Bilanz

Uma eficácia de Bilanz nenhum tratamento da perturbação depressiva major foi estabelecida em ensaios controlados de 6 semanas de doentes em ambulatório cujos diagnósticos correspondiam mais estreitamente ao manual de diagnóstico e Estatística de perturbações mentais - 3. a edição (DSM-III) categoria de perturbação depressiva major (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA

Uma eficácia de REMERON® na manutenção de uma resposta em doentes com perturbações depressivas principais até 40 semanas após 8 a 12 semanas de tratamento aberto inicial foi demonstrada num ensaio controlado com placebo. No entanto, o médico que optar por utilizar REMERON® por períodos prolongados deve reavaliar periodicamente a utilidade a longo prazo do medicamento para cada doente (ver secção 4. 4).

A dose inicial recomendada para os comprimidos de Bilanz (mirtazapina) é de 15 mg / dia, administrada numa dose única, de preferência antes do sono. Nos ensaios clínicos controlados que estabeleceram uma eficácia de Bilanz nenhum tratamento da perturbação depressiva major, o intervalo de doses efectivo foi geralmente de 15 a 45 mg / dia. Embora uma relação entre a dose e a resposta satisfatória não tratamento da perturbação depressiva major fazer Bilanz não tenha sido adequadamente explorada, os doentes que não respondem à dose inicial de 15 mg podem beneficiar de aumentos da dose até um máximo de 45 mg / dia. Bilanz tem uma semi-vida de eliminação de aproximadamente 20 a 40 horas, pelo que as alterações da dose não devem ser feitas em intervalos inferiores a 1 a 2 semanas de modo a permitir um tempo suficiente para a avaliação da resposta terapêutica a uma dada dose

Dois E Dois Com Compromisso Renal Ou Hepático

).

). Com base estes dados limitados, desconhece-se se a dose de Bilanz necessária ou não para o tratamento de manutenção é idêntica à dose necessária para alcancar uma resposta inicial. Os doentes devem ser recuperados periodicamente para determinar a necessidade de tratamento de manutenção e a dose apropriada para esse tratamento.

Mudança de um doente para ou de um inibidor da monoaminoxidase (IMAO) destinado a tratar perturbações do foro psiquiático

Deve decorrer pelo menos 14 dias entre a interrupção de um IMAO destinado a tratar perturbações psiquiátricas e o início da terapêutica com Bilanz (mirtazapina) comprimidos. Inversamente, devem ser autorizados pelo menos 14 dias após a interrupção do tratamento com Bilanz antes de iniciar um IMAO destinado a tratar perturbações do foro psicológico (ver CONTRA

AVISO

Foram notificados sintomas associados à interrupção ou redução da dose de Bilanz comprimidos. Os doentes devem ser monitorizados quanto a estes e outros sintomas durante a interrupção do tratamento ou durante a redução da dose. Sempre que possível, recomenda-se uma redução gradual da dose ao longo de várias semanas, em vez de uma interrupção abrupta. Se ocorrerem sintomas intoleráveis após uma diminuição da dose ou após interrupção do tratamento, a titulação da dose deve ser controlada com base na resposta clínica do doente (ver

Administração oral de REMERONSolTab® (mirtazapina) comprimidos destinados por via oral

Dois e dois com compromisso renal ou hepático

A descrição da mirtazapina está reduzida em dois sentidos e em dois com compromisso renal ou hepático moderado a grave. Consequentemente, o prescritor deve estar ciente de que os níveis plasmáticos de mirtazapina podem estar aumentados nestes grupos de doentes, em comparação com os níveis observados em adultos mais jovens sem compromisso renal uo hepático (ver secção 4. 4).

Mudança dos dentes de ou para um inibidor da monoaminoxidase

).

).

