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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 06.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Apcalis SX
Ao tomar tadalafil
tratamento da falta de financiamento erettil em homens adultos.
para que tadalafil seja eficaz no tratamento da falta de financiamento erectil, é necessária estimativa sexual.
apenas 5 mg: Tratamento de sinais e sintomas de hiperplasia prostática benigna em homens adultos.
Apcalis SX não está indicado para mulheres.
tratamento da falta de financiamento erettil em homens adultos.
para que Apcalis SX seja eficaz no tratamento da falta de financiamento erectil, é necessária estimativa sexual.
Apcalis SX10 mg não está indicado para mulheres.
POSOLOGIA
Desvio eréctil em homens adultos
Em geral, uma dose recomendada é de 10 mg antes da actividade sexual esperada e com ou sem alimentos.
Nos dentes em que tadalafil 10 mg não tem um efeito adequado, podem ser tentados 20 mg. Pode ser tomado pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual.
A frequência máxima de administração é de uma vez por dia.
Tadalafil 10 e 20 mg destinados-se a ser utilizados antes da actividade sexual prevista e não são recomendados para utilização diária contínua.
Em doentes que esperam uma utilização frequente de Apcalis SX (ou seja, pelo menos duas vezes por semana), pode considerar-se apropriado regime de uma vez por dia com as doses mais baixas de Apcalis SX devido à escolha do doente e à decisão do médico.
Nestes doentes, a dose recomendada é de 5 mg uma vez por dia, aproximadamente à mesma hora do dia. A dose pode ser reduzida para 2, 5 mg uma vez por dia devida à tolerância individual.
A adequação da continuação da aplicação do regime diário deve ser verificada regularmente.
Hiperplasia prostática benigna em homens adultos (apenas tadalafil 5 mg)
A dose recomendada é de 5 mg, administrada aproximadamente à mesma hora todos os dias com ou sem alimentos. Em homens adultos tratados tanto para a hiperplasia benigna da próstata como para a disfunção eréctil, a dose recomendada é também de 5 mg administrados aproximadamente à mesma hora todos os dias. Os doentes que não toleram de tadalafil (cialis 5 mg para o tratamento da hiperplasia prostática benigna devem considerar uma terapêutica alternativa, uma vez que a eficácia de tadalafil (cialis 2 5 mg para o tratamento da hiperplasia prostática benigna não foi estabelecida.
Populações Especiais
Velho
Não são necessários ajustes da dose em dias ido.
Homens com desfunção Renal
Não são necessários ajustes de Dose em doentes com comprometimento renal ligeiro a moderado. Em doentes com compromisso renal grave, uma dose máxima recomendada é de 10 mg.
Não se recomenda uma dose única de 2, 5 ou 5 mg de tadalafil para o tratamento da insuficiência renal ao hiperplasia prostática benigna em doentes com comprometimento grave renal.
Homens com dificuldade hepática
Para o tratamento da insuficiência renal com Apcalis SX a pedido, a dose recomendada de Apcalis SX é de 10 mg administrada antes da actividade sexual esperada e com ou sem alimentos. Existem dados clínicos disponíveis numa base limitada sobre a segurança de Apcalis SX em doentes com compromisso hepático grave (Classe C De Child-Pugh), quando prescrito, deve ser realizada pelo médico prescritor uma cuidadosa avaliação individual do risco-benefício. Não existem dados disponíveis sobre a administração de doses superiores a 10 mg de tadalafil, a doentes com compromisso hepático.
Não foi estudada uma dose única tanto para a disfunção eréctil como para a hiperplasia prostática benigna em doentes com disfunção hepática, pelo que, se prescrita, deve ser realizada pelo médico prescritor uma cuidadosa avaliação individual do risco-benefício.
Homens com diabetes
Não são necessários ajustes de Dose em diabéticos.
População pediátrica
Não existe aplicação relevante de Apcalis SX na população pediátrica no tratamento da falta de financiamento erectile.
Método de Aplicação
Apcalis SX está disponível em comprimidos revelidos por películo de 2, 5, 5, 10 e 20 mg por via oral.
POSOLOGIA
Homens Adultos
Em geral, uma dose recomendada é de 10 mg antes da actividade sexual esperada e com ou sem alimentos.
Nos dentes em que Apcalis SX 10 mg não tem um efeito adequado, podem ser tentados 20 mg. Pode ser tomado pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual.
A frequência máxima de administração é de uma vez por dia.
Apcalis SX 10 mg e 20 mg destino-se a ser utilizado, antes da actividade sexual esperada e não é recomendado para utilização diária contínua.
Populações Especiais
Velho
Não são necessários ajustes da dose em dias ido.
Homens com desfunção Renal
Não são necessários ajustes de Dose em doentes com comprometimento renal ligeiro a moderado. Em doentes com compromisso renal grave, 10 mg é uma dose máxima recomendada para o tratamento a pedido.
Não se recomenda uma dose única de Apcalis SX em doentes com compromisso renal grave.
Homens com dificuldade hepática
Para o tratamento da insuficiência renal com Apcalis SX a pedido, a dose recomendada de Apcalis SX é de 10 mg administrada antes da actividade sexual esperada e com ou sem alimentos. Existem dados clínicos disponíveis numa base limitada sobre a segurança de Apcalis SX em doentes com compromisso hepático grave (Classe C De Child-Pugh), quando prescrito, deve ser realizada pelo médico prescritor uma cuidadosa avaliação individual do risco-benefício. Não existem dados disponíveis sobre a administração de doses superiores a 10 mg de Apcalis SX em doentes com compromisso hepático.
Uma dose única de Apcalis SX para o tratamento da disfunção eréctil não foi estudada em doentes com disfunção hepática, pelo que, se prescrita, deve ser realizada pelo médico prescritor uma cuidadosa avaliação individual do risco-benefício.
Homens com diabetes
Não são necessários ajustes de Dose em diabéticos.
População pediátrica
Não existe aplicação relevante de Apcalis SX na população pediátrica no tratamento da falta de financiamento erectile.
Método de Aplicação
Comprimidos, para via oral.
Em estudos clínicos, tadalafil demonstra aumentar os efeitos hipotensores dos nitratos. Pensa-se que este facto se deve aos efeitos combinados dos nitrados e do tadalafil na Via do óxido nítrico/GMPC. Assim, a administração de Apcalis SX a dias que utilizam alguma forma de nitrato orgânico está contra-indicada.
Apcalis SX não deve ser utilizado em homens com a identidade cardíaca em que a actividade sexual não é aconselhável. Os médicos devem considerar o potencial risco cardíaco da actividade sexual em doentes com doença cardiovascular pré-existente.
