Aristo

Aristocort

Aristocort® Forte (diacetato de triamcinolona injectável suspensão), 40 mg / mL, parentérico, não para Via intravenosa, fornecido como seguir:

NDC 0781-3037-71 40 mg / mL (1 mL preencha um frasco para injectáveis de 2 mL), caixas de 1
NDC 0781-3037-75 40 mg / mL (5 mL preencha um frasco para injectáveis de 10 mL), caixas de 1

Proteger da luz.

NÃO CONGELAR.

AGITAR BEM

Conservar a 20 ° - 25 ° C (68°-77°F).

A aglomeração irreversível ocorreio quando o produto é congelado.

Fabricado no Canadá por: Sandoz Canada Inc. para Sandoz Inc., Princeton, NJ 08540

Quando a terapia oral não é viável, Aristocort® Forte (diacetato de triamcinolona suspensão injectável), 40 mg / mL, está indicado para utilizar como se segue:

Estados Alérgicos

Controlo de condições alérgicas graves ou incapacitantes tratamento convencional da asma, atópica dermatite, dermatite de contacto, reacções de hipersensibilidade medicamentosa, perene ou rinite alérgica sazonal, doença do soro, reacções de transfusão.

Doenças Dermatológicas

Dermatite Bulhosa herpetiforme, esfoliativa eritroderma, micose fungoides, pênfigo, eritema multiforme grave (Síndrome de Stevens-Johnson).

Doenças Endócrinas

Insuficiência adrenocortical primária ou secundária (hidrocortisona ou cortisona é a droga de escolha, análogos sintéticos podem ser utilizado em associação com mineralocorticóides, quando aplicável, na infância, a suplementação mineralocorticóide é de particular importância), congénita hiperplasia supra-renal, hipercalcemia associada a cancro, não-supurativa tireoidite.

Doenças Gastrointestinais

Para acompanhar o paciente durante um período crítico da doença em enterite regional e colite ulcerosa.

Doenças Hematológicas

Anemia hemolítica adquirida (autoimune), Diamond-Blackfan anemia, aplasia pura da série vermelha, casos seleccionados de trombocitopenia secundária.

Diverso

Triquinose com envolvimento neurológico ou miocárdico, meningite tuberculosa com bloco subaracnóide ou bloco iminente, quando usado com quimioterapia antituberculosa apropriada.

Doenças Neoplásicas

Para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas.

nervoso

Exacerbações agudas de esclerose múltipla, edema cerebral associado com tumor cerebral primário ou metastático, ou craniotomia.

Doenças Oftálmicas

Oftalmia simpática, uveíte e inflamação ocular condições não respondem aos corticosteróides tópicos.

Doenças Renais

Para induzir diurese ou remissão de proteinúria em doentes com insuficiência renal crónica. síndrome nefrótica idiopática ou causada por lúpus eritematoso.

Doenças Respiratórias

Beriliose, fulminante ou disseminada pulmonar tuberculose quando utilizada concomitantemente com antituberculous apropriado quimioterapia, pneumonias eosinofílicas idiopáticas, sarcoidose sintomática.

Doenças Reumáticas

Como terapia adjuvante para a administração a curto prazo (para marque o paciente durante um episódio agudo ou exacerbação) em gouty aguda artrite, cardiite reumática aguda, espondilite anquilosante, psoriática artrite, artrite reumatóide, incluindo artrite reumatóide juvenil (casos seleccionados podem requerer uma terapêutica de manutenção de dose baixa). Para o tratamento de dermatomiosite, polimiosite e lúpus eritematoso sistémico.

Para administração Intra-Articular ou de tecidos moles

A administração intra-articular ou de tecidos moles de Aristocort® Forte é indicado como terapia adjuvante a curto prazo administração (para controlar o doente durante um episódio agudo ou exacerbação) artrite gotosa aguda, bursite aguda e subaguda, bursite aguda não específica tenosinovite, epicondilite, artrite reumatóide, sinovite da osteoartrite.

Para Administração Intralesional

A administração intralesional de Aristocort® Forte é indicado para alopecia areata, lúpus eritematoso discóide, quelóides, localizados lesões hipertróficas, infiltradas, inflamatórias do granuloma annulare, líquen planus, lichen simplex chronicus( neurodermatite) e placas psoriáticas, necrobiose lipoidica diabeticorum.

Também pode ser útil em tumores císticos de uma aponeurose. ou tendão (gânglios).

Nota: contém álcool benzílico (ver anúncios) e PRECAUCAO: Uso Pediátrico)

Devido a possíveis incompatibilidades, Aristocort® Forte suspensão aquosa estéril não deve ser diluída ou misturada com outras soluções.

Geral

A dose intramuscular inicial de triamcinolona diacetato suspensão injectável pode variar de 3 a 48 mg por dia, dependendo do a entidade específica que está a ser tratada. No entanto, em certos casos, situações agudas, com risco de vida, administração em doses superiores à dose recomendada as doses habituais podem ser justificadas e podem estar em múltiplos das doses orais.

