Amizol

O Amizol está indicado na profilaxia e tratamento de infecções nas quais foram identificadas ou suspensas bacterianas anaeróbias, que são a causa.

O amizol Actua contra uma variedade de microrganismos patógenos, especialmente contra tipos de Bacteroides, Fusobactérias, Clostridia, Eubacteria, coccci anaeróbico e Gardnerella vaginalis.

É também activa contra Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia correio Balantidium coli.

O Amizol está indicado em adultos e crianças para as seguintes indicações: :

1. Prevenção de infecções através de operações por bactérias anaeróbias, especialmente tipos de Bacteroides e estreptococos anaeróbicos.

2. Tratamento da septicemia, bacteremia, peritonite, abcesso cerebral, pneumonia necrotizante, osteomielite, sepsia puerperal, abcesso pélvico, celulite pélvica e infecções de feridas pós-operatórias das quais foram isolados anaeróbios patogénicos.

3. Tricomoníase Urogenital em mulheres (vaginite tricomonal) e em homens.

4. Vaginose bacteriana (também conhecida como vaginite não específica, vaginose anaeróbica ou vaginite Gardnerella).

5. Todas as formas de amebíase (doença intestinal e extra-intestinal e passadores de quistos assintomáticos).

6. Giardíase.

7. Gengivite aguda.

8. Úlceras anaeróbicas nas pernas e úlceras de pressão.

9. Infecções dentárias agudas (por exemplo, pericoronite aguda e doenças apicas agudas).

Devem ser tidas em conta as directivas oficiais para o uso adequado de agentes antibacterianos.

1. Tratamento de infecções em que as bactérias anaeróbias permanecem ou se suspeitam dos nossos agentes patógenos, em especial: Bacteroides fragilis e outros tipos de Bacteroides incluindo outras espécies em que o metronidazol é bactericida, tais como Fusobactérias, Eubacteria, Clostridium e cocci anaeróbico.

O amizol foi utilizado com sucesso em: septicemia, bacteremia, abcesso cerebral, pneumonia necrotizante, osteomielite, sepsia puerperal, abcesso pélvico, celulite pélvica, peritonite e infecção de feridas pós-operatórias, das quais um ou mais destes anaeróbios foram isolados.

2. Prevenção de infecções através de operações por bactérias anaeróbias, especialmente tipos de Bacteroides e estreptococos anaeróbicos.

VANDAZOL (metronidazol gel vaginal) está indicado no tratamento da vaginose bacteriana (anteriormente referida como Haemophilus vaginite, Gardnerella vaginite, vaginite não específica, Corynebacterium vaginite, ou vaginose anaeróbica) em mulheres não Páginas.

Amizol está indicado no tratamento da vaginose bacteriana em mulheres a partir dos 12 anos de idade.

Para administração oral.

Os comprimidos de amizol devem ser engolidos com meio copo de água, durante ou após as reformas, sem mastigar.

Profilaxia contra infecções anaeróbias:

Especialmente no contexto de cirurgia abdominal (especialmente colorectal) e ginecológica.

Adulto: 400 mg 8 de hora a hora durante 24 horas imediatamente antes da cirurgia, seguido de administração intravenosa ou rectal pós-operatória até que o dia possa tomar comprimidos.

Crianças < 12 anos: 20-30 mg / kg administradas em dose única 1-2 horas antes da cirurgia

< 40 semanas: 10 mg / kg de peso corporal dose única antes da cirurgia

Infecções E Infestações:

A duração do tratamento com amizol é de cerca de 7 dias, mas depende da condição doente, que é avaliada clínica e bacteriológica mente grave ali.

Tratamento de infecções anaeróbias estabelecidas:

Adulto: 800 mg, seguido de 400 mg 8 por hora.

Crianças > 8 semanas a 12 anos: a dose diária habitual é de 20-30 mg / kg / dia em dose única ou dividida em 7, 5 mg / kg de 8 em 8 horas. A dose diária pode ser aumentada para 40 mg / kg, dependente da gravidade da infecção. A duração do tratamento é normal de 7 dias.

Crianças < 8 semanas: 15 mg / kg numa dose única, dividida indirectamente ou de 12 em 12 horas em 7, 5 mg / kg.

< 40 semanas Pode ocorrer acumulação de amizol durante a primeira semana de vida, pelo que como concentrações séricas de amizol DEVEM, de preferência, ser monitorizadas após alguns dias de tratamento.

Profilaxia contra as infecciosas pelas bactérias por bactérias anaeróbias Crianças < 12 anos: 20-30 mg / kg em dose única 1-2 horas antes da cirurgia recente com ida gestacional<40 semanas: 10 mg / kg de peso corporal em dose única antes da cirurgia

Protozoários e outras infecções:

Tricomoníase Genitourinary:

Se for provável uma re-infecção, o marido deve receber um tratamento semelhante em adultos ao mesmo tempo.

Adultos e adolescentes 2. 000 mg em dose única ou 200 mg, três vezes por dia durante 7 dias ou 400 mg duas vezes por dia durante 5-7 dias

Crianças1-10 anos: 40 mg / kg de dose oral mente numa única ou 15-30 mg / kg / dia, divididos em 2-3 doses durante 7 dias, não excedendo 2000 mg / dose

Vaginose Bacteriana:

Adultos e crianças com mais de 10 anos: 400 mg duas vezes ao dia durante 5-7 dias ou 2000 mg Como dose única durante 1 dia

Amebíase:

a) força intestinal invasiva em índios sensibileis:

Adultos, idos e crianças com mais de 10 anos: 800 mg, três vezes por dia durante 5 dias.

Crianças (7-10 anos)): 400 mg, três meses ao dia durante 5 dias.

Crianças (3-7 anos))))): 200 mg, quatro meses ao dia durante 5 dias.

Crianças (1-3 anos))))): 200 mg, três meses ao dia durante 5 dias.

B) doença intestinal em índios homens sensiveis e hepatite amebica crónica:

Adultos, idos e crianças com mais de 10 anos: 400 mg, três meses ao dia durante 5 a 10 dias.

Crianças (7-10 anos)): 200 mg, três meses ao dia durante 5-10 slides.

Crianças (3-7 anos))))): 100 mg, quatro vezes ao dia durante 5-10 slides.

Crianças (1-3 anos))))): 100 mg, três meses ao dia durante 5-10 slides.

c) abcesso do fígado Amébico, incluindo formas de amebíase extra-intestinal:

Adultos, idos e crianças com mais de 10 anos: 400 mg, três vezes por dia durante 5 dias.

Crianças (7-10 anos)): 200 mg, três meses ao dia durante 5 dias.

Crianças (3-7 anos))))): 100 mg, quatro meses ao dia durante 5 dias.

Crianças (1-3 anos))))): 100 mg, três meses ao dia durante 5 dias.

D) Passadores de quistos sintomáticos-by:

Adultos, idos e crianças com mais de 10 anos: 400-800 mg, três meses ao dia durante 5-10 slides.

Crianças (7-10 anos)): 200-400 mg, três meses ao dia durante 5-10 slides.

Crianças (3-7 anos))))): 100-200 mg, quatro meses ao dia durante 5-10 slides.

Crianças (1-3 anos))))): 100-200 mg, três meses ao dia durante 5-10 slides.

