Componentes:
Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 12.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Azeltina
Azitromicina
Azeltin está indicado no tratamento das seguintes infecções, quando causadas por microrganismos sensíveis à Azeltina :
- sinusite bacteriana aguda (adequadamente diagnosticada))
- otite média bacteriana aguda (adequadamente diagnosticada))
- faringite/amigdalite
- exacerbação aguda de bronquite crónica (adequadamente diagnosticada))
- pneumonia adquirida na comunidade ligeira a moderadamente grave
- infecciosas da pele e dos tecidos moles
- descomplicado Clamídia trachomatis uretrite e cervicite
Devem ser consideradas as orientações oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos.
A Azitromicina está indicada no tratamento das seguintes doenças infecciosas quando relacionadas ou susceptíveis de serem devidas a um ou mais microrganismos susceptíveis. :
- bronquite.
- pneumonia adquirida na comunidade
- sinusite
- otite média
- infecciosas da pele e dos tecidos moles
- infecções genéticas não causadas a Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae.
Devem ser consideradas como orientações oficiais relativas ao uso apropriado de agentes antibacterianos.
Posologia
Adulto
Não complicada Clamídia trachomatis uretrite e cervicite a dose é de 1.000 mg numa dose oral única.
Para todas as outras indicações a dose é de 1, 500 mg, a ser administrada sob a forma de 500 mg por dia durante três dias consecutivos.
Velho
Nos vamos poder ser utilizados o mesmo valor de doses que nos dentes mais jovens.
Filhos
Azeltin comprimidos revestidos por película só deve ser administrado a crianças com peso superior a 45 kg, quando deve ser utilizado uma dose normal para adultos. Para crianças com menos de 45 kg, podem ser utilizadas outras formas farmacêuticas de Azeltina, por exemplo suspensões.
Doentes com compromisso renal:
Não é necessário justificar uma dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (TFG 10-80 ml/min).
Doentes com compromisso hepático:
Não é necessário um motivo da dose em dias com dificuldade hepática moderada.
Idosos:
A mesma posologia que nos doentes adultos é utilizada nos Ido. Uma vez que os doentes idosos podem ser doentes com condições proarrítmicas em curso, recomenda-se uma precaução especial devido ao risco de desenvolvimento de arritmias cardíacas e indutores de indutores de torsades de pointes..
Modo de administração
Azeltin 250 mg comprimidos revelados por películo deve ser administrado numa dose única diária. Azeltin 250 mg Comprimido revelado por películo pode ser tomado com alimentos.
Posologia:
As cápsulas de Azeltin devem ser administradas numa dose única diária.
Tal como muitos outros antibióticos, as cápsulas de Azeltin devem ser tomadas pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a reforma.
Crianças com mais de 45 kg de peso corporal e adultos, incluindo doentes Ido:
A dose total de azitromicina é de 1500 mg, que deve ser administrada durante três dias (500 mg uma vez por dia).
Em infecciosas genéticas não cumplicidade devida a Clamídia trachomatis, a dose é de 1000 mg numa dose oral única. Para Neisseria gonorrhoeae a dose recomendada é de 1000 mg ou 2000 mg de azitromicina em associação com 250 mg ou 500 mg de ceftriaxona de acordo com as orientações locais de tratamento clínico. Nos doentes idososos à penicilina e / ou cefalosporinas, os prescritores devem consultar as normas orientadoras de tratamento local.
População pediátrica:
Em crianças com menos de 45 kg de peso corporal: As cápsulas de Azeltin não são adequadas para crianças com menos de 45 kg.
Compromisso Renal:
Não é necessário justificar uma dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (TFG 10 - 80 ml/min). Deve ter-se precaução quando a azitromicina é administrada a doença com compromisso renal grave (TFG < 10 ml/min).
Hepatica:
Uma vez que a azitromicina é metabolizada no produto e excretada na bílis, o medicamento não deve ser administrado a doentes com daença hepática grave. Não foram realizados estudos relativos ao tratamento destes doentes com azitromicina.
Modo de administração:
As cápsulas de Azeltin destinadas-se apenas à administração oral.
Hipersensibilidade
Como com a eritromicina e outros macrolídeos, raros de reacções alérgicas graves, incluindo perturbações edema e anafilaxia (raramente fatal), reações dermatológicas incluindo aguda generalizada pustulose exantemática (AGEP), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica) (raramente fatal) e interações reação com eosinofilia e sintomas sistémicos (VESTIDO) têm sido relatados. Algumas destas reacções com Azeltin resultaram em sintomas recorrentes e necessitaram de um período mais longo de observação e tratamento.
Se ocorrer uma reacção química, o tratamento deve ser interpretado e deve ser instituida uma terapia apropriada. Os médicos devem estar cientes de que o reaparecimento dos sintomas clínicos pode ocorrer quando a terapeutica sintomática é inter rompida.
