Ascovit

1. O que é Cernevit e para que é utilizado

Cernevit é um pó para solução para injecção ou perfusão. Contém 12 vitaminas:

Retinol (Vitamina A)	Piridoxina (Vitamina B6)	Ácido ascórbico (Vitamina C)
Tiamina (Vitamina B1)	Biotina (Vitamina B8)	Colecalciferol (Vitamina D)
Riboflavina (Vitamina B2)	Ácido fólico (Vitamina B9)	Alfa-tocoferol (Vitamina E)
Ácido pantoténico (Vitamina B5)	Cianocobalamina (Vitamina B12)	Nicotinamida (Vitamina PP)

Cernevit é um multivitamínico em forma de pó para solução injectável e para perfusão que permite obter uma associação equilibrada de todas as vitaminas solúveis em água e lipossolúveis essenciais para o metabolismo do adulto e da criança com mais de 11 anos, com excepção da vitamina K quando reconstituída.
O Cernevit é utilizado para fornecer as vitaminas correspondentes às necessidades diárias do adulto e da criança com mais de 11 anos em situações que requerem um suplemento vitamínico por via parentérica, ou seja, quando a ingestão oral é contra-indicada, não é possível ou insuficiente.

2. Qué necesita saber antes de que le administren Cernevit NO se le debe administrar Cernevit:

CORREIO ELECTRÓNICO

[email protected]

Serão atendidas exclusivamente incidências informáticas sobre a aplicação CIMA (https://cima.aemps.es)

C / CAMPEZO, 1-EDIFÍCIO 8

28022 MADRID

- se tem alergia às substâncias activas ou a qualquer outro componente deste medicamento, em particular à tiamina (Vitamina B1) ou às proteínas da soja e do amendoim (incluídas na secção 6).
- Se tiver menos de 11 anos.
- Se sofre de hipervitaminose de qualquer das vitaminas contidas no Cernevit.
- Se tiver excesso de cálcio no sangue (hipercalcemia grave), na urina (hipercalciúria), qualquer tratamento, doença e/ou perturbação que conduza a hipercalcemia grave e/ou hipercalciúria (por exemplo, neoplasias, metástases ósseas, excesso de hormona paratiroideia, granulomatose [tecido inflamatório] ... etc.),
- Se tomar vitamina A ou derivados da vitamina A (retinóides).

Advertencias y precauciones

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de receber Cernevit
- Se tem uma doença hepática.
- Se tem uma doença renal.
- Se tiver epilepsia.
- Se tem doença de Parkinson
- Se estiver a tomar vitaminas A, D E E

Reacções de hipersensibilidade

Foram relatadas reações alérgicas leves a graves às vitaminas B1, B2, B12, ácido fólico e à lecitina de soja contida no cernevit.
Foram observadas reacções alérgicas cruzadas entre proteínas de soja e de amendoim.
Se apresentar sintomas de uma reacção alérgica, tais como sudorese, febre, arrepios, dor de cabeça, erupções cutâneas, urticária, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro. A perfusão deve ser interrompida imediatamente e devem ser tomadas as medidas de emergência necessárias.

Niños

Cernevit não pode ser administrado a menores de 11 anos.

Otros medicamentos y Cernevit

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se tiver de tomar qualquer outro medicamento.
Não deve tomar medicamentos que contenham vitamina A ou derivados de vitamina A (retinóides) durante o tratamento com Cernevit, devido ao risco de hipervitaminose A (excesso de vitamina A no sangue) (ver secção 3 Como utilizar Cernevit).
Deve tomar especial cuidado se estiver a tomar qualquer um dos seguintes tipos de medicamentos:
- Levodopa (usada para tratar a doença de Parkinson).
- Fenobarbital, Fenitoína, Fosfenitoína, Primidona, carbamazepina e/ou Valproato (utilizados no tratamento da epilepsia).
- Ácido acetilsalicílico em doses elevadas (para dor e inflamação),
- Efavirez, zidovudina (tratamento do VIH)
- Cloranfenicol, trimetoprim, tetraciclinas (para infecções bacterianas),
- Deferoxamina (para intoxicação ou sobrecarga de ferro)
- Etionamida, Cicloserina, isoniazida (para tuberculose),
- Sulfasazolina (tratamento da doença de Crohn)
- Pirimetamina (droga contra a malária e outras infecções),
- fluoropirimidinas, Raltitrexedo, Bexaroteno (tratamentos contra o cancro),
- Metotrexato, penicilamina (para a artrite reumatóide)
- Triamtereno, Hidralacina (para tratar doenças cardíacas),
- Fenelcina (para depressão),
- Teofilina (tratamento de doenças respiratórias e asma),
- Varfarina (anticoagulante)
O seu médico pode controlar os níveis destes medicamentos no seu sangue e pode ter de ajustar a sua dose quando inicia ou pára de tomar Cernevit.

