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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 09.04.2022
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Calma é uma 1,5-benzodiazepina indicada apenas para alívio a curto prazo (2-4 semanas) de ansiedade que é grave, impedindo o indivíduo ou expondo-o a tensões inaceitáveis que ocorrem sozinho ou em conexão com insônia ou doenças psicossomáticas, orgânicas ou psicóticas de curto prazo. O uso do descanso para tratar a ansiedade de curto prazo é inapropriado e inapropriado.
Antes de tratar a ansiedade associada à instabilidade emocional, deve primeiro ser determinado se o paciente sofre de um distúrbio depressivo que requer tratamento adicional ou diferente. De facto, a calma só pode ser utilizada em doentes com ansiedade associada a depressão em conjunto com um tratamento concomitante apropriado. O uso de benzodiazepina (tal como calma) isoladamente pode causar suicídio nestes doentes.
Em doentes esquizofrénicos ou com outras doenças psicóticas, o uso de benzodiazepinas é recomendado apenas como suplemento, ou seja, não para o tratamento primário.
Calma pode ser usado como uma terapia adicional para a epilepsia.
Tratamento da ansiedade
A dose ansiolítica habitual para adultos é de 20-30 mg por dia em doses divididas ou em dose única à noite. Foram utilizadas Doses até 60 mg por dia no tratamento de doentes adultos com ansiedade grave.
Deve ser utilizada a dose mais baixa que possa controlar os sintomas. Após melhoria dos sintomas, a dose pode ser reduzida.
Não deve ser utilizado durante mais de 4 semanas. Não se recomenda o uso crônico de longo prazo como um ansiolítico.. Em certos casos, pode ser necessária uma extensão para além da duração máxima do tratamento, o tratamento não pode ser prolongado sem reavaliar o estado do doente com experiência especial. Recomenda-se vivamente que se evitem períodos de tratamento ininterruptos mais longos, uma vez que podem conduzir à dependência. O tratamento deve ser sempre interrompido gradualmente.. Os doentes que tenham tido longos períodos de repouso podem necessitar de um período de tempo mais longo durante o qual as doses serão reduzidas
O tratamento ansiolítico deve ser limitado à dose mais baixa possível durante o menor tempo possível (ver recomendações da CSM). A dependência é particularmente provável em doentes com história de abuso de álcool ou de drogas e em doentes com distúrbios de personalidade pronunciados.
Dica CSM:
1. Benzodiazepinas são indicadas para o alívio a curto prazo (apenas duas a quatro semanas) de ansiedade grave, que expõe o indivíduo a tensões inaceitáveis, que ocorrem sozinho ou em conexão com insônia ou doenças psicossomáticas, orgânicas ou psicóticas de curto prazo.
2. As benzodiazepinas só devem ser utilizadas para tratar a insónia se forem graves, impedirem a pessoa ou estiverem expostas a stress extremo.
A interrupção da benzodiazepina deve ser gradual, uma vez que a interrupção abrupta pode levar a confusão, psicose tóxica, convulsões ou delirium tremens. A síndrome de abstinência das benzodiazepinas pode desenvolver-se em qualquer altura até 3 semanas após a descontinuação de uma benzodiazepina de acção prolongada, mas pode ocorrer numa acção de curta duração dentro de algumas horas.. Caracteriza-se por insónia, ansiedade, perda de apetite e peso corporal, tremor, suor, zumbido e percepção diminuída.. Estes sintomas podem ser semelhantes à queixa original e incentivar a prescrição posterior, alguns sintomas podem persistir durante semanas ou meses após a interrupção das benzodiazepinas.
