Componentes:
Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 22.05.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
artrite psoriática (tratamento da artrite psoriática ativa em adultos em monoterapia ou combinação com BPE em resposta insuficiente ou intolerância à terapia prévia com BPE),
psoríase (tratamento da psoríase em placas moderada a grave em adultos com resposta insuficiente, presença de contra-indicações ou intolerância a outras terapias antiinflamatórias básicas, incluindo ciclosporina, metotrexato ou drogas usadas em conjunto com irradiação UV-a (terapia PUVA).
Para dentro. engolir inteiro, de preferência com água, independentemente da hora das refeições.
O tratamento com Otesla só pode ser prescrito por um especialista com experiência suficiente no diagnóstico e tratamento da psoríase e Psa.
Dose
A dose recomendada de Apremilast é de 30 mg por via oral 2 vezes ao dia, de manhã e à noite, com um intervalo de aproximadamente 12 horas.é necessária uma titulação inicial da dose, conforme mostrado na tabela. Após a titulação primária, nenhuma re-titulação é necessária.
Tabela
Esquema de titulação da dose
Dia 1 | Dia 2 | Dia 3 | Dia 4 | Dia 5 | Dia 6 em diante | |||||
manhã | manhã | noite | manhã | noite | manhã | noite | manhã | noite | manhã | noite |
10 mg | 10 mg | 10 mg | 10 mg | 20 mg | 20 mg | 20 mg | 20 mg | 30 mg | 30 mg | 30 mg |
Se o paciente pular o medicamento, a próxima dose deve ser tomada o mais rápido possível. Se a omissão da dose for detectada imediatamente antes do horário da próxima dose, a dose perdida não será tomada e passará para a próxima dose no momento apropriado. Paciente NÃO DEVERIA tome duas doses do medicamento ao mesmo tempo.
O efeito terapêutico máximo foi observado nas primeiras 24 semanas de tratamento. Se após 24 semanas o efeito não for alcançado, o tratamento deve ser reconsiderado.
Recomenda-se avaliar regularmente a resposta do paciente ao tratamento. Não há dados clínicos sobre o uso da droga por mais de 52 semanas (ver "farmacodinâmica").
Grupos especiais de pacientes
Crianças e adolescentes. A eficácia e segurança do Apremilast em crianças desde o nascimento até os 18 anos de idade não foram estudadas.
Pacientes idosos. Não há necessidade de alterar a dose em pacientes idosos (consulte "efeitos colaterais" e "farmacocinética").
Distúrbios da função renal. Em pacientes com insuficiência renal leve a moderada, não há necessidade de alteração da dose. A dose de Apremilast deve ser reduzida para 30 mg 1 vez por dia em pacientes com insuficiência renal grave (Cl creatinina <30 ml/min quando avaliada de acordo com a fórmula de Cockroft-Gault). Na titulação inicial, recomenda — se tomar apenas a dose da manhã, conforme indicado na tabela, e pular a dose da noite.
Distúrbios da função hepática. Não há necessidade de alterar a dose em pacientes com insuficiência hepática (ver "farmacocinética").
hipersensibilidade ao Apremilast ou outros componentes incluídos no medicamento,
intolerância hereditária rara à galactose, deficiência de lactase, síndrome de má absorção de glicose-galactose (a droga contém lactose),
gravidez,
período de amamentação,
crianças menores de 18 anos (não há experiência clínica suficiente).
Cuidado: pacientes com distúrbios mentais ou indicar a presença de tais precedentes, ou no caso de o planeamento a receber o paciente, outros relacionados a medicamentos capazes de causar a perturbação mental (см. "notas Especiais"), os pacientes com insuficiência renal grave (см. "Farmacocinética", "posologia e administração", "notas Especiais"), os pacientes com insuficiência ponderal (см. "notas Especiais").
As reações adversas a medicamentos mais frequentes (PNL) durante os estudos clínicos de fase III foram distúrbios gastrointestinais — diarréia (15,7%) e náusea (13,9%). Basicamente, esses distúrbios foram leves a moderados e apenas 0,3% de cada um desses PNL foram considerados graves. Esses NLRS ocorreram predominantemente nas primeiras 2 semanas de tratamento e geralmente se resolveram após 4 semanas. Outras PNL frequentes foram infecções do trato respiratório superior (8,4%), dor de cabeça (7,9%) e dor de cabeça por tensão (7,2%). No geral, a maioria dos NLRS era leve a moderada.
