Bonjesta Extended-Release Tablets

BONJESTA está indicado no tratamento de náuseas e vômitos da gravidez em mulheres que não respondem ao tratamento conservador.

Restrições de uso

BONJESTA não foi estudado em mulheres com hiperemese gravidarum.

Informações de dosagem

Primeiro, tome um comprimido de liberação prolongada BONJESTA por via oral antes de dormir (dia 1). Se esta dose controlar adequadamente os sintomas no dia seguinte, tome apenas um comprimido diariamente antes de dormir. No entanto, se os sintomas persistirem no segundo dia, aumente a dose diária para um comprimido pela manhã e um comprimido antes de dormir. A dose máxima recomendada é de dois comprimidos por dia, um pela manhã e outro antes de dormir.

Tome um estômago vazio com um copo de água. Engula os comprimidos completamente. Não esmague, mastigue ou divida os comprimidos de BONJESTA.

Tome diariamente e não conforme necessário. Avalie a mulher novamente à medida que progride na necessidade de BONJESTA

como entregue

Formas e pontos fortes da dosagem

Os comprimidos de libertação prolongada de BONJESTA são comprimidos revestidos por película redondos cor de rosa, os 20 mg Succinato de doxilamina (comprimidos de libertação prolongada de Bonjesta) e 20 mg Cloridrato de piridoxina (comprimidos de libertação prolongada de Bonjesta) incluído e impresso de um lado com a imagem rosa de uma mulher grávida e um "D" do outro lado.

BONJESTA os comprimidos de liberação prolongada são fornecidos em um frasco de polietileno de alta densidade com uma tampa de polipropileno à prova de crianças e um recipiente de dessecante de sílica gel. Cada comprimido retardado revestido por película, redondo e rosa contém 20 mg de succinato de doxilamina (comprimidos de libertação prolongada de Bonjesta) e 20 mg de cloridrato de piridoxina (comprimidos de libertação prolongada de Bonjesta) e é impresso de um lado com a imagem rosa de uma mulher grávida e um "D" no outro . Os comprimidos de BONJESTA são fornecidos da seguinte forma:

NDR 55494-120-10 garrafas de 100.

Armazenamento e manuseio

Armazenar a 20 ° C a 25 ° C (68 ° F a 77 ° F); Excursões permitidas entre 15 ° C e 30 ° C (59 ° F e 86 ° F). Mantenha o frasco bem fechado e proteja contra a umidade. Não remova os recipientes dessecantes da garrafa.

Feito por: Duchesnay Inc. 950 boul. Michèle-Bohec Blainville, Qu

BONJESTA está contra-indicado em mulheres com uma das seguintes doenças :

• Hipersensibilidade conhecida ao succinato de doxilamina (comprimidos de liberação prolongada de Bonjesta), outros anti-histamínicos derivados de etanolamina, cloridrato de piridoxina (comprimidos de liberação prolongada de Bonjesta) ou um componente inativo da formulação
• Monoamina oxidase (MAO) - Os inibidores reforçam e prolongam os efeitos adversos do sistema nervoso central de BONJESTA .

BONJESTA está contra-indicado em mulheres que tomam inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) que prolongam e exacerbam os efeitos adversos do sistema nervoso central (os efeitos anticolinérgicos) dos anti-histamínicos. O uso concomitante de álcool e outros depressores do SNC (como sedativos hipnóticos e sedativos) com BONJESTA não é recomendado.

Interações entre medicação e comida

Um estudo de efeito alimentar mostrou que o atraso na entrada do BONJESTA nos efeitos pode ser mais retardado e a absorção pode diminuir se os comprimidos forem tomados com alimentos. Portanto, BONJESTA deve ser tomado com o estômago vazio com um copo de água.

Os seguintes efeitos colaterais são discutidos em outras partes do rótulo :

• Sonolência
• Quedas ou outros acidentes resultantes do efeito do uso combinado de BONJESTA com depressores do SNC, incluindo álcool

Experiência em estudo clínico

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

A segurança e eficácia da combinação de comprimidos de 10 mg de succinato de doxilamina (comprimidos de liberação prolongada de Bonjesta) e 10 mg de cloridrato de piridoxina (comprimidos de liberação prolongada de Bonjesta) em comparação com o placebo foram examinadas em um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, em 261 mulheres com náusea e vômito gravidez. A idade gestacional média na fraude de matrícula 9,3 semanas, varia de 7 a 14 semanas de gravidez. Os efeitos colaterais que ocorreram com uma incidência ≥ 5% e excederam a incidência de placebo estão resumidos na Tabela 1.

Tabela 1: Número (Porcentagem) de mulheres com efeitos colaterais ≥ 5% em um estudo controlado por placebo de 15 dias com comprimidos combinados com succinato de doxilamina a 10 mg (Comprimidos de libertação prolongada de Bonjesta) E 10 mg de cloridrato de piridoxina (Comprimidos de libertação prolongada de Bonjesta) (Somente os efeitos colaterais são mostrados, isso ocorre com uma incidência ≥ 5% e com uma incidência mais alta como placebo)

Pós-experiência de marketing

Os seguintes efeitos colaterais, listados em ordem alfabética, foram identificados durante o uso da combinação de 10 mg de succinato de doxilamina (comprimidos de liberação prolongada de Bonjesta) e 10 mg de cloridrato de piridoxina (comprimidos de liberação prolongada de Bonjesta) após aprovação (comprimidos de liberação prolongada de Bonjesta) ). Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.

Doença cardíaca : Dispnéia, palpitações, taquicardia

Distúrbios do ouvido e do labirinto: tontura </ forte>

Afecções oculares : Distúrbios visuais, distúrbios visuais

Distúrbios gastrointestinais: Flatulência, dor abdominal, constipação, diarréia

Perturbações e condições gerais no local da administração : Desconforto no peito, fadiga, irritabilidade, mal-estar

Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade

Distúrbios do sistema nervoso: Tontura, dor de cabeça, enxaquecas, parestesia, hiperatividade psicomotor

Distúrbios psiquiátricos : Medo, desorientação, insônia, pesadelos

Distúrbios renais e urinários: Disúria, retenção urinária

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Hiperidrose, prurido, erupção cutânea, erupção cutânea maculopapular