Amrix

Amrix

Apresentações E Dosagens

Cápsulas de libertação prolongada nas seguintes dosagens:

• 15 mg as cápsulas são cor-de-laranja e estão gravadas em relevante. Tinta azul com "15 mg" no corpo, logótipo de Cephalon "C", "Cephalon" e faixa desfeita na tampa.
• 30 mg: As cápsulas estão gravadas em azul / laranja e branco Tinta com "30 mg" no corpo, logótipo de Cephalon "C", "Cephalon" e um tracejado banda na tampa.

AMRIX as cápsulas de libertação prolongada estão disponíveis em 15 e 30 mg de amido, embalado em frascos de 60 cápsulas. AMRIX 15 mg cápsulas (NDC 63459-700-60) são laranja / laranja e são gravados a tinta azul com" 15 mg " em do corpo, e o logo Cephalon "C", "Cephalon", e uma banda tracejada no chapéu. AMRIX 30 mg cápsulas (NDC 63459-701-60) são azuis / laranja e estão gravados em relevo tinta branca com" 30 mg "no corpo, logótipo de Cephalon "C", "Cephalon" e faixa desfeita na tampa.

Armazenagem E Manuseamento

Entregar num recipiente denso e resistente à luz, conforme definido no USP / NF.

Loja a 25 ° C (77°F), excursões até 15 - 30°C (59-86 ° F).

Distribuido por: Teva Pharmaceuticals USA, Inc., Norte Wales, PA 19454. Fabricado Por: Adare Pharmaceuticals, Inc. Vandalia, Oh 45377. Revisto Em Agosto De 2015

AMRIX ® (cloridrato de ciclobenzaprina de libertação prolongada Cápsulas) é usado como um suplemento para o descanso e fisioterapia para o alívio de Espasmos musculares associados a perturbações músculo-esqueléticas agudas e dolorosas. A melhoria manifesta-se no alívio dos espasmos musculares e dos sintomas associados e sintomas, nomeadamente dor, sensibilidade e movimento restrito.

Restrições de Utilização

• AMRIX deve ser utilizado apenas por curtos períodos de tempo (até dois ou três semanas), como evidência suficiente de eficácia no uso prolongado não está disponível e porque o espasmo muscular associado a agudo, doloroso As operações musculoesqueléticas são geralmente de curta duração e de terapeutica específica. por períodos mais longos raramente se justifica.
• AMRIX foi utilizado no tratamento de Espasticidade associada a doença da medula cerebral ou espinhal, ou em crianças Paralisia.

a dose recomendada para Adultos Na maioria dos doentes é de um (1) AMRIX cápsula de 15 mg tomado uma vez por dia. Alguns doentes podem necessitar de até 30 mg / dia, administrado como uma (1) cápsula de amrix 30 mg uma vez por dia ou como duas (2) AMRIX cápsulas de 15 mg tomadas uma vez por dia.

• recomendação-se a redução das doses em cerca de à mesma hora todos os dias.
• Utilização de AMRIX durante um período superior a duas ou três semanas recomendar.

• Um compêndio de medicamentos de tratamento. Tutor Os efeitos secundários podem Manifesto-se como reacção anafilática, urticária, e / ou inchaço da língua ou prurido. Terminar AMRIX se hipersensibilidade Suspeita-se de reacção.
• Utilização simultânea de inibidores da monoamina oxidase (MAO) ou no prazo de 14 dias após a sua retirada. Crises hiperpiéticas e A Ocorreram mortes em doentes medicados com ciclobenzaprina (ou estraturalmente semelhantes).) antidepressivos tricíclicos) simultaneamente com inibidores da Mao.
• Durante a fase aguda de recuperação do enfarte do miocárdio, e em dias com arritmias, perturbações do bloco cardiaco ou da condução, ou Congestivo.
• Tirotoxicose.