Deve saudentar-se que as necessidades posológicas são Variável e deve ser individualizada com base na doença em tratamento e a resposta do paciente. Após uma resposta favorável é observado, o a posologia de manutenção adequada deve ser determinada diminuindo o fármaco inicial. dose em pequenas decrementos em intervalos de tempo apropriados até à mais baixa a dose que irá manter uma resposta clínica adequada é atingida. Situacao as alterações no estado clínico podem tornar necessário o ajuste posológico. secundária a remissões ou exacerbações no processo da doença, o capacidade de resposta individual ao fármaco e efeito da exposição do doente a factores de stress situações não diretamente relacionadas com a entidade da doença em tratamento. Neste esta última situação poderá ser necessário aumentar a dose da corticosteróide por um período de tempo consistente com a condição do doente. Se após a terapêutica a longo prazo o medicamento deve ser interrompido, recomenda-se que seja retirada gradualmente em vez de abruptamente

No tratamento de exacerbações agudas de esclerose, doses diárias de 160 mg de triamcinolona durante uma semana, seguidas de 64 mg em dias alternados durante um mês são recomendados (ver PRECAUCAO: Neurologico/Psiquiátrico).

Em doentes pediátricos, a dose inicial de triamcinolona pode variar dependendo da entidade específica da doença a ser tratada. A gama de as doses iniciais é de 0,11 a 1,6 mg/kg/dia em três ou quatro doses divididas (3.2 48 mg / m2 ASC / dia).

Para efeitos de comparação, entende - se por: dose equivalente de miligrama dos vários glucocorticólidos:

Estas relações posológicas aplicar apenas na administração oral ou intravenosa estes compostos. Quando estes as substâncias ou seus derivados são injectadas por via intramuscular ou conjunta. espaços, suas propriedades relativas podem ser muitos alterados.

Especifico

Aristocort® Forte Parenteral is diacetato de triamcinolona suspensão injectável (40 mg/mL) suspenso numa veículo adequado. Pode ser utilizada a suspensão de resistência total. Etilo tópico o pulverizador de cloreto pode ser utilizado localmente antes da injecção.

Uma vez que este produto foi concebida para facilitar a administração, uma agulha pequena (não inferior a 23 bitola) pode ser utilizado.

Intramuscular

Embora Aristocort® Forte Por via parentérica pode ser administrada por via intramuscular para a terapêutica inicial, a maioria dos doentes tratados com Viraferon. os médicos preferem ajustar a dose por via oral até obter um controlo adequado. A administração Intramuscular proporciona uma acção sustentada ou de depósito que pode ser utilizado para completar ou substituir a terapêutica oral inicial. Via intramuscular, uma maior supervisão da quantidade de esteróides utilizados é possível na doente inconsistente no seguimento de um esquema posológico oral. Em terapêutica de manutenção, a resposta doente-a-doente não é uniforme e, portanto, a dose deve ser individualizada para um controle ótimo.

A dose média é de 40 mg (1 mL) administrado por via intramuscular, uma vez por semana, para situações nas quais é desejável uma acção anti-inflamatória.

Em geral, um único parenteral dose 4 a 7 vezes a dose diária oral pode ser esperada para controlar o doente de 4 a 7 dias até 3 a 4 semanas. A dose deve ser ajustada ao ponto quando se obtém um alívio adequado, mas não necessariamente completo, dos sintomas.

Intra-Articular e Intrasinovial

A dose habitual varia entre 5 e 40 mg. A média para o joelho, por exemplo, é de 25 mg. A duração do efeito varia de uma semana a 2 meses. No entanto, as articulações inflamadas agudamente podem exigir injecções mais frequentes.

Menor intervalo posológico inicial de diacetato de triamcinolona a suspensão injectável pode produzir o efeito desejado quando a droga é administrada para fornecer uma concentração localizada. O local de a injecção e o volume da injecção devem ser cuidadosamente considerados. quando o diacetato de triamcinolona é administrado para este efeito.

Uma dose específica depende largamente do tamanho da espelunca.

A assepsia cirúrgica é rigorosa. obrigatorio. O médico deve estar familiarizado com as relações anatómicas como descrito em livros de texto padrão. Aristocort® Forte Parenteral pode ser utilizado em qualquer junta acessível, excepto os intervertebrados. Em geral, intrasynovial a terapêutica é sugerida nas seguintes circunstâncias:

1. Quando a terapêutica sistemica com esteróides está contra-indicada porque efeitos secundários tais como úlcera péptica.
2. Quando for desejado assegurar o alvio em um ou dois artigos específicos.
3. Quando uma boa manutenção sistemica não consegue controlar as crises em algumas articulações, e é desejável garantir o alívio sem aumentar terapia.

Este tratamento não deve ser considerado como uma cura, pois embora este método irá melhorar a sintomas comuns, não exclui a necessidade de medidas convencionais normalmente empregado.

Sugere-se que infiltração do tecido mole por anestesia local precede a intra-articular injeccao. Pode ser inserida uma agulha de 24 gauge ou maior numa seringa seca na seringa. junta e excesso de fluido aspirado. Nas primeiras horas após a injecção, pode haver desconforto local na articulação, mas este é geralmente seguido rapidamente através do alívio eficaz da dor e da melhoria da função local.

