Batmen

Ordenanca

Prednicarbate

O creme emoliente de Batmen (creme emoliente prednicarbato) 0, 1% é um corticosteróide de potência média indicado para o alívio das manifestações inflamatórias e pruríticas das dermatoses que respondem aos corticosteróides. O creme emoliente Batmen (creme emoliente prednicarbato) 0, 1% pode ser utilizado com precaução em doentes pediátricos com 1 ou mais anos de idade. A segurança e eficácia do uso do fármaco durante mais de 3 semanas nesta população não foram estabelecidas. Uma vez que a segurança e eficácia do creme emoliente de Batmen (creme emoliente prednicarbato) 0, 1% não foram estabelecidas em doentes pediátricos com idade inferior a 1 ano, a sua utilização neste grupo etário não é recomendada.

Aplicar uma película fina de creme emoliente Batmen (creme emoliente prednicarbato) 0, 1% nas áreas cutâneas afectadas duas vezes por dia. Esfregue suavemente.

O creme emoliente Batmen (creme emoliente prednicarbato) 0, 1% pode ser utilizado em doentes pediátricos com 1 ou mais anos de idade. A segurança e eficácia do creme emoliente de Batmen (creme emoliente prednicarbato) 0, 1% em doentes pediátricos durante mais de 3 semanas de Utilização não foram estabelecidas. Não se recomenda a utilização em doentes pediátricos com menos de 1 ano de idade.

Tal como com outros corticosteróides, a terapêutica deve ser interrompida quando o controlo for atingido. Se não se verificar qualquer melhoria dentro de 2 semanas, poderá ser necessária uma reavaliação do diagnóstico.

Creme emoliente Batmen (creme emoliente prednicarbato) 0, 1% não deve ser utilizado com pensos oclusivos a menos que indicado pelo médico. O creme emoliente Batmen (creme emoliente prednicarbato) 0,1% não deve ser aplicado na zona das fraldas se a criança ainda necessitar de fraldas ou calças de plástico, uma vez que estas roupas podem constituir um penso oclusivo.

Creme emoliente de Batmen (creme emoliente prednicarbato) 0, 1% está contra-indicado em doentes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes das preparações.

AVISO

Não foram fornecidas informações.

PRECAUCAO

Geral

A absorção sistémica de corticosteróides tópicos pode produzir uma supressão reversível do eixo hipotalâmico-pituitária-adrenal (HPA) com potencial para insuficiência glucocorticosteróide após interrupção do tratamento. Manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicémia e glucosúria podem também ser produzidas em alguns doentes por absorção sistémica de corticosteróides tópicos durante o tratamento.

Os doentes que aplicam um esteróide tópico a uma grande área de superfície ou sob oclusão devem ser avaliados periodicamente quanto à evidência de supressão do eixo HPA.. Isto pode ser feito utilizando a estimulação da ACTH, uma.M. testes de cortisol plasmático e de cortisol livre urinário. Creme emoliente Batmen (creme emoliente prednicarbato) 0.1% não produziu supressão significativa do eixo HPA quando utilizado numa dose de 30g/dia durante uma semana em 10 doentes adultos com psoríase extensa ou dermatite atópica.. Creme emoliente Batmen (creme emoliente prednicarbato) 0.1% não produziu supressão do eixo HPA em nenhum dos 59 doentes pediátricos com dermatite atópica extensa, quando aplicada BID durante 3 semanas a > 20% da superfície corporal (ver Precauções pediátricas.) Se for observada supressão do eixo HPA, deve tentar-se retirar o medicamento, reduzir a frequência da aplicação ou substituir um corticosteróide menos potente. A recuperação da função do eixo HPA é geralmente imediata após a descontinuação de corticosteróides tópicos. Raramente, podem ocorrer sinais e sintomas de insuficiência glucocorticosteróide, necessitando de corticosteróides sistémicos suplementares. Para informação sobre suplementação sistémica, ver informação sobre prescrição para esses produtos.

Os doentes pediátricos podem ser mais susceptíveis a toxicidade sistémica a partir de doses equivalentes devido à sua maior razão entre a superfície da pele e a massa corporal. (Ver Precauções pediátricas.)

