Amiodarone Aguettant

O tratamento deve ser autorizado e normalmente monitorizado apenas sob supervisão hospitalar ou especializada. Amiodarona Aguettante Oral está indicada apenas para o tratamento de patologias graves do ritmo que não respondem a outras terapêuticas uó quando não pode ser utilizado outro tratamento.

Taquiarritmias associadas à língua de Wolff-Parkinson-Branco.

Flutter Auricular e fibrilhação quando outros medicamentos não podem ser utilizados.

Todos os tipos de taquiarritmias de natureza paroxística, incluindo: taquicardia supraventricular, nodal e ventricular. fibrilação ventricular, quando outros médicos não podem ser usados.

O tratamento deve ser autorizado e normalmente monitorizado apenas sob supervisão hospitalar ou especializada. Um amiodarona Oral está indicada apenas para o tratamento de perturbações graves do ritmo que não respondem a outras terapêuticas uó quando não podem ser utilizados outros tratamentos.

Taquiarritmia associada à língua de Wolff-Parkinson-branca.

Flutter Auricular e fibrilhação quando outros medicamentos não podem ser utilizados.

Todos os tipos de taquiarritmias de natureza paroxística incluindo: taquicardia supraventricular, nodal e ventricular, fibrilhação ventricular: quando outros medicamentos não podem ser utilizados.

Os comprimidos são utilizados para estabilização e tratamento a longo prazo.

O tratamento deve ser autorizado e normalmente monitorizado apenas sob supervisão hospitalar ou especializada. Amiodarona Oral Aguettant X está indicado apenas para o tratamento de perturbações graves do ritmo que não respondem a outras terapeuticas ou quando outros tratamentos não podem ser utilizados.

Taquiarritmias associadas à língua de Wolff-Parkinson-Branco.

Flutter Auricular e fibrilhação quando outros medicamentos não podem ser utilizados.

Todos os tipos de taquiarritmias de natureza paroxística incluindo: taquicardia supraventricular, nodal e ventricular, fibrilhação ventricular: quando outros medicamentos não podem ser utilizados.

Adulto:

É particularmente importante que seja utilizada a dose mínima eficaz. Em todos os casos, a gestão do dia deve ser levada a cabo com base na resposta individual e no bem-estar. O seguinte Regimento de dosagem é geralmente eficaz:

Estabilização inicial:

O tratamento deve ser iniciado com 200 mg, três meses ao dia e poder ser continuado durante 1 semana.

A dose deve ser reduzida para 200 mg duas vezes por dia durante mais uma semana.

Manutencao:

Após o período inicial, a dose deve ser reduzida para 200 mg por dia, ou menos, se apropriado.

Ramo, o dia pode necessitar de uma dose de manutenção mais elevada. O comprimido ranhurado de 100 mg deve ser utilizado para titular a dose mínima necessária para manter o controlo da arritmia. A dose de manutenção deve ser revista regularmente, especialmente quando for superior a 200 mg por dia.

Considerações gerais

Posologia inicial:

É necessária uma dose elevada para se atingir rapidamente nos tecidos.

Manutencao:

Uma dose demasiado elevada durante a terapêutica de manutenção pode causar efeitos secundários que se pensa estarem relacionados com níveis elevados nos tecidos de amiodarona Aguettante e dos seus metabolitos.

Amiodarona Aguettante liga-se forte às proteinas e tem uma semi-vida plasmática média de 50 dias (intervalo de 20 a 100 dias relativo).). Daqui resulta que deve ser concedido um tempo suficiente para se atingir um novo equilíbrio de distribuição entre os adjuntos de dosagem. Em doentes com arritmias potencialmente letais, uma semi-vida longa é uma salvaguarda valiosa, uma vez que a omissão de doses ocasionais não influencia significativamente o efeito terapêutico global.É particularmente importante que seja utilizada uma dose mínima eficaz e que o doente seja monitorizado regularmente para detectar como características clínicas fazer excesso de dose de amiodarona Aguettante. A terapêutica poder então ser ajustada em conformidade

Redução da dose/continuação

Os efeitos secundários desaparecidos regularmente à medida que os níveis nos tecnológicos diminuem. Após a interrupção do fármaco, amiodarona Aguettante, ligada ao tecido residual, pode proteger o dia durante um mês. No entanto, deve ser considerada a probabilidade de reincidência de arritmia durante este período.

População pediátrica

Não foi estabelecida a segurança e eficácia da amiodarona Aguettante em campanhas.

Idoso:

Tal como acontece com todos os dentes, é importante que seja utilizada a dose mínima eficaz. Embora não haja evidência de que, como necessidades de dosagem são diferentes para este grupo de doentes, podem ser mais susceptíveis uma bradicardia e defeitos de condução se for utilizada uma dose demasiado elevada. Deve ser prestada especial atenção à monitorização da função tiroideia..

Amiodarone Aguettante destino-se à administração oral.

Adulto

É particularmente importante que seja utilizada a dose mínima eficaz. Em todos os casos, a gestão do dia deve ser levada a cabo com base na resposta individual e no bem-estar. O seguinte regime posológico é geralmente eficaz.