Aristocort® Forte está contra-indicado em doentes que são hipersensibilidade a qualquer componente deste medicamento.

As preparações intramusculares de corticosteróides são: contra-indicado para púrpura trombocitopénica idiopática.

Aristocort® Forte está contra-indicado para intratecal administracao. As notificações de acontecimentos médicos graves têm sido associadas a via de administração.

Arisotcort Forte está contra-indicada para utilização em doentes prematuros. lactentes porque a formulação contém álcool benzílico (ver AVISO e PRECAUCAO: Uso Pediátrico).

Arisotcort Forte está contra-indicado em fungos sistémicos. infecções, excepto quando administradas sob a forma de injecção intraarticular para condições das articulações localizadas (ver AVISO: Infeccao: Fungico Infeccao).

AVISO

Reacções Adversas Neurológicas Graves Com Epidural Administracao

Acontecimentos neurológicos graves, alguns que resultam em morte, têm foram notificados casos de injecção epidural de corticosteróides. Evento os casos notificados incluem, mas não se limitam a, enfarte da medula espinhal, paraplegia, quadriplegia, cegueira cortical e AVC. Estes acontecimentos neurológicos graves foram notificados com e sem utilização de fluoroscopia. A segurança e a eficácia da administração epidural de corticosteróides não foi e os corticosteróides não estão aprovados para esta utilização

Geral

Este medicamento contém álcool benzílico que é potencialmente tóxico quando administrado localmente ao tecido neural. Exposição a quantidades excessivas o álcool benzílico tem sido associado a toxicidade (hipotensão, acidose), particularmente em recém-nascidos, e um aumento da incidência de kernicterus., particularmente em crianças pequenas. Tem havido relatos raros de mortes, principalmente em lactentes pré-termo, associados à exposição a quantidades excessivas de álcool benzílico. Administração de doses elevadas de medicamentos contendo este medicamento o conservante deve ter em conta a quantidade total de álcool benzílico administrar. A quantidade de álcool benzílico a que pode ocorrer toxicidade não é conhecido. Se o doente necessitar de doses ou outras medicamentos contendo este conservante, o médico deve considerar o carga metabólica diária de álcool benzílico proveniente destas fontes combinadas (ver PRECAUCAO: Uso Pediátrico).

É fundamental que, durante a administração de Aristocort® Forte, técnica apropriada deve ser usada e cuidado para garantir colocação adequada da droga.

Ocorreram casos raros de reacções anafilactóides em doentes medicados com corticosteróides (ver secção 4. 4). REACTAO).

O aumento da dose de corticosteróides de acção rápida é indicado em doentes em terapêutica com corticosteróides submetidos a qualquer stress anormal antes, durante e depois da situação de stress.

Resultados de um multicêntrico, aleatorizado, placebo um estudo controlado com hemisuccinato de metilprednisolona, um corticosteróide IV, mostrou um aumento na mortalidade precoce (às 2 semanas) e tardia (aos 6 meses) em doentes com trauma craniano que foram determinados a não ter outro claro indicações para o tratamento com corticosteróides. Doses elevadas de os corticosteróides, incluindo o Aristocort®, não devem ser utilizados no tratamento de lesão cerebral traumática.

Cardio-renal

Doses médias e grandes de corticosteróides podem causar aumento da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Estes efeitos são menos prováveis de ocorrer com o derivados, excepto quando utilizados em doses elevadas. Restrição dietética do sal e pode ser necessário um suplemento de potássio. Aumento de todos os corticosteróides excreção de cálcio.

Relatórios de literatura sugerem uma associação aparente entre a utilização de corticosteróides e a ruptura da parede livre ventricular esquerda após uma enfarte do miocárdio recente, portanto, a terapêutica com corticosteróides deve ser utilizado com grande precaução nestes doentes.

Endocrino

Os corticosteróides podem produzir efeitos reversíveis. supressão do eixo hipocalâmico-hipofisário supra-renal (HPA) com potencial para insuficiência glucocorticosteróide após suspensão do tratamento. Induzido pelo fármaco a insuficiência adrenocortical secundária pode ser minimizada pela redução gradual de dosagem. Este tipo de insuficiência relativa pode persistir durante meses após interrupção da terapêutica, portanto, em qualquer situação de stress que ocorra durante esse período deve reinstituir-se a terapêutica hormonal.

A depuração metabólica dos corticosteróides diminuiu em doentes com hipotiroidismo e aumento em doentes com hipertiroidismo. Alterações na tiróide a situação do doente pode requerer um ajuste da dose.

Infeccao

Geral

Os doentes tratados com corticosteróides são mais susceptíveis a infecções do que são indivíduos saudáveis. Pode ocorrer diminuição da resistência e incapacidade de localizar infecções quando são utilizados corticosteróides. Infeccao com qualquer agente patogénico (viral, bacteriano, fúngico, protozoário ou helmintico) em qualquer a localização do organismo pode estar associada à utilização de corticosteróides em monoterapia ou em associação com outros agentes imunossupressores. Estas infecções podem ser ligeira, mas pode ser grave e por vezes fatal. Com doses crescentes de corticosteróides, a taxa de ocorrência de complicações infecciosas aumenta. Os corticosteróides também podem mascarar alguns sinais de infecção actual.

