos de rato do sexo masculino. A utilização de Aldactona em mulheres grávidas requer que o benefício esperado seja ponderado em relação aos potenciais riscos para a mãe e para o feto.
Não aplicável.
Não aplicável.
os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Não existem requisitos especiais para a eliminação.
os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
However, we will provide data for each active ingredient