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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 15.03.2022
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Baygam
BayGam (imunoglobulina) é fornecido em frascos de dose única de 2 mL e 10 mL.
Número NDC | Tamanhofrance. KGM |
0026-0635-02 | Fracasso para injectáveis de 2 mL (10 embalagens) |
0026-0635-04 | Fiasco para injectáveis de 2 mL |
0026-0635-10 | Fracasso para injectáveis de 10 mL (embalagem de 10 mL)))) |
0026-0635-12 | Fiasco para injectáveis de 10 mL |
Armazenamento
Conservar a 2-8 ° C (36-46°F). Não congelar. Não utilizar após expirar o prazo de validade data.
CUIDADO
A lei federal dos EUA proíbe a dispensa sem receita médica.
GARANTIA
Uma série de factores para além do nosso controlo podem reduzir a eficácia deste medicamento. ou mesmo resultar em um mau efeito após a sua utilização. Estes incluem armazenamento inadequado e manuseio do produto depois de deixar nossas mãos, diagnóstico, dosagem, método em doentes individuais. Porque destes factores, é importante que este produto seja armazenado correctamente e que as instruções devem ser seguidas cuidadosamente durante a utilização.
Nenhuma garantia, expressa ou implícita, incluindo qualquer garantia de comercialização ou o fitness é feito. Os representantes da empresa não estão autorizados a variar os Termos ou o conteúdo da rotulagem impressa, incluindo o folheto informativo para este produto, exceto por Aviso impresso da sede da empresa. O prescritor e usuário deste produto deve aceitar os termos aqui.
REFERÊNCIA
4. American Academy of Pediatrics, Committee on Infectious Diseases: Relatorio. disfuncao. 19. Evanston, 1982, p. 231.
5. Gershon AA, Piomelli s, Karpatkin M, et al: anticorpos à varicela-zoster vírus após imunização passiva contra varicela. J Clin Microbiol 8(6): 733-5, 1978.
6. American Academy of Pediatrics, Committee on Infectious Diseases: Relatorio. disfuncao. 19. Evanston, 1982, pp 134-5.
7. Recomendação do Comité Consultivo do serviço de Saúde Pública sobre práticas de imunização: prevenção do sarampo. MMWR 27(44): 427-30, 435-7, 1978.
8. American Academy of Pediatrics, Committee on Infectious Diseases: Relatorio. disfuncao. 19. Evanston, 1982, pp 34-6.
10. Recomendações do Comité Consultivo para as práticas de imunização (ACIP): recomendações gerais sobre imunização. MMWR 38(13): 205-14: 219-27, 1989.
Bayer Corporation, Divisão farmacêutica Elkhart, IN 46515 USA. Rev. Abril De 1998. Data da revisão pela FDA: n / a
Hepatite A
O valor profiláctico de BayGam (imunoglobulina) é maior quando administrado antes ou logo após a exposição à hepatite A. BayGam (imunoglobulina) não está indicada em pessoas com manifestações clínicas. to hepatite A ou nas pessoas expostas há mais de 2 semanas antes.
Sarampo (Rubeola)
BayGam (imunoglobulina) deve ser administrado para prevenir ou modificar o sarampo numa pessoa susceptível exposto menos de 6 dias antes.7 Uma pessoa susceptível é uma que não foi vacinado e não teve sarampo anteriormente. O BayGam (imunoglobulina) pode ser especialmente indicado para contactos familiares susceptíveis de doentes com sarampo, particularmente contactos com menos de 1 ano de idade, para os quais o risco de complicações é mais alto.7 A vaca contra o BayGam (imunoglobulina) E o sarampo não deve ser administrada em ao mesmo tempo.7 Se uma criança tiver mais de 12 meses e tiver recebido BayGam (imunoglobulina) , deve ser-lhe administrada a vacina contra o sarampo cerca de 3 meses mais tarde, quando o sarampo o título de anticorpos terá desaparecido.
Se uma criança susceptível exposta ao sarampo estiver imunocomprometida, o BayGam (imunoglobulina) deve ser administrado imediatamente.8 Crianças imunocomprometidas devem não receber a vacina contra o sarampo ou qualquer outra vacina viral viva.
Varicela
A imunização passiva contra a varicela em doentes imunossuprimidos é melhor realizado através do uso da imunoglobulina (humana) da varicela-Zoster [VZIG]. Se VZIG está indisponível, o BayGam (imunoglobulina), imediatamente administrado, pode também modificar a varicela.5
Rubeola
O uso de rotina de BayGam (imunoglobulina) na profilaxia da rubéola no início da gravidez é de valor duvidoso e não pode ser justificado.6 Alguns estudos sugerem que a utilização de BayGam (imunoglobulina) em mulheres expostas e susceptíveis pode diminuir a probabilidade de infecção e lesões fetais, portanto, BayGam (imunoglobulina) pode beneficiar as mulheres que naoconsidere um aborto terapêutico.4
Deficiência De Imunoglobulina
Em doentes com deficiências imunoglobulinas, o BayGam (imunoglobulina) pode prevenir infecções graves. No entanto, o BayGam (imunoglobulina) pode não prevenir infecções crónicas do secretório externo. tecidos como o tracto respiratório e gastrointestinal.