Como análises agrupadas de ensaios controlados com placebo em crianças e adolescentes com PDM, perturbação obsessiva compulsiva( TOC) ou outras perturbações psiquiátricas incluíram um total de 24 ensaios de curta duração com 9 antidepressivos em mais de 4 400 doentes. Como análises agrupadas de ensaios controlados com placebo em adultos com PDM uo outras perturbações psiquiátricas incluíram um total de 295 ensaios de curta duração (duração mediana de 2 meses) de 11 de antidepressivos em mais de 77 000 doentes. Houve uma variação considerável nenhum risco de suicídio entre as drogas, mas uma tendência para um aumento nos pacientes mais jovens para quase todas as drogas estudadas. Houve diferenças no risco absoluto de suicídio entre as diferentes indicações, com a maior incidência na MDD. As diferenças de risco (droga vs. placebo), no entanto, relativamente está dentro dos estratos etários e entre as indicações. Estas diferenças de risco (diferença fármaco-placebo no número de casos de suicídio por 1000 doentes tratados) são apresentadas no quadro 1

Não ocorreu suicídio em nenhum dos sistemas pediatricos. Houve suicídios nos ensaios para adultos, mas o número não foi suficiente para chegar a qualquer conclusão sobre o efeito da droga não suicídio.

Todos os doentes tratados com antidepressivos para qualquer indicação devem ser adequadamente monitorizados e cuidadosamente observados para detecção de agravamento clínico, suicídio e alterações de comportamento pouco habituais, especialmente durante os poucos meses iniciais de um curso de terapia medicamentosa, ou em alturas de alterações da dose, aumentos uo diminuições.

Rastreio De Doentes Com Perturbação Bipolar

Um episódio depressivo major pode ser a apresentação inicial da perturbação bipolar. Pensa-se geralmente (embora não estabelecido em ensaios controlados) que o tratamento deste episódio com um antidepressivo em monoterapia pode aumentar a probabilidade de precipitação de um episódio misto/maníaco em doentes com risco de perturbação bipolar. Desconhece-se se algum dos sintomas acima descritos representam um tal conversa. No entanto, antes de iniciar o tratamento com um antidepressivo, os doentes com sintomas depressivos devem ser adequadamente rastreados para determinar se estão em risco de perturbação bipolar, tal rastreio deve incluir uma história psiquiátrica detalhada, incluindo uma história familiar de suicídio, perturbação bipolar e depressão. Nota-se que os comprimidos de Bilanz (mirtazapina) não estão previstos para utilização no tratamento da depressão bipolar

Síndrome da serotonina, os sintomas podem incluir alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, delírio e coma), instabilidade autonómica (por exemplo, taquicardia, pressão arterial lábil, tonturas, diaphoresis, rubor, hipertermia), sintomas neuromusculares (por exemplo, tremor, rigidez, mioclonia, hiperreflexia, incoordenação), convulsões e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarréia). Os dentes devem ser monitorados quanto ao apreço da língua da serotonina.

e

Uma dilatação pupilar a que ocorre após o uso de muitos antidepressivos, incluindo Balanço, pode desencadear um ataque de fechamento de ângulo em um paciente com ângulos anatomicamente estreitos que não tem uma iridectomia patente.

Prolongamento do intervalo QT e Torsades de Pointes

Sonolência

Em estudos controlados nos EUA, uma sonolência foi notificada em 54% dos doentes tratados com comprimidos de Balanço (mirtazapina), em comparação com 18% para o placebo e 60% para a amitriptilina. Nestes estudos, uma sonolência resultou na interrupção de 10, 4% dos doentes tratados com Bilanz, comparativamente com 2, 2% para o placebo. Não é claro se a tolerância se desenvolve ou não para os efeitos sonolentos de Bilanz. Devido aos efeitos potencialmente significativos fazer Bilanz na diminuição do desempenho, os doentes devem ser advertidos sobre o envolvimento em actividades que requerem alerta até que tenham sido capazes de avaliar o efeito do medicamento no seu próprio desempenho psicomotor (ver

Aumento De Apetite/Aumento De Peso

Em estudos controlados nos EUA, foi notificado aumento do apetite em 17% dos doentes tratados com Balanço, em comparação com 2% para o placebo e 6% para a amitriptilina. . Estes mesmos sistemas, foi notificado um aumento de peso ≥ 7% do peso corporal em 7.5% dos doentes tratados com mirtazapina, em comparação com 0% para o placebo e 5% para a mirtazapina.9% para a amitriptilina. Num conjunto de estudos pré-comercialização nos EUA, incluindo muitos doentes para o tratamento a longo prazo com openlabel, 8% dos doentes a receber Bilanz interromperam para aumento de peso. Num ensaio clínico pediátrico de 8 semanas com doses entre 15 e 45 mg/dia, 49% dos doentes tratados com Bilanz tiveram uma quimíca uma quimíca um aumento de peso de pelo menos 7%, comparativamente a 5.7% dos doentes tratados com placebo (ver:

Actividade Da Mania/Hipomania

Em ensaios clínicos pré-comercialização, apenas 1 convulsão foi notificada entre os 2796 doentes dos EUA e não dos EUA tratados com Bilanz. No entanto, não foram realizados estudos controlados em dias com história clínica de convulsões. Assim, deve ter-se cuidado quando a mirtazapina é utilizada nestes doentes.

Utilização Em Dias Com Dados Concomitantes

).

Informação Para Os Doentes

e deve ajudá-los a competir o seu conteúdo. Os doentes devem ter a oportunidade de discutir o conteúdo da

Agranulocitose

Os doentes devem ser alertados para um potencial aumento do risco de síndrome da serotonina se o uso concomitante de Bilanz com outros fármacos serotoninérgicos, incluindo triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanilo, lítio, tramadol, buspirona, triptofano e hipericão, por clinicamente justificado, particularmente durante o início fazer o tratamento e o aumento da dose.

Alcoolico

Como doentes devem ser alertadas para comunicarem ao seu médico se ficarem Graças ou se pretender vir a gravar durante o tratamento com Bilanz.

As pessoas devem ser aconselhadas a informar o seu médico no caso de estarem a adorar.

Foram realizados estudos de carcinogenicidade com mirtazapina, administrada na dieta em doses de 2, 20 e 200 mg / kg / dia não ratinho e de 2, 20 e 60 mg / kg / dia nenhum rato. Como as doses mais elevadas são utilizadas aproximadamente 20 e 12 vezes a dose humana máxima recomendada (MRHD) de 45 mg / dia, numa base de mg/m2, em ratinhos e ratos, respectivamente. Verificou - se um aumento da incidência de adenoma e carcinoma hepatocelulares em ratinhos macho com uma dose mais elevada. Nos ratos, verificou-se um aumento fazer adenoma hepatocelular nas fêmeas em doses médias e elevadas, nos tumores hepatocelulares e sem adenoma folicular/cistadenoma da tiróide e no carcinoma de fazer sexo masculino em doses elevadas. Os dados sugerem que os efeitos acima mencionados podem possivelmente ser mediados por mecanismos nongenotóxicos, cuja relevância para o ser humano não é conhecida

sistema de troca de cromatídeos irmãos em linhitos de coelho em cultura,

Gravidez

Efeitos Teratogénicos

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia na população pediátrica não foram estabelecidas (verAVISO). Foram realizados dois ensaios controlados com placebo em 258 doentes pediátricos com PDM com comprimidos de Balanço (mirtazapina), e os dados não foram suficientes para sustentar uma alegação de utilização em doentes pediátricos. Qualquer pessoa que considere o uso de Bilanz em uma criança ou adolescente deve equilibrar os riscos potenciais com a necessidade clínica.

Num ensaio clínico pediátrico de 8 semanas com doses entre 15 e 45 mg/dia, 49% dos doentes tratados com Bilanz tiveram uma quimíca uma quimíca um aumento de peso de pelo menos 7%, em comparação com 5, 7% dos doentes tratados com placebo. O aumento médio de peso foi de 4 kg (2 kg DP) para doentes tratados com Bilanz versus 1 kg (2 kg DP) para doentes tratados com placebo (ver secção 4. 4). PRECAUCAO

Uso Geriátrico

).

