Бекунис драже

Para alívio a curto prazo da constipação ocasional.

Alívio da constipação ocasional

Apenas para uso oral

A dose diária máxima de glicosídeos de hidroxiantraceno é de 15 mg. Isso é equivalente a 2 comprimidos.

A dose individual correta é a menor necessária para produzir um movimento confortável e formado.

Adultos, idosos e crianças com mais de 12 anos: 2 comprimidos

Crianças de 6 a 12 anos: 1 comprimido

Crianças menores de 6 anos: Não recomendado

Os comprimidos devem ser tomados na hora de dormir e a dose deve ser diminuída à medida que o hábito intestinal se torna regular.

Normalmente, é suficiente levar este produto até duas a três vezes por semana.

Duração do uso

O uso por mais de 1 semana requer supervisão médica.

Se não houver movimento intestinal após três dias, um médico deve ser consultado.

Se os sintomas persistirem durante o uso do medicamento, um médico ou um profissional de saúde qualificado deve ser consultado.

As seguintes doses são normalmente tomadas na hora de dormir

Adultos: 1 comprimido

Crianças de 6 anos ou mais: ½ comprimido

Não recomendado para crianças menores de 6 anos.

Não há indicação de que a dose deva ser modificada para idosos.

Rota: via oral de administração

Hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes.

Casos de obstruções intestinais e estenose, atonia, apendicite, doenças inflamatórias do cólon (por exemplo,. Doença de Crohn, colite ulcerativa) dor abdominal de origem desconhecida, estado de desidratação grave com depleção de água e eletrólitos.

Crianças menores de 6 anos.

Senекунис драже Senna não deve ser usado quando houver obstrução intestinal, sangramento ou sintomas abdominais persistentes.

Não recomendado em casos de ileostomia ou colostomia.

Não exceda a dose indicada.

O uso prolongado pode precipitar o aparecimento de um cólon atônico e sem funcionamento.

O uso prolongado e excessivo pode levar ao desequilíbrio de líquidos e eletrólitos e hipocalemia.

A perda intestinal de líquidos pode promover a desidratação. Os sintomas podem incluir sede e oligúria.

Os laxantes não ajudam na perda de peso a longo prazo.

Os doentes a tomar glicosídeos cardíacos, medicamentos antiarrítmicos, medicamentos que induzem o prolongamento do intervalo QT, diuréticos, adrenocorticosteróides ou raiz de alcaçuz devem consultar um médico antes de tomar as vagens concomitantemente.

Como todos os laxantes, as vagens Бекунис драже não devem ser tomadas por pacientes que sofrem de impactação fecal e queixas gastrointestinais agudas ou persistentes não diagnosticadas, por exemplo. dor abdominal, náusea e vômito, a menos que seja aconselhado por um médico, porque esses sintomas podem ser sinais de bloqueio intestinal potencial ou existente (íleo).

Se forem necessários laxantes todos os dias, a causa da constipação deve ser investigada. O uso prolongado de laxantes deve ser evitado.

Se os laxantes estimulantes forem tomados por mais de um breve período de tratamento, isso pode levar à função prejudicada do intestino e à dependência de laxantes. As preparações de pod só devem ser usadas se um efeito terapêutico não puder ser alcançado por uma mudança de dieta ou pela administração de agentes formadores de granéis.

Ao administrar este produto a adultos incontinentes, as almofadas devem ser trocadas com mais frequência para evitar o contato prolongado da pele com fezes.

Pacientes com distúrbios renais devem estar cientes de um possível desequilíbrio eletrolítico.

Se os sintomas persistirem durante o uso do medicamento, um médico ou farmacêutico deve ser consultado.

O uso prolongado não é recomendado. Senекунис драже Senna não deve ser usado por mais de 7 dias sem procurar orientação médica.

Precaução de etiqueta / folheto :

Senекунис драже Senna deve ser usado com cautela logo após a cirurgia intestinal.

Durante o uso de Бекунис драже Senna, um nível adequado de ingestão de líquidos deve ser mantido

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de dirigir e usar máquinas.

Nenhum conhecido.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade (prurido, urticária, exantema local ou generalizado).

Este produto pode produzir dor abdominal, espasmo e passagem de fezes líquidas, em particular em pacientes com cólon irritável. No entanto, esses sintomas também podem ocorrer geralmente como consequência de overdose individual. Nesses casos, é necessária uma redução da dose.