Uma vez que o fígado é a principal via de eliminação da Azeltina, a utilização desta deve ser efectuada com precaução em doentes com doença hepática significativa. Foram notificados casos de hepatite fulmina que pode levar a falência hepática com risco de vida com Azeltina. Algumas doenças podem ter tido doença hepática pré-existente ou estão a tomar outros medicamentos hepatotóxicos.
Em caso de sinais e sintomas de disfunção hepática, tais como astenia de desenvolvimento rápido associada a icterícia, urina escura, tendência hemorrágica uo encefalopatia hepática, devem ser efectuados testes/exames da função hepática imediatamente. A administração de azeltina deve ser inter rompida se tiver surgido disfunção hepática.
Em dias a receber derivados da extravagância do centeio, o ergotismo foi precipitado pela co-administração de alguns antidióticos macrólidos. Não existem dados relativos à possibilidade de intervenção entre a extravagância e a Azeltina. No entanto, devido à possibilidade teórica de ergotismo, a Azeltina e os derivados da cravagem não devem ser co-administrados.
Tal como acontece com qualquer preparação antibiótica, recomenda-se a observação de sinais de superinfecção com organismos não susceptíveis, incluindo fungos.
Clostridium difficile uma diarréia associada (CDAD) tem sido relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo Azeltina, e pode variar em gravidade desde diarréia leve a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando a um crescimento excessivo de C. difficile.
C. difficile produz toxinas a e B que contribuem para o desenvolvimento da CDAD. Estirpes produtoras de hipertoxina C. difficile causa um aumento da morbilidade e mortalidade, uma vez que estas infecciosas podem ser refractárias à terapia antimicrobiana e podem requeer colectomia. A CDAD deve ser considerada em todos os pacientes que apresentaram diarreia após o uso de antidióticos. É necessária uma história clínica cuidada, uma vez que foi notificada a documentação de CDAD ao longo de dois meses após a administração de agentes antibacterianos.
Em doentes com compromisso renal grave (TFG <10 ml/min) foi observado um aumento de 33% na exposição estatística à Azeltina.
Nenhum tratamento com macrólidos, incluindo Azeltin, tem sido observada uma repolarização cardíaca prolongada e o intervalo QT, que proporciona um risco de desenvolvimento de arritmias cardíacas e indutores de indutores de torsades de pointes. Portanto, como e seguintes situações podem levar a um aumento do risco de arritmias ventriculares (incluindo indutores de indutores de torsades de pointes), que pode levar a uma parada cardíaca, Azeltin deve ser usado com cautela em pacientes com em curso pró-arrítmicos condições (especialmente mulheres e idosos), tais como doentes:
- Com prolongamento congénito ou documentado do intervalo QT
- Actualmente a receber tratamento com outras substâncias activas conhecidas para prolongar o intervalo QT, tais como antiarrítmicos da classe IA (quinidina e procainamida ) e classe III (dofetilida, amiodarona e sotalol), cisaprida e terfenadina, agentes antipsicóticos, tais como pimozida, antidepressivos, tais como citalopram, e fluoroquinolonas, como um moxifloxacina e levofloxacin
- Com alterações eléctricas, particularmente em casos de hipocalemia e hipomagnesemia
- Com bradicardia clinicamente relevante, arritmia cardíaca ou insuficiência cardíaca grave
Foram notificadas exacerbações dos sintomas da miastenia gravis e o novo início da síndrome de miastenia em doentes a receber terapêutica com Azeltin.
Segurança e eficácia para a prevenção ou tratamento de Mycobacterium Avium Complexo em crise foi estabelecido.
Os comprimidos revestidos por película de Azeltin contêm Lactose.
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência lactase total ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Azeltin comprimidos revestidos por película contém um 0,025 mmol (0.57 mg) de sódio por dose, o que é menos do que 1 mmol de sódio (23 mg), isto é, essencialmente, 'isento de sódio'.
Hipersensibilidade
Tal como com eritromicina e outros macrólidos, foram notificadas reacções alérgicas graves incluindo edema angioneurótico e anafilaxia (raramente fatal), pustulose Exantematosa aguda generalizada (AGEP) e reacção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (o VESTIDO). Algumas destas reacções com azitromicina resultam em sintomas recorntes e necessitam de um período mais longo de observação e tratamento.
Hepatotoxicidade
Uma vez que o fígado é a principal via de eliminação da azitromicina, a utilização da azitromicina deve ser efectuada com precaução em doentes com doença hepática significativa. Foram notificados casos de hepatite fulmina que poder levar a falência hepática potencialmente fatal com azitromicina. Algumas doenças podem ter tido doença hepática pré-existente ou estão a tomar outros medicamentos hepatotóxicos.
Em caso de sinais e sintomas de disfunção hepática, tais como astenia de desenvolvimento rápido associada a icterícia, urina escura, tendência hemorrágica uo encefalopatia hepática, devem ser efectuados testes/ exames da função hepática imediatamente. A administração de azitromicina deve ser interpromida se tiver surgido disfunção hepática.