Infecções Fúngicas

Os corticosteróides podem exacerbar infecções fúngicas sistémicas e, portanto, não deve ser usado na presença de tais infecções, a menos que são necessários para controlar as reacções ao fármaco. Foram notificados casos em que: a utilização concomitante de anfotericina B e hidrocortisona foi seguida por aumento e insuficiência cardíaca congestiva (ver secção 4. 4). PRECAUCAO: DROGAWORLD. KGM INTERACCAO: Injecção de anfotericina B e agentes espoliadores de potássio).

Agentes Patogénicos Especiais

A doença latente pode ser activada Ou Pode ocorrer uma exacerbação de infecções intercorrentes devido a agentes patogénicos, incluindo aqueles causada por ameba, Candida, Cryptococcus, Mycobacterium, Nocardia, Pneumocystis, Toxoplasma.

Recomenda - se que amebíase latente ou a amebíase deve ser excluída antes do início da terapêutica com corticosteróides em qualquer doente. que passou algum tempo nos trópicos ou em qualquer paciente com diarreia inexplicável.

Da mesma forma, os corticosteróides devem ser utilizados com grande cuidado em doentes com doença conhecida ou suspeita Strongiloides (tricarídeo) infestacao. Nestes doentes, a imunossupressão induzida por corticosteróides pode gerar Strongiloides hiperinfecção e disseminação com disseminação generalizada migração larvar, muitas vezes acompanhada de enterocolite grave e potencialmente septicemia gram-negativa fatal.

Os corticosteróides não devem ser utilizados na malária cerebral.

Tuberculose

A utilização de corticosteróides na tuberculose activa deve ser ser restringido aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada em doentes com cancro. que o corticosteróide é utilizado para o tratamento da doença em combinada com um regime antituberculoso apropriado.

Se estiverem indicados corticosteróides em doentes com latência tuberculose ou reactividade da tuberculina, é necessária uma observação cuidadosa quando pode ocorrer reactivação da doença. Durante a terapêutica prolongada com corticosteróides, estes doentes devem receber quimioprofilaxia.

Vacinacao

A administração de vacinas vivas ou vivas atenuadas é contra-indicado em doentes a tomar doses imunossupressoras de corticoide. Podem ser administradas vacinas mortas ou inactivadas. Entanto, a resposta a tais vacinas não pode ser prevista. Os procedimentos de imunização podem ser administrado em doentes medicados com corticosteróides de substituição. terapia, por exemplo, para a doença de Addison.

Infecções Virais

Varicela e sarampo podem ter uma varicela mais grave ou mesmo curso fatal em doentes pediátricos e adultos medicados com corticosteróides. Em pediatria e os doentes adultos que não tiveram estas doenças, cuidados especiais devem ser tomado para evitar a exposição. A contribuição da doença subjacente e/ou desconhece-se também o tratamento prévio com corticosteróides para o risco. Se exposto a varicela zoster indicado. Se exposto ao sarampo, pode estar indicada profilaxia com imunoglobulina (IG). (Ver o respeito pacote introdução para a prescrição de VZIG e IG completas informacao.) Se se desenvolver varicela, tratamento com agentes antivíricos. deve ser considerada.

Neurologico

As notificações de reacções adversas graves têm sido associadas a via de administração intratecal (ver secção 4. 4). REACTAO: Neurologico/Psiquiátrico).

Oftalmico

A utilização de corticosteróides pode produzir subcapsulares posteriores cataratas, glaucoma com possíveis danos nos nervos ópticos, e pode aumentar o estabelecimento de infecções oculares secundárias devidas a bactérias, fungos, ou Virus. A utilização de corticosteróides sistémicos não é recomendada na tratamento da neurite óptica e pode levar a um aumento do risco de novos episodio. Os corticosteróides devem ser utilizados com precaução em doentes com herpes simplex devido a possível perfuração da córnea. Os corticosteróides devem não ser utilizado em herpes ocular activa simplex.

PRECAUCAO

Geral

Este produto, como muitas outras formulações de esteróides, é sensível ao calor. Portanto, não deve ser autoclavado quando é desejável esterilizar o exterior do frasco para injectáveis.

Deve ser utilizada a dose mais baixa possível de corticosteróide para controlar a condição sob tratamento. Quando a redução da dose é possível, a redução deve ser gradual.

Uma vez que as complicações do tratamento com glucocorticóides são dependendo do tamanho da dose e da duração do tratamento, um risco / benefício deve ser tomada uma decisão em cada caso individual sobre a dose e a duração da tratamento e se deve ser utilizada terapêutica diária ou intermitente.

Foi notificado a ocorrência de sarcoma de Kaposi em doentes a receber terapêutica com corticosteróides, na maioria dos casos em condições crónicas. Interrupcao os corticosteróides podem resultar em melhoria clínica.

Foi notificada atrofia no local da injecção.

Cardio-renal

Como retenção de sódio com edema e potássio resultantes pode ocorrer perda em doentes medicados com corticosteróides, estes fármacos devem ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão ou insuficiência renal.

