Azinol

Azinol

Cada cápsula contém 262, 05 mg de azitromicina di-hidratada equivalente a 250 mg de Azinol base. Contém também lactose anidra, amido de milho, estearato de magnésio e laurilsulfato de sódio como excipientes. O invólucro da cápsula contém gelatina, dióxido de titânio (E171) e até 1.000 ppm de dióxido de enxofre.

Cada comprimido contém 262, 5 mg de azitromicina di-hidratada, equivalente a 250 mg de Azinol base. Também contém amido pré-gelatinizado, fosfato dibásico de cálcio anidro, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e laurilsulfato de sódio como excipientes. O revestimento contém hidroxipropilcelulose, triacetina e dióxido de titânio (E171).

Cada 5 mL de pó para suspensão oral contém 209, 64 mg de azitromicina di-hidratada equivalente a 200 mg de Azinol base. Contém também sacarose (dose de 1, 94 g/100 mg), fosfato de sódio tribásico anidro, hidroxipropilcelulose, goma xantana, cereja artificial, creme de baunilha e sabores de banana como excipientes.

Cada saqueta contém 100, 16 mg de azitromicina di-hidratada equivalente a 100 mg de Azinol base. Contém também sacarose (dose de 1, 85 g/Azinol 100 mg), fosfato de sódio tribásico anidro, hidroxipropilcelulose, goma xantana, cereja artificial, creme de baunilha e sabores de banana como excipientes. Contém também um pó seco que produz, quando adicionado à água, uma suspensão branca a esbranquiçada, cereja/banana com um ligeiro odor a baunilha.

Cada frasco para injectáveis contém 524, 1 mg de azitromicina di-hidratada equivalente a 500 mg de Azinol base. Contém também ácido cítrico anidro e hidróxido de sódio como excipientes. É fornecido sob forma liofilizada, sob vácuo, num frasco para injectáveis de 10 mL para administração intravenosa. Após reconstituição, o pó de Azinol produz uma solução contendo o equivalente de Azinol 100 mg / mL.

Azinol é 9-desoxi-9a-aza-9a-metil-9a-homoeritromicina A. O peso molecular é 749.

Uma indicação é um termo usado para a lista de condição ou sintoma ou doença para o qual o medicamento é prescrito ou usado pelo paciente. Por exemplo, acetaminofeno ou paracetamol é usado para febre pelo paciente, ou o médico prescreve-o para uma dor de cabeça ou dores corporais. Agora febre, dor de cabeça e dores no corpo são as indicações de paracetamol. Um paciente deve estar ciente das indicações dos medicamentos usados para as condições comuns, porque eles podem ser tomados sobre o balcão na farmácia, ou seja, sem prescrição pelo médico.

Os grânulos de libertação prolongada do Azinol estão indicados para o tratamento de doentes com infecções ligeiras a moderadas causadas por estirpes sensíveis de microrganismos designados nas condições específicas enumeradas a seguir.

Adulto: Sinusite bacteriana aguda não complicada devido a Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis ou Streptococcus pneumoniae.

Pneumonia ligeira a moderada adquirida na comunidade (PAC) devido a Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae ou Streptococcus pneumoniae.

Faringite / amigdalite causada por Streptococcus pyogenes como alternativa à terapia de primeira linha em indivíduos que não podem usar a terapia de primeira linha. (A penicilina é o medicamento de escolha habitual no tratamento de Streptococcus pyogenes faringite. O Azinol é frequentemente eficaz na erradicação de estirpes sensíveis de Streptococcus pyogenes da nasofaringe. Uma vez que algumas estirpes são resistentes ao Azinol, devem ser realizados testes de susceptibilidade quando os doentes são tratados com Azinol). Não estão disponíveis dados que estabeleçam a eficácia do Azinol na prevenção subsequente da febre reumática.

Pediatria: Pneumonia adquirida na comunidade, ligeira a moderada, em doentes pediátricos com 6 meses de idade ou mais devido a Chlamydophila pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae ou Streptococcus pneumoniae, em doentes apropriados para a terapêutica oral. O uso pediátrico nesta indicação é baseado na extrapolação da eficácia em adultos.

Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes ao fármaco e manter a eficácia do Azinol e de outros medicamentos antibacterianos, o Azinol deve ser utilizado apenas para tratar infecções comprovadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por bactérias susceptíveis. Quando estão disponíveis informações sobre cultura e susceptibilidade, estas devem ser consideradas na selecção ou modificação da terapêutica antibacteriana. Na ausência de tais dados, os padrões locais de Epidemiologia e susceptibilidade podem contribuir para a seleção empírica da terapia.

Antes do tratamento, devem ser realizados testes adequados de cultura e susceptibilidade para determinar o organismo causador e a sua susceptibilidade ao Azinol. A terapêutica com Azinol pode ser iniciada antes de se conhecerem os resultados destes testes, uma vez disponíveis os resultados, a terapêutica antimicrobiana deve ser ajustada em conformidade.

Azinol a injecção é usada para tratar infecções bacterianas em muitas partes diferentes do corpo. É também utilizado para prevenir a doença do complexo Mycobacterium avium (MAC) em doentes infectados com o vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).

O Azinol pertence à classe de medicamentos conhecidos como antibióticos macrólidos. Funciona matando bactérias ou impedindo o seu crescimento. No entanto, o Azinol não funcionará para constipações, gripe ou outras infecções virais. A injecção de Azinol pode ser utilizada para outros problemas determinados pelo seu médico.

O Azinol só está disponível mediante receita médica.

Uma vez que um medicamento foi aprovado para comercialização para uma determinada utilização, a experiência pode mostrar que também é útil para outros problemas médicos. Embora estas utilizações não estejam incluídas na rotulagem do produto, O Azinol é utilizado em certos doentes com a seguinte condição médica::

• Tracoma (tratamento).

Azinol para Suspensão oral (embalagem de 1 g de dose única) pode ser tomado com ou sem alimentos após a Constituição. No entanto, observou-se um aumento da tolerabilidade quando os comprimidos são tomados com alimentos.

Azinol para Suspensão oral (dose única de 1 g de pacote) não é para uso pediátrico. Para suspensão pediátrica ver a informação de prescrição de Azinol (Azinol para Suspensão oral) frascos de 100 mg/5 mL e 200 mg/5 mL.

Instruções para a administração de Azinol para suspensão oral no pacote de dose única( 1 g): todo o conteúdo do pacote deve ser misturado cuidadosamente com duas onças (aproximadamente 60 mL) de água. Beba o conteúdo inteiro imediatamente, adicione um adicional de duas onças de água, misturar e beber para garantir o consumo completo de dosagem. O pacote de dose única não deve ser utilizado para administrar outras doses para além de 1000 mg de Azinol.

Doenças Sexualmente Transmissíveis

A dose recomendada de Azinol para o tratamento da uretrite não gonocócica e cervicite devido a C. trachomatis é uma dose única de 1 grama (1000 mg) de Azinol. Esta dose pode ser administrada como um pacote de dose única (1 g).

Infecções Micobacterianas

Prevenção de infecções Mac disseminadas

A dose recomendada de Azinol para a prevenção da disseminação Mycobacterium avium a doença complexa (MAC) é: 1200 mg administradas uma vez por semana. Esta dose de Azinol pode ser combinada com o regime posológico aprovado de rifabutina.

Tratamento de infecções Mac disseminadas

O Azinol deve ser tomado numa dose diária de 600 mg, em associação com etambutol, na dose diária recomendada de 15 mg/kg. Outros medicamentos antimicobacterianos que mostraram in vitro a actividade contra a MAC pode ser adicionada ao regime de Azinol mais etambutol, a critério do médico ou prestador de cuidados de saúde.

Como fornecido

Apresentações E Dosagens

Os comprimidos de azinol 600 mg (gravados na frente com " PFIZER "e nas costas com" 308") são fornecidos sob a forma de comprimidos revestidos por película, de forma oval, brancos e modificados, contendo Azinol di-hidratado, equivalente a 600 mg de Azinol. Estes são embalados em frascos de 30 comprimidos.