Estabilização inicial:

O tratamento deve ser iniciado com 200 mg, três meses ao dia e poder ser continuado durante 1 semana. Uma dose deve ser reduzida para 200 mg, duas vezes por dia durante mais uma semana.

Manutencao

Após o período inicial, a dose deve ser reduzida para 200 mg por dia, ou menos, se apropriado. Ramo, o dia pode necessitar de uma dose de manutenção mais elevada. O comprimido ranhurado de 100 mg deve ser utilizado para titular a dose mínima necessária para manter o controlo da arritmia. A dose de manutenção deve ser revista regularmente, especialmente quando for superior a 200 mg por dia.

Transição da terapia intravenosa para a terapia oral:

Logo que tenha sido obtida uma resposta adequada, a terapeutica oral deve ser interompida concomitante com a dose de carga habitual (200 mg três vezes ao dia). A amiodarona intraventosa deve então ser gradualmente eliminada.

Considerações gerais

Posologia inicial

É necessária uma dose elevada para se atingir rapidamente nos tecidos.

MANUTENCAO

Uma dose demasiado elevada durante a terapêutica de manutenção pode causar efeitos secundários que se pensa estarem relacionados com níveis elevados nos tecidos de amiodarona e dos seus metabolitos.

Um amiodarona liga-se fortemente às proteinas e tem uma semi-vida plasmática média de 50 dias (intervalo notificado de 20 a 100 dias). Daqui resulta que deve ser concedido um prazo suficiente para se atingir um novo equilíbrio de distribuição entre os adjuntos de dose.Isso é particularmente importante que seja utilizada uma dose mínima eficaz e que o doente seja monitorizado regularmente para detectar como características clínicas faça excesso da dose de amiodarona. A terapêutica poder então ser ajustada em conformidade.

Redução da dose / continuação

Os efeitos secundários desaparecidos regularmente à medida que os níveis nos tecnológicos diminuem. Após a interrupção do fármaco, a amiodarona residual ligada ao feito pode proteger o dia durante um mês. No entanto, deve ser considerada a probabilidade de reincidência de arritmia durante este período. Em doentes com arritmias potencialmente letais, uma semi-vida longa é uma salvaguarda valiosa, uma vez que a omissão de doses ocasionais não influencia significativamente o efeito terapêutico global.

População pediátrica

Idoso

Tal como acontece com todos os dentes, é importante que seja utilizada a dose mínima eficaz.4 anos e precauções especiais de Utilização.

Amiodarona destino-se à administração oral.

Adulto

É particularmente importante que seja utilizada a dose mínima eficaz. Em todos os casos, a gestão do dia deve ser levada a cabo com base na resposta individual e no bem-estar. O seguinte regime posológico é geralmente eficaz.

Estabilização Inicial

O tratamento deve ser iniciado com 200 mg, três meses ao dia e poder ser continuado durante 1 semana. Uma dose deve ser reduzida para 200 mg, duas vezes por dia durante mais uma semana.

Manutencao

Após o período inicial, a dose deve ser reduzida para 200 mg por dia, ou menos, se apropriado. Ramo, o dia pode necessitar de uma dose de manutenção mais elevada. O comprimido ranhurado de 100 mg deve ser utilizado para titular a dose mínima necessária para manter o controlo da arritmia. A dose de manutenção deve ser revista regularmente, especialmente quando for superior a 200 mg por dia.

Considerações Gerais

Posologia inicial

É necessária uma dose elevada para se atingir rapidamente nos tecidos.

Manutencao

Uma dose demasiado elevada durante a terapêutica de manutenção pode causar efeitos secundários que se pensa estarem relacionados com níveis elevados nos tecidos de amiodarona e dos seus metabolitos.

Um amiodarona liga-se fortemente às proteinas e tem uma semi-vida plasmática média de 50 dias (intervalo notificado de 20-100 dias). Por conseguinte, deve ser concedido tempo suficiente para se atingir um novo equilíbrio de distribuição entre os adjuntos posológicos. Em doentes com arritmias potencialmente letais, uma semi-vida longa é uma salvaguarda valiosa, uma vez que a omissão de doses ocasionais não influencia significativamente o efeito terapêutico global. É particularmente importante que seja utilizada uma dose mínima eficaz e que o doente seja monitorizado regularmente para detectar como características clínicas faça excesso da dose de amiodarona. A terapêutica poder então ser ajustada em conformidade

Redução da dose/continuação

Os efeitos secundários desaparecidos regularmente à medida que os níveis nos tecnológicos diminuem. Após a interrupção do fármaco, a amiodarona residual ligada ao feito pode proteger o dia durante um mês. No entanto, deve ser considerada a probabilidade de reincidência de arritmia durante este período.

População pediátrica

A segurança e eficácia da amiodarona em criançasnão foramestabelecidas.

Idoso

Tal como acontece com todos os dentes, é importante que seja utilizada a dose mínima eficaz. Embora não haja evidência de que, como necessidades de dosagem são diferentes para este grupo de doentes, podem ser mais susceptíveis uma bradicardia e defeitos de condução se for utilizada uma dose demasiado elevada. Deve ser prestada especial atenção à monitorização da função tiroideia.