Alternativamente, 35 a 50 mg / kg por dia em 3 doses divididas durante 5 a 10 dias, não mais de 2400 mg / dia

Giardíase:

Adultos, idos e crianças com mais de 10 anos: 2. 000 mg uma vez por dia durante 3 dias, ou 400 mg, três vezes por dia durante 5 dias ou 500 mg duas vezes por dia durante 7 a 10 dias

Campanhas dos 7 aos 10 anos: 1000 mg uma vez por dia durante 3 dias

Campanhas 3 aos 7 anos: 600 a 800 mg uma vez por dia durante 3 dias

Criançasde 1 a 3 anos: 500 mg uma vez por dia durante 3 dias

Expresso alternativamente em mg por kg de peso corporal:

15-40 mg/kg / dia, divididos em 2-3 doses.

Alteração do Helicobacter pylori em doentes pediátricos:

Como parte de uma terapeutica combinada, 20 mg / kg / dia, não devem exceder 500 mg duas vezes por dia durante 7-14 dias. Deverão ser consultadas as orientações oficiais antes de se iniciar a terapia.

Gengivite colitis aguda:

Adultos, idos e crianças com mais de 10 anos: 200 mg, três meses ao dia durante 3 dias.

Crianças (7-10 anos)): 100 mg, três meses ao dia durante 3 dias.

Crianças (3-7 anos))))): 100 mg duas vezes ao dia durante 3 dias.

Crianças (1-3 anos))))): 50 mg, três meses ao dia durante 3 dias.

Infecções dentárias agudas:

Adultos, idos e crianças com mais de 10 anos: 200 mg, três meses ao dia durante 3-7 dias.

Úlceras nas pernas e úlceras da pressão:

Adultos, idos e crianças com mais de 10 anos: 400 mg, três meses ao dia durante 7 dias

Como criancas e os lactentes com peso inferior a 10 kg deve receber doses proporcionalmente mais pequenas.

Idos: o Amizol é bem tolerado pelos idos, mas um estudo farmacocinético indica para uso cauteloso de terapêuticas de dose elevada neste grupo etário.

Via De Administração:

1. Tratamento de infecções anaeróbias:

Adultos e crianças com mais de 10 anos: 1 grama de supositório inserido no direito oito horas durante três dias. Os medicamentos orais conto 400 mg, três vezes por dia devem ser substituidos o mais rapidamente possível. Se a medicina rectal deve ser continuada por mais de três dias, supositórios devem ser introduzidos em interpelos de 12 horas.

Crianças (5-10 anos): tal como para adultos, mas com 500 mg de supositórios e medicamentos orais com 7, 5 mg / kg de peso corporal três vezes ao dia.

Lactentes e crianças com menos de 5 anos: tal como em crianças de 5 a 10 anos, mas com um correspondem pato redução da dose de supositórios (metade de um supositório de 500 mg durante 1 a 5 anos e um quarto de supositório de 500 mg durante menos de 1 ano).

2. Prevenção das infecções anaeróbias:

Em appendicectomia e medicamentos pós-operatórios para cirurgia electiva do cólon.

Adultos e crianças com mais de 10 anos: 1 grama de supositório inserido não recto duas horas antes da cirurgia, e repetido em oito intervalos horários até que a medicação oral (200 a 400 mg três vezes ao dia) possa ser administrada para completar um curso de sete dias.

Se for necessária medicina rectal após o terceiro dia pós-operador, a frequência de administração deve ser reduzida para 12 horas.

Criancas (5-10 anos): são possíveis supositórios de 500 mg para adultos administrados até à administração de medicação oral (3, 7 7, 5 mg/kg de peso corporal de três dias ao dia).

a dose recomendada é um aplicador cheio de VANDAZOL (gel vaginal metronidazol) , (cerca de 5 gramas de gel com cerca de 37, 5 mg de metronidazol) administrado por via intravaginal, uma vez por dia durante 5 dias. Para uma dose diária única, VANDAZOL deve ser administrado antes de deixar.

Não para uso médico, médico ou oral.

uma dose única, aplicador descartável pré-cheio (libertando aproximadamente 5 g de gel com 65 mg de metronidazol), administrada uma vez por via intravaginal. Amizol deve ser administrado antes de deixar.

O amizol não se destina a uso oftálmico, décrico ou oral.

Hipersensibilidade conhecida ao nitroimidazol, amizol ou a qualquer um dos excipientes.

Hipersensibilidade concecida ao nitroimidazol, metronidazol ou a qualquer um dos excipientes.

Hipersensibilidade

A utilização de VANDAZOL (gel vaginal metronidazol) está contra-indicada em dentes com ante-cedentes de hipersensibilidade ao metronidazol, a outros derivados nitroimidazólicos ou parabenos. Como reacções notificadas incluem urticária, erupção eritematosa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, rubor, congestão nasal, secura da boca, vagina uo vulva, febre, prurido, dor transitória nas articulações.

Reacção psicológica com dissulfiram

A utilização de metronidazol oral está associada a reacções psicóticas em doentes alcoólicos a tomar dissulfiram ao mesmo tempo. Administrar vandazol (gel vaginal metronidazol) a doentes que tenham tomado dissulfiram nas últimas duas semanas.

Intervenção com o álcool

A utilização de metronidazol oral está associada a uma reacção do tipo dissulfiram ao álcool, incluindo cãs abdominais, náuseas, vómitos, dores de cabeça e rubor. Parar de beber álcool durante e durante pelo menos três dias após o tratamento com VANDAZOL (gel vaginal metronidazol).

Hipersensibilidade

O Amizol encontra-se contra-indicado em pessoas que têm demonstrado hipersensibilidade ao metronidazol, parabenos, a outros componentes da formulação ou a outros derivados fazer nitroimidazol.

Utilização de dissulfiram

Foram notificadas reacções psicóticas quando o dissulfiram e o metronidazol oral foram utilizados simultanea mente. Não administrar simultaneamente ou no prazo de 2 semanas após o dissulfiram.

Álcool de acompanhamento

Foram notificadas reacções fazer tipo dissulfiram ao álcool, com a administração concomitante de metronidazol oral, não consumir etanol uo propilenoglicol durante e durante pelo menos 24 horas após o tratamento.

Regular clínicos e exames laboratoriais (especialmente leucócitos contagem) recomenda-se a administração de amizole ao longo de um período de mais de 10 dias é considerado necessário e os doentes devem ser monitorizados para o menu de filtros secundários, tais como neuropatia periférica uo central (tais como parestesia, ataxia, tontura, convulsões).

O amizol deve ser utilizado com precaução em doentes com doença grave activa uo crónica do sistema nervoso periférico e central devido ao risco de exacerbação neurológica.

A semi-vida de eliminação do amizol permanente inalterada na insuficiência renal. Uma dose de amizol não necessária, portanto, de ser reduzida. No entanto, estes dias mantêm os metabolitos do amizol. Desconhece-se o seu significado clínico.

Em doentes submetidos a hemodiálise, o amizol e os metabolitos são eficazes removidos durante uma sessão de diálogo de oito horas. Assim, o amizol deve ser re-administrado imediatamente após hemodiálise.

Em doentes com insuficiência renal submetidos a diálise peritoneal intermitente pato pato (PDI) ou diálise peritoneal contínua em ambulatório (DPC), uma dose de amizol não necessita de ser ajustada por rotina.

O amizol é principalmente metabolizado pela oxidação hepática. Na insinuação hepática promovida, pode ocorrer um compromisso significativo da prestação do amizol.