Azinol para Suspensão oral 1000 mg / 5 mL é fornecido em embalagens unidose contendo Azinol di-hidratado equivalente a 1 grama de Azinol.

Armazenagem E Manuseamento

Azinol 600 mg comprimidos (gravado na frente com "PFIZER" e na parte de trás com "308") são fornecidos em comprimidos revestidos por película, de forma oval, brancos e modificados, contendo Azinol di-hidratado equivalente a 600 mg de Azinol. Estes são embalados em frascos de 30 comprimidos. Os comprimidos de Azinol são fornecidos da seguinte forma::

Frascos de 30 NDC 0069-3080-30

Os comprimidos devem ser conservados a uma temperatura igual ou inferior a 30ºC (86°F).

Azinol para Suspensão oral é fornecido em embalagens unidose contendo Azinol di-hidratado equivalente a 1 grama de Azinol da seguinte forma::

Caixas de 10 pacotes unidose (1 g) NDC 0069-3051-07

Caixas de 3 pacotes unidose (1 g) NDC 0069-3051-75

Conservar os pacotes de dose única entre 5°e 30 ° C (41° e 86°F).

Distribuido por: Pfizer Labs Division of Pfizer Inc., NY, NY 10017. Revisto: Dez 2015

Versao:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Azinol?

Não deve tomar este medicamento se alguma vez teve icterícia ou problemas hepáticos causados pelo tratamento com Azinol. Você não deve usar Azinol se você for alérgico a ele ou a medicamentos similares, tais como a eritromicina (E. E. S., EryPed, Ery-Tab, Erythrocin, Pediazole), claritromicina (Biaxin), telitromicina (Ketek), ou troleandomicina (Tao).

Existem muitos outros medicamentos que podem interagir com o Azinol. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar. Isso inclui prescrição, over-the-counter, vitamina e produtos à base de plantas. Não inicie um novo medicamento sem informar o seu médico. Mantenha uma lista de todos os seus medicamentos e mostre-a a qualquer profissional de saúde que o trate.

Tome este medicamento durante todo o tempo prescrito. Os seus sintomas podem melhorar antes da infecção desaparecer completamente. Saltar doses também pode aumentar o risco de infecção adicional que é resistente aos antibióticos. O Azinol não tratará uma infecção viral como a constipação ou a gripe comum.

Evite tomar um antiácido 2 horas antes ou depois de tomar Azinol. Alguns antiácidos podem dificultar a absorção do Azinol pelo organismo.

Utilize azinol gotas de acordo com as instruções do seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para instruções de dosagem exactas.

• Está disponível um folheto adicional para o dia com Góticas de Azinol. Fale com o seu farmacêutico se tiver dúvidas sobre esta informação.
• As gotas de Azinol destinam-se a ser utilizadas apenas nos olhos. Não engula.
• Lave as mães imediatamente antes de utilizar as Góticas de Azinol.
• Para utilizar as gotas de Azinol, vier o fracasso ao contrário e agite uma vez antes de cada utilização. Retire a tampa enquanto o fracasso está ainda ao contrário. Inclina a cabeça para trás. Usando o Deus indicador, puxe a pálpebra inferior para longa do olho para formar uma bolsa. Aperte suavemente o fracasso para deixar cair o medicamento na bolsa e fecha suavemente os olhos. Use imediatamente o devido para aplicar pressão no canto interior do olho durante 1 a 2 minutos. Não pestanejos. Remoção o excesso de tratamento à volta do olho com um tecido limpo e seco, tendo o cuidado de não tocar no olho. Leve as mãos para remover qualquer medicamento que possa estar sobre elas
• Se não sair uma gota do fracasso ao utilizar uma dose de sua, repita estes passos.
• Para evitar que os germes contaminem o seu medicamento, não toque na ponta do aplicador a qualquer diferença, incluindo o olho. Manter o recipiente bem passado.
• Não use os dentes de contacto enquanto estiver a utilizar gotas de Azinol. Tome cuidado com as suas fontes de contacto de acordo com as instruções do fabrico. Fale com o seu médico antes de os utilizar.
• Para limpar completamente a sua infecção, use gotas de Azinol para o tratamento completo. Continue a usá-lo, mesmo que se sente melhor em alguns dias.
• Se se esquecer de uma dose de Góticas de Azinol, utilize - a mais rapidamente possível. Se estiver quase na hora da próxima dose, desse a dose em falta e volta ao seu sistema posológico regular. Não utilize 2 doses ao mesmo tempo.