Amiodarona Aguettant X 100 destino-se à administração oral.

Bradicardia sinusal e bloqueio cardíaco sino-auricular: em doentes com perturbações graves da condução (bloqueio AV de alto grau, bloqueio bifascicular uo trifascicular) ou doença dos nódulos sinusais, amiodarona Aguettante deve ser utilizada apenas em conjunto com um pacemaker.

Evidência de história de desvio tiróideia: antes da terapeutica em todos os dias devem ser efectuadas análises da função Tiróideia.

A combinação de amiodarona Aguettante com drogas que podem induzir Torsades de Pointes está contra - indicada.

Gravidez-excepto EM circunstâncias excepcionais

Lactacao .

Bradicardia sinusal e bloqueio cardíaco sino-auricular. Em doentes com perturbações graves da condução (bloqueio AV de alto grau, bloqueio bifascicular uo trifascicular) ou doença de fazer nódulo sinusal, a amiodarona deve ser utilizada apenas em conjunto com um pacemaker.

Prova ou antecedentes de desvio da tiróide. Antes da terapia em todos os dias devem ser realizadas análises da função tiróideia.

Hipersensibilidadecida ao iodo ou à amiodarona (um comprimido de 100 mg contendo aproximadamente 37, 5 mg de iodo), ou a qualquer um dos excipientes.

A combinação de amiodarona com medicamentos que podem absorver Torsades de Pointes é contra-indicada (s).ee 4.5 operações médicas e outras formas de intervenção).

Gravidez-excepto EM circunstâncias excepcionais

Lactacao .

Bradicardia sinusal e bloqueio cardíaco sino-auricular. Em doentes com perturbações graves da condução (bloqueio AV de alto grau, bloqueio bifascicular uo trifascicular) ou doença de fazer nódulo sinusal, ó amiodarona Aguettant X deve ser utilizado apenas em conjunto com um pacemaker.

Prova ou antecedentes de desvio da tiróide. Antes da terapêutica, devem ser realizadas análises da função tiróideia em todos os dias.

Hipersensibilidadecida ao iodo, à amiodarona ou a qualquer um dos excipientes. (Um comprimido de 100 mg contém aproximadamente 37, 5 mg de iodo).

Gravidez-excepto EM circunstâncias excepcionais .

Lactacao .

Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Amiodarona Aguettante pode causar reacções adversas graves que afectam os olhos, coração, pulmão, fígado, glândula tiroideia, o pelé e o sistema nervoso periférico. Uma vez que estas reacções podem ser retardadas, os dias em tratamento a longo prazo devem ser devidamente supervisionadas. Uma vez que os efeitos indesejáveis estão normalmente relacionados com a dose, deve ser administrada a dose de manutenção mínima eficaz.

Antes da cirurgia, o anestesista deve ser informado de que o doente está a tomar amiodarona Aguettante .

Cardiopatias :

Uma dosagem demasiado elevada pode provocar bradicardia grave e perturbações da condução com o aparecimento de um ritmo idioventricular, particularmente em doentes idosos uo durante a terapêutica com digitálicos. Nestas circunstâncias, o tratamento com amiodarona Aguettante deve ser interpretado. Se necessário, pode administrar-se Beta-adrenoestimulantes ou glucagon. Devida à longa semi-vida de amiodarona Aguettante, se a bradicardia for grave e sintomática deve ser considerada a inserção de um pacemaker.

Amiodarona Oral Aguettante não está contra-indicada em doentes com insuficiência cardíaca latente uo manifesta, mas deve ter-se precaução uma vez que, ocasionalmente, uma insuficiência cardíaca existente pode piorar. Nestes casos, amiodarona Aguettante pode ser utilizada com outras terapeuticas improvisadas.

Uma acção farmacológica de amiodarona Aguettante induz alterações fazer ECG: prolongamento fazer o intervalo QT (associado com repolarização prolongada) com o possível desenvolvimento de ondas U e ondas t deformadas, estas alterações não reflectem toxicidade.

Nos idoososos, a frequencia cardíaca poder diminuir activamente.

O tratamento deve ser acompanhado em caso de apreciação de 2^nd ou 3^o bloqueio de grau A-V, bloqueio sino-auricular ou bloqueio bifascular.

Amiodarona Aguettante tem um baixo efeito pró-arrítmico. Foram notificados casos de novas áreas ou agravamento de áreas tratadas, por vezes fatais. É importante, mas difícil, diferenciar a falha de eficácia do tratamento de um efeito prático, quer este está ou não associado a um agravamento da doença cardíaca. Os efeitos terapêuticos assumem um carácter geral no contexto de Interacções medicamentosas e/ou perturbações electrolíticas. SESAR do prolongamento do intervalo QT, amiodarona Aguettante apresentação uma actividade torsadogénica baixa.

Antes de iniciar o tratamento com amiodarona Aguettante, recomenda-se a realização de uma média do ECG e do potássio século. Recomendação-se a monitorização do ECG durante o tratamento.