O uso crônico pode levar a distúrbios no equilíbrio da água e no metabolismo dos eletrólitos e pode resultar em albuminúria e hematúria. Além disso, o uso crônico pode causar pigmentação da mucosa intestinal (pseudomelanose coli), que geralmente recua quando o paciente para de tomar a preparação.

A descoloração da urina por metabolitos, que não é clinicamente significativa, amarela ou marrom-avermelhada (dependente da pH) pode ocorrer durante o tratamento. A frequência não é conhecida.

Relato de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem qualquer suspeita de reação adversa por meio do Esquema do Cartão Amarelo em www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Podem ocorrer aderências leves temporárias.

Os principais sintomas de sobredosagem / abuso são a dor persistente e a diarréia grave, com consequentes perdas de líquidos e eletrólitos, que devem ser substituídos. A diarréia pode causar especialmente depleção de potássio, o que pode levar a distúrbios cardíacos e astenia muscular, principalmente quando glicosídeos cardíacos, diuréticos, adrenocorticosteróides ou raiz de alcaçuz estão sendo tomados ao mesmo tempo.

O tratamento deve ser favorável com quantidades generosas de líquido. Eletrólitos, especialmente potássio, devem ser monitorados. Isso é especialmente importante em idosos.

Overdoses crônicas ingeridas de medicamentos contendo antranóides podem levar à hepatite tóxica.

A sobredosagem pode resultar em diarréia com perda excessiva de água e eletrólitos, principalmente potássio. O tratamento deve incluir um aumento na ingestão de líquidos para reverter a perda de líquidos e eletrólitos. Ao longo, o uso excessivo de laxantes sem interrupção deve ser evitado devido ao risco de desequilíbrio eletrolítico e, em casos extremos, à possibilidade de efeitos adversos irreversíveis no intestino.

Grupo farmacoterapêutico: laxantes de contato

Código ATC: A 06 AB

Os derivados de 1,8-di-hidroxiantraceno possuem um efeito laxante. Os glicosídeos ligados a β-O (sennosídeos) não são absorvidos no intestino superior; são convertidos por bactérias do intestino grosso no metabolito ativo (antrona da rhein).

Existem dois mecanismos de ação diferentes:

1. estimulação da motilidade do intestino grosso, resultando em trânsito cônico acelerado.

2). influência nos processos de secreção por dois mecanismos concomitantes viz. inibição da absorção de água e eletrólitos (Na +, Cl-) nas células epiteliais coloniais (efeito antiabsorptivo) e aumento do vazamento das junções apertadas e estímulo da secreção de água e eletrólitos no lúmen do cólon (efeito secretagogo) resultando em concentrações aprimoradas de fluido e eletrólitos no lúmen do cólon.

A defecação ocorre após um atraso de 8 a 12 horas devido ao tempo necessário para o transporte para o cólon e a metabolização no composto ativo.

Senna é um laxante de antraquinona usado para tratar a constipação e a evacuação intestinal antes dos procedimentos radiológicos. As antraquinonas ativas são liberadas no cólon pelos glicosídeos por bactérias colônicas e um efeito geralmente ocorre 6 a 12 horas após a administração.

Os glicosídeos ligados a β-O (sennosídeos) não são absorvidos no intestino superior nem divididos por enzimas digestivas humanas. Eles são convertidos pelas bactérias do intestino grosso no metabolito ativo (antrona da rhein). A agleca é absorvida no intestino superior. Experimentos em animais com antrona de rhein com rótulo de rádio, administrados diretamente no ceco, demonstraram absorção <10%. Em contato com o oxigênio, a antrona de rhein é oxidada em rhein e sennidinas, que podem ser encontradas no sangue, principalmente na forma de glucuronídeos e sulfatos. Após administração oral de sennosídeos, 3 - 6% dos metabolitos são excretados na urina; alguns são excretados na bílis.

A maioria dos sennosídeos (ca. 90%) são excretados nas fezes como polímeros (poliquinonas), juntamente com 2 - 6% dos sennosídeos inalterados, sennidinas, antrona de rhein e rhein. Em estudos farmacocinéticos humanos com vagens em pó (20 mg de sennosídeos), administrados por via oral por 7 dias, foi encontrada uma concentração máxima de 100 ng de rhein / ml no sangue. Um acúmulo de rhein não foi observado. Metabólitos ativos, p. Rhein, passe em pequenas quantidades para o leite materno. Experimentos em animais demonstraram que a passagem placentária de rhein é baixa.

