Bactroban cream

Formas e forças de dosagem

O creme BACTROBAN é um creme branco que contém 2,15% p / p mupirocina de cálcio (equivalente a 2% de ácido livre de mupirocina) em um óleo e emulsão à base de água fornecida em tubos de 15 e 30 gramas.

Armazenamento e manuseio

Creme BACTROBAN, 2% é fornecido em 15 e 30 gramas tubos.

BACTROBAN creme é um creme branco que contém 2,15% p / p mupirocina de cálcio (equivalente a 2% de ácido livre de mupirocina) em um óleo e emulsão à base de água.

NDC 0029-1527-22 (tubo de 15 gramas)
NDC 0029-1527-25 (tubo de 30 gramas)

Armazene a ou abaixo de 25 ° C (77 ° F). Não congele.

GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC 27709. Revisado: dezembro de 2015

O creme BACTROBAN® é indicado para o tratamento de lesões cutâneas traumáticas secundariamente infectadas (até 10 cm de comprimento ou 100 cm² de diâmetro área) devido a isolados suscetíveis de Staphylococcus aureus (S. aureus) e Streptococcus pyogenes (S. pyogenes).

• Somente para uso tópico.
• Aplique uma pequena quantidade de creme BACTROBAN, com um algodão zaragatoa ou gaze, para a área afetada 3 vezes ao dia por 10 dias.
• Cubra a área tratada com molho de gaze, se desejar.
• Reavalie os pacientes que não apresentam resposta clínica dentro de 3 a 5 dias.
• O creme BACTROBAN não é para intranasal, oftalmológico ou outro uso da mucosa.
• Não aplique creme BACTROBAN simultaneamente com qualquer outro loções, cremes ou pomadas.

O creme BACTROBAN está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à mupirocina ou a qualquer um dos excipientes do creme BACTROBAN.

AVISO

Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.

PRECAUÇÕES

Reações alérgicas graves

Reações alérgicas sistêmicas, incluindo anafilaxia urticária, angioedema e erupção cutânea generalizada foram relatados em pacientes tratado com formulações de BACTROBAN, incluindo creme BACTROBAN.

Irritação ocular

Evite o contato com os olhos. Em caso de acidente contato, enxágue bem com água.

Irritação local

No caso de uma sensibilização ou local grave irritação do creme BACTROBAN, o uso deve ser interrompido e apropriado terapia alternativa para a infecção instituída.

Diarréia associada a Difficile de Clostridium

Clostridium difficilediarréia associada (CDAD) foi relatado com o uso de quase todos os agentes antibacterianos e pode variar em gravidade da diarréia leve à colite fatal. Tratamento com antibacteriano agentes altera a flora normal do cólon, levando ao crescimento excessivo de C . difficile.

C. difficile produz toxinas A e B que contribuir para o desenvolvimento do CDAD. Cepas produtoras de hipertoxinas de C . difficile causar aumento da morbimortalidade, como essas infecções podem ser refratário à terapia antimicrobiana e pode exigir coletomia. CDAD deve ser considerado em todos os pacientes que apresentam diarréia após antibacteriano uso de drogas. É necessário um histórico médico cuidadoso desde que o CDAD foi relatado ocorrer durante 2 meses após a administração de agentes antibacterianos.

Se houver suspeita ou confirmação de CDAD, antibacteriano em andamento uso de drogas não direcionado contra C. difficile pode precisar ser descontinuado. Gerenciamento adequado de líquidos e eletrólitos, suplementação de proteínas tratamento antibacteriano de C. difficile, e avaliação cirúrgica deve ser instituído conforme clinicamente indicado.

Potencial para crescimento microbiano

Tal como acontece com outros produtos antibacterianos, uso prolongado de O creme BACTROBAN pode resultar em crescimento excessivo de microrganismos não suscetíveis incluindo fungos.

Risco associado ao uso da mucosa

O creme BACTROBAN não é formulado para uso em mucosas superfícies. Uma formulação separada, nasal BACTROBAN® (mupirocina cálcio) pomada, está disponível para uso intranasal.

Informações de aconselhamento ao paciente

Aconselhe o paciente a ler o paciente aprovado pela FDA rotulagem (INFORMAÇÃO DO PACIENTE).

Aconselhe o paciente a administrar o creme BACTROBAN como segue:

• Use o creme BACTROBAN apenas conforme indicado pelos cuidados de saúde provedor. É apenas para uso externo. Evite o contato do creme BACTROBAN com os olhos. Se o creme BACTROBAN entrar nos olhos, enxágue abundantemente com água.
• Não use creme BACTROBAN no nariz.
• Lave as mãos antes e depois de aplicar o BACTROBAN creme.
• Use uma almofada de gaze ou cotonete para aplicar uma pequena quantidade de Creme BACTROBAN para a área afetada. A área tratada pode ser coberta por gaze vestindo se desejado.
• Informe ao profissional de saúde quaisquer sinais de local reações adversas. O creme BACTROBAN deve ser interrompido e os cuidados de saúde provedor contatado se ocorrer irritação, coceira intensa ou erupção cutânea.
• Informe-se com o médico ou vá para o mais próximo pronto-socorro se reações alérgicas graves, como inchaço dos lábios, rosto, língua ou chiado ocorre.
• Se nenhuma melhoria for observada em 3 a 5 dias, entre em contato com o prestador de cuidados de saúde.