Endocrino

A insuficiência adrenocortical secundária induzida pelo fármaco pode ser minimizado pela redução gradual da dose. Este tipo de insuficiência relativa pode persistir por meses após descontinuação da terapia, portanto, em qualquer situação de stress durante esse período, A terapêutica hormonal deve ser reinstituído. Uma vez que a secreção de mineralocorticóides pode estar comprometida, o sal e / ou um mineralocorticóide deve ser administrado concomitantemente.

Gastrintestinal

Os esteróides devem ser utilizados com precaução em doentes activos ou latentes. úlcera péptica, diverticulite, anastomoses intestinais frescas e não específica colite ulcerosa, uma vez que podem aumentar o risco de perfuração.

Sinais de irritação peritoneal após administração gastrointestinal a perfuração em doentes medicados com corticosteróides pode ser mínima ou inexistente.

Existe um efeito potenciado devido ao aumento do metabolismo dos corticosteróides em doentes com cirrose.

Administração Intra-Articular E De Tecidos Moles

Os corticosteróides Intra-articularmente injetados podem ser absorvido sistemicamente.

O exame adequado de qualquer fluido articular presente é necessário para excluir um processo séptico.

Um aumento marcado da dor acompanhado de inchaço local, uma maior restrição do movimento articular, febre e mal-estar são sugestivos de artrite séptica. Se ocorrer esta complicação e o diagnóstico de septicemia for deve ser instituída uma terapêutica antimicrobiana confirmada e apropriada.

A injecção de um esteróide num local infectado deve ser evitar. A injecção Local de um esteróide numa articulação previamente infectada não é normalmente recomendado.

Esqueletico

Os corticosteróides diminuem a formação óssea e aumentam a a reabsorção, tanto através do seu efeito sobre a regulação do cálcio (isto é, a diminuição da absorção e aumento da excreção) e inibição da função osteoblasta. Isto, juntamente com uma diminuição na matriz proteica do osso secundária a o aumento do catabolismo proteico e a redução da produção de hormonas sexuais podem conduzir a a inibição do crescimento ósseo em doentes pediátricos e o desenvolvimento de osteoporose em qualquer idade. Deve ser dada especial atenção aos aumento do risco de osteoporose (isto é, mulheres pós-menopáusicas) antes do início do tratamento terapia com corticosteróides.

Neurologico/Psiquiátrico

Apesar de ensaios clínicos controlados terem demonstrado corticosteróides para ser eficaz na aceleração da resolução de exacerbações agudas de esclerose múltipla, eles não mostram que eles afetam o resultado final ou História natural da doença. Os estudos mostram que os valores relativamente elevados as doses de corticosteróides são necessárias para demonstrar um efeito significativo. (Ver DATA E ADMINISTRAÇÃO.)

Foi observada uma miopatia aguda com a utilização de doses de corticosteróides, que ocorrem mais frequentemente em doentes com perturbações do foro psiquiátrico. transmissão neuromuscular (p. ex., miastenia gravis), ou em doentes a receber terapêutica concomitante com fármacos bloqueadores neuromusculares (p.ex., pancurónio). Presente miopatia aguda é generalizada, pode envolver músculos oculares e respiratórios, e pode resultar em quadriparesia. Pode ocorrer elevação da creatinina cinase. Clinico a melhoria ou recuperação após a paragem dos corticosteróides pode requerer semanas para tempo.

Podem surgir transtornos psíquicos quando os corticosteróides são usado, desde euforia, insónia, alterações de humor, alterações de personalidade, e depressão grave a manifestações psicóticas frank. Além disso, a existência emocional instabilidade ou tendências psicóticas podem ser agravadas por corticosteróides.

Oftalmico

A pressão intra-ocular pode tornar-se elevada em alguns casos. fisico. Se a terapêutica com esteróides for continuada por mais de 6 semanas, intra-ocular a pressão deve ser monitorizada.

Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilidade

Não foram realizados estudos adequados em animais para determinar se os corticosteróides têm potencial para carcinogénese ou mutagénese.

Esteróides podem aumentar ou diminuir a motilidade e o número de espermatozóides em alguns doentes.

Gravidez

Efeitos Teratogénicos

Gravidez Categoria C

Os corticosteróides demonstraram ser teratogénicos em muitos espécies quando administradas em doses equivalentes à dose humana. Estudos em animais que foram administrados corticosteróides a ratinhos, ratos e coelhos grávidas. originou um aumento da incidência de fenda palatina na descendência. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Os corticosteróides devem só pode ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco de gravidez. risco para o feto. Crianças nascidas de mães que receberam corticosteróides durante a gravidez deve ser cuidadosamente observado para sinais de hipoadrenalismo.

mae

Os corticosteróides administrados por via sistémica aparecem em leite e pode suprimir o crescimento, interferir com o corticosteróide endógeno produção, ou causar outros efeitos indesejáveis. Devido ao potencial reacções adversas graves em lactentes de lactação a partir de corticosteróides, uma decisão deve ser feito se deve continuar a amamentar, ou descontinuar o medicamento, tomando tendo em conta a importância da droga para a mãe.

