Atrovent N

Pulverizador Nasal de ATROVENT 0, 06% é fornecido em branco alto frasco de polietileno de densidade (HDPE) equipado com uma bomba meterizada para pulverização nasal, um frasco de polietileno de densidade (HDPE) clipe de segurança verde para evitar a descarga acidental da pulverização, e um claro tampa de plástico. Contém 16, 6 g de formulação do produto, 165 sprays, cada entregar 42 mcg de brometo de ipratropio por pulverização (70 µL) ou 10 dias de tratamento na dose máxima recomendada (duas pulverizações por narina quatro vezes por dia)) (NDC 0597-0086-76).

Conservar bem feito a 25 ° C (77°F), notas autorizada a 15 ° - 30 ° C (59 ° -86 ° F)) . Evite congelar. Manter fora do alcance das crianças. Não pulverizar os olhos.

Dirija - se a: http://us.boehringer-ingelheim.com, (800) 542-6257 or (800) 459-9906 TTY.

Os doentes devem ser aconselhados a ler e a seguir anexo "Instruções de Utilização do doente”, que deve ser dispensada com o produto.

Distribuído por: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., Ridgefield, CT 06877 USA. Revisão: Mar 2011

0, 06% está indicado para o pulverizador Nasal de ATROVENT. alívio sintomático da rinorreia associada à constipação ou sazonal rinite alérgica para adultos e crianças com idade igual ou superior a 5 anos. Nasal de ATROVENT O pulverizador 0, 06% não alivia a congestão nasal ou espirros associados à rinite alérgica comum a frio ou sazonal. A segurança e a eficácia da utilização de Atrovent® (brometo de ipratropio) Pulverizador Nasal 0, 06% para além de quatro dias doentes com constipação comum ou superior a três semanas em doentes com constipação sazonal não foi estabelecida rinite alérgica.

Para alívio sintomático da rinorreia associada a resfriado

A dose recomendada de pulverizador Nasal de ATROVENT 0, 06% é de dois pulverizações (84 mcg) por narina três ou quatro vezes por dia (dose total 504 a 672 mcg / dia) em adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos. A posologia óptima varia com resposta individual do doente. A dose recomendada de ATROVENT Nasal Pulverização 0, 06% para crianças dos 5 aos 11 anos é dois pulverizadores (84 mcg) por narina três vezes ao dia (dose total de 504 mcg/dia).

A segurança e eficácia da utilização de ATROVENT Nasal Pulverização 0, 06% para além de quatro dias em doentes com constipação comum não foram estabelecido.

Para alívio sintomático da rinorreia associada a Rinite Alérgica Sazonal

A dose recomendada de pulverizador Nasal de ATROVENT 0, 06% é de dois pulverizações (84 mcg) por narina quatro vezes por dia (dose total 672 mcg / dia) em adultos e crianças com idade igual ou superior a 5 anos.

A segurança e eficácia da utilização de ATROVENT Nasal Pulverizar 0, 06% para além de três semanas em doentes com rinite alérgica sazonal não foi estabelecido.

A preparação inicial da bomba requer sete pulverizações da bomba. Se usado regularmente como recomendado, não é necessário purgamento adicional. Se não for durante mais de 24 horas, a bomba irá necessitar de dois pulverizadores, ou se não for utilizado para mais de sete dias, a bomba vai precisar de sete pulverizadores para reprimir. Evitar um pulverizar os velhos.

Atrovent Pulverizador Nasal 0, 06% está contra-indicado em doentes com história de hipersensibilidade à atropina ou aos seus derivados, ou a qualquer os outros ingredientes.

AVISO

Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade imediata após a administração de ipratropio. brometo, tal como demonstrado em casos raros de urticária, angioedema, erupção cutânea, broncospasmo, anafilaxia e edema orofaríngeo.

PRECAUCAO

Geral

1. Efeitos observados com fármacos anticolinérgicos: Pulverizador Nasal de ATROVENT (pulverizador nasal de brometo de ipratropio) 0, 03% deve ser utilizado com precaução em dias com glaucoma de ângulo fechado, prostático hiperplasia ou obrigação do peso da bexiga, particularmente se estiver a receber um anticolinérgico por outra via.
2. Utilização em doença hepática ou Renal: O pulverizador Nasal de ATROVENT (pulverizador nasal de brometo de ipratropio) 0, 03% não tem foi sorte em dentes com dificuldade hepática ou renal. Deve ser utilizado com precaução nestasdepopulações de doenças.