Pode ocorrer ovulação significativa em doentes com encefalopatia hepática, e as concentrações plasmáticas elevadas de fazer amizol resultantes podem contribuir para os sintomas da encefalopatia. Assim, o amizol deve ser administrado com precaução a doentes com encefalopatia hepática. A dose diária deve ser reduzida para um terço e poder ser administrada uma vez por dia.

Os agentes devem ser avisados de que o amizol pode escurecer a urina.

Devido a dados isolados sobre o risco de mutagenicidade cidade cidade nenhum ser humano, a utilização de amizol deve ser cuidadosamente ponderada durante um tratamento mais feriado prolongado do que o normalmente exigido.

Foram notificados casos de hepatotoxicidade grave / insuficiência hepática aguda, incluindo casos de desfecho fatal com início muito rápido após o início fazer o tratamento em doentes com síndrome de cockayne, com produtos contendo amizol para uso sistêmico. Assim, o amizol deve ser utilizado nesta populaçãoapós uma medida de avaliação beneficente-risco e apenas se não esgota disponivel tratamento alternativo. Os testes da função hepática devem ser realizados pouco antes do início da terapêutica, durante e após o final do tratamento, até que a função hepática esteja em intervalos normais ou até que os valores básicos sejam atingidos. Se os testes da função hepática aumentarem significativamente durante o tratamento, o funcionário deve ser inter rompido.

Os doentes com síndrome de Cockayne devem ser aconselhados a comunicar imediatamente ao seu médico quaisquer sintomas de possíveis lesões hepáticas e a parar de tomar amizol.

Existe uma possibilidade de que a infecção gonocócica permanece após a eliminação de Trichomonas vaginalis.

O metronidazol não tem actividade directa contra bactérias aeróbias ou anaeróbias facultativas.

Regular clínicos e exames laboratoriais (especialmente leucócitos contagem) recomenda-se a administração de amizole ao longo de um período de mais de 10 dias é considerado necessário e os doentes devem ser monitorizados para o menu de filtros secundários, tais como neuropatia periférica uo central (tais como parestesia, ataxia, tontura, convulsões).

O metronidazol deve ser utilizado com precaução em doentes com doença grave activa uo crónica do sistema nervoso periférico e central devido ao risco de exacerbação neurológica.

Foram notificados casos de hepatotoxicidade grave / insuficiência hepática aguda, incluindo casos de desfecho fatal com início muito rápido após o início fazer o tratamento em doentes com síndrome de Cockayne, com produtos contendo metronidazol para uso sistêmico. Assim, o metronidazol deve ser utilizado nesta populaçãoapós uma medida de avaliação beneficente - risco e apenas se não dispor de tratamento alternativo. Os testes da função hepática devem ser realizados pouco antes do início da terapêutica, durante e após o final do tratamento, até que a função hepática esteja em intervalos normais ou até que os valores básicos sejam atingidos. Se os testes da função hepática aumentarem significativamente durante o tratamento, o funcionário deve ser inter rompido. .

Os doentes com síndrome de Cockayne devem ser aconselhados a comunicar imediatamente ao seu médico quaisquer sintomas de possíveis lesões hepáticas e a parar de tomar metronidazol.

Existe a possibilidade de que, após a eliminação de Trichomonas vaginalis uma infecção gonocócica. permanência D..

A semi-vida de eliminação do metronidazol permanente na insubficiência renal. Uma dose de metronidazol não necessária, portanto, de ser reduzida. No entanto, estes homens os metabolitos do metronidazol. Desconhece-se o seu significado clínico.

Em dentes submetidos a hemodiálise, o metronidazol e os metabolitos são eficazes removidas durante uma sessão de diálogo de oito horas. Assim, o metronidazol deve ser re-administrado imediatamente após a hemodiálise.

Em doentes com insuficiência renal submetidos a diálise peritoneal intermitente pato pato (PDI) ou diálise peritoneal contínua em ambulatório (DPC), uma dose de amizol não necessita de ser ajustada por rotina.

O metronidazol é principalmente metabolizado pela oxidação hepática. Pode ocorrer um compromisso significativo da emissão do metronidazol na insuficiência hepática promovida. Os doentes com encefalopatia hepática podem apresentar acumulação significativa e as concentrações plasmáticas elevadas resultantes fazer metronidazol podem contribuir para os sintomas da encefalopatia. Assim, o amizol deve ser administrado com precaução a doentes com encefalopatia hepática. A dose diária deve ser reduzida para um terço e poder ser administrada uma vez por dia.

Os agentes devem ser avisados de que o metronidazol pode escurecer a urina.

Devido a dados isolados sobre o risco de mutagenicidade cidade cidade nenhum ser humano, a utilização de amizol deve ser cuidadosamente ponderada durante um tratamento mais feriado prolongado do que o normalmente exigido.

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Incluído como parte da cautelar Seccao.

cautelar

Efeitos do sistema nervoso central e periférico

O uso de metronidazol oral uo intra-Venosa encontra-se associado a convulsões, encefalopatia, meningite asséptica, neuropatia óptica e periférica, que é principalmente caracterizada por dormência uo paretesia de uma extremidade. VANDAZOL (metronidazol gel vaginal) deve ser administrado com precaução a alterações com alterações do sistema nervoso central. Interromper imediatamente o tratamento com VANDAZOL (metronidazol gel vaginal) Se um doente desenvolver sinais neurológicos anormais.

Carcinogenidade em animais

Foi demonstrado que o metronidazol é carcinogénico em ratinhos e ratos. A utilização necessária de metronidazol deve ser evitada. A utilização de VANDAZOL (gel vaginal metronidazol) deve ser reservada para o tratamento da vaginose bacteriana.

Interferencia com os testes laboratórios

O metronidazol pode interferir com certos tipos de determinações dos valores da química sérica, tais como aspartato aminotransferase (AST, SGOT), alanina aminotransferase (ALT, TGP), lactato desidrogenase (LDH), triglicerídeos e glicose hexocinase. Podem ser observados valores de zero. Todos os ensaios em que foram notificadas interferências incluem um acoplamento enzimático fazer ensaio à redução da oxidação dos dinucleótidos de nicotinamida adenina (NAD, NADH).

A interferencia baseia-se na semelhança dos picos de absorção de NADH (340 nm) e metronidazol (322 nm) a pH de 7. Considerar adiar os testes laboratórios químicos para o tratamento com VANDAZOL (gel vaginal metronidazol).

Informação Do Alojamento Do Doente

Intervenção com o álcool

Instruir o doente a não consumir bebidas alcólicas e preparações contendo etanol uo propilenoglicol durante e durante pelo menos 3 dias após o tratamento com VANDAZOL.

Intervenções médicas

Instruir o doente a não utilizar VANDAZOL (gel vaginal metronidazol) se o dissulfiram tiver sido utilizado nas últimas duas semanas e informar o médico se estiver a tomar anticoagulantes orais uo lítio.

Relações vaginais e utilização com produtos vaginais

Instruir o doente a não ter relações vaginais ou a utilizar outros produtos vaginais (tais como tampões uo lava gene) durante o tratamento com VANDAZOL (gel vaginal metronidazol).

Infecções Vaginais

Informe o doente de que podem ocorrer infecções fúngicas vaginais após a utilização de VANDAZOL (gel vaginal metronidazol) e pode ser necessário o tratamento com um agente antifúngico.

Aleitamento

Informe as mulheres que podem considerar Inter Romper a alimentação com leite ou bombear e deixar fora o seu leite durante o tratamento e 24 horas após a última dose de VANDAZOL (gel vaginal metronidazol).