Terapêutica profiláctica, especialmente contra infecções causadas por bactérias encapsuladas, é eficaz em agamaglobulinemia congénita do tipo Bruton, ligada ao sexo, agamaglobulinemia, agamaglobulinemia associado com timoma, e adquiriu agamaglobulinemia.
BayGam (imunoglobulina) é administrado via intramuscular (ver PRECAUCAO), preferencialmente nos aspectos anterolaterais da parte superior da coxa e no músculo deltóide da coxa, o braco. A região glútea não deve ser utilizada rotineiramente como local de injecção. devido ao risco de lesão no nervo ciático. Doses superiores a 10 mL devem ser dividido e injectado em vários locais musculares para reduzir a dor e desconforto locais.. Deve ser tomada uma decisão individual sobre o músculo a injectar em cada doente com base no volume de material a ser administrado. Na região glútea é utilizado quando se injectam volumes muito elevados ou quando são necessárias doses múltiplas, a região central deve ser evitada, apenas o quadrante superior, exterior deve ser usado10
Os medicamentos para uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente para detecção de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam.
Hepatite A
BayGam (imunoglobulina) numa dose de 0, 01 mL/lb (0, 02 mL/kg) é recomendado para uso doméstico e contactos institucionais sobre casos de hepatite A. Recomenda-se a administração das seguintes doses de BayGam (imunoglobulina): para pessoas que planeiam viajar em áreas onde a hepatite A é comum.3
Duração da estadia | Volume Da Dose |
Menos de 3 meses | 0, 02 mL / kg |
3 mesesou mais | 0, 06 mL / kg (repetir dada 4-6 meses)) |
Sarampo (Rubeola)
BayGam (imunoglobulina) deve ser administrado numa dose de 0, 11 mL / lb (0, 25 mL/kg) para prevenir ou modificar sarampo numa pessoa susceptível exposta menos de 6 dias antes.7 Uma criança susceptível exposta ao sarampo e imunocomprometida deve receber uma dose de 0, 5 mL/kg (dose máxima, 15 mL) de BayGam (imunoglobulina) imediatamente.8
Varicela
Se a imunoglobulina da varicela-Zoster (humana) não estiver disponível, BayGam (imunoglobulina) numa dose de 0, 6 a 1, 2 mL/kg, imediatamente administrados, podem também modificar a varicela.5
Rubeola
Alguns estudos sugerem que o uso de BayGam (imunoglobulina) em mulheres expostas, susceptíveis, pode reduzir a probabilidade de infecção e danos fetais, portanto, BayGam (imunoglobulina) em uma a dose de 0, 55 mL/kg pode beneficiar as mulheres que não consideram um aborto terapêutico.4
Deficiência De Imunoglobulina
O BayGam (imunoglobulina) pode prevenir infecções graves em doentes com deficiências imunoglobulinas se forem mantidos níveis de IgG circulantes de aproximadamente 200 mg / 100 mL no plasma. A dose recomendada é de 0, 66 mL/kg (pelo menos 100 mg/kg) administrada cada 3 a 4 semana.6 Uma dose dupla é administrada no início da terapêutica, alguns doentes pode ser necessário administrar injecções mais frequentes.
BayGam (imunoglobulina) não deve ser administrado a pessoas com imunoglobulina A isolada (IgA).) deficiência. Estas pessoas têm potencial para desenvolver anticorpos à IgA e pode ter reacções anafilácticas à administração subsequente de sangue produtos que contenham IgA.9 BayGam (imunoglobulina) não deve ser administrado doentes com trombocitopenia grave ou qualquer alteração da coagulação que contra-indicar as injecções intramusculares.
REFERÊNCIA
9. Fudenberg HH: sensibilização às imunoglobulinas e perigos da terapia com gama-globulina. In: Merler e (ed.): Immunoglobulinas: aspectos biológicos e usos clínicos. Washington DC, Nat Acad Sci, 1970, pp 211-20.