Pergunte ao seu médico quaisquer questões que possa ter sobre como utilizar Azinol drops.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

Uso: Indicações Etiquetadas

Oral, IV:

Mole: Tratamento da úlcera genital (no homem) devido a Haemophilus ducreyi (mole)

Doença pulmonar obstrutiva crónica, exacerbação aguda: Tratamento de exacerbações bacterianas agudas de doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) devidas a Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, ou Streptococcus pneumoniae

Mycobacterium avium complexo: Prevenção Mycobacterium avium complexo (MAC) em doentes com infecção avançada por VIH, tratamento da MAC disseminada (em combinação com etambutol) em doentes com infecção avançada por VIH

Otite média aguda: Tratamento da otite média aguda devida a H. influenzae, M. catarrhalis, ou S. pneumoniae

Pneumonia adquirida na comunidade: Tratamento da pneumonia adquirida na comunidade (PAC) devido a Chlamydophila pneumoniae, H. influenzae, Legionella pneumophila, M. catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, ou S. pneumoniae

Infecção da estrutura da pele e da pele, não complicada: Tratamento de infecções cutâneas e da estrutura cutânea não complicadas devidas a Staphylococcus aureus, Estreptococo piogenes, ou Streptococcus agalactiae

Faringite estreptocócica (grupo A)): Tratamento da faringite / amigdalite devida a S. piogenes como alternativa à terapia de primeira linha

Uretrite/cervicite: Tratamento da uretrite e cervicite devido a Clamídia trachomatis ou Neisseria gonorrhoeae

Utilizações Fora Do Rótulo

Acne vulgaris

Os dados de ensaios controlados apoiam a utilização de Azinol no tratamento de acne vulgaris em adultos com acne moderada a grave.

Com base nas normas orientadoras da Academia Americana de Dermatologia para o tratamento da acne vulgaris, o Azinol, em associação com a terapêutica tópica, pode ser considerado como uma opção de tratamento para a acne moderada e grave e formas de acne inflamatória que são resistentes a tratamentos tópicos. No entanto, a sua utilização deve ser limitada a doentes que não possam receber uma tetraciclina (ou seja, mulheres grávidas). A terapêutica tópica concomitante com peróxido de benzoílo ou um retinóide deve ser administrada com terapia antibiótica sistémica (por exemplo, Azinol) e continuada para manutenção após a conclusão do ciclo antibiótico.

Babesiose

Os dados de um ensaio prospectivo, não encadeado, aleatorizado em doentes com babesiose sem risco de vida, suportam o uso de Azinol (em associação com atovaquona) para o tratamento desta condição.

Com base no CDC Yellow Book, a diretriz ACG para o diagnóstico, tratamento e prevenção de infecções diarreicas agudas em adultos, e as Diretrizes de prática IDSA para o diagnóstico e gestão de diarréia infecciosa, Azinol é um tratamento eficaz e recomendado para pacientes com diarreia do viajante. Devido ao aumento dos níveis de resistência às fluoroquinolonas, o Azinol pode ser um tratamento de primeira linha recomendado, especialmente em regiões com uma elevada prevalência de Campylobacter (por exemplo, Sudeste Asiático, Índia) ou em zonas geográficas com agentes patogénicos suspeitos resistentes às fluoroquinolonas ou enterotoxigénicos Escherichia coli.

Versao:
Que outros medicamentos afectam o Azinol?

