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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 27.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Comprimidos 150 mg: biconvexo, oval, revestido com uma película branca ou quase branca, com uma imagem gravada do coração de um lado e o número "2872" do outro.
Comprimidos 300 mg: biconvexo, oval, revestido com uma película branca ou quase branca, com uma imagem gravada do coração de um lado e o número "2873" do outro.
hipertensão arterial (monoterapia e em combinação com outros medicamentos anti-hipertensivos, por exemplo, diuréticos tiazídicos, β-bloqueadores, BKK),
nefropatia por hipertensão e diabetes mellitus tipo 2 (como parte da terapia hipotensora combinada).
Para dentro, independentemente da ingestão de alimentos, o comprimido é engolido inteiro, lavado com água. A dose inicial é de 150 mg 1 vez por dia. Pacientes nos quais, para atingir os valores-alvo da pressão arterial, é necessária uma redução adicional, a dose pode ser aumentada para 300 mg 1 vez ao dia.
Em caso de diminuição insuficiente da pressão arterial em monoterapia com Irbesartan, diuréticos (por exemplo, hidroclorotiazida 12,5 mg/dia) ou outros agentes anti-hipertensivos (por exemplo, β-bloqueadores ou BCCS de ação prolongada) podem ser adicionados ao tratamento.
Em pacientes com nefropatia por hipertensão e diabetes mellitus tipo 2, a dose preferida de manutenção é de 300 mg 1 vez por dia.
Grupos individuais de pacientes
Crianças e adolescentes menores de 18 anos. O uso da droga é contra-indicado (não há dados clínicos suficientes sobre a segurança e eficácia da droga).
Pacientes idosos (acima de 65 anos). Nenhum ajuste de dose é necessário.
Pacientes com insuficiência renal. Nenhum ajuste de dose é necessário.
Pacientes com insuficiência hepática. Em pacientes com insuficiência hepática de gravidade leve a moderada (5-9 pontos na escala Child-Pugh), o ajuste da dose não é necessário. Não há experiência com o medicamento em pacientes com insuficiência hepática grave.
Pacientes com hipovolemia. Em pacientes com hipovolemia grave e/ou hiponatremia, como pacientes em terapia diurética intensiva ou em hemodiálise, a hipovolemia e a hiponatremia devem ser ajustadas antes do início do uso do medicamento Aprovel®.
hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da droga,
uso simultâneo com medicamentos contendo aliscireno em pacientes com diabetes mellitus ou insuficiência renal moderada e grave (taxa de filtração glomerular (TFG) <60 ml / min / 1,73 m2 superfícies do corpo),
uso simultâneo com inibidores da ECA em pacientes com nefropatia diabética,
intolerância hereditária à galactose, insuficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose,
insuficiência hepática grave (classe funcional com ou superior a 9 pontos na escala Child-Pugh) (falta de experiência em uso clínico),
gravidez,
período de amamentação,
idade até 18 anos (eficácia e segurança Não estabelecidas).
Com cuidado em condições como:
estenose valvar aórtica ou mitral ou cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica,
hipovolemia, hiponatremia que ocorre durante o tratamento com diuréticos, hemodiálise,
adesão a uma dieta com restrição do consumo de sal de mesa, diarréia, vômito (perigo de redução excessiva da pressão arterial),
pacientes com função renal dependente da atividade do SRAA (incluindo pacientes com hipertensão com estenose arterial renal bilateral ou unilateral ou insuficiência cardíaca crônica de classe funcional III-IV (de acordo com a classificação NYHA) (consulte " instruções especiais»),
a doença arterial coronária e/ou clinicamente significativo aterosclerose cerebral (quando diminuição excessiva INFERNO existe o risco de aumentar isquêmica irregularidades, até o desenvolvimento de infarto agudo do miocárdio e acidente vascular cerebral),
insuficiência renal (é necessário controlar o teor de potássio e a concentração de creatinina no sangue), transplante renal recente (falta de experiência em uso clínico),
uso concomitante de AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX - 2 (aumento do risco de comprometimento da função renal, incluindo a possibilidade de desenvolver insuficiência renal aguda e aumento do potássio sérico, especialmente em pacientes idosos, pacientes com hipovolemia, incluindo diuréticos, ou com insuficiência renal (ver " interação»),
uso em combinação com inibidores da ECA ou aliscireno, porque (em comparação com a monoterapia com bloqueio duplo de RAAS) há um risco aumentado de desenvolver redução excessiva da pressão arterial, hipercalemia e insuficiência renal (ver "instruções especiais").