AVISO
O BayGam é feito de plasma humano. Os produtos fabricados a partir de plasma humano podem conter: agentes infecciosos, tais como vírus, que podem causar doenças. O risco de tais os produtos submetidos à transmissão de um agente infeccioso foi reduzido emravés do rastreio de plasma dadores para exposição prévia a determinados vírus, através de testes para detecção da presença de certas infectações virais actuais, e inactivando e / ou removendo certas Virus. Apesar estas medidas, estes produtos ainda podem transmitir potencialmente doenca. Existe uma possibilidade de que agentes infecciosos descendentes possam ser presentes nesses produtos. Individos que recebem perfusões de sangue ou plasma os medicamentos podem desenvolver doenças e / ou sintomas de algumas infecções virais, particularmente hepatite C. Todas as infecciosas que um médico pensa terem sido transmitidas este medicamento deve ser notificado pelo médico ou outro profissional de saúde to Bayer Corporation [1-888-765-3203]
O médico deve discernir os riscos e benefícios deste medicamento com o doente, antes de O prescrever ou administrar ao doente.
BayGam (imunoglobulina) deve ser administrado com precaução a doentes com antecedentes de reacções alérgicas após a administração de preparações de imunoglobulina humana.9
PRECAUCAO
Geral
Imunoglobulina (humana) não deve ser administrada por via intravenosa porque do potencial para reacções graves. As injecções devem ser administradas por via intramuscular., e deve ter-se cuidado para puxar para trás o êmbolo da seringa antes da injecção. para ter a certeza de que a agulha não está num vaso sanguíneo.
Não devem ser efectuados testes cutâneos. Na maioria dos seres humanos, a intradérmica a injecção de uma solução concentrada de gama-globulina com os seus tampões provoca uma área localizada de inflamação que pode ser mal interpretada como uma alergia positiva reaccao. Na realidade, isto não representa uma alergia, pelo contrário, é localizada irritação tecidular de natureza química. Interpretação errada dos resultados da tais testes podem levar o médico a reter a imunoglobulina humana tão necessária. de um paciente que não é alérgico a este material. Verdadeira alérgica resposta à gama-globulina humana administrada da forma intramuscular prescrita são raros.
Apesar de reacções sistémicas à imunoglobulina administrada por via intramuscular as preparações são raras, a epinefrina deve estar disponível para o tratamento de infecções agudas. sintomas alérgicos.
Ensaios clínicos e laboratoriais
Não é necessário.
Gravidez Categoria C
Não foram realizados estudos de reprodução em animais com BayGam (imunoglobulina). É também desconhece-se se o BayGam (imunoglobulina) pode causar danos fetais quando administrado a uma grávida. mulher ou pode afectar a capacidade de reprodução. BayGam (imunoglobulina) deve ser administrado a uma grávida mulher só se claramente necessário.
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia na população pediátrica não foram estabelecidas.
REFERÊNCIA
9. Fudenberg HH: sensibilização às imunoglobulinas e perigos da terapia com gama-globulina. In: Merler e (ed.): Immunoglobulinas: aspectos biológicos e usos clínicos. Washington DC, Nat Acad Sci, 1970, pp 211-20.
SECUNDARIO
Dor e sensibilidade locais no local de administração, urticária e angioedema pode ocorrer. Foram notificadas reacções anafilácticas, embora raras, após a injecção de preparações de imunoglobulina humana.6,9 Anafilaxia é mais provável que ocorra se o BayGam (imunoglobulina) for administrado por via intravenosa, pelo que o BayGam (imunoglobulina imunoglobulina) é administrado por via intravenosa.) só por via intramuscular.
INTERACCAO
Interacções Medicamentosas Clinicamente Significativas
Os anticorpos na preparação de globulina podem interferir com a resposta ao vírus vivo. vacinas virais como sarampo, papeira, poliomielite e rubéola. Por conseguinte, a utilização de estas vacinas devem ser adiadas até aproximadamente 3 meses após a imunoglobulina. Administração (humana) — BayGam™ (imunoglobulina).
Não se conhecem interacções com outros produtos.
REFERÊNCIA
6. American Academy of Pediatrics, Committee on Infectious Diseases: Relatorio. disfuncao. 19. Evanston, 1982, pp 134-5.
9. Fudenberg HH: sensibilização às imunoglobulinas e perigos da terapia com gama-globulina. In: Merler e (ed.): Immunoglobulinas: aspectos biológicos e usos clínicos. Washington DC, Nat Acad Sci, 1970, pp 211-20.
Dor e sensibilidade locais no local de administração, urticária e angioedema pode ocorrer. Foram notificadas reacções anafilácticas, embora raras, após a injecção de preparações de imunoglobulina humana.6,9 Anafilaxia é mais provável que ocorra se o BayGam (imunoglobulina) for administrado por via intravenosa, pelo que o BayGam (imunoglobulina imunoglobulina) é administrado por via intravenosa.) só por via intramuscular.
Não foram fornecidas informações.