Informação para os doentes

Os doentes devem ser avisados de que a visão turva temporária, a precipitação ou agravamento do glaucoma de ângulo fechado, midríase, aumento da pressão intra-ocular, dor ou desconforto ocular agudo, halos visuais ou imagens coloridas associadas com olhos vermelhos de congestão conjuntival e córnea pode resultar se ATROVENT Pulverizador Nasal 0.03% entra em contacto directo com os olhos. Os doentes devem ser instruídos para evitar a pulverização de pulverização nasal de ATROVENT (spray nasal de brometo de ipratropio) 0.03% dentro ou à volta dos olhos. Doentes com dor ocular, visão turva, secura nasal excessiva, ou os episódios de hemorragia nasal devem ser instruídos a contactar o seu médico.. Para assegurar uma dosagem adequada, os doentes devem ser aconselhados a não alterar o tamanho da abertura do pulverizador nasal. Os doentes devem ser lembrados de ler e seguir cuidadosamente acompanhamento Instruções de Utilização do produto.

Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade

Estudos de carcinogenicidade oral de dois anos em ratos e ratinhos não revelaram carcinogenicidade. actividade em doses até 6 mg / kg. Esta dose corresponde a aproximadamente 190 e 95 vezes a dose diária intranasal máxima recomendada em adultos, respectivamente, e aproximadamente 110 e 55 vezes a intranasal diária máxima recomendada dose em crianças, respectivamente, numa base de mg / m2. Resultados de várias Mutagenicidade estudos (teste de Ames, teste letal dominante no ratinho, teste de micronúcleo no ratinho, e a aberração cromossómica da medula óssea nos hamsters chineses) foi negativa.

Fertilidade de ratos machos ou fêmeas em doses orais até 50 mg/kg (aproximadamente 1. 600 vezes a dose diária máxima recomendada por via intranasal em adultos com mg / m2 basis) não foi afectado pela administração de brometo de ipratropio. Numa dose oral de 500 mg/kg (aproximadamente 16. 000 vezes a intranasal diária máxima recomendada) dose em adultos numa base de mg/m2), o brometo de ipratropio produziu uma diminuição na a taxa de concepção.

Gravidez

Efeitos Teratogénicos: Categoria B.

Foram realizados estudos de reprodução Oral com doses de 10 mg / kg em ratinhos, 1000 mg / kg em ratos e 125 mg / kg em coelhos. Estas doses correspondem, em cada espécie, respectivamente, para cerca de 160, 32, 000 e 8 000 vezes o máximo recomendado dose intranasal diária em adultos numa base de mg / m2. Estudos de reprodução por inalação foram realizados em ratos e coelhos com doses de 1.5 e 1.8 mg / kg, respectivamente, (aproximadamente 50 e 120 vezes, respectivamente, dose intranasal em adultos numa base de mg / m2). Estes estudos não demonstraram qualquer evidência efeitos teratogénicos resultantes de brometo de ipratrópio. Em doses orais 90 mg / kg ou mais em ratos (aproximadamente 2. 900 vezes o valor máximo diário recomendado dose intranasal em adultos numa base de mg / m2) reabsorcao. Este efeito não é considerado relevante para o uso humano devido à grande doses nas quais foi observado e diferença na Via de administração. No entanto, não foram realizados estudos adequados ou bem controlados em mulheres grávidas. mulher. Porque os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos de humanos resposta Atrovent® (brometo de ipratropio) Pulverizador Nasal 0.03% deve ser utilizado durante a gravidez apenas se for claramente necessário

mae

Sabe-se que algum brometo de ipratropio é sistemicamente absorvido após administração nasal, no entanto a porção que pode ser excretada no leite humano é Desconhecido. Embora as catiões quaternárias insolúveis em lípidos passem para o leite materno, a absorção sistémica mínima torna improvável que o brometo de ipratropio atingir a criança numa quantidade suficiente para causar um efeito clínico. Entanto, uma vez que muitos fármacos são excretados no leite humano, devem ser tomadas precauções quando O pulverizador Nasal de ATROVENT (spray nasal de brometo de ipratropio) 0, 03% é administrado a uma mãe lactante.