Descrição África do olho

Informe o doente de que o VANDAZOL (gel vaginal metronidazol) contém ingredientes que podem causar queimadas e irritação ocular. Em caso de contacto ácido com o olho, lave abundantemente o olho com água da torneira fria e consulta um médico.

Irritação Vaginal

Informe o doente sobre a interrupção da utilização e consulte um médico se houver irritação vaginal ao utilizar VANDAZOL (gel vaginal metronidazol).

Administração do medicamento

Informe o doente que VANDAZOL (gel vaginal metronidazol, 0, 75%) é fornecido com 5 aplicadores vaginais. Para a administração de uma dose diária, deve utilizar-se um aplicador por dose. Para instruções completas sobre como utilizar o medicamento e o aplicador vaginal, consulta INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO.

Toxicologia Não Clínica

Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização

O metronidazol demonstrou evidencia de actividade cancerígena química após administração oral crónica em ratinhos e ratos. Foram notificados tumores e linfomas pulmonares em vários estudos orais nenhum ratinho, nos quais os ratinhos foram tratados com doses iguais uo superiores a 75 mg / kg (aproximadamente cinco vezes a dose clínica humana com base na comparação da superfície corporal).). Foram notificados tumores hepáticos malignos em ratinhos macho, administrados em doses correspondentes a uma dose humana de 41 mg / kg / dia (33 vezes a dose clínica recomendada com base na área de superfície corporal).).). A administração oral crónica de metronidazol em ratos com doses superiores a 150 mg / kg (aproximadamente 20 vezes uma lata de clínica humana baseada na comparação da superfície corporal) originou tumores hepáticos e mamários. Dois estudos de tumorigenicidade ao longo da vida em hamster foram realizados e relatados como negativos. Embora não tenham sido realizados estudos ao longo da vida para avaliar o potencial carcinogénico do VANDAZOL (Gel Vaginal metronidazol, 0) .75%), os dados publicados têm mostrado que o comércio intra-vaginal mente de administração de metronidazol para ratos wistar durante um período de 5 dias, em doses 26 vezes a dose humana recomendada com base na superfície corporal comparações levou a um aumento da frequência de micronuclei em ratos, muco vaginal células

O metronidazol tem actividade mutagénica numa série de in vitro sistemas de ensino apresentados. Além disso, foi observada uma dose em ratinhos após injecções intraperitoneais-aumento dependente da frequência de micro-nucleicos. Num estudo com doentes com doença de Crohn tratados com metronidazol 200 a 1200 mg / dia durante 1 a 24 meses, foi notificado um aumento das aberrações cromossómicas. Num segundo estudo, contudo, não foi notificado aumento, as aberrações cromossímicas em doentes com data de Crohn tratados com metronidazol durante 8 meses.

Foram realizados estudos de fertilidade em ratinhos até seis vezes a dose oral recomendada (com base em mg/m2) e não revelaram evidência de diminuição da fertilidade.

Utilização em certas populações

Gravidez

Gravidez Categoria B

VANDAZOL (gel vaginal metronidazol) só deve ser utilizado durante a gravidez, se tal for claramente necessário. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres gráficas.

São publicados dados de estudos de caso-controlo, estudos de coorte e duas meta - análise, que incluem mais de 5000 mulheres gráficas que utilizam metronidazol irmã durante a gravidez. Muitos estudos incluem exposições no primeiro trimestre. Um estudo revelou um risco associado de venda labial, com ou sem venda paladar, em lactentes expostos ao metronidazol no útero, mas estes resultados não foram confirmados. Além disso, mais de dez ensaios clínicos aleatórios, controlados com placebo, incluiram mais de 5. 000 mulheres Grutas para avaliar a utilização de tratamento antibiótico Sistêmico (incluindo metronidazol) na vaginose bacteriana na frequência de nascimento prematuro. A maioria dos estudos demonstrou não haver aumento do risco de anomalias congénitas ou outros resultados fetais indesejáveis após exposição ao metronidazol durante a gravidez. Três estudos que avaliaram o risco de cancro em lactentes após exposição sistémica ao metronidazol durante a gravidez não mostraram um risco aumentado, mas a capacidade destes estudos para detectar vale sinal foi limitada

Foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva, por via Oral, em ratinhos com doses de até seis vezes superiores à dose humana recomendada, com base em comparações da superfície corporal, e não demonstraram evidência de diminuição da fertilidade ou de danos para o feto. No entanto, num pequeno estudo em que o farmaco foi administrado intraperitoneally mente mente mente, observaram-se algumas mortes intra-uterinas.

Estudos em animais demonstram que o metronidazol agravessa a barreira placentária e rápida na circulação fetal. Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre prevêem a resposta humana e o metronidazol atravessa a barreira placentária e é carcinogénico em roedores, este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez, se tal for Clara mente necessário.

mae

Deve ter-se precaução ao administrar VANDAZOL a uma mulher a amamentar. Após administração oral de metronidazol, as concentrações de metronidazol no leite materno são semelhantes às concentrações plasmáticas. Uma vez que alguns metronidazol são absorvidos sistematicamente após a administração vaginal de metronidazol, é possível a excreção para o leite materno.

Com base nenhum potencial tumorigenicidade fazer metronidazol em experiências em animais , como deve como decidir-se descontinuar a amamentação uo descontinuar o VANDAZOL (gel vaginal metronidazol), tendo em conta a importância da terapêutica para a mãe. Uma mãe lactante pode bombear e excluir logs o seu leite durante a terapêutica com VANDAZOL (gel vaginal metronidazol) durante e 24 horas após o final da terapêutica e alimentar o seu filho com leite materno uo fórmula.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia não VANDAZOL (Gel Vaginal metronidazol) nenhum tratamento da vaginose bacteriana em mulheres pós-menarcais foi demonstrada por extrapolação de dados de ensaios clínicos de mulheres adultas. Não foi estabelecida a segurança e eficácia do VANDAZOL (gel vaginal metronidazol) em mulheres pré-enarcais.

Aplicação Geriátrica

Os estudos clínicos com VANDAZOL (gel vaginal metronidazol) não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual uo superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica relacionada com a utilização de gel de metronidazol, 1% não identificou qualquer diferença nas reacções entre mais velhos e mais jovens.

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Incluído como parte da cautelar Seccao.

cautelar

Efeitos do sistema nervoso central e periférico

Foram notificadas convulsões, encefalopatia, meningite asséptica, neuropatia óptica e periférica, principalmente caracterizada por dormência uo parestesia de uma extremidade, em doentes tratados com metronidazol oral uo intra-Venosa. Amizol deve ser administrado com precaução a doenças com doenças do sistema nervoso central. Inter romper imediatamente se se desenvolverem sinais neurológicos anormais.

Carcinogenidade Em Animais

O metronidazol demonstrou ser carcinogénico em doses elevadas administradas por via oral em ratinhos e ratos. A utilização necessária de metronidazol deve ser evitada. A utilização de Amizol deve ser reservada para o tratamento da vaginose bacteriana.