Derivados da cravagem do centeio
Em dias a receber derivados da extravagância do centeio, o ergotismo foi precipitado pela co-administração de alguns antidióticos macrólidos. Não existem dados relativos à possibilidade de intervenção entre a ergotamina e a azitromicina. No entanto, devido à possibilidade teórica de ergotismo, a azitromicina e os derivados da ergotamina não devem ser co-administrados.
Prolongamento do intervalo QT
No tratamento com outros macrólidos, foram observadas repolarização cardíaca prolongada e intervalo QT, que proporcionam um risco de desenvolvimento de arritmias cardíacas e torsades de pointes. Um efeito semelhante à azitromicina não pode ser completamente excluído em doentes com risco aumentado de repolarização cardíaca prolongada , pelo que é necessária precaução nenhum tratamento de doentes:
- Com prolongamento congénito ou documentado do intervalo QT
- Actualmente a receber tratamento com outra estrutura activa por prolongar o intervalo QT, tais como antiarrítmicos das Classes Ia e III, cisaprida e terfenadina
- Com perturbação electrolítica, particularmente em caso de hipocalemia e hipomagnesemia
- Com bradicardia clinicamente relevante, arritmia cardíaca ou insuficiência cardíaca grave.
Superinfeccao
Tal como acontece com qualquer preparação antibiótica, recomenda-se a observação de sinais de superinfecção com organismos não susceptíveis, incluindo fungos.
Clostridium difficile diarreia associada
Clostridium difficile foi notificada diarreia associada (CDAD) com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo azitromicina, e pode variar em gravidade desde diarreia ligeira a colite fatal. Estirpes de C. difficile a produção de hipertoxina a e B contribuição para o desenvolvimento de CDAD. Estirpes produtoras de hipertoxina C. difficile causa um aumento da morbilidade e mortalidade, uma vez que estas infecciosas podem ser refractárias à terapia antimicrobiana e podem requeer colectomia. Por conseguinte, a CDAD deve ser considerada em dias que apresentem diarreia durante ou após a administração de qualquer antibiótico. É necessária uma história clínica cuidada, uma vez que foi notificada a documentação de CDAD ao longo de 2 meses após a administração de agentes antibacterianos. Suspensão da terapia com azitromicina e administração de tratamento específico para C. difficile deve ser considerada.
Infecções estreptocócicas
A penicilina é geralmente a escola primária para o tratamento da faringite / amigdalite devida a Streptococcus pyogenes e tambémpara a profilaxia da febre reutica aguda. A azitromicina é geralmente eficaz contra o streptococcus na orofaringe, mas não existem dados disponíveis que demonstrem a eficácia da azitromicina na prevenção da febre reumática aguda.
Compromisso Renal:
Em doentes com compromisso renal grave (TFG <10 ml/min) foi observado um aumento de 33% na exposição estatística à azitromicina.
Miastenia gravis
Foram notificadas exacerbações dos sintomas da miastenia gravis e o novo aparecimento da síndrome de miastenia em doentes a receber tratamento com azitromicina.
Diabetes
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Este medicamento conta dióxido de efeito que, raramente, pode causar reacções de hipersensibilidad graves e broncospasmo.
As cápsulas de Azeltin destinadas-se apenas à administração oral.
Não existem provas que sugiram que a Azeltina possa ter um efeito na capacidade do doente ou utilizar máquinas.
Não existem provas que sugiram que a Azeltina possa ter um efeito na capacidade do doente ou utilizar máquinas.
A tabela segue lista as reacções adversas identificadas através da experiência nos sistemas e da vigilância pós-comercialização por classes de sistemas de órgãos e frequência.
O grupo de frequência é definido utilizando a seguinte convenção::
Muito comum (>1/10), Comum (>1/100, <1/10), Incomum (>1/1 .000, <1 / 100), Raros (>1 / 10 .000, <1/1 .), Muito raros (<1/10,000) e não relacionados (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis).