Uso Pediátrico

A segurança de Atrovent® (brometo de ipratropio) Pulverizador Nasal 0.03% numa dose de dois pulverizadores (42 mcg) por narina duas ou três vezes por dia (dose total 168 252 mcg/dia) tem sido demonstrada em 77 pacientes pediátricos de 6 a 12 anos de idade em ensaios controlados com placebo, de 4 semanas e em 55 doentes pediátricos em ensaios controlados com, Ensaios de 6 meses. A eficácia do pulverizador Nasal de ATROVENT (spray nasal de brometo de ipratropio) 0.03% para o tratamento doenças dos órgãos genitais e da mama este grupo etário pediátrico baseia-se numa extrapolação da eficácia demonstrada de pulverizador Nasal de ATROVENT (spray nasal de brometo de ipratropio) 0.03% em adultos com estas condições e a probabilidade que o curso da doença, a fisiopatologia e os efeitos da droga são substancialmente semelhante ao dos adultos. A dose recomendada para a população pediátrica com base em comparações internas e cruzadas de estudos sobre a eficácia de ATROVENT Nasal Pulverização 0.03% em adultos e doentes pediátricos e no seu perfil de segurança em ambos adultos e doentes pediátricos. A segurança e eficácia do Pulverização 0.03% em doentes com menos de 6 anos de idade não foram estabelecidos

SECUNDARIO

Informação da reacção adversa sobre o pulverizador Nasal de ATROVENT 0, 06% em doentes com gripe foi derivado de dois multicêntricos, ensaios clínicos controlados com veículo que envolveram 1. 276 doentes (195 doentes em Pulverização Nasal de ATROVENT 0, 03%, 352 doentes com pulverização Nasal de ATROVENT 0, 06%, 189 doentes com pulverização Nasal de ATROVENT 0, 12%, 351 doentes no veículo e 189 doentes sem tratamento).

A tabela 1 mostra os acontecimentos adversos notificados para os doentes que recebeu pulverização Nasal ATROVENT 0, 06% na dose recomendada de 84 mcg por narina, ou veículo, administrado três ou quatro vezes por dia, em que o a incidência é igual ou superior a 1% no grupo tratado com ATROVENT e superior no grupo tratado com ATROVENT. grupo do que no grupo do veículo.

Quadro 1 % dos doentes com obstipação frequentes Eventos 1

O pulverizador Nasal de ATROVENT 0, 06% foi bem tolerado pela maioria paciente. Os acontecimentos adversos mais frequentemente notificados foram episódios transitórios de secura nasal ou epistaxe. A maioria destes efeitos adversos (96%) foram de natureza ligeira ou moderada, nenhuma foi considerada grave e nenhuma resultou em hospitalizacao. Nenhum paciente necessitou de tratamento para secura nasal, e apenas três os doentes (<1%) necessitaram de tratamento para epistaxe, que consistiu em aplicação de pressão ou de um agente hidratante (por exemplo, vaselina). Não doente a receber ATROVENT

O pulverizador Nasal 0, 06% foi interrompido do ensaio devido a secura nasal ou hemorragia. Acontecimentos adversos notificados em menos de 1% dos os doentes que receberam Atrovent Pulverizador Nasal 0, 06% durante o controlo ensaios clínicos potencialmente relacionados com os efeitos locais de ATROVENT ou os efeitos anticolinérgicos sistémicos incluem: Alteração do paladar, queimadura nasal, conjuntivite, tosse, tonturas, rouquidão, palpitações, faringite, taquicardia, sede, zumbido e visão turva. Não foi realizado qualquer ensaio controlado para abordar a incidência relativa de acontecimentos adversos três vezes por dia versus quatro vezes por dia terapia diária.

Acontecimentos adversos nasais observados no ensaio clínico com os doentes com rinite alérgica sazonal (RAE) (Ver Tabela 2) foram semelhantes aos visto nos testes comuns de constipação. Foram notificados acontecimentos adicionais com um nível mais elevado de taxa no ensaio SAR devido, em parte, à duração mais longa do ensaio e à inclusão infecção do tracto respiratório superior (URI) como um acontecimento adverso. Em ensaios de constipação frequentes, O URI foi a doença em estudo e não um acontecimento adverso.

Quadro 2 % dos doentes com RAE que relataram contactos¹

Não foram notificados casos de reacções de tipo alérgico na ensaios clínicos controlados com gripe e SAR.