Se se desenvolver irritação, deve interromper-se a administração de creme emoliente Batmen (creme emoliente prednicarbato) em 0, 1% e instituir-se uma terapêutica apropriada. A dermatite de contacto alérgica com corticosteróides é geralmente diagnosticada observando uma incapacidade de curar em vez de notar uma exacerbação clínica, como observado com a maioria dos produtos tópicos que não contêm corticosteróides. Tal observação deve ser corroborada por testes adequados de diagnóstico do sistema transdérmico.

Se estiverem presentes ou desenvolverem infecções cutâneas concomitantes, deve ser utilizado um agente antifúngico ou antibacteriano apropriado.

Se não ocorrer prontamente uma resposta favorável, a utilização de creme emoliente Batmen (creme emoliente prednicarbato) deve ser interrompida até que a infecção tenha sido adequadamente controlada.

exame

Os seguintes testes podem ser úteis na avaliação de pacientes para a supressão do eixo HPA:

Ensaio de estimulação da ACTH
Teste de cortisol plasmático A. M.
Teste de cortisol livre urinário

Carcinogénese, mutagénese e diminuição da fertilidade

Em um estudo do efeito de prednicarbate sobre a fertilidade, a gravidez, e o desenvolvimento pós-natal em ratos, nenhum efeito foi observado sobre a fertilidade ou a gravidez do pai animais ou desenvolvimento pós-natal da prole após a administração até a 0,80 mg/kg de prednicarbate por via subcutânea.

O prednicarbato foi avaliado no teste de reversão de Salmonella (teste de Ames) numa vasta gama de concentrações na presença e ausência de uma fracção microssómica hepática S-9, e não demonstrou actividade mutagénica. Do mesmo modo, o prednicarbato não produziu quaisquer alterações significativas no número de micronúcleos observados nos eritrócitos quando foram administradas aos ratinhos doses que variavam entre 1 e 160 mg/kg do fármaco.

Gravidez

Efeitos Teratogénicos: Gravidez Categoria C

Os corticosteróides demonstraram ser teratogénicos em animais de laboratório quando administrados sistemicamente a níveis posológicos relativamente baixos. Alguns corticosteróides demonstraram ser teratogénicos após aplicação dérmica em animais de laboratório.

Prednicarbate mostrou ser teratogênico e embryotoxic em ratos Wistar e Himalaia coelhos quando administrado por via subcutânea durante a gestação em doses de 1900 vezes e 45 vezes o recomendado tópica dose humana, assumindo uma absorção percutânea de cerca de 3%. Nos ratos, foi observado um desenvolvimento fetal ligeiramente retardado e uma incidência de costelas espessadas e onduladas superior à taxa espontânea.. Nos coelhos, foi observado um aumento do peso do fígado e um ligeiro aumento da taxa de mortalidade intra-uterina fetal.. Os fetos que foram entregues exibiram peso placentário reduzido, frequência aumentada de fenda palatina, distúrbios de ossificação no esterno, omphalocele, e postura anômala dos membros dianteiros

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas sobre efeitos teratogénicos do prednicarbato. Creme emoliente de Batmen (creme emoliente prednicarbato) 0, 1% só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.

mae

Os corticosteróides administrados por via sistémica aparecem no leite humano e podem suprimir o crescimento, interferir com a produção endógena de corticosteróides ou causar outros efeitos indesejáveis. Desconhece-se se a administração tópica de corticosteróides poderia resultar numa absorção sistémica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Uma vez que muitos fármacos são excretados no leite humano, deve ter-se precaução quando o creme emoliente Batmen (creme emoliente prednicarbato) é administrado a uma mulher a amamentar.