Os seguintes grupos de doentes com doença cardiovascular não foram incluídos em estudos clínicos, pelo que a utilização de tadalafil está contra-indicada.:
- Doentes com enfarte do miocárdio nos últimos 90 dias,
- Doentes com angina de peito instável ou angina de peito que ocuprem durante relações sexuais,
- Doentes com insinuação cardíaca da classe 2 ou superior da New York Heart Association nos últimos 6 meses
- Doentes com arritmias não controladas, hipotensa (<90/50 mm Hg) ou hipertensão não controlada,
- Doentes com ácido vascular cerebral nos últimos 6 meses.
Apcalis SX encontra-se contra-indicado em doentes com perda visual num olho devido a neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NAION), empregatício se este episódio esteve uo não associado a uma exposição prévia ao inibidor de PDE5.
A utilização concomitante de inibidores da PDE5, incluindo tadalafil, com estimuladores da guanilato ciclase, tais como riociguat, encontra-se contra-indicada, uma vez que pode conduzir a uma hipotensão sintomática.
Em estudos clínicos, Apcalis SX demonstrou aumentar os efeitos hipotensores dos nitratos. Pensa-se que este facto se deve aos efeitos combinados dos nitrados e do Apcalis SX na Via do óxido nítrico/GMPC. Assim, a administração de Apcalis SX a dias que utilizam alguma forma de nitrato orgânico está contra-indicada.
Apcalis SX não deve ser utilizado em homens com a identidade cardíaca em que a actividade sexual não é aconselhável. Os médicos devem considerar o potencial risco cardíaco da actividade sexual em doentes com doença cardiovascular pré-existente.
Os seguintes grupos de doentes com doença cardiovascular não foram incluídos em estudos clínicos e a utilização de Apcalis SX está, portanto, contra-indicada.:
- Doentes com enfarte do miocárdio nos últimos 90 dias,
- Doentes com angina de peito instável ou angina de peito que ocuprem durante relações sexuais,
- Doentes com insinuação cardíaca da classe 2 ou superior da New York Heart Association nos últimos 6 meses
- Doentes com arritmias não controladas, hipotensa (<90 / 50 mmHg), ou hipertensão não controlada,
- Doentes com ácido vascular cerebral nos últimos 6 meses.
Apcalis SX encontra-se contra-indicado em doentes com perda visual num olho devido a neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NAION), empregatício se este episódio esteve uo não associado a uma exposição prévia ao inibidor de PDE5.
Uma utilização simultânea de inibidores da PDE5, incluindo Apcalis SX, com estimuladores da guanilato ciclase, tais como riociguat, encontra-se contra-indicada, uma vez que pode conduzir a uma hipotensão sintomática.
Antes do tratamento com Apcalis SX
Deve efectuar - se de uma história clínica e um exame físico para diagnosticar a disfunção eréctil ou a hiperplasia prostática benigna e para determinar possíveis causas subjacentes antes de se considerar o tratamento farmacológico.
Antes de iniciar o tratamento com desvio erectil, os médicos devem considerar o estado cardiovascular dos seus dentes, uma vez que algum risco cardíaco está associado à actividade sexual. Tadalafil tem propriedades vasodilatadoras, o que conduz a diminuições ligeiras e transitorias da imprensa arterial e, como tal, potencia o é livre! anti-hipertensor dos nitratos.
Uma avaliação da disfunção eréctil deve incluir a determinação das potenciais causas subjacentes e a identificação de um tratamento adequado, na sequência de uma avaliação médica adequada. Desconhece-se se Apcalis SX é eficaz em dentes que procuram submetidos a cirurgia pélvica uo prostatectomia radical, não poupadora dos nervosos.
O Tadalafil (cialis 5 mg-antes de iniciar o tratamento com tadalafil em hiperplasia prostática benigna, os doentes devem ser examinados para excluir a presença de cancro da próstata e cuidadosamente examinados para detecção de doenças cardio vasculares.
Cardiovascular
Foram notificados expectativas # cardiovasculares graves, incluindo enfarte fazer miocárdio, morte cardíaca súbita, angina instável, arritmia ventricular, acidente vascular cerebral, crises isquémicas transitórias, dor torácica, palpitações e taquicardia, quer após comercialização, quer em ensaios clínicos. A most dos dentes que relataram estes aconteci mentos olham factores de risco cardiovascular pré-existentes. Contudo, não é conclusivo para determinar se estes expectativas # estão directamente relacionados com estes factores de risco, com Apcalis SX, com actividade sexual, ou com uma combinação destes ou de outros factores.
Tadalafil 2. 5 mg e 5 mg tadalafil pode causar uma diminuição da impressão arterial em doentes a tomar simultanea mente medicamentos antihipertensores. No início do tratamento diário com tadalafil, devem ser muitas considerações tipo adequadamente a um possível fundamento da dose da terapeutica antihipertensora.
Em doentes com alfa1 - Ao tomar bloqueadores, a administração concomitante de Apcalis SX pode levar a hipotensa sintomática em alguns doentes. Não se recomenda a associação de tadalafil e doxazosina.
Visao
Foram notificados defeitos visuais e casos de NAION relacionados com a ingestão de Apcalis SX e outros inibidores da PDE5. Uma análise dos dados observados sugere um risco aumentado de NAION agudo em homens com desfuncionamento erectil após exposição ao tadalafil ou a outros inibidores da PDE5. Uma vez que este facto pode ser relevante para todos os doentes expostos ao tadalafil, o doente deve ser avisado de que, em caso de defeito visual súbito, deve parar de tomar Apcalis SX e procurar cuidados médicos imediatos.
Perda auditiva diminuída ou súbita
Foram notificados casos de perda auditiva súbita após a utilização de tadalafil. Embora em alguns casos tenham ocorrido outros factores de risco (tais como idade, diabetes, pressão arterial elevada e história de perda auditiva), os doentes devem ser aconselhados a parar de tomar tadalafil e procurar cuidados médicos imediatos em caso de diminuição súbita uo perda auditiva.
Compromisso Renal e hepático (tadalafil 2. 5 mg e 5 mg)
Devido ao aumento da exposição ao tadalafil( CUA), a experiência clínica limitada e falta de capacidade para influenciar uma depuração através da diálise, uma dose única de Apcalis SX não é recomendada em doentes com compromisso renal grave.