Amiodarona Aguettante pode aumentar o limiar de Desfibrilhação e / ou o limiar de pacing em doentes com um desfibrilador cardioverador implantável uó um "pacemaker", o que pode afectar negativamente a eficácia faça dispositivo. Recomenda-se a realização de testes regulamentares para garantir o funcionamento do dispositivo após o início do tratamento ou alteração da posologia.

Bradicardia Grave :

Casos de graves, potencialmente fatais bradicardia e bloqueio cardíaco têm sido observados quando a Amiodarona Aguettante é utilizado em combinação com sofosbuvir em combinação com outro vírus da hepatite C (CCS) direto atuando antiviral (DAA), tais como daclatasvir, simeprevir, ou ledipasvir. Assim, não se recomenda a co-administração destes agentes com amiodarona Aguettante.

Se o uso concomitante com amiodarona Aguettante não puder ser evitado, recomenda-se que os doentes sejam cuidadosamente monitorizados quando se inicia o tratamento com sofosbuvir em associação com outros DAAs. Os doentes identificados como apresentando um risco elevado de bradiarritmia devem ser continuamente monitorizados durante pelo menos 48 horas num ambiente clínico apropriado após o início fazer o tratamento concomitante com sofosbuvir.

Os pacientes que recebem estes hepatite C medicamentos com Amiodarona Aguettante, com ou sem outros medicamentos que baixam a frequência cardíaca, deve ser avisado dos sintomas de bradicardia e bloqueio cardíaco e devem ser aconselhados a procurar urgente um médico se eles experimentam.

Doenças endócrinas

Amiodarona Aguettante poder induzir hipotiroidismo uo hipertiroidismo, particularmente em doentes com história pessoal de perturbações da tiróide. Deve efectuar-se uma monitorização clínica e biológica [incluindo a monitorização ultra-sensível da TSH (usTSH)] antes da terapêutica em todos os doentes. A monitorização deve ser efectuada durante o tratamento, com intervalos semestrais e durante vários meses após a sua interrupção. Isto é particularmente importante nos Ido. Em dias cuidado histórico indique um risco acrecido de insubficiência tiróideia, recomendações-se a avaliação regular. Os níveis sírios de usTSH devem ser medidos quando se suspeita de desvio da tiróide

Amiodarona Aguettante contém iodo, podendo assim interferir com a captação de rádio-iodo. Contudo, os testes da função tiroideia (free-T3, free-T4, usTSH) continuam a ser interpretáveis. Amiodarona Aguettante inibe a conversão para fazer a conversão para fazer uma conversão para fazer a conversão periférica da levotiroxina (T4) em triiodotironina (T3) e pode causar alterações bioquímicas isoladas (aumento sem soro T4 livre, T3 livre ligeiramente diminuído uó mesmo normal) em doentes clinicamente eutiroideia. Estes casos, não há razão para continuar o tratamento com amiodarona Aguettante se não houver evidencia clínica ou biológica adicional (usTSH) de doença da tiróide.

Hipotiroidismo

Deve suspeitar-se de hipotiroidismo se ocorrerem os seguintes sinais clínicos: aumento de peso, intolerância ao frio, actividade reduzida, bradicardia excessiva. O diagnóstico é aprovado por um aumento da usTSH série e por uma resposta exagerada da TSH à TRH. T₃ e T₄ os níveis podem ser Baixos. O eutiroidismo é geralmente obtido nos 3 meses seguintes à interrupção do tratamento. Em situações de risco de vida, a terapeutica com amiodarona Aguettante pode ser continuada, em associação com levotiroxina. A dose de levotiroxina é ajustada de acordo com os nove da TSH.

Hipertiroidismo

Pode ocorrer hipertiroidismo durante o tratamento com amiodarona Aguettante ou, até vários meses após a interrupção. Características clínicas, tais como perda de peso, astenia, agitação, aumento da frequência cardíaca, aparecimento de arritmia, angina de peito, insuficiência cardíaca congestiva, devem alertar o médico. O diagnóstico é aprovado por uma diminuição do nível de vida de usTSH, uma elevação da T₃ e uma resposta reduzida da TSH à hormona libertadora de tirotropina. Elevação da T Inversa₃ (rT₃) pode também ser descartada.

Em caso de hipertiroidismo, a terapêutica deve ser inter rompida. Uma recuperação clínica ocorre geralmente dentro de alguns meses, embora tenham sido notificados casos graves, por vezes resultando em fatalidades. A recuperação clínica precede a normalização dos testes da função tiroideia.

Foram utilizadas ciclos de fármacos anti-tiróide para o tratamento da hiperactividade da tiróide grave, podendo ser necessárias inicialmente doses elevadas. Estes podem nem sempre ser eficazes e uma terapêutica concomitante com doses elevadas de corticosteróides (por exemplo, 1 mg/kg de prednisolona) podem ser necessárias durante varias semanas.

Operações oculares

Se ocorrer visão turva ou diminuida, deve ser realizado imediatamente um exame oftalmológico completo, incluindo fundoscopia. O mercado de neuropatia óptica e / ou neurites óptica óptica requer uma retirada amiodarona Aguettante devida à evolução potencial para a salvaguarda. A menos que ocorra visão turva ou diminuida, recomenda-se anualmente um exame optamológico.

