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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 14.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
AscoTop
Zolmitriptano
AscoTop Rapimelt está indicado no tratamento agudo da enxaqueca com ou sem aura.
O AscoTop está indicado no tratamento agudo da enxaqueca com ou sem aura.
Tratamento agudo da enxaqueca com ou sem aura.
O AscoTop não está indicado na profilaxia da dixaqueca.
Posologia
A dose recomendada de AscoTop Rapimelt para tratar uma crise de enxaqueca é de 2, 5 mg.
Se os sintomas persistirem ou voltarem dentro de 24 horas, uma segunda dose de zolmitriptano demonstrou ser eficaz. Se for necessária uma segunda dose, esta não deve ser tomada nas 2 horas seguintes à dose inicial.
Se um doente não conseguir obter um alívio satisfatório com doses de 2, 5 mg, os ataques subsequentes podem ser tratados com doses de 5 mg de AscoTop Rapimelt.
Zolmitriptano é igualmente eficaz sempre que os comprimidos são tomados durante um ataque de enxaqueca, embora seja aconselhável que o AscoTop Rapimelt seja tomado o mais cedo possível após o início da enxaqueca.
Em caso de ataques recorrentes, recomendação-se que uma ingestão total de AscoTop Rapimelt num período de 24 horas não excedeu 10 mg.
AscoTop Rapimelt não está indicado na profilaxia da enxaqueca.
População pediátrica (Crianças com ida inferior a 12 anos)
A segurança e eficácia de AscoTop Rapimelt em crianças com idades compreendidas entre os 0 e os 12 anos ainda não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis. Assim, não se recomenda a utilização de AscoTop Rapimelt em críticas.
Adolescentes (12-17 anos de vida))))
Uma eficácia de AscoTop Rapimelt não foi demonstrada num ensaio clínico controlado com placebo em doentes com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos. Assim, não se recomenda a utilização de AscoTop Rapimelt em adolescentes.
Idoso
A segurança e eficácia de AscoTop Rapimelt em índios com mais de 65 anos de identidade não foramestabelecidas.
Hepatica
O metabolismo é reduzido em dentes com compromisso hepático. Assim, para os doentes com compromisso hepático moderado ou grave, recomenda-se uma dose máxima de 5 mg em 24 horas.
Compromisso Renal
Não é necessário apenas possível.
Modo de administração
A ser tomado por administração oral.
O AscoTop Rapimelt dissolve-se rapidamente quando colocado na língua e é engolido com a saliva do doente. Não é necessária uma bebida de água ao tomar AscoTop Rapimelt. AscoTop Rapimelt pode ser tomado quando a água não está disponível, permitindo assim a administração precoce do tratamento de uma crise de enxaqueca. Esta formulação pode também ser benéfica para os doentes que sofrem de náuseas e que não conseguem beber durante um ataque de enxaqueca, ou para os doentes que não gostam de engolir comprimidos convencionais.
Posologia
A dose recomendada de AscoTop para tratar um macaco de enxaqueca é de 2, 5 mg.
Se os sintomas persistirem ou voltarem dentro de 24 horas, uma segunda dose de zolmitriptano demonstrou ser eficaz. Se for necessária uma segunda dose, esta não deve ser tomada nas 2 horas seguintes à dose inicial.
Se um doente não conseguir obter um alívio satisfatório com doses de 2, 5 mg, os ataques subsequentes podem ser tratados com doses de 5 mg de AscoTop.
Zolmitriptano é igualmente eficaz sempre que os comprimidos são tomados durante um ataque de enxaqueca, embora seja aconselhável que o AscoTop seja tomado o mais cedo possível após o início da enxaqueca.
Em caso de ataques recorrentes, recomenda-se que a ingestão total de AscoTop num período de 24 horas não excedeu 10 mg.
O AscoTop não está indicado na profilaxia da dixaqueca.
População pediátrica (Crianças com ida inferior a 12 anos)
A segurança e eficácia do AscoTop em Criancas com idades compreendidas entre os 0 e os 12 anos ainda não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis. Assim, não se recomenda a utilização de AscoTop em campanhas.
Adolescentes (12-17 anos de vida))))
Uma eficácia de AscoTop não foi demonstrada num sistema clínico controlado com placebo em doentes com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos. Assim, não se recomenda a utilização de AscoTop em adolescentes.
Idoso
A segurança e eficácia do AscoTop em Índia com mais de 65 anos de vida não foram estabelecidas.
Hepatica
O metabolismo é reduzido em dentes com compromisso hepático. Assim, para os doentes com compromisso hepático moderado ou grave, recomenda-se uma dose máxima de 5 mg em 24 horas.
Compromisso Renal
Não é necessário apenas possível.
Modo de administração
A ser tomado por administração oral.
O AscoTop dissolve-se rapidamente quando colocado na língua e é engolido com a saliva do doente. Não é necessária uma bebida de água ao tomar AscoTop. O AscoTop pode ser tomado quando a água não está disponível, permitindo assim a administração precoce do tratamento para um ataque de enxaqueca. Esta formulação pode também ser benéfica para os doentes que sofrem de náuseas e que não conseguem beber durante um ataque de enxaqueca, ou para os doentes que não gostam de engolir comprimidos convencionais.
Posologia
A dose recomendada de AscoTop para tratar um macaco de enxaqueca é de 2, 5 mg. É aconselhável que o AscoTop seja tomado o mais cedo possível após o início da enxaqueca, mas também é eficaz se tomado numa fase posterior.
Se os sintomas da enxaqueca reaparecerem no prazo de 24 horas após uma resposta inicial, pode tomar-se uma segunda dose. Se for necessária uma segunda dose, esta não deve ser tomada nas 2 horas seguintes à dose inicial. Se um dia não responder à primeira dose, é improviso que uma segunda dose seja benéfica no mesmo ataque.