Os dados clínicos disponíveis sobre a segurança da administração de uma dose única de Apcalis SX em dentes com fonte hepática grave (Classe C De Child-Pugh) são limitados. A administração de uma dose única não foi posta em causa em doenças com dificuldade hepática. Se Apcalis SX for prescrito, o médico prescritor deverá eficaz uma cuidado individual da relação risco-beneficio.
desfunção hepática (tadalafil 10 mg e 20 mg)
Os dados clínicos disponíveis sobre a segurança da administração de uma dose única de Apcalis SX em dentes com fonte hepática grave (Classe C De Child-Pugh) são limitados. Se Apcalis SX for prescrito, o médico prescritor deverá eficaz uma cuidado individual da relação risco-beneficio.
Priapismo e deformação anatómica do pénis
Os dentes que apresentaram alterações de pelo menos 4 horas devem ser instruídos a procurar cuidados médicos imediatos. Se o priapismo não for tratado imediatamente, podem resultar dano no tecido peniano e perda permanente de potência.
Apcalis SX deve ser utilizado com precaução em doentes com deformações anatómicas fazer pénis (por exemplo, angulação, fibrose cavernosa uo doença de Peyronie) ou em doentes com doenças que minha inquietude predispô-los ao priapismo (por exemplo, anemia falciforme, mieloma múltiplo é, principalmente, é principalmente uo leucemia).
Utilização com inibidores do CYP3A4
Deve ter-se precaução ao prescrever Apcalis SX uma doentes que utilizem inibidores potentes fazer CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, cetoconazol, itraconazol e eritromicina), uma vez que foi observado um aumento da exposição ao tadalafil (AUC) quando os fármacos são combinados.
Apcalis SX e outros tratados para a anulação do orçamento
A segurança e eficácia de associações de Apcalis SX e outros inibidores da PDE5 ou outros tratados para a rejeição eectil não foram investigadas. Os agentes devem ser informados de que não devem tomar Apcalis SX estas associações.
Lactose
Apcalis SX contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Antes do tratamento com Apcalis SX
Deve efectuar-se uma história clínica e um exame físico para diagnóstico a fundo e ensaio e determinar possíveis causas submetidas antes de se considerar o tratamento farmacológico.
Antes de iniciar o tratamento com desvio erectil, os médicos devem considerar o estado cardiovascular dos seus dentes, uma vez que algum risco cardíaco está associado à actividade sexual. Apcalis SX tem propriedades vasodilatadoras, o que conduz a diminuições ligeiras e transitorias na imprensa arterial e, como tal, potencia o it's free! hipotensor dos nitratos.
Uma avaliação da disfunção eréctil deve incluir a determinação das potenciais causas subjacentes e a identificação de um tratamento adequado, na sequência de uma avaliação médica adequada. Desconhece-se se Apcalis SX é eficaz em dentes que procuram submetidos a cirurgia pélvica uo prostatectomia radical, não poupadora dos nervosos.
Cardiovascular
Foram notificados expectativas # cardiovasculares graves, incluindo enfarte fazer miocárdio, morte cardíaca súbita, angina instável, arritmia ventricular, acidente vascular cerebral, crises isquémicas transitórias, dor torácica, palpitações e taquicardia, quer após comercialização, quer em ensaios clínicos. A most dos dentes que relataram estes aconteci mentos olham factores de risco cardiovascular pré-existentes. Contudo, não é conclusivo para determinar se estes expectativas # estão directamente relacionados com estes factores de risco, com Apcalis SX, com actividade sexual, ou com uma combinação destes ou de outros factores.
Em doentes com alfa1 - Ao tomar bloqueadores, a administração concomitante de Apcalis SX pode levar a hipotensa sintomática em alguns doentes. Não se recomenda a associação de Apcalis SX e doxazosina.
Visao
Foram notificados defeitos visuais e casos de NAION relacionados com a ingestão de Apcalis SX e outros inibidores da PDE5. A análise dos dados observados sugere um risco aumentado de NAIÃO agudo em homens com desvio erectil após exposição a Apcalis SX ou outros inibidores da PDE5. Uma vez que isto pode ser relevante para todos os doentes expostos a uma Apcalis SX, o doente deve ser avisado de que, em caso de defeito visual súbito, deve parar de tomar Apcalis SX e consultar imediatamente um médico.
Perda auditiva diminuída ou súbita
após a utilização de Apcalis SX, foram notificados casos de perda auditiva súbita. Embora em alguns casos existam outros factores de risco (tais como idade, diabetes, pressão arterial elevada e história de perda auditiva), os doentes devem ser aconselhados a parar de tomar Apcalis SX e procurar cuidados médicos imediatos em caso de diminuição súbita uo perda auditiva.
Insuficiência Renal e hepática
Devido ao aumento da exposição à SX de Apcalis (CUA), a experiência clínica limitada e falta de capacidade para influenciar uma depuração através da diálise, uma dose única de Apcalis SX não é recomendada em doentes com compromisso renal grave.
Os dados clínicos disponíveis sobre a segurança da administração de uma dose única de Apcalis SX em dentes com fonte hepática grave (Classe C De Child-Pugh) são limitados. Se Apcalis SX for prescrito, o médico prescritor deverá eficaz uma cuidado individual da relação risco-beneficio.
Priapismo e deformação anatómica do pénis
Os dentes que apresentaram alterações de pelo menos 4 horas devem ser instruídos a procurar cuidados médicos imediatos. Se o priapismo não for tratado imediatamente, podem resultar dano no tecido peniano e perda permanente de potência.
Apcalis SX deve ser utilizado com precaução em doentes com deformações anatómicas fazer pénis (por exemplo, angulação, fibrose cavernosa uo doença de Peyronie) ou em doentes com doenças que minha inquietude predispô-los ao priapismo (por exemplo, anemia falciforme, mieloma múltiplo é, principalmente, é principalmente uo leucemia).
Utilização com indústrias ou inibidores da CYP3A4
Deve ter-se precaução ao prescrever Apcalis SX uma doentes que utilizem inibidores potentes fazer CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, cetoconazol, itraconazol e eritromicina), uma vez que se observou um aumento da exposição ao apcalis SX (AUC) quando os fármacos são combinados.
Apcalis SX e outros tratados para a anulação do orçamento
A segurança e eficácia de associações de Apcalis SX e outros inibidores da PDE5 ou outros tratados para a rejeição eectil não foram investigadas. Os agentes devem ser informados de que não devem tomar Apcalis SX estas associações.
Lactose
Apcalis SX contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Os efeitos de Apcalis SX sobre a capacidade de condensir e utilizar máquinas são desprezíveis. Apesar de uma frequência de notificações de tonturas nos braços de placebo e tadalafil tenha sido semelhante nos ensaios clínicos, os doentes devem saber como reagir ao Apcalis SX antes de conduzir uo utilizar máquinas.