Afecções hepatobiliares :

Amiodarona Aguettante pode estar associada a uma variedade de efeitos hepáticos, incluindo cirrose, hepatite, icterícia e insuficiência hepática. Foram notificados alguns casos fatais, principalmente após terapêutica a longo prazo, embora raramente tenham ocorrido logo após o início fazer o tratamento, particularmente após amiodarona Aguettante intravenoso. Recomenda-se a monitorização da função hepática particularmente das transaminases antes do tratamento e seis meses depois. Uma dose de amiodarona Aguettante deve ser reduzida ou o tratamento interrompido se o aumento das transaminases exceder três vezes o intervalo normal.

No início da terapia, pode ocorrer um aumento das transaminases sírias que podem ser isoladas (1, 5 a 3 vezes o normal). Estes podem voltar ao normal com a redução da dose, ou por vezes espontaneamente.

Podemcorer casos isolados de diferentes tipos de animais com transaminases séries elevadas e/ou icterícia, estes casos o tratamento deve ser interpretado.

Foram notificados casos de doença hepática crónica. Uma alteração dos testes laboratoriais que podem ser mínimos (transaminases elevadas a 1, 5 a 5 vezes o normal) ou sinais clínicos (hepatomegalia possível) durante o tratamento por mais de 6 meses deve sugerir este diagnóstico. Recomendação-se, portanto, a monitorização de rotina dos testes da função hepática. Os resultados obtidos após a interrupção do tratamento, mas foram notificados casos fatais. Os achados histológicos podem assemelhar-se a hepátita pseudo-alcólico, mas podem ser variáveis e incluir cirrose.

Embora não tenham sido notificados na literatura casos de potenciação dos efeitos adversos hepáticos do álcool, os doentes devem ser aconselhados a moderar a sua ingestão de álcool enquanto tomam amiodarona Aguettante comprimidos.

Doenças do sistema nervoso :

Amiodarona Aguettante pode induzir neuropatia sensorial periférica e / ou miopatia. Ambas como condições podem ser graves, embora uma recuperação geralmente ocorre dentro de vários meses após a retirada amiodarona Aguettante, mas pode às vezes ser incompleta.

Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino :

O aparecimento de dispneia uo tosse não produtiva pode estar associado com toxicidade pulmonar (pneumonite de hipersensibilidade, pneumonite alveolar/intersticial uo fibrose, pleurite, bronquiolite obliterante pneumonite organizadora. Como características de apresentação podem incluir dispneia (que pode ser grave e inexplicável pelo Estado cardíaco reais), tosse não produtiva e deterioração da saúde em geral (fadiga, perda de peso e febre). O início é geralmente lento, mas pode ser rapidamente progressivo. Embora a maioria dos casos tenha sido notificada com a terapeutica a longo prazo, alguns ocorreram logo após o início do tratamento.

Os agentes devem ser cuidadosamente avaliados clinicamente e considerados os raios-X do tórax antes de iniciar a terapeutica. Durante o tratamento, caso se suspeite de toxicidade pulmonar, esta deve ser repetida e associada a testes da função pulmonar, incluindo, sempre que possível, a média do factor de transferência. Alterações radiológicas oficiais podem ser diferentes de distinguir do congestionamento venoso pulmonar. A toxicidade pulmonar tem sido geralmente reversível após interrupção precoce da terapêutica com amiodarona Aguettante, com ou sem terapêutica com corticosteróides. Os sintomas clínicos resolvem-se frequentemente em poucas semanas seguidas de uma melhoradora mais lenta da função radiológica pulmonar e. Alguns doentes podem deteriorar-se se César da interrupção dos comprimidos de amiodarona Aguettante

Operações dos tecidos

Os doentes devem ser instruídos a evitar a exposição ao sol e utilizar medidas de protecção durante a terapêutica, uma vez que os doentes a tomar amiodarona Aguettante comprimidos podem tornar-se indevidamente sensíveis à luz solar, o que pode persistir após vários meses de interrupção dos comprimidos de amiodarona Aguettante. Na maioria dos casos, os sintomas estão limitados a formigueiro, queimadura e eritema da pele exposta ao sol, mas podem ser observadas reacções fotológicas graves com formação de vesículas.

Acções graves bullosas:

Reações cutâneas fatais ou mesmo fatais resumo de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (10). Se estiverem apresenta sintomas uo sinais de SJS, deve interromper-se imediatamente o tratamento com amiodarona Aguettante (por exemplo, erupção cutânea progressiva frequentemente com bolhas uo lesões das mucosas).

Interaccao

Não se recomenda o uso concomitante de amiodarona Aguettante com os seguintes fármacos: beta-bloqueadores, inibidores dos canais de cálcio que diminuem a frequência cardíaca (verapamil, diltiazem), agentes laxativos estimulantes que podem causar hipocaliemia.

Foram notificados níveis plasmáticos acumulados de flecainida com a co-administração de amiodarona Aguettante. A dose de flecainida deve ser reduzida em conformidade e o doente cuidadosamente monitorizada.