Uso Pediátrico

Creme emoliente Batmen (creme emoliente prednicarbato) 0.1% pode ser utilizado com precaução em doentes pediátricos com 1 ou mais anos de idade, embora a segurança e eficácia do uso do fármaco durante mais de 3 semanas não tenham sido estabelecidas.. A utilização de creme emoliente Batmen (creme emoliente prednicarbato) 0.1% é suportado pelos resultados de um estudo não controlado de três semanas em 59 doentes pediátricos entre os 4 e os 12 anos de idade com dermatite atópica. Nenhum dos 59 doentes pediátricos mostrou evidência de supressão do eixo HPA.. Segurança e eficácia do creme emoliente Batmen (creme emoliente prednicarbato) 0.1% em doentes pediátricos com idade inferior a 1 ano não foram estabelecidos, pelo que a utilização neste grupo etário não é recomendada.. Devido a uma maior relação entre a superfície da pele e a massa corporal, os doentes pediátricos apresentam um risco maior do que os adultos de supressão do eixo HPA e síndrome de Cushing quando tratados com corticosteróides tópicos.. Por conseguinte, também apresentam maior risco de insuficiência supra-renal durante e / ou após a interrupção do tratamento.. Num estudo não controlado em doentes pediátricos com dermatite atópica, a incidência de reacções adversas possivelmente ou provavelmente associadas à utilização de creme emoliente Batmen (creme emoliente prednicarbato) 0.1% foi limitado

Desenvolveram-se sinais ligeiros de atrofia em 5 doentes (5 / 59, 8%) durante o ensaio clínico, com 2 doentes a apresentarem mais de um sinal. Dois pacientes (2/59, 3%) desenvolveram shininess, e dois pacientes (2/59, 3%) desenvolveram thinness. Foram observados três doentes (3 / 59, 5%) com telangiectasia ligeira.. Desconhece-se se a utilização prévia de corticosteróides tópicos foi um factor que contribuiu para o desenvolvimento da telangiectasia em 2 dos doentes.. Foram também notificados efeitos adversos, incluindo estrias, com utilização inadequada de corticosteróides tópicos em lactentes e crianças.. Os doentes pediátricos que aplicam corticosteróides tópicos a mais de 20% da superfície corporal estão em maior risco de supressão do eixo HPA.

Foram notificados casos de supressão do eixo HPA, síndrome de Cushing, atraso no crescimento linear, aumento de peso retardado e hipertensão intracraniana em crianças tratadas com corticosteróides tópicos. As manifestações de supressão supra-renal em crianças incluem níveis baixos de cortisol plasmático e ausência de resposta à estimulação da ACTH. Manifestações de hipertensão intracraniana incluem Fontanelas inchadas, dores de cabeça e papiledema bilateral.

Creme emoliente Batmen (creme emoliente prednicarbato) 0, 1% não deve ser utilizado no tratamento da dermatite da fralda.

Em estudos clínicos controlados em adultos, a incidência de reacções adversas provavelmente ou possivelmente associadas à utilização de creme emoliente Batmen (creme emoliente prednicarbato) 0, 1% foi de aproximadamente 4%. As reacções notificadas incluíram sinais ligeiros de atrofia cutânea em 1% dos doentes tratados, bem como as seguintes reacções que foram notificadas em menos de 1% dos doentes: prurido, edema, parestesia, urticária, ardor, dermatite de contacto alérgica e erupção cutânea.

Num estudo não controlado em doentes pediátricos com dermatite atópica, a incidência de reacções adversas possivelmente ou provavelmente associadas à utilização de creme emoliente Batmen (creme emoliente prednicarbato) 0.1% foi limitado. Desenvolveram-se sinais ligeiros de atrofia em 5 doentes (5 / 59, 8%) durante o ensaio clínico, com 2 doentes a apresentarem mais de um sinal. Dois doentes (2 / 59, 3%) desenvolveram shininess, e 2 doentes (2 / 59, 3%) desenvolveram thinness. Foram observados três doentes (3 / 59, 5 %) com telangiectasia ligeira.. Desconhece-se se a utilização prévia de corticosteróides tópicos foi um factor que contribuiu para o desenvolvimento da telangiectasia em 2 dos doentes (ver secção 4. 4). PRECAUCAO, Uso Pediátrico.) As seguintes reacções adversas locais adicionais Foram notificadas pouco frequentemente com corticosteróides tópicos, mas podem ocorrer mais frequentemente com o uso de pensos oclusivos. Estas reacções estão listadas numa ordem decrescente aproximada de ocorrência: foliculite, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, infecção secundária, estrias e miliaria.

Os corticosteróides topicamente aplicados podem ser absorvidos em quantidades suficientes para produzir efeitos sistémicos. (Ver PRECAUCAO.)

-