Antabus

Antabuse

Disulfiram comprimidos USP

250 mg - Comprimidos brancos, redondos, não marcados com a gravação: OP 706

Frascos de NDC 54868-10 5034-2
Frascos de 30 NDC 54868-5034-1
Frascos de 100 NDC 54868-5034-0

Dispensar num recipiente apertado, resistente à luz, tal como definido no USP, com fecho Resistente à abertura por crianças (conforme necessário).

Conservar a 20 ° C a 25 ° C (68° a 77°F).

MANTENHA ESTE E TODOS OS MEDICAMENTOS FORA DO ALCANCE DE FILHOS.

Mfg. by PLIVA Krakow Pharmaceutical Company S. A., Krakow, Polónia para a Duramed Pharmaceuticals, Inc., Filial da Barr Pharmaceuticals, L. L. C., Pomona, New York 10970. Revisto: 2012

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O dissulfiram é um auxílio na gestão de pacientes com álcool crônico que querem permanecer em um estado de sobriedade forçada assim que o tratamento de suporte e psicoterapêutico pode ser aplicado para a melhor vantagem.

O dissulfiram não é uma cura para o alcoolismo. Quando utilizado isoladamente, sem motivação adequada e terapia de suporte, é improvável que ter qualquer efeito substantivo sobre o padrão de bebida do Alcoólico crónico.

Disulfiram nunca deve ser administrado até que o doente absteve-se durante pelo menos 12 horas.

Esquema Posológico Inicial

Na primeira fase do tratamento, um máximo de 500 mg o dia é administrado numa dose única durante uma a duas semanas. Embora geralmente tomado em de manhã, o disulfiram pode ser retirado por doentes que experimentem uma efeito sedativo. Em alternativa, minimizar ou eliminar o efeito sedativo, a dose pode ser ajustada para baixo.

Regime De Manutenção

A dose média de manutenção é de 250 mg por dia (intervalo de para 500 mg), não deve exceder 500 mg por dia.

Notar: Ocasionalmente pacientes, enquanto aparentemente em doses de manutenção adequadas de dissulfiram, comunicar que são capazes de beber bebidas alcoólicas com impunidade e sem qualquer sintomatologia. Todas as aparências pelo contrário, deve presumir-se que esses doentes estão a dispor dos seus comprimidos de alguma forma sem os tomar. Até que estes foi observado de forma fiável ao tomar os seus comprimidos diários de dissulfiram (de preferência triturado e bem misturado com líquido), não se pode concluir que o dissulfiram é ineficaz.

Duração Do Tratamento

A administração diária e ininterrupta de dissulfiram deve ser continuado até que o doente esteja completamente recuperado socialmente e uma base para auto-controlo permanente é estabelecido. Dependendo do doente individual, a terapêutica de manutenção pode ser necessária durante meses ou mesmo anos.

Ensaio Com Álcool

Durante a experiência inicial com disulfiram, pensou-se é aconselhável que cada doente tenha pelo menos um medicamento sob supervisão do álcool. reaccao. Mais recentemente, a reação de teste foi abandonada em grande parte. Ainda, uma reacção deste tipo não deve nunca ser administrada a um doente com mais de 50 anos de idade. idade. Considera-se que uma descrição clara, pormenorizada e convincente da reacção é suficiente na maioria dos casos.

No entanto, se for considerada necessária uma reacção de ensaio, a o procedimento proposto é o seguinte::

Após a primeira a duas semanas de tratamento com 500 mg diariamente, toma-se uma bebida de 15 mL (½ oz) de uísque à prova de 100, ou equivalente, lentamente. Esta dose de teste de bebida alcoólica pode ser repetida uma única vez, de modo que a dose total não excede 30 mL (1 oz) de uísque. Uma vez uma reacção desenvolve, não mais álcool deve ser consumido. Esses ensaios devem ser realizados apenas quando o paciente é hospitalizado, ou supervisão comparável e instalações, incluindo oxigênio, estão disponíveis.

Tratamento Da Reacção De Dissulfiram-Álcool

Em reacções graves, quer causadas por um teste excessivo dose ou pela ingestão não controlada de álcool pelo doente, medidas de suporte para restaurar a pressão arterial e tratar o choque deve ser instituído. Outras recomendações incluem: oxigénio, carbogénio (95% oxigénio e 5% dióxido de carbono), vitamina C por via intravenosa em doses maciças (1 g) e sulfato de efedrina. Os anti-histamínicos também foram usado por via intravenosa. Os níveis de potássio devem ser monitorizados, particularmente em doentes com insuficiência renal crónica. doentes medicados com digitálicos, uma vez que foi notificada hipocaliemia.

Doentes que estão a receber ou que receberam recentemente metronidazol, paraldeído, álcool ou preparações que contenham álcool, por exemplo, não deve ser administrado dissulfiram a xaropes, tónicos e afins para a tosse.