AVISOS DA IMAGEM

Incluído como parte da cautelar Seccao.

cautelar

Síndrome serotoninérgica

O desenvolvimento de um potencial risco de vida a síndrome serotoninérgica foi notificada com ciclobenzaprina quando ocorre em Associação com outros medicamentos tais como inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS), inibidor da recaptação da serotonina-norepinefrina (Isrns), tricíclico Antidepressivos (TCAs), tramadol, bupropiona, meperidina, verapamilo ou MAO Inibidor. A utilização simultânea de AMRIX com inibidores da MAO está contra-indicada. . Os sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir Alterações de estado (e.grama., Confusão, agitação, alucinações), autónomas Instabilidade (e.grama., Diaforese, taquicardia, tensão arterial instável, hipertermia), alterações neuromusculares (e.grama. tremor, ataxia, hiperreflexia, clonus, rigidez muscular) e / ou sintomas gastrointestinais (e.grama. náuseas, vómitos, diarreia). O tratamento com AMRIX e todos os agentes serotoninérgicos associados devem ser descontinuados imediatamente se ocorrerem as reacções acima descritas e tratamento sintomático de suporte deve ser iniciado . Tratamento simultâneo com AMRIX e outros agentes serotoninérgicos Os fármacos são clinicamente justificados, recomenda-se uma observação cuidadosa, especialmente durante o início do tratamento ou o aumento da dose

Antidepressivos tricíclicos-efeitos semelhantes

A ciclobenzaprina está estruturalmente relacionada com os tricíclicos. Antidepressivos, por exemplo, amitriptilina e imipramina. Antidepressivos Tricíclicos foi notificado que arritmias, taquicardia sinusal, prolongamento da o tempo de avanço leva a enfarte do miocárdio e AVC. AMRIX pode aumentar o efeito do álcool, barbitúricos, e outros depressores do SNC.

Alguns dos mais graves sistema nervoso central (SNC)) As reacções detectadas com antidepressivos tricíclicos ocorreram num curto espaço de tempo. Estudos de ciclobenzaprina para outras indicações que não cãibras musculares com afecções musculosqueléticas agudas e geralmente em doses ligeiramente maiores do que aqueles que são recomendados para espasmos musculares esqueléticos. Se for clinicamente significativo o SNC Desenvolver sintomas, considerar a interrupção do AMRIX.

Utilização nos idosos

Devido a um aumento de 40% no plasma da ciclobenzaprina Níveis e um aumento de 56% na semi-vida plasmática após administração de AMRIX em indivíduos mais velhos comparativamente com adultos jovens, a utilização de AMRIX não é recomendada nos idosos.

Utilização em doentes com compromisso hepático

Como resultado do plasma de ciclobenzaprina duas vezes superior Níveis em indivíduos com compromisso hepático ligeiro em comparação com indivíduos saudáveis Indivíduos após administração de ciclobenzaprina com libertação imediata e uma vez que a flexibilidade da administração com AMRIX é limitada, a utilização de AMRIX não é recomendado em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave.

Efeito tipo atropina

Devido ao seu efeito tipo atropina, AMRIX deve ser utilizado com precaução em doentes com história de retenção urinária, Fecho angular Glaucoma, aumento da pressão intra-ocular e em doentes que medicamentos anticolinérgicos.

Informação Do Aconselhamento Do Doente

Ver Rotulagem de doentes aprovada pela FDA (INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ).

• Os doentes aconselham a parada de tomar AMRIX e reduzir a sua Médico imediatamente se sentir sintomas de uma reacção química tais como: como dificuldades respiratórias, urticária, inchaço da face ou língua ou comichão.
• Os doentes aconselham que AMRIX não deve ser tomado com MAO No prazo de 14 dias após a sua descoberta.
• Atenção aos dentes sobre o risco de sondrome serotoninérgica com a utilização simultânea de AMRIX e outros medicamentos tais como ISRSs, Isrns, TCAs, tramadol, bupropiona, meperidina, verapamilo ou inibidores da MAO. Aconselhar os doentes a partir dos pecados e sintomas da língua serotoninérgica e instruir os dentes a procurar cuidados médicos imediatos se sinta estes sintomas.
• Os doentes aconselham a parada de tomar AMRIX e reduzir a sua Médico imediatamente se tiver arritmias ou taquicardia.
• Os doentes aconselham que AMRIX pode aumentar a Efeitos do álcool. Estes efeitos podem também ser observados quando AMRIX é associado com outros Depressores do SNC.
• Atenção aos pacientes sobre como operar um automóvel ou outro más companhias perigosas até ser razoavelmente certo que a terapêutica com AMRIX não é comprometer a sua capacidade de participar nas actividades.
• Os doentes aconselham a tomar AMRIX aproximadamente à mesma hora Todos os dias.