Interferência de teste de laboratório

O ácido ascórbico pode interferir com as análises de Glicose no sangue e na urina. Consulte o seu médico se for necessário efectuar análises.

Uso de Cernevit con los alimentos y bebidas

Você precisará perguntar ao seu médico o que você pode comer ou beber.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Se está grávida ou a amamentar, pensa que pode estar grávida ou tenciona engravidar, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Você pode receber Cernevit durante a gravidez, se necessário, desde que as indicações e doses sejam observadas para evitar a sobredosagem de vitaminas.

Aleitamento

Não é recomendado o uso de Cernevit se você está amamentando. Se você alimenta seu bebê com leite materno enquanto recebe Cernevit, existe o perigo de que seu bebê possa ter uma overdose de vitamina A.

Fertilidade

Não existem dados suficientes sobre o uso de Cernevit em relação à fertilidade em pacientes do sexo masculino ou feminino.

Conducción y uso de máquinas

Não existem informações sobre os efeitos do Cernevit na condução de veículos ou utilização de máquinas.
Adevertenças sobre excipientes
Este medicamento contém 24 mg de sódio (componente principal do sal de mesa / para cozinhar) em cada frasco para injectáveis. Isso equivale a 1,2% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Cómo le administrarán Cernevit

Cernevit ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro, normalmente através de uma perfusão através da sua veia.
A dose recomendada é de um frasco para injectáveis por dia.

Si recibe más Cernevit del que debe

Se receber uma quantidade excessiva de Cernevit (sobredosagem), ou se for administrada muito rapidamente ou com demasiada frequência, pode ocorrer um aumento das vitaminas A E D.
? Sinais de sobredosagem súbita de vitamina A incluem:
- Doenças gastrointestinais (náuseas, vómitos),
- distúrbios do sistema nervoso (dor de cabeça, inflamação do nervo óptico, convulsões)
devido ao aumento da pressão na cabeça,
- perturbações do foro psiquiátrico (irritabilidade),
- distúrbios da pele (descamação da pele).
? Os sinais de sobredosagem a longo prazo da vitamina A incluem:
- Dor de cabeça devido ao aumento da pressão na cabeça,
- distúrbios ósseos (inchaço doloroso ou leve nas extremidades dos membros).
Se sentir algum destes sintomas de sobredosagem, informe o seu médico para parar a perfusão de
Cernevit.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, contacte o seu médico ou farmacêutico ou contacte o serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Interrumpción de la perfusión de Cernevit

O médico decidirá quando deve parar a perfusão.
Se tiver quaisquer outras dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posibles efectos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

- Dor no local da injecção.

Poco frecuentes (Puede afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

- Mal-estar (náuseas, vómitos)

Frecuencia no conocida (se desconoce el número de personas afectadas)

- Reacções alérgicas, com dificuldades respiratórias, dor no peito, aperto na garganta, urticária, erupção cutânea, vermelhidão da pele, desconforto abdominal, bem como parada cardíaca.
- Aumento dos níveis de vitamina A e proteína transportadora de vitamina A no sangue.
- Alteração do paladar (sabor metálico).
- Ritmo cardíaco acelerado.
- Taxa de respiração acelerada.
- Diarreia.
- Aumento do nível das enzimas hepáticas e dos ácidos biliares.
- Prurido (comichão).
- Febre, dor generalizada, reacções no local da injecção, tais como sensação de queimadura e erupção cutânea.
Se surgir algum sintoma de uma reacção alérgica, como dificuldade respiratória, dor no peito, aperto na garganta, urticária, erupção cutânea, vermelhidão da pele, desconforto abdominal, Informe um médico imediatamente para que pare a infusão e tome as medidas oportunas.

Comunicación de reacciones adversas:

Se sentir qualquer tipo de efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos secundários possíveis que não estejam presentes neste folheto. Você também pode comunicá-los diretamente através do sistema espanhol de farmacovigilância de medicamentos para uso humano, https:
//www.notificaRAM.es. ao comunicar efeitos adversos você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservación de Cernevit

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar abaixo de 25ºC e dentro da embalagem exterior para proteger da luz
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injectáveis e na embalagem exterior a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Cernevit