O dissulfiram está contra-indicado na presença de doença do miocárdio ou oclusão coronária, psicoses e hipersensibilidade a dissulfiram ou a outros derivados do tiurame utilizados em pesticidas e borracha vulcanizacao.

AVISO

O Disulfiram nunca deve ser administrado a um doente quando ele está em um estado de intoxicação alcoólica, ou sem o seu pleno conhecimento.

O médico deve dar instruções aos familiares em conformidade.

O doente deve ser plenamente informado da reacção de dissulfiram-álcool. Ele deve ser fortemente advertido contra beber sub-repticiamente enquanto toma a droga, e ele deve estar plenamente ciente do consequência. Ele deve ser avisado para evitar o álcool em formas disfarçadas, isto é, em molhos, vinagres, misturas para tosse, e mesmo em loções aftershave e massagens nas costas. Ele também deve ser avisado que podem ocorrer reacções com álcool até 14 dias após a ingestão de dissulfiram.

A Reacção Dissulfiram-Álcool

Dissulfiram e álcool, mesmo em pequenas quantidades, produzem rubor, palpitações na cabeça e pescoço, dores de cabeça pulsantes, dificuldade, náuseas, vómitos abundantes, sudação, sede, dor torácica, palpitações, dispneia, hiperventilação, taquicardia, hipotensão, síncope, desconforto marcado, fraqueza, vertigens, visão turva e confusão. Em reacções pode ocorrer depressão respiratória, colapso cardiovascular, arritmias, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva aguda, inconsciência, convulsões e morte.

A intensidade da reacção varia com cada individual, mas é geralmente proporcional às quantidades de dissulfiram e álcool ingerido. Podem ocorrer reacções ligeiras no indivíduo sensível quando o a concentração de álcool no sangue é aumentada para menos de 5 a 10 mg por 100 mL. Os sintomas encontram-se completamente desenvolvidos com 50 mg por 100 mL, e a perda de consciência está geralmente associada a um aumento do apetite. resulta quando o nível de álcool no sangue atinge os 125 a 150 mg.

A duração da reacção varia entre 30 e 60 minutos, a várias horas nos casos mais graves, ou enquanto houver álcool no sangue.

Condições Concomitantes

Devido à possibilidade de um acidente reacção de dissulfiram-álcool, o dissulfiram deve ser utilizado com extremo cuidado em doentes com qualquer uma das seguintes condições: diabetes mellitus, hipotiroidismo, epilepsia, lesão cerebral, nefrite crónica e aguda, cirrose ou insuficiência.

PRECAUCAO

Doentes com antecedentes de dermatite de contacto com borracha deve ser avaliada a hipersensibilidade aos derivados do tiurame antes receber dissulfiram (ver CONTRA).

O alcoolismo pode acompanhar ou ser seguido de dependência narcóticos ou sedativos. Foram administrados barbitúricos e dissulfiram simultaneamente, sem efeitos indesejáveis, a possibilidade de iniciar um novo o abuso deve ser considerado.

Toxicidade hepática incluindo insuficiência hepática resultando em foram notificados casos de transplante ou morte. Grave e por vezes fatal hepatite associada à terapêutica com dissulfiram pode desenvolver-se mesmo após muitos meses da terapia. Ocorreu toxicidade hepática em doentes com ou sem história de função hepática alterada. Os doentes devem ser aconselhados a informe o seu médico de quaisquer sintomas precoces de hepatite, tais como fadiga, fraqueza, mal-estar, anorexia, náuseas, vómitos, icterícia ou urina escura.

Testes da função hepática (10-14 dias)) sugere-se a detecção de qualquer disfunção hepática que possa resultar em dissulfiram. terapia. Além disso, um hemograma completo e análises químicas séricas, incluindo os testes da função hepática devem ser monitorizados.

Os doentes a tomar disulfiram comprimidos não devem ser expostos à dibrometo de etileno ou aos seus vapores. Esta precaução baseia - se em resultados da investigação em animais actualmente em curso que sugerem uma interacção tóxica entre a dibrometo de etileno inalado e o dissulfirame ingerido, resultando numa maior incidência de tumores e mortalidade em ratos. Uma correlação entre no entanto, não foi demonstrada a presença de achados e humanos.

Utilização Na Gravidez

O uso seguro deste medicamento na gravidez não foi estabelecido. Assim, o dissulfiram só deve ser utilizado durante a gravidez quando, na opinião do médico, os benefícios prováveis superam os possíveis risco.

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia em doentes pediátricos não foi estabelecida.

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Desconhece-se se este fármaco é excretado no ser humano. leite. Uma vez que muitos medicamentos são tão excretados, o dissulfiram não deve ser administrado a doentes com hepatite B crónica. mae.