Se um doente não se atingir um alívio satisfatório com doses de 2, 5 mg, nos ataques subsequentes poderão ser consideradas doses de 5 mg de AscoTop. Recomendação-se precaução devida a um aumento da incidência de efeitos secundários. Um estudo clínico controlado não conseguiu demonstrar a superioridade da dose de 5 mg sobre a dose de 2, 5 mg. No entanto, uma dose de 5 mg pode ser benéfica em alguns doentes.
A dose diária total não deve exceder 10 mg. Não devem ser tomadas mais de 2 doses de AscoTop em qualquer período de 24 horas.
Populações especiais
Utilização em dias com idosa superior a 65 anos
A segurança e eficácia do AscoTop em Índia com mais de 65 anos de vida não foram levadas. Assim, não se recomenda a utilização de AscoTop em ido.
Doentes com compromisso hepático
O metabolismo do AscoTop é reduzido em dentes com compromisso hepático. Para doentes com compromisso hepático moderado ou grave, recomenda-se uma dose máxima de 5 mg em 24 horas. No entanto, não é necessário apenas da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Doentes com compromisso renal
Não é necessário apenas possíveis em dias com a prestação da criação superior a 15 ml/min.
Acções que requeiram Justiça da dose
Nos dentes a tomar inibidores da MAO-a, encomenda-se uma dose máxima de 5 mg em 24 horas.
Recomenda-se uma dose máxima de 5 mg de AscoTop em 24 horas em dentes a tomar cimetidina.
Recomenda-se uma dose máxima de 5 mg de Ascotope em 24 horas em dentes a tomar inibidores específicos fazer CYP 1A2, tais como a fluvoxamina e como quinolonas (por exemplo ciprofloxacina).
População pediátrica
Utilização em crianças (menos de 12 anos de idade)
A segurança e eficácia de AscoTop em doentes pediátricos não foram levadas em consideração. Assim, não se recomenda a utilização de AscoTop em campanhas.
Adolescentes (12-17 anos de vida))))
Uma eficácia de AscoTop não foi demonstrada num sistema clínico controlado com placebo em doentes com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos. Assim, não se recomenda a utilização de AscoTop em adolescentes.
Modo de administração
Via oral.
O comprimido não necessário de ser tomado com leite, o comprimido dissolve-se na língua e é engolido com saliva. Esta formulação pode ser utilizada em situações em que os líquidos não estão disponíveis, ou para evitar como náuseas e vómitos que podem acompanhar uma ingestão de comprimidos com líquidos. No entanto, pode ocorrer um aumento na absorção do AscoTop a partir do AscoTop que pode ocorrer o início da ação.
A embalagem do blister deve ser aberta tal como indicado na folha (os comprimidos não devem ser empreurrados através da folha). O comprimido de AscoTop deve ser colocado na língua, onde se dissolve e é engolido com a saliva.
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- Hipertensão não controlada.
- Força cardíaca é química.
- Vasospasmo coronário / angina de Prinzmetal.
- História de acidente vascular cerebral (AVC) ou ácido isquímico transitório (a)
- Administração concomitante de AscoTop com ergotamina ou derivados da ergotamina ou1 agonistas dos receptores.
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- Hipertensão não controlada.
- Força cardíaca é química.
- Vasospasmo coronário / angina de Prinzmetal.
- História de acidente vascular cerebral (AVC) ou ácido isquímico transitório (a)
- Administração concomitante de Zomig com ergotamina ou derivados da ergotamina ou1 agonistas dos receptores.
Hipertensão moderada ou grave e hipertensão ligeira não controlada.
Esta classe de compostos (5HT)1B/1D os doentes com doença cardíaca é química foram excluídos dos sistemas clínicos. Assim, o AscoTop não deve ser administrado a doentes que tenham tido enfarte fazer miocárdio uo doença cardíaca isquémica, vasospasmo coronário (angina de Prinzmetal), doença vascular periférica uo doentes com sintomas uo sinais consistentes com doença cardíaca isquémica.
Administração concomitante de ergotamina, derivados da ergotamina( incluindo metisergida), sumatriptano, naratriptano e outros 5HT1B/1D os agonistas receptivos com acesso estão contra-indicados.
AscoTop não deve ser administrado a dias com história de acidente vascular cerebral (AVC) ou ácido isquímico transitório (ait).
AscoTop está contra-indicado em doentes com uma depreciação da creatina inferior a 15 ml/min.
O AscoTop Rapimelt só deve ser utilizado se ter sido estabelecido um diagnóstico claro de enxaqueca. Devem ser tomadas precauções para excluir outras situações neurológicas potencialmente graves. Não existem dados sobre a utilização de AscoTop Rapimelt na enxaqueca hemiplégica ou basilar. Os migrantes podem estar em risco de certos aspectos cerebrovasculares. Foi notificada hemorragia Cerebral, hemorragia subaracnóide, acidente vascular cerebral e outros expectativas # cerebrovasculares em doentes tratados com 5HT1B/1D agonista.
AscoTop Rapimelt não deve ser administrado a doentes com síndrome de Wolff-Parkinson-White sintomática uo arritmias associadas a outras vias cardíacas de condução acessória.
Em casos muito raros, tal como com outros 5HT1B/1D foram notificados agonistas, vasospasmo coronário, angina de peito e enfarte do miocárdio. Em doentes com factores de risco para doença cardíaca química, recomenda-se a avaliação cardiovascular antes do início do tratamento com esta classe de compostos, incluindo AscoTop Rapimelt. No entanto, estas avaliações podem não identificar todos os doentes com doença cardíaca e, em casos muito raros, ocorreram expectativas # cardíacos graves em doentes sem doença cardiovascular subjacente.
