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Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 26.06.2023
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Budesonide
Cápsulas entéricas
Cápsulas de gelatina dura nº 1, corpo e tampa opacos, de cor branca. Conteúdo das cápsulas: Pelotas redondas (grânulos) de cor branca.
Grânulos entéricos-solúveis
Uma mistura de pó e grânulos de forma arredondada ou grânulos de forma arredondada de branco a quase branco, com um cheiro de limão.
Cápsulas entéricas
formas leves a moderadas da doença de Crohn com envolvimento do cólonздeo e/ou ascendente,
colite colagenosa (colágeno),
hepatite auto-imune sem sinais histológicos de cirrose hepática.
Grânulos entéricos-solúveis
indução de remissão em pacientes com exacerbação da doença de Crohn leve a moderada com envolvimento do cólonздeo e/ou ascendente,
indução de remissão em pacientes com colite colagenosa ativa.
Para dentro.
Cápsulas entéricas
Doença De Crohn
Adultos (acima de 18 anos). A dose diária recomendada é de 3 cápsulas. 1 vez por dia de manhã ou 1 caps. (3 mg de budesonida) 3 vezes ao dia (manhã, tarde e noite).
Colite colagenosa (colágeno)
Adultos (acima de 18 anos). A dose diária recomendada é de 3 cápsulas. 1 vez pela manhã antes do café da manhã (corresponde a uma dose diária de 9 mg de budesonida).
O curso do tratamento para a doença de Crohn e colite colagenosa (colágeno) é geralmente de 8 semanas. Como regra geral, o efeito completo ocorre após 2-4 semanas.
Hepatite auto-imune
Adultos (acima de 18 anos). Tratamento da hepatite ativa: a dose diária recomendada é de 1 cápsula. 3 vezes ao dia (manhã, tarde e noite). Tratamento de manutenção: 1 caps. 2 vezes por dia (manhã e noite).
O curso do tratamento é longo e pode ser de até 6-12 meses com hepatite ativa (exacerbação) e até 24 meses com terapia de manutenção.
A duração e a frequência de tomar o medicamento são determinadas pelo médico assistente.
As cápsulas devem ser tomadas aproximadamente 30 minutos antes das refeições, engolindo-as inteiras com uma quantidade suficiente de líquido.
Se o paciente tiver problemas para engolir, ele pode abrir as cápsulas sólidas e tomar os grânulos resistentes ao suco gástrico contidos lá, sem mastigá-los e lavá-los com líquido suficiente, o que não afetará a eficácia do medicamento.
Você não pode parar abruptamente de tomar o medicamento. A droga deve ser cancelada gradualmente (reduzindo lentamente a dosagem). Durante a primeira semana, a dosagem deve ser reduzida para 2 cápsulas. por dia (1 caps. de manhã e à noite). Durante a segunda semana, o paciente deve tomar 1 caps. no dia apenas de manhã. O tratamento pode então ser interrompido.
Grânulos entéricos-solúveis
Dose diária recomendada: 1 pacote. (corresponde a 9 mg de budesonida) 1 vez por dia pela manhã meia hora antes das refeições.
Os grânulos devem ser colocados na língua e engolidos sem mastigar, lavados com uma grande quantidade de líquido.
A duração do curso do tratamento não deve ser superior a 8 semanas. No final do curso do tratamento, o medicamento deve ser tomado em intervalos prolongados entre as doses, por exemplo, todos os dias durante 2 semanas, após o que o tratamento pode ser interrompido.
Comum a duas formas de dosagem
hipersensibilidade à budesonida ou outros componentes do medicamento,
doenças infecciosas do intestino (infecção bacteriana, fúngica, amebiana, viral),
cirrose do fígado,
intolerância à lactose, frutose, galactose, deficiência de lactase, deficiência de sacarase/isomaltase, má absorção de glicose-galactose.
Com cuidado: tuberculose, hipertensão, diabetes mellitus, osteoporose, úlcera péptica, glaucoma, catarata, história familiar sobrecarregada de diabetes ou glaucoma.
Para grânulos entéricos opcionais
idade das crianças (até 18 anos).
Para cápsulas entéricas opcionais
período de lactação,
crianças menores de 3 anos.
Com cuidado: gravidez.
Durante a gravidez, o uso da droga Budenofalk só é possível nos casos em que o benefício esperado para a mãe excede o risco potencial para o feto.
Em mulheres em idade fértil, uma possível gravidez deve ser excluída antes do início da terapia com Budenofalk e métodos contraceptivos confiáveis devem ser usados durante o tratamento.