Antiacido: Num estudo farmacocinético que investigou os efeitos da administração simultânea de antiácidos com Azinol, não se observou qualquer efeito na biodisponibilidade global, Embora as concentrações séricas máximas tenham sido reduzidas em aproximadamente 24%. Em doentes a receber tanto Azinol como antiácidos, os medicamentos não devem ser tomados simultaneamente. A Co-administração de granulado de libertação prolongada de Azinol para suspensão oral com uma dose única de 20 mL de co-magaldrox (hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio) não afectou a taxa e a extensão da absorção de Azinol.

Cetirizina: Em voluntários saudáveis, a co-administração de um regime de 5 dias de Azinol com 20 mg de cetirizina no estado estacionário não resultou em interacção farmacocinética e não houve alterações significativas no intervalo QT.

Didanosina (Dideoxiinosina))): A Co-administração de 1.200 mg/dia de Azinol com 400 mg/dia de didanosina em seis indivíduos VIH positivos não parece afectar a farmacocinética em estado estacionário da didanosina, em comparação com o placebo.

Digoxina: A administração concomitante de antibióticos macrólidos, incluindo Azinol, com substratos da glicoproteína-P, tais como a digoxina, tem sido relatada como resultado no aumento dos níveis séricos do substrato da glicoproteína-P. Assim, se Azinol e substratos da glicoproteína-P, tais como a digoxina, forem administrados concomitantemente, deve considerar-se a possibilidade de concentrações séricas elevadas de digoxina. É necessária monitorização clínica, e possivelmente níveis séricos de digoxina, durante o tratamento com Azinol e após a sua interrupção.

Cravagem: Existe uma possibilidade teórica de interacção entre o Azinol e os derivados da cravagem.

Zidovudina: Doses únicas de 1.000 mg e doses múltiplas de 1. 200 mg ou 600 mg de Azinol tiveram pouco efeito na farmacocinética plasmática ou na excreção urinária da zidovudina ou do seu metabolito glucuronido. No entanto, a administração de Azinol aumentou as concentrações de zidovudina fosforilada, o metabolito clinicamente activo, nas células mononucleares do sangue periférico. O significado clínico deste achado não é claro, mas pode ser benéfico para os doentes.

O Azinol não interage significativamente com o sistema hepático do citocromo P450. Pensa-se que não sofre as interacções farmacocinéticas medicamentosas observadas com eritromicina e outros macrólidos. Não ocorre indução ou inactivação do citocromo P450 hepático através do complexo do citocromo-metabolito com Azinol.

Foram realizados estudos farmacocinéticos entre o Azinol e os seguintes fármacos que se sabe sofrerem metabolismo mediado pelo citocromo P450 significativo.

Atorvastatina: A Co-administração de atorvastatina (10 mg por dia) e Azinol (500 mg por dia) não alterou as concentrações plasmáticas da atorvastatina (com base num doseamento de inibição da HMG CoA-redutase). No entanto, foram notificados casos de rabdomiólise pós-comercialização em doentes a receber Azinol com estatinas.

Carbamazepina: Num estudo de interacção farmacocinética realizado em voluntários saudáveis, não se observou qualquer efeito significativo nos níveis plasmáticos de carbamazepina ou do seu metabolito activo em doentes a receber concomitantemente Azinol.

Cimetidina: Num estudo farmacocinético que investigou os efeitos de uma dose única de cimetidina, administrada 2 horas antes do Azinol, na farmacocinética do Azinol, não foi observada alteração da farmacocinética do Azinol.

Cumarina

Anticoagulantes Orais:

Num estudo de interacção farmacocinética, o Azinol não alterou o efeito anticoagulante de uma dose única de 15 mg de varfarina administrada a voluntários saudáveis. Foram recebidas notificações no período pós-comercialização de anticoagulação potenciada após a co-administração de Azinol e anticoagulantes orais tipo cumarina. Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal, deve considerar-se a frequência da monitorização do tempo de protrombina quando o Azinol é utilizado em doentes a tomar anticoagulantes orais tipo cumarina.