Os efeitos de Apcalis SX sobre a capacidade de condensir e utilizar máquinas são desprezíveis. Apesar de uma frequência de notificações de tonturas nos braços fazer o placebo e do Apcalis SX tenha sido semelhante nos ensaios clínicos, os doentes devem saber como reagir ao Apcalis SX antes de conduzir uo utilizar máquinas.
Resumo do perfil de segurança
Os efeitos secundários mais frequentemente notificados em doentes a tomar Apcalis SX para disfunção eréctil uo hiperplasia prostática benigna foram cefaleias, dispepsia, dor nas costas e mialgia, nos quais a incidência aumenta com a dose crescente de Apcalis SX. Os efeitos secundários notificados foram temporários e geralmente ligeiros a moderados. A maioria das dores de cabeça notificadas com Apcalis SX uma vez por diacorrem nos primários 10 a 30 dias após o início do tratamento.
Resumo Tabular dos efeitos secundários
A tabela seguinte lista como reacções adversas observadas através de notificações espontâneas e em ensaios clínicos controlados com placebo (num total de 8022 doentes com Apcalis SX e 4422 doentes com placebo) para tratamento o pedido e uma vez por dia da disfunção eréctil e tratamento uma vez por dia da hiperplasia prostática benigna.
Frequência Convenção: Muito comum (>1/10), comum (>1/100, < 1/10), Incomum (>1/1 .000, <1 / 100), Raros (>1/10,000 -<1/1,000), Muito Raros (< 1/10.) E descoberto (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
(1) a maioria dos doentes tinta factores de risco cardiovascular existentes.
(2) nos sistemas clínicos controlados com placebo, não foram observados efeitos adversos na monitorização pós-comercialização.
(3) notificado com maior frequencia quando tadalafil é administrado a dias que já está a tomar medicamentos antihipertensores.
Descrição dos efeitos secundários seleccionados
Foi notificada uma incidência ligeiramente superior de anomalias sem ECG, principalmente bradicardia sinusal, em dias tratados com tadalafil uma vez por dia, comparativamente ao placebo. A maioria destas anomalias no ECG não foram associadas a efeitos secundários.
Outras populações especiais
Os dados em dias com mais de 65 anos de idade a receber tadalafil em ensalos clínicos para desfunção eréctil ou hiperplasia prostática benigna são limitados. Em ensaios clínicos com tadalafil tomado a pedido para tratar a desfunção erectil, a diarreia foi notificada mais frequentemente em dias com mais de 65 anos de Ido. Em ensaios clínicos com o tadalafil (cialis 5 mg, uma vez por dia, para tratar hiperplasia prostática benigna, foram notificadas mais frequentemente tonturas e diarreia em doentes com mais de 75 anos de idade.
Notificação de efeitos secundários suspeitos
A notificação de efeitos secundários suspensos após aprovação do medicamento é importante. Permite um compromisso técnico da relação beneficente-risco da droga. Os profissionais de saúde são envolvidos a comunicar qualquer efeito secundário suspensivo que ocorreu durante Irlanda Tel: 353 1 6764971, Fax: 353 1 6762517, sítio Web: www.hpra.ie e-mail: [email protected] uo Reino: Sistema de cartas amarelos, Sítio Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Resumo do perfil de segurança
Os efeitos secundários mais frequentemente notificados em doentes a tomar Apcalis SX para disfunção eréctil uo hiperplasia prostática benigna foram cefaleias, dispepsia, dor nas costas e mialgia, nos quais a incidência aumenta com a dose crescente de Apcalis SX. Os efeitos secundários notificados foram temporários e geralmente ligeiros a moderados. A maioria das dores de cabeça notificadas com Apcalis SX uma vez por diacorrem nos primários 10 a 30 dias após o início do tratamento.
Resumo Tabular dos efeitos secundários
A tabela seguinte lista como reacções adversas observadas através de notificações espontâneas e em ensaios clínicos controlados com placebo (num total de 8022 doentes com Apcalis SX e 4422 doentes com placebo) para tratamento o pedido e uma vez por dia da disfunção eréctil e tratamento uma vez por dia da hiperplasia prostática benigna.
Frequência Convenção: muito comum (>1/10), comum (>1/100, < 1/10), incomum (>1/1 .000,
<1/100), raros (>1/10,000 -<1/1,000) e muito raro (< 1/10, 000) e não conhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis).
1 a maioria dos dentes tinta factores de risco cardiovascular existem.
2 A vigilância pós-comercialização notificou aconteci mentos anúncios que não foram observados em ensaios clínicos controlados com placebo.
3 mais frequentemente notificado quando Apcalis SX é administrado a dias que já está a tomar medicamentos antihipertensores.
Descrição dos efeitos secundários seleccionados
Foi notificada uma incidência ligeiramente superior de anomalias sem ECG, principalmente bradicardia sinusal, em dias tratados com Apcalis SX uma vez por dia comparativamente ao placebo. A maioria destas anomalias no ECG não foram associadas a efeitos secundários.
Outras populações especiais
Os dados são disponíveis numa base limitada em doentes com mais de 65 anos de idade a receber Apcalis SX em ensaios clínicos, quer para o tratamento da disfunção eréctil quer para o tratamento da hiperplasia prostática benigna. Em ensaios clínicos com Apcalis SX, que foram realizados um pedido para tratar a disfunção eréctil, uma diarreia foi notificada mais frequentemente em doentes com mais de 65 anos de idade. Em ensaios clínicos de Apcalis SX 5 mg, uma vez por dia, para o tratamento da hiperplasia prostática benigna, foram notificadas mais frequentemente tonturas e diarreia em doentes com mais de 75 anos de idade.
Notificação de efeitos secundários suspeitos
A notificação de efeitos secundários suspensos após aprovação do medicamento é importante. Permite um compromisso técnico da relação beneficente-risco da droga. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar os efeitos secundários através do sistema de cartas amarelos: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Foram administradas doses únicas até 500 mg a indivíduos saudáveis e aos doentes foram administradas doses diárias múltiplas até 100 mg. Os contactos anuncios foram semelhantes aos observados com doses mais baixas.
em caso de sobredosagem, devem ser tomadas as medidas de apoio padrão, conforme necessário. A hemodiálise contribui de forma negligível para a eliminação do tadalafil.
Foram administradas doses únicas até 500 mg a indivíduos saudáveis e aos doentes foram administradas doses diárias múltiplas até 100 mg. Os contactos anuncios foram semelhantes aos observados com doses mais baixas.
em caso de sobredosagem, devem ser tomadas as medidas de apoio padrão, conforme necessário. A hemodiálise contribui de forma negligenciável para a eliminação de apcalis SX.
Grupo farmacoterapêutico: cármacos urológicos, cármacos para o tratamento da desfunção eréctil. Código ATC: G04BE08.
Mecanismo de Acção
O Tadalafil é um inibidor selectivo e reversível da fosfodiesterase tipo 5 específica da guanosina cíclica (GMPC) (PDE5). Quando a estimativa sexual provoca uma libertação local de óxido quantitativo, a informação da PDE5 pelo tadalafil permite ao aumento dos niveis de GMPC nos corpos cavernosos. Isto leva a um relaxamento muscular suave e fluxo sanguíneo para o feito do pénis, criando uma ereção. Tadalafil não tem efeito no tratamento da falha de financiamento erettil na ausência de estimativa sexual.
Tadalafil (cialis 5 mg-o efeito da Informação da PDE5 sobre a concentração de GMPC nos corpos cavernosos tambémé observado nos músculos lisos da pedra, bexiga e seu suprimento vascular. O relaxamento vascular resultante aumenta a perfusão sanguínea, que pode ser o mecanismo pelo qual os sintomas de hiperplasia prostática benigna são reduzidos. Estes efeitos vasculares podem ser complementados pela informação da actividade nervosa aferente da bexiga e relaxamento muscular suave da prorata e bexiga.
Do Menu Filhos Farmacodinâmicos
Estudo in vitro demonstrou que tadalafil é um inibidor selectivo da PDE5. Para PDE5 é uma enzima encontrada nos músculos lisos do corpo cavernoso, músculos lisos vasculares e viscerais, músculo esquelético, plaquetas, rim, pulmão e cerebelo. O efeito do tadalafil é mais potente sobre a PDE5 do que sobre outras fosfodiesterases. Tadalafil é > 10.1000 vezes mais potente para PDE5 do que para as enzimas PDE1, PDE2 e PDE4 encontradas no coração, cérebro, vasos sanguíneos, fígado e outros órgãos. Tadalafil é >10.1000 labirintos mais forte para PDE5 do que para PDE3, uma enzima descoberta no coração e vasos sanguíneos. Esta selectividade para a PDE5 sobre a PDE3 é importante porque a PDE3 é uma enzima envolvida na contractilidade cardíaca. Além disso, tadalafil é cerca de 700 vezes mais eficaz para a PDE5 do que para a PDE6, uma enzima que ocorre na retina e é responsável pela fototransdução. Tadalafil é também > 10.Milhões de veículos mais fortes para PDE5 do que para PDE7 por PDE10
Eficácia clínica e segurança
Tadalafil administrado a indivíduos saudáveis, mostrou que não houve diferença significativa em relação ao placebo, em decúbito dorsal, pressão arterial sistólica e diastólica(máxima média diminuição do rio de janeiro de janeiro de 1,6 / 0,8 mm hg), pressão arterial sistólica e diastólica (máxima média diminuição do rio de janeiro de janeiro de 0,2 / 4,6 mm hg) e nenhuma mudança significativa na frequência cardíaca.
Num estudo de avaliação dos efeitos não tadalafil na visão, o teste de 100 matizes Farnsworth-Munsell não detectou qualquer alteração na discriminação de núcleos (azul/verde). Este resultado é consistente com a baixa afinidade do tadalafil para a PDE6 em comparação com a PDE5. Em todos os estudos clínicos, as notificações de alterações da visão colorida foramrar (<0, 1%).
Foram realizados três estudos em homens para avaliar o potencial efeito de Apcalis SX 10 mg (um estudo de 6 meses) e 20 mg (um estudo de 6 meses e de um estudo de 9 meses) administrados diariamente na espermatogénese. Em dois destes estudos, observou-se que a diminuição da contagem de espermatozóides e da concentração associada ao tratamento com tadalafil é de pouca relevância clínica. Estes efeitos não foram associados a alterações noutros parâmetros, tais como mobilização, morfologia e FSH.
disfuncionamento
Foram realizados três ensaios clínicos em 1054 doentes num ambiente doméstico para definir o período de resposta à Apcalis SX a pedido. Tadalafil demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na melhoria da função eréctil e na capacidade de ter relações sexuais bem sucedidas até 36 horas após a administração, bem como na capacidade dos doentes alcançarem e manterem erecções para relações sexuais bem sucedidas, em comparação com o placebo 16 minutos após a administração.
Em 12 semanas de estudo realizado em 186 pacientes (142 tadalafil, 44 placebo) com disfunção erétil devido a lesão da medula espinhal, tadalafil melhorou significativamente a função erétil, resultando em uma média per-assunto proporção de testes bem sucedidos em pacientes tratados com a tadalafil 10 ou 20 mg (dose flexível, mediante pedido), de 48%, contra 17% com o placebo.