Os PNL mais frequentes que causaram a interrupção do tratamento nas primeiras 16 semanas foram diarréia (1,7%) e náusea (1,5%). A incidência geral de NLR grave foi baixa e essas reações não foram específicas para nenhum sistema de órgãos.
As reações de hipersensibilidade raramente foram registradas durante os estudos clínicos de Apremilast.
A NLR observada em pacientes no contexto da terapia com Apremilast é classificada de acordo com o envolvimento de órgãos e sistemas orgânicos (MedDRA).
Essa frequência foi relatada em estudos clínicos de Apremilast em PSA (1945 pacientes) e psoríase (1184 pacientes).
Esses NLRS são relatados em estudos clínicos de Apremilast em PSA (1945 pacientes) e psoríase (1184 pacientes).
A frequência de PNL foi determinada de acordo com a seguinte gradação: muito frequentemente (≥1/10), frequentemente (≥1/100, <1/10), com pouca frequência (≥1/1000, <1/100), raramente (≥1/10000, <1/1000).
Doenças infecciosas e parasitárias: muitas vezes-bronquite, infecções do trato respiratório superior, nasofaringite*.
Do lado do sistema imunológico: raramente-reações de hipersensibilidade.
Do lado do metabolismo e nutrição: muitas vezes-diminuição do apetite*.
Transtornos mentais: muitas vezes-insônia, depressão, raramente — pensamentos e comportamentos suicidas**.
Do lado do sistema nervoso: muitas vezes — enxaqueca*, dor de cabeça de tensão* dor de cabeça*.
Do sistema respiratório, órgãos torácicos e mediastinais: muitas vezes-tosse.
Do trato gastrointestinal: muitas vezes — diarréia*, náusea*, muitas vezes — vômito*, dispepsia, fezes frequentes, dor no abdome superior*, DRGE, raramente-sangramento gastrointestinal.
Do lado da pele e tecidos subcutâneos: raramente-erupção cutânea.
Do sistema músculo-esquelético e do tecido conjuntivo: muitas vezes-dor nas costas*.
Distúrbios gerais e distúrbios no local da administração: muitas vezes-fadiga.
Dados laboratoriais e instrumentais: raramente-diminuição do peso corporal.
* Pelo menos uma dessas PNL é considerada séria.
** No curso de estudos clínicos e uso pós-registro, foram relatados casos pouco frequentes de pensamentos e comportamentos suicidas, a partir da experiência pós-comercialização, sabe-se que uma tentativa de suicídio foi concluída. O paciente e as pessoas que cuidam do paciente devem informar o médico prescritor sobre quaisquer alterações no comportamento ou humor do paciente e seus pensamentos suicidas (veja também Com cuidado e "instruções especiais").
Descrição do NLR individual
Diminuição do peso corporal. O peso corporal dos pacientes foi avaliado rotineiramente em estudos clínicos. A redução média no peso corporal no contexto de tomar Apremilast por 52 semanas foi de 1,99 kg.em geral, em 14,3% dos pacientes que receberam Apremilast, a perda de peso corporal foi de 5-10% e em 5,7% — mais de 10%. Em nenhum paciente, a perda de peso corporal foi acompanhada por consequências clinicamente significativas. No total, apenas 0,1% dos pacientes pararam de tomar Apremilast devido à diminuição do peso corporal como um fenômeno indesejável.
No início do tratamento de pacientes com peso reduzido, é necessário consultar precauções adicionais na seção "instruções especiais" e na subseção Com cuidado.
Grupos especiais de pacientes
Pacientes idosos. Os estudos clínicos não mostraram diferenças no perfil de segurança do Apremilast em pacientes idosos (≥65 anos) e em pacientes com menos de 65 anos.
Função hepática prejudicada. A segurança do Apremilast não foi avaliada em pacientes com PSA ou psoríase e insuficiência hepática.
Insuficiência renal. Em estudos clínicos com PSA e psoríase, as características de segurança do medicamento não diferiram em pacientes com função renal normal e insuficiência renal leve. A segurança do Apremilast não foi estudada em pacientes com PSA ou psoríase e insuficiência renal moderada a grave.
Sintoma: o uso de Apremilast foi estudado em voluntários saudáveis com uma dose diária máxima de 100 mg (50 mg 2 vezes ao dia) por 4,5 dias sem sinais de toxicidade limitante da dose.
Tratamento: acompanhamento dos sintomas e sinais da NLR. Se necessário, prescrever tratamento sintomático e de suporte.