Até agora, não se sabe se a budesonida é capaz de passar para o leite materno, portanto, durante o período de tratamento, é necessário abandonar a amamentação.
Abaixo adversos sinalizados ao medicamento, distribuídos em freqüência da ocorrência de acordo com a seguinte graduação: muito comum (≥1/10), comum (de ≥1/100 a <1/10), rara (de ≥1/1000 a <1/100), raro (de ≥1/10000 a <1/1000), muito raros (<1/10000).
Do lado do metabolismo e nutrição: muitas vezes, Síndrome de Cushing, por exemplo лунообразное rosto, obesidade abdominal, diminuição da tolerância à glicose, diabetes mellitus, hipertensão, retenção de sódio com o desenvolvimento do edema, aumento da excreção de potássio, redução da função ou a atrofia do córtex adrenal, as estrias vermelhas, esteróides acne, dor de secreção de hormônios sexuais (por exemplo, amenorréia, hirsutismo, impotência), muito raramente — atraso do crescimento em crianças.
Do lado do órgão da visão: muito raramente — glaucoma, catarata.
Do trato gastrointestinal: muito raramente — queixas do estômago, úlceras gastroduodenais, pancreatite, constipação.
Do lado do sistema imunológico: muitas vezes-aumento do risco de doenças infecciosas.
Do sistema músculo-esquelético e do tecido conjuntivo: muitas vezes — dor muscular e articular, fraqueza muscular e espasmos musculares (contrações), osteoporose, muito raramente-necrose óssea asséptica (quadril e cabeça do úmero).
Do lado do sistema nervoso: muitas vezes-dor de cabeça, muito raramente-hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebriinchaço do disco óptico em adolescentes.
Transtornos mentais: muitas vezes, depressão, irritabilidade, euforia, muito raramente múltiplos efeitos mentais e alterações de comportamento.
Do lado da pele e tecidos subcutâneos: muitas vezes-exantema alérgico, petéquias, equimoses, cicatrização lenta de feridas, dermatite de contato.
Do lado dos vasos: muito raramente-aumento do risco de trombose, vasculite (síndrome de abstinência após terapia prolongada).
Distúrbios comuns: muito raramente — fadiga (fadiga), mal-estar geral.
Ao usar a droga Budenofalk, também podem ocorrer efeitos colaterais característicos de todos os GCS sistêmicos. Efeitos colaterais semelhantes dependem da dose, duração da terapia, tratamento concomitante ou prévio com outros medicamentos glicocorticóides e sensibilidade individual.
Ao transferir pacientes de GCS sistêmicos para budesonida, os sintomas extra-intestinais (especialmente danos à pele e articulações) podem aumentar ou reaparecer.
No âmbito de estudos clínicos, foi demonstrado que a frequência de eventos adversos associados ao GCS no contexto do uso da droga Budenofalk 3 mg foi menor (cerca de metade) em comparação com a terapia oral com doses equivalentes de prednisolona.
Não foram detectados casos de sobredosagem.
Tratamento: sintomático.
A budesonida é um GCS contendo não halogênio com propriedades antiinflamatórias, antialérgicas, antiexudativas e descongestionantes.
Essas propriedades são baseadas na redução da liberação de mediadores de mastócitos, basófilos e macrófagos, redistribuição e supressão da migração de células inflamatórias, inibição de reações inflamatórias, ação estabilizadora da membrana.
A indução de algumas proteínas (por exemplo, macrocortina) é possivelmente um dos mecanismos específicos da ação da budesonida. Inibindo a fosfolipase a2. essas proteínas estão envolvidas no metabolismo do ácido araquidônico e, assim, impedem a formação de mediadores inflamatórios LT e PG. Como o processo de indução da síntese de proteínas requer algum período de tempo, o efeito terapêutico completo da budesonida se desenvolve gradualmente.
Cápsulas entéricas
A budesonida tem propriedades lipofílicas pronunciadas e é rapidamente absorvida no intestino devido à boa permeabilidade tecidual. Em comparação com GCS clássicos, budesonida tem um grau muito elevado de afinidade para os receptores. Devido a essas propriedades, a droga Budenofalk tem um efeito local direcionado. Aproximadamente 90% da budesonida é metabolizada no fígado na primeira passagem e apenas cerca de 10% tem efeitos sistêmicos. Dessa quantidade, 90% da budesonida está associada à albumina e, devido a isso, está em uma forma biologicamente inativa.