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Números relativos aos excipientes

Este medicamento contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

A amiodarona pode causar reacções adversas graves que afectam os olhos, coração, pulmão, fígado, glândula tiroideia, o pelé e o sistema nervoso periférico. Uma vez que estas reacções podem ser retardadas, os dias em tratamento a longo prazo devem ser devidamente supervisionadas. Uma vez que os efeitos indesejáveis estão normalmente relacionados com a dose, deve ser administrada a dose de manutenção mínima eficaz.

Antes da cirurgia, o anestesista deve ser informado de que o doente está a tomar amiodarona. .

Cardiopatias :

Uma dosagem demasiado elevada pode provocar bradicardia grave e perturbações da condução com o aparecimento de um ritmo idioventricular, particularmente em doentes idosos uo durante a terapêutica com digitálicos. Nestas circuntancias, o tratamento com amiodarona deve ser interrompido. Se necessário, pode administrar-se Beta-adrenoestimulantes ou glucagon. Devida à longa semi-vida da amiodarona, se a bradicardia for grave e sintomática deve ser considerada a inserção de um pacemaker.

Os comprimidos de amiodarona podem reduzir significativamente a frequência cardíaca dos dentes Ido.

Um amiodarona Oral não está contra-indicada em doentes com insuficiência cardíaca latente uo manifesta, mas deve ter-se precaução uma vez que, ocasionalmente, uma insuficiência cardíaca existente pode agravar-se. Nestes casos, a amiodarona pode ser utilizada com outras terapêuticas impróprias.

A acção farmacológica da amiodarona induz alterações fazer ECG: prolongamento fazer o intervalo QT (associado com repolarização prolongada) com o possível desenvolvimento de ondas U e ondas t deformadas, estas alterações não reflectem toxicidade.

O tratamento deve ser acompanhado em caso de apreciação de 2^nd ou 3^o bloqueio de grau A-V, bloqueio sino-auricular ou bloqueio bifascular.

A amiodarona tem um baixo efeito pró-arrítmico. Foram notificados casos de novas áreas ou agravamento de áreas tratadas, por vezes fatais. É importante, mas difícil, diferenciar a falha de eficácia do tratamento de um efeito prático, quer este está ou não associado a um agravamento da doença cardíaca. Os efeitos terapêuticos assumem um carácter geral no contexto de Interacções medicamentosas e / ou perturbações electrolíticas.

Antes de iniciar o tratamento com amiodarona, recomenda-se a realização de uma média do ECG e do potásio. Recomendação-se a monitorização do ECG durante o tratamento.

A amiodarona pode aumentar o limiar de Desfibrilhação e / ou o limiar de pacing em doentes com um desfibrilhador cardioversor implantável uó um "pacemaker", o que pode afectar negativamente a eficácia faça dispositivo. Recomenda-se a realização de testes regulamentares para garantir o funcionamento do dispositivo após o início do tratamento ou alteração da posologia.

Doenças endócrinas

A amiodarona pode induzir hipotiroidismo ou hipertiroidismo, particularmente em doentes com história pessoal de perturbações da tiróide. Deve efectuar-se uma monitorização clínica e biológica [incluindo a monitorização ultra-sensível da TSH (usTSH)] antes da terapêutica em todos os doentes. A monitorização deve ser efectuada durante o tratamento, com intervalos semestrais e durante vários meses após a sua interrupção. Isto é particularmente importante nos Ido. Em dias cuidado histórico indique um risco acrecido de insubficiência tiróideia, recomendações-se a avaliação regular. Os níveis sírios de usTSH devem ser medidos quando se suspeita de desvio da tiróide.

A amiodarona contém iodo, podendo assim interferir com a captação de rádio-iodo. Contudo, testes da função tiroideia (dose livre)₃, free-T₄, usTSH) permanecem interpretáveis. A amiodarona inibe a conversa periférica da levotiroxina (T₄) para a triiodotironina (T₃) e pode causar alterações biológicas isoladas (aumento do₄, free-T₃ diminuição ligeira ou mesmo normal) em dias clínicos com eutiroideia. Estes casos, não há razão para interferir com o tratamento com amiodarona se não houver evidencia clínica ou biológica adicional (usTSH) de doença da tiróide.

Hipotiroidismo

Deve suspeitar-se de hipotiroidismo se ocorrerem os seguintes sinais clínicos: aumento de peso, intolerância ao frio, actividade reduzida, bradicardia excessiva. O diagnóstico é aprovado por um aumento da usTSH série e por uma resposta exagerada da TSH à TRH. T₃ e T₄ os níveis podem ser Baixos. O eutiroidismo é geralmente obtido nos 3 meses seguintes à interrupção do tratamento. Em situações de risco de vida, a terapia com amiodarona pode ser continuada, em associação com levotiroxina. A dose de levotiroxina é ajustada de acordo com os nove da TSH.

Hipertiroidismo

Pode ocorrer hipertiroidismo durante o tratamento com amiodarona ou, até vários meses após a interrupção. Características clínicas, tais como perda de peso, astenia, agitação, aumento da frequência cardíaca, aparecimento de arritmia, angina de peito, insuficiência cardíaca congestiva, devem alertar o médico. O diagnóstico é aprovado por uma diminuição do nível de vida de usTSH, uma elevação da T₃ e uma resposta reduzida da TSH à hormona libertadora de tirotropina. Elevação da T Inversa₃ (rT₃) pode também ser descartada.