Toxicologia Não Clínica

Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade

Estudos de longo prazo em animais para avaliar carcinogênico o potencial de mupirocina cálcio não foi realizado.

Resultados dos seguintes estudos realizados com mupirocina cálcio ou mupirocina de sódio in vitro e in vivo não indicou um potencial para genotoxicidade: síntese de DNA não programada de hepatócitos primários em ratos, sedimentos análise para quebras de fita de DNA Salmonella teste de reversão (Ames), Escherichia coli ensaio de mutação, análise metafase de linfócitos humanos, camundongo ensaio de linfoma e ensaio de micronúcleos de medula óssea em camundongos.

Estudos de reprodução foram realizados com mupirocina administrado por via subcutânea a ratos machos e fêmeas em doses de até 100 mg por kg por dia, que é 14 vezes a dose tópica humana (aproximadamente 60 mg mupirocina por dia) com base na área da superfície corporal. Nenhuma evidência de comprometimento fertilidade nem desempenho reprodutivo prejudicado atribuível à mupirocina foram observado.

Use em populações específicas

Gravidez

Categoria de gravidez B

Não há estudos adequados e bem controlados de Creme BACTROBAN (contém equivalente a 2% de ácido livre de mupirocina) durante a gravidez mulheres. Porque os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos para o ser humano resposta, este medicamento deve ser usado durante a gravidez somente se for claramente necessário.

Estudos de toxicidade no desenvolvimento foram realizados com mupirocina administrada por via subcutânea a ratos e coelhos em doses de até 160 mg por kg por dia em ambas as espécies. Esta dose é 22 e 43 vezes, respectivamente, o dose tópica humana (aproximadamente 60 mg de mupirocina por dia) com base no corpo área de superfície. Não havia evidência de dano fetal devido à mupirocina.

Mães de enfermagem

Não se sabe se este medicamento é excretado em humanos leite. Como muitas drogas são excretadas no leite humano, deve-se ter cautela exercitado quando o creme BACTROBAN é administrado a uma mulher que amamenta.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia do creme BACTROBAN foram estabelecido nas faixas etárias de 3 meses a 16 anos. Uso de creme BACTROBAN essas faixas etárias são apoiadas por evidências adequadas e bem controladas ensaios de creme BACTROBAN em adultos com dados adicionais de 93 pediátricos indivíduos estudados como parte dos ensaios principais em adultos.

Uso geriátrico

Em 2 ensaios adequados e bem controlados, 30 indivíduos mais de 65 anos foram tratados com creme BACTROBAN. Nenhuma diferença geral a eficácia ou segurança do creme BACTROBAN foi observada neste paciente população quando comparada com a observada em pacientes mais jovens.

EFEITOS SECUNDÁRIOS

As seguintes reações adversas são discutidas em mais detalhe em outras seções da rotulagem :

• Reações alérgicas graves
• Irritação ocular
• Irritação local
• Clostridium difficileDiarréia associada

Experiência em ensaios clínicos

Porque os ensaios clínicos são realizados amplamente condições variadas, taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de a o medicamento não pode ser comparado diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro droga e pode não refletir as taxas observadas na prática.

Em 2 ensaios randomizados, duplo-cegos e duplos, 339 os indivíduos foram tratados com creme tópico BACTROBAN mais placebo oral. Adverso reações ocorreram em 28 (8,3%) indivíduos. As seguintes reações adversas foram relatado por pelo menos 1% dos indivíduos em conexão com o uso do BACTROBAN creme em ensaios clínicos: dor de cabeça (1,7%), erupção cutânea (1,1%) e náusea (1,1%).

Outras reações adversas que ocorreram em menos de 1% de os indivíduos eram: dor abdominal, queimação no local da aplicação, celulite dermatite, tontura, prurido, infecção secundária por ferida e ulcerativo estomatite.

Em um estudo de apoio no tratamento secundário eczema infectado, 82 indivíduos foram tratados com creme BACTROBAN. A incidência das reações adversas foi a seguinte: náusea (4,9%), dor de cabeça e queimação local da aplicação (3,6% cada), prurido (2,4%) e 1 relatório cada um dos abdominais dor, sangramento secundário ao eczema, dor secundária ao eczema, urticária, pele seca, e precipitado.

Experiência pós-comercialização

Além das reações adversas relatadas na clínica ensaios, as seguintes reações foram identificadas durante o uso pós-comercialização de creme BACTROBAN. Porque eles são relatados voluntariamente de uma população de tamanho desconhecido, estimativas de frequência não podem ser feitas. Essas reações foram escolhido para inclusão devido a uma combinação de seriedade, frequência de relatórios ou potencial relação causal com o creme BACTROBAN.