Há alguma absorção das antraquinonas das preparações de senna após a hidrólise por bactérias colônicas. A excreção ocorre na urina e nas fezes e também em outras secreções, incluindo o leite.

(Embora os derivados de antraquinona possam ser excretados no leite de mães que amamentam, após a dose normal, a concentração é geralmente insuficiente para afetar o lactente)

A maioria dos dados refere-se a extratos contendo 1,4 a 3,5% de antranoides, correspondendo a 0,9 a 2,3% do potencial de rhein, 0,05 a 0,15% do potencial aloe-emodin e 0,001 a 0,006% do potencial emodin ou constituintes ativos isolados, por exemplo. rhein ou sennosídeos A e B. A toxicidade aguda de vagens de Бекунис драже, seus extratos especificados, bem como de sennosídeos em ratos e camundongos, foi baixa após tratamento oral. Como resultado de investigações com aplicação parenteral em camundongos, os extratos devem possuir uma toxicidade mais alta que os glicosídeos purificados, possivelmente devido ao conteúdo de aglyca. Num estudo de ratos de 90 dias, foram administradas cápsulas de Бекунис драже em doses de 100 mg / kg de até 1.500 mg / kg. O medicamento testado continha 1,83% de sennosídeos A-D, 1,6% de rhein potencial, 0,11% de aloe-emodina potencial e 0,014% de emodina potencial. Em todos os grupos, foi encontrada hiperplasia epitelial do intestino grosso de menor grau e era reversível no período de recuperação de 8 semanas. As lesões hiperplásicas do epitélio do estômago da floresta também eram reversíveis. Basofilia tubular dependente da dose e hipertrofia epitelial dos rins foram observadas em uma dose de, ou superior a 300 mg / kg por dia, sem afeto funcional. Essas mudanças também foram reversíveis. O armazenamento de um pigmento tubular marrom levou a uma descoloração escura da superfície renal e ainda permaneceu em menor grau após o período de recuperação. Nenhuma alteração foi vista no plexo nervoso colônico. Um nível de efeito não observável (NOEL) não pôde ser obtido neste estudo. Um estudo de 104 semanas em ratos de ambos os sexos não revelou efeitos carcinogênicos com a mesma preparação de vagens Бекунис драже em doses orais de até 300 mg / kg.

Além disso, um extrato especificado de Бекунис драже administrado por via oral por 2 anos não era cancerígeno em ratos machos ou fêmeas. O extrato investigado continha aproximadamente 40,8% dos antranoides dos quais 35% eram sennosídeos, correspondendo a cerca de 25,2% do potencial de rhein, 2,3% do potencial aloe-emodin e 0,007% da potencial emodina e 142 ppm de aloe-emodin livre e 9 ppm de emodina livre.

Estudos adicionais de dois anos em ratos machos e fêmeas e camundongos com emodina não deram evidência de atividade carcinogênica para ratos machos e camundongos fêmeas, e evidências ambíguas para ratos fêmeas e camundongos machos. Os sennosídeos não apresentaram toxicidade específica quando testados em doses de até 500 mg / kg em cães por 4 semanas e até 100 mg / kg em ratos por 6 meses.

Não houve evidência de ações embrioletárias, teratogênicas ou fetotóxicas em ratos ou coelhos após tratamento oral com sennosídeos. Além disso, não houve efeito no desenvolvimento pós-natal de ratos jovens, no comportamento de criação de barragens ou na fertilidade masculina e feminina em ratos. Os dados para preparações à base de plantas não estão disponíveis.

Um extrato e aloe-emodin foram mutagênicos in vitro testes, o sennosídeo A, B e o rhein deram resultados negativos. Abrangente in vivo os exames de um extrato definido de pods de Бекунис драже foram negativos.

O uso laxante como fator de risco no câncer colorretal (CRC) foi investigado em alguns ensaios clínicos. Alguns estudos revelaram um risco de CDC associado ao uso de laxantes contendo antraquinona, alguns estudos não. No entanto, também foi revelado um risco de constipação e hábitos alimentares subjacentes. Investigações adicionais são necessárias para avaliar definitivamente o risco carcinogênico.

Não aplicável.

Nenhum conhecido.

Nenhum conhecido

Não aplicável.

Não aplicável