Interacções entre medicamentos e testes laboratoriais

O metronidazol pode interferir com certos tipos de determinações dos valores da química sérica, tais como aspartato aminotransferase (AST, SGOT), alanina aminotransferase (ALT, TGP), lactato desidrogenase (LDH), triglicerídeos e glicose hexocinase. Podem ser observados valores de zero. Todos os ensaios em que foi notificada interferência envolvem o acoplamento enzimático fazer ensaio à oxidação-redução dos dinucleótidos nicotinamida-adenina (NAD, NADH). A interferencia baseia-se na semelhança dos picos de absorção de NADH (340 nm) e metronidazol (322 nm) a pH 7.

Informação Do Alojamento Do Doente

Aconselhar o paciente a ler o rótulo aprovado pela FDA (informação do paciente e instruções de Utilização).

Intervenção Com O Álcool

Instruir o doente a não consumir bebidas alcólicas e preparações contendo etanol uo propilenoglicol durante e durante pelo menos 24 horas após o tratamento com amizol.

Intervenções médicas

Informe o doente para não utilizar amizol se o dissulfiram tiver sido utilizado nas últimas duas semanas e informe o médico se estiver a tomar anticoagulantes orais uo lítio.

Relações vaginais e utilização com produtos vaginais

Instruir o doente a não ter relações sexuais vaginais ou a utilizar outros produtos vaginais (tais como tampões uo rubores) após administração única de amizol.

Lactacao

Aconselhar as mulheres a não amamentarem durante o tratamento com amizol e deixarem de amamentar durante 2 dias após o tratamento com amizol. Informe também uma mãe em aleitamento que pode bombear e excluir logs o seu leite durante o tratamento com amizol e durante 2 dias após a terapêutica com amizol e dar à sua criança leite materno uo fórmula.

Irritação Vaginal

Informe o doente sobre a interrupção da aplicação e consulte um médico se ocorrer irritação vaginal com o uso de Amizol.

Administração do medicamento

Informa o doente de que o amizol é administrado numa dose única num aplicador pré-completo. Instruções completas sobre como usar o produto e aplicador vaginal podem ser cumpridas nas instruções de Utilização.

Toxicologia Não Clínica

Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização

O metronidazol demonstrou evidencia de actividade cancerígena em estudos crónicos em ratinhos e ratos. Foram notificados tumores pulmonares em estudos não ratinho, nos quais o ratinho foi administrado por via oral uma doses iguais uo superiores a 75 mg / kg (aproximadamente 6 uo mais vezes uma dose humana máxima recomendada com base em mg / m

Houve aumentos estatisticamente significativos na incidência de tumores mamários em ratos fêmea aos quais foi administrado o metronidazol a 270 mg/kg uo mais (aproximadamente 40 vezes a dose humana máxima com base em mg/m2). Foram observados adenomas e carcinomas hepáticos em ratos aos quais se administrou 300 mg/kg (aproximadamente 45 vezes a dose máxima humana com base em mg/m2).

Foram realizados dois estudos de tumorigenicidade oral ao longo da vida em hamsters, que revelaram ser negativos em doses de até 80 mg/kg (aproximadamente dez vezes a dose humana máxima baseada em mg/m2).

Não foram realizados estudos de carcinogénese com amizol.

Embora o metronidazol tenha demonstrado actividade mutagénica in vitro em testes de mutação reversa bacteriana, tem sido negativo em sistemas de mutação in vitro em mamíferos, incluindo testes de células pulmonares CHO/HGPRT e CH células células v79. O metronidazol não foi um teste de aberração cromossómica clastogénico in vitro em células CHO até 5000 µg/mL, mas foi positivo em linfócitos Periféricos de humanos e macacos 0, 1 µG / mL.

Em geral, numerosos estudos de micronúcleos em ratos e ratinhos não demonstraram potencial para danos genéticos até doses orais únicas de 3000 mg / kg em ratinhos (aproximadamente 225 vezes a dose humana máxima com base em mg/m2).). Nenhum ratinho CFW, contudo, observou-se um aumento interdependentes como pode, da frequência de micronúcleos após injecções intraperitoneais até 160 mg/kg (aproximadamente 12 vezes a dose humana máxima com base em mg/m2).). â foram realizados estudos de fertilidade em ratinhos que receberam doses orais até 500 mg / kg (aproximadamente 37 vezes a dose máxima humana com base em mg / m2) e não mostraram sinais de diminuição da fertilidade

Enquanto não há efeitos sobre a fertilidade foi observado em fêmeas de ratos administrado por via intraperitoneal em doses de até 1000 mg/kg (aproximadamente 300 vezes a máxima dose humana baseada em mg/m2), estudos em ratos machos levou a efeitos sobre os testículos e a produção de esperma em doses orais de 100 mg/kg e acima (cerca de 30 vezes a máxima dose humana baseada em mg/m2).

Utilização em certas populações

Gravidez

Visão geral do risco

Não existem dados disponíveis sobre a utilização de amizol em mulheres graças. A utilização de metronidazol na gravidez tem sido associada a certas malformações congénitas (ver secção 4. 4). - Dado). Em estudos de reprodução em animais, não se observou fetotoxicidade uo teratogenicidade quando o metronidazol foi administrado por via oral durante a organogénese em ratos e coelhos grávidas até 60 vezes e 30 vezes a dose humana recomendada, com base na comparação da superfície corporal (ver - Dado).

Desconhece-se o risco de fundo estimado para derrotos congênitos graves e abortos espontâneos para a população em causa. Todas as gravidezes apresentam um risco de malformações congénitas, perda ou outros resultados registados. Na população geral dos EUA, o risco de fundo estimado para defeitos à nascença sepulturas e abortos espontâneos em gravidezes Clinica mente reconhecidas é de 2 a 4% e 2 a 4%, respectivamente.

Dado

Dados Humanos

Os níveis sanguíneos após a administração vaginal de amizol são mais baixos do que com metronidazol oral mente. Após uma única dose intravaginal de 5 g de amizol, uma concentração máxima média (Cmax) e uma exposição total (AUC0-∞) são aproximadamente 2% e o metronidazol, respectivamente, atravessam a barreira placentária e entram rapidamente na circulação fetal.

São publicados dados de estudos de caso-controlo, estudos de coorte e 2 meta-análise, que incluem mais de 5000 mulheres gráficas que utilizam metronidazol durante a gravidez. Muitos estudos incluem exposições no primeiro trimestre. Um estudo revelou um risco associado de venda labial com ou sem venda paladar em lactentes expostos ao metronidazol no útero, mas estes resultados não foram confirmados.

Além disso, mais de dez ensaios clínicos aleatorizados, controlados com placebo, incluíram mais de 5.000 mulheres grávidas para avaliar a utilização de tratamento antibiótico (incluindo metronidazol) na vaginose bacteriana na frequência de nascimento prematuro. A maioria dos estudos demonstrou não haver aumento do risco de anomalias congénitas uo outros resultados fetais indesejáveis após exposição ao metronidazol durante a gravidez.

Três estudos que avaliaram o risco de cancro em lactentes após exposição ao metronidazol durante a gravidez não mostraram um risco aumentado, mas a capacidade destes estudos para detectar vale sinal foi limitada.

Animal

Não se observou fetotoxicidade uo teratogenicidade quando o metronidazol foi administrado por via oral, o Coelho grávidas até 200 mg / kg (aproximadamente 60 vezes a dose máxima humana com base na comparação da superfície corporal). Fazer mesmo modo, em cinco estudos em ratos, não foram observados efeitos fetotóxicos uo teratogénicos nos quais uma dose foi administrada por via oral em alimentos uó por intubação gástrica em doses de até 200 mg/kg (aproximadamente 30 vezes a dose máxima nenhum ser humano com base na comparação da superfície corporal).

Além de seu, não se observou fetotoxicidade uo teratogenicidade quando o metronidazol foi administrado por via oral, uma ratinhos grávidas em doses de até 100 mg/kg (aproximadamente 7 vezes a dose máxima humana com base na comparação da superfície corporal). No entanto, foram observadas algumas mortes intra-uterinas em ratinhos Webster suíços que receberam metronidazol por via intraperitoneal em doses de até 15 mg/kg (aproximadamente 1 vezes a dose máxima humana com base na comparação da superfície corporal). Desconhece-se a relação destes resultados intraperitoneais no ratinho com o uso vaginal do amizol.

Lactacao

Visão geral do risco

Não existem informações sobre a apresentação de metronidazol no leite humano, os efeitos na criação amamentada ou os efeitos na produção do leite após administração intra-vaginal de Amizol. Metronidazol no leite materno após administração oral de metronidazol em concentrações semelhantes às concentrações plasmáticas (ver - Dado). Uma vez que alguns metronidazol são absorvidos sistematicamente após a administração vaginal de amizol, é possível uma excreção para o leite materno após aplicação tópica.

Devido ao risco potencial de tumorigenicity mostrado em estudos animais com metronidazol, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com amizole e para 2 dias (com base na meia-vida) após o término da amizole terapia (ver Considerações Clínicas).

Considerações Clínicas

Uma mãe lactante pode optar por bombear e excluir logs o seu leite durante a terapia com amizol e durante 2 dias após o final da terapia com amizol e alimentar o seu filho com leite materno uo fórmula.

Dado

Num estudo de mães a amamentar que receberam 600 (n=11) ou 1200 (n=4) mg diários de metronidazol por via oral, a concentração plasmática média materna nenhum período de 2 horas após a administração foi de 5, 0 e 1, 0 mg, respectivamente.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia do amizol foi estabelecida em doentes pediátricos com idade entre 12 e menos de 18 anos. O uso de amizol neste grupo etário é apoiado por evidências de um estudo multicêntrico, aberto, de segurança e tolerabilidade em 60 voluntários pediátricos com vaginose bacteriana e evidência de estudos adequados e bem controlados em mulheres adultas.

A segurança e eficácia do amizol em doentes pediátricos com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidos.

Aplicação Geriátrica

Os ensaios clínicos com amizol não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual uo superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente aos indivíduos mais jovens.

Os doentes devem ser avisados sobre o potencial do pará, sonolência, tonturas, confusão, alucinações, convulsões uo perturbações visuais temporárias e aconselhados a não conduzir uo utilizar máquinas se estes sintomas ocorrerem.

Os doentes devem ser avisados sobre o potencial do pará, sonolência, tonturas, confusão, alucinações, convulsões uo perturbações visuais temporárias e aconselhados a não conduzir uo utilizar máquinas se estes sintomas ocorrerem.

A frequência dos contactos mencionados abaixo é definida pela seguinte convenção:::

Muito comum (>1/10), comum (>1/100, < 1/10), incomum (>1/1 .000, < 1 / 100), raros (>1/10,000 -< 1/1,000), muito raros (< 1/10.), Descoberto (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Muito recentemente, foram efectuados estudos secundários com os regimes padrãorecomendados. Os clínicos que considerem uma terapêutica contínua para o alívio de doenças crónicas por um período mais longo do que o recomendado são aconselhados a considerar o potencial benefício terapêutico contra o risco de neuropatia periférica.

Doenças do sangue e do sistema linfático:

Muito raros: agranulocitose, neutropenia, trombocitopenia e pancitopenia

Leucopenia.

Doenças do sistema monetário:

Raros: Anafilaxia,

Angioedema, urticária, febre.

Alterações do metabolismo e da nutrição:

Anorexia.

Perturbações Do Foro Psiquiátrico:

Muito raros: perturbações psicóticas, incluindo confusão e alucinações.

Humor privado

Doenças do sistema nervoso:

Raro:

- Encefalopatia (ex. Confusão, febre, cefaleias, alucinações, paralisia, fotos, sensibilidade, perturbações visuais e de movimentos, rigidez fazer pescoço) e síndrome cerebelar subaguda (ex. Ataxia, disatria, perturbações da Rocha, nistagmo e tremor), que podem dissolver-se após a descoberta do medicamento.

- Sonolência, tonturas, convulsões, dores de cabeça

Desconhecido:

- foram notificadas neuropatia sensorial periférica ou crises epilépticas-formas transitorias durante a terapia intensiva e / ou prolongada com amizol. Na maioria dos casos, a neuropatia desaparece após interrupção do tratamento ou quando a dose foi reduzida.

Meningite asséptica

Operações oculares:

Muito raros: perturbações visuais tais como diplopia e miopia, que na maioria dos casos são temporarias.

Descobertas: neuropatia óptica / nevrite

Afecçoes do ouvido e do labirinto:

Descendente: diminuição da audição / perda da audição( incluindo neuro-sensorial-Rial), zumbido

Doenças gastrointestinais:

Descer alterações do paladar, inflação pato: da mucosa oral, língua venerada, náuseas, vómitos, doenças gastrointestinais tais como dor epigástrica e diarreia.

Afecções Hepatobiliares:

Raro:

- Aumento dos enzimas hepáticos (AST, ALT, fosfatase alcalina), hepatite colestática uo mista e lesão hepática hepatocelular, icterícia e pancreatite, que é reversível após o Risco fazer fármaco.

- Foram notificados casos de dificuldade hepática que requeram TRANS-plantas hepaticos em doentes tratados com amizol em associação com

Operações dos tecidos:

Muito raros: erupções cutâneas, erupções pustulares, prurido, rubor

Desconhecimento: eritema multiforme, Sondrome de Steven Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, erupção Medica-mentosa sólida.

Doenças do sistema músculo - esquelético, do feito conjunto e dos ossos:

Muito raros: mialgia, artralgia.

Doenças renais e urinarias:

Muito raros: escurecimento da urina (devida ao metabolito amizol).

Notificação de efeitos secundários suspeitos:

A notificação de efeitos secundários suspensos após aprovação do medicamento é importante. Permite um compromisso técnico da relação beneficente-risco da droga. Até-se aos profissionais de saúde que comuniquem os efeitos secundários através do sistema de notificação do cartão Amarello: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

A frequência dos contactos mencionados abaixo é definida pela seguinte convenção:::

muito comum (> 1/10), comum (> 1/100, < 1/10), incomum (> 1/1 .000, < 1 / 100), raros (> 1/10,000 -< 1/1,000), muito raros (< 1/10.), Descoberto (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Muito recentemente, foram efectuados estudos secundários com os regimes padrãorecomendados. Os clínicos que considerem uma terapêutica contínua para o alívio de doenças crónicas por um período mais longo do que o recomendado são aconselhados a considerar o potencial benefício terapêutico contra o risco de neuropatia periférica.

Doenças do sangue e do sistema linfático:

Muito raros: agranulocitose, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia

Leucopenia.

Doenças do sistema monetário:

Raros: Anafilaxia

Angiodema, urticária, febre.

Alterações do metabolismo e da nutrição:

Anorexia.

Perturbações Do Foro Psiquiátrico:

Muito raros: perturbações psicóticas, incluindo confusão e alucinações.

Humor privado

Doenças do sistema nervoso:

Raro:

- Encefalopatia (ex. Confusão, febre, cefaleias, alucinações, paralisia, fotos, sensibilidade, perturbações visuais e de movimentos, rigidez fazer pescoço) e síndrome cerebelar subaguda (ex. Ataxia, disatria, perturbações da Rocha, nistagmo e tremor), que podem dissolver-se após a descoberta do medicamento.

- Sonolência, tonturas, convulsões, dores de cabeça

Desconhecido:

- foram notificadas neuropatia sensorial periférica ou crises epilépticas-formas transitorias durante a terapia intensiva e / ou prolongada com metronidazol. Na maioria dos casos, a neuropatia desaparece após interrupção do tratamento ou quando a dose foi reduzida.

meningite asséptica

Operações oculares:

Muito raros: perturbações visuais tais como diplopia e miopia, que na maioria dos casos são temporarias.

Descobertas: neuropatia óptica / nevrite

Afecçoes do ouvido e do labirinto

Descendente: diminuição da audição / perda da audição( incluindo neuro-sensorial-Rial), zumbido

Doenças gastrointestinais:

Descer alterações do paladar, inflação pato: da mucosa oral, língua venerada, náuseas, vómitos, doenças gastrointestinais tais como dor epigástrica e diarreia.

Afecções Hepatobiliares:

Raro:

- Aumento dos enzimas hepáticos (AST, ALT, fosfatase alcalina), hepatite colestática uo mista e lesão hepática hepatocelular, icterícia e pancreatite, que é reversível após o Risco fazer fármaco.

- Foram notificados casos de dificuldade hepática que requerem transplantes hepáticos em doentes tratados com metronidazol em associação com outros antibióticos.

Operações dos tecidos:

Muito raros: erupções cutâneas, erupções pustulares, prurido, rubor

Desconhecimento: eritema multiforme, Sondrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, erupção Medica-mentosa sólida

Doenças do sistema músculo - esquelético, do feito conjunto e dos ossos:

Muito raros: mialgia, artralgia.

Doenças renais e urinarias:

Muito raros: diminuição da urina (devida aos metabolitos do metronidazol).

Notificação de efeitos secundários suspeitos:

A notificação de efeitos secundários suspensos após aprovação do medicamento é importante. Permite um compromisso técnico da relação beneficente-risco da droga. Até-se aos profissionais de saúde que comuniquem os efeitos secundários através do sistema de notificação do cartão Amarello: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Experiência Em Estudos Clínicos

Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito diferentes, como taxa de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directa mente comparadas com as taxas observadas nos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir como taxas observadas na prática.

Os dados disponíveis reflectem a exposição ao VANDAZOL em comparação com outra fórmula de metronidazol vaginal em 220 mulheres num único estudo estudo estudo estudo estudo. A população não era de mulheres gráficas (faixa etária de 18 a 72 anos, a média foi de 33 anos /- 11 anos) com vaginose bacteriana. Uma demografia racial dos envolvidos foi de 71 (32%) de Branco, 143 (65%) De Negros, 3 (1%) de hispânicos, 2 (1%) de asiáticos, e 1 (0%) de outros. Os doentes receberam um aplicador intravaginal, cheio de VANDAZOL (gel vaginal metronidazol) uma vez por dia durante 5 dias antes de se deitarem.

No estudo clínico não houve mortes ou efeitos secundários graves associados à terapêutica medicamentosa. VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) foi interrompido em 5 doentes (2, 3%) devida a efeitos secundários.

A incidência de todos os efeitos secundários em doentes tratados com VANDAZOL (gel vaginal metronidazol) foi de 42% (92 / 220). Reações adversas que ocorrem em ≥ 1% dos pacientes foram: infecção fúngica* (12%), cefaléia (7%), prurido (6%), dor abdominal (5%), náusea (3%), dismenorréia (3%), faringite (2%), erupção cutânea (1%), infecção (1%), diarréia (1%), dor na mama (1%), e metrorrhagia (1%).%).

* A candidíase vaginal conhecida ou anteriormente não reconquida pode apresentar sintomas mais visíveis durante a terapêutica com VANDAZOL (gel vaginal metronidazol). Aproximadamente 10% dos doentes tratados com VANDAZOL (gel vaginal metronidazol) desenvolveram-se durante ou imediatamente após o tratamento. Candida vaginite.

Outros expectativas # invulgares notificados por < 1% - mulheres tratadas com VANDAZOL (gel vaginal metronidazol) incluem:::

geral: reacção alérgica, dor nas costas, líndrome gripal, perturbações da membrana mucosa, dor

Gastrintestinal: Anorexia, obstipação, dispepsia, flatulência, gengivite, vómitos

Cidade Do Nervoso em Itália: depressão, tonturas, insónia

Respiratório: asma, rinite

Pelé e membros: Acne, Sudação, Urticária

Geniturinario: Aumento mamário, disúria, Aleitamento feminino, edema labial, leucorreia, menorragia, pileonefrite, salpingite, infecção fazer tracto urinário, infecção fazer tracto urinário, vaginite, alterações vulvovaginais

Outras Formulações De Metronidazol

Outras Formulações Vaginais

Outras reacções notificadas em conjunto com a utilização de outras formulações de gel vaginal metronidazol incluem: sabor invulgar e diminuição do apetite.

Fórmulas Tópicas (Démicas)

Outras reacções notificadas em conjunto com a utilização de formulações tópicas (dérmicas) de metronidazol incluem irritação cutânea, eritema cutâneo transitório e ligeira secura da Pelé e ardor. Nenhum destes efeitos secundários excedeu uma incidência de 2% dos doentes.

Formulações orais e parentéricas

Foram notificados os seguintes casos específicos e testes laboratoriais alterados com a utilização oral ou parentérica de metronidazol.:

Cardiovascular: tratamento da onda T poder ser observado em caminhos eletrocardiográficos.

Cidade Do Nervoso em Itália: sistema operacional a partir use o menu de filtros secundários mais graves notificados em doentes tratados com metronidazol foram convulsões, encefalopatia, meningite asséptica, neuropatia óptica e periférica, que se caracterizam principalmente por dormência uo parestesia de uma extremidade. Adicionalmente, os doentes relataram síncope, tonturas, distúrbios da coordenação, ataxia, confusão, disartria, irritabilidade, depressão, fraqueza e insónia.

Gastrintestinal: Desconforto Abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, ao sabor metálico desagradável, anorexia, estirpe epigástrica, cãibras abdominais, obstipação, uma língua" peluda", glossite, estomatite, pancreatite e alteração do paladar de uma bebidas alcoólicas.

Geniturinario: Crescimento extraordinário Candida na vagina, disponeunia, diminuição da libido, proctite.

Hematopoiético: Neutropenia reversível, trombocitopenia reversível.

Reacções de hipersensibilidad comment: Urticária, erupção cutânea eritematosa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, rubor, congestão nasal, secura da boca, vagina uo vulva, febre, prurido, dor transitória nas articulações.

Ritmo: Disúria, cistite, poliúria, incontinência, sensação de pressão pélvica, urina escurecida.

Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito diferentes, como taxa de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directa mente comparadas com as taxas observadas nos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir como taxas observadas na prática.

experiência em estudos clínicos

estudos clínicos em adultos

Um segurança do amizol foi levada num ensaio aleatorizado, em dupla ocultação, controlada com veículo, em índios com vaginose bacteriana. Total de 321 mulheres não pagas com uma ida média de 33,4 anos (valor de 18 a 67 anos) receberam Amizol. Os temas foram principalmente negros / afro-americanos (58,3%) ou brancos (39,3%). Os índios administram uma dose única de amizol no primeiro dia do estudo antes de irem para a cama.