Experiência no uso da droga Aprovel® quando a gravidez está ausente. Dado o fato de que, ao tomar inibidores da ECA nos trimestres II e III da gravidez, foram observados danos e morte do feto em desenvolvimento, o Irbesartan, como qualquer outro medicamento que afeta diretamente o RAAS, não pode ser usado durante a gravidez (I, II, III trimestres). Ao diagnosticar a gravidez durante o tratamento com Aprovel® você deve parar de tomá-lo o mais rápido possível.
Não se sabe se o Irbesartan ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Durante a amamentação, tomando a droga Aprovel® contra-indicado. Portanto, após avaliar a relação entre o benefício percebido de tomar o medicamento para a mãe e o risco potencial para o bebê, a amamentação ou o uso do medicamento Aprovel devem ser interrompidos®.
Os seguintes efeitos adversos apresentados no сооветствии com as seguintes gradações de freqüência de ocorrência (segundo a classificação da OMS: muito comum (≥1/10), comum (≥1/100, <1/10), rara (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), muito raros (<1/10000, incluindo relatos isolados), desconhecido freqüência (de acordo com relatos de determinar a freqüência de ocorrência indesejável fenômeno não é possível).
Segurança da droga Aprovel® foi estudado em estudos clínicos em aproximadamente 5.000 pacientes, incluindo 1.300 pacientes com hipertensão que tomaram o medicamento por mais de 6 meses e 400 pacientes que tomaram o medicamento por um ano ou mais. Eventos adversos em pacientes que tomaram Aprovel®. eram geralmente moderados e transitórios, e sua frequência não estava relacionada à magnitude da dose tomada e não dependia de sexo, idade e raça.
Em estudos controlados por placebo, nos quais 1965 pacientes tomaram irbesartan (em média por 1-3 meses), a descontinuação do tratamento devido ao desenvolvimento de quaisquer eventos adversos clínicos ou laboratoriais foi necessária em 3,3% dos pacientes que tomaram o medicamento Aprovel®.e em 4,5% dos pacientes que tomaram placebo (as diferenças foram estatisticamente confiáveis).
Eventos adversos observados em estudos clínicos controlados por placebo durante o uso da droga Aprovel® com hipertensão, provavelmente ou possivelmente associada à sua ingestão, ou sem uma relação estabelecida com a ingestão do medicamento
A incidência dos seguintes eventos adversos ao tomar irbesartan não foi estatisticamente significativamente diferente daquela ao tomar placebo.
Do lado do sistema nervoso: muitas vezes-tontura, dor de cabeça, raramente — tontura ortostática.
Do lado do coração: raramente-inchaço, taquicardia.
Do sistema respiratório, órgãos torácicos e mediastinais: raramente-tosse.
Do trato gastrointestinal: muitas vezes-náuseas/vômitos, raramente — diarréia, indigestão / azia.
Dos órgãos genitais e da mama: raramente-disfunção sexual.
Violações comuns: muitas vezes — aumento da fadiga, raramente-dor no peito.
Dados laboratoriais e instrumentais: durante a realização de estudos clínicos controlados, não foram observadas alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais em pacientes com hipertensão. Não é necessário monitoramento especial de parâmetros laboratoriais para pacientes com hipertensão que tomam o medicamento Aprovel®.
Fenômenos indesejáveis observados em estudos clínicos controlados, quando o medicamento Aprovel é usado® em pacientes com nefropatia por hipertensão e diabetes mellitus tipo 2 (estudos clínicos IDNT e IRMA 2)
Os eventos adversos foram semelhantes aos dos pacientes com hipertensão, com exceção dos sintomas ortostáticos (tontura (10,2%) (ao tomar placebo 6%), tontura ortostática (5,4%) (ao tomar placebo 2,7%) e hipotensão ortostática (5,4%) (ao tomar placebo 3,2%).
Porcentagem de descontinuação do tratamento devido a sintomas ortostáticos ao tomar o medicamento Aprovel®. comparado ao placebo, foi para vertigem 0,3 vs 0,5%, para vertigem ortostática 0,2 vs 0,0% e para hipotensão ortostática 0,0 vs 0,0%, respectivamente.