Como com outros 5HT1B/1D foram notificados agonistas, sensações cíclicas sobre o conceito de administração de zolmitriptano. Se ocorrerem dores no peito uo sintomas consistentes com doença cardíaca isquémica, não devem ser tomadas mais doses de zolmitriptano até que tenha sido efectuada uma avaliação médica apropriada.
Como com outros 5HT1B/1D agonistas foram notificados aumentos transitórios na pressão arterial sistémica em doentes com e sem história de hipertensão, muito raramente estes aumentos na pressão arterial foram associados a expectativas # clínicos significativos.
Como com outros 5HT1B/1D foram notificados casos raros de reacções anafilácticas/anafilactóides em doentes a receber AscoTop.
Os doentes com fenilcetonúria devem ser informados de que o AscoTop Rapimelt contém fenilina (um componente do aspartame). Dada comprimido dispersível por via oral de 2, 5 mg contém 2, 81 mg de fenilalanina.
O uso excessivo de um medicamento agudo anti-enxaqueca pode levar a um aumento da frequência de cefaleias, o que pode requerer a interrupção do tratamento.
Foram notificados casos de síndrome da serotonina com a utilização combinada de triptanos e inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores selectivos da recaptação da serotonina norepinefrina (Isrns).). A língua da serotina é uma condição potencial ameaçadora da vida e pode incluir sinais e sintomas tais como: alterações do estado mental (e.g. actividade, alucinações, coma), instabilidade automática, (e.g. taquicardia, pressão arterial lábil, hipertermia), aberrações neuromusculares (e.g. hiperreflexia, em coordenação) e / ou sintomas gastrointestinais (e.g. náuseas, vómitos, diarreia). Recomenda-se uma observação cuidadosa do doente, se o tratamento concomitante com AscoTop Rapimelt e um ISRS uo SNRI for clinicamente justificado, particularmente durante o início fazer o tratamento e o aumento da dose
O AscoTop só deve ser utilizado se tiver sido estabelecido um diagnóstico claro de enxaqueca. Devem ser tomadas precauções para excluir outras situações neurológicas potencialmente graves. Não existem dados sobre a utilização de AscoTop na nixaqueca hemiplégica ou basilar. Os migrantes podem estar em risco de certos aspectos cerebrovasculares. Foi notificada hemorragia Cerebral, hemorragia subaracnóide, acidente vascular cerebral e outros expectativas # cerebrovasculares em doentes tratados com 5HT1B/1D agonista.
AscoTop não deve ser administrado a dias com sistema de Wolff-Parkinson-Branco sintomática ou arritmias associadas a outras vias de construção acessória cardíaca.
Em casos muito raros, tal como com outros 5HT1B/1D foram notificados agonistas, vasospasmo coronário, angina de peito e enfarte do miocárdio. Em doentes com factores de risco para doença cardíaca química, recomenda-se a avaliação cardiovascular antes do início do tratamento com esta classe de compostos, incluindo AscoTop. No entanto, estas avaliações podem não identificar todos os doentes com doença cardíaca e, em casos muito raros, ocorreram expectativas # cardíacos graves em doentes sem doença cardiovascular subjacente.
Como com outros 5HT1B/1D foram notificados agonistas, sensações cíclicas sobre o conceito de administração de zolmitriptano. Se ocorrerem dores no peito uo sintomas consistentes com doença cardíaca isquémica, não devem ser tomadas mais doses de zolmitriptano até que tenha sido efectuada uma avaliação médica apropriada.
Como com outros 5HT1B/1D agonistas foram notificados aumentos transitórios na pressão arterial sistémica em doentes com e sem história de hipertensão, muito raramente estes aumentos na pressão arterial foram associados a expectativas # clínicos significativos.
Como com outros 5HT1B/1D agonistas, tem visto relações raros de reacções anafilácticas/anafilactóides em doentes a receber Zomig.
Os doentes com fenilcetonúria devem ser informados de que o AscoTop contém fenilina (um componente do aspartamo). Dada comprimido dispersível por via oral de 2, 5 mg contém 2, 81 mg de fenilalanina.
O uso excessivo de um medicamento agudo anti-enxaqueca pode levar a um aumento da frequência de cefaleias, o que pode requerer a interrupção do tratamento.
Foram notificados casos de síndrome da serotonina com a utilização combinada de triptanos e inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores selectivos da recaptação da serotonina norepinefrina (Isrns).). A língua da serotina é uma condição potencial ameaçadora da vida e pode incluir sinais e sintomas tais como: alterações do estado mental (e.g. actividade, alucinações, coma), instabilidade automática, (e.g. taquicardia, pressão arterial lábil, hipertermia), aberrações neuromusculares (e.g. hiperreflexia, em coordenação) e / ou sintomas gastrointestinais (e.g. náuseas, vómitos, diarreia). Recomenda-se uma observação cuidadosa do doente, se o tratamento concomitante com AscoTop e um ISRSs uo SNRI for clinicamente justificado, particularmente durante o início fazer o tratamento e o aumento da dose
O AscoTop só deve ser utilizado se tiver sido estabelecido um diagnóstico claro de enxaqueca. Tal como acontece com outras terapias agudas da enxaqueca, antes de tratar dores de cabeça em doentes que não foram previamente diagnosticados como enxaquecas, e em enxaquecas que apresentam sintomas atípicos, deve ter-se o cuidado de excluir outras situações neurológicas potencialmente graves. O AscoTop não está indicado para utilização na nixaqueca hemiplégica, basilar ou oftalmoplégica. Ácido vascular cerebral e outros factores cerebrovasculares em doentes tratados com 5HT1B/1D agonista. Note-se que os emigrantes podem estar em risco de certos aspectos cerebrovasculares.