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Reacções adversas possíveis ou previstas relacionadas com base na experiência dos sistemas clínicos e na vigilância pós-comercialização:
Infecções e infestações Pouco frequentes: candidíase, infecção vaginal, pneumonia, infecções fúngicas, infecção bacteriana, faringite, gastroenterite, alterações respiratórias, rinite, candidíase oral Colite Pseudomembraneosa Doenças do sangue e do sistema linfático Pouco freqüentes: leucopenia, neutropenia, eosinofilia Trombocitopenia, anemia hemolítica Doenças do sistema monetário Pouco freqüentes: Angioedema, hipersensibilidade Descrição: reacção anafilática Alterações do metabolismo e da nutrição Pouco Freqüentes: Anorexia Perturbações do foro psiquiátrico Pouco freqüentes: nervosismo, insónia Raros: Agitação Descendente: agresão, ansiedade, delírio, alucinação Doenças do sistema nervoso Freqüentes: Cefaleias Pouco freqüentes: tonturas, sonolência, disgeusia, parestesia Síncope, convulsões, hipoestesia, hiper-actividade psicomotora, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia gravis Operações oculares Pouco freqüentes: perturbações visuais Afecçoes do ouvido e do labirinto Pouco freqüentes: alterações do ouvido, vertigens Descrição: diminuição da audição, incluindo surdez e / ou zumbido Cardiopatias Pouco Freqüentes: Palpitações Desconhecido: Torsades de pointes, arritmia incluindo taquicardia ventricular, electrocardiograma prolongado Vasculopatias Pouco freqüentes: afrontamentos Descendente: hipotenso Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino Pouco freqüentes: dispneia, epistaxe Doenças gastrointestinais Muito freqüentes: diarreia Freqüentes: vómitos, dor abdominal, náuseas Pouco frequentes: obstipação, flatulência, dispepsia, gastrite, disfagia, distensão abdominal, boca seca, eructação, ulceração oral, hipersecreção salivar Descendente: pancreatite, descoloração da língua Afecções hepatobiliares Raros: alteração da função hepática, icterícia colectiva (Que resultou em morte), hepatite fulminante, necrose hepática Operações dos tecidos Pouco freqüentes: erupção cutânea, prurido, urticária, dermatite, pele seca, hiperhidrose Raros: reacção de fotossensibilidad, pustulose extantematosa generalizada aguda (AGEP)) Desconhecimento: sondrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme Operações múltiplas-esqueléticas e dos tecidos conjugativos Pouco freqüentes: osteoartrite, mialgia, dor nas costas, dor no pescoço Artralgia Doenças renais e urinarias Pouco freqüentes: disúria, dor renal Incapacidade de aguda Renal, nefrite intersticial Doenças dos órgãos gerais e da mama Pouco freqüentes: metrorragia, perturbação testicular Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco freqüentes: edema, astenia, mal-estar, fadiga, edema facial, dor tórica, pirexia, dor, edema periférico Investigacao Frequentes: diminuição da contagem de linfócitos, aumento da contagem de eosinófilos, diminuição fazer bicarbonato sanguíneo, aumento dos basófilos, aumento dos monócitos, aumento dos neutrófilos Pouco frequentes: aumento da aspartato aminotransferase, aumento da alanina aminotransferase, aumento da bilirrubina sem sangue, aumento da ureia sem sangue, aumento da bilirrubina sem sangue, aumento da ureia sem sangue, aumento da creatinina sem sangue, Alteração do potássio sem sangue, aumento da fosfatase alcalina sem sangue, aumento fazer cloreto, aumento da glicemia, aumento das plaquetas, diminuição fazer hematócrito, aumento fazer bicarbonato, Alteração do sódio Pouco freqüentes: cumplicações pós-processuaisReacções adversas possivelmente uo provavelmente relacionadas com a profilaxia e tratamento do complexo Mycobacterium Avium com base na experiência dos ensaios clínicos e na vigilância pós-comercialização. Estas reacções adversas diferir das formulações de libertação imediata ou prolongada, em Espanha ou em frequência:
Alterações do metabolismo e da nutrição Frequentes: Anorexia Doenças do sistema nervoso Frequência: tonturas, cefaleias, parestesia, disgeusia Pouco Freqüentes: Hipoestesia Operações oculares Frequentes: perturbações visuais Afecçoes do ouvido e do labirinto Freqüentes: Surdez Pouco freqüentes: alteração da audição, zumbido Cardiopatias Pouco Freqüentes: Palpitações Doenças gastrointestinais Muito frequente: diarreia, dor abdominal, náuseas, flatulência, descendente abdominal, labirintos moles Afecções hepatobiliares Pouco Freqüentes: Hepatite Operações dos tecidos Frequentes: erupção cutânea, prurido Pouco freqüentes: sondrome de Stevens-Johnson, ação de fotosensibilidade Operações múltiplas-esqueléticas e dos tecidos conjugativos Frequência: Artralgia Perturbações gerais e alterações no local de administração Freqüentes: Fadiga Pouco freqüentes: astenia, mal-estarNotificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema de cartão amarelo (www.mhra.gov.uk/yellowcard) ou procurar por MHRA cartão amarelo no Google Play uo Apple App Store.
A azeltina é bem tolerada com uma baixa incidência de efeitos secundários.
