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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 24.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Antodina
Famotidina
Um antodininjection, que é fornecida como uma solução concentrada para injecção intravenosa, destina-se a utilização intravenosa. Uma injecção de Antodin encontra-se indicada em alguns doentes hospitalizados com patologias hipersecretoriais patológicas uo úlceras persistentes ou em alternativa às formas de dosagem oral para uso a curto dados em doentes que não podem tomar medicamentos orais nas seguintes condições::
- Tratamento a curto prazo da úlcera duodenal activa. A maioria dos doentes adultos cura em 4 semanas, raramente há razão para utilizar o Antodin na dose completa por mais de 6 a 8 semanas. Os estudos não avaliaram a segurança de Antodin em últimas actividades não complicadas ao longo de um período superior a 8 semanas.
- Terapêutica de manutenção em dias com úlceras duodenais em dose reduzida após cicatrização de uma única actividade. Os estudos controlados em adultos não se prolongam por mais de um ano.
- Tratamento a curto prazo de úlceras estomacais benignas actividades. a maioria dos adultos cura em 6 semanas. Os estudos não avaliaram a segurança ou eficácia de Antodin nas últimas semanas e não forçaram ao longo de um período de mais de 8 semanas.
- Tratamento a curto prazo da idada de refluxo gastroesofágico (DRGE). Antodin está indicado no tratamento a curto prazo de doentes com sintomas de DRGE (ver secção 4. 4). Farmacologia clínica em adultos, ensaios clínicos). Antodin tambémestá indicado para o tratamento a curto da esofagite devida à DRGE, incluindo doença endoscópica erosiva ou colitis (ver Farmacologia clínica em adultos, ensaios clínicos).
- Tratamento de condições hipersecretoriais patológicas (por exemplo, síndrome de Zollinger-Ellison, adenomas endócrinos múltiplos)) (versao Farmacologia clínica em adultos, ensaios clínicos).
Antodin in está indicado :
- Tratamento a curto prazo das últimas actividades. A maioria dos doentes adultos cura em 4 semanas, raramente há razão para utilizar o Antodin na dose completa por mais de 6 a 8 semanas. Os estudos não avaliaram o seguro da família nas últimas actividades não realizadas ao longo de um período de mais de oito semanas.
- Terapêutica de manutenção em dias com úlceras duodenais em dose reduzida após cicatrização de uma única actividade. Os estudos controlados em adultos não se prolongam por mais de um ano.
- Tratamento a curto prazo de úlceras estomacais benignas actividades. a maioria dos adultos cura em 6 semanas. Os estudos não avaliaram a segurança ou eficácia da família em úlceras de estômago benignas e não forçaram ao longo de um período superior a 8 semanas.
- Tratamento a curto prazo da idada de refluxo gastroesofágico (DRGE). Antodin está indicado no tratamento a curto prazo de doentes com sintomas de DRGE (ver secção 4. 4). Farmacologia clínica em adultos, clinico). Antodin tambémestá indicado para o tratamento a curto da esofagite devida à DRGE, incluindo doença endoscópica erosiva ou colitis (ver Farmacologia clínica em adultos, clinico).
- Tratamento das condições hipersecretoriais patológicas (ex., sondrome de Zollinger-Ellison, adenomas endócrinos múltiplos) (ver Farmacologia clínica em adultos, clinico).
Em alguns doentes hospitalizados com condições hipersecretoriais patológicas uo úlceras persistentes, ou em doentes que não podem tomar medicação oral, uma injecção de antodin pode ser gerenciado Strada até que a terapêutica oral possa ser iniciada.
Uma dose recomendada para a Antodinjection em doentes adultos é de 20 mg por via intravenosa após 12 horas.
Não foram determinadas como doses e o regime para administração parentérica em doentes com DRGE.
Posologia em doentes pediátricos
Versao cautelar, Uso Pediatra.
O cautelar, Uso pediátrico estudos descritos sugerem que a dose inicial em pacientes pediátricos com idade de 1 a 16 anos é de 0,25 mg/kg por via intra-Venosa (injetado ao longo de um período de não menos de dois minutos ou 15 minutos de infusão) q 12 h até 40 mg/dia.
Enquanto estudos clínicos não controlados publicados sugerem uma eficácia de antodin sem tratamento, como úlceras gástricas, os dados em doentes pediátricos não são suficientes para determinar uma percentagem de resposta com a dose e a duração da terapêutica.. Assim, uma duração fazer tratamento (inicialmente baseada em recomendações para a duração adulta) e a dose deve ser individualizada com base na resposta clínica e / ou determinação de fazer do pH gástrico e endoscopia. Estudos não controlados publicados em doentes pediátricos demonstravam supressão do ácido gástrico com doses até 0, 5 mg / kg por via intra-Venosa dada 12 h
Não estão disponíveis dados farmacêuticos ou farmacêuticos em doentes pediátricos com menos de 1 ano de idade.
Ajuste da Dose em doentes com dificuldade renal moderada ou grave
Em doentes adultos com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina < 50 mL/ min) ou grave (depuração da creatinina < 10 mL / min) semi-vida de eliminação de antodine encontra-se aumentada. Em doentes com dificuldade renal grave pode exceder 20 horas e em doentes adultos pode atingir cerca de 24 horas. Desde CNS a partir use o menu filtro colaterais têm sido relatados em pacientes com moderado e insuficiência renal grave, uma dose de antodin de injeção pode ser reduzido pela metade para evitar o acúmulo excessivo de droga em pacientes com moderada uo grave insuficiência renal, a dosagem intervalo pode ser estendida para 36 a 48 horas, conforme indicado pela clínica fazer o paciente resposta
Com base na comparação dos parâmetros farmacocinéticos de antodin em doentes adultos e Pediátricos, deve ser considerado o ajuste da dose em doentes pediátricos com insuficiência renal moderada uo sepultura.
Estados hipersecretoriais patológicos (por exemplo, síndrome de Zollinger-Ellison, adenomas endócrinos múltiplos))
A dose de antodin em doentes com condições hipersecretoriais patológicas varia com o doente individual. Uma dose intravenosa recomendada para adultos é de 20 mg a cada 12 H. Como as Doses devem ser ajustadas às necessidades individuais doente e devem ser mantidas durante o período de tempo clínico indicado. Em alguns dentes, pode ser necessária uma dose inicial mais elevada. Foram administradas doses orais até 160 mg cada 6 h a alguns adultos com sondrome de Zollinger-Ellison grave.
Produção de soluções intravenosas
para a preparação de Antodinlösungen intravenosos diluir Antodinjektion aseptica mente de 2 mL (solução contendo 10 mg/mL) com solução injectável de vestuário 0, 9% ou outra solução, intra-Venosa compatível (ver ) para um volume total de 5 mL ou 10 mL e injectar durante um período Não inferior A 2 minutos.
para a produção de soluções intravenosas para perfusão de antodin diluir injecção automática de 2 mL de antodina com 100 mL de dextrose 5% ou outra solução compatível (ver Estabilidade), e infusão por um período de 15 a 30 minutos.
Utilização simultânea de antiácidos
Os antiácidos podem ser administrados simultaneamente, se necessário.
Estabilidade
Os medicamentos para uso parentérico devem ser inspeccionados visual mente para detecção de Partes e descrição antes da administração, caso a solução e o destinatário o permitam.