Uso Pediátrico

Este medicamento contém álcool benzílico como conservante. O álcool benzílico, um componente deste produto, tem sido associado a acontecimentos adversos e morte, particularmente em doentes pediátricos. O " ofegante síndrome, " (caracterizado por depressão do sistema nervoso central, metabolismo acidose, respiração ofegante, e elevados níveis de álcool benzílico e sua os metabolitos encontrados no sangue e na urina) foram associados ao benzil. doses de álcool > 99 mg/kg/dia em recém-nascidos e recém-nascidos de baixo peso à nascença. Sintomas adicionais podem incluir deterioração neurológica gradual, convulsões, hemorragia intracraniana, anomalias hematológicas, ruptura da pele, insuficiência renal, hipotensão, bradicardia e colapso cardiovascular. Embora doses terapêuticas normais deste medicamento fornecem quantidades de álcool benzílico que são substancialmente inferiores aos comunicados em associação com a "gasping" síndrome," a quantidade mínima de álcool benzílico a que pode ocorrer toxicidade é desconhecido. Lactentes prematuros e de baixo peso à nascença, bem como doentes a administração de doses elevadas pode ser mais provável de desenvolver toxicidade. Tecnico a administração deste e de outros medicamentos contendo álcool benzílico deve considerar a carga metabólica diária combinada do álcool benzílico de todas as fontes

A eficácia e a segurança dos corticosteróides na a população pediátrica baseia-se no ciclo de corticosteróides semelhantes em populações pediátricas e adultas. Publicacao os estudos fornecem evidência de eficácia e segurança em doentes pediátricos tratamento da síndrome nefrótica (>2 anos de idade) e linfomas agressivos leucemias ( > 1 mês de idade). Outras indicações para utilização pediátrica corticosteróides, e.g., asma grave e sibilos, baseiam-se em ensaios bem controlados realizados em adultos, nas as doenças e sua fisiopatologia são consideradas substancialmente semelhante em ambas as populações

Efeitos adversos dos corticosteróides em pediatria os doentes são semelhantes aos dos adultos (ver secção 4. 4). REACTAO). Comer adultos, os doentes pediátricos devem ser cuidadosamente observados com frequência medições da pressão arterial, peso, altura, pressão intra-ocular, e avaliação clínica da presença de infecção, perturbações psicossociais, tromboembolismo, úlceras pépticas, cataratas e osteoporose. Doentes pediátricos que são tratados com corticosteróides por qualquer via, incluindo os corticosteróides administrados podem diminuir o seu crescimento velocidade. Este impacto negativo dos corticosteróides no crescimento foi observado em doses sistémicas baixas e na ausência de evidência laboratorial do eixo HPA supressão (i.e., estimulação cosintropina e níveis plasmáticos de cortisol basal). A velocidade de crescimento pode, portanto, ser um indicador mais sensível de a exposição a corticosteróides em doentes pediátricos do que alguns testes usuais de Função do eixo HPA. O crescimento linear de doentes pediátricos os corticosteróides devem ser monitorizados, e os potenciais efeitos de crescimento dos o tratamento prolongado deve ser ponderado em relação aos benefícios clínicos obtidos e disponibilidade de alternativas de tratamento. A fim de minimizar o potencial o crescimento de efeitos colaterais dos corticosteróides, os pacientes pediátricos deve ser titulada para a dose efectiva mais baixa

Uso Geriátrico

Os estudos clínicos não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente súbditos mais jovens. Outras experiências clínicas notificadas não identificaram diferenças nas respostas entre os doentes idosos e os doentes mais jovens. Em geral, a selecção da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, iniciando normalmente com a extremidade baixa da Gama de dosagem, reflectindo a maior frequência da diminuição função hepática, renal ou cardíaca, e de doença concomitante ou outro fármaco terapia.

SECUNDARIO

(por ordem alfabética, em cada subsecção)

alergico

Reacções alérgicas ou de hipersensibilidade, anafilactóides reacções, anafilaxia, angioedema.

Cardiovascular

Bradicardia, paragem cardíaca, arritmias cardíacas, aumento do volume, colapso circulatório, insuficiência cardíaca congestiva, embolia de gordura, hipertensão, cardiomiopatia hipertrófica em lactentes prematuros, miocárdio ruptura após enfarte do miocárdio recente (Ver AVISO), pulmonar edema, síncope, taquicardia, tromboembolismo, tromboflebite, vasculite.

Dermatologia

Acne, dermatite alérgica, cutânea e subcutânea atrofia, pele escamosa seca, equimoses e petéquias, edema, eritema, hiperpigmentação, hipopigmentação, cicatrização diminuída, aumento sudação, erupção cutânea, abcesso estéril, estrias, reacções suprimidas nos testes cutâneos, pele fina e frágil, cabelo fino, urticária.

Endocrino

Diminuição da tolerância aos hidratos de carbono e à glucose, desenvolvimento de Estado cushingóide, glicosúria, hirsutismo, hipertricose, aumento requisitos para a insulina ou os agentes hipoglicemiantes orais na diabetes, manifestações de diabetes mellitus latente, irregularidades menstruais, reacção adrenocortical e hipófise (particularmente em tempos de stress), tal como em trauma, cirurgia ou doença), supressão do crescimento em pediatria paciente.