A secção abaixo lista as reacções adversas identificadas através da experiência nos sistemas e da vigilância pós-comercialização por classes de sistemas de órgãos e frequência. As reacções adversas identificadas na experiência pós-comercialização estão incluídas em itálico. A frequência de acordo é definida utilizando a seguinte convenção: Muito comum (>1/10), Comum (>1/100, <1/10), Incomum (>1/11 .000, <1 / 100), Raros (>1 / 10 .000, <1/1 .), Muito Raros (< 1/10, 000), e Não relacionados (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis). Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência
Reacções adversas ou resultados relacionados com a azitromicina com base na experiência dos sistemas clínicos e na vigilância pós-comercialização:
Infecções e infestações
Incomum (>1 / 1. 000 a <1 / 100)
Candidíase, Candidíase oral, infecção vaginal
Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis))
Colite pseudomembranosa
Doenças do sangue e do sistema linfático
Incomum (> 1 / 1. 000 a < 1 / 100)
Leucopenia, neutropenia
(não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis))
Trombocitopenia, anemia hemolítica
Doenças Do Sistema Monetário
Incomum (>1 / 1. 000 a <1 / 100)
Angioedema, hipersensibilida
Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis))
Reacção anafilática
Alterações do metabolismo e da nutrição
Comum (> 1/100, < 1/10)
Anorexia
Perturbações Do Foro Psiquiátrico
Incomum (>1 / 1. 000 a <1 / 100)
Nervosismo
(> 1/10000, < 1/1000)
Agitacao
Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis))
Agressividade, ansiedade
Doenças Do Sistema Nervoso
Comum (> 1/100, < 1/10)
Tonturas, cefaleias, parestesia, disgeusia
Incomum (>1 / 1. 000 a <1 / 100)
Hipoaesetesia, sonolência, insónia
Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis))
Sincope, convulsão, hiperactividade psicomotora, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia gravis.
Operações Oculares
Comum (> 1/100, < 1/10)
Visao
Afecçoes do ouvido e do labirinto
Comum (> 1/100, < 1/10)
Surdez
Incomum (>1 / 1. 000 a <1 / 100)
Diminuição da audição, acufenos
Raro (> 1/10000, < 1/1000)
Vertigem
Cardiopatias
Incomum (>1 / 1. 000 a <1 / 100)
Palpitacao
Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis))
Torsades de pointes , arritmia comer taquicardia ventricular
Vasculopatias
Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis))
Hipotensao
Doenças Gastrointestinais
Comum (>1/10)
Diarréia, dor abdominal, náuseas, flatulência
Comum (> 1/100, < 1/10)
Vómitos, dispepsia
Incomum (> 1/1000, < 1/100)
Gastrite, obstipação
Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis))
Pancreatite, descoloração da língua
Afecções Hepatobiliares
Incomum (> 1/1000, < 1/100)
Hepatite
Raro (> 1/10000, < 1/1000)
Alteração da função hepática
Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis))
Insuficiência hepática , o que raramente resultou em morte, hepatite fulmina, necrose hepática, icterícia colestática
Operações dos tecidos
Comum (> 1/100, < 1/10)
Prurido e erupção cutânea
Incomum (> 1/1000, < 1/100)
SJS, reacção de fotosensibilidad, urticária
Raro (>1 / 10. 000 a <1 / 1. 000)
Pustulose Exantematosa aguda generalizada (AGEP))*A§
Muito Raros (< 1 / 10. 000))
VESTIDO
Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis))
DEZ, eritema multiforme
Operações Múltiplas-Esqueléticas E Dos Tecidos Conjugativos
Comum (> 1/100, < 1/10)
Artralgia
Doenças renais e urinarias
Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis))
Ufficiencia Renal aguda, nefrite intersticial
Perturbações gerais e alterações no local de Administração
Comum (> 1/100, < 1/10)
Fadiga
Incomum (> 1/1000, < 1/100)
Dor tórica, edema, mal-estar, astenia
Investigacao
Comum (> 1/100, < 1/10)
Diminuição da contagem de linfócitos, aumento da contagem de eosinófilos, diminuição do bicarbonato sanguíneo
Incomum (> 1/1000, < 1/100)
Aumento da aspartato aminotransferase, aumento da alanina aminotransferase, aumento da bilirrubina sem sangue, aumento da ureia sem sangue, aumento da creatinina sem sangue, alterações de fazer potássio sem sangue
Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis))
Electrocardiograma prolongamento do intervalo QT
* ADR identificada pelos-comercialização
A§Frequência ADR representa pelo limite superior estimado do intervalo de confiança de 95% calculado com base na "região de 3".
Notificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartas amarelos em www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Os contactos anuncios com doses superiores às recomendadas foram semelhantes aos observados com doses normais. Em caso de sobredosagem, estão indicadas as medidas gerais sintomáticas e de apoio necessárias.
Os contactos anuncios com doses superiores às recomendadas foram semelhantes aos observados com doses normais. Os sintomas típicos de uma sobredosagem com antibióticos macrólidos incluem perda reversível de audição, náuseas graves, vómitos e diarreia. Em caso de resgate, está indicada a administração de cartão médico e tratamento sintomático geral e medidas de apoio, conforme necessário.
Propriedades gerais
Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos para uso científico, macrólidos, Azeltina,
Código ATC: J01FA10
Modo de Acção
O mecanismo de acção da Azeltina baseia-se-se-se na supressão da síntese proteica bacteriana, ou seja, liga-se à subunidade 50S ribossómica e inibe a translocação dos peptídeos. A azeltina actua bacteriostática.