Do lado dos indicadores laboratoriais: hipercalemia. No ensaio clínico IDNT, a porcentagem de pacientes com hipercalemia (>6 mEq/L) foi de 18,6% no grupo de medicamentos Aprovel® em comparação com 6% no grupo placebo. No ensaio clínico IRMA 2, a porcentagem de pacientes com hipercalemia (<6 mEq / L)foi de 1% no grupo de drogas Aprovel®. e no grupo placebo, a hipercalemia não foi observada.
No estudo clínico IDNT, a frequência de descontinuação do tratamento devido ao desenvolvimento de hipercalemia com o uso do medicamento Aprovel® e o placebo foi de 2,1 e 0,36%, respectivamente. No ensaio clínico IRMA, a frequência de descontinuação do tratamento devido ao desenvolvimento de hipercalemia ao tomar o medicamento Aprovel® e o placebo foi de 0,5 e 0%, respectivamente.
Fenômenos indesejáveis observados durante o uso pós-comercialização da droga Aprovel®
Do lado do sistema imunológico: muito raramente-como em todos os antagonistas dos receptores da angiotensina II, houve casos muito raros de reações alérgicas, como urticária, angioedema.
Os seguintes eventos adversos foram identificados com o uso de irbesartan desde o lançamento no mercado da droga Aprovel®.
Do lado do metabolismo e nutrição: frequência desconhecida-hipercalemia.
Do lado do sistema nervoso: frequência desconhecida-Vertigo.
Do fígado e do trato biliar: frequência desconhecida-aumento da atividade das enzimas hepáticas e concentração de bilirrubina no sangue, hepatite, icterícia.
Do lado do órgão auditivo: uma frequência desconhecida é o zumbido nos ouvidos.
Do lado do músculo esquelético e do tecido conjuntivo: frequência desconhecida-mialgia.
Dos rins e do trato urinário: frequência desconhecida-insuficiência renal, incl. casos de desenvolvimento de insuficiência renal em pacientes em risco (ver "instruções especiais").
Violações comuns: frequência desconhecida-astenia.
A experiência do uso da droga em adultos em doses de até 900 mg/dia por 8 semanas não revelou nenhuma toxicidade.
Tratamento: não há informações específicas sobre o tratamento da sobredosagem do medicamento Aprovel®. O paciente deve ser cuidadosamente monitorado, o tratamento deve ser sintomático e de suporte, indução de vômitos e/ou lavagem gástrica. O irbesartan não é removido do corpo durante a hemodiálise.
O irbesartan é um antagonista seletivo dos receptores da angiotensina II (tipo AT1). O irbesartan não requer ativação metabólica para adquirir atividade farmacológica. A angiotensina II é um componente importante do SRAA e tem sido implicada na patogênese do desenvolvimento da hipertensão, bem como na homeostase do sódio.
Bloqueia todos os efeitos fisiologicamente significativos da angiotensina II, independentemente da fonte ou via de sua síntese, incluindo seus efeitos vasoconstritores e secretores de aldosterona altamente pronunciados, realizados através de receptores do tipo AT1, localizado na superfície das células musculares lisas dos vasos e no córtex adrenal. Não possui atividade agonista para AT1- receptores e tem uma afinidade muito maior (mais de 8.500 vezes) para AT1- receptores do que para AT2- receptores (receptores não relacionados à regulação do trabalho do CCC).
O irbesartan não inibe as enzimas RAAS (como renina, ECA) e não afeta os receptores de outros hormônios ou canais iônicos envolvidos na regulação da PA e da homeostase do sódio. Bloqueio pelo irbesartan AT1- o receptor interrompe o circuito de realimentação no sistema renina-angiotensina, levando a um aumento nas concentrações plasmáticas de renina e angiotensina II. Depois de tomar irbesartan nas doses recomendadas, a concentração plasmática de aldosterona diminui, sem afetar significativamente o teor de potássio no soro sanguíneo (o valor médio do seu aumento é <0,1 mEq/L). O irbesartan não tem efeito perceptível nas concentrações séricas de triglicerídeos, XC e glicose. O irbesartan não afeta a concentração sérica de ácido úrico ou a taxa de excreção de ácido úrico pelos rins.
O efeito anti-hipertensivo do irbesartan manifesta-se após tomar a sua primeira dose e torna-se significativo dentro de 1-2 semanas de administração, o seu efeito anti-hipertensivo máximo é alcançado às 4-6 semanas de tratamento. Estudos clínicos de longo prazo observaram a persistência do efeito anti-hipertensivo do irbesartan por mais de um ano.
O efeito anti-hipertensivo com uma única ingestão de irbesartan durante o dia em doses de até 900 mg é dependente da dose. Irbesartan com uma dose única durante o dia em doses de 150-300 mg reduz a pressão arterial, medida na posição supina ou sentada no final do intervalo inter-dose (24 horas após tomar uma dose de irbesartan, ou seja, antes de tomar a próxima dose), em média 8-13/5-8 mmHg.St. (pas / pad) em comparação com placebo. O efeito anti-hipertensivo do irbesartan antes de tomar a próxima dose é de 60-70% dos valores máximos de redução da pad e pas. A redução ideal da pressão arterial durante 24 horas é alcançada quando se toma irbesartan 1 vez por dia.
O Irbesartan reduz aproximadamente a pressão arterial em pé e em decúbito dorsal em um grau semelhante. Os efeitos ortostáticos são raros, mas, como com os inibidores da ECA, em pacientes com hiponatremia e/ou hipovolemia, é possível uma diminuição excessiva da pressão arterial com manifestações clínicas.
O efeito anti-hipertensivo do irbesartan e dos diuréticos tiazídicos é aditivo. Em pacientes com diminuição insuficiente da pressão arterial com monoterapia com Irbesartan, a adição de hidroclorotiazida (12,5 mg) a uma dose baixa (12,5 mg) uma vez por dia leva a uma redução adicional de pas/pad em 7-10/3-6 mmHg.V. em comparação com a adição de placebo.
A eficácia do irbesartan não depende da idade ou sexo. Tal como acontece com outras drogas que afetam o RAAS, o efeito anti-hipertensivo do irbesartan em pacientes de raça negróide é marcadamente menos pronunciado. No entanto, com o uso de irbesartan concomitantemente com baixas doses de hidroclorotiazida (por exemplo, 12,5 mg/dia), a resposta anti-hipertensiva em pacientes de raça negróide se aproxima da eficácia em pacientes de raça Caucasóide.
Após a abolição do irbesartan, a pressão arterial retorna gradualmente à linha de base. Síndrome de abstinência não é observada.
Em multi-centro um estudo randomizado placebo-controlado duplo-cego, de um estudo clínico para o estudo de efeitos ирбесартана em микроальбуминурию em doentes com hipertensão e diabetes mellitus tipo 2 (IRMA 2), realizada junto 590 pacientes com hipertensão e diabetes mellitus de tipo 2, com микроальбуминурию (20-200 µg/min, 30 a 300 mg/dia) e a função normal dos rins (сывороточная concentração de creatinina <1,5 mg/dl em homens e <1,1 mg/dl em mulheres), foi avaliada a influência a longo prazo do tratamento (durante 2 anos) droga Апровель® na progressão da proteinúria clinicamente significativa. Ao tomar a droga, na dose de 300 mg/dia, demonstrou-70% de redução do risco relativo de desenvolvimento clinicamente significativo proteinúria (em comparação com o placebo, p=0,0004), e na dose de 150 mg — 39% de redução do risco relativo de desenvolvimento clinicamente significativo proteinúria (em comparação com o placebo, p=0,085). O abrandamento da progressão da proteinúria clinicamente significativa foi observado após 3 meses e continuou durante todo o período de estudo clínico de 2 anos. A redução da creatinina Cl de 24 horas entre os grupos de tratamento não diferiu significativamente. A regressão da microalbuminúria aos índices normais de albuminúria (<20 µg/min, <30 mg/dia) foi observada com mais frequência no grupo da droga Aprovel® na dose de 300 mg (34%) em comparação com o grupo placebo (21%).
Aspiração. Após a ingestão, o irbesartan é rapidamente e completamente absorvido, sua biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 60-80%. A ingestão simultânea de alimentos não afeta significativamente a biodisponibilidade do irbesartan. Após administração oral, Plasma cmax irbesartan é alcançado após 1,5–2 horas.
Distribuição. A associação com proteínas plasmáticas é de aproximadamente 96%. A ligação aos componentes celulares do sangue é insignificante. Vd é 53-93 l.
Metabolismo. Após administração oral ou intravenosa 14C-irbesartan 80-85% da radioatividade que circula no plasma sanguíneo é atribuída ao irbesartan inalterado. O irbesartan é metabolizado pelo fígado por oxidação e conjugação com ácido glucurônico. O principal metabólito encontrado na corrente sanguínea sistêmica é o glucuronídeo irbesartan (aproximadamente 6%). A oxidação do irbesartan é realizada principalmente pela isoenzima do citocromo P450 CYP2C9, o envolvimento da isoenzima CYP3A4 no metabolismo do irbesartan é insignificante. O irbesartan não é metabolizado pela maioria das isoenzimas comumente envolvidas no metabolismo de medicamentos (isoenzimas CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 ou CYP2E1) e não causa inibição ou indução. O irbesartan não induz nem inibe a isoenzima CYP3A4
Eliminação. O irbesartan e seus metabólitos são excretados do corpo, tanto pelo intestino (com bile) quanto pelos rins. Após administração oral ou intravenosa 14C-irbesartan cerca de 20% da radioatividade é encontrada na urina e o restante nas fezes. Menos de 2% da dose administrada é excretada pelos rins na forma de irbesartan inalterado. Final T1/2 irbesartan é 11-15 h. A depuração total IV do irbesartan administrado é de 157-176 ml / min, e a sua depuração renal é de 3-3, 5 ml/min. com uma dose única diária de irbesartan Plasma css alcançado após 3 dias, enquanto observa-se o seu acúmulo limitado no plasma sanguíneo (menos de 20%).
Grupos especiais de pacientes
Piso. As mulheres (em comparação com os homens) apresentaram concentrações plasmáticas ligeiramente mais altas de irbesartan. No entanto, diferenças relacionadas ao sexo em T1/2 e o acúmulo de irbesartan não foi detectado. O ajuste da dose de irbesartan em mulheres não é necessário. Não foram observadas diferenças relacionadas ao sexo nos efeitos do irbesartan.
Idade avançada. Valores AUC e Cmax o irbesartan em pacientes idosos (65-80 anos) com função renal e hepática clinicamente normal foi aproximadamente 20-50% maior do que em pacientes mais jovens (18-40 anos). T Final1/2 eles tinham comparáveis. Não foram observadas diferenças relacionadas à idade nos efeitos do irbesartan.
Função hepática prejudicada. Em pacientes com insuficiência hepática leve (classe funcional A ou 5-6 pontos na escala Child-Pugh) e moderada (classe funcional B ou 7-9 pontos na escala Child-Pugh) devido à cirrose hepática, os parâmetros farmacocinéticos do irbesartan não mudam significativamente.
Insuficiência renal. Em pacientes com insuficiência renal ou pacientes em hemodiálise, os indicadores da farmacocinética do irbesartan não mudam significativamente. O irbesartan não é eliminado do corpo por hemodiálise.
Raça. Em voluntários sem hipertensão AUC e T1/2 irbesartan em membros da raça negróide foi cerca de 20-25% maior do que aqueles da raça Caucasóide, E Cmax irbesartana eles tinham quase o mesmo.
- Antagonistas dos receptores da angiotensina II [antagonistas dos receptores da angiotensina II (AT1- subtipo)]
Com base nos dados da pesquisa in vitro. não é esperada interação do irbesartan com drogas metabolizadas pelas isoenzimas CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2E1 ou CYP3A4. O irbesartan é metabolizado principalmente pela isoenzima CYP2C9 e, em menor grau, sofre glucuronização. Não foram observadas interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas significativas com o uso combinado de irbesartan com varfarina, drogas metabolizadas pela isoenzima CYP2C9.
O irbesartan não altera a farmacocinética da digoxina e da sinvastatina.
Quando o uso combinado de irbesartan com hidroclorotiazida ou nifedipina, a farmacocinética do irbesartan não muda.
Com medicamentos contendo aliscireno. Combinação da droga Aprovel® com medicamentos contendo aliscireno, é contraindicado em pacientes com diabetes mellitus ou insuficiência renal moderada a grave (TFGe <60 ml / min / 1,73 m2 superfície corporal) e não recomendado em outros pacientes (consulte " contra-indicações», Com cuidado. "Instruções especiais").
Com inibidores da ECA. Aplicação da droga Aprovel® em combinação com inibidores da ECA é contra-indicado em pacientes com nefropatia diabética e não recomendado em outros pacientes (ver " contra-indicações», Com cuidado. "Instruções especiais").