- As substâncias activas são: um frasco para injectáveis contém:
Retinol (Vitamina A) sob a forma de palmitato de retinol 3500 UI Colecalciferol (Vitamina D3) 220 UI Alfa-tocoferol (Vitamina E) 11, 20 UI correspondente a DL-alfa-tocoferol 10, 20 mg
Ácido ascórbico (Vitamina C) 125 mg tiamina (Vitamina B1) 3,51 mg sob a forma de Cocarboxilase Tetra-hidratado 5,80 mg Riboflavina (Vitamina B2) 4,14 mg sob a forma de riboflavina fosfato de sódio di-hidratado 5,67 mg Piridoxina (Vitamina B6) 4,53 mg sob a forma de piridoxina cloridrato 5,50 mg Cianocobalamina (Vitamina B12) 6 microgramas ácido fólico (Vitamina B9) 414 microgramas ácido pantoténico (vitamina B5) 17, 25 mg sob a forma de a dexpantenol 16, 15 mg biotina (vitamina B8) 69 microgramas nicotinamida (vitamina PP) 46 mg
Os outros componentes são: glicina, ácido glicólico, lecitina de soja, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Aspecto Cernevit y contenido del envase

O Cernevit é um pó para solução injectável e para perfusão amarelo-alaranjado, apresentado num frasco para injectáveis de vidro cor de topázio.
Cada embalagem contém 10 frascos para injectáveis

Titular de la autorización de comercialización y responsables de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:

Baxter S. L.
Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2
46394 Ribarroja del Turia (Valência)Espanha

Responsable de la fabricación:

Baxter S. A.
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Bélgica

Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2017

Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da
Agência Espanhola de Medicamentos e dispositivos médicos (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Posología y método de administración

Apenas para adultos e crianças com mais de 11 anos:
1 frasco para injectáveis/dia.
Administração intravenosa exclusiva:

Modo de administração: Siga as seguintes instruções de uso e manuseio

Após reconstituição: administrar por injecção intravenosa lenta (pelo menos 10 minutos, ver secção de advertências) ou por perfusão com solução salina a 0, 9% ou glucosada a 5%.

A administração pode ser continuada através da nutrição parenteral. O Cernevit pode fazer parte de misturas nutritivas nas quais se associem glúcidos, lípidos, aminoácidos e eletrólitos, após ter previamente verificado a compatibilidade e a estabilidade em cada caso, para atender às necessidades nutricionais e prevenir que se desenvolvam deficiências ou complicações.
Deve-se ter em conta as vitaminas totais de todas as fontes, tanto as de nutrição, como outros suplementos vitamínicos ou medicamentos que contenham vitaminas como ingredientes inativos.
O estado clínico e os níveis de vitaminas do paciente devem ser controlados para garantir a manutenção de níveis adequados.
Deve-se ter em mente que algumas vitaminas, especialmente a, B2, E B6 são sensíveis à luz ultravioleta (por exemplo, luz direta ou indireta do sol). Além disso, a perda de vitaminas A, B1, C e e pode aumentar com maiores níveis de oxigênio na solução. Esses fatores devem ser considerados se os níveis adequados de vitaminas não forem alcançados.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Reacções de hipersensibilidade

Foram relatadas reações alérgicas leves a graves às vitaminas B1, B2, B12, ácido fólico e à lecitina de soja contida no cernevit.
Foram observadas reacções alérgicas cruzadas entre proteínas de soja e de amendoim.
Se apresentar sintomas de uma reacção alérgica, tais como sudorese, febre, arrepios, dor de cabeça, erupções cutâneas, urticária, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro. A perfusão deve ser interrompida imediatamente e devem ser tomadas as medidas de emergência necessárias.
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, a menos que a compatibilidade e estabilidade da mistura tenham sido demonstradas. Neste caso, entre em contato com a Baxter para obter informações adicionais.
? A reconstituição deve ser realizada em condições assépticas, assim como quando usado como parte de uma mistura na nutrição parenteral.
? Misture suavemente para dissolver o pó para solução injectável e para perfusão.
? Antes da transferência do frasco, o cernevit deve ser completamente dissolvido.
? Não use o medicamento a menos que a solução reconstituída seja transparente e o selo original esteja intacto.
? Após a adição de Cernevit a uma solução ou emulsão de nutrição parenteral, verifique se há alguma mudança de cor anormal e / ou o aparecimento de precipitados, complexos insolúveis ou cristais.
? Quando Cernevit é usado como um aditivo em nutrição parenteral, misture vigorosamente a solução final.
? Qualquer porção não utilizada de cernevit reconstituído deve ser descartada e não armazenada para posterior mistura.
? Os medicamentos parenterais devem ser inspeccionados visualmente para detecção de partículas e descoloração antes da administração, desde que a solução e a embalagem os permitam.
? Recomenda-se a utilização de um filtro final durante a administração de todas as soluções de nutrição parenteral.
A compatibilidade das soluções gerenciadas simultaneamente através do mesmo equipamento deve ser revisada.

Reconstituição

Usando uma seringa, injete 5 ml de água para injeção ou solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio 0,9% no frasco para injectáveis.
Misture suavemente para dissolver o pó.
A solução obtida é amarelo-laranja.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ultrapassar as 24 horas de 2 °C a 8 °C, a menos que a reconstituição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.