Relação farmacocinética / farmacodinâmica
A eficácia da Azeltina é melhor descrição pela relação AUC/CIM, em que a AUC descreve a área sob a curva e a CIM representa a concretização mínima média média do micróbio em causa.
Mecanismo de resistência
A resistência à Azeltina pode ser natural ou adicional. Existe 3 mecanismos principais de resistência que afectam a Azeltina:
- Efluxo: a resistência pode dever-se a um aumento do número de bombas de efluxo na membro celular. Em particular, os macrólidos de 14 e 15 ligações são afectados. (M-fenótipo)
- Alterações da estrutura celular: uma metilização dos rrns 23s pode reduzir a afinidade dos locais de ligação ribossómica, o que pode resultar em resistência microbiana aos macrólidos, lincosamidas e estreptograminas do grupo B (SB) (MLSB- fenotipo).
- A desactivação enzimática dos macrólidos tem apenas um significado limitado.
Na presença do fenótipo M, existe resistência cruzada completa entre Azeltin e claritomicina, eritromicina e Roxitromicina. Com o MLSB- fenótipo, existe resistência cruzada adicional com clindamicina e estreptogramina B. Existe uma resistência cruzada parcial com espiramicina.
Interrupção
De acordo com o EUCAST (Comité Europeu dos testes de susceptibilidad antimicrobiana), foram definidos os seguintes limites para a Azeltina (2009-06-01):
Espécie Resistente Staphylococcus spp. > 2 mg / l Streptococcus (Grupo A,B,C, G) ≠0,25 mg / l > 0,5 mg / l Streptococcus pneumoniae 0,25 mg / l > 0,5 mg / l Haemophilus influenzae 0,12 mg / l > 4 mg / l Moraxella catarrhalis 0, 5 mg / l > 0, 5 mg / l Neisseria gonorrhoeae ≠0,25 mg / l > 0,5 mg / lDenominação sussetibilidadeconstellation (opcionalname))
A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e com o tempo para espécies seleccionadas e é desejável informação local sobre resistência, particularmente nenhum tratamento de infecções graves. Se necessário, deve procurar-se um acordo específico quando a prevalência local de resistência é tal que a utilização do produto em pelo menos alguns tipos de infecções é questionável.
Agentes patógenos para os quais a resistência pode constituir um problema: a prevalência da resistência é igual ou superior a 10% em pelo menos um país da União Europeia.
Tabela de susceptibilidadeconstellation name (optional))
Muitas Espécies sensíveis Microrganismos gram-negativos aeróbicos Haemophilus influenzae * Moraxella catarrhalis * Neisseria gonorrhoeae Outros microrganismos Chlamydophila pneumoniae Clamídia trachomatis Legionella pneumophila Mycobacterium avium Pneumonia por micoplasma * Espécies para as quais a resistência adquirida pode ser um problema Microrganismos gram-positivos aeróbicos Staphylococcus aureus * Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae * Streptococcus pyogenes * Outros microrganismos Ureaplasma urealyticum Organismos inerentemente resistentes Staphylococcus aureus resistentes à meticilina e estirpes resistentes à eritromicina Streptococcus pneumoniae - estirpes resistentes à penicilina Escherichia coli Pseudomonas aeruginosa Klebsiella spp.* A eficácia clínica é demonstrada por organismos isolados sensíveis para indicação clínica aprovada.
Propriedades gerais
Grupo farmacêutico: antibacterianos para uso científico. Código ATC: J01FA10
Modo de Acção:
A azeltina é um antibiótico macrólido pertencente ao grupo das azalidas. Uma molécula é construída adicionando um átomo de nitrogênio ao anel de lactona da eritromicina A. o nome químico da azitromicina é 9-desoxi-9a-aza-9a-metil-9a-homoeritromicina A.-O-peso molecular é 749,0. O mecanismo de acção da azitromicina baseia-se-se-se na supressão da síntese proteica bacteriana através da ligação à subunidade 50S ribossómica e inibição da translocação peptídica.
Mecanismo de resistência:
A resistência à azitromicina pode ser inerente ou adicional. Existem três milhões de princípios de resistência em bactéria: alteração no local alvo, alteração no transporte de antióticos e modificação do antibiótico.
A azitromicina demonstra resistência cruzada com isolados gram positivos resistentes à eritromicina. Foi observada uma diminuição da susceptibilidade aos macrólidos ao longo do tempo, particularmente em doentes com hepatite C crónica. Streptococcus pneumoniae e Staphylococcus aureus. Do mesmo modo, foi observada diminuição da susceptibilidade entre Streptococcus viridans e Streptococcus agalactiae (Grupo B) streptococcus contra outros macrólidos e lincosamidas.
