Bicrinol

Bicrinol

Dexametasona, Tobramicina

Bicrinol® (tobramicina e suspensão oftálmica de dexametasona) está indicado em condições inflamatórias esteróides para as quais está indicado um corticosteróide e onde existe infecção bacteriana superficial ocular ou risco de infecção ocular bacteriana.

Esteróides oculares são indicados em condições inflamatórias da conjuntiva palpebral e bulbar, córnea e segmento anterior do globo, onde o risco inerente de uso de esteróides em certas conjuntivites infecciosas é aceito para obter uma diminuição no edema e inflamação. Eles também são indicados em uveíte anterior crônica e lesão da córnea de queimaduras químicas, radiação ou térmicas, ou penetração de corpos estranhos.

O uso de uma combinação de um medicamento com um componente anti-infeccioso é indicado quando o risco de infecção ocular superficial é elevado ou onde existe a expectativa de que um número potencialmente perigoso de bactérias estará presente no olho.

O medicamento anti-infeccioso específico neste produto é activo contra os seguintes agentes patogénicos bacterianos oculares comuns::

Estafilococos, incluindo S. aureus e S. epidermidis (coagulase positiva e coagulase negativa), incluindo estirpes resistentes à penicilina.

Estreptococos, incluindo algumas espécies do Grupo A-beta-hemolítico, algumas espécies não-hemolíticas, e algumas Streptococcus pneumoniae.

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, mais Estirpes de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus e alguns Neisseria especie.

Uma ou duas gotas incutidas no(S) Saco (s) conjuntival (s) a cada quatro a seis horas. Durante as 24 a 48 horas iniciais, a dose pode ser aumentada para uma ou duas gotas a cada duas (2) horas. A frequência deve ser reduzida gradualmente, de acordo com a necessidade de melhoria dos sinais clínicos. Deve ter-se cuidado para não interromper a terapêutica prematuramente.

Inicialmente, não devem ser prescritos mais de 20 mL e a receita não deve ser enchida sem uma avaliação adicional, tal como descrito nas precauções acima.

Queratite epitelial herpes simplex (queratite dendrítica), vaccinia, varicela, e muitas outras doenças virais da córnea e conjuntiva. Infecção micobacteriana do olho. Doenças fúngicas das estruturas oculares. Hipersensibilidade a um componente do medicamento.

AVISO

APENAS PARA USO OFTÁLMICO TÓPICO. NÃO PARA INJECÇÃO NO OLHO. Em alguns doentes pode ocorrer sensibilidade aos aminoglicosidos aplicados topicamente. Caso ocorra uma reacção de sensibilidade, interromper a utilização.

O uso prolongado de esteróides pode resultar em glaucoma, com danos no nervo óptico, defeitos na acuidade visual e campos de visão, e formação posterior de Cataratas subcapsulares. A pressão intra-ocular deve ser monitorizada rotineiramente mesmo que possa ser difícil em pacientes pediátricos e pacientes não cooperantes. O uso prolongado pode suprimir a resposta do hospedeiro, aumentando assim o risco de infecções oculares secundárias. Nas doenças que causam o desbaste da córnea ou da esclera, sabe-se que as perfurações ocorrem com o uso de esteróides tópicos. Em condições purulentas agudas do olho, os esteróides podem mascarar a infecção ou aumentar a infecção existente.

PRECAUCAO

Geral

A possibilidade de infecções fúngicas da córnea deve ser considerada após a administração de esteróides a longo prazo. Tal como acontece com outras preparações de antibióticos, o uso prolongado pode resultar num crescimento excessivo de organismos não-concebíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção, deve ser iniciada uma terapêutica apropriada. Quando forem necessárias prescrições múltiplas, ou quando o julgamento clínico o exigir, o doente deve ser examinado com recurso a ampliação, como a biomicroscopia da lâmpada de fenda e, se for caso disso, a coloração da fluoresceína.

Pode ocorrer sensibilidade cruzada a outros antibióticos aminoglicósidos, caso se desenvolva hipersensibilidade com este medicamento, interromper a utilização e instituir terapêutica apropriada.

Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilidade

Não foram realizados estudos para avaliar o potencial carcinogénico ou mutagénico. Não se observou diminuição da fertilidade em estudos de tobramicina subcutânea em ratos com doses de 50 e 100 mg/kg/dia.

Gravidez Categoria C

Os corticosteróides revelaram-se teratogénicos em estudos em animais. Administração Ocular de 0.1% de dexametasona resultou em 15.6% e 32%.3% de incidência de anomalias fetais em dois grupos de coelhos prenhes. Observou-se atraso no crescimento Fetal e aumento das taxas de mortalidade em ratos com terapêutica crónica com dexametasona. Foram realizados estudos de reprodução em ratos e coelhos com tobramicina em doses até 100 mg/kg/dia por via parentérica e não revelaram quaisquer sinais de diminuição da fertilidade ou danos para o feto.. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.. Bicrinol® (tobramicina e suspensão oftálmica de dexametasona) só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.

mae

Os corticosteróides administrados por via sistémica aparecem no leite humano e podem suprimir o crescimento, interferir com a produção endógena de corticosteróides ou causar outros efeitos indesejáveis. Desconhece-se se a administração tópica de corticosteróides poderia resultar numa absorção sistémica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Uma vez que muitos fármacos são excretados no leite humano, deve ter-se precaução quando Bicrinol® (tobramicina e suspensão oftálmica de dexametasona) é administrado a uma mulher a amamentar.

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia em doentes pediátricos com idade inferior a 2 anos não foram estabelecidas.

Uso Geriátrico

Não foram observadas diferenças globais de segurança ou eficácia entre doentes idosos e doentes mais jovens.

Ocorreram reacções adversas com fármacos combinados esteróides / anti-infecciosos que podem ser atribuídos ao componente esteróide, ao componente anti-infeccioso ou à Associação. Não estão disponíveis dados de incidência exactos. As reacções adversas mais frequentes à tobramicina tópica ocular [TOBREX® (solução oftálmica tobramicina)] são hipersensibilidade e toxicidade ocular localizada, incluindo prurido e inchaço da tampa, e eritema conjuntival. Estas reacções ocorrem em menos de 4% dos doentes. Podem ocorrer reacções semelhantes com a utilização tópica de outros antibióticos aminoglicósidos. Não foram notificadas outras reacções adversas, no entanto, se a tobramicina ocular tópica for administrada concomitantemente com antibióticos aminoglicósidos sistémicos, deve ter-se o cuidado de monitorizar a concentração sérica total. As reacções devidas ao componente esteróide são: elevação da pressão intra-ocular (foi) com possível desenvolvimento de glaucoma, lesão pouco frequente do nervo óptico, formação posterior de Cataratas subcapsulares, e cicatrização tardia da ferida.

Infecção Secundária

O desenvolvimento de infecção secundária ocorreu após a utilização de combinações contendo esteróides e antimicrobianos. Infecções fúngicas da córnea são particularmente propensas a desenvolver coincidentemente com aplicações de longo prazo de esteróides. A possibilidade de invasão fúngica deve ser considerada em qualquer ulceração da córnea persistente, onde o tratamento com esteróides foi usado. Também ocorre infecção ocular bacteriana secundária após supressão das respostas do hospedeiro.

Sinais e sintomas clinicamente aparentes de uma sobredosagem de Bicrinol® (tobramicina e suspensão oftálmica de dexametasona) queratite punctata, eritema, aumento da lacrimação, edema e prurido da tampa podem ser semelhantes aos efeitos de reacção adversa observados em alguns doentes.

-

-

-

-