AscoTop não deve ser administrado a dias com sistema de Wolff-Parkinson-Branco sintomática ou arritmias associadas a outras vias de construção acessória cardíaca.
Em casos muito raros, tal como com outros 5HT1B/1D foram notificados agonistas, vasospasmo coronário, angina de peito e enfarte do miocárdio. O AscoTop não deve ser administrado a doentes com factores de risco de doença cardíaca isquémica (por exemplo, tabagismo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hereditariedade) sem avaliação cardiovascular prévia. Deve ser dada especial atenção a varias pessoas-menopáusicas e homens com mais de 40 anos com estes factores de risco. No entanto, estas avaliações podem não identificar todos os doentes com doença cardíaca e, em casos muito raros, ocorreram expectativas # cardíacos graves em doentes sem doença cardiovascular subjacente.
Como com outros 5HT1B/1D foram notificados agonistas do receptor, Peso, pressão ou aperto no precisamente após a administração de AscoTop. Se ocorrerem dores no peito uo sintomas consistentes com doença cardíaca isquémica, não devem ser tomadas mais doses de AscoTop até que tenha sido efectuada uma avaliação médica apropriada.
Como com outros 5HT1B/1D agonistas foram notificados números transitórios na imprensa arterial sistêmica em dias com e sem história de hipertensão. Muito raramente, estes números na imprensa arterial foram associados a contactos clínicos significativos. A recomendação de dose para AscoTop não deve ser excedida.
Os efeitos indesejáveis podem ser mais frequentes durante a utilização concomitante de triptanos e preparações à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum).
Foi notificada síndrome serotoninérgica (incluindo Alteração do estado mental, instabilidade autonómica e anomalias neuromusculares) após tratamento concomitante com triptanos e inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs) ou inibidores selectivos da recaptação da serotonina norepinefrina (Isrns). Estas reacções podem ser graves. Se o tratamento concomitante com Ascotope e um ISRS uo ISRS for clinicamente justificado, é aconselhável uma observação apropriada do doente, particularmente durante o início fazer tratamento, com aumento da dose uo com adição de outro medicamento serotoninérgico.
O uso prolongado de qualquer tipo de analgésico para dores de cabeça pode torná-los piores. Se esta situação for experimentada ou suspeita, deve obter-se aconselhamento médico e o tratamento deve ser interpretado. O diagnóstico de dor de cabeça excessiva de medicação deve ser suspeito em pacientes que têm dores de cabeça frequentes uo diárias apesar (ou por causa) do uso regular de medicamentos para dor de cabeça.
O AscoTop, quando administrado como comprimidos orais convencionais, se tomado durante uma aura, não demonstrou prevenir a enxaqueca, pelo que o AscoTop deve ser tomado durante uma fase da enxaqueca.
Este medicamento contém aspartamo, uma fonte de fenilina. Pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria.
Não se verificouuma diminuição significativa do desemprego dos testes psicomotores com doses até 20 mg de zolmitriptano. Os efeitos de AscoTop sobre a capacidade de construção e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis. No entanto, deve ter-se em consideração que a sonolência pode ocorrer.
Não se verificouuma diminuição significativa do desemprego dos testes psicomotores com doses até 20 mg de zolmitriptano. Os efeitos de Zomig sobre a capacidade de condensir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis. No entanto, deve ter-se em consideração que a sonolência pode ocorrer.
Num pequeno grupo de indivíduos saudáveis não há diminuição significativa do desemprego dos testes psicomotores com doses até 20 mg de Ascotope. Recomenda-se precaução em doentes que executam tarefas especializadas (por exemplo, conduzir uo utilizar máquinas), uma vez que pode ocorrer sonolência e outros sintomas durante um ataque de enxaqueca.
Resumo do perfil de segurança
AscoTop é bem tolerado. As reacções adversas são normalmente ligeiras / moderadas, transitorias, não graves e resolvem-se espontaneamente sem tratamento adicional.
Como possíveis reacções adversas tendem a ocorrer dentro de 4 horas após a administração e não são mais frequentes após a administração repetida.
Lista Tabela de reacções adversas
As reacções adversas são classificadas de acordo com a frequência e classes de sistemas de órgãos. Categorias de freqüência são definidas de acordo com a seguinte convenção: Muito comum (>1/10), Comum (>1/100, < 1/10), Incomum (>1/1 .000, < 1 / 100), Raros (>1 / 10 .000, < 1/1 .), Muito raros (<1/10,000), desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Foram notificados os seguintes efetivos indesejáveis após a administração com zolmitriptano::
Notificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a relatar qualquer suspeição de leituras adversas através do sistema de cartão Amarelo, site: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Resumo do perfil de segurança
Zomig é bem tolerado. As reacções adversas são normalmente ligeiras / moderadas, transitorias, não graves e resolvem-se espontaneamente sem tratamento adicional.
Como possíveis reacções adversas tendem a ocorrer dentro de 4 horas após a administração e não são mais frequentes após a administração repetida.
Lista Tabela de reacções adversas
As reacções adversas são classificadas de acordo com a frequência e classes de sistemas de órgãos. Categorias de freqüência são definidas de acordo com a seguinte convenção: Muito comum (>1/10), Comum (>1/100, < 1/10), Incomum (>1/1 .000, < 1 / 100), Raros (>1 / 10 .000, < 1/1 .), Muito raros (<1/10,000), desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Foram notificados os seguintes efetivos indesejáveis após a administração com zolmitriptano::
Notificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a relatar qualquer suspeição de leituras adversas através do sistema de cartão Amarelo, site: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Os possíveis efeitos indesejáveis são tipicamente transitórios, tendem a ocorrer dentro de quatro horas após a administração, não são mais frequentes após a administração repetida e resolvem-se espontaneamente sem tratamento adicional.