Em caso de hipertiroidismo, a terapêutica deve ser inter rompida. Uma recuperação clínica ocorre geralmente dentro de alguns meses, embora tenham sido notificados casos graves, por vezes resultando em fatalidades. A recuperação clínica precede a normalização dos testes da função tiroideia.

Foram utilizadas ciclos de fármacos anti-tiróide para o tratamento da hiperactividade da tiróide grave, podendo ser necessárias inicialmente doses elevadas. Estes podem nem sempre ser eficazes e uma terapêutica concomitante com doses elevadas de corticosteróides (por exemplo, 1 mg/kg de prednisolona) podem ser necessárias durante varias semanas.

Operações oculares

Se ocorrer visão turva ou diminuida, deve ser realizado imediatamente um exame oftalmológico completo, incluindo fundoscopia. O lançamento de neuropatia óptica e/ou neurites óptica óptica requer uma retirada da amiodarona devida à evolução potencial para a salvaguarda. A menos que ocorra visão turva ou diminuida, recomenda-se anualmente um exame optamológico.

Afecções hepatobiliares patologia :

A amiodarona pode estar associada a uma variedade de efeitos hepáticos, incluindo cirrose, hepatite, icterícia e insuficiência hepática. Foram notificados alguns casos fatais, principalmente após terapêutica a longo prazo, embora raramente tenham ocorrido logo após o início fazer o tratamento, particularmente após amiodarona intravenosa. Recomenda-se a monitorização da função hepática particularmente das transaminases antes do tratamento e seis meses depois.

No início da terapia, pode ocorrer um aumento das transaminases sírias que podem ser isoladas (1, 5 a 3 vezes o normal). Estes podem voltar ao normal com a redução da dose, ou por vezes espontaneamente.

Podemcorer casos isolados de diferentes tipos de animais com transaminases séries elevadas e/ou icterícia, estes casos o tratamento deve ser interpretado.

Foram notificados casos de doença hepática crónica. Uma alteração dos testes laboratoriais que podem ser mínimos (transaminases elevadas a 1, 5 a 5 vezes o normal) ou sinais clínicos (hepatomegalia possível) durante o tratamento por mais de 6 meses deve sugerir este diagnóstico. Recomendação-se, portanto, a monitorização de rotina dos testes da função hepática. Os resultados obtidos após a interrupção do tratamento, mas foram notificados casos fatais. Os achados histológicos podem assemelhar-se a hepátita pseudo-alcólico, mas podem ser variáveis e incluir cirrose.

Embora não tenham sido notificados na literatura casos de potenciação dos efeitos adversos hepáticos do álcool, os doentes devem ser aconselhados a moderar a sua ingestão de álcool enquanto estiverem a tomar amiodarona.

Doenças do sistema nervoso :

A amiodarona pode induzir neuropatia sensorial periférica e / ou miopatia. Estas condições podem ser graves, embora a recuperação geral entre de vários meses após a retirada amiodarona, mas pode por vezes ser incompleto.

Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino :

O aparecimento de dispneia uo tosse não produtiva pode estar associado com toxicidade pulmonar (pneumonite de hipersensibilidade, pneumonite alveolar/intersticial uo fibrose, pleurite, bronquiolite obliterante pneumonite organizadora. Como características de apresentação podem incluir dispneia (que pode ser grave e inexplicável pelo Estado cardíaco reais), tosse não produtiva e deterioração da saúde em geral (fadiga, perda de peso e febre). O início é geralmente lento, mas pode ser rapidamente progressivo. Embora a maioria dos casos tenha sido notificada com a terapeutica a longo prazo, alguns ocorreram logo após o início do tratamento.

Os agentes devem ser cuidadosamente avaliados clinicamente e considerados os raios-X do tórax antes de iniciar a terapeutica. Durante o tratamento, caso se suspeite de toxicidade pulmonar, esta deve ser repetida e associada a testes da função pulmonar, incluindo, sempre que possível, a média do factor de transferência. Alterações radiológicas oficiais podem ser diferentes de distinguir do congestionamento venoso pulmonar. A toxicidade pulmonar tem sido geralmente reversível após interrupção da terapia com amiodarona, com ou sem terapeutica com corticosteróides. . Os sintomas clínicos resolvem-se frequentemente em poucas semanas seguidas de uma melhoradora mais lenta da função radiológica pulmonar e. Alguns doentes podem deteriorar-se apesar da interrupção da amiodarona

Operações dos tecidos

Os doentes devem ser instruídos a evitar a exposição solar e utilizar medidas de protecção durante a terapêutica, uma vez que os doentes a tomar amiodarona podem tornar-se indevidamente sensíveis à luz solar, o que pode persistir após vários meses de interrupção da amiodarona. Na maioria dos casos, os sintomas estão limitados a formigueiro, queimadura e eritema da pele exposta ao sol, mas podem ser observadas reacções fotológicas graves com formação de vesículas.