No caso de adição ou de diluição com o mais comumente usado de soluções intravenosas, por exemplo, água para injeção de 0,9% de cloreto de sódio injeção, 5% e 10% de Dextrose injeção de lactato de Ringer, uma injeção, o diluída Antodin injeção é física e Quimica mente estável (por exemplo, mantém, pelo menos, 90% da potência inicial) para 7 dias em temperatura ambiente, venosa – ver Entrega, armazenagem.
Além uo diluído com uma injecção de bicarbonato de sódio, 5% de Antodin injeção, a uma concentração de 0, 2 mg / mL (uma concentração recomendada de soluções intravenosas para perfusão de antodin) é física e Quimica mente estável (isto é, mantém pelo menos 90% potência inicial na vertical) durante 7 dias à temperatura ambiente-view conforme emitido, Armazenamento. Contudo, em concentrações mais elevadas de injecção de antodin, pode formar-se um precipitado (>0, 2 mg / mL) na injecção de hidrogeno carbonato de sódio, 5%.
Duodenal
Terapêutica aguda: a dose oral recomendada para adultos com Última duodenal activa é de 40 mg uma vez por dia ao deixar. A maioria dos pacientes cura em 4 semanas, raramente há razão para usar o Antodin na dosagem completa por mais de 6 a 8 semanas. Um regime de 20 mg de B. I. D. tambéméeficaz.
Terapêutica de manutenção com MabThera: uma dose oral recomendada para adultos é de 20 mg uma vez por dia ao deitar.
Úlcera de estômago benigna
Terapêutica aguda: uma dose oral recomendada para adultos para a última gástrica benigna activa é de 40 mg uma vez por dia ao deitar.
Doença de refluxo gastroesofágico (DRGE))
A dose oral recomendada para o tratamento de doentes adultos com sintomas de DRGE é de 20 mg de B. I. D. até 6 semanas. Uma dose oral recomendada para o tratamento de doentes adultos com esofagite, incluindo erosões e ulcerações e sintomas associados devidos à vanguarda caminhão centros, é de 20 uo 40 mg b. I. d. durante 12 semanas (ver secção 4. 4). Farmacologia clínica em adultos, clinico).
Dose em doentes pediátricos < 1 ano de idada de refluxo gastroesofágico (GERD))
Versao cautelar, Doentes pediatricos < 1 ano de identidade.
Os estudos descritos na PRECAUÇÕES, pacientes pediátricos com menos de 1 ano de sugerir o seguinte inicial de doses em pacientes pediátricos com menos de 1 ano de idade: a doença de fazer refluxo Gastroesofágico (vanguarda caminhão centros de vanguarda caminhão centros -0.5 mg/kg/dose de famotidine suspensão oral para o tratamento da para até 8 semanas, uma vez por dia em pacientes < 3 meses de idade, e de 0,5 mg / kg / dose duas vezes ao dia em pacientes de 3 meses a 1 ano de idade. Os doentes devem tambémm recebem medidas conservadoras (p.ex., alimentações intensas). A utilização intravenosa de família em doentes pediátricos < 1 ano com DRGE não foi convenientemente investigada
Posologia em doentes pediátricos 1-16 anos
Versao cautelar, Doentes pediatricos dos 1 aos 16 anos.
Os estudos descritos em Precauções em doentes pediátricos com idades entre 1-16 anos sugerem as seguintes doses oficiais em doentes pediátricos com idades entre 1-16 anos.:
Úlcera - 0, 5 mg / kg / dia antes de deixar ou dividir a B. I. D. até 40 mg / dia.
Doença de refluxo gastroesofágico com ou sem esofagite, incluindo eras e ulcerações- 1, 0 mg / kg / dia de peso corporal dividiu a B. I. D. até 40 mg de B. I. D.
Enquanto estudos não controlados publicados sugerem a eficácia da famotidina não tratamento da doença de refluxo gastroesofágico e úlceras fazer estômago, os dados em doentes pediátricos são insuficientes para determinar uma resposta percentual com a dose e a duração da terapêutica. Assim, a duração do tratamento (inicial mente inferior em recomendações para a duração adulta) e a dose deve ser individualizada com base na resposta clínica e / ou determinação do pH (gástrica ou esofágica) e endoscopia. Ensaios clínicos não controlados publicados em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 1 e os 16 anos utilizaram doses de até 1 mg / kg / dia para úlcera péptica e 2 mg / kg / dia para vanguard truck centers com ou sem esofagite, incluindo erosões e ulceração
Estados hipersecretoriais patológicos (por exemplo, síndrome de Zollinger-Ellison, adenomas endócrinos múltiplos))
A dose de antodin em doentes com condições hipersecretoriais patológicas varia com o doente individual. Uma dose oral inicial recomendada para adultos em condições hipersecretoriais patológicas é de 20 mg q 6 h. em alguns doentes, pode ser necessária uma dose inicial mais elevada. As Doses devem ser ajustadas às necessidades individuais doente e mantidas enquanto clinicamente indicado. Foram administradas Doses até 160 mg q 6 h a alguns doentes adultos com sondrome de Zollinger-Ellison grave.
Utilização simultânea de antiácidos
Os antiácidos podem ser administrados simultaneamente, se necessário.
Justiça da Dose em doentes com doença renal moderada ou grave
Em doentes adultos com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina < 50 mL/ min) ou grave (depuração da creatinina < 10 mL / min) semi-vida de eliminação de antodine encontra-se aumentada. Em doentes com dificuldade renal grave pode exceder 20 horas e em doentes adultos pode atingir cerca de 24 horas. Desde CNS a partir do menu filtro colaterais têm sido relatados em pacientes com da moderada e grave, insuficiência renal, para evitar o acúmulo excessivo de droga em pacientes com moderada uo grave insuficiência renal, uma antodin dose pode ser reduzida para metade da dose ou a posologia intervalo pode ser estendido para 36-48 horas, conforme indicado pela clínica fazer o paciente resposta
Com base na comparação dos parâmetros farmacocinéticos de antodin em doentes adultos e Pediátricos, deve ser considerado o ajuste da dose em doentes pediátricos com insuficiência renal moderada uo sepultura.
A qualidade componente deste medicamento. Foi observada sensibilidade cruzada nesta classe de compostos. Assim, Antodin não deve ser utilizado em doentes com história de hipersensibilidade a outros h2 - são administrados antagonistas dos receptores.
A Hipersensibilidade a qualquer componente destina medicamentos. Foi observada sensibilidade cruzada nesta classe de compostos. Assim, Antodin não deve ser utilizado em doentes com antecedentes de hipersensibilidade a outros antagonistas dos receptores H2.
MOSTRAR OS AVISOS
Não foram fornecidas informações.
cautelar
geral
A resposta sintomática à terapêutica com famo-tidin injectável não exclui a presença de malignidade gástrica.
Doentes com dificuldade renal moderada ou grave
Desde CNSadverse efeitos têm sido relatados em pacientes com da moderada e grave, insuficiência renal podem ter intervalos maiores entre as doses uo baixas doses em pacientes com moderada (depuração da creatinina < 50 mL/min) ou grave (depuração da creatinina < 10 mL / min) insuficiência renal ajustar para o maior semivida de eliminação de Antodin. (Versao Farmacologia clínica em adultos, Posologia e administração.)