As definições que se seguem aplicam-se à incidência dos efeitos indesejáveis:
Muito comum (>1/10), comum (>1/100, <1/10), incomum (>1/1 .000, <1 / 100), raros (>1 / 10 .000, <1/1 .), Muito raros (<1/10.000).
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Foram notificados os seguintes efetivos indesejáveis após a administração de AscoTop::
Alguns sintomas podem fazer parte do próprio ataque de dixaqueca.
Notificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartão Amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Sintoma
Os voluntários que recebem doses únicas de 50 mg experimentaram frequentemente sedação.
Gestao
Uma semi-vida de eliminação fazer zolmitriptano é de 2, 5 a 3 horas, pelo que a monitorização dos doentes após sobredosagem com AscoTop Rapimelt deve continuar durante pelo menos 15 horas uo enquanto os sintomas uo sinais persistirem.
Não existe antídoto específico para o zolmitriptano. Em casos de intoxicação grave, são recomendados procedimentos de cuidados intensivos, incluindo o estabelecimento e manutenção de vias aéreas patenteadas, uma garantia de oxigenação e ventilação adequadas e uma monitorização e suporte do sistema cardiovascular.
Desconhece-se qual o efeito da hemodiálise ou da diálise peritoneal nas concentrações séricas de zolmitriptano.
Sintoma
Os voluntários que recebem doses únicas de 50 mg experimentaram frequentemente sedação.
Gestao
Uma semi-vida de eliminação fazer zolmitriptano é de 2, 5 a 3 horas, pelo que a monitorização dos doentes após sobredosagem com AscoTop deve continuar durante pelo menos 15 horas uo enquanto os sintomas uo sinais persistirem.
Não existe antídoto específico para o zolmitriptano. Em casos de intoxicação grave, são recomendados procedimentos de cuidados intensivos, incluindo o estabelecimento e manutenção de vias aéreas patenteadas, uma garantia de oxigenação e ventilação adequadas e uma monitorização e suporte do sistema cardiovascular.
Desconhece-se qual o efeito da hemodiálise ou da diálise peritoneal nas concentrações séricas de zolmitriptano.
Os voluntários que recebem doses únicas de 50 mg experimentaram frequentemente sedação.
Uma semi-vida de eliminação fazer AscoTop é de 2, 5 a 3 horas, pelo que a monitorização dos doentes após sobredosagem com AscoTop deve continuar durante pelo menos 15 horas uo enquanto os sintomas uo sinais persistirem.
Não existe antídoto específico para o AscoTop. Em casos de intoxicação grave, são recomendados procedimentos de cuidados intensivos, incluindo o estabelecimento e manutenção de vias aéreas patenteadas, uma garantia de oxigenação e ventilação adequadas e uma monitorização e suporte do sistema cardiovascular.
Desconhece-se qual o efeito da hemodiálise ou da diálise peritoneal nas realizações sírias de AscoTop.
Grupo farmacoterapêutico: analgésicos, preparações para as enxaquecas, serotonina selectiva (5HT)1) agonistas, código ATC: N02CCC03
Mecanismo de Acção
O AscoTop demonstrou ser um agonista selectivo de 5-HTIB / 1D receptores mediadores de contracção vascular. O AscoTop tem elevada afinidade para o 5-HT recombinante humano.IB e 5-HTID receptores e afinidade modesta para 5-HTIA receptor. O AscoTop não tem afinidade significativa ou actividade farmacológica para outros subtipos de receptores 5-HT (5-HT).2, 5-HT3, 5-HT4) ou receptores adrenérgicos, histamínicos, muscarínicos ou dopaminérgicos.
Em modelos animais, a administração de AscoTop causa vasoconstrição na circulação arterial carótida. Além disso, estudos experimentais em animais sugerem que o AscoTop inibe a actividade do nervo trigeminal Central e periférico com a inibição da libertação neuropeptídica (peptídeo relacionado com o gene da calcitonina (CGRP), peptídeo intestinal vasoactivo (VIP) e substância P).
Eficácia clínica e segurança
Em estudos clínicos com comprimidos convencionais de AscoTop, o início da eficácia é aparente a partir de uma hora, sendo observada uma eficácia crescente entre 2 e 4 horas na dor de cabeça e outros sintomas de enxaqueca, tais como náuseas, fotofobia e fonofobia.
O AscoTop, quando administrado como comprimidos orais convencionais, é consistentemente eficaz na enxaqueca com ou sem aura e na enxaqueca menstrual associada. O AscoTop, quando administrado como comprimidos orais convencionais, se tomado durante a aura, não demonstrou prevenir a enxaqueca, pelo que o AscoTop deve ser tomado durante a fase da enxaqueca.
População pediátrica
Um ensaio clínico controlado em 696 adolescentes com enxaqueca não demonstrou superioridade de AscoTop comprimidos em doses de 2, 5 mg, 5 mg e 10 mg sobre placebo. A eficácia não foi demonstrada.
Após a administração oral de AscoTop comprimidos convencionais, zolmitriptan é rápida e bem absorvido (pelo menos 64%) no ser humano. A biodisponibilidad absoluta média do composto original é de aproximadamente 40%. Existe um metabolito activo (183C91, o metabolito N-desmetil) que é também um 5HT IB / 1D agonista e é 2 a 6 vezes mais potencial, em modelos animais, do que o zolmitriptano.
Em indivíduos saudáveis, quando administrados em dose única, o zolmitriptano e o seu metabolito activo 183C91 apresentam AUC e C proporcionalmente à dose.maximo no intervalo posológico de 2, 5 a 50 mg. A absorção é rápida com 75% de Cmaximo as realizações plasmáticas mantêm - se subsequentemente durante 4 a 6 horas. A absorção de zolmitriptano não é afectada pela presença de alimentos. Não há evidência de acumulação com doses múltiplas de zolmitriptano.
Zolmitriptano é, em larga medida, eliminado por biotransformação hepática segura de excreção urinária dos metabolitos. Existem três metabolitos principais: o ácido indol acético( o principal metabolito no plasma e na urina), os análogos de N-óxido e n-desmetil. O metabolito N-desmetilado (183C91) é activo enquanto que os outros não. Como concentrações plasmáticas de 183 C91 são aproximadamente metade das fazer fármaco original, pelo que se espera que contribuam para a acção terapêutica de AscoTop Rapimelt. Mais de 60% de uma dose oral única é excretada na urina (principalmente como metabolito fazer ácido indol acético) e cerca de 30% nas fezes, principalmente como composto original inalterado
Um estudo para avaliar o efeito da doença hepática na farmacocinética do zolmitriptano demonstrou que a AUC e Cmaximo foram aumentados em 94% e 50%, respectivamente, em doentes com doença hepática moderada e em 226% e 47% em doentes com doença hepática grave, em comparação com voluntários saudáveis. A exposição aos metabolitos, incluindo o metabolito activo, diminuiu. Para o metabolito 183C91, AUC e Cmaximo foram reduzidos em 33% e 44% em doentes com doença hepática moderada e em 82% e 90% em doentes com doença hepática grave.
Uma semi-vida plasmática (t½) fazer zolmitriptano foi de 4, 7 horas em voluntários saudáveis, 7, 3 horas em doentes com doença hepática moderada e 12 horas nos doentes com doença hepática grave. Os valores correspondentes de t½ para o metabolito 183C91 foram de 5, 7 horas, 7, 5 horas e 7, 8 horas, respectivamente.
Após administração intravenosa, a depuração plasmática total média é de aproximadamente 10 ml/min/kg, dos quais um terço é a depuração renal. A depuração Renal é superior à taxa de filtração glomerular, sugerindo secreção tubular renal. O volume de distribuição após administração intravenosa é de 2, 4 L/kg. A ligação às proteinas plasmáticas é baixa (aproximadamente 25%). A semi-vida média de eliminação do zolmitriptano é de 2, 5 a 3 horas. As semi-vidas dos seus metabolitos são semelhantes, sugerindo que a sua eliminação é limitada pela taxa de formação.
Num pequeno grupo de índios saudáveis não houve intervenção farmacocinética com a ergotamina. A administração concomitante de zolmitriptano com ergotamina/cafeína foi bem tolerada e não resultou em qualquer aumento dos expectativas # adversos uo alterações da pressão arterial em comparação com o zolmitriptano em monoterapia.
Após a administração de rifampicina, não se observam diferenças clínicas relevantes na farmacocinética do zolmitriptano ou do seu metabolito activo.
Um selegilina, um inibidor da MAO-B, e a fluoxetina (um inibidor selectivo da recaptação da serotonina, ISRS) não têm efeito nos parâmetros farmacocinéticos fazer zolmitriptano.
AscoTop Rapimelt demonstrou ser bioequivalente ao comprimido convenientemente em termos de AUC e Cmaximo para o zolmitriptano e o seu metabolito activo 183C91. Os dados de farmacologia clínica mostram que amaximo para zolmitriptano pode ser, mais tarde, para o oral um um comprimido dispersível (intervalo de 0,6 a 5h, mediana 3h), em comparação com o tablet ligeirinho (intervalo de 0,5 a 3h, mediana de 1,5 h). Tmaximo para o metabolismo activo foi sem dúvida para determinadas formulações (média 3h).
Compromisso Renal
Depuração Renal de zolmitriptano e todos os seus metabólitos é reduzida (7 a 8 vezes) em pacientes com moderada a uma insuficiência renal grave comparado a indivíduos saudáveis, embora uma AUC fazer o composto original e o metabólito ativo foram apenas ligeiramente superior (16 e 35%, respectivamente), com 1 hora de aumentar em meia-vida de 3 a 3,5 horas. Estes parâmetros estão dentro dos intervalos observados em voluntários saudáveis.
Idoso
A farmacocinética do zolmitriptano em indivíduos idos saudáveis foi semelhante à dos voluntários jovens saudáveis.
Após a administração oral de Zomig comprimidos convencionais, zolmitriptan é rápida e bem absorvido (pelo menos 64%) no homem. A biodisponibilidad absoluta média do composto original é de aproximadamente 40%. Existe um metabolito activo (183C91, o metabolito N-desmetil) que é também um 5HT IB / 1D agonista e é 2 a 6 vezes mais potencial, em modelos animais, do que o zolmitriptano.
Em indivíduos saudáveis, quando administrados em dose única, o zolmitriptano e o seu metabolito activo 183C91 apresentam AUC e C proporcionalmente à dose.maximo no intervalo posológico de 2, 5 a 50 mg. A absorção é rápida com 75% de Cmaximo as realizações plasmáticas mantêm - se subsequentemente durante 4 a 6 horas. A absorção de zolmitriptano não é afectada pela presença de alimentos. Não há evidência de acumulação com doses múltiplas de zolmitriptano.
Zolmitriptano é, em larga medida, eliminado por biotransformação hepática segura de excreção urinária dos metabolitos. Existem três metabolitos principais: o ácido indol acético( o principal metabolito no plasma e na urina), os análogos de N-óxido e n-desmetil. O metabolito N-desmetilado (183C91) é activo enquanto que os outros não. Como concentrações plasmáticas de 183 C91 são aproximadamente metade das fazer fármaco original, pelo que se espera que contribuam para a acção terapêutica fazer AscoTop. Mais de 60% de uma dose oral única é excretada na urina (principalmente como metabolito fazer ácido indol acético) e cerca de 30% nas fezes, principalmente como composto original inalterado
Um estudo para avaliar o efeito da doença hepática na farmacocinética do zolmitriptano demonstrou que a AUC e Cmaximo foram aumentados em 94% e 50%, respectivamente, em doentes com doença hepática moderada e em 226% e 47% em doentes com doença hepática grave, em comparação com voluntários saudáveis. A exposição aos metabolitos, incluindo o metabolito activo, diminuiu. Para o metabolito 183C91, AUC e Cmaximo foram reduzidos em 33% e 44% em doentes com doença hepática moderada e em 82% e 90% em doentes com doença hepática grave.
Uma semi-vida plasmática (t½) fazer zolmitriptano foi de 4, 7 horas em voluntários saudáveis, 7, 3 horas em doentes com doença hepática moderada e 12 horas nos doentes com doença hepática grave. Os valores correspondentes de t½ para o metabolito 183C91 foram de 5, 7 horas, 7, 5 horas e 7, 8 horas, respectivamente.
Após administração intravenosa, a depuração plasmática total média é de aproximadamente 10 ml/min/kg, dos quais um terço é a depuração renal. A depuração Renal é superior à taxa de filtração glomerular, sugerindo secreção tubular renal. O volume de distribuição após administração intravenosa é de 2, 4 L/kg. A ligação às proteinas plasmáticas é baixa (aproximadamente 25%). A semi-vida média de eliminação do zolmitriptano é de 2, 5 a 3 horas. As semi-vidas dos seus metabolitos são semelhantes, sugerindo que a sua eliminação é limitada pela taxa de formação.
Num pequeno grupo de índios saudáveis não houve intervenção farmacocinética com a ergotamina. A administração concomitante de zolmitriptano com ergotamina/cafeína foi bem tolerada e não resultou em qualquer aumento dos expectativas # adversos uo alterações da pressão arterial em comparação com o zolmitriptano em monoterapia.
Após a administração de rifampicina, não se observam diferenças clínicas relevantes na farmacocinética do zolmitriptano ou do seu metabolito activo.
Um selegilina, um inibidor da MAO-B, e a fluoxetina (um inibidor selectivo da recaptação da serotonina, ISRS) não têm efeito nos parâmetros farmacocinéticos fazer zolmitriptano.
O AscoTop demonstrou ser bioequivalente ao comprimido convenientemente em termos de AUC e Cmaximo para o zolmitriptano e o seu metabolito activo 183C91. Os dados de farmacologia clínica mostram que amaximo para zolmitriptano pode ser, mais tarde, para o oral um um comprimido dispersível (intervalo de 0,6 a 5h, mediana 3h), em comparação com o tablet ligeirinho (intervalo de 0,5 a 3h, mediana de 1,5 h). Tmaximo para o metabolismo activo foi sem dúvida para determinadas formulações (média 3h).
Compromisso Renal
Depuração Renal de zolmitriptano e todos os seus metabólitos é reduzida (7 a 8 vezes) em pacientes com moderada a uma insuficiência renal grave comparado a indivíduos saudáveis, embora uma AUC fazer o composto original e o metabólito ativo foram apenas ligeiramente superior (16 e 35%, respectivamente), com 1 hora de aumentar em meia-vida de 3 a 3,5 horas. Estes parâmetros estão dentro dos intervalos observados em voluntários saudáveis.
Idoso
A farmacocinética do zolmitriptano em indivíduos idos saudáveis foi semelhante à dos voluntários jovens saudáveis.
Absorcao
Após administração oral de comprimidos convencionais de AscoTop, o AscoTop é rápida e bem absorvido (pelo menos 64%) após administração oral no homem. A biodisponibilidad absoluta média do composto original é de aproximadamente 40%. Existe um metabolito activo( o metabolito N-desmetil), que é também um 5HT1B/1D agonista do receptor e é 2 a 6 vezes mais potencial, em modelos animais, do que o AscoTop.
Em indivíduos saudáveis, quando administrado em dose única, o AscoTop e o seu metabolito activo, o metabolito N-desmetil, apresentam AUC e C proporcionais à dose.maximo no intervalo posológico de 2, 5 a 50 mg. A absorção do AscoTop é rápida. Em voluntários saudáveis, 75% de Cmaximo a concentração plasmática de AscoTop é mantida aproximadamente a este nível até 4-5 horas após a administração.
A absorção do AscoTop não é afectada pela presença de alimentos. Não há evidência de acumulação com a administração múltipla de AscoTop.
Uma concentração plasmática fazer AscoTop e dos seus metabolitos é mais baixa nas primeiras 4 horas após a administração do fármaco durante uma enxaqueca em comparação com um período sem enxaqueca, sugerindo uma absorção retardada consistente com uma taxa reduzida de esvaziamento gástrico observada durante um ataque de enxaqueca.
O comprimido orodispersível AscoTop demonstrou ser bioequivalente ao comprimido convenientemente em termos de AUC e Cmaximo para o Ascotópio e o seu metabolito activo 183C91. Os dados de farmacologia clínica mostram que amaximo para AscoTop pode ser, mais tarde, para o oral um um comprimido dispersível (intervalo de 0,6 a 5h, mediana 3h), em comparação com o tablet ligeirinho (intervalo de 0,5 a 3h, mediana de 1,5 h). Tmaximo para o metabolismo activo foi sem dúvida para determinadas formulações (média 3h).
Distribuição
O volume de distribuição após administração intravenosa é de 2, 4 l/kg. A ligação do AscoTop às proteinas plasmáticas e do metabolito N-desmetil é baixa (aproximadamente 25%).