Experiência Pós-Comercialização

Reacções do tipo alérgico tais como erupção cutânea, angioedema, incluindo a garganta, língua, lábios e face, urticária generalizada (incluindo urticária gigante), laringospasmo e reacções anafilácticas têm sido notificada com pulverizador Nasal de ATROVENT 0, 06% e para outro ipratropio produtos contendo brometo, com reexpedição positiva em alguns casos.

Após inalação oral de brometo de ipratropio em doentes sofre de DPOC / asma taquicardia supraventricular e fibrilhação auricular foram reportados.

INTERACCAO

Não foram realizados ensaios clínicos controlados até investigar potenciais interacções fármaco-fármaco. Existe potencial para uma interacção aditivo com outros medicamentos administrados concomitantemente com propriedades anticolinérgicas, incluindo ATROVENT para inalação oral.

Efeitos Teratogénicos: Categoria B.

Foram realizados estudos de reprodução Oral com doses de 10 mg / kg em ratinhos, 1000 mg / kg em ratos e 125 mg / kg em coelhos. Estas doses correspondem, em cada espécie, respectivamente, para cerca de 160, 32, 000 e 8 000 vezes o máximo recomendado dose intranasal diária em adultos numa base de mg / m2. Estudos de reprodução por inalação foram realizados em ratos e coelhos com doses de 1.5 e 1.8 mg / kg, respectivamente, (aproximadamente 50 e 120 vezes, respectivamente, dose intranasal em adultos numa base de mg / m2). Estes estudos não demonstraram qualquer evidência efeitos teratogénicos resultantes de brometo de ipratrópio. Em doses orais 90 mg / kg ou mais em ratos (aproximadamente 2. 900 vezes o valor máximo diário recomendado dose intranasal em adultos numa base de mg / m2) reabsorcao. Este efeito não é considerado relevante para o uso humano devido à grande doses nas quais foi observado e diferença na Via de administração. No entanto, não foram realizados estudos adequados ou bem controlados em mulheres grávidas. mulher. Porque os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos de humanos resposta Atrovent® (brometo de ipratropio) Pulverizador Nasal 0.03% deve ser utilizado durante a gravidez apenas se for claramente necessário

Informação da reacção adversa sobre o pulverizador Nasal de ATROVENT 0, 06% em doentes com gripe foi derivado de dois multicêntricos, ensaios clínicos controlados com veículo que envolveram 1. 276 doentes (195 doentes em Pulverização Nasal de ATROVENT 0, 03%, 352 doentes com pulverização Nasal de ATROVENT 0, 06%, 189 doentes com pulverização Nasal de ATROVENT 0, 12%, 351 doentes no veículo e 189 doentes sem tratamento).

A tabela 1 mostra os acontecimentos adversos notificados para os doentes que recebeu pulverização Nasal ATROVENT 0, 06% na dose recomendada de 84 mcg por narina, ou veículo, administrado três ou quatro vezes por dia, em que o a incidência é igual ou superior a 1% no grupo tratado com ATROVENT e superior no grupo tratado com ATROVENT. grupo do que no grupo do veículo.

Quadro 1 % dos doentes com obstipação frequentes Eventos 1

O pulverizador Nasal de ATROVENT 0, 06% foi bem tolerado pela maioria paciente. Os acontecimentos adversos mais frequentemente notificados foram episódios transitórios de secura nasal ou epistaxe. A maioria destes efeitos adversos (96%) foram de natureza ligeira ou moderada, nenhuma foi considerada grave e nenhuma resultou em hospitalizacao. Nenhum paciente necessitou de tratamento para secura nasal, e apenas três os doentes (<1%) necessitaram de tratamento para epistaxe, que consistiu em aplicação de pressão ou de um agente hidratante (por exemplo, vaselina). Não doente a receber ATROVENT

O pulverizador Nasal 0, 06% foi interrompido do ensaio devido a secura nasal ou hemorragia. Acontecimentos adversos notificados em menos de 1% dos os doentes que receberam Atrovent Pulverizador Nasal 0, 06% durante o controlo ensaios clínicos potencialmente relacionados com os efeitos locais de ATROVENT ou os efeitos anticolinérgicos sistémicos incluem: Alteração do paladar, queimadura nasal, conjuntivite, tosse, tonturas, rouquidão, palpitações, faringite, taquicardia, sede, zumbido e visão turva. Não foi realizado qualquer ensaio controlado para abordar a incidência relativa de acontecimentos adversos três vezes por dia versus quatro vezes por dia terapia diária.