Pode ser administrada uma benzodiazepina em intervalos de cerca de um oitavo (intervalo de um décimo a um quarto) da dose diária, de quinze em quinze dias. Um protocolo de retirada proposto para doentes com dificuldade é o seguinte:::
1. Transferir o doente para a dose diária equivalente de diazepam, de preferência tomada à noite
2. Reduzir a dose de diazepam em incrementos de 14 dias de 2 ou 2, 5 mg, se ocorrerem sintomas de privação, manter esta dose até que os sintomas melhorem
3. Reduzir ainda mais a dose, se necessário, em pequenos passos quinzenais, é melhor reduzir demasiado lentamente do que demasiado rapidamente
4. Parar completamente, o tempo necessário para a retirada pode variar de cerca de 4 semanas a um ano ou mais
O conselho pode ajudar, os bloqueadores beta só devem ser tentados se outras medidas falharem, os antidepressivos só devem ser usados para depressão clínica ou perturbações do pânico, evitar antipsicóticos (o que pode agravar os sintomas de abstinência).
Idosos: Doses diárias de 10-20 mg de ansiedade podem ser usadas em idosos mais sensíveis aos efeitos dos agentes psicoativos. O tratamento requer doses iniciais baixas e aumentos graduais da dose sob cuidadosa observação.
Tratamento da epilepsia em associação com um ou mais anticonvulsivantes
Com a boca
Adulto: na epilepsia, recomenda-se uma dose inicial de 20-30 mg por dia, que é aumentada para um máximo de 60 mg por dia, se necessário.
Terapêutica adicional para epilepsia
Monoterapia sob supervisão médica para convulsões catameniais (menstruais) (geralmente 7-10 dias pouco antes e durante a menstruação)
Apreensões Em Aglomerado
Doentes pediátricos a partir dos 6 anos:
Ao prescrever a crianças, o tratamento requer doses iniciais baixas e aumentos graduais da dose sob cuidadosa observação. Recomenda-se iniciar o tratamento normalmente diariamente com 5 mg. Uma dose de manutenção de 0, 3 a 1 mg / kg de peso corporal por dia é normalmente suficiente.
Uma vez que não existe uma formulação adequada à idade para permitir uma dosagem segura e precisa, não podem ser dadas recomendações posológicas em crianças com menos de 6 anos de idade.
Os comprimidos devem ser engolidos sem mastigar com um volume suficiente de líquido (1/2 vidro)
O doente deve ser reavaliado após um período não superior a 4 semanas e, posteriormente, regularmente para avaliar a necessidade de tratamento adicional. A interrupção da terapia pode ser benéfica se a exaustão da droga se desenvolve e a terapia começa com uma dose baixa. No final do tratamento (mesmo em doentes com fraca resposta), recomenda-se uma redução gradual da dose, uma vez que o risco de sintomas de privação/fenómenos de exacerbação é maior após uma interrupção abrupta do tratamento.
Calm 10 mg comprimidos não devem ser utilizados :
- Em doentes com história de dependência de drogas ou álcool (risco aumentado de desenvolver dependência).
- Em doentes com miastenia gravis (risco de agravamento da fraqueza muscular).
- Em doentes com insuficiência respiratória grave (risco de agravamento).
- Em doentes com síndrome da apneia do sono (risco de agravamento).
- Em doentes com insuficiência hepática grave (risco de encefalopatia).
- Em mulheres a amamentar.
As benzodiazepinas não devem ser administradas a crianças sem uma avaliação cuidadosa da necessidade da sua utilização. Calm não deve ser utilizado em crianças entre os 6 meses e os 3 anos de idade, excepto em casos excepcionais para o tratamento com anticonvulsivantes, se houver uma indicação convincente. Uma vez que não existe uma formulação adequada à idade para permitir uma dosagem segura e precisa, não podem ser dadas recomendações posológicas em crianças com menos de 6 anos de idade.
- Amnesia
A amnésia pode ocorrer com benzodiazepinas. Em caso de perda ou luto, a adaptação psíquica pode ser inibida pelas benzodiazepinas.
Deve ter-se especial cuidado quando se descansa em doentes com miastenia gravis, ataxia espinhal ou cerebelar ou apneia do sono. Pode ser necessária uma redução da dose.
- Fraqueza muscular
O descanso pode causar fraqueza muscular. Assim, é necessária uma observação especial em doentes com fraqueza muscular preexistente ou ataxia espinhal ou cerebelar ou apneia do sono, podendo ser necessária uma redução da dose. O descanso está contra-indicado em doentes com miastenia gravis.