Biotransformação e eliminação
O AscoTop é, em larga medida, eliminado por biotransformação hepática próxima de excreção urinária dos metabolitos. Existem três metabolitos principais: o ácido indol acético( o principal metabolito no plasma e na urina), os análogos de N-óxido e n-desmetil. O metabolito N-desmetilado é activo enquanto os outros não são. As realizações plasmáticas do metabolito N-desmetilado são, aproximadamente, confrontadas das do cármaco original, pelo que se espera que contribuam para a acção terapeutica do AscoTop. A semi-vida média de eliminação do AscoTop é 2.5 a 3 horas. As semi-vidas dos seus metabolitos são semelhantes, sugerindo que a sua eliminação é limitada pela taxa de formação. Mais de 60% de uma dose oral única é excretada na urina (principalmente como metabolito fazer ácido indol acético) e cerca de 30% nas fezes, principalmente como composto original inalterado
Hepatica
O metabolismo do AscoTop é reduzido no compromisso hepático proporcionalmente à Extensão do COMPROMISSO.
Um estudo para avaliar o efeito da doença hepática na farmacocinética do AscoTop demonstrou que a AUC e Cmaximo foram aumentados em 94% e 50%, respectivamente, em doentes com doença hepática moderada e em 226% e 47% em doentes com doença hepática grave, em comparação com voluntários saudáveis. A exposição aos metabolitos, incluindo o metabolito activo, diminuiu. Para o metabolito 183C91, AUC e Cmaximo foram reduzidos em 33% e 44% em doentes com doença hepática moderada e em 82% e 90% em doentes com doença hepática grave.
Compromisso Renal
Após administração intravenosa, a depuração plasmática total média é de aproximadamente 10 ml/min/kg, dos quatro um quarto é a depuração renal. A depuração Renal é superior à taxa de filtração glomerular, sugerindo secreção tubular renal.
Depuração Renal de AscoTop e todos os seus metabólitos é reduzida (7 a 8 vezes) em pacientes com moderada a uma insuficiência renal grave comparado a indivíduos saudáveis, embora uma AUC fazer o composto original e o metabólito ativo foram apenas ligeiramente superior (16 e 35%, respectivamente), com 1 hora de aumentar em meia-vida de 3 a 3,5 horas. Estes parâmetros estão dentro dos intervalos observados em voluntários saudáveis.
Pessoas idosas
A farmacocinética do AscoTop em indivíduos idosos saudáveis foi semelhante à dos voluntários jovens saudáveis.
Analgésicos, preparações para as enxaquecas, serotonina selectiva (5HT)1) agonistas, código ATC: N02CCC03
Foi realizado um estudo de Teratologia oral do zolmitriptano. Doses Nas máximo toleradas, 1200 mg/kg / dia (AUC 605 Îüg / ml.h: aprox. 3700 x AUC da dose diária máxima recomendada para o ser humano de 15 mg) e 30 mg/kg/dia (AUC 4.9 Îüg/ml.h: aprox. 30 x AUC da dose diária máxima recomendada nenhum ser humano de 15 mg) em ratos e coelos, respectivamente, não foram aprentes sinais de teratogenidade.
Foram realizados cinco testes de genotoxicidade. Concluiu-se que a AscoTop Rapimelt não é susceptível de representar qualquer risco genético em seres humanos.
Os estudos de carcinogénese em ratos e ratinhos foram realizados com as doses mais elevadas possíveis e não dão qualquer indicação de tumorogenidade.
Os estudos de reprodução em ratos machos e fêmeas, com doses limitadas pela toxicidade, não revelam qualquer efeito na fertilização.
Foi realizado um estudo de Teratologia oral do zolmitriptano. Doses Nas máximo toleradas, 1200 mg/kg / dia (AUC 605 Îüg / ml.h: aprox. 3700 x AUC da dose diária máxima recomendada para o ser humano de 15 mg) e 30 mg/kg/dia (AUC 4.9 Îüg/ml.h: aprox. 30 x AUC da dose diária máxima recomendada nenhum ser humano de 15 mg) em ratos e coelos, respectivamente, não foram aprentes sinais de teratogenidade.
Foram realizados cinco testes de genotoxicidade. Concluiu-se que não é provável que o AscoTop apenas qualquer risco genético em seres humanos.
Os estudos de carcinogénese em ratos e ratinhos foram realizados com as doses mais elevadas possíveis e não dão qualquer indicação de tumorogenidade.
Os estudos de reprodução em ratos machos e fêmeas, com doses limitadas pela toxicidade, não revelam qualquer efeito na fertilização.
Os efeitos pré-clínicos em estudos de toxicidade de dose única e repetida foram observados apenas com exposições muito superiores à exposição máxima humana.
Os resultados de estudos de toxicidade genética in vitro e in vivo mostram que não são de esperar efeitos genotóxicos fazer AscoTop nas condições de utilização clínica.
Não foram observados tumores relevantes para a utilização clínica em estudos de carcinogenidade em ratinhos e ratos.
Como com outros 5HT1B/1D agonistas do receptor, o AscoTop liga-se à melanina.
Não aplicável.
A embalagem do blister deve ser aberta tal como indicado na folha (os comprimidos não devem ser empreurrados através da folha). O comprimido de AscoTop Rapimelt deve ser colocado na língua, onde se dissolve e é engolido com a saliva.
Não existem requisitos especiais para a eliminação.
Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
A embalagem do blister deve ser aberta tal como indicado na folha (os comprimidos não devem ser empreurrados através da folha). O comprimido de AscoTop deve ser colocado na língua, onde se dissolve e é engolido com a saliva.
Não existem requisitos especiais para a eliminação.
Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Não existem requisitos especiais.
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