Grânulos entéricos-solúveis
Aspiração. A liberação de budesonida dos grânulos começa em 2-3 H. Após uma dose única com o estômago vazio, 9 mg de budesonida Cmax no plasma sanguíneo é de 2,2 ng / ml e é alcançado após cerca de 6 h. A biodisponibilidade sistêmica quando tomada com o estômago vazio é de 9-13 %.
Distribuição. Budesonida tem um grande Vd (aproximadamente 3 L/kg). A ligação às proteínas plasmáticas é de 85 a 90%.
Metabolismo. Aproximadamente 90% da budesonida é metabolizada pelo fígado para formar metabólitos com baixa atividade GCS. Os metabólitos formados (6β-hidroxibudesonida e 16α-hidroxiprednisolona) têm baixa atividade biológica (não mais que 1% da atividade da budesonida).
Eliminação. T Médio1/2 é cerca de 3-4 h. A ingestão simultânea de alimentos retarda a excreção em 2-3 H, mas não altera a velocidade de absorção. O valor médio da depuração da budesonida é de 10-15 l/min.
Pacientes com insuficiência hepática. Dependendo do tipo e gravidade da doença hepática, o metabolismo da budesonida no sistema do citocromo CYP3A nesses pacientes pode ser reduzido.
- Glucocorticosteroide [Glucocorticosteróides]
Interações farmacodinâmicas
Glicosídeos cardíacos. A ação dos glicosídeos cardíacos pode ser aumentada devido à deficiência de potássio.
Diuréticos. A excreção de potássio pode aumentar.
Interações farmacocinéticas
Inibidores do citocromo CYP3A (P450). por exemplo, cetoconazol, itraconazol, ritonavir, troleandomicina, eritromicina, claritromicina, ciclosporina, suco de toranja pode aumentar o efeito GCS.
Indutores do citocromo CYP3A (P450) por exemplo, carbamazepina e rifampicina podem reduzir os efeitos sistêmicos e locais da budesonida na mucosa intestinal. Neste caso, é necessária uma correção da dose de budesonida.
Carcaças CYP3A (P450) pode competir com budesonida. Conexão e BOS, que metabolizam com a participação de CYP3A, podem aumentar a concentração de budesonida no plasma do sangue, se concorre a substância tem grande afinidade para o CYP3A ou budesonida possui uma grande afinidade para o CYP3A, é possível que o aumento da concentração de competição substâncias no plasma sanguíneo.
O aumento dos efeitos dos corticosteróides associados ao aumento de suas concentrações plasmáticas foi observado em mulheres que tomaram estrogênios ou grandes doses de contraceptivos orais combinados. Este fato não foi observado ao usar COCs de baixa dose.
A administração simultânea de cimetidina e budesonida pode levar a um aumento clinicamente insignificante no nível de budesonida no plasma sanguíneo.
Teoricamente, a interação com resinas de troca iônica capazes de se ligar a esteróides (por exemplo, colestiramina), bem como antiácidos, não pode ser excluída. Com a administração simultânea dessas drogas com a droga Budenofalk como resultado da interação, o efeito terapêutico da budesonida pode diminuir. A administração simultânea de budesonida com estas drogas é possível com um intervalo de pelo menos 2 horas.
A uma temperatura não superior a 30 °C.
Mantenha fora do alcance das crianças.
Prazo de validade da droga Budenofalkgrânulos entéricos 9 mg-4 anos.
cápsulas entéricas 3 mg-3 anos.
Não aplique após a data de validade indicada na embalagem.
| Cápsulas entéricas | 1 caps. |
| substância ativa: | |
| budesonida | 3 mg |
| excipientes: | |
| Shell da cápsula (corpo): gelatina — 38,076 mg, água — 6,612 mg, dióxido de titânio — 0,912 mg | |
| bainha da cápsula (tampa): gelatina — 25,384 mg, água — 4,408 mg, dióxido de titânio — 0,608 mg |
| Grânulos entéricos-solúveis | 1 pacote. |
| substância ativa: | |
| budesonida | 9 mg |
| excipientes | |
| núcleo do grânulo: grãos de açúcar (sacarose, amido de milho) - 900 mg, lactose monohidratada-36 mg, povidona K25-2,7 mg | |
| shell dos grânulos: ácido metacrílico e copolímero de metacrilato de metila 1:1 (Эудрагит L 100) — 54,9 magnésio, ácido metacrílico e copolímero de metacrilato de metila 1:2 (Эудрагит S 100) — 54,9 mg, metacrilato de metila, триметиламмониоэтилметакрилата de cloreto e этилакрилата copolímero de 2:0,1:1 (аммонио-copolímero de metacrilato, tipo, Эудрагит RS) — 9 mg, metacrilato de metila, триметиламмониоэтилметакрилата de cloreto e этилакрилата copolímero de 2:0,2:1 (аммонио-copolímero de metacrilato, tipo, Эудрагит RL) — 6,3 mg, триэтилцитрат — 12,6 magnésio, talco — 134,1 mg | |
| mistura aromática: goma xantana — 25 mg, sorbitol-899,5 mg, ácido cítrico anidro — 35 mg, sucralose-3 mg, sabor limão-10 mg, Talco - 20 mg, estearato de magnésio-3 mg |
Cápsulas intestinais 3 mg. 10 caps cada. em blister de PVC/PVDC / alumínio. 2, 5 ou 10 BL. em um pacote de papelão.
Grânulos entéricos 9 mg. 2215 mg (9 mg de budesonida) em um saco de poliéster/alumínio/PE. 20 ou 50 pacotes cada. em um pacote de papelão.
Prescrição.
A droga Budenofalk pode suprimir a função do sistema hipotálamo-hipófise-adrenal. Antes da cirurgia ou exposição a outro fator de estresse, recomenda-se a nomeação adicional de GCS sistêmicos.
A droga Budenofalk contém lactose, sacarose e sorbitol. A droga não deve ser tomada em pacientes com condições hereditárias raras de intolerância à galactose ou frutose, deficiência de sacarose-isomaltase ou má absorção de glicose-galactose, bem como deficiência de lactase.
A supressão da resposta inflamatória e da função imunológica ao tomar o medicamento aumenta a tendência a infecções graves. O risco de agravamento das infecções bacterianas, fúngicas, amebianas e virais durante o tratamento com Budenofalk deve ser considerado.
Os pacientes que não toleraram a varicela anterior devem abster-se de entrar em contato com pacientes com varicela ou herpes zoster. Em caso de contato ou risco de infecção por varicela, esses pacientes precisam ser imunizados passivamente usando IG anti-varicela. A imunização deve ser realizada dentro de 10 dias após o contato com o paciente. Tomar budesonida não deve ser interrompido, pode ser necessário aumentar a dose.
Pacientes imunocomprometidos em contato com um paciente com sarampo devem receber tratamento com Ig normal o mais rápido possível.
Pacientes que tomam budesonida continuamente não devem receber vacinas vivas, devido à possível supressão da resposta de anticorpos a essas vacinas. Quando a atribuição de doses elevadas e em tratamento de longo prazo podem ocorrer efeitos sistêmicos de corticosteróides, incluindo síndrome de Cushing, inibição da função da glândula supra-renal, diminuição da mineralização óssea, catarata, glaucoma e uma variedade de distúrbios mentais (см. "efeitos Secundários").
A droga tem um efeito predominantemente local, pelo que não se pode esperar um efeito benéfico da droga em pacientes com sintomas extra-intestinais.
O tratamento com Budenofalk não é indicado em pacientes com doença de Crohn com envolvimento do trato gastrointestinal superior.
O tratamento com Budenofalk leva a uma maior redução nos níveis de hormônios esteróides no corpo do que a terapia convencional com medicamentos esteróides para administração oral. Ao mudar de outros regimes de tratamento com medicamentos esteróides, pode haver sintomas associados a uma alteração nos níveis de hormônios esteróides no corpo.
Ao tomar Budenofalk em pacientes com insuficiência hepática grave, pode-se esperar um aumento na biodisponibilidade sistêmica da budesonida. Em pacientes com doença hepática sem cirrose, as doses diárias da droga Budenofalk são seguras, não há necessidade de ajustar a dose nesses pacientes.
Tomar a droga Budenofalk pode dar um resultado positivo em testes de doping.
Em pacientes com hepatite auto-imune, deve controlar regularmente o nível de transaminases (ALT, AST) no soro (a cada 2 semanas durante o primeiro mês de tratamento e, pelo menos, a cada 3 meses, no futuro), com o objetivo de uma possível correção da dosagem de budesonida.
Influência na capacidade de dirigir veículos, mecanismos. Em conexão com o possível desenvolvimento de efeitos colaterais (aumento da pressão arterial, dor de cabeça), deve-se ter cuidado ao dirigir veículos e se envolver em outras atividades potencialmente perigosas que exijam maior concentração de atenção e velocidade de reações psicomotoras.
A07ea06 budesonida
- K50 doença de Crohn [enterite regional]
- K52. 9 gastroenterite não infecciosa e colite não especificada
However, we will provide data for each active ingredient