Interaccao

Não se recomenda o uso concomitante de amiodarona com os seguintes fármacos: beta-bloqueadores, inibidores dos canais de cálcio que diminuem a frequência cardíaca (verapamilo, diltiazem), agentes laxativos estimulantes que podem causar hipocaliemia.

Foram notificados vários plasmáticos acumulados de flecainida com a administração concomitante de amiodarona. A dose de flecainida deve ser reduzida em conformidade e o doente cuidadosamente monitorizada..

Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

A amiodarona pode causar reacções adversas graves que afectam os olhos, coração, pulmão, fígado, glândula tiroideia, o pelé e o sistema nervoso periférico. Uma vez que estas reacções podem ser retardadas, os dias em tratamento a longo prazo devem ser devidamente supervisionadas. Uma vez que os efeitos indesejáveis estão normalmente relacionados com a dose, deve ser administrada a dose de manutenção mínima eficaz.

Antes da cirurgia, o anestesista deve ser informado de que o doente está a tomar amiodarona. .

Cardiopatias :

Uma dosagem demasiado elevada pode provocar bradicardia grave e perturbações da condução com o aparecimento de um ritmo idioventricular, particularmente em doentes idosos uo durante a terapêutica com digitálicos. Nestas circuntancias, o tratamento com amiodarona deve ser suspenso. Se necessário, pode administrar-se Beta-adrenoestimulantes ou glucagon. Devida à longa semi-vida da amiodarona, se a bradicardia for grave e sintomática deve ser considerada a inserção de um pacemaker.

Amiodarona oral o Aguetante X não está contra-indicado em doentes com insuficiência cardíaca latente uo manifesta, mas deve ter-se precaução uma vez que, ocasionalmente, uma insuficiência cardíaca existente pode piorar. Nestes casos, amiodarona pode ser utilizada com outras terapêuticas impróprias.

A acção farmacológica da amiodarona induz alterações fazer ECG: prolongamento fazer o intervalo QT (associado com repolarização prolongada) com o possível desenvolvimento de ondas U e ondas t deformadas, estas alterações não reflectem toxicidade.

Nos idoososos, a frequencia cardíaca poder diminuir activamente.

O tratamento deve ser acompanhado em caso de apreciação de 2^nd ou 3^o bloqueio de grau A-V, bloqueio sino-auricular ou bloqueio bifascular.

A amiodarona tem um baixo efeito pró-arrítmico. Foram notificados casos de novas áreas ou agravamento de áreas tratadas, por vezes fatais. É importante, mas difícil, diferenciar a falha de eficácia do tratamento de um efeito prático, quer este está ou não associado a um agravamento da doença cardíaca. Os efeitos pró-arrítmicos ocorrem geralmente no contexto de factores que prolongam o intervalo QT, tais como interacções medicamentosas e/ou perturbações electrolíticas. SESAR do prolongamento do intervalo QT, a amiodarona apresentação uma actividade torsadogénica baixa.

Antes de iniciar o tratamento com amiodarona, recomenda-se a realização de uma média do ECG e do potásio. Recomendação-se a monitorização do ECG durante o tratamento.

A amiodarona pode aumentar o limiar de Desfibrilhação e / ou o limiar de pacing em doentes com um desfibrilhador cardioversor implantável uó um "pacemaker", o que pode afectar negativamente a eficácia faça dispositivo. Recomenda-se a realização de testes regulamentares para garantir o funcionamento do dispositivo após o início do tratamento ou alteração da posologia.

Bradicardia Grave :

Foram observados casos de bradicardia grave, potencialmente fatal e bloqueio cardíaco quando um amiodarona é utilizada em associação com sofosbuvir em associação com outro vírus da hepatite C (CCS), antiviral de acção directa (DAA), tais como daclatasvir, simeprevir uo ledipasvir. Assim, não se recomenda a co-administração destes cármacos com amiodarona.

Se o uso concomitante com amiodarona não puder ser evitado, recomenda-se que os doentes sejam cuidadosamente monitorizados quando se inicia o tratamento com sofosbuvir em associação com outros DAAs. Os doentes identificados como apresentando um risco elevado de bradiarritmia devem ser continuamente monitorizados durante pelo menos 48 horas num ambiente clínico apropriado após o início fazer o tratamento concomitante com sofosbuvir.

Os pacientes que recebem estes hepatite C medicamentos com amiodarona, com ou sem outros medicamentos que baixam a frequência cardíaca, deve ser avisado dos sintomas de bradicardia e bloqueio cardíaco e devem ser aconselhados a procurar urgente um médico se eles experimentam.

Doenças endócrinas :

A amiodarona pode induzir hipotiroidismo ou hipertiroidismo, particularmente em doentes com história pessoal de perturbações da tiróide. Deve efectuar-se uma monitorização clínica e biológica [incluindo a monitorização ultra-sensível da TSH (usTSH)] antes da terapêutica em todos os doentes. A monitorização deve ser efectuada durante o tratamento, com intervalos semestrais e durante vários meses após a sua interrupção. Isto é particularmente importante nos Ido. Em dias cuidado histórico indique um risco acrecido de insubficiência tiróideia, recomendações-se a avaliação regular. Os níveis sírios de usTSH devem ser medidos quando se suspeita de desvