Balacol

Balacol é um medicamento anti-inflamatório usado no tratamento de doenças inflamatórias intestinais. É vendido sob o nome "Balacol" nos EUA e "Colazide" na Grã-Bretanha. O nome químico é (E) -5 - [[- 4- (2-carboxietil) aminocarbonil] fenil] azo] -2-hidroxibenzóico. Geralmente é administrado como um sal dissódico. Balacol libera mesalazina, também conhecida como ácido 5-aminosalicílico ou 5-ASS, no intestino grosso. Acredita-se que sua vantagem sobre este medicamento no tratamento da colite ulcerativa seja a liberação do ingrediente ativo através do intestino delgado para o intestino grosso, o local ativo da colite ulcerativa.

Balacol é indicado para o tratamento de colite ulcerativa leve a moderadamente ativa em pacientes do sexo masculino com 18 anos ou mais.

Restrições de aplicação

• a eficácia do balacol no tratamento de pacientes do sexo feminino não foi demonstrada em estudos clínicos.
• A segurança e eficácia da terapia com balacol além de 8 semanas não foram estabelecidas.

Balacol é utilizado para tratar uma doença inflamatória intestinal chamada colite ulcerativa. Balacol Cápsulas são utilizados no tratamento da colite ulcerativa ativa em pacientes com 5 anos ou mais de idade. Balacol Comprimidos são utilizados no tratamento da colite ulcerativa leve a moderadamente ativa masculino Pacientes com 18 anos ou mais.

Balacol trabalha no intestino para reduzir a inflamação e outros sintomas da doença.

Balacol está disponível apenas mediante receita médica.

Dose para adultos

Para tratar a colite ulcerosa ativa em pacientes adultos, a dose usual é de três cápsulas de 750 mg de balacol, que são tomadas três vezes ao dia (6,75 g por dia) por até 8 semanas. Alguns pacientes em ensaios clínicos em adultos precisaram de tratamento por até 12 semanas.

Dose pediátrica

A dose habitual para o tratamento da colite ulcerativa ativa em pacientes pediátricos com idades entre 5 e 17 anos é ENTWEDER :

• três cápsulas de 750 mg de balacol três vezes ao dia (6,75 g por dia) por até 8 semanas; OU:
• uma cápsula de 750 mg de balacol três vezes ao dia (2,25 g por dia) por até 8 semanas.

O uso de balacol na população pediátrica por mais de 8 semanas não foi estudado em estudos clínicos.

Alternativas administrativas

As cápsulas de Balacol também podem ser administradas abrindo cuidadosamente a cápsula e aspergindo o conteúdo da cápsula em molho de maçã. Toda a mistura de medicamento / molho de maçã deve ser engolida imediatamente; o conteúdo pode ser mastigado, se necessário, uma vez que o conteúdo de balacol NÃO é coberto com pérolas / grânulos. Os pacientes devem ser instruídos a não manter uma mistura de medicamento / maçã para uso futuro.

Quando as cápsulas são abertas para aspersão, a variação de cor do pó nas cápsulas varia de laranja a amarelo e é esperada devido à variação de cor do ingrediente farmacêutico ativo.

Manchas nos dentes e / ou na língua podem ocorrer em alguns pacientes que usam balacol na forma líquida com alimentos.

como entregue

Formas e pontos fortes da dosagem

Balacol está disponível como cápsulas bege com 750 mg de balacol dissódico e CZ em preto impresso.

Armazenamento e manuseio

Balacol está disponível em cápsulas bege com 750 mg de balacol dissódico e CZ impresso em preto.

NDC 65649-101-02 frascos com 280 cápsulas.

NDC 65649-101-50 frascos com 500 cápsulas.

Armazenamento

Armazenar de 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F); Excursões permitidas entre 15 ° e 30 ° C (59 ° e 86 ° F). Por favor consulte USP Temperatura ambiente controlada.

Feito para Salix Pharmaceuticals, Inc.Raleigh, NC 27615. Revisado: maio de 2008.

Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Balacol?

Não use este medicamento se você é alérgico a balacol ou salicilatos (como aspirina, disálcido, pílulas de doan, dolobida, oalflex, tricosal e outros).

Informe o seu médico antes de tomar Balacol se tiver um distúrbio estomacal chamado estenose pilórica, doença renal ou infecção que esteja a tratar com antibióticos.

Informe o seu médico se os seus sintomas piorarem após começar a tomar balacol.

Balacol pode interagir com antibióticos. Informe o seu médico se precisar de um antibiótico enquanto estiver a tomar balacol.

Use comprimidos de Balacol, conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções detalhadas sobre a dosagem.

• Tome os comprimidos de balacol por via oral com ou sem alimentos.
• se faltar uma dose de comprimidos de Balacol, tome-o o mais rapidamente possível. Quando estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose e retorne ao seu esquema posológico regular. Não tome 2 doses por vez.

Faça perguntas ao seu médico sobre o uso de comprimidos de balacol.

Uso: anúncios rotulados

colite ulcerosa: Tratamento da colite ulcerativa ligeiramente a moderadamente ativa

Restrições de uso: a eficácia do balacol não foi estabelecida em mulheres.

Fora do rótulo Usado

Colite ulcerosa, manutenção de remissão

Dados de uma metanálise de estudos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo apóiam o uso de balacol por 6 a 12 meses para manter a remissão na colite ulcerativa.

Com base nas diretrizes da Associação Gastroenterológica Americana para o tratamento de colite ulcerativa leve a moderada, o balacol é uma opção para manter a remissão em pacientes com colite ulcerativa leve a moderada extensa.

Veja também:
Que outros medicamentos afetam o balacol?

Possíveis interações entre alimentos e medicamentos ao tomar balacol dissódico

Embora as interações medicamentosas com o balacol dissódico ainda não tenham sido estudadas, antibióticos orais podem afetar a liberação de balacol dissódico no cólon.

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do balacol?

Experiência em estudos clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

Os dados descritos abaixo refletem a exposição ao balacol em 565 pacientes com colite ulcerosa com doença leve a moderadamente ativa. Balacol foi avaliado em um estudo controlado em local (168 tratado com balacol), um estudo controlado ativamente (210 tratado com balacol); e um subconjunto desses pacientes também participou de um estudo de extensão aberto e não controlado (187 adicionais tratados com balacol). A população examinada tinha uma idade média de 43,1 (variação: 18-80) anos; aproximadamente 94% dos pacientes tinham <65 anos, 49% eram do sexo masculino e 84% eram brancos.

No estudo controlado por placebo, os efeitos colaterais mais comuns do balacol em pacientes do sexo masculino foram dor de cabeça, nasofaringite, anemia, diarréia, fadiga, dor por faringolaringe e infecções do trato urinário. 10% dos pacientes no grupo balacol e 13% dos pacientes no grupo placebo interromperam o tratamento devido a efeitos colaterais. A maioria dos efeitos colaterais foi leve a moderada. Os efeitos colaterais graves mais comuns nos grupos placebo e balacol foram distúrbios gastrointestinais, que foram principalmente associados a sintomas de colite ulcerativa.

Os efeitos colaterais que ocorrem em pelo menos 2% dos pacientes do sexo masculino e são numericamente mais altos que o placebo no estudo controlado por placebo estão listados na Tabela 1.

Tabela 1: Efeitos colaterais de pelo menos 2% dos pacientes do sexo masculino tratados com balacol e com uma taxa maior em número que o placebo, em um estudo controlado por placebo

Dados dos três estudos (controlados por placebo, controlados ativamente e com rótulo aberto) mostraram que pacientes do sexo feminino relataram efeitos colaterais com mais frequência do que pacientes do sexo masculino (76% e.

Os seguintes efeitos colaterais, relatados pelo sistema corporal, foram relatados em ensaios controlados por menos de 1% dos pacientes tratados com balacol com colite ulcerativa.

Cardiovascular e vascular: aumento da pressão arterial, aumento da freqüência cardíaca

Dermatológico: eritema nodoso, erupção cutânea

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais : Dispnéia

Distúrbios gastrointestinais: Dor abdominal, constipação, evacuação, urgência, diarréia, boca seca, fezes duras, flatulência, doença do refluxo gastroesofágico, vômito

Distúrbios hepatobiliares: aumento do aspartato aminotransferase

Infecções e infestações: gastroenterite, infecção respiratória superior

Doenças do sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo: Artralgia, dor nas costas, mialgia

Distúrbios do sistema nervoso: Tontura, letargia

Interrupções e interrupções gerais no escritório administrativo : edema facial, fadiga, mal-estar, dor, pirexia, inchaço

Pós-experiência de marketing

Como essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho desconhecido, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos. Esses efeitos colaterais foram selecionados com base em uma combinação de gravidade, frequência de notificação ou potencial nexo de causalidade com produtos que contêm ou metabolizam em mesalamina, incluindo balacol.

Cardiovascular e vascular: Miocardite, pericardite, vasculite

Trato respiratório : alveolite, derrame pleural, pneumonia (com e sem eosinofilia)

Gastrointestinal: Pancreatite

Rins: nefrite intersticial, insuficiência renal.

Distúrbios hepatobiliares: aumento das enzimas hepáticas (AST, ALT, GGT, LDH, fosfatase alcalina), aumento da bilirrubina, icterícia, icterícia colestática, cirrose, dano hepatocelular, incluindo necrose hepática e insuficiência hepática, síndrome do tipo Kawasaki, incluindo disfunção hepática. Alguns desses casos foram fatais.

Dermatológico: Alopecia, prurido