Ciclosporina: Num estudo farmacocinético com voluntários saudáveis aos quais foi administrada uma dose oral de 500 mg/dia de Azinol durante 3 dias e que foi então administrada uma dose oral única de 10 mg/kg de ciclosporina, A resultante ciclosporina C_maximo e AUC_0-5 verificou-se que eram significativamente elevados. Consequentemente, deve ter-se precaução antes de se considerar a administração concomitante destes fármacos. Se for necessária a co-administração destes fármacos, os níveis de ciclosporina devem ser monitorizados e a dose ajustada em conformidade.

Efavirenz: A administração concomitante de uma dose única de 600 mg de Azinol e 400 mg de efavirenz por dia durante 7 dias não resultou em interacções farmacocinéticas clinicamente significativas.

Fluconazol: A co-administração de uma dose única de 1.200 mg de Azinol não alterou a farmacocinética de uma dose única de 800 mg de fluconazol. A exposição Total e a semi-vida do Azinol permaneceram inalteradas pela co-administração de fluconazol, no entanto, uma diminuição clinicamente insignificante na C_maximo Foi observado (18%) de Azinol.

Indinavir: A Co-administração de uma dose única de 1.200 mg de Azinol não teve efeito estatisticamente significativo na farmacocinética do indinavir administrado como 800 mg três vezes por dia durante 5 dias.

Metilprednisolona: Num estudo de interacção farmacocinética em voluntários saudáveis, o Azinol não teve efeito significativo na farmacocinética da metilprednisolona.

Midazolam: Em voluntários saudáveis, a co-administração de Azinol 500 mg/dia durante 3 dias não provocou alterações clinicamente significativas na farmacocinética e farmacodinâmica de uma dose única de 15 mg de midazolam.

Nelfinavir: A Co-administração de Azinol (1.200 mg) e nelfinavir no estado estacionário (750 mg três vezes ao dia) resultou num aumento das concentrações de Azinol. Não foram observados efeitos adversos clinicamente significativos e não foi necessário ajuste da dose. Embora não seja recomendado qualquer ajuste posológico do Azinol quando administrado com nelfinavir, é necessária uma monitorização cuidadosa dos efeitos secundários conhecidos do Azinol, tais como anomalias das enzimas hepáticas e insuficiência auditiva.

Rifabutina: A administração concomitante de Azinol e rifabutina não afectou as concentrações séricas de nenhum dos fármacos.

Foi observada Neutropenia em indivíduos a receber tratamento concomitante de Azinol e rifabutina. Embora a neutropenia tenha sido associada à utilização de rifabutina, não foi estabelecida uma relação causal com a associação com Azinol.

Sildenafil: Em voluntários saudáveis do sexo masculino normais, não houve evidência de um efeito do Azinol (500 mg por dia durante 3 dias) na AUC e C_maximo do sildenafil ou do seu principal metabolito circulante.

Terfenadina: Os estudos farmacocinéticos não revelaram evidência de interacção entre o Azinol e a terfenadina. Foram notificados casos raros em que a possibilidade de tal interacção não pôde ser totalmente excluída, contudo, não houve evidência específica de que tal interacção tenha ocorrido.

Teofilina: Não há evidência de interacção farmacocinética clinicamente significativa quando o Azinol e a teofilina são co-administrados a voluntários saudáveis.

Triazolam: Em 14 voluntários sadios, a co-administração de 500 mg Azinol no Dia 1 e 250 mg no Dia 2 com 0,125 mg triazolam no Dia 2 não teve nenhum efeito significativo em qualquer das variáveis farmacocinéticas para triazolam comparado com triazolam e placebo.

Trimetoprim/Sulfametoxazol: A co-administração de trimetoprim/sulfametoxazol DS (160 mg/800 mg) durante 7 dias com 1.200 mg de Azinol no dia 7 não teve efeito significativo nas concentrações máximas, na exposição total ou na excreção urinária de trimetoprim ou sulfametoxazol. As concentrações séricas de Azinol foram semelhantes às observadas noutros estudos.

Incompatibilidade: Não aplicável.

Versao:
Quais são os possíveis efeitos secundários do Azinol?

Experiência Em Ensaios Clínicos

Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática.

Adulto:

Os dados a seguir descritos reflectem a exposição ao Azinol em 728 doentes adultos. Todos os doentes receberam uma dose oral única de 2 g de Azinol. A população estudada tinha pneumonia adquirida na comunidade e sinusite bacteriana aguda.

Em ensaios clínicos controlados com Azinol, a maioria das reacções adversas relacionadas com o tratamento notificadas foram de natureza gastrointestinal e de gravidade ligeira a moderada.

De um modo geral, as reacções adversas mais frequentes relacionadas com o tratamento em doentes adultos que receberam uma dose única de 2 g de Azinol foram diarreia/fezes moles (12%), náuseas (4%), dor abdominal (3%), cefaleias (1%) e vómitos (1%). A incidência de reacções adversas gastrointestinais relacionadas com o tratamento foi de 17% para o Azinol e de 10% para comparadores agrupados.

As reacções adversas relacionadas com o tratamento após o tratamento com Azinol que ocorreram com uma frequência <1% incluíram::

Cardiovascular: palpitações, dor torácica

Doenças gastrointestinais: obstipação, dispepsia, flatulência, gastrite, monilíase oral

Genitourinary: Vaginitis

Doenças do sistema nervoso: tonturas, vertigens

Geral: Astenia

Alergia: erupção cutânea, prurido, urticária

Sentidos especiais: Alteração do paladar

Doentes Pediátricos:

Os dados abaixo descritos reflectem a exposição ao Azinol em 907 doentes pediátricos. A população era de 3 meses a 12 anos de idade. Todos os doentes receberam uma dose oral única de 60 mg/kg de Azinol.

Tal como nos adultos, As reacções adversas mais frequentes relacionadas com o tratamento em indivíduos pediátricos foram de natureza gastrointestinal. Todos os doentes pediátricos receberam uma dose única de 60 mg/kg (equivalente a 27 mg/lb) de Azinol.

Num ensaio com 450 doentes pediátricos (dos 3 meses aos 48 meses de idade), os vómitos (11%), diarreia (10%), fezes moles (9%) e dor abdominal (2%) foram as reacções adversas gastrointestinais mais frequentemente notificadas em relação ao tratamento. Muitos relacionados com o tratamento reacções adversas gastrointestinais, com uma incidência maior que 1% teve início no dia de dosagem estes assuntos [43% (68/160)] e mais de 53% (84/160)] resolvido no prazo de 48 hr de início. Os acontecimentos adversos relacionados com o tratamento que não foram gastrointestinais e que ocorreram com uma frequência ≥ 1% foram: erupção cutânea (5%), anorexia (2%), febre (2%) e dermatite (2%).

Num segundo ensaio de 337 doentes pediátricos, com idades compreendidas entre os 2 e os 12 anos, as reacções adversas relacionadas com o tratamento mais frequentemente notificadas incluíram também vómitos (14%), diarreia (7%), fezes moles (2%), náuseas (4%) e dor abdominal (4%).

Um terceiro ensaio investigou a tolerabilidade de duas concentrações diferentes de Azinol suspensão oral em 120 indivíduos pediátricos (com idades entre os 3 meses e os 48 meses), todos os quais foram tratados com Azinol.. O estudo avaliou a hipótese de que uma formulação mais diluída e menos viscosa (a concentração recomendada de 27 mg/mL de Azinol) é menos susceptível de induzir o vómito em crianças pequenas do que uma suspensão mais concentrada utilizada noutros estudos pediátricos. A taxa de vómitos nos indivíduos que tomaram a concentração diluída de Azinol foi de 3% (2 / 6).). A taxa foi numericamente mais baixa, mas não estatisticamente diferente dos vómitos para a suspensão mais concentrada em ambos os braços de tratamento, os únicos acontecimentos adversos relacionados com o tratamento com uma frequência ≥ 1% foram vómitos (6%, 7 / 120) e diarreia (2%, 2 / 120).)