Não há mortes ou efeitos secundários graves neste estado. Foram notificadas reacções adversas em 19, 0% dos indivíduos tratados com amizol comparativamente a 16, 1% dos indivíduos tratados com gel veicular.

Reações adversas em ≥1% dos pacientes recebendo amizole foram: candidíase vulvovaginal (5.6%), cefaléia (2.2%), prurido vulvovaginal (1.6%), náuseas (1.6%), diarréia (1.2%) e dismenorréia (1.2%). Nenhum individointerompeu o tratamento devido a efeitos secundários.

Experiência em estudos clínicos em índios pediatricos

Em ordem de segurança do amizol foi avaliada num estudo multicêntrico, aberto, que avaliou a segurança e tolerabilidade fazer amizol em 60 doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos, todos eles tratados com uma dose única de amizol gerenciado Strada por via intravaginal, uma vez antes do deitar. A maioria dos índios neste estado eram negros / afro-americanos, não-hispânicos (47%) ou hispânicos (35%).%)

A segurança em índios do sexo feminino Pediatrico com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos foi comparável à das mulheres adultas. Não adotaram mortes e nenhum indivíduo interompeu o tratamento devido a efeitos secundários. Os contactos antecipados que ocorrem em ≥ 1% dos índios pediatricos foram: queixas vulvovaginais (2%).

Outras Formulações De Metronidazol

Outras Formulações Vaginais

Outras reacções notificadas em conjunto com a utilização de outras formulações de gel vaginal metronidazol incluem: sabor invulgar e diminuição do apetite.

Fórmulas Tópicas (Démicas)

Outras reacções notificadas em conjunto com a utilização de formulações tópicas (dérmicas) de metronidazol incluem irritação cutânea, eritema cutâneo transitório e ligeira secura da Pelé e ardor. Nenhum destes efeitos secundários excedeu uma incidência de 2% dos doentes.

Formulações orais e parentéricas

Foram notificados os seguintes casos específicos e testes laboratoriais alterados com a utilização oral ou parentérica de metronidazol.:

Tratamento da onda T pode ser visto em negócios eletrocardiográficos.

Cidade Do Nervoso em Itália

Sistema operacional a partir use o menu de filtros secundários mais graves notificados em doentes tratados com metronidazol oral foram convulsões, encefalopatia, meningite asséptica, neuropatia óptica e periférica, que se caracterizam principalmente por dormência uo parestesia de uma extremidade. Adicionalmente, os doentes relataram síncope, tonturas, distúrbios da coordenação, ataxia, confusão, disartria, irritabilidade, depressão, fraqueza e insónia.

Digestivo

Desconforto Abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, ao sabor metálico desagradável, anorexia, estirpe epigástrica, cãibras abdominais, obstipação, uma língua" peluda", glossite, estomatite, pancreatite e alteração do paladar de uma bebidas alcoólicas.

Geniturinario

Crescendo excessivo de candida na vagina, disponeunia, diminuição da libido, proctite.

Hematopoiético

Neutropenia reversível, trombocitopenia reversível.

reacções de hipersensibilidad comment

Urticária, erupção cutânea eritematosa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, rubor, congestão nasal, secura da boca, vagina uo vulva, febre, prurido, dor transitória nas articulações.

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Disúria, cistite, poliúria, incontinência, pressão pélvica, urina escurecida.

foram notificadas doses orais únicas de amizol, até 12 G, em tentativas de suicídio e sobredosagens acidentais. Os sintomas limitaram-se a vómitos, ataxia e desorientação ligeira. Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com amizol. Se houver suspeita de sobredosagem maciça, deve iniciar-se um tratamento sintomático e de apoio.

Foram notificadas doses orais únicas de metronidazol, até 12 G, em tentativas de suicídio e sobredosagens ácidas. Os sintomas limitaram-se a vómitos, ataxia e desorientação ligeira. Não existe um antecedente específico para a sobredosagem com metronidazol. Se houver suspeita de sobredosagem maciça, deve iniciar-se um tratamento sintomático e de apoio.

Não existe experiência humana com sobredosagem de gel metronidazol vaginal. Gel metronidazol vagamente aplicado, 0,75% pode ser absorvido em quantidades suficientes para produzir efeitos sistémicos.

Não existe experiência humana com sobredosagem de gel metronidazol vaginal. O amizol vaginal aplicado pode ser absorvido em quantidades suficientes para atingir os seus níveis.

Grupo farmacoterapêutico: agentes antibacterianos para uso sistémico, código ATC: J01X D01

O amizol Actua contra uma variedade de microrganismos patógenos, especialmente tipos de Bacteroides, Fusobactérias, Clostrídia, Eubacteria, cocci anaeróbico correio Gardnerella vaginalis. É também activa contra Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia correio Balantidium coli.

Código ATC: J01X D01.

O metronidazol tem Do Menu filtro e contrastes antiprotozoários e anti-bacterianos Trichomonas vaginalis e outros protozoários, incluindo Entamoeba histolytica correio Giardia lamblia e contra bactrias anaeróbias.

O amizol é rápida e quase absorve completamente o quando administrado com os comprimidos de amizol, as concentraçõesplasmáticas máximas são 20 a 3 horas.

a semi-vida do amizol é de 8, 5 ± 2, 9 horas. Amizol pode ser usado em dificuldade renal crónica, é rapidamente removido do plasma por diálise. O amizol é excretado sem leite, mas a ingestão de um bebê de uma mãe a receber uma dose normal seria significativamente inferior à dose terapêutica para lactentes.

O metronidazol é facilmente absorvido pela mucosa rectal e amplamente distribuído no tecido corporal. As realizações mais recentes no soro após cerca de 1 hora e os vestígios são detectados após 24 horas.

pelo menos metade da dose é excretada na urina sob a forma de metronidazol e seus metabolitos, incluindo um produto de oxidação ácida para o derivado hidroxilado e glucoronido. O metronidazol difunde-se através da placenta e encontro-se sem leite materno de mães a amamentar em concentrações correspondentes às faça soro.

Após uma dose única intra-vaginal mente de 5 g de amizol (equivalente a 65 mg de metronidazol) de 20 mulheres saudáveis, foi observada uma concentração máxima média de metronidazol (Cmax) de 239 ng/mL (intervalo: 114 um, 428 ng/mL). O tempo médio para atingir esta Cmax foi de 7, 3 horas (intervalo: 4 a 18 horas). Esta Cmax é aproximadamente 2% da concentração máxima média média média recebida em individos saudáveis a tomar uma dose oral única de 500 mg de metronidazol comprimidos (Cmax média = 12, 785 ng/mL).

Uma exposição [área sob a curva (AUC)] fazer o metronidazol foi de nº 5.434 ng•h/mL (intervalo: 1382 um 12744 ng•h/mL) quando administrado como uma dose única intravaginal de 5 g de amizol (equivalente a 65 mg de metronidazol). Esta AUC0 - ∞ corresponde a aproximadamente 4% desde que a AUC notificou do metronidazol após uma dose oral única de 500 mg de metronidazol (aproximadamente 125. 000 ng

Não aplicável.

Não aplicável.

Não existem requisitos especiais.

Não existem requisitos especiais.