- Depressão e perturbações de carácter pessoal
Os efeitos desinibidores podem manifestar-se de várias formas. O suicídio pode ser desencadeado em pacientes que estão deprimidos e comportamento agressivo para si mesmos e outros podem ser despoletados. Por conseguinte, é necessária extrema precaução na prescrição de benzodiazepinas em doentes com perturbações da personalidade.
- Dependência
O uso de benzodiazepinas-incluindo descanso - pode levar ao desenvolvimento de uma dependência física e psicológica destes produtos. O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento, também é maior em pacientes com álcool ou abuso de drogas no passado. Assim, a duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível (ver posologia).
Uma vez desenvolvida uma dependência física, a interrupção abrupta do tratamento é acompanhada por sintomas de privação (ou fenómenos de rebound). Fenômenos de recuperação são caracterizados por uma recorrência em uma forma aumentada de sintomas, que originalmente levou a um tratamento tranquilo. Este facto pode ser acompanhado por outras reacções, incluindo alterações de humor, ansiedade ou perturbações do sono e agitação.
A síndrome de abstinência também pode ocorrer quando se muda abruptamente de uma benzodiazepina com uma longa duração de acção (por exemplo, repouso) para uma com uma curta duração de Acção.
- Reacção Cutânea Grave
Durante a experiência pós-comercialização foram notificadas reacções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (TEN), com repouso em crianças e adultos.. A maioria dos casos notificados envolveu o uso concomitante de outros medicamentos, incluindo medicamentos antiepilépticos, que estão associados a reacções cutâneas graves. . SJS / TEN pode estar associado a um desfecho fatal. Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para detecção de Sinais ou sintomas de SJS / TEN, especialmente durante as primeiras 8 semanas de tratamento. . O descanso deve ser cancelado imediatamente se SJS / TEN for suspeito. Se os sinais ou sintomas indicarem SJS / TEN, o uso deste medicamento não deve ser retomado e terapia alternativa deve ser considerada
- Depressão respiratória
A função respiratória deve ser monitorizada em doentes com insuficiência respiratória crónica ou aguda grave, podendo ser necessária uma redução da dose de repouso.).
- Insuficiência Renal e hepática
Em doentes com compromisso da função renal ou hepática, a resposta ao fármaco e a susceptibilidade aos efeitos secundários são aumentadas, podendo ser necessária redução da dose. Para o tratamento a longo prazo, a função renal e hepática deve ser verificada regularmente.
- Doentes Idosos
Os idosos têm um risco aumentado de queda devido ao aumento da sensibilidade a efeitos secundários tais como sonolência, tonturas, fraqueza muscular, o que pode levar a lesões graves. Recomenda-se uma redução da dose.
- Tolerância à epilepsia
No tratamento da epilepsia com benzodiazepinas - incluindo repouso-deve ter-se em conta a possibilidade de diminuição da eficácia anticonvulsivante (desenvolvimento de tolerância) durante o tratamento.
- Metabolizador fracto do CYP2C19
Em doentes com metabolizadores fracos do CYP2C19, espera-se que os níveis do metabolito activo N-desmetilcalm sejam aumentados em comparação com metabolizadores extensos.)).
- Alcoolico
Os comprimidos de Calm 10 mg contêm lactose, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
A sedação, amnésia, diminuição da concentração e diminuição da função muscular podem comprometer a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se ocorrer uma duração insuficiente do sono, a probabilidade de diminuição do Estado de alerta pode ser aumentada (ver também interacções).