Distúrbios do sistema imunológico

Reações alérgicas sistêmicas, incluindo anafilaxia urticária, angioedema e erupção cutânea generalizada.

INTERAÇÕES DE DROGAS

Nenhuma informação fornecida.

Categoria de gravidez B

Não há estudos adequados e bem controlados de Creme BACTROBAN (contém equivalente a 2% de ácido livre de mupirocina) durante a gravidez mulheres. Porque os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos para o ser humano resposta, este medicamento deve ser usado durante a gravidez somente se for claramente necessário.

Estudos de toxicidade no desenvolvimento foram realizados com mupirocina administrada por via subcutânea a ratos e coelhos em doses de até 160 mg por kg por dia em ambas as espécies. Esta dose é 22 e 43 vezes, respectivamente, o dose tópica humana (aproximadamente 60 mg de mupirocina por dia) com base no corpo área de superfície. Não havia evidência de dano fetal devido à mupirocina.

As seguintes reações adversas são discutidas em mais detalhe em outras seções da rotulagem :

• Reações alérgicas graves
• Irritação ocular
• Irritação local
• Clostridium difficileDiarréia associada

Experiência em ensaios clínicos

Porque os ensaios clínicos são realizados amplamente condições variadas, taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de a o medicamento não pode ser comparado diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro droga e pode não refletir as taxas observadas na prática.

Em 2 ensaios randomizados, duplo-cegos e duplos, 339 os indivíduos foram tratados com creme tópico BACTROBAN mais placebo oral. Adverso reações ocorreram em 28 (8,3%) indivíduos. As seguintes reações adversas foram relatado por pelo menos 1% dos indivíduos em conexão com o uso do BACTROBAN creme em ensaios clínicos: dor de cabeça (1,7%), erupção cutânea (1,1%) e náusea (1,1%).

Outras reações adversas que ocorreram em menos de 1% de os indivíduos eram: dor abdominal, queimação no local da aplicação, celulite dermatite, tontura, prurido, infecção secundária por ferida e ulcerativo estomatite.

Em um estudo de apoio no tratamento secundário eczema infectado, 82 indivíduos foram tratados com creme BACTROBAN. A incidência das reações adversas foi a seguinte: náusea (4,9%), dor de cabeça e queimação local da aplicação (3,6% cada), prurido (2,4%) e 1 relatório cada um dos abdominais dor, sangramento secundário ao eczema, dor secundária ao eczema, urticária, pele seca, e precipitado.

Experiência pós-comercialização

Além das reações adversas relatadas na clínica ensaios, as seguintes reações foram identificadas durante o uso pós-comercialização de creme BACTROBAN. Porque eles são relatados voluntariamente de uma população de tamanho desconhecido, estimativas de frequência não podem ser feitas. Essas reações foram escolhido para inclusão devido a uma combinação de seriedade, frequência de relatórios ou potencial relação causal com o creme BACTROBAN.

Distúrbios do sistema imunológico

Reações alérgicas sistêmicas, incluindo anafilaxia urticária, angioedema e erupção cutânea generalizada.

Nenhuma informação fornecida.

Absorção

Absorção sistêmica da mupirocina através de humanos intactos a pele é mínima. A absorção sistêmica da mupirocina foi estudada a seguir aplicação de creme BACTROBAN 3 vezes ao dia por 5 dias a várias lesões cutâneas superior a 10 cm de comprimento ou 100 cm² de área em 16 adultos (29 a 60 anos) anos) e 10 crianças (de 3 a 12 anos). Alguma absorção sistêmica foi observado como evidenciado pela detecção do metabolito, ácido monico, na urina. Os dados deste estudo indicaram ocorrência mais frequente de percutânea absorção em crianças (90% dos indivíduos) em comparação com adultos (44% dos sujeitos); no entanto, as concentrações urinárias observadas em crianças (0,07 a 1,3 mcg por mL [1 sujeito pediátrico não tinha nível detectável]) estão dentro do intervalo observado (0,08 a 10,03 mcg por mL [9 adultos não tinham nível detectável]) em a população adulta. Em geral, o grau de absorção percutânea após doses múltiplas parece ser mínimo em adultos e crianças.

O efeito da aplicação simultânea do BACTROBAN o creme com outros produtos tópicos não foi estudado.

Eliminação

Em um estudo realizado em 7 indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino, a meia-vida de eliminação após administração intravenosa de mupirocina foi de 20 a 40 minutos para mupirocina e 30 a 80 minutos para ácido monico.

Metabolismo: Após intravenoso ou oral administração, a mupirocina é rapidamente metabolizada. O principal metabolito ácido monico, não demonstra atividade antibacteriana.

Excreção: O ácido monico é predominantemente eliminado por excreção renal.