As reacções adversas relacionadas com o tratamento com uma frequência < 1% após o tratamento com Azinol em todos os 907 doentes pediátricos nos estudos de Fase 3 foram:

Corpo no seu todo: arrepios, febre, síndrome gripal, dor de cabeça,

Digestivo: fezes anormais, obstipação, dispepsia, flatulência, gastrite, doenças gastrointestinais, hepatite,

Hematológico e linfático: leucopenia,

Sistema nervoso: agitação, responsabilidade emocional, hostilidade, hiperquinésia, insónia, irritabilidade, parestesia, sonolência,

Doenças respiratórias: asma, bronquite, tosse, dispneia, faringite, rinite,

Pele e apêndices: dermatite, dermatite fúngica, erupção cutânea maculopapular, prurido, urticária,

Sentidos especiais: otite média, Alteração do paladar,

Urogenital: Disúria.

Experiência pós-comercialização com outros produtos Azinol

Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.

Acontecimentos adversos notificados com formulações de libertação imediata de Azinol durante o período de pós-comercialização para o qual pode não ser estabelecida uma relação causal incluem::

Alérgica: artralgia, edema, urticária e angioedema

Cardiovascular: palpitações e arritmias incluindo taquicardia ventricular e hipotensão

Foram notificados casos de prolongamento QT e torsades de pointes.

Doenças gastrointestinais: Anorexia, obstipação, dispepsia, flatulência, vómitos/ diarreia, colite pseudomembranosa, pancreatite, candidíase oral, estenose pilórica e notificações raras de descoloração da língua

Geral: astenia, parestesia, fadiga, mal-estar e anafilaxia

Genitourinary: nefrite intersticial, insuficiência renal aguda e vaginite

Hematopoiética: trombocitopenia, neutropenia ligeira

Fígado / biliar: foram notificadas reacções adversas relacionadas com disfunção hepática na experiência pós-comercialização com Azinol.

Sistema nervoso: convulsões, tonturas/vertigens, cefaleias, sonolência, hiperactividade, nervosismo, agitação e síncope

Perturbações do foro psiquiátrico: reacção agressiva e ansiedade

Pele / apêndices: prurido, erupção cutânea, fotossensibilidade, reacções cutâneas graves incluindo eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e vestuário.

Sentidos especiais: perturbações auditivas incluindo perda de audição, surdez e/ou zumbido e notificações de alteração do paladar / olfacto e / ou perda

Alterações Laboratoriais

Em indivíduos com valores basais normais, foram notificadas as seguintes anomalias laboratoriais clinicamente significativas (independentemente da relação do fármaco) em ensaios clínicos com Azinol em adultos e doentes pediátricos:

Adulto:

Alterações laboratoriais com uma incidência igual ou superior a 1%: Redução dos linfócitos e aumento dos eosinófilos, redução do bicarbonato. Alterações laboratoriais com incidência inferior a 1%: leucopenia, neutropenia, bilirrubina elevada, AST, ALT, BUN, creatinina, alterações no potássio. Nos casos em que foi fornecido acompanhamento, as alterações nos testes laboratoriais parecem ser reversíveis.

Doentes Pediátricos:

Alterações laboratoriais com uma incidência igual ou superior a 1%: eosinófilos elevados, BUN e potássio, linfócitos diminuídos e alterações nos neutrófilos, com uma incidência inferior a 1%: elevação da SGOT, SGPT e creatinina, diminuição do potássio e alterações no sódio e na glucose.

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However, we will provide data for each active ingredient

The approximate cost of Azithromycin 500 mg per unit in online pharmacies is from 1.05$ to 9.98$, per package is from 22$ to 299$.

The approximate cost of Azithromycin 100 mg per unit in online pharmacies is from 1.06$ to 1.42$, per package is from 74$ to 104$.

The approximate cost of Azithromycin 250 mg per unit in online pharmacies is from 0.7$ to 9.78$, per package is from 14$ to 204$.

The approximate cost of Azithromycin 600 mg per unit in online pharmacies is from 4.83$ to 15.59$, per package is from 51$ to 1136$.

The approximate cost of Azithromycin 1000 mg per unit in online pharmacies is from 1.95$ to 6.17$, per package is from 37$ to 185$.