Este medicamento pode prejudicar a função cognitiva e a capacidade do doente para conduzir com segurança. Esta classe de medicamentos está incluída na lista de medicamentos incluída nos regulamentos ao abrigo do 5a da lei de 1988 relativa ao trânsito rodoviário. Ao prescrever este medicamento, os doentes devem ser informados sobre:::
- O medicamento irá provavelmente afectar a sua capacidade de conduzir
- Não conduza até saber como o medicamento o afecta
- É uma ofensa conduzir sob a influência desta droga
- No entanto, não cometeriam uma infracção (denominada" defesa jurídica") se : :
o o medicamento foi receitado para tratar um problema médico ou dentário, e
o tenha tomado de acordo com as instruções do médico prescritor e com a informação fornecida com o medicamento, e
o não teve qualquer efeito sobre a sua capacidade de conduzir com segurança
Doenças do sistema nervoso
O descanso pode conduzir a sedação, conduzindo a cansaço e sonolência, especialmente no início do tratamento e quando se utilizam doses mais elevadas. Foram notificados efeitos secundários tais como tempo de reacção lento, fraqueza muscular, ataxia, confusão, sonolência, tonturas, emoções adormecidas e dores de cabeça ou um tremor fino dos dedos. Estes ocorrem mais frequentemente no início do tratamento e desaparecem frequentemente com a continuação do tratamento ou com a redução da dose.
Especialmente em doses elevadas ou com tratamento a longo prazo podem ocorrer perturbações articulares, alterações da marcha e outras funções motoras ou perda da libido. Estas reacções são reversíveis.
Após o uso prolongado de benzodiazepinas, em casos muito raros, especialmente em doentes idosos, foi notificada uma perturbação da consciência, que por vezes está associada a doenças respiratórias: por vezes persiste por um período de tempo mais longo. Estes distúrbios não foram observados sob tratamento silencioso.
Amnésia anterógrada pode ocorrer especialmente em doses mais altas. Os efeitos da amnésia podem estar associados a comportamentos inapropriados.
Perturbações Do Foro Psiquiátrico
Podem ocorrer reacções paradoxais tais como inquietação, irritabilidade, distúrbios do sono ou do sono, estados agudos de excitação , ansiedade, agressividade , delírios, tantrums, pesadelos, alucinações, reacções psicóticas tendências suicidas ou espasmos musculares frequentes, especialmente nos idosos e nas crianças. Em caso de tais reacções, o tratamento com repouso deve ser interrompido.
A depressão pré-existente pode ser desmascarada durante o uso de benzodiazepina.
A tolerância e a dependência física e / ou psicológica podem desenvolver-se, especialmente com o uso prolongado. A interrupção da terapêutica pode levar a sintomas de privação ou fenómenos de exacerbação (ver Advertências e precauções). Foram notificados casos de abuso de benzodiazepinas.
Quando utilizado como adjuvante no tratamento da epilepsia, esta preparação pode causar agitação e fraqueza muscular em casos raros.
Tal como acontece com outras benzodiazepinas, o benefício terapêutico deve ser ponderado contra o risco de habituação e dependência com o uso prolongado.
Operações oculares
Perturbações visuais (por exemplo, visão dupla, nistagmo). Estas reacções ocorrem especialmente com doses elevadas ou durante o tratamento a longo prazo e são reversíveis.
Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino
O descanso pode levar a depressão respiratória, especialmente quando administrado em doses elevadas. Assim, especialmente em doentes com insuficiência respiratória pré-existente (ou seja, doentes com asma brônquica) ou lesões cerebrais, pode ocorrer ou piorar a insuficiência respiratória.
Doenças gastrointestinais
Secura de boca, obstipação, perda de apetite, náuseas
Operações dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Em casos muito raros, podem desenvolver-se reacções cutâneas tais como erupções cutâneas ou urticária. Síndrome De Stevens-Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica
Alterações do metabolismo e da nutrição
Aumento de peso, pode ocorrer especialmente em doses elevadas ou com tratamento a longo prazo. Esta reacção é reversível.
Perturbações Gerais
Cair
Notificação de efeitos secundários suspeitos
A notificação de efeitos secundários suspeitos após a aprovação do medicamento é importante. Permite um acompanhamento contínuo da relação benefício-risco da droga. Os profissionais de saúde são convidados a relatar os efeitos secundários suspeitos através do sistema de cartão amarelo. Website:www.mhra.gov.uk/yellowcard
A sobredosagem com benzodiazepinas geralmente resulta em depressão do sistema nervoso central, que vai desde sonolência até coma. Em casos leves, os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia, em casos mais graves os sintomas podem incluir ataxia, hipotensão, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte. Tal como acontece com outras benzodiazepinas, a sobredosagem não deve constituir um risco para a vida a menos que combinada com outros depressores do SNC (incluindo álcool).