Como análises agrupadas de ensaios controlados com placebo em crianças e adolescentes com PDM, perturbação obsessiva compulsiva( TOC) ou outras perturbações psiquiátricas incluíram um total de 24 ensaios de curta duração com 9 antidepressivos em mais de 4 400 doentes. Como análises agrupadas de ensaios controlados com placebo em adultos com PDM uo outras perturbações psiquiátricas incluíram um total de 295 ensaios de curta duração (duração mediana de 2 meses) de 11 de antidepressivos em mais de 77 000 doentes. Houve uma variação considerável nenhum risco de suicídio entre as drogas, mas uma tendência para um aumento nos pacientes mais jovens para quase todas as drogas estudadas. Houve diferenças no risco absoluto de suicídio entre as diferentes indicações, com a maior incidência na MDD. No entanto, as diferenças de risco (fármaco vs placebo) relativamente estão dentro dos estratos etários e entre as indicações. Estas diferenças de risco (diferença fármaco-placebo no número de casos de suicídio por 1000 doentes tratados) são apresentadas no quadro 1

Agranulocitose

Em pacientes recebendo outros medicamentos para transtorno depressivo maior em combinação com um inibidor da monoamina oxidase (IMAO) e em pacientes que recentemente descontinuado um medicamento para transtorno depressivo maior e, em seguida, são iniciados em um IMAO, há relatos de graves e às vezes fatais reações, incluindo náuseas, vômitos, rubor, tontura, tremor, mioclonia, rigidez, diaphoresis, hipertermia, instabilidade autonómica com rápidas flutuações dos sinais vitais, convulsões e alterações do estado mental que vão da agitação ao coma. Embora não existem dados em seres humanos pertinentes a tal interação com REMERONSolTab® (mirtazapine) Oralmente Desintegração de Comprimidos, recomenda-se que REMERONSolTab® (mirtazapine) não deve ser usado em combinação com um IMAO uo dentro de 14 dias após o início ou a descontinuação fazer tratamento com um IMAO

Aumento Das Transaminases

Nos estudos norte-americanoscorreu Mania / hipomania em aproximadamente 0, 2% (3 / 299 doentes) dos doentes tratados com REMERON®. Embora a incidência de mania/hipomania tenha sido muito baixa durante o tratamento com mirtazapina, deve ser utilizada cuidadosamente em doentes com história de mania/hipomania.

²

Agranulocitose

Os doentes devem ser aconselhados a informar o seu médico caso estejam a tomar uo tencionem tomar medicamentos sujeitos a receita médica ou de venda livre, uma vez que existe um potencial para REMERONSolTab® (mirtazapina) interagir com outros medicamentos.

A diminuição das capacidades cognitivas e motores produzidos pelo REMERON® demonstrou ser aditiva com as produzidas pelo álcool. Consequentemente, os doentes devem ser aconselhados a evitar o álcool enquanto tomam qualquer forma de dosagem de mirtazapina.

Os doentes com fenilcetonúrico devem ser informados de que REMERONSolTab® (mirtazapina) contém fenilalanina 2, 6 mg por um um comprimido de 15 mg, 5, 2 mg por um um comprimido de 30 mg e 7, 8 mg por um um comprimido de 45 mg.

Como doentes devem ser alertadas para comunicarem ao seu médico se ficarem semanas ou se pretender vir a gravar durante o tratamento com REMERONSolTab® (mirtazapina).

Enfermagem

Diminuição da fertilização

Gravidez

Efeitos Teratogénicos-Categoria C De Gravidez

²

mae

Uso Pediátrico

Num sistema clínico pediátrico de 8 semanas com doses entre 15-45 mg / dia, 49% dos doentes tratados com REMERON®tiveram um aumento de peso de pelo menos 7%, em comparação com 5, 7% dos doentes tratados com placebo. O aumento médio de peso foi de 4 kg (2 kg SD) para os doentes tratados com REMERON®versus 1 kg (2 kg SD) para os doentes tratados com placebo (ver

2. A depressão e outras doenças mentais graves são as causas mais importantes de pensamentos e ações suicidas. Algumas pessoas podem ter um risco particularmente elevado de terem pensamentos ou ações suicidas. Estes incluem pessoas que têm (ou têm uma história familiar de doença bipolar (também chamada doença maníaco-depressiva) ou pensamentos uo acções suicidas.

• panico
• agir de forma agressiva, estar zangada ou violenta

• Fale com o profissional de saúde sobre os efeitos secundários do tratamento recebido para si ou para o seu familiar.