Tadalafil em doses de 2 a 100 mg foi estudado em 16 ensaios clínicos com 3250 doentes, incluindo doentes com disfunção eréctil rio de janeiro, em níveis de gravidade( ligeira, moderada, grave), etiologias, idades (entre 21-86 anos) e etnias. A maioria dos agentes relacionados com o financiamento e a duração de pelo menos 1 ano. Nos estudos primários de eficácia em populações gerais, 81% dos doentes referiram que Apcalis SX melhorou as suas erecções em comparação com 35% com placebo. Contudo, como new jersey enquanto tomavam Apcalis SX (86%, 83% e 72% em dosentes ligeiros, moderados e sepulturas em comparação com 45%, 42% e 19% com placebo). Nos estudos primários de eficácia, 75% das tentativas de relações sexuais em doentes tratados com Apcalis SX foram bem sucedidas em comparação com 32% com placebo
Para avaliação Única do tadalafil em doses de 2.Foram inicial mente realizados ensaios clínicos com 5, 5 e 10 mg de 3 em 853 doentes de diferentes idades (entre 21-82 anos) e etnias com disfunção eréctil de diferentes graus de gravidade (ligeira, moderada, grave) e etiologias. Nos dois estudos primários de eficácia em populações gerais, a proporção média por indivíduo de tentativas de relações sexuais bem sucedidas foi de 57 e 67% para Apcalis SX 5 mg, 50% para Apcalis SX 2.5 mg, em comparação com 31 e 37% com placebo. No estudo de doentes com desencanto eréctil após a diabetes, a percentagem média por indívido de sistemas bem sucedidos foi de 41 e 46% Com Apcalis SX 5 mg e 2.5 mg, comparativamente a 28% com placebo. Estes três estudos, a maioria dos responsáveis ao tratamento prévio a pedido com inibidores da PDE5. Num estudo subsequente, 217 doentes tratados com inibidores da PDE5 foram aleatorizados para Apcalis SX 5 mg uma vez por dia. Placebo. A proporção média por indíviduo de tentativas de relações sexuais bem sucedidas foi de 68% em doentes com SX, Apcalis, comparativa mente a 52% em doentes com placebo
Hiperplasia Prostática Benigna
Apcalis SX foi estudado em 4 ensaios clínicos de 12 semanas de duração em mais de 1500 doentes com sinais e sintomas de hiperplasia prostática benigna. A melhor da reflexão global dos sintomas inter-nacionais da pedra com Apcalis SX 5 mg nos quatro estudos foi-4.8, -5.6, -6.1 e-6.3 em comparação com o 2.2, -3.6, -3.8 e -4.2 com placebo. As melhoras na pontuação global dos sintomas internacionais da pedra ocorreram logo à 1 semana. Num dos estudos tambémse observou tansulosina 0,4 mg como comparador activo, foi confirmada a melhor da ponção global dos sintomas inter-nacionais da pedra com 5 mg de Apcalis SX, tansulina e placebo.3, -5, 7 e -4, 2 ou
Um destes estudos examinou melhorias na disfunção eréctil, bem como sinais e sintomas de hiperplasia prostática benigna em doentes com ambas como doenças. Como melhorias na melhoria da função eréctil fazer Índice Internacional da função eréctil e da pontuação global dos sintomas internacionais da próstata neste estudo foram 6, 5 e-6, 1 com 5 mg de Apcalis SX, em comparação com 1, 8 e-3, 8 com placebo, respectivamente. A proporção média por índice de tentativas de relações sexuais bem sucedidas foi de 71, 9% com 5 mg de Apcalis SX, em comparação com 48, 3% com placebo.
Uma manutenção de fazer, o efeito foi avaliada numa extensão aberta de um dos estudos que demonstrou que a melhoria da pontuação global dos sintomas internacionais da próstata foi mantida após 12 semanas até 1 ano adicional de tratamento com Apcalis SX 5 mg.
População pediátrica
Foi realizado um único estudo em dias clínicos com perturbação muscular de Duchenne (DMD) nos quais não foi descoberta evidência de eficácia. O estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, paralelo, com tadalafil foi realizado em 331 rapazes com idades compreendidas entre os 7 e os 14 anos com DMD que receberam terapêutica com corticosteróides na mesma altura. O estudo inclui um período de 48 semanas de duplicação da consulta no qual os agentes procurados aleatorizados para tadalafil 0.3 mg / kg, tadalafil 0.6 mg / kg, ou placebo. Tadalafil não demonstrou eficácia nenhum abrandamento fazer declínio da ambulação, tal como medido pelo objectivo primário de 6 minutos de marcha (6MWD): uma alteração média de 6mwd nos mínimos quadrados (LS), às 48 semanas foi-51.0 metros (m) no grupo placebo, em comparação com-64.Em tadalafil 0.Grupo de 3 mg / kg (p = 0,.) E -59.1 em tadalafil 0.Grupo de 6 mg / kg (p = 0,.538). Além disso, não houve evidencia de efeito de engenharia das análises Secundarias realizadas neste estudo. Os resultados globais de segurança deste estudo foram geralmente consistentes com o perfil de segurança conhecido fazer tadalafil e com os expectativas # adversos esperados numa população pediátrica DMD um receber corticosteróides
A Agência Europeia de medicamentos renunciou à obrigação de apresentar os resultados dos estudos em todos os subgrupos da população pediátrica para o tratamento da disfunção eréctil.
Grupo farmacoterapêutico: fármacos urológicos, fármacos para a desfunção erectil, código ATC: G04BE08.
Mecanismo de Acção
Apcalis SX é um inibidor selectivo e reversível da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5) específica do monofosfato de guanosina cíclico (GMPC).
Se a estimativa sexual causa a liberdade local de efeito secundário, a aquisição da PDE5 pela Apcalis SX conduct ao aumento dos niveis de GMPC nos corpos cavernosos. Isto leva a um relaxamento muscular suave e fluxo sanguíneo para o feito do pénis, criando uma ereção. Apcalis SX não tem efeito no tratamento da falta de financiamento eréctil na ausência de estimativa sexual.
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Estudo in vitro demonstrou que Apcalis SX é um inibidor selectivo da PDE5. Para PDE5 é uma enzima encontrada nos músculos lisos dos corpos cavernosos, nos músculos lisos vasculares e viscerais, nenhum músculo esquelético, nas plaquetas, nos rins, nos pulmões e no cerebelo. O efeito de Apcalis * - SX é mais forte na PDE5 do que Noutras fosfodiesterases. Apcalis SX é > 10 000 vezes mais forte para a PDE5 do que para as enzimas PDE1, PDE2 e PDE4 encontradas no coração, cérebro, vasos sanguíneos, fígado e outros órgãos. Apcalis SX é > 10 000 vezes mais forte para a PDE5 do que para a PDE3, uma enzima descoberta no coração e nos vasos sanguineos.
Esta selectividade para a PDE5 sobre a PDE3 é importante porque a PDE3 é uma enzima envolvida na contractilidade cardíaca. Além disso, Apcalis SX é cerca de 700 vezes mais eficaz para PDE5 do que para PDE6, uma enzima que representa na retina e é responsável pela fototransdução. Apcalis SX é também > 10 000 labirintos mais forte para PDE5 do que para PDE7 através PDE10.
Eficácia clínica e segurança
Apcalis SX administrado a indivíduos saudáveis, mostrou que não houve diferença significativa em relação ao placebo, em decúbito dorsal, pressão arterial sistólica e diastólica(máxima média diminuição do rio de janeiro de janeiro de 1,6 / 0,8 mm Hg), pressão arterial sistólica e diastólica (máxima média diminuição do rio de janeiro de janeiro de 0,2 / 4,6 mm Hg) e nenhuma mudança significativa na frequência cardíaca.
Num estudo de avaliação dos efeitos do Apcalis SX na visão, o teste Farnsworth-Munsell de 100 matizes não detectou qualquer alteração na discriminação de números (azul/verde). Este resultado é consistente com a baixa afinidade de Apcalis SX para PDE6 em comparação com PDE5. Em todos os estudos clínicos, as notificações de alterações da visão colorida foramrar (<0, 1%).
Foram realizados três estudos em homens para avaliar o efeito potencial de 10 mg (um estudo de 6 meses) e 20 mg (um estudo de 6 meses e de um estudo de 9 meses) administrados diariamente na espermatogénese de apcalis. Em dois destes estudos, observou-se uma diminuição da contagem de espermatozóides e da concentração associada ao tratamento com Apcalis SX, sendo improvável a sua relevância clínica. Estes efeitos não foram associados a alterações noutros parâmetros, tais como mobilização, morfologia e FSH.
Para Apcalis SX a pedido, foram realizados três ensaios clínicos em 1054 doentes num ambiente doméstico para definir o período de resposta. Apcalis SX mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na melhoria da função eréctil e na capacidade de ter relações sexuais bem sucedidas até 36 horas após a administração, bem como na capacidade dos doentes alcançarem e manterem erecções para relações sexuais bem sucedidas, em comparação com o placebo logotipo 16 minutos após a administração.
Apcalis SX em doses de 2 a 100 mg foi estudado em 16 ensaios clínicos com 3250 doentes, incluindo doentes com disfunção eréctil rio de janeiro, em níveis de gravidade( ligeira, moderada, grave), etiologias, idades (21-86 anos) e etnias. A maioria dos agentes relacionados com o financiamento e a duração de pelo menos 1 ano. Nos estudos primários de eficácia em populações gerais, 81% dos doentes referiram que Apcalis SX melhorou as suas erecções em comparação com 35% com placebo. Contudo, como new jersey enquanto tomavam Apcalis SX (86%, 83% e 72% em dosentes ligeiros, moderados e sepulturas em comparação com 45%, 42% e 19% com placebo). Nos estudos primários de eficácia, 75% das tentativas de relações sexuais em doentes tratados com Apcalis SX foram bem sucedidas em comparação com 32% com placebo
Em 12 semanas de estudo realizado em 186 pacientes (142 Apcalis SX, 44 placebo) com disfunção erétil devido a lesão da medula espinhal, Apcalis SX melhorou significativamente a função erétil, resultando em uma média per-assunto percentagem de testes bem sucedidos em pacientes tratados com Apcalis SX 10 mg uo 20 mg (dose flexível, sob demanda) 48%, contra 17% com o placebo.
População pediátrica
Foi realizado um único estudo em dias clínicos com perturbação muscular de Duchenne (DMD) nos quais não foi descoberta evidência de eficácia. O estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, paralelo, com 3 braços com Apcalis SX foi realizado em 331 rapazes com idades entre 7 a 14 anos, com DMD a receber terapêutica concomitante com corticosteróides. . O estudo inclui um período de 48 semanas de duplicação da consulta no qual os agentes procurados aleatorizados para Apcalis SX 0.3 mg/kg, Apcalis SX 0.6 mg / kg, ou placebo. Apcalis SX não demonstrou eficácia na diminuição da ambulação, medida pelo objectivo primário de tecnologia percorrida de 6 minutos (6MWD): uma alteração média em 6mwd nos mínimos quadrados (LS), às 48 semanas foi-51.0 metros (m) no grupo placebo, em comparação com-64.7 m na Apcalis SX 0.Grupo de 3 mg / kg (p = 0,.) E -59.1 m na Apcalis SX 0.Grupo de 6 mg / kg (p = 0,.538). Além disso, não houve evidencia de efeito de engenharia das análises Secundarias realizadas neste estudo. Os resultados globais de segurança deste estudo foram geralmente consistentes com o perfil de segurança conhecido de Apcalis SX e com os expectativas # adversos (AEs) esperados numa população pediátrica DMD em tratamento com corticosteróides
A Agência Europeia de medicamentos renunciou à obrigação de apresentar os resultados dos estudos em todos os subgrupos da população pediátrica para o tratamento da disfunção eréctil.
Absorcao
Tadalafil é facilmente absorvido após administração oral, e a concentração plasmática máxima média observada (Cmaximo) é vingido num tempo mediano de 2 horas após a administração. A biodisponibilidad absoluta do tadalafil após administração oral não foi determinada.
A velocidade e a extensão da absorção do tadalafil não são afectadas pelos alimentos, pelo que Apcalis SX pode ser tomado com ou sem alimentos. O momento da administração (manhã versus noite) não tem efeitos clínicos relevantes na taxa de absorção e extensão da absorção.
Distribuição
O volume médio de distribuição é de aproximadamente 63 l, indicando que tadalafil se distribui nos tecidos. Em realizações terapeuticas terapêuticas, 94% do tadalafil liga-se às proteínas plasmáticas. A ligação às proteínas não é afectada pela deficiência renal.
Menos de 0, 0005% da dose administrada no sémen de individos saudáveis.
Biotransformação
O Tadalafil é predominantemente metabolizado pelo citocromo P450 (CYP) isoforma 3A4. O principal metabolito circulante é o metilcatecol glucuronido. Este metabolito é pelo menos 13 000 vezes o potencial do que o tadalafil para a PDE5. Consequentemente, não se espera que seja definitivamente activada nas concentrações metabólicas observadas.
Eliminacao
A depuração oral média do tadalafil é de 2, 5 l / h e a semi-vida média é de 17, 5 horas em índios saudáveis.
O Tadalafil é principalmente excretada como metabólitos inativos, principalmente nas fezes (aproximadamente 61% da dose) e em menor extensão na urina (aproximadamente 36% da dose).
Linearidade / Não-Linearidade
A farmacocinética do Tadalafil em indivíduos saudáveis é linear em termos de tempo e can. Num intervalo de doses de 2, 5 a 20 mg, a exposição (AUC) aumenta proporcionalmente com uma dose. As realizações plasmáticas fixas são atingidas no prazo de 5 dias após uma dose única diária.
A farmacocinética determinada com uma abordagem populacional em doentes com disfunção eréctil é semelhante à farmacocinética em doentes sem disfunção eréctil.
Populações Especiais
Idoso
Os indivíduos idosos saudáveis (com idade igual uo superior a 65 anos) apresentaram uma depuração oral mais baixa do tadalafil, resultando numa exposição (AUC) 25% mais elevada do que os indivíduos saudáveis com idades compreendidas entre os 19 e os 45 anos. Este efeito etário não é clinicamente significativo e não justifica um justo da dose.
Insuficiência Renal
Em estudos farmacológicos clínicos com uma dose única de tadalafil (5 a 20 mg), a exposição ao tadalafil (AUC) duplicou em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 51 a 80 ml/min) ou moderado (depuração da creatinina 31 a 50 ml/min) e em doentes com doença renal terminal em diálise. Em doentes hemodializados, C maximo 41% mais elevada do que em índios saudáveis. A hemodiálise contribui de forma negligível para a eliminação do tadalafil.
Insuficiência hepática
Uma exposição ao tadalafil (AUC) em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (Classe A E B De Child-Pugh) é comparável à exposição em indivíduos saudáveis quando é administrada uma dose de 10 mg. Existem dados clínicos limitados sobre a segurança de Apcalis SX em doentes com fonte hepática grave (Classe C De Child-Pugh).). Se Apcalis SX for prescrito, deve ser realizada uma cuidado avaliação individual do risco-benefício pelo médico prescritor. . Não existem dados disponíveis sobre a administração de tadalafil uma vez por dia a doentes com compromisso hepático. Se Apcalis SX for prescrito uma vez por dia, deve ser realizada uma cuidado individual beneficio-risco pelo médico prescritor. Não existem dados disponíveis sobre a administração de doses superiores a 10 mg de tadalafil, a doentes com compromisso hepático
Doentes com diabetes
A exposição ao Tadalafil (AUC) em dentes diabéticos foi certa de 19% inferior ao valor da AUC para índios saudáveis. Esta diferença na exposição não justifica um argumento da dose.
Absorcao
Apcalis SX é facilmente absorvido após administração oral, e a concentração plasmática máxima média observada (Cmaximo) é vingido num tempo mediano de 2 horas após a administração. A biodisponibilidad absoluta de Apcalis SX após a administração oral não foi determinada.
A velocidade e extensão da absorção de Apcalis SX não são afectadas pelos alimentos, pelo que Apcalis SX pode ser tomado com ou sem alimentos. O tempo de administração (manhã versus Vários a administração única de 10 mg) não tem efeitos clínicos relevantes na taxa de absorção e extensão da absorção.
Distribuição
O volume médio de distribuição é de aproximadamente 63 litros, indicando que Apcalis SX é distribuído nos tecidos. Em realizações terapêuticas terapêuticas, 94% da apcalis SX no plasma liga-se às proteinas. A ligação às proteínas não é afectada pela deficiência renal.
Menos de 0, 0005% da dose administrada no sémen de individos saudáveis.
Biotransformação
Apcalis SX é predominantemente metabolizado pelo citocromo P450 (CYP) isoforma 3A4. O principal metabolito circulante é o metilcatecol glucuronido. Este metabolito é pelo menos 13.000 vezes o potencial do que o Apcalis SX para a PDE5. Consequentemente, não se espera que seja definitivamente activada nas concentrações metabólicas observadas.
Eliminacao
A depuração oral média para Apcalis SX é de 2, 5 L / h e a semi-vida média é de 17, 5 horas em índios saudáveis. Apcalis SX é excretado principalmente como metabolitos inactivos, principalmente nas fezes (aproximadamente 61% da dose) e em menor extensão na urina (aproximadamente 36% da dose).
Linearidade / Não-Linearidade
A farmacocinética do Apcalis SX em individos saudáveis é linear em termos de tempo e can. Num intervalo de doses de 2, 5 mg a 20 mg, a exposição (AUC) aumenta proporcionalmente com uma dose. As realizações plasmáticas fixas são atingidas no prazo de 5 dias após uma dose única diária.
A farmacocinética determinada com uma abordagem populacional em doentes com disfunção eréctil é semelhante à farmacocinética em doentes sem disfunção eréctil.
Populações Especiais
Idoso
Indivíduos idosos saudáveis (com idade igual uo superior a 65 anos) apresentaram uma depuração oral mais baixa de Apcalis SX, resultando numa exposição (AUC) 25% mais elevada comparativa mente um indivíduos saudáveis com idades entre os 19 e os 45 anos. Este efeito etário não é clinicamente significativo e não justifica um justo da dose.
Insuficiência Renal
Em estudos farmacológicos clínicos com uma dose única de Apcalis SX (5 mg a 20 mg), a exposição à apcalis SX (AUC) duplicou em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 51 a 80 mL/min) ou moderado (depuração da creatinina 31 a 50 mL/min) e em doentes com doença renal terminal em diálise. Em doentes hemodializados, C maximo 41% mais elevada do que em índios saudáveis. A hemodiálise contribui de forma negligenciável para a eliminação de apcalis SX.
Insuficiência hepática
Uma exposição ao SX de Apcalis (AUC) em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (Classe A E B De Child-Pugh) é comparável à exposição em indivíduos saudáveis quando é administrada uma dose de 10 mg. Os dados clínicos disponíveis sobre a segurança de Apcalis SX em dias com fonte hepática grave (Classe C De Child-Pugh) são limitados.) . Não existem dados disponíveis sobre a administração da dose única de Apcalis SX a doentes com compromisso hepático.. Se Apcalis SX for prescrito uma vez por dia, deve ser realizada uma cuidado individual beneficente-risco pelo médico prescritor.
Doentes com diabetes
A exposição ao SX de Apcalis (AUC) em doentes com diabetes foi certa de 19% inferior à AUC para índios saudáveis. Esta diferença na exposição não justifica um argumento da dose.
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxi cidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
Não há evidência de teratogenicidade, embriotoxicidade ou fetotoxicidade em ratos ou ratinhos a receber tadalafil até 1000 mg/kg/dia. Num estudo de desenvolvimento pré-natal e pós-natal em ratos, a dose sem efeito observado foi de 30 mg / kg / dia. Na ratazana grata, a AUC de um cármaco livre nesta dose foi aproximadamente 18 vezes superior à AUC humana numa dose de 20 mg.
Não há diminuição da fertilização em ratos machos e fêmeas. Em cães dado tadalafil diariamente por 6 a 12 meses em doses de 25 mg/kg/dia, resultando em pelo menos três vezes mais elevados de exposição [intervalo 3.7-18.6] do que em seres humanos, dada uma única de 20 mg por tin) e acima, houve uma regressão seminais epitélio que levaram à diminuição da espermatogênese em alguns cães.
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxi cidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
Não há evidência de teratogenidade, embriotoxicidade ou fetotoxicidade em ratos ou ratinhos a receber Apcalis SX até 1000 mg/kg/dia. Num estudo de desenvolvimento pré-natal e pós-natal em ratos, a dose sem efeito observado foi de 30 mg / kg / dia. Na ratazana grata, a AUC de um cármaco livre nesta dose foi aproximadamente 18 vezes superior à AUC humana numa dose de 20 mg.
Não há diminuição da fertilização em ratos machos e fêmeas.
Não aplicável.
os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
However, we will provide data for each active ingredient