No tratamento de sobredosagens, recomenda-se considerar o possível envolvimento de vários ingredientes activos.
Após sobredosagem com benzodiazepinas orais, devem ser induzidos vómitos (numa hora) quando o doente está consciente, ou lavagem gástrica com as vias respiratórias ou quando o doente está inconsciente. Se não houver vantagem no esvaziamento do estômago, deve ser dado carvão ativado para reduzir a absorção. Deve ser dada especial atenção às funções respiratória e cardiovascular na unidade de cuidados intensivos.
A eliminação secundária do repouso (por diurese forçada ou hemodiálise) é ineficaz.
Deve ser considerada a utilização de flumazenil como antagonista das benzodiazepinas.
Código ATC: N05BA09 (sistema nervoso, Psicolépticos, Ansiolíticos, derivados das benzodiazepinas, paz)
Calma é uma 1,5-benzodiazepina. Em doses únicas até 20 mg ou divididas até 30 mg, o descanso não afecta a função psicomotora, o desempenho mental, a memória ou as funções mentais mais elevadas.
- Absorcao
Após administração oral, é rápida e exaustivamente absorvida.
O tempo necessário para atingir as concentrações plasmáticas máximas (Tmax) é atingido entre 0, 5 - 4, 0 horas.
A administração de comprimidos sedativos com alimentos ou esmagados em puré de maçã atrasa a taxa de absorção em cerca de 1 hora, mas não afecta a extensão global da absorção. O descanso pode ser dado independentemente das refeições.
A ingestão simultânea de álcool pode aumentar a biodisponibilidade da calma em 50%.
- Distribuicao
Após uma dose única de 20 mg de repouso, observou-se uma variabilidade interindividual significativa das concentrações plasmáticas máximas (222 a 709 ng/ml) após 0, 25 a 4 horas. O descanso é lipofílico e espalha-se rapidamente por todo o corpo. Com base numa análise farmacocinética populacional, o volume aparente de distribuição no estado estacionário foi de aproximadamente 102 L e é independente da concentração ao longo do intervalo terapêutico. Cerca de 80-90% destes estão ligados às proteínas plasmáticas.
A calma acumula-se aproximadamente 23 vezes no estado estacionário, enquanto o metabolito activo Ndesmetilcalm (NCLB) acumula aproximadamente 20 vezes após a administração calma duas vezes por dia. As concentrações no estado estacionário são atingidas em cerca de 2 semanas.
- Metabolismo
O descanso é rápida e exaustivamente metabolizado no fígado. O metabolismo é primariamente pela desmetilação hepática a Ndesmetilcalm (NCLB), mediada pelo CYP3A4 e, em menor extensão, pelo CYP2C19. O NCLB é um metabolito activo e o principal metabolito circulante no plasma humano.
A NCLB sofre uma biotransformação adicional no fígado para formar 4-hidroxindesmetilcalm, que é principalmente mediada pela CYP2C19.
Os metabolizadores fracos do CYP2C19 apresentam uma concentração plasmática 5 vezes superior de NCLB comparativamente aos metabolizadores extensos.
O restante é um inibidor fraco do CYP2D6. A co-administração com dextrometorfano resultou num aumento de 90% na AUC e num aumento de 59% nos valores de Cmax para o dextrometorfano.
A administração concomitante de 400 mg de cetoconazol (inibidor do CYP3A4) aumentou a Auc em 54% sem efeito na Cmax. Estas alterações não são consideradas clinicamente relevantes.
- Eliminacao
Com base numa análise farmacocinética populacional, as semi-vidas da calmaria e da NCLB para a deposição plasmática foram reduzidas para 36 horas e 40 minutos, respectivamente.
O descanso é eliminado principalmente por metabolismo hepático com subsequente excreção renal. Num estudo de balanço de massa, cerca de 80% da dose administrada foi recuperada na urina e cerca de 11% nas fezes. Menos de 1% das proteínas inalteradas e menos de 10% da CLB inalterada são excretados pelo rim.
Não aplicável.
Desconhecidas
Não existem requisitos especiais.