Uso Geriátrico

Não foi determinada a existência de controlo os estudos clínicos de dissulfiram incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos de idade. e definir uma diferença na resposta de indivíduos mais jovens. Outros reportados a experiência clínica não identificou diferenças nas respostas entre idosos e doentes mais jovens. De um modo geral, a selecção da dose para um doente idoso deve ser cauteloso, iniciando normalmente no fim do intervalo posológico, reflectindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa.

SECUNDARIO

(Ver CONTRA, AVISO, e PRECAUCAO.)

NEURITE ÓPTICA, NEURITE PERIFÉRICA, POLINEURITE, E PODE OCORRER NEUROPATIA PERIFÉRICA APÓS A ADMINISTRAÇÃO DE DISSULFIRAM.

Casos múltiplos de hepatite, incluindo tanto colestática e hepatite fulminante, bem como insuficiência hepática resultando em foi notificado transplante ou morte com a administração de dissulfiram.

As erupções cutâneas ocasionais são, regra geral, prontamente controlada pela administração concomitante de um fármaco anti-histamínico.

Num pequeno número de doentes, sonolência, fadiga, impotência, dores de cabeça, erupções de acneform, alergia dermatite, ou um sabor metálico ou semelhante ao alho pode ser experimentado durante as primeiras duas semanas de terapia. Estas queixas geralmente desaparecem espontaneamente com a continuação da terapêutica, ou com uma dose reduzida.

Foram observadas reacções psicóticas, atribuíveis na maioria dos casos casos a doses elevadas, toxicidade combinada( com metronidazol ou isoniazida), ou à desmascaração de psicoses subjacentes em doentes estressados pela retirada de álcool.

INTERACCAO

O dissulfiram parece diminuir a taxa de os medicamentos são metabolizados e, portanto, podem aumentar os níveis sanguíneos e possibilidade de toxicidade clínica de medicamentos administrados concomitantemente.

O DISSULFIRAM DEVE SER UTILIZADO COM PRECAUÇÃO NESTES DOENTES. A ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE FENITOÍNA E DOS SEUS CONGÉNERES, DESDE A ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DESTES DOIS MEDICAMENTOS PODEM LEVAR À INTOXICAÇÃO POR FENITOÍNA. ANTES DE ADMINISTRAR DISSULFIRAM A UM DOENTE EM TRATAMENTO COM FENITOÍNA, DEVE SER FAZER. APÓS O INÍCIO DA TERAPÊUTICA COM DISSULFIRAM, OS NÍVEIS SÉRICOS DE A FENITOÍNA DEVE SER DETERMINADA EM DIAS DIFERENTES PARA EVIDÊNCIA DE AUMENTO OU PARA UM AUMENTO CONTÍNUO DOS NÍVEIS. NÍVEIS AUMENTADOS DE FENITOÍNA DEVEM SER TRATADOS COM AJUSTE POSOLÓGICO APROPRIADO.

Poderá ser necessário ajustar a dose da anticoagulantes após o início ou interrupção do dissulfiram, uma vez que o dissulfiram pode prolongar o tempo de protrombina.

Os doentes a tomar isoniazida quando o dissulfiram é administrado devem deve ser observado para o aparecimento de andar instável ou alterações marcadas no mental estado, o dissulfiram deve ser interrompido se estes sinais aparecerem.

Em ratos, ingestão simultânea de dissulfiram e nitrito na dieta há 78 semanas tem sido relatado causar tumores, e tem sido sugeriu que o dissulfiram pode reagir com nitritos no estômago do rato para formar uma Nitrosamina, que é tumorigénica. O dissulfiram sozinho na dieta do rato não leva a esses tumores. Desconhece-se a relevância destes resultados para o ser humano quando momento.

(Ver CONTRA, AVISO, e PRECAUCAO.)

NEURITE ÓPTICA, NEURITE PERIFÉRICA, POLINEURITE, E PODE OCORRER NEUROPATIA PERIFÉRICA APÓS A ADMINISTRAÇÃO DE DISSULFIRAM.

Casos múltiplos de hepatite, incluindo tanto colestática e hepatite fulminante, bem como insuficiência hepática resultando em foi notificado transplante ou morte com a administração de dissulfiram.

As erupções cutâneas ocasionais são, regra geral, prontamente controlada pela administração concomitante de um fármaco anti-histamínico.

Num pequeno número de doentes, sonolência, fadiga, impotência, dores de cabeça, erupções de acneform, alergia dermatite, ou um sabor metálico ou semelhante ao alho pode ser experimentado durante as primeiras duas semanas de terapia. Estas queixas geralmente desaparecem espontaneamente com a continuação da terapêutica, ou com uma dose reduzida.

Foram observadas reacções psicóticas, atribuíveis na maioria dos casos casos a doses elevadas, toxicidade combinada( com metronidazol ou isoniazida), ou à desmascaração de psicoses subjacentes em doentes estressados pela retirada de álcool.

Não está disponível informação específica sobre o tratamento de sobredosagem com dissulfiram. Recomenda-se que o médico centro local de controlo de venenos.

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2012

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