Toxicologia Não Clínica

Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade

Foram realizados estudos a longo prazo em ratinhos CD-1 e Ratos Sprague-Dawley com ciclobenzaprina para avaliar o seu efeito carcinogénico Potencial. Num estudo de carcinogenicidade de 81 semanas, o hemangiosarcoma metastático foi observado em 3 de 21 ratinhos macho com 10 mg / kg/dia (2 vezes a DMRH com base em mg / m2). Num estudo de carcinogenicidade de 105 semanas, observou-se astrocitoma maligno em 3 de 50 doentes. ratos machos com 10 mg / kg/dia (3 vezes a DMRH com base em mg / m2). Não houve resultados de tumores em ratos fêmeas ou ratos.

O HCl ciclobenzaprina não foi mutagénico nem clastogénico na os seguintes ensaios: a in vitro Ames teste de mutação bacteriana, in vitro Chinês teste de aberração cromossómica em células de ovário de hamster (CHO) e osso in vivo do Ratinho teste de micronúcleo medular. O HCl ciclobenzaprina não teve efeito na fertilidade e desempenho reprodutivo em ratos machos ou fêmeas em doses orais até 20 mg / kg / dia (6 vezes a DMRH com base em mg / m2).

Utilização Em Certas Populações

Gravidez

Gravidez categoria B

Não existem estudos adequados e bem controlados de AMRIX em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos de reprodução animal nem sempre são preditiva da resposta humana, AMRIX só deve ser utilizado durante a gravidez se: claramente necessário. Não foram observados efeitos relacionados com o tratamento no desenvolvimento embriofetal. observado em ratinhos e coelhos a cerca de 3 e 15 vezes o máximo dose humana recomendada( MRHD), ou (a mg / m

Efeitos Não Teratogénicos

Ciclobenzaprina demonstrou afectar negativamente as crias. desenvolvimento pós-natal quando as mães foram tratadas com o medicamento durante a gravidez e períodos de lactação em ratos. Este estudo demonstrou que a ciclobenzaprina diminuiu a pup Peso corporal e sobreviver a cerca de 3 vezes o MRHD (A mg / m

mae

Desconhece-se se este fármaco é excretado no ser humano. Leite. Porque a ciclobenzaprina está intimamente relacionada com os tricíclicos. Antidepressivos conhecidos por serem excretados no leite materno, precaução deve ser exercido quando AMRIX é administrado a uma mulher a amamentar.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia de AMRIX não foram investigadas em doentes com insuficiência renal crónica. Pacientes Pediátricos.

Aplicação Geriátrica

Os estudos clínicos de AMRIX não contiveram Número de doentes com idade igual ou superior a 65 anos para determinar a segurança e eficácia de AMRIX na população mais velha. A concentração plasmática e a semi-vida de Ciclobenzaprina é utilizada em pessoas mais velhas, em comparação com População Geral De Doentes. Consequentemente, a utilização de AMRIX na idoso.

Disfunção hepática

A utilização de AMRIX é recomendada em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave.

Efeitos secundários

Os efeitos secundários mais frequentes no Estudo

Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições condições diferentes, efeitos secundários que ocorrem nos ensaios clínicos de uma O medicamento não pode ser directamente comparado com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento. Medicamentos e pode não reflectir as taxas observadas na prática clínica.

Os dados abaixo descritos reflectem a exposição ao AMRIX em 253 Doentes em 2 ensaios clínicos. O AMRIX foi examinado em dois doentes duplamente cegos., estudos de grupo paralelo, controlados com placebo, activamente controlados com Design. A população do estudo consistiu em Doentes com espasmos musculares associados a afecções musculosqueléticas dolorosas agudas Condicao. Os doentes receberam 15 mg ou 30 mg de AMRIX administrado por via oral uma vez por dia, ciclobenzaprina libertação imediata (IR) 10 mg três vezes por dia, ou placebo para 14 dias.

Os efeitos secundários mais frequentes (incidência ≥ 3% em doentes com insuficiência renal crónica) são: cada grupo de tratamento e superior ao placebo) foram boca seca, tonturas, Fadiga, obstipação, náuseas, dispepsia e sonolência (Ver Tabela 1).maximo

Foram notificados os seguintes efeitos secundários: ensaios clínicos ou experiência pós-comercialização com AMRIX, ciclobenzaprina IR ou drogas tricíclicas. Uma vez que algumas destas reacções são voluntariamente notificadas por uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável A sua frequência ou causa uma relação causal com a exposição ao fármaco.

Num programa de monitorização pós-comercialização da ciclobenzaprina Os efeitos secundários mais frequentemente notificados foram sonolência, boca seca, e tonturas e efeitos secundários notificados em 1% a 3% dos doentes foram: Fadiga / cansaço, astenia, náuseas, obstipação, dispepsia, paladar desagradável, visão turva, dor de cabeça, nervosismo e confusão.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários: experiência pós-comercialização (AMRIX ou ciclobenzaprina IR), em ensaios clínicos de Ciclobenzaprina IR (incidência < 1% ) ou na experiência pós-comercialização com outros medicamentos tricíclicos:

Corpo como um todo: Síncope, Mal-Estar, Dor Torácica, Edema.

Cardiovascular: Taquicardia, arritmia cardíaca, vasodilatação, palpitações, hipotensão, hipertensão, enfarte do miocárdio, Bloqueio Cardíaco, Derrame.

Digestao: Vómitos, anorexia, diarreia, perturbações gastrointestinais Dor, gastrite, sede, flatulência, edema da língua, fígado anormal Função e raras notificações de hepatite, icterícia e colestase, paralisia íleo, descoloração da língua, estomatite, inchaço da parótida.

endócrino: Síndrome de ADH inapropriado.

Hematológicos e linfáticos: Púrpura, Medula Óssea depressão, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia.

Hipersensibilidade: Anafilaxia, Angioedema, prurido, edema facial, urticária, erupção cutânea.

Metabolismo, nutrição e sistema monetário: Altura e Diminuição dos níveis de açúcar no sangue, aumento ou perda de peso.

Músculo-Esquelético -: Fraqueza Local, Mialgia.

Sistema nervoso e psiquiatria: Convulsões, Ataxia, Tonturas, disartria, tremor, hipertensão, cãibras, contracções musculares, Desorientação, insónia, humor deprimido, sensações anormais, ansiedade, agitação, psicose, pensamentos anormais e sonhos; alucinações, Agitação, parestesia, diplopia, síndrome da serotonina, neurolépticos malignos Síndrome, diminuição ou aumento da líbido, marcha anormal, delírios, agressividade Comportamento, paranóia, neuropatia periférica, paralisia de Bell, alterações no EEG Padrões, sintomas extrapiramidais.

Respiratório: Falta.

Pele: Suores, Fotossensibilidade, Alopécia.

Sentidos Especiais: Ageusia, zumbido.

Geniturinario: Frequência urinária e / ou retenção, diminuição da micção, dilatação do tracto urinário, impotência, testículos Inchaço, Ginecomastia, Hipertrofia Mamária, Galactorreia.

Interacções medicamentosas

Com base na sua semelhança estrutural com os tricíclicos Antidepressivos AMRIX pode ter interacções potencialmente fatais com MAO Os inibidores podem aumentar o efeito do álcool, Barbitúricos e outros depressores do SNC podem aumentar o risco de crises convulsivas em doentes com insuficiência renal crónica. Doentes a tomar tramadol ou o efeito antihipertensor de: guanetidina e compostos semelhantes.

Na pós-comercialização foram observados casos de síndrome da serotonina. notificada durante a utilização combinada de ciclobenzaprina e outros medicamentos, tais como ISRS, Isrns, TCAs, tramadol, bupropiona, meperidina, verapamilo ou inibidores da MAO.

Abuso De Substâncias E Dependência

Dependência

As semelhanças farmacológicas entre os medicamentos tricíclicos requerem que certos sintomas de privação são tomados em consideração quando AMRIX é administrado, mesmo que embora não tenha sido relatado que eles ocorrem com esta droga. Ajuste abrupto de O tratamento após administração prolongada raramente pode causar náuseas, cefaleias, e mal-estar. Não são sinais de vício.

Gravidez categoria B

Não existem estudos adequados e bem controlados de AMRIX em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos de reprodução animal nem sempre são preditiva da resposta humana, AMRIX só deve ser utilizado durante a gravidez se: claramente necessário. Não foram observados efeitos relacionados com o tratamento no desenvolvimento embriofetal. observado em ratinhos e coelhos a cerca de 3 e 15 vezes o máximo dose humana recomendada( MRHD), ou (a mg / m

Efeitos Não Teratogénicos

Ciclobenzaprina demonstrou afectar negativamente as crias. desenvolvimento pós-natal quando as mães foram tratadas com o medicamento durante a gravidez e períodos de lactação em ratos. Este estudo demonstrou que a ciclobenzaprina diminuiu a pup Peso corporal e sobreviver a cerca de 3 vezes o MRHD (A mg / m

Os efeitos secundários mais frequentes no Estudo

Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições condições diferentes, efeitos secundários que ocorrem nos ensaios clínicos de uma O medicamento não pode ser directamente comparado com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento. Medicamentos e pode não reflectir as taxas observadas na prática clínica.

Os dados abaixo descritos reflectem a exposição ao AMRIX em 253 Doentes em 2 ensaios clínicos. O AMRIX foi examinado em dois doentes duplamente cegos., estudos de grupo paralelo, controlados com placebo, activamente controlados com Design. A população do estudo consistiu em Doentes com espasmos musculares associados a afecções musculosqueléticas dolorosas agudas Condicao. Os doentes receberam 15 mg ou 30 mg de AMRIX administrado por via oral uma vez por dia, ciclobenzaprina libertação imediata (IR) 10 mg três vezes por dia, ou placebo para 14 dias.

Os efeitos secundários mais frequentes (incidência ≥ 3% em doentes com insuficiência renal crónica) são: cada grupo de tratamento e superior ao placebo) foram boca seca, tonturas, Fadiga, obstipação, náuseas, dispepsia e sonolência (Ver Tabela 1).maximo

Foram notificados os seguintes efeitos secundários: ensaios clínicos ou experiência pós-comercialização com AMRIX, ciclobenzaprina IR ou drogas tricíclicas. Uma vez que algumas destas reacções são voluntariamente notificadas por uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável A sua frequência ou causa uma relação causal com a exposição ao fármaco.

Num programa de monitorização pós-comercialização da ciclobenzaprina Os efeitos secundários mais frequentemente notificados foram sonolência, boca seca, e tonturas e efeitos secundários notificados em 1% a 3% dos doentes foram: Fadiga / cansaço, astenia, náuseas, obstipação, dispepsia, paladar desagradável, visão turva, dor de cabeça, nervosismo e confusão.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários: experiência pós-comercialização (AMRIX ou ciclobenzaprina IR), em ensaios clínicos de Ciclobenzaprina IR (incidência < 1% ) ou na experiência pós-comercialização com outros medicamentos tricíclicos:

Corpo como um todo: Síncope, Mal-Estar, Dor Torácica, Edema.

Cardiovascular: Taquicardia, arritmia cardíaca, vasodilatação, palpitações, hipotensão, hipertensão, enfarte do miocárdio, Bloqueio Cardíaco, Derrame.

Digestao: Vómitos, anorexia, diarreia, perturbações gastrointestinais Dor, gastrite, sede, flatulência, edema da língua, fígado anormal Função e raras notificações de hepatite, icterícia e colestase, paralisia íleo, descoloração da língua, estomatite, inchaço da parótida.

endócrino: Síndrome de ADH inapropriado.

Hematológicos e linfáticos: Púrpura, Medula Óssea depressão, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia.

Hipersensibilidade: Anafilaxia, Angioedema, prurido, edema facial, urticária, erupção cutânea.

Metabolismo, nutrição e sistema monetário: Altura e Diminuição dos níveis de açúcar no sangue, aumento ou perda de peso.

Músculo-Esquelético -: Fraqueza Local, Mialgia.

Sistema nervoso e psiquiatria: Convulsões, Ataxia, Tonturas, disartria, tremor, hipertensão, cãibras, contracções musculares, Desorientação, insónia, humor deprimido, sensações anormais, ansiedade, agitação, psicose, pensamentos anormais e sonhos; alucinações, Agitação, parestesia, diplopia, síndrome da serotonina, neurolépticos malignos Síndrome, diminuição ou aumento da líbido, marcha anormal, delírios, agressividade Comportamento, paranóia, neuropatia periférica, paralisia de Bell, alterações no EEG Padrões, sintomas extrapiramidais.

Respiratório: Falta.

Pele: Suores, Fotossensibilidade, Alopécia.

Sentidos Especiais: Ageusia, zumbido.

Geniturinario: Frequência urinária e / ou retenção, diminuição da micção, dilatação do tracto urinário, impotência, testículos Inchaço, Ginecomastia, Hipertrofia Mamária, Galactorreia.

Embora raros, as mortes por sobredosagem podem ocorrer com AMRIX. Recomenda-se o uso múltiplo de drogas (incluindo álcool) em caso de consumo intencional. Overdose de ciclobenzaprina. uma vez que o tratamento da sobredosagem é complexo e em mudança, recomendação-se que a Contacte um centro de controlo de presentes para a electricidade. Informação sobre o tratamento. Podem desenvolver-se sinais e sintomas de toxicidade. rapidamente após uma sobredosagem de ciclobenzaprina, portanto, monitorização hospitalar o mais rápido possível.

Manifestacao

Os efeitos mais comuns associados à ciclobenzaprina a sobredosagem inclui sonolência e taquicardia.. As manifestações menos comuns são: tremor, agitação, coma, ataxia, hipertensão, fala turva, confusão, Tonturas, náuseas, vómitos e alucinações. Raros mas potencialmente críticos As manifestações de sobredosagem incluem paragem cardíaca, dor torácica, coração disritmias, hipotensão grave, convulsões e síndrome maligna dos neurolépticos. Alterações no electrocardiograma, especialmente no eixo QRS ou largura, são indicadores clinicamente significativos de toxicidade ciclobenzaprina. Potencial diferente Os efeitos da sobredosagem incluem todos os sintomas listados nos efeitos secundários (6)

Gestao

geral

Uma vez que o tratamento da sobredosagem é complexo e em mudança, é recomendou que o médico contate um centro de controle de venenos para Informação sobre o tratamento. para proteger contra os raros, mas manifestações potencialmente críticas descritas acima, obter um ECG e monitorização cardíaca iniciar imediatamente . Proteger as vias respiratórias do paciente, estabelecer uma linha intravenosa e iniciar a descontaminação gástrica.. Observacao com monitorização cardíaca e observação de sinais de depressão do SNC ou respiratória, Hipotensão, arritmia cardíaca e / ou bloqueio da condução e convulsões são: necessario. Se surgirem sinais de toxicidade em qualquer altura durante este período, é necessária monitorização,. A monitorização dos níveis plasmáticos de fármacos não deve orientar o tratamento paciente. A diálise provavelmente não vale nada devido às baixas concentrações plasmáticas. droga

Descontaminação Gastrointestinal

Todos os doentes suspeitos de sobredosagem com AMRIX devem:: receber descontaminação gastrointestinal. Isto deve conter um grande volume Lavagem gástrica seguida de carvão activado. Quando a consciência está debilitada, as vias aéreas devem ser fixadas antes da lavagem e está contra-indicada a emese.