Com preparações de potássio e diuréticos poupadores de potássio, heparina. Com base na experiência obtida ao aplicar outras CV, que afetam o SRAA e, simultaneamente, a aplicação de medicamentos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio ou outros, capazes de aumentar o índice de potássio no sangue CV (heparina), pode aumentar o teor de potássio no soro de sangue.
Com AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2. Com o uso simultâneo de antagonistas dos receptores da angiotensina II e AINEs (incluindo inibidores seletivos da COX-2), é possível enfraquecer o efeito anti-hipertensivo do irbesartan. Em pacientes idosos, pacientes com гиповолемией ou com função renal prejudicada a aplicação de AINES, incluindo inibidores da COX-2, em simultâneo com antagonistas de receptores da angiotensina II, incluindo ирбесартан, pode causar deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de desenvolvimento de insuficiência renal aguda. Esses efeitos geralmente são reversíveis. A função renal deve ser monitorada periodicamente em pacientes que tomam concomitantemente irbesartan e AINEs, incluindo inibidores da COX-2
Com preparações de lítio. Foi relatado um aumento nas concentrações séricas de lítio e um aumento em sua toxicidade com o uso simultâneo de sais de lítio e irbesartan.
Com diuréticos e outros anti-hipertensivos. Com o uso simultâneo de irbesartan e outros agentes anti-hipertensivos, é possível aumentar o efeito anti-hipertensivo. O Irbesartan foi administrado concomitantemente com outros anti-hipertensivos, Como β-bloqueadores, ccb de ação prolongada e diuréticos tiazídicos, sem nenhum problema. O tratamento prévio com diuréticos em altas doses pode levar à hipovolemia e aumentar o risco de redução excessiva da pressão arterial no início do tratamento com Aprovel®.
A uma temperatura não superior a 30 °C.
Mantenha fora do alcance das crianças.
Prazo de validade da droga Aprovel®3 года.Não aplique após a data de validade indicada na embalagem.
Comprimidos revestidos por película | 1 tabela. |
substância ativa: | |
irbesartan | 150 mg |
300 mg | |
excipientes: lactose monohidratada, MCC, croscarmelose de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, hipromelose | |
filme shell: Corante branco* (lactose monohidratada, hipromelose, macrogol-3000, dióxido de titânio (E171), Cera De Carnaúba. | |
*Pode ser usado Opadry II 32F38977 ou corante semelhante |
Comprimidos revestidos por película, 150 mg, 300 mg
Comprimidos revestidos por película, 150 mg: na Tabela 14 ou 28. em blister de PVC/PVDC / folha de alumínio. 1 BL cada. (de acordo com a Tabela 14 ou 28.) ou 2 ou 4 BL. (de acordo com a Tabela 14.) colocado em um pacote de papelão.
Comprimidos revestidos por película, 300 mg: na Tabela 14. em blister de PVC/PVDC / folha de alumínio. 1, 2 ou 4 bolhas são colocadas em um pacote de papelão.
Prescrição.
Redução excessiva da pressão arterial — pacientes com hipovolemia. Aplicação da droga Aprovel® até agora, raramente foi acompanhada por uma redução excessiva da pressão arterial em pacientes com hipertensão sem comorbidades. Como e quando aplicar a inibidores da ECA, a redução do INFERNO, acompanhada de clínica симптоматикой, pode se desenvolver em pacientes com гипонатриемией/гиповолемией (por exemplo, como resultado de intensa диуретической terapia, diarréia ou vômito, em dieta com restrição do consumo de sal de cozinha), e em pacientes que estão em hemodiálise. Antes de começar a usar a droga Aprovel® é necessário ajustar a hipovolemia e/ou hiponatremia.
Pacientes com função renal dependente da atividade do SRAA. Como consequência da inibição do RAAS, pode-se esperar uma deterioração da função renal em pacientes predispostos a isso. Em pacientes com a função renal, independente da atividade do SRAA (com a hipertensão e a estenose da artéria renal de um ou ambos os rins, com ICC III e IV classe funcional segundo a classificação NYHA), tratamento com medicamentos que afetam o SRAA, foi associada com олигурией e/ou progressiva азотемией e, raramente, com insuficiência renal aguda e/ou morte. Não se pode excluir a possibilidade de um efeito semelhante ao usar antagonistas dos receptores da angiotensina II, incluindo o Irbesartan.