Acontecimentos adversos nasais observados no ensaio clínico com os doentes com rinite alérgica sazonal (RAE) (Ver Tabela 2) foram semelhantes aos visto nos testes comuns de constipação. Foram notificados acontecimentos adicionais com um nível mais elevado de taxa no ensaio SAR devido, em parte, à duração mais longa do ensaio e à inclusão infecção do tracto respiratório superior (URI) como um acontecimento adverso. Em ensaios de constipação frequentes, O URI foi a doença em estudo e não um acontecimento adverso.

Quadro 2 % dos doentes com RAE que relataram contactos¹

Não foram notificados casos de reacções de tipo alérgico na ensaios clínicos controlados com gripe e SAR.

Experiência Pós-Comercialização

Reacções do tipo alérgico tais como erupção cutânea, angioedema, incluindo a garganta, língua, lábios e face, urticária generalizada (incluindo urticária gigante), laringospasmo e reacções anafilácticas têm sido notificada com pulverizador Nasal de ATROVENT 0, 06% e para outro ipratropio produtos contendo brometo, com reexpedição positiva em alguns casos.

Após inalação oral de brometo de ipratropio em doentes sofre de DPOC / asma taquicardia supraventricular e fibrilhação auricular foram reportados.

É improvável a sobredosagem aguda por administração intranasal. uma vez que o brometo de ipratropio não é bem absorvido sistemicamente após intranasal ou administração oral. Após a administração de uma dose oral de 20 mg (equivalente a ingerir mais de dois frascos de Atrovent® (brometo de ipratropio) Nasal Pulverização 0.06%) a 10 voluntários do sexo masculino, sem alteração da frequência cardíaca ou da pressão arterial foi anotado. Após uma perfusão intravenosa de 2 mg durante 15 minutos para o mesmo 10 voluntários do sexo masculino, observaram-se concentrações plasmáticas de ipratropio de 22-45 ng/mL. (>100 vezes as concentrações observadas após intranasal administracao). Após perfusão intravenosa, estes 10 voluntários apresentaram uma média de aumento da frequência cardíaca de 50 bpm e alteração inferior a 20 mmHg na sistólica ou pressão arterial diastólica no momento do Pico dos níveis de ipratropio

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Absorcao

O brometo de ipratropio é mal absorvido no sistema circulação após administração oral (2-3%). Menos de 20% de um 84 mcg a dose por narina foi absorvida a partir da mucosa nasal de voluntários normais., voluntários adultos a frio induzido, pediátricos frios comuns adquiridos naturalmente doentes adultos.

Distribuicao

Brometo de ipratropio liga-se minimamente (0 a 9% in vitro) à albumina plasmática e à glicoproteína ácida α1. A sua concentração no sangue / plasma o rácio foi estimado em cerca de 0,89. Estudos em ratos demonstraram que: o brometo de ipratropio não penetra na barreira hemato-encefálica.

Metabolismo

Brometo de ipratropio é parcialmente metabolizado em éster produtos de hidrólise, ácido Tropico e tropano. Estes metabolitos parecem ser inactivo com base em in vitro estudos de afinidade com receptores utilizando tecido cerebral no rato homogeneizar.

Eliminacao

Após administração intravenosa de 2 mg de ipratropio brometo a 10 voluntários saudáveis, a semi-vida terminal do brometo de ipratropio foi aproximadamente 1,6 horas. A depuração corporal total e a depuração renal foram estimado em 2,505 e 1,019 mL / min, respectivamente. O montante do total a dose excretada inalterada na urina (EEA) em 24 horas foi aproximadamente metade da dose administrada.

Pediatria

Após administração de 84 mcg de brometo de ipratropio por narina três vezes por dia em doentes com 5-18 anos de idade (N = 42) com uma constipação comum adquirida naturalmente, a quantidade média da dose total excretada inalterado na urina de 7, 8% foi comparável a 84 mcg por narina quatro vezes um dia em uma população de frio comum induzida por adultos (n = 22) de 7, 3 a 8, 1%. Plasma as concentrações de ipratropio foram relativamente baixas (variando de indetectáveis até 0, 62 ng/mL). Não existe correlação entre a quantidade total da dose excretada inalterada na população pediátrica foi observada na urina (ea) com idade ou sexo.

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Mar 2011

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