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização
Num estudo de 106 semanas em ratos e num estudo de 92 semanas em ratinhos aos quais foram administradas doses orais até 2000 mg/kg/dia (aproximadamente 2500 vezes a dose recomendada em humanos para úlcera duodenal activa), não houve evidência de potencial carcinogénico para o Antodin.
Antodin foi testado no teste mutagénico microbiano (teste de Ames) utilizando Salmonella typhimuriumcorreio Escherichia colicom ou sem actividade de enzimas hepaticas no rato em concentrações até 10.000 mcg/placa negativas. Fazer in vivo - Estudos em ratinhos com um teste de micronúcleo e um teste de aberração cromossómica não foram observados princípios de que é gratuito! mutagénico.
Em estudos com ratos aos quais foram administradas doses orais até 2000 mg/kg/dia ou doses intravenosas até 200 mg / kg / dia, a fertilização e a capacidade de reprodução Tora não foram afectadas.
Gravidez
Gravidez categoria B
Foram realizados estudos de redução em ratos e coelos com doses de orais até 2000 e 2000 mg / kg, respectivamente.. 500 mg / kg / dia e em ambas como espécies, em doses IV até 200 mg / kg / dia e não revelaram evidência significativa de diminuição da fertilidade uo danos para o feto devido a Antodin . Embora não tenham sido observados efeitos fetotóxicos administração, observaram - se abortos esporádicos em alguns coelhos, ocorrendo apenas em mães que apresentaram uma redução significativa da ingestão de alimentos, com doses orais de 200 mg / kg / dia (250 vezes a dose habitual nenhum homem) ou superiores. Contudo, não existem estudos adequados ou bem controlados em mulheres gráficas. . Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre prevêem a resposta humana, este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se for Clara mente necessário
mae
Estudos em ratos lactantes demonstram que Antodin é excretado no leite materno. Foi observada depressão transitória fazer crescimento em ratos jovens em fase de aleitamento de mães tratadas com doses maternotóxicas pelo menos 600 vezes uma dose humana habitual. Antodin é detectável no leite materno. Devido ao potencial de menu filtro secundários graves em crianças amamentadas de Antodin, deve ser decidido inter Romper o tratamento uo descontinuar o medicamento, tendo em conta a importância do medicamento para a mãe.
Uso pediátrico
A aplicação de Antodin em pacientes pediátricos com idade de 1 a 16 anos é suportado por novas novas evidências de adequados e bem controlados, estudos de famotidine em adultos, e pelos seguintes estudos em pacientes pediátricos em estudos publicados em pequenos números de pacientes pediátricos com idades de 1 a 15 anos, de uma autorização de Antodin foi semelhante em adultos. Em doentes pediátricos 11-15 anos de idade, doses orais de 0.5 mg / kg foram associados a uma área média sob a curva (AUC) semelhante à dos adultos tratados com 40 mg por via oral. Do mesmo modo, em doentes pediátricos com idade entre 1-15 anos, doses intravenosas de 0.5 mg / kg foram associados a uma AUC média semelhante à dos adultos tratados por via intravenosa com 40 mg. Estudos publicados disponíveis numa base limitada também sugerem que a associação entre a concretização série e uma oferta África é semelha em dentes pediatricos com idações compreendidas entre 1 e 15 anos comparativos aos adultos. Estes estudos sugerem que a dose inicial em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 1-16 anos é de 0, 1%.25 mg / kg por via intra-Venosa (injectável durante um período de pelo menos dois minutos ou sob a forma de perfuso de 15 minutos) dada 12 h até 40 mg / dia
Enquanto estudos clínicos não controlados publicados sugerem uma eficácia de antodin sem tratamento, como úlceras gástricas, os dados em doentes pediátricos não são suficientes para determinar uma percentagem de resposta com a dose e a duração da terapêutica.. Assim, uma duração fazer tratamento (inicialmente baseada em recomendações para a duração adulta) e a dose deve ser individualizada com base na resposta clínica e / ou determinação de fazer do pH gástrico e endoscopia. Estudos não controlados publicados em doentes pediátricos demonstravam supressão do ácido gástrico com doses até 0, 5 mg / kg por via intra-Venosa dada 12 h
Não estão disponíveis dados farmacêuticos ou farmacêuticos em doentes pediátricos com menos de 1 ano de idade.
Aplicação Geriátrica
Fazer 4,966 ensaios em ensaios clínicos tratados com antodin, 488 índios (9, 8%) tinham 65 anos uo mais e 88 índios (1, 7%) tinham mais de 75 anos. Não se observam diferenças gerais de segurança ou eficácia entre estes índios e os índios mais jovens. Contudo, não pode ser excluída uma maior sensibilidade de alguns dentes Ido.
Não é necessário a justiça possível em função da identidade (ver secção 4. 4). Farmacologia clínica em adultos, Farmacocinética). Sabe-se que este medicamento é essencialmente excretado por via renal, e que o risco de reacções tóxicas este medicamento pode ser maior em doentes com compromisso da função renal. Uma vez que é mais provável que os dentes mais velhos tenham uma função renal reduzida, deve ter-se precaução na selecção das doses, e pode ser útil para monitorizar a função renal. É necessário um fundamento jurídico para a falta de interesse renal moderada ou grave (ver secção 4. 4). cautelar, Doentes com dificuldade renal moderada ou grave correio DATA E ADMINISTRAÇÃO, Justiça da Dose em doentes com doença renal moderada ou grave).
MOSTRAR OS AVISOS
Engenharia Informática
cautelar
geral
Resposta sintomática à terapêutica com Antodin isto não prevê a presença de malignidade gástrica.
Doentes com dificuldade renal moderada ou grave
Desde efeitos adversos não SNC tem sido relatada em pacientes com da moderada e grave, insuficiência renal, pacientes com moderada (depuração da creatinina < 50 mL/min) ou grave (depuração da creatinina < 10 mL / min) deve ter insuficiência renal para se adaptar às mais semivida de eliminação da famotidina (ver Farmacologia clínica em adultos correio Data e administração). Em dias com compromisso da função renal cuja dose / intervalo posológico de famotidina poder não ter sido adequadamente ajustado, foi muito notificado um intervalo QT prolongado.
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização
Num estudo de 106 semanas em ratos e num estudo de 92 semanas em ratinhos aos quais foram administradas doses orais até 2000 mg/kg/dia (aproximadamente 2500 vezes a dose recomendada em humanos para úlcera duodenal activa), não houve evidência de potencial carcinogénico para o Antodin.
A famotidina foi testada no teste mutagénico microbiano (teste de Ames) utilizando Salmonella typhimurium correio Escherichia coli com ou sem actividade de enzimas hepaticas no rato em concentrações até 10.000 mcg/placa negativas. Em estudos in vivo em ratinhos com um teste de micronúcleo e um teste de aberração cromossómica, não foram observados químicos do menu Filtro mutagénicos.
Em estudos com ratos aos quais foram administradas doses orais até 2000 mg/kg/dia ou doses intravenosas até 200 mg / kg / dia, a fertilização e a capacidade de reprodução Tora não foram afectadas.