Perturbações dos fluidos e electrólitos

Insuficiência cardíaca congestiva em doentes susceptíveis, retenção, alcalose hipocaliémica, perda de potássio, retenção de sódio.

Gastrintestinal

Distensão Abdominal, disfunção intestinal / bexiga (após administração intratecal), elevação dos níveis séricos das enzimas hepáticas (geralmente hepatomegalia, aumento do apetite, náuseas, pancreatite, úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia, perfuração do intestino delgado e grosso (particularmente em doentes com doença inflamatória intestinal), esofagite ulcerosa.

Metabolico

Saldo negativo de nitrogénio devido a catabolismo proteico.

Esqueletico

Necrose asséptica da cabeça femoral e humeral, calcinose (após utilização intra-articular ou intra-lesional), artropatia Tipo Charcot, perda de massa muscular, fraqueza muscular, osteoporose, fractura patológica de longa duração ossos, agravamento da pós-injecção( após utilização intra-articular), miopatia esteróide, ruptura do tendão, fracturas de compressão vertebral.

Neurologico/Psiquiátrico

Convulsões, depressão, instabilidade emocional, euforia, cefaleias, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebri) geralmente após interrupção do tratamento, insónia, alterações de humor, nevrite, neuropatia, parestesia, alterações da personalidade, alterações psíquicas, vertigem. Aracnoidite, meningite, paraparesia/paraplegia e perturbações sensoriais ocorreram após administração intratecal (ver AVISO: Neurologico).

Oftalmico

Exoftalmos, glaucoma, aumento da pressão intra-ocular, Cataratas subcapsulares posteriores, casos raros de cegueira associados com injecções perioculares.

Restante

Depósitos anormais de gordura, diminuição da resistência à infecção, soluços, motilidade aumentada ou diminuída e número de espermatozóides, injecção infecções no local após administração não estéril (ver AVISO), mal-estar, cara de lua, aumento de peso.

INTERACCAO

Aminoglutetimida

A aminoglutetimida pode provocar a perda de supressão adrenal induzida por corticosteróides.

Injecção de anfotericina B e agentes espoliadores de potássio

Quando os corticosteróides são administrados concomitantemente com agentes espoliadores de potássio (isto é, anfotericina B, diuréticos), os doentes devem ser observado de perto para o desenvolvimento de hipocaliemia. Houve casos foi notificada a utilização concomitante de anfotericina B e hidrocortisona seguido de aumento cardíaco e insuficiência cardíaca congestiva.

Antibiotico

Os antibióticos macrólidos têm sido relatados como causadores de uma diminuição significativa da depuração dos corticosteróides (ver secção 4. 4). INTERACCAO: Inibidores Das Enzimas Hepáticas).

Anticolinesterases

Utilização concomitante de agentes anticolinesterase e os corticosteróides podem produzir fraqueza grave em doentes com miastenia gravis. Se possível, os agentes anticolinesterase devem ser retirados pelo menos 24 horas antes iniciando terapia com corticosteróides.

Anticoagulantes Orais

Co-administração de corticosteróides e varfarina geralmente os resultados da inibição da resposta à varfarina, embora tenham sido observados alguns casos de relatórios contraditórios. Assim, os índices de coagulação devem ser monitorizados. frequentemente para manter o efeito anticoagulante desejado.

Antidiabéticos

Dado que os corticosteróides podem aumentar a glucose sanguínea podem ser necessárias concentrações, ajustes posológicos dos agentes antidiabéticos.

Medicamentos Antituberculares

As concentrações séricas de isoniazida podem estar diminuídas.

Colestiramina

A colestiramina pode aumentar a depuração da corticoide.

Ciclosporina

Aumento da actividade da ciclosporina e os corticosteróides podem ocorrer quando os dois são utilizados concomitantemente. Convulsões foi notificada com esta utilização concomitante.

Glicósidos Digitálicos

Os doentes tratados com glicósidos digitálicos podem ter um risco aumentado de arritmias devido a hipocaliemia.

Estrogénios, incluindo contraceptivos orais

Os estrogénios podem diminuir o metabolismo hepático de certas corticosteróides, aumentando assim o seu efeito.

Indutores das enzimas hepáticas (por ex. barbitúricos, fenitoína), Carbamazepina, Rifampina)

Medicamentos que induzem a actividade enzimática do citocromo P450 3A4 pode aumentar o metabolismo dos corticosteróides e exigir que a dose de o corticosteróide ser aumentado.

Inibidores das enzimas hepáticas (por ex. cetoconazol, macrolida) antibióticos tais como eritromicina e troleandomicina)

Fármacos que inibem a actividade enzimática do citocromo P450 3A4 têm potencial para resultar num aumento das concentrações plasmáticas de corticoide.

Cetoconazol

Cetoconazol foi notificado para diminuir significativamente o metabolismo de certos corticosteróides em até 60%, levando a um aumento risco de efeitos secundários dos corticosteróides.

Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINEs))

Uso concomitante de aspirina (ou outro não esteróide) medicamentos anti-inflamatórios) e corticosteróides aumentam o risco de efeitos secundários gastrointestinais. A aspirina deve ser utilizada com precaução em conjunto com corticosteróides na hipoprotrombinemia. A depuração dos salicilatos pode aumentar com o uso concomitante de corticosteróides.

Ensaios Cutâneos

Os corticosteróides podem suprimir as reacções aos testes cutâneos.

Vacina

Os doentes em terapêutica corticosteróide prolongada podem apresentar uma resposta diminuída aos toxóides e vacinas vivas ou inactivadas devido a inibição da resposta dos anticorpos. Os corticosteróides podem também potenciar a replicação de alguns organismos contidos em vacinas vivas atenuadas. Rotina a administração de vacinas ou toxóides deve ser adiada até aos corticosteróides. a terapêutica é interrompida se possível (ver AVISO: Vacinacao).

Efeitos Teratogénicos

Gravidez Categoria C

Os corticosteróides demonstraram ser teratogénicos em muitos espécies quando administradas em doses equivalentes à dose humana. Estudos em animais que foram administrados corticosteróides a ratinhos, ratos e coelhos grávidas. originou um aumento da incidência de fenda palatina na descendência. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Os corticosteróides devem só pode ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco de gravidez. risco para o feto. Crianças nascidas de mães que receberam corticosteróides durante a gravidez deve ser cuidadosamente observado para sinais de hipoadrenalismo.

(por ordem alfabética, em cada subsecção)

alergico

Reacções alérgicas ou de hipersensibilidade, anafilactóides reacções, anafilaxia, angioedema.

Cardiovascular

Bradicardia, paragem cardíaca, arritmias cardíacas, aumento do volume, colapso circulatório, insuficiência cardíaca congestiva, embolia de gordura, hipertensão, cardiomiopatia hipertrófica em lactentes prematuros, miocárdio ruptura após enfarte do miocárdio recente (Ver AVISO), pulmonar edema, síncope, taquicardia, tromboembolismo, tromboflebite, vasculite.

Dermatologia

Acne, dermatite alérgica, cutânea e subcutânea atrofia, pele escamosa seca, equimoses e petéquias, edema, eritema, hiperpigmentação, hipopigmentação, cicatrização diminuída, aumento sudação, erupção cutânea, abcesso estéril, estrias, reacções suprimidas nos testes cutâneos, pele fina e frágil, cabelo fino, urticária.

Endocrino

Diminuição da tolerância aos hidratos de carbono e à glucose, desenvolvimento de Estado cushingóide, glicosúria, hirsutismo, hipertricose, aumento requisitos para a insulina ou os agentes hipoglicemiantes orais na diabetes, manifestações de diabetes mellitus latente, irregularidades menstruais, reacção adrenocortical e hipófise (particularmente em tempos de stress), tal como em trauma, cirurgia ou doença), supressão do crescimento em pediatria paciente.

Perturbações dos fluidos e electrólitos

Insuficiência cardíaca congestiva em doentes susceptíveis, retenção, alcalose hipocaliémica, perda de potássio, retenção de sódio.

Gastrintestinal

Distensão Abdominal, disfunção intestinal / bexiga (após administração intratecal), elevação dos níveis séricos das enzimas hepáticas (geralmente hepatomegalia, aumento do apetite, náuseas, pancreatite, úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia, perfuração do intestino delgado e grosso (particularmente em doentes com doença inflamatória intestinal), esofagite ulcerosa.

Metabolico

Saldo negativo de nitrogénio devido a catabolismo proteico.

Esqueletico

Necrose asséptica da cabeça femoral e humeral, calcinose (após utilização intra-articular ou intra-lesional), artropatia Tipo Charcot, perda de massa muscular, fraqueza muscular, osteoporose, fractura patológica de longa duração ossos, agravamento da pós-injecção( após utilização intra-articular), miopatia esteróide, ruptura do tendão, fracturas de compressão vertebral.

Neurologico/Psiquiátrico

Convulsões, depressão, instabilidade emocional, euforia, cefaleias, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebri) geralmente após interrupção do tratamento, insónia, alterações de humor, nevrite, neuropatia, parestesia, alterações da personalidade, alterações psíquicas, vertigem. Aracnoidite, meningite, paraparesia/paraplegia e perturbações sensoriais ocorreram após administração intratecal (ver AVISO: Neurologico).

Oftalmico

Exoftalmos, glaucoma, aumento da pressão intra-ocular, Cataratas subcapsulares posteriores, casos raros de cegueira associados com injecções perioculares.

Restante

Depósitos anormais de gordura, diminuição da resistência à infecção, soluços, motilidade aumentada ou diminuída e número de espermatozóides, injecção infecções no local após administração não estéril (ver AVISO), mal-estar, cara de lua, aumento de peso.

Tratamento da sobredosagem aguda terapia sintomática. Para sobredosagem crónica em caso de doença grave necessitando de tratamento contínuo com esteróides, a dose do corticosteróide pode ser pode ser introduzido um tratamento reduzido apenas temporariamente ou em dias alternados.