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Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 24.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Isotretinoína........................................................................................................................... 10 mg
Para uma cápsula macia.
Excipientes com efeito notório: óleo de soja, sorbitol, cochonilha vermelha a (E124).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
* Acne grave (como acne nodular, acne conglobata ou acne que pode resultar em cicatrizes permanentes) resistente a curas apropriadas do tratamento convencional, incluindo antibióticos sistémicos e tratamento tópico
* Acne grave (como acne nodular, acne conglobata ou acne que pode resultar em cicatrizes permanentes) resistente a curas apropriadas do tratamento convencional, incluindo antibióticos sistémicos e tratamento tópico
A isotretinoína está contra-indicada em mulheres grávidas ou lactantes (ver secção 4.6).
A isotretinoína está contra-indicada em mulheres em idade fértil, a menos que sejam cumpridas todas as condições do Programa de prevenção da gravidez (ver secção 4.4).
A isotretinoína também está contra-indicada em caso de :
* hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes enumerados na secção 6. 1. ,
* alergia aos amendoins ou à soja porque a isotretinoína ACNETRAIT contém óleo de soja e óleo de soja parcialmente hidrogenado ,
* hepatica ,
* hiperlipidemia ,
* hipervitaminose A ,
* combinação com tetraciclinas (ver secção 4. 5)) ,
* utilização concomitante de vitamina A (ver secção 4. 5)) ,
* utilização concomitante de outros retinóides (acitretina, alitretinoína) (ver secção 4.5).
ACNETRAIT 10 mg de isotretinoína, Cápsula mole é um fármaco teratogénico potente no ser humano, conduzindo a uma elevada incidência de defeitos congénitos graves e potencialmente letais no nascituro.
ACNETRAIT 10 mg, Cápsula mole está estritamente contra-indicada em :
* gravida ,
* mulheres em idade fértil, a menos que sejam cumpridas todas as condições do Programa de prevenção da gravidez.
Programa de prevenção da gravidez
Este medicamento é teratogénico
A isotretinoína está contra-indicada em mulheres em idade fértil, a menos que sejam cumpridas todas as condições do Programa de prevenção da gravidez. :
* o doente tem acne grave (tal como acne nodular, acne conglobata ou acne que pode induzir cicatrizes permanentes) resistente a tratamentos convencionais apropriados, incluindo antibióticos sistémicos e tratamento tópico (ver secção 4. 1 " indicações de Utilização ») ,
* o risco de gravidez deve ser avaliado em todas as doentes ,
* o doente compreende o risco teratogénico ,
* entende a necessidade de monitoramento rigoroso todos os meses ,
* ela compreende e aceita a necessidade de contracepção eficaz, sem interrupção, a partir de 1 mês antes do início do tratamento, para a duração do tratamento e por um mês adicional após o fim do tratamento. É necessário utilizar pelo menos um método contraceptivo altamente eficaz (cuja eficácia não depende do utilizador) ou dois métodos contraceptivos complementares (se a sua eficácia depender do utilizador/eur). ,
* Ao escolher o método de contracepção, as situações individuais devem ser examinadas caso a caso, envolvendo a paciente na discussão para garantir o seu compromisso e adesão aos métodos escolhidos
* Mesmo em caso de amenorreia, ela deve seguir as recomendações para a contracepção eficaz
· Deve ser informada e ter compreendido as potenciais consequências da gravidez e a necessidade de consultar imediatamente um médico se estiver em risco de engravidar ou se pensar que está grávida
* Ela compreende e aceita a necessidade de realizar testes de gravidez regulares : antes, tanto quanto possível todos os meses durante e 1 mês após a interrupção do tratamento.
* reconhece a compreensão dos riscos e das precauções necessárias associadas à utilização da isotretinoína.
Estas condições também se aplicam a mulheres que não são sexualmente activas actualmente, a menos que o prescritor considere que existem razões indiscutíveis que indicam que o risco de gravidez é zero.
O médico deve assegurar que: :
* a doente respeita as condições de prevenção da gravidez descritas acima e é capaz de as compreender.
* o doente tomou conhecimento das condições acima mencionadas ,
* o paciente entende que ela deve corretamente e de forma contínua usar um método altamente eficaz de contracepção (cuja eficácia não depende do usuário), ou dois complementares métodos de contracepção (se a sua eficácia depende do usuário/eur) e que isso é necessário para que, pelo menos, 1 mês antes do início do tratamento e eficazes de contracepção deve ser fornecida durante toda a duração do tratamento e durante pelo menos 1 mês após a descontinuação do tratamento.
* Foram obtidos resultados negativos em testes de gravidez realizados antes, durante o tratamento e 1 mês após o final do tratamento. As datas e os resultados dos testes de gravidez devem ser rastreados.
Em caso de gravidez numa mulher tratada com isotretinoína, o tratamento deve ser interrompido e a doente deve ser encaminhada para um médico especializado ou experiente em Teratologia para avaliação e aconselhamento.
Mesmo que ocorra uma gravidez após interrupção do tratamento, existe um risco de malformações graves e graves do feto. O risco persiste até que o medicamento tenha sido completamente eliminado, ou seja, 1 mês após o final do tratamento.
Contracepcao
As doentes devem receber informação completa sobre a prevenção da gravidez e devem poder beneficiar do aconselhamento de um médico especialista se não utilizarem um método de contracepção eficaz. Se o prescritor não puder fornecer este tipo de informação, o doente deve ser encaminhado para outro profissional de saúde mais capaz de o fazer.
No mínimo, as mulheres em risco de engravidar devem utilizar pelo menos um método de contracepção altamente eficaz (cuja eficácia não depende do utilizador) ou dois métodos de contracepção complementares (se a sua eficácia depender do utilizador/eur). Deve utilizar-se um método contraceptivo durante, pelo menos, 1 mês antes do início do tratamento, durante a duração do tratamento e durante, pelo menos, 1 mês após a interrupção da terapêutica com isotretinoína, mesmo em caso de amenorreia.
Ao escolher o método de contracepção, as situações individuais devem ser consideradas caso a caso, envolvendo a paciente na discussão para garantir o seu compromisso e adesão aos métodos escolhidos.
Testes de gravidez
Recomenda-se a realização de testes de gravidez com uma sensibilidade de pelo menos 25 mUI / mL sob supervisão médica, como se segue.
Antes do início do tratamento
Um teste de gravidez deve ser realizado sob supervisão médica pelo menos um mês após o início da contracepção e pouco antes (de preferência alguns dias) da primeira prescrição do medicamento. O resultado do teste deve confirmar que a doente não está grávida ao iniciar o tratamento com isotretinoína.
Visitas de acompanhamento
As visitas de acompanhamento devem ser programadas a intervalos regulares, idealmente mensalmente. A necessidade de realizar testes de gravidez sob supervisão médica todos os meses deve ser determinada com base nas práticas Locais e tendo em conta a actividade sexual da doente, história menstrual recente (menstruação anormal, irregular ou amenorreia) e os meios de contracepção utilizados. Se indicado, os testes de gravidez devem ser realizados como parte do acompanhamento no dia da visita de prescrição ou nos 3 dias anteriores à visita ao médico prescritor.
Fim do tratamento
Um último teste de gravidez deve ser realizado 1 mês após o final do tratamento.
Limitações à prescrição e à entrega
Em mulheres em idade fértil, o período de prescrição de ACNETRAIT 10 mg de isotretinoína, cápsulas moles deve, idealmente, ser limitado a 30 dias para facilitar o acompanhamento regular, incluindo a realização de testes de Gravidez e monitorização do mesmo. Idealmente, o teste de gravidez, prescrição e administração de ACNETRAIT 10 mg de isotretinoína, Cápsula mole, deve ter lugar no mesmo dia. A administração de isotretinoína deve ocorrer no prazo máximo de 7 dias após a prescrição.
O acompanhamento mensal assegurará que os testes de monitorização e gravidez são realizados regularmente e confirmará que a doente não está grávida antes de iniciar um novo tratamento.
Homem
Os dados disponíveis sugerem que o nível de exposição materna do sémen de doentes tratados com ACNETRAIT 10 mg de isotretinoína, Cápsula mole, não é suficiente para estar associado aos efeitos teratogénicos de ACNETRAIT 10 mg de isotretinoína, Cápsula mole. Os doentes devem ser lembrados de que não devem dar os seus medicamentos a outras pessoas, especialmente às mulheres.
Precauções adicionais
Os doentes devem ser instruídos a nunca dar este medicamento a outras pessoas e a devolver todas as cápsulas não utilizadas ao seu farmacêutico no final do tratamento.
As doentes não devem doar sangue durante o tratamento e durante 1 mês após o final da terapêutica com isotretinoína devido ao risco potencial para os fetos de mulheres grávidas transfundidas.
Documento
A fim de ajudar os prescritores, os farmacêuticos e as doentes a evitar a exposição fetal à isotretinoína, o titular da autorização de Introdução no mercado deve fornecer-lhes materiais informativos para reforçar as advertências sobre a teratogenicidade da isotretinoína, aconselhar sobre a introdução de contracepção pré-tratamento e fornecer explicações sobre os testes de gravidez necessários.
Como parte do Programa de prevenção da gravidez, o médico prescritor deve informar as doentes do sexo masculino e feminino sobre o risco teratogénico esperado e sobre medidas rigorosas de prevenção da gravidez e fornecer-lhes uma brochura informativa.
Perturbações do foro psiquiátrico
Foram notificados casos de depressão, depressão agravada, ansiedade, tendência agressiva, alterações do humor, sintomas psicóticos e, muito raramente, ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídio em doentes tratados com isotretinoína (ver secção 4..8). Devem ser tomadas precauções especiais em doentes com história de depressão e todos os doentes devem ser monitorizados quanto a possíveis sinais de depressão e devem ser implementadas medidas terapêuticas apropriadas, quando apropriado.. No entanto, a interrupção da terapêutica com isotretinoína pode não ser suficiente para aliviar os sintomas e poderá ser necessária uma avaliação psiquiátrica ou psicológica adicional.
A consciência da família e dos amigos pode ser útil na detecção de uma possível deterioração da saúde mental.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Uma exacerbação aguda da acne é por vezes observada no início do tratamento, diminuindo com a continuação do tratamento geralmente em 7-10 dias sem a necessidade de ajustar as doses.
Deve evitar-se uma exposição intensa ao sol ou aos UV. Caso contrário, utilizar um protector solar com um coeficiente de protecção elevado (SPF superior ou igual a 15).
Químico agressivo dermabrasions e o tratamento com dermatológica lasers devem ser evitados durante a isotretinoína tratamento, bem como durante os 5 a 6 meses após a sua descontinuação devido ao risco de cicatrizes hipertróficas atípicas áreas e, mais raramente, o risco de pós-inflamatória hiper ou hipo-pigmentação nas áreas tratadas. A depilação deve ser evitada durante o tratamento com isotretinoína e pelo menos 6 meses após a interrupção devido ao risco de descolamento epidérmico.
A aplicação de queratolíticos locais ou antiacneicos esfoliantes deve ser evitada durante o tratamento devido a um risco aumentado de irritação local.
Recomenda-se a aplicação regular de Hidratantes e bálsamo labial no início do tratamento para combater a pele seca e os lábios induzidos pela isotretinoína.
Foram notificados casos de reacções cutâneas graves (tais como eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) em doentes tratados com isotretinoína. Uma vez que estas reacções são difíceis de distinguir de outras reacções cutâneas que podem ocorrer (ver secção 4.8), os doentes devem ser avisados dos sinais e sintomas e cuidadosamente monitorizados em relação a reacções cutâneas graves. Se se suspeitar de uma reacção cutânea grave, a terapêutica com isotretinoína deve ser interrompida.
Afecções oculares
Olhos secos, opacidade da córnea, diminuição da visão nocturna e queratite geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento. Os olhos secos podem ser evitados através da aplicação de uma pomada oftálmica lubrificante ou de lágrimas artificiais. A intolerância ao uso de lentes de contacto pode requerer o uso de óculos durante o tratamento.
Foi também observada uma diminuição na visão nocturna, com início súbito em alguns doentes (ver secção 4.7). Os doentes com perturbações da visão devem ser submetidos a uma consulta oftalmológica especializada. Por vezes, é necessário descontinuar a isotretinoína.
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Foram observados mialgia, artralgia e níveis séricos elevados de creatina fosfoquinase (CPK) em doentes tratados com isotretinoína, especialmente durante actividade física intensa (ver secção 4.8).
Alterações esqueléticas, tais como solda prematura de cartilagem conjugada, hiperostoses e calcificações de tendões ou ligamentos, ocorreram após a administração de doses muito elevadas de isotretinoína durante vários anos, no tratamento de distúrbios de queratinização. As doses diárias, os tempos de tratamento e as doses cumulativas nestes doentes excederam largamente as geralmente recomendadas no tratamento da acne.
Hipertensão intracraniana benigna
Foram observados casos de hipertensão intracraniana benigna em doentes tratados com isotretinoína. Alguns ocorreram com o uso concomitante de tetraciclinas (ver secções 4.3 e 4. 5). As manifestações de hipertensão intracraniana benigna incluem cefaleias, náuseas e vómitos, perturbações visuais e edema papilar. O diagnóstico de hipertensão intracraniana benigna requer a interrupção imediata da isotretinoína.
Afecções hepatobiliares
As enzimas hepáticas devem ser verificadas antes e um mês após o início do tratamento, e depois de três em três meses, excepto quando circunstâncias médicas especiais justifiquem controlos mais frequentes. Foram observadas elevações transitórias e reversíveis das transaminases hepáticas. Muito frequentemente, este aumento mantém-se dentro dos limites normais e as taxas regressam aos seus valores pré-terapêuticos, apesar da continuação do tratamento. No entanto, em caso de aumento significativo e persistente das transaminases, deve por vezes considerar-se a redução da dose ou mesmo a descontinuação da isotretinoína.
Insuficiência Renal
A insuficiência Renal não influencia a farmacocinética da isotretinoína. Então o medicamento pode ser prescrito a pacientes com insuficiência renal. No entanto, recomenda-se iniciar a terapêutica com doses baixas e aumentar gradualmente até à dose máxima tolerável (ver secção 4.2).
Doenças do metabolismo lipídico
Os lípidos sanguíneos devem ser monitorizados (com o estômago vazio) antes e um mês após o início do tratamento e, posteriormente, de três em três meses, a menos que seja indicada uma monitorização mais rigorosa. Podem ser observados níveis plasmáticos elevados de lípidos. Geralmente regride após redução da dose ou interrupção do tratamento, as medidas dietéticas também podem ser úteis.
A terapêutica com isotretinoína pode resultar num aumento dos triglicéridos séricos. Deve ser interrompido quando a hipertrigliceridemia não puder ser controlada para um nível aceitável ou se ocorrerem sinais de pancreatite (ver secção 4.8). Os níveis de triglicéridos superiores a 800 mg / dL (ou 9 mmol/L) podem estar associados a pancreatite aguda, por vezes fatal.
Doenças gastrointestinais
O tratamento com isotretinoína tem sido associado a surtos de doenças inflamatórias digestivas, incluindo ileíte regional, em doentes sem história digestiva. A isotretinoína deve ser interrompida imediatamente em doentes com diarreia grave (hemorrágica).
Alergico
Foram notificadas reacções excepcionalmente anafilácticas, por vezes após exposição prévia a retinóides tópicos. Raramente são notificadas reacções alérgicas cutâneas. Foram notificados casos de vasculite alérgica grave, frequentemente com púrpura (equimótica ou petéquica) das extremidades e manifestações sistémicas. As reacções alérgicas graves requerem interrupção do tratamento e monitorização cuidadosa.
Doentes de alto risco
É necessária uma monitorização mais frequente dos níveis lipídicos no sangue e / ou dos níveis de glucose no sangue em alguns doentes de alto risco (diabetes, obesidade, alcoolismo ou doenças do metabolismo lipídico). Foram observados níveis elevados de glucose em jejum e ocorreram novos casos de diabetes durante a terapêutica com isotretinoína.
Lista completa de excipientes
ACNETRAIT 10 mg, Cápsula mole contém óleo de soja. Se é alérgico a amendoim ou soja, não utilize este medicamento.
Este medicamento contém 5, 3 mg de sorbitol por cápsula.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, isto é " essencialmente livre de sódio ".
Este medicamento contém um corante azo (vermelho cochonilha A (E124)) e pode causar reacções alérgicas.
Resumo do perfil de tolerância
Os efeitos secundários mais comuns com a terapêutica com isotretinoína são membranas mucosas secas, incluindo a labial (queilite), nasal (epistaxis) e ocular (conjuntivite), e pele seca. Estes e alguns outros efeitos secundários são dependentes da dose. De um modo geral, a maioria dos efeitos secundários são reversíveis após redução ou descontinuação da dose, mas alguns persistem após descontinuação.
Lista tabulada de reacções adversas
As reacções adversas estão listadas abaixo de acordo com a base de dados MedDRA e por classes de Sistemas de órgãos e frequência. As frequências são definidas usando-se a seguinte classificação : Muito comum (≥1/10), comum (≥1/100 ,
A incidência de acontecimentos adversos foi calculada a partir de dados de ensaios clínicos conjuntos envolvendo 824 doentes e de dados pós-comercialização.
Notificação de suspeitas de reacções adversas
A notificação de suspeitas de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite o acompanhamento contínuo da relação benefício / risco da droga. Os profissionais de Saúde relatam qualquer suspeita de reações adversas através do Sistema Nacional de relatórios: Agência Nacional para a segurança de medicamentos e produtos de saúde (ANSM) e rede de Centros Regionais de farmacovigilância - site : www.signalement-sante.gouv.fr.
Absorcao
A absorção digestiva da isotretinoína é variável, proporcional à dose para as doses terapêuticas. A sua biodisponibilidade absoluta não foi medida porque o medicamento não está disponível para uso intravenoso em seres humanos. Contudo, a extrapolação dos resultados obtidos em cães sugere uma biodisponibilidade sistémica variável e bastante baixa. Quando a isotretinoína é tomada com as refeições, a sua biodisponibilidade é duas vezes superior à observada com o estômago vazio.
Distribuicao
A isotretinoína liga-se fortemente às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina (99, 9).%). O volume de distribuição da isotretinoína no ser humano não foi determinado, uma vez que a isotretinoína não está disponível em forma intravenosa para o ser humano.. Existe pouca informação disponível sobre a distribuição tecidular da isotretinoína no ser humano. As concentrações de isotretinoína na epiderme representam apenas metade das concentrações séricas. As concentrações plasmáticas de isotretinoína são aproximadamente 1, 7 vezes superiores às encontradas no sangue, devido à baixa penetração da isotretinoína nos glóbulos vermelhos.
Biotransformação
Após a administração oral da isotretinoína, foram identificados três metabolitos principais no plasma: 4-oxoisotretinoína, tretinoína( ácido retinóico all-trans) e 4-oxotretinoína. Estes metabolitos demonstraram actividade biológica em vários ensaios in vitro.. Uma terapêutica experimental com a administração de 4-oxoisotretinoin confirmou a importante contribuição desta molécula para a eficácia terapêutica de isotretinoína (redução da taxa de excreção sebácea, apesar da ausência de alterações nos níveis sanguíneos de isotretinoína e tretinoína). Outros metabolitos menores incluem derivados glicuro-conjugados. 4-Oxoisotretinoína é o metabolito maioritário. No estado estacionário, a concentração plasmática deste metabolito é 2, 5 vezes superior à da molécula original.
Uma vez que a transformação da isotretinoína em tretinoína (ácido retinóico all-trans) é uma reacção reversível (interconversão), o metabolismo da tretinoína está portanto relacionado com o da isotretinoína. Estima-se que 20-30% da dose de isotretinoína seja metabolizada por isomerização.
A circulação entero-hepática pode desempenhar um papel significativo na farmacocinética da isotretinoína no ser humano. Estudos de metabolismo in vitro demonstraram que várias enzimas CYP estão envolvidas no metabolismo da isotretinoína a 4-oxoisotretinoína e tretinoína. Nenhum isómero parece ter um papel predominante. A isotretinoína e os seus metabolitos não têm influência significativa na actividade do CYP.
Eliminacao
Após a administração oral de isotretinoína marcada, encontram-se quantidades aproximadamente equivalentes na urina e fezes. Após administração oral de isotretinoína a doentes com acne, a semi-vida de eliminação da substância inalterada é, em média, de 19 horas. A semi-vida de 4-oxoisotretinoína é maior, com uma média de 29 horas.
A isotretinoína está presente no organismo num estado fisiológico e o regresso às concentrações endógenas de retinóides é alcançado aproximadamente duas semanas após a interrupção da terapêutica com isotretinoína.
Farmacocinética em situações clínicas particulares
Uma vez que a isotretinoína está contra-indicada em doentes com compromisso hepático, existem poucos dados disponíveis sobre a cinética do medicamento nesta população de doentes. A insuficiência Renal não reduz significativamente a depuração plasmática da isotretinoína ou da 4-oxoisotretinoína.
Não aplicável.