Interrupção
Os limites de susceptibilidade da azitromicina para os agentes patogénicos bacterianos típicos, tal como publicados pela EUCAST, são::
Concentrações críticas da CMI dos organismos (mg / L) Resistência (sâ‰) (R>) Staphylococcus spp. 1 2 Streptococcus grupos A, B, C e G 0, 25 0, 5 Streptococcus pneumoniae 0, 25 0, 5 Haemophilus influenzae 0, 12 4 Moraxella catarrhalis 0, 25 0, 5 Neisseria gonorrhoeaeDenominação sussetibilidadeconstellation (opcionalname))
A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e com o tempo para espécies seleccionadas e é desejável informação local sobre resistência, particularmente nenhum tratamento de infecções graves. Se necessário, deve procurar-se um acordo específico quando a prevalência local de resistência é tal que a utilização do produto em pelo menos alguns tipos de infecções é questionável.
Quadro: espectro antibacteriano da azitromicina
Muitas Espécies sensíveis Microrganismos gram-positivos aeróbicos Staphylococcus aureus sensivel à meticilina Streptococcus pneumoniae susceptível à penicilina Streptococcus pyogenes (grupo a)))))) Microrganismos gram-negativos aeróbicos Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Pasteurella multocida Microrganismos anaeróbicos Clostridium perfringens Fusobacterium spp. Prevotella spp. Porphyromonas spp. Outros microrganismos Clamídia trachomatis Espécies para as quais a resistência adquirida pode ser um problema Microrganismos gram-positivos aeróbicos Streptococcus pneumoniae penicilina-resistente à penicilina intermedia Organismos inerentemente resistentes Microrganismos gram-positivos aeróbicos Enterococcus faecalis Staphylococci MRSA, MRSE* Microrganismos anaeróbicos Bacteroides fragilis group* Os estafilococos resistentes à meticilina têm uma prevalência muito elevada de resistência adquirida aos macrólidos e foram colocados aqui porque raramente são susceptíveis à azitromicina.
A biodisponibilidadapós administração oral é de aproximadamente 37%. As concentrações máximas no plasma são atingidas 2-3 horas após a administração do medicamento.
Distribuição
A Azeltina administrada por via oral é amplamente distribuída pelo organismo.
Em estudos farmacocinéticos, foi demonstrado que as concentrações de Azeltina medidas nos tecnológicos são visíveis mais elevadas (até 50 vezes) fazem que as medidas no plasma.
Como concentrações nos tecidos infectados, tais como pulmões, amígdalas e próstata, são mais elevadas do que o MRC90 dos agentes patogénicos que ocorrem mais frequentemente após uma dose única de 500 mg.
A ligação às proteínas séricas varia em função da exposição no intervalo de concentrações de 12% em 0, 5 Micrograma/ml até 52% não soro de 0, 05 micrograma de Azeltina/ml. O volume médio de distribuição no estado Estadual (VVss) foi calculado em 31,1 l / kg.
Eliminacao
A semi-vida de eliminação terminal plasmática reflecte de perto a semi-vida de eliminação dos tecidos de 2-4 dias.
Aproximadamente 12% de uma dose de Azeltin administrada por via intravenosa é excretada inalterada na urina nos três dias seguintes. Foram encontradas concentradas especialmente elevadas de Azeltina inalterada na bílis humana. Na mesma fonte, foram também detectados 10 metabolitos que foram formados através da N - e o-desmetilação, hidroxilação dos anéis de desosamina e aglicona e degradação fazer conjugado de cladinose. Uma comparação dos resultados da cromatografia líquida e das análises microbiológicas demonstrou que os metabolitos da Azeltina não são microbiologicamente ativos.
Em ensaios em animais, observações-se concentradas elevadas de Azeltina nos fagócitos. Foi também estabelecido que, durante a fagocitose activa, são libertadas concentrações mais elevadas de Azeltina do que como libertadas pelos fagócitos inactivos. Em modelos animais, as realizações de Azelestina medidas em focos de inflação levadas.
Farmacocinética em publicações Especiais
Insuficiência Renal
Após uma dose oral única de Azeltin 1 g, média Cmaximo AUC0-120 aumento de 5, 1% e 4, 2%, respectivamente, em indivíduos com compromisso renal ligeiro a moderado (taxa de filtração glomerular de 10 a 80 ml/min) comparativamente com a função renal normal (TFG > 80 ml/min). Em indivíduos com compromisso renal grave, a média de Cmaximo AUC0-120 aumentou 61% e 33%, respectivamente, em comparação com o normal.
Insuficiência hepática
Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, não há evidência de uma alteração marcada na farmacocinética sérica da Azeltin em comparação com a função hepática normal. Nestes doentes, a recuperação urinária da Azeltina parece aumentar talvez para compensar a redução da depuração hepática.
Idoso
A farmacocinética da Azeltina em homens idosos foi semelhante à dos adultos jovens, no entanto, em mulheres idosas, embora tenham sido observadas concentrações máximas mais elevadas (aumentadas em 30-50%), não ocorreu acumulação significativa.