Gravidez
Gravidez categoria B
Foram realizados estudos de redução em ratos e coelos com doses de orais até 2000 e 2000 mg / kg, respectivamente.. 500 mg / kg / dia.V. Doses até 200 mg / kg / dia e não revelaram evidência significativa de diminuição da fertilização ou de lesões fetais vidas a antodin. Embora não tenham sido observados efeitos fetotóxicos administração, observaram - se abortos esporádicos em alguns coelhos, ocorrendo apenas em mães que apresentaram uma redução significativa da ingestão de alimentos, com doses orais de 200 mg / kg / dia (250 vezes a dose habitual nenhum homem) ou superiores. Contudo, não existem estudos adequados ou bem controlados em mulheres gráficas. . Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre prevêem a resposta humana, este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se for Clara mente necessário
mae
Estudos em ratos lactantes demonstram que a família é excretada no leite materno. Foi observada depressão transitória fazer crescimento em ratos jovens em fase de aleitamento de mães tratadas com doses maternotóxicas pelo menos 600 vezes uma dose humana habitual. A famotidina é detectável no leite materno. Devido ao potencial de menu filtro secundários graves em crianças amamentadas de Antodin, deve ser decidido inter Romper o tratamento uo descontinuar o medicamento, tendo em conta a importância do medicamento para a mãe.
Doenças renais e urinarias
A utilização de Antodin em doentes pediátricos com idade inferior a 1 ano é corroborada pela evidência de estudos adequados e bem controlados de Antodin em adultos e pelos seguintes estudos em doentes pediátricos com idade inferior a 1 ano.
Dois estudos farmacocinéticos em doentes pediátricos < 1 ano (N=48) demonstraram que a depuração da famotidina em doentes > 3 meses a 1 ano é semelhante à dos doentes pediátricos mais velhos (de 1 a 15 anos) e adultos. Em contraste, os doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 0 e os 3 meses tinham níveis de depuração da famotidina 2 a 4 vezes inferiores aos dos doentes pediátricos mais velhos e dos adultos. Estes estudos também mostram que uma biodisponibilidade média em doentes pediátricos < 1 ano após a administração oral é semelhante à dos doentes pediátricos mais velhos e adultos. Dados farmacodinâmicos em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 0 e os 3 meses sugerem que a duração da supressão ácida é mais longa em comparação com os doentes pediátricos mais Velho, o que é consistem de pato com um maior semi-vida de famotidina em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 0 e os 3 meses. (Versao Farmacologia clínica em doentes Clicos, Farmacocinética e farmacodinâmica.)
Num estudo de suspensão de tratamento aleatorizado, em dupla ocultação, 35 doentes pediátricos com < 1 ano de idade, diagnosticados com doença de refluxo gastroesofágico, foram tratados com famotidina suspensão oral, durante 4 semanas (0.1 mg / kg / dose). Embora estivesse disponibile a formulação intravenosa de famotidina, não foram tratados doentes com famotidina intravenosa neste estudo. . Além disso, os enfermeiros adquirem instruções a realizar o tratamento conservador, incluindo reservas alimentares intensas. Os doentes incluem diagnósticos principais por vómitos na história (cuspir) e irritação (excitação)).) ). O regime posológico de famotidina foi uma vez por dia para fazer < 3 meses de idade e duas vezes por dia para fazer ≥ 3 meses de idade. Após 4 semanas de tratamento, os doentes contratados do tratamento e seguidos durante o milho 4 semanas relativamente a aconteci mentos anúncios e sintomas. Os agentes foram avaliados em relação a vómitos (cuspir), irritação (excitação) e avaliações da melhoria Global. Os agentes em estudo variaram na idade entre 1 e 1 ano.3 a 10.5 meses (média 5.6 ± 2.9 meses), 57% eram do sexo feminino, 91% eram brancos e 6% eram negros. A maioria dos doentes (27 / 35) continua na fase de interrupção do tratamento do estudo. Dois renunciaram à famotidina devida a acontecintos adversos. A maioria dos dentes melhorou durante a primeira fase de tratamento do estudo. Os resultados da fase de privatização do tratamento foram diferentes de interpretar o devido ao pequeno número de pessoas de doentes. Dos 35 pacientes que participaram do estudo, 5 pacientes em famotidina experientes inquietação que resolveu após a continuação da droga, não foi efectuada uma observação em pacientes com placebo (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS, Doenças Renais E Urinarias).
Estes estudos sugerem que uma dose inicial de 0,5 mg/kg/dose de famotidine suspensão oral pode ser benéfico para o tratamento da vanguarda caminhão centros, por até 4 semanas, uma vez por dia em pacientes < 3 meses de idade e duas vezes ao dia em pacientes de 3 meses a 1 ano de idade, a segurança e o benefício de famotidine tratamento para além de 4 semanas, ainda não foi estabelecido. A famotidina só deve ser considerada para o tratamento da vanguarda caminhão centros se forem utilizadas simultaneamente medidas conservadoras (por exemplo, alimentações intensas) e se o benefício potencial for superior ao risco.
Doenças renais e urinarias 1-16 anos
A aplicação de Antodin em pacientes pediátricos com idade de 1 a 16 anos é suportado por novas novas evidências de adequados e bem controlados estudos com Antodin em adultos, e pelos seguintes estudos em pacientes pediátricos em estudos publicados em pequenos números de pacientes pediátricos com idades de 1 a 15 anos de idade, uma limpeza de famotidine foi semelhante em adultos. Em doentes pediátricos com 11-15 anos de idade, doses orais de 0.5 mg / kg foram associados a uma área média sob a curva (AUC) semelhante à dos adultos tratados com 40 mg por via oral. Do mesmo modo, em doentes pediátricos com idade entre 1-15 anos, doses intravenosas de 0.5 mg / kg foram associados a uma AUC média semelhante à dos adultos tratados por via intravenosa com 40 mg. Estudos publicados disponíveis numa base limitada também sugerem que a associação entre a concretização série e uma oferta África é semelha em dentes pediatricos com idações compreendidas entre 1 e 15 anos comparativos aos adultos. Estes estudos sugeram uma dose inicial para doentes pediátricos com idades entre 1-16 anos, como segue::
Úlcera gástrica-0, 5 mg / kg / dia antes da cama ou dividida B. I. D. até 40 mg / dia.
Doença de refluxo gastroesofágico com ou sem esofagite, incluindo eras e ulcerações- 1, 0 mg / kg / dia de peso corporal dividiu a B. I. D. até 40 mg de B. I. D.
Enquanto estudos não controlados publicados sugerem a eficácia da famotidina não tratamento da doença de refluxo gastroesofágico e úlceras fazer estômago, os dados em doentes pediátricos são insuficientes para determinar uma resposta percentual com a dose e a duração da terapêutica. Assim, a duração do tratamento (inicial mente inferior em recomendações para a duração adulta) e a dose deve ser individualizada com base na resposta clínica e / ou determinação do pH (gástrica ou esofágica) e endoscopia. Ensaios clínicos não controlados publicados em doentes pediátricos utilizaram doses de até 1 mg / kg / dia para úlceras gástricas e 2 mg / kg / dia para vanguard truck centers com ou sem esofagite, incluindo erosões e ulcerações
Aplicação Geriátrica
Dos 4.966 indivíduos em ensaios clínicos tratados com famotidina, 488 indivíduos (9, 8%) tinham 65 anos e mais velhos e 88 indivíduos (1, 7%) tinham mais de 75 anos. Não se observam diferenças gerais de segurança ou eficácia entre estes índios e os índios mais jovens. No entanto, não se pode excluir uma maior sensibilidade de algumas pessoas idosas.