Insuficiência renal e transplante renal. Ao usar a droga Aprovel® em pacientes com insuficiência renal, recomenda-se o monitoramento periódico do teor de potássio e da concentração sérica de creatinina. Não há dados clínicos sobre o uso da droga Aprovel® em pacientes recentemente submetidos a transplante renal.
Pacientes com hipertensão e diabetes mellitus tipo 2 com insuficiência renal. Efeito favorável da droga Aprovel® em relação à desaceleração da progressão dos distúrbios renais e cardiovasculares, teve um grau diferente de gravidade em diferentes grupos de pacientes, foi menos pronunciado em mulheres e pacientes não pertencentes à raça Caucasóide.
Em um estudo clínico IDNT em pacientes com hipertensão e diabetes do tipo 2 com протеинурией (≥900 mg/dia) em um subgrupo de pacientes com alto risco de estenose das artérias renais nenhum paciente que tomou a droga Апровель®. não houve aumento precoce agudo na concentração sérica de creatinina associada à estenose das artérias renais.
Bloqueio duplo do RAAS com a combinação da droga Aprovel® com inibidores da ECA ou aliscireno. Bloqueio duplo de RAAS ao usar uma combinação da droga Aprovel® com inibidores da ECA ou aliscireno não é recomendado, porque em comparação com a monoterapia, há um risco aumentado de uma diminuição acentuada da pressão arterial, o desenvolvimento de hipercalemia e insuficiência renal.
Aplicação da droga Aprovel® em combinação com aliscireno é contra-indicado em pacientes com diabetes mellitus ou insuficiência renal com TFG <60 ml / min / 1,73 m2 superfícies corporais (ver "contra-indicações", "interação") e não é recomendado em outros pacientes.
Aplicação da droga Aprovel® em combinação com inibidores da ECA contra-indicado em pacientes com nefropatia diabética (ver "contra-indicações", "interação") e não recomendado em outros pacientes.
Hipercalemia. Como no uso de outros medicamentos que afetam o RAAS, no tratamento com a droga Aprovel® hipercalemia pode se desenvolver, especialmente na presença de insuficiência renal e/ou doença cardíaca. Nesses pacientes, recomenda-se monitorar o teor de potássio no soro sanguíneo.
Estenose da válvula aórtica ou mitral, cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica. Como com o uso de outros vasodilatadores, ao tomar a droga Aprovel® pacientes com estenose aórtica ou mitral ou com cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica devem ter cautela.
Hiperaldosteronismo primário. Pacientes com hiperaldosteronismo primário geralmente não respondem a medicamentos anti-hipertensivos que atuam através da inibição do SRAA. Portanto, o uso da droga Aprovel® em tais casos, é impraticável.
Pacientes com DAC e / ou aterosclerose vascular cerebral clinicamente significativa. Como com outros medicamentos anti-hipertensivos, uma diminuição significativa da pressão arterial em pacientes com DAC e/ou aterosclerose grave dos vasos cerebrais pode levar ao desenvolvimento de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral. O tratamento desses pacientes deve ser realizado sob rigoroso controle da pressão arterial.
Impacto na capacidade de dirigir veículos ou se envolver em outras atividades potencialmente perigosas. Efeito da droga Aprovel® a capacidade de dirigir veículos ou se envolver em outras atividades potencialmente perigosas que exigem maior atenção e alta velocidade de respostas psicomotoras não foi estudada. No entanto, com base em suas propriedades farmacodinâmicas, a droga Aprovel® não deve afetar a capacidade de dirigir veículos e se envolver em outras atividades potencialmente perigosas (trabalho em altura, trabalho de um controlador de tráfego aéreo, trabalho com mecanismos, etc.). Mas, no caso de tontura e fraqueza, é possível reduzir a atenção e retardar as reações psicomotoras. Em pacientes com tais reações indesejáveis, a decisão sobre a possibilidade de se envolver em quaisquer atividades potencialmente perigosas deve ser tomada pelo médico individualmente.
C09ca04 Irbesartan
- Hipertensão essencial (primária) I10
- Hipertensão secundária I15
- N08 .3 lesões glomerulares no diabetes mellitus (E10-14 com quarto sinal comum.2)
- N08. 8 lesões glomerulares em outras doenças classificadas em outras rubricas