Criancas, criancas e adolescentes
A farmacocinética foi estudante em Criancas com saídas entre os 4 meses e os 15 anos a tomar cápsulas, grânulos ou suspensão. Com 10 mg / kg no dia 1 seguido de 5 mg / kg nos dias 2-5, O Cmaximo ingido é ligeiramente inferior ao dos adultos com 224 ug/L em crianças com ideações entre 0, 6-5 anos e após 3 dias de administração e 383 UG / l nas crianças com ideações entre 6-15 anos. T1/2 das 36 horas nas criancas mais velhas, estava dentro do intervalo esperado para os adultos.
Absorcao
A biodisponibilidadapós administração oral é de aproximadamente 37%. As realizações plasmáticas máximas-se 2 a 3 horas após a administração do medicamento.
Distribuição
A azitromicina administrada por via oral é amplamente distribuída por todo o corpo. Em estudos farmacocinéticos, foi demonstrado que, como concentrações de azitromicina medidas nos tecidos são visivelmente mais elevadas (até 50 vezes) do que como medidas não de plasma, o que indica que o agente se liga fortemente aos tecidos.
A ligação às proteinas séries varia de acordo com a concentração plasmática e varia entre 12% a 0, 5 microgramas/ml e 52% a 0, 05 microgramas de azitromicina/ml no soro. O volume médio de distribuição no estado Estadual (VVss) foi calculado em 31, 1 l/kg.
Eliminacao
A semi-vida de eliminação terminal plasmática reflecte de perto a semi-vida de eliminação dos tecidos de 2-4 dias.
Aproximadamente 12% de uma dose de azitromicina administrada por via intravenosa é excretada inalterada na urina nos três dias seguintes. Foram encontradas concentrações particularmente elevadas de azitromicina inalterada na bílis humana. Também na e pela bile foram detectados dez metabolitos, que foram formados através de N-e o-desmetilação, hidroxilação dos anéis de desosamina e aglicona e clivagem fazer conjugado de cladinose. Uma comparação dos resultados da cromatografia líquida e das análises microbiológicas demonstrações que os metabolitos da azitromicina não são microbiologicamente ativos.
Nos ensalos em animais, adquirem novas realizações de azitromicina nos alimentos. Foi também estabelecido que, durante a fagocitose activa, como concentrações mais elevadas de azitromicina são libertadas dos fagócitos inactivos. Em modelos animais, isto resulta na entrega de elevadas concentrações de azitromicina no local da infecção.
Em ensaios em animais em que, como dosagens utilizadas foram 40 vezes superiores às dosagens terapêuticas clínicas, verificou-se que um Azeltina causou fosfolipidose reversível, mas, regra geral, não foram observadas consequências toxicológicas verdadeiras que estivessem associadas a esta. Desconhece-se a relevância desta observação para o ser humano a receber Azeltina de acordo com as recomendações.
Carcinogénio Potencial:
Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico, uma vez que o medicamento está indicado apenas para tratamento a curto prazo, e não houve sinais indicativos de actividade carcinogénica.
Mutagénico Potencial:
Não há evidência de potencial para mutações genéticas e cromossímicas em modelos de ensino in vivo e in vitro.
Toxico:
Em estudos em animais sobre os efeitos nocivos da substância, não foi observado efeito teratogénico em ratinhos e ratos. Nos ratos, doses de Azeltina de 100 e 200 mg / kg de peso corporal / dia originaram ligeiros na ossificação fetal e no aumento de peso materno. Em estudos peri e pós - natais em ratos, observou-se ligeiro atraso no desenvolvimento físico e atraso no desenvolvimento reflexo após o tratamento com 50 mg/kg/dia de Azeltina uo superior.
Foi observada fosfolipidose (acumulação intracelular de fosfolípidos) em vários tecidos (por exemplo, olho, gânglios da raiz dorsal, fígado, vesícula biliar, rim, baço e/ou pâncreas) de ratinhos, ratos e cães aos quais foram administradas doses múltiplas de azitromicina. Foi observada fosfolipidose de forma semelhante nos tecidos de ratos recém-nascidos e mães. O efeito demonstrou ser reversível após interrupção do tratamento com azitromicina. Desconhece-se o significado da observação para os animais e os seres humanos.
Carcinogénio Potencial:
Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico, uma vez que o medicamento está indicado apenas para tratamento a curto prazo e não houve sinais indicativos de actividade carcinogénica.
Mutagénico Potencial:
Não há evidência de potencial para mutações genéticas e cromossímicas em modelos de ensino in vivo e in vitro.
Toxico:
Em estudos em animais relativos aos efeitos digitais da assistência, não foi observado nenhum teratogénico em ratinhos e ratos. Nos ratos, doses de azitromicina de 100 e 200 mg/kg de peso corporal/dia conduziram a um ligeiro atraso na ossificação fetal e no aumento de peso materno. Em estudos peri e pós - natais em ratos, observou-se um ligeiro atraso após o tratamento com 50 mg/kg/dia de azitromicina e superior.
Não aplicável.
Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Não existem requisitos especiais.
Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
However, we will provide data for each active ingredient