Não é necessário a justiça possível em função da identidade (ver secção 4. 4). Farmacologia clínica em adultos, Farmacocinética). Sabe-se que este medicamento é essencialmente excretado por via renal, e que o risco de reacções tóxicas este medicamento pode ser maior em doentes com compromisso da função renal. Uma vez que é mais provável que os dentes mais velhos tenham uma função renal reduzida, deve ter-se precaução na selecção das doses, e pode ser útil para monitorizar a função renal. É necessário um direito da dose no compromisso renal moderado ou grave (ver secção 4. 4). cautelar, Doentes com dificuldade renal moderada ou grave correio Data e administração, Justiça da Dose em doentes com doença renal moderada ou grave).
Os efeitos secundários referidos são notificados em ensaios clínicos nacionais e internacionais em aproximadamente 2500 doentes. Nos ensaios clínicos controlados em que os comprimidos de famotidina foram comparados com placebo, a incidência de experiências adversas no grupo em frente aos comprimidos de Antonodin de 40 mg adormecidos recebidos, semelhante à do grupo placebo.
Tem sido relatado que, em mais de 1% dos pacientes tratados com antodin em ensaios clínicos controlados, os seguintes menu filtro secundários ocorrer e podem ser causal mente relacionados com a droga: dor de cabeça (4.7%), tontura (1.3%), constipação (1.2%) e diarréia (1.7%).
Os seguintes efeitos secundários foram notificados regularmente em ensaios clínicos ou desde a comercialização do medicamento.A conexão com a terapia antodin não é clara em muitos casos. Dentro de cada categoria, os efeitos secundários são enumerados por ordem decrescente de gravidade:
Corpo como um todo: Febre, "' astenia, Fadiga
Cardiovascular: Arritmia, bloqueio AV, palpitações
Gastrintestinal: icterícia colestática, anomalias das enzimas hepáticas, vómitos, náuseas, descrição abdominal, anorexia, boca seca
Hematologico: casos raros de agranulozito-sis, pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia
Hipersensibilidade: Anafilaxia, angioedema, edema orbital ou facial, urticária, exantema, conjuntival injectável
Músculo-Esquelético - : Dor musculosquelética incluindo espasmos musculares, artralgia
Sistema Nervoso / Psiquiatria: grandes crises convulsivas, perturbações mentais que foram reversíveis em casos para os quais foi obtido seguimento, incluindo alucinações, confusão, agitação, depressão, ansiedade, diminuição da líbido, parestesia, insónia, sonolência
Respiratório: Broncospasmo
Pele: necrólise epidérmica tóxica (muito raros), alopécia, acne, prurido, pele seca, rubor
Sentidos Especiais: acufenos, alterações do paladar
Restante: foram notificados casos raros de impotência e casos raros de ginecomastia, mas em ensaios clínicos controlados como incisões não foram superiores ao placebo.
Como reacções adversas notificadas para os comprimidos de Antodin podem também ocorrer em Antodin à suspensão para uso oral, comprimidos de desintegração de antodin oral mente, comprimidos de antodin injeção sem conserv ante final em recipiente de plástico uo Antodin de injeção.
Os efeitos secundários referidos são notificados em ensaios clínicos nacionais e internacionais em aproximadamente 2500 doentes. Ninho de ensaios clínicos controlados que compararam os comprimidos de antodin com placebo, uma frequência como experiências adversas no grupo tratado com comprimidos de antodin (40 mg ao deitar) foi semelhante à do grupo placebo.
Tem sido relatado que, em mais de 1% dos pacientes tratados com antodin em ensaios clínicos controlados, os seguintes menu filtro secundários ocorrer e podem ser causal mente relacionados com a droga: dor de cabeça (4.7%), tontura (1.3%), constipação (1.2%) e diarréia (1.7%).
Os seguintes efeitos secundários foram notificados regularmente em ensaios clínicos ou desde a comercialização do medicamento. A relação com a teria antodin não era clara, em muitos casos. Dentro de cada categoria, os efeitos secundários são enumerados por ordem decrescente de gravidade:
Corpo como um todo: Febre, "' astenia, Fadiga
Cardiovascular: Arritmia, bloqueio AV, palpitações. Foi notificado muito estranhamente intervalo QT prolongado em dias com compromisso da função renal.
Gastrintestinal: icterícia colestática, hepatite, anomalias das enzimas hepáticas, vómitos, náuseas, desconforto abdominal, anorexia, boca seca
Hematologico: casos raros de agranulocitose, pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia
Hipersensibilidade: Anafilaxia, angioedema, edema orbital ou facial, urticária, exantema, injecção conjuntival
Músculo-Esquelético -: Rabdomiólise, dor musculosquelética incluindo espasmos musculares, artralgia
Sistema Nervoso / Psiquiatria: grandes crises convulsivas, perturbações mentais que foram reversíveis nos casos para os quais foi obtido seguimento, incluindo alucinações, confusão, agitação, depressão, ansiedade, diminuição da líbido, parestesia, insónia, sonolência. Foram notificadas muitas vezes postas em dias com compromisso da função renal.
Respiratório: Broncospasmo, pneumonia intersticial
Pele: necrólise epidérmica tóxica / síndrome de Stevens-Johnson( muito raros), alopécia, acne, prurido, pele seca, rubor
Sentidos Especiais: acufenos, alterações do paladar
Coisa: foram notificados casos raros de impotência e casos raros de ginecomastia, mas em grupos clínicos controlados a incidência não foi superior à fazer placebo.
So fazer menu Filtro secundários notificados em comprimidos de Antodin podem tambémocorrer em Antodin até à suspensão para uso Oral.
Doenças Renais E Urinárias
Num estudo clínico em 35 doentes pediátricos < 1 ano de idada com sintomas de DRGE [P. ex. vómitos (cuspir), irritação (excitação)], observação se excitação em 5 dias a tomar família que resolveram após interrupção do pármaco.
Não existe experiência com sobredosagem intensiva. Foram administradas doses orais até 640 mg / dia a doentes adultos com condições hipersecretoriais patológicas sem efeitos secundários graves. Em caso de sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático e de apoio. O material não absorvido deve ser removido do tracto gastrointestinal, o dente monitorado e deve ser aplicada uma terapeutica de suporte.
Uma DL50 intra-Venosa de Antodin para ratinhos e ratos variou entre 254 e 563 mg / kg e uma dose única mínimos letal de IV em cães foi de aproximadamente 300 mg / kg. Os sinais de intoxicação aguda em cães tratados por via intravenosa foram emese, agitação, palidez das membranas mucosas uo vermelhidão da boca e ouvidos, hipotensão, taquicardia e colapso. A DL50 oral de antodin em ratos e ratinhos machos e fêmeas foi superior a 3000 mg / kg e a can of oral aguda lethal minima em cães foi superior a 2000 mg / kg. Antodin não produziu o menu de filtro aparentes em doses orais elevadas em ratinhos, ratos, gatos e cães, mas induziu uma anorexia significativa e depressão fazer crescimento em coelhos, começando com 200 mg/kg/dia por via oral
Os efeitos secundários em casos de reexpedição são semelhantes aos efeitos secundários que ocorrem na experiência clínica normal (ver secção 4. 4). EFEITOS SECUNDÁRIOS). Foram administradas doses orais até 640 mg / dia a doentes adultos com condições hipersecretoriais patológicas sem efeitos secundários graves. Em caso de sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático e de apoio. O material não absorvido deve ser removido do tracto gastrointestinal, o dente monitorado e deve ser aplicada uma terapeutica de suporte.
A DL50 oral de famotidina em ratos e ratinhos machos e fêmeas foi superior a 3000 mg / kg e a can of oral aguda lethal línima em mães foi superior a 2000 mg / kg. A famotidina não produziu efeitos aparentes em doses orais elevadas em ratinhos, ratos, gatos e cães, mas induziu uma anorexia significativa e depressão fazer crescimento em coelhos, começando com 200 mg / kg / dia por via oral. A DL50 intra-Venosa de famotidina para ratinhos e ratos variou entre 254-563 mg / kg e uma dose mínima letal única I.V. A Dose em cães foi de cerca de 300 mg / kg. Jamais de intoxicação aguda em I.V. os corações foram tratados emese, agitação, palidez as membranas mucosas uo vermelhidão da boca e ovidos, hipotenso, taquicardia e colapso
Antodin administrado oral mente é completamente absorvido e a sua biodisponibilidade é de 40 a 45.%. Antodin está sujeito a um metabolismo mínimo de primeira passagem. Após doses orais, os níveis plasmáticos máximos ocorrem em 1 a 3 horas. . Os niveis plasmáticos após doses múltiplas são semelhantes aos observados após doses únicas. 15 a 20% de Antodin no plasma liga-se às proteinas. Antodine tem uma semi-vida de eliminação de 2.5 a 3.5 horas. O Antodin é eliminado por via renal (65 a 70%) e metabólica (30 a 35%).%) . A depuração Renal é de 250 a 450 mL / min, indicando excreção tubular. . Vinte e cinco a 30% de uma dose oral e 65 a 70% de uma dose intravenosa são recuperados na urina na forma de composto inalterado. O único metabolito identificado no ser humano é o s-óxido
Existe uma relação entre os valores de amortização da criação e o tempo de semi-valor de eliminação de Antodin. Em pacientes com insuficiência renal grave, por exemplo, uma depuração da creati Nina inferior a 10 mL/min, pode exceder uma eliminação a meia-vida vonantodin 20 horas e ajuste de dose uo intervalos de dosagem moderada e grave, insuficiência renal, pode ser necessária (veja Precauções, Posologia e administração).
Em dias idososos, não se verificaram alterações clinicamente significativas relacionadas com a identidade na farmacocinética de Antodina. No entanto, em dias idosos com função renal diminuida, a redução do emprego pode ser reduzida (ver secção 4. 4). Precauções, uso geriátrico).
OVERDOSE
Os efeitos secundários em casos de reexpedição são semelhantes aos efeitos secundários que ocorrem na experiência clínica normal (ver secção 4. 4). EFEITOS SECUNDÁRIOS). Foram administradas doses orais até 640 mg / dia a doentes adultos com condições hipersecretoriais patológicas sem efeitos secundários graves. Em caso de sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático e de apoio. O material não absorvido deve ser removido do tracto gastrointestinal, o dente monitorado e deve ser aplicada uma terapeutica de suporte.
A DL50 oral de famotidina em ratos e ratinhos machos e fêmeas foi superior a 3000 mg / kg e a can of oral aguda lethal línima em mães foi superior a 2000 mg / kg. A famotidina não produziu efeitos aparentes em doses orais elevadas em ratinhos, ratos, gatos e cães, mas induziu uma anorexia significativa e depressão fazer crescimento em coelhos, começando com 200 mg / kg / dia por via oral. A DL50 intra-Venosa de famotidina para ratinhos e ratos variou entre 254-563 mg / kg e uma dose mínima letal única I.V. A Dose em cães foi de cerca de 300 mg / kg. Jamais de intoxicação aguda em I.V. os corações foram tratados emese, agitação, palidez as membranas mucosas uo vermelhidão da boca e ovidos, hipotenso, taquicardia e colapso
CONTRA-INDICAÇÕES
A Hipersensibilidade a qualquer componente destina medicamentos. Foi observada sensibilidade cruzada nesta classe de compostos. Assim, Antodin não deve ser utilizado em doentes com antecedentes de hipersensibilidade a outros antagonistas dos receptores H2.
Farmacologia ClínicaFARMACOLOGIA CLÍNICA
Farmacologia clínica em adultos
efeitos gi
Receptores Antodin é um concorrente da histamina H2 -. A actividade farmacológica primária clinicamente importante de Antodin é a aquisição da secreção gástrica. Tanto uma concentração ácida como o volume da secreção gástrica são suprimidos por Antodin, enquanto as alterações da secreção de pepsina são proporcionais ao volume de saída.
Em voluntários normais e hipersecretores, antodin inibiu a secreção gástrica basal e noturna, bem como uma secreção estimulada pelos alimentos e pentagastrina. Após administração oral, o efeito anti-secretor ocorreu dentro de uma hora, o efeito máximo foi dependente da dose e ocorreu dentro de uma a três horas. A duração da inibição da secreção por doses de 20 e 40 mg, foi de 10 a 12 horas.
Doses individuais à noite orais de 20 e 40 mg inibidas de secreção basal e de ácido noturno em todos os indivíduos, uma secreção média de ácido gástrico, noturno foi reduzido em 86% e 40%, respectivamente, durante um período de pelo menos 10 horas. À medida que as mesmas doses administradas de manhã suprimiram a secreção ácido estimulada pelos alimentos em todos os índios. A supressão média foi de 76% e 76%, respectivamente.. 84% 3 a 5 horas após a administração e 25% respectivamente. No entanto, em alguns índios que receberam uma dose de 20 mg, o efeito anti-secretor foi reduzido em 6-8 horas. Não houve efeito cumulativo com doses repetidas. O pH intragástrico nocturno foi aumentado com doses nocturnas de 20 e 40 mg de Antodin para valores médicos de 5 .0 e 6.4, respeitosamente. Se Antodin foi administrado após o pequeno-almoço, aumentou o pH digestivo basal nos dias 3 e 8 horas após 20 uo 40 mg de Antodin para cerca de 5
Antodin teve pouco ou nenhum é grátis! nos níveis sírios de gastrina em jejum ou pós-prandial. O esbaziamento gástrico e a function é a pancreática exócrina não foram afectados por Antodin.
Outros Efeitos
Os efeitos sistémicos de antodin no SNC, cardiovasculares, respiratórios ou endócrino não foram estabelecidos em estudos farmacológicos clínicos. Não foram observados efeitos antiandrogénicos. (Versao Efeitos secundários.), Os níveis séricos de hormona, incluindo prolactina, cortisol, tiroxina (T4) e testosterona, não foram alterados após o tratamento com Antodin.
Farmacocinética
Antodin é totalmente absorvido. A biodisponibilidade das doses orais é de 40-45.%. A biodisponibilidadepode ser ligeiramente aumentada pelos alimentos ou ligeiramente diminuida pelos antiácidos, mas estes do menu Filtro não têm qualquer consequência clínica. Antodin está sujeito a um metabolismo mínimo de primeira passagem. Doses adicionais orais, os níveis plasmáticos máximos ocorrem em 1-3 horas. . Os niveis plasmáticos após doses múltiplas são semelhantes aos observados após doses únicas. 15 a 20% de Antodin no plasma liga-se às proteinas. Antodine tem uma semi-vida de eliminação de 2.5-3.5 horas. Antodin é eliminado por via renal (65-70%) e metabólica (30-35%).%) . A depuração Renal é de 250-450 mL / min, indicando excreção tubular. . Vinte e cinco a 30% de dose de uma oral e 65-70% de dose de uma intra-Venosa são recuperados na urina na forma de composto inalterado. O único metabolito identificado no ser humano é o s-óxido
Existe uma relação entre os valores de depuração da creatina e a semi-vida de eliminação de antodin. Em pacientes com insuficiência renal grave, I. e. uma taxa de depuração da creati Nina inferior a 10 mL / min, uma eliminação a meia-vida de antodin pode exceder 20 horas e ajuste da dose uo intervalos de dosagem moderada e grave, insuficiência renal, pode ser necessária (veja cautelar, Data e administração).
Em dias idosos, não existem alterações clinicamente significativas relacionadas com a identidade na farmacocinética de Antodin. No entanto, em dias idosos com função renal diminuida, a redução do emprego pode ser reduzida (ver secção 4. 4). cautelar, Aplicação Geriátrica).
clinico
Duodenal
Num estudo multicêntrico em dupla ocultação, realizado em doentes em ambulatório com úlcera duodenal endoscopica mente confirmada, Antodin administrado por via oral foi comparado com placebo. Tal como demonstrado no quadro 1, 70% dos doentes tratados com antonodin 40 mg h. r. foram curados à 4ª semana.
Quadro 1 doentes em ambulatório com úlceras duodenais curadas endoscopica mente confirmadas
Antodin 40 mg H. R. (N = 89) | Antodin 20 mg b. i. d. (N = 84) | Placebo-H. R. (N = 97)))))) | |
Semana 2 | **32% | **38% | 17% |
Semana 4 | **70% | **67% | 31% |
** Diferença estatisticamente significativa em relação ao placebo (p < 0, 001).) |
Os dentes que não foram curados à 4ª semana continuam no estudo. Na semana 8, 83% dos doentes tratados com antodin estavam tratados em comparação com 45% dos doentes tratados com placebo. Uma incidência de cicatrização da úlcera com Antodin em qualquer altura foi significativa mente superior à fazer placebo, com base na proporção de úlceras cicatrizadas endoscopica mente confirmadas.
Neste estudo, o tempo para aliviar a dor diurna e nocturna foi significativa mente mais curto nos doentes que receberam antodin do que nos doentes que receberam o placebo, os doentes que receberam antodin também tomaram menos antiácidos do que os que receberam placebo.
tratamento de manutenção a longo prazo das úlceras duodenais
Antodine, 20 mg p.O. Informação da Pousada.Sul., foi comparado com placebo h.Sul. como terapêutica de manutenção em dois estudos multicêntricos, duplamente cegos, em doentes com úlceras duodenais curadas endoscopica mente confirmadas. Em U.Sul. Estudo a incidência observada de úlceras em 12 meses em doentes tratados com placebo foi 2.4 vezes maior do que em dias tratados com Antodin. Os 89 doentes tratados com antodin tiveram uma incidência cumulativa de úlceras observadas EN 23.4% em comparação com uma incidência de última observação de 56.6% de 89 doentes a receber placebo (p < 0.01). Estes resultados foram confirmados num estudo internacional no qual a incidência cumulativa observada de úlceras em 12 meses nos 307 dosentes tratados com antodin foi de 35.7%, em comparação com uma incidência de 75.5% dos 325 doentes tratados com placebo (p < 0.01)
Úlcera
Em ambos os.Sul. e um estudo internacional multicêntrico em dupla ocultação, em doentes com úlcera gástrica benigna endoscopica mente confirmada activa, Antodin gerenciado Strada por via oral 40 mg h.Sul., foi comparado com placebo h.Sul. Os antiácidos foram autorizados durante os estudos, mas o consumo não diferiu significativamente entre os grupos antodin e placebo. . Tal como demonstrado na Tabela 2, a incidência de cicatrização da úlcera (contabilizada como desistências não curadas) com antodin nas semanas 6 e 8 Na U foi Estatistica mente significativa mente melhor do que o placebo.Sul. Estudo, e nas semanas 4, 6 e 8 no estudo internacional, com base no número de úlceras curadas, confirmadas por endoscopia
Tabela 2: doentes com úlceras gástricas cicatrizadas endoscopica mente confirmadas
Estudo U. R. | Estudo Internacional | ||||
Antodin 40 mg H. R. (N = 74) | Placebo-H. R. (N = 75) | Antodin 40 mg H. R. (N = 149) | Placebo-H. R. (N = 145) | ||
Semana 4 | 45% | 39% | †47% | 31% | |
Semana 6 | †66% | 44% | †65% | 46% | / td> |
Semana 8 | ***78% | 64% | ‡80% | 54% | |
*** , ‡ estatisticamente significativamente melhor do que o placebo (P |
O tempo para completar o alívio de dia e de noite a dor foi significativamente menor em pacientes recebendo antodin do que em pacientes recebendo placebo, mas em nenhum dos estudos, houve uma diferença estatisticamente significativa na proporção de pacientes cuja dor foi aliviada no final do estudo (semana 8).
Doença de refluxo gastroesofágico (DRGE))
O oral antodin foi comparado com placebo num estudo da R. U. que envolveu doentes com sintomas de DRGE e sem Sinai endoscópicos de erosão ou ulceração do esófago. Uma dose de 20 mg de Antodine B. I. D. foi estatisticamente significativamente superior a 40 mg de H. R. de e para o placebo, proporcionando um resultado sintomático bem sucedido, definido como uma melhoria moderada uo excelente dos sintomas (Tabela 3).
Quadro 3 % Resultados Sintomáticos Positivos
Antodin 20 mg B. I. D. (n = 154) | Antodin 40 mg H. R. (N = 149) | Placebo (N = 73) | |
Semana 6 | 82 | 69 | 62 |
Após duas semanas de tratamento, foi observado sucesso sintomático numa maior percentagem de doentes a tomar 20 mg de antodin B. I. D. comparativamente ao placebo (p ≤ 0, 01).
Uma melhoria sintomática e a cura da erosão e ulceração verificadas endoscopica mente foram investigadas em dois outros estudos. A cura foi definida como a resolução completa de todas erias ou ulcerações visiveis com endoscopia. A U. R. estudo comparando antodin 40 mg de P. O. B. eu.d. para o placebo e Antodine 20 mg p. O. b. I. d mostrou uma porcentagem significativa mente maior de cura para Antodin 40 mg b. I. d. nas semanas 6 e 12 (Tabela 4).
Tabela 4% Estudo Endoscópico De Cura-R.
Antodin 40 mg b. i. d. (N = 127) | Antodin 20 mg b. i. d. (N = 125) | Placebo (N = 66) | |
Semana 6 | 48 | 32 | 18 |
Semana 12 | 69 | 54 | 29 |
Em comparação com o placebo, os doentes que receberam antodin tiveram uma quimíca uma quimíca para alívio mais rápido da azia diurna e nocturna, e uma percentagem maior de doentes teve um alívio completo da azia nocturna. Estas diferenças foram estatisticamente significativas.
