Biofanal

Indicações

Prevenção e tratamento de infecções candidatas da cavidade oral, esôfago e trato intestinal.

A suspensão também fornece profilaxia eficaz contra a candidose oral naqueles nascidos de mães com candidose vaginal.

As preparações tópicas de nistatina são indicadas no tratamento de infecções micóticas cutâneas ou mucocutâneas causadas por Candida albicans e outros suscetíveis Candida espécies.

Essas preparações não são indicadas para uso sistêmico, oral, intravaginal ou oftalmológico.

Posologia

Candidíase oral

Bebês (1 mês a 2 anos)

1 ml deve cair na boca quatro vezes ao dia.

Crianças (> 2 anos) e adultos

Para o tratamento de feridas dentadas e infecções orais em crianças (> 2 anos) e adultos causados por candidas albicans 1 ml da suspensão deve ser jogado na boca quatro vezes ao dia; deve ser mantido em contato com as áreas afetadas o maior tempo possível.

Candidíase intestinal

Bebês (1 mês a 2 anos)

1 ml deve cair na boca quatro vezes ao dia.

Adultos

Para o tratamento da candidose intestinal, 5 ml da suspensão devem ser jogados na boca quatro vezes ao dia.

População pediátrica (> 2 anos)

1 ml deve cair na boca quatro vezes ao dia.

Para a profilaxia, foi encontrada uma dose diária total de 1 milhão de unidades para suprimir o crescimento excessivo de candidas albicans em pacientes que recebem antibioticoterapia de amplo espectro.

Para a profilaxia no recém-nascido, a dose sugerida é de 1 ml uma vez ao dia.

Quanto mais tempo a suspensão for mantida em contato com a área afetada na boca antes de engolir, maior será o seu efeito.

A administração deve continuar por 48 horas após a cura clínica para evitar recaídas.

Pessoas mais velhas

Nenhuma recomendação ou precaução específica de dosagem.

Se os sinais e sintomas piorarem ou persistirem (além de 14 dias de tratamento), o paciente deve ser reavaliado e a terapia alternativa considerada.

Lesões muito úmidas são melhor tratadas com o pó de pó tópico.

Creme Biofanal (nistatina) ®

Adultos e pacientes pediátricos (Neonatos e idosos) : Aplique liberalmente nas áreas afetadas duas vezes ao dia ou conforme indicado até que a cura esteja completa.

Biofanal (nistatina) ® Pó Tópico

Adultos e pacientes pediátricos (Neonatos e idosos) : Aplique nas lesões candidatas duas ou três vezes ao dia até que a cura esteja completa. Para a infecção fúngica dos pés causada pelas espécies de Candida, o pó deve ser polvilhado nos pés e também com todo o desgaste dos pés.

As preparações tópicas de nistatina são contra-indicadas em pacientes com histórico de hipersensibilidade qualquer de seus componentes.

A suspensão oral biofanal BP contém sacarose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sucrase-isomaltase não devem tomar este medicamento. Isso também deve ser levado em consideração em pacientes com diabetes mellitus.

A suspensão oral biofanal contém 0,3 mmol (ou 1,3 mg) de sódio por dose de 1 ml. A ser levado em consideração pelos pacientes com dieta controlada de sódio.

A suspensão oral biofanal contém metabissulfito de sódio (E223), que raramente pode causar reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.

A suspensão oral biofanal contém p-hidroxibenzoato de propila e p-hidroxibenzoato de metila, que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

As preparações orais biofanal não devem ser usadas para o tratamento de micoses sistêmicas.

AVISO

Nenhuma informação fornecida.

PRECAUÇÕES

Geral

Nistatina, preparações tópicas não devem ser usadas para o tratamento de infecções sistêmicas, orais, intravaginais ou oftalmológicas.

Se ocorrer irritação ou sensibilização, o tratamento deve ser interrompido e as medidas apropriadas devem ser tomadas conforme indicado. Recomenda-se que esfregaços, culturas ou outros métodos de diagnóstico de KOH sejam usados para confirmar o diagnóstico de candidíase cutânea ou mucocutânea e para descartar infecções causadas por outros patógenos.

Testes de laboratório

Se houver falta de resposta terapêutica, esfregaços, culturas ou outros métodos de diagnóstico devem ser repetidos.

Carcinogênese, Mutagênese, Compromisso de Fertilidade

Não foram realizados estudos em animais a longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico da nistatina. Não foram realizados estudos para determinar a mutagenicidade da nistatina ou seus efeitos na fertilidade masculina ou feminina.

Gravidez: Efeitos Teratogênicos

Categoria C Não foram realizados estudos de reprodução animal com nenhuma preparação tópica de nistatina. Também não se sabe se essas preparações podem causar danos fetais quando usadas por uma mulher grávida ou podem afetar a capacidade reprodutiva. As preparações tópicas de nistatina devem ser prescritas para uma mulher grávida apenas se o benefício potencial para a mãe exceder o risco potencial para o feto.

Mães de enfermagem

Não se sabe se a nistatina é excretada no leite humano. Deve-se ter cuidado quando a nistatina é prescrita para uma mulher que amamenta.

Uso pediátrico

Segurança e eficácia foram estabelecidas na população pediátrica desde o nascimento até 16 anos. (Vejo DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO .)

Uso geriátrico

Os estudos clínicos com creme de biofanal (nistatina) e pó tópico de biofanal (nistatina) não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças nas respostas entre pacientes idosos e jovens, mas uma maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser descartada.

O biofanal é geralmente bem tolerado por todas as faixas etárias, mesmo durante o uso prolongado. Se ocorrer irritação ou sensibilização, o tratamento deve ser interrompido. Náusea foi relatada ocasionalmente durante o tratamento.

Grandes doses orais de Biofanal ocasionalmente produziam diarréia, sofrimento gastrointestinal, náusea e vômito. Erupção cutânea, incluindo urticária, foi relatada raramente. A síndrome de Steven-Johnson foi relatada muito raramente. Hipersensibilidade e angioedema, incluindo edema facial, foram relatados.

Relato de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem qualquer suspeita de reação adversa por meio do Esquema do Cartão Amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

A frequência de eventos adversos relatados em pacientes que usam preparações de Biofanal (nistatina) ® é inferior a 0,1%. Os eventos mais comuns relatados incluem reações alérgicas, queimação, coceira, erupção cutânea, eczema e dor na aplicação. (Vejo PRECAUÇÕES: Geral.)

Como a absorção de Biofanal do trato gastrointestinal é insignificante, a superdosagem ou ingestão acidental não causa toxicidade sistêmica. Doses orais de Biofanal acima de 5 milhões de unidades por dia causaram náusea e distúrbio gastrointestinal.

Nenhuma informação fornecida.

Biofanal é um macrólido de tetraeno. Não há dados disponíveis sobre a farmacocinética, pois ela não é absorvida pelo trato gastrointestinal, pele ou vagina e a maior parte do uso é tópica. As concentrações microbianas inibidoras de crescimento demonstraram estar na faixa de 3-6mg / l.

A nistatina não é absorvida pela pele intacta ou pela mucosa.