Cardiovascular

Uma duração máxima de 0,10 segundos de chumbo do Membro pode ser a melhor indicação da gravidade da sobredosagem. Alcalinização sérica, a uma pH de 7, 45 a 7, 55, com bicarbonato de sódio intravenoso e hiperventilação (conforme necessário), deve ser introduzido em doentes com disritmias e / ou QRS Expansao. É indesejável um pH > 7, 60 ou um pCO2 < 20 mmHg. Disritmias a ausência de resposta à terapêutica com bicarbonato de sódio / hiperventilação pode responder a Lidocaína, bretílio ou fenitoína. Os antiarrítmicos tipo 1A E 1C são geralmente contra-indicado (por exemplo, quinidina, disopiramida e procainamida).

ZNS

Em doentes com depressão do SNC, intubação precoce. aconselhar devido à possibilidade de deterioração abrupta. As convulsões devem ser controlada com benzodiazepinas ou, se estas forem ineficazes, outras Anticonvulsivantes (p.ex. fenobarbital, fenitoína). A fisostigmina não é recomenda-se, excepto para o tratamento de sintomas com risco de vida que não tenham respondido a outras terapias, e depois apenas em estreita consulta com um controlo de venenos Centro.

Assistência Psiquiátrica

Uma vez que a sobredosagem é frequentemente pretendida, os doentes podem tente suicídio por outros meios durante o período de recuperação. Perturbações do foro psiquiátrico pode ser apropriado.

Gestão Pediátrica

Os princípios de gestão de crianças e adultos a sobredosagem é semelhante. Recomenda-se vivamente que o o centro local de controlo de venenos para tratamento pediátrico específico.

Absorcao

Após administração única de AMRIX 15 mg e 30 mg em indivíduos adultos saudáveis (n=15), Cmax, AUC0-168h e AUC0-∞ aumentaram em cerca de dosiproporcional de 15 mg a 30 mg. O tempo para a concentração plasmática máxima de ciclobenzaprina (Tmax) foi de 7 a 8 horas em ambos os estudos. Doses de AMRIX.

Um estudo do efeito dos alimentos em indivíduos adultos saudáveis (n = 15) a utilização de uma dose única de AMRIX 30 mg demonstrou uma aumento significativo da biodisponibilidade quando AMRIX 30 mg foi administrado com alimentos em relação à condição de jejum. Houve um aumento de 35% no pico plasmático% concentração da ciclobenzaprina (Cmax) e aumento de 20% na exposição (AUC0-168h e AUC0 -∞) na presença de alimentos. No entanto, não foi detectado qualquer efeito no Tmax ou a forma da concentração plasmática média de ciclobenzaprina em comparação com o perfil Temporal. A ciclobenzaprina no plasma foi detectada pela primeira vez tanto em jejum como em jejum. em 1, 5 horas

Num estudo de dose múltipla com AMRIX 30 mg administrado uma vez por dia durante 7 dias num grupo de indivíduos adultos saudáveis (n = 35), observou-se uma acumulação de 2, 5 vezes dos níveis plasmáticos de ciclobenzaprina em estado estacionário.

Metabolismo e excreção

Ciclobenzaprina é extensivamente metabolizada e é excretados principalmente sob a forma de glucuronidos por via renal. Citocromo P-450 3A4, 1A2, e, em menor grau, 2d6, mediar N-desmetilação, um dos oxidativos Vias de ciclobenzaprina. A ciclobenzaprina tem uma semi-vida de eliminação de 32 horas (intervalo de 8-37 horas, n = 18), a depuração plasmática é de 0, 7 L / min. Administração única de AMRIX.