Nenhum estudo internacional, quando Antodin 40 mg de p. O. b. I. d. foi comparada com a ranitidina 150 mg P. O. b. I. d, Estatistica mente significativa mente maior percentual de cura foi observada com Antodin 40 mg b. Ue.D. na semana 12 (Tabela 5). No entanto, não houve diferença significativa entre os tratamentos, no alvio dos sintomas.
Tabela 5% Cura Endoscópica-Estudo Internacional
Antodin 40 mg b. i. d. (N = 175) | Antodin 20 mg b. i. d. (N = 93) | Ranitidina 150 mg B. i. d. (N = 172) | |
Semana 6 | 48 | 52 | 42 |
Semana 12 | 71 | 68 | 60 |
Estados hipersecretoriais patológicos (por exemplo, síndrome de Zollinger-Ellison, adenomas endócrinos múltiplos))
Em estudos em doentes com condições hipersecretoriais patológicas como uma síndrome de Zollinger-Ellison, com ou sem adenomas endócrinos múltiplos, antodin inibiu significativa mente a secreção de ácido gástrico e controlou os sintomas associados. Doses administradas por via oral, de 20 a 160 mg cada 6 h mantiveram uma secreção ácida basal abaixo de 10 mEq / h, como doses iniciais foram tituladas de acordo com as necessidades individuais dos doentes e foram necessários ajustes subsequentes em alguns doentes ao longo do tempo. Antodin foi bem tolerado nestas doses elevadas durante um período mais longo (mais de 12 meses) em oito doentes e não foram notificados casos de ginecomastia, níveis elevados de prolactina uo impotência que foram considerados atribuíveis ao fármaco
Farmacologia clínica em doentes Clicos
Farmacocinética
A tabela 6 apresenta dados de farmacocinética de ensaios clínicos e um estudo publicado em pacientes pediátricos (< 1 ano de idade, N=27) famotidine I. V. a 0,5 mg / kg e de publicação de estudos com um pequeno número de pacientes pediátricos (de 1 a 15 anos de idade), o famotidine por via intra-Venosa receber. Como áreas sob a curva (AUCs) são normalizadas para uma dose de 0, 5 mg / kg de I. V. em doentes pediátricos com idades compreendidas entre 1 a 15 anos e comparadas com uma dose intra-Venosa extrapolada de 40 mg em adultos (extrapolação baseada nos resultados obtidos com uma dose de 20 mg I. V. em adultos).
Quadro 6: parâmetros farmacocinéticosa de famotidina intravenosa
Identidade (N = número de dentes) | Área sob a curva (AUC) (ng-hr / mL) | Depuração Total (Cl) (L / hr / kg) | Volume de distribuição (Vd) (L / kg) | eliminação |
0-1 Meses (N = 10) | proximo | 0.13 0.06 | 1.4 0.4 | 10.5 5.4 |
0-3 Monado (N = 6) | 2688 847 | 0.21 0.06 | 1.8 0.3 | 8.1 3.5 |
> 3-12 meses | 1160 474 | 0.49 0.17 | 2.3 0.7 | 4.5 1.1 |
(N = 11) 1-11 anos (n = 20) | 1089 ±834 | 0.54 ± 0.34 | 2.07 ± 1.49 | 3.38 ± 2.60 |
11-15 Anos (N = 6) | 1140±320 | 0.48 ± 0.14 | 1.5 ± 0.4 | 2.3 ± 0.4 |
Adultos (N = 16))))) | 1726b | 0.39 ± 0.14 | 1.3 ± 0.2 | 2.83 ± 0.99 |
a valores são indicados como média ± DP, salvo indicação em contrário. bnur mean. tudo do centro de cSingle. estudo do dMulticenter. |
A depuração plasmática é reduzida e uma semi-vida de eliminação em doentes pediátricos com idades compreendidas entre 0 e 3 meses é prolongada em comparação com doentes pediátricos mais velhos. Os parâmetros farmacocinéticos dos doentes pediátricos, com idades > 3 meses-15 anos, são comparáveis aos obtidos nos adultos.
Estudos de biodisponibilidad oral média de 0, 5 comparativa mente aos valores para adultos de 0, 42, 0, 49. Doses orais de 0, 5 mg/kg atingiram AUCs de 645 ± 249 ng-h/mL e 580 ± 60 ng-H/mL em doentes pediátricos < 1 ano (N=5) e em doentes pediátricos com idades entre 11 a 15 anos, comparativa elementos 482 ± 181 ng-H/mL em adultos tratados com 40 mg por via oral.
Farmacodinamica
A farmacodinâmica as famotidina foi investigada em 5 doentes clínicos com idades compreendidas entre os 2 e os 13 anos, utilizando o modelo sigmoid-emax. Estes dados sugerem que a relação entre a concretização série da família, e a supressão do ácido gástrico é semelhante à vista num estudo em adultos (Tabela 7).
Tabela 7 farmacodinâmica como famotidina utilizando o modelo sigmoid Emax
EC50 (ng / mL))))))* | |
Doenças Renais E Urinarias | 26 ± 13 |
Dados de um estudo | |
a) indivíduos adultos saudáveis | 26.5 ± 10.3 |
b) doentes adultos com hemorragia gastrointestinal superior | 18.7 ± 10.8 |
* Concentração série da família, em associação com 50% de redução máxima do ácido gástrico. Os valores são apresentados como média ± DP. |
Cinco estudos publicados (Tabela 8) investigaram o efeito da famotidina no pH do estatuto e a duração da oferta África em doentes pediatricos. Embora cada Estado tenha tido um desempenho diferente, os dados sobre a supressão de ácido ao longo do tempo são resumidos da seguinte forma::
Quadro 8
Dosagem | Roto | Wirkunga | Número de pessoas (grupo etário) |
0, 5 mg / kg, dose única | I. V. | PH do estômago > 4 durante 19, 5 horas (17, 3, 21, 8)c | 11 (5-19 diapositivos)) |
0, 3 mg / kg, dose única | I. V. | PH gástrico > 3, 5 durante 8, 7± 4, 7 horas | 6 (2-7 anos) |
0, 4-0, 8 mg / kg | I. V. | PH gástrico > 4 durante 6-9 horas | 18 (2-69 meses)) |
0, 5 mg / kg, dose única | I. V. | um aumento unitário de pH > 2 cima do valor basal no pH gástrico durante > 8 horas | 9 (2-13 anos) |
0, 5 mg / kg b. i. d. | I. V. | PH gástrico > 5 durante 13, 5 Â ± 1, 8 B horas | 4 (6-15 anos) |
0, 5 mg / kg b. i. d. | oral | PH do estômago > 5 durante 5, 0 Â ± 1, 1 B horas | 4 (11-15 anos) |
Ain values reported in the published literature. Significa ± SD. Valor médio (intervalo de confiança de 95%). |
Uma duração fazer efeito da famotidina I. V. 0, 5 mg / kg sobre o pH gástrico e a supressão ácida foi demonstrada num estudo em doentes pediátricos < 1 mês mais velhos do que em doentes pediátricos mais velhos. Esta maior duração da supressão do ácido gástrico é consistente com uma diminuição da depuração em doentes pediátricos < 3 meses de idade (Ver Tabela 6).
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However, we will provide data for each active ingredient