Brutel

Brutel

Praziquantel

Brutel (praziquantel) está indicado para o tratamento de infecções devidas a: todas as espécies de schistosoma (por exemplo:, Schistosoma mekongi, Schistosoma japonicum, Schistosoma mansoni e Hematóbio de Schistosoma), e infecções devidas a gripe hepática, Clonorchis sinensis/Opisthorchis viverrini (a aprovação desta indicação foi baseada em estudos nos quais as duas espécies não foram diferenciadas).

A dose recomendada para o tratamento da esquistossomíase é: 20 mg/kg de peso corporal três vezes por dia como tratamento de um dia, em intervalos não inferiores a 4 horas e não superiores a 6 horas. A dose recomendada para a clonorquíase e a opistorquíase é de: 25 mg/kg de peso corporal três vezes por dia como tratamento de um dia, em intervalos não inferiores a 4 horas e não superiores a 6 horas. Os comprimidos devem ser lavados sem mastigar com água durante as refeições. Manter os comprimidos ou os seus segmentos na boca pode revelar um sabor amargo que pode promover o enjoo ou o vómito.

Brutel (praziquantel) está contra-indicado em doentes que previamente tenham demonstrado hipersensibilidade ao medicamento ou a qualquer um dos excipientes. Uma vez que a destruição do parasita no olho pode causar lesões irreversíveis, a cisticercose ocular não deve ser tratada com este composto.

A administração concomitante com fortes indutores do citocromo P450 (P450), tais como a rifampina, está contra-indicada uma vez que os níveis sanguíneos de praziquantel terapeuticamente eficazes podem não ser atingidos (ver secção 4. 4). PRECAUÇÕES: INTERVENÇÕES MÉDICAS). Em doentes a receber rifampicina que necessitam de tratamento imediato para a esquistossomíase, devem ser considerados agentes alternativos para a esquistossomíase. No entanto, se for necessário o tratamento com praziquantel, a rifampina deve ser interrompida 4 semanas antes da administração de praziquantel. O tratamento com rifampicina pode então ser reiniciado um dia após a conclusão do tratamento com praziquantel (ver secção 4. 4). PRECAUÇÕES: INTERVENÇÕES MÉDICAS).

AVISO

Os níveis terapeuticamente eficazes de Brutel (praziquantel) podem não ser atingidos quando administrado concomitantemente com fortes indutores do P450, tais como rifampicina (ver secção 4. 4). CONTRA).

PRECAUCAO

Geral

Aproximadamente 80% de uma dose de praziquantel é excretado nos rins, quase exclusivamente ( > 99%) sob a forma de metabolitos. A excreção pode ser retardada em doentes com compromisso da função renal, mas não é de esperar acumulação do fármaco inalterado. Por conseguinte, não se considera necessário um ajuste da dose para a insuficiência renal. Não se conhecem efeitos nefrotóxicos do praziquantel ou dos seus metabolitos.

Devem tomar-se precauções na administração da dose habitual recomendada de praziquantel a doentes com esquistossomíase hepatoesplénica com insuficiência hepática moderada a grave (classes B E C De Child-Pugh). A redução do metabolismo do praziquantel pelo fígado nestes doentes pode levar a concentrações plasmáticas de praziquantel não metabolizado consideravelmente superiores e de longa duração (ver secção 4. 4). Farmacologia clínica / povoações Especiais).

Em alguns doentes foram notificados aumentos mínimos das enzimas hepáticas.

Os doentes que sofram de irregularidades cardíacas devem ser monitorizados durante o tratamento.

Como Brutel (praziquantel) pode agravar sistema nervoso central: patologia devido à esquistossomose, como regra geral, este medicamento não deve ser administrado a indivíduos relatando uma história de epilepsia e/ou outros sinais de potencial nervoso central sistemas de participação, tais como nódulos subcutâneos sugestivos de cisticercose.

Quando se descobre que a schistosomíase ou infecção por acaso está associada a cisticercose cerebral, aconselha-se a hospitalizar o doente durante o tratamento.

Mutagénese, Carcinogénese

Os efeitos mutagénicos nos testes de Salmonella detectados por um laboratório não foram confirmados na mesma estirpe testada por outros laboratórios. Os estudos de carcinogenicidade a longo prazo em ratos e hamsters dourados não revelaram qualquer efeito carcinogénico.

Gravidez Categoria B

Foram realizados estudos de reprodução em ratos e coelhos com doses até 40 vezes superiores à dose humana e não revelaram quaisquer sinais de diminuição da fertilidade ou danos para o feto devido ao praziquantel. Não existem, no entanto, estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Verificou-se um aumento da taxa de aborto em ratos com três vezes a dose terapêutica humana única. Embora os estudos de reprodução em animais nem sempre sejam preditivos da resposta humana, este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário.

Mae

Praziquantel apareceu no leite de mulheres a amamentar numa concentração de cerca de 1 / 4 a do soro materno, embora não se saiba se é provável a ocorrência de um efeito farmacológico em crianças. As mulheres não devem amamentar no dia do tratamento com Brutel (praziquantel) e nas 72 horas seguintes.

Uso pediátrico

A segurança em crianças com menos de 4 anos de idade não foi estabelecida.

Uso geriátrico

Os estudos clínicos do praziquantel não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Outras experiências clínicas notificadas não identificaram diferenças nas respostas entre os doentes idosos e os doentes mais jovens, mas não se pode excluir uma maior sensibilidade de alguns doentes mais velhos.

Sabe-se que este fármaco é substancialmente excretado pelo rim. Uma vez que é mais provável que os doentes idosos tenham uma função renal diminuída, o risco de reacções tóxicas a este medicamento pode ser maior nestes doentes.

Acontecimentos Adversos

Em geral Brutel (praziquantel) é muito bem tolerado. Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e transitórios e não requerem tratamento. Os seguintes efeitos secundários foram observados geralmente por ordem de gravidade: mal-estar, dor de cabeça, tonturas, desconforto abdominal com ou sem náuseas, aumento da temperatura e, raramente, urticária. Tais sintomas podem, no entanto, também resultar da própria infecção. Estes efeitos secundários podem ser mais frequentes e / ou graves em doentes com uma carga worm pesada.

Notificações De Acontecimentos Adversos Pós-Comercialização

Adicionais de eventos adversos relatados em todo o mundo a partir de pós de marketing de experiência e de publicações com praziquantel incluem: dor abdominal, reacções alérgicas (de hipersensibilidade generalizada), incluindo polyserositis, anorexia, arritmia (incluindo bradicardia, ectópica ritmos, fibrilação ventricular, blocos de AV), astenia, diarreia, convulsões, eosinofilia, mialgia, pruritis, sonolência, vertigens e vômitos.

Em ratos e ratinhos, a DL50 aguda foi de cerca de 2 500 mg/kg. Não existem dados disponíveis no ser humano. Em caso de sobredosagem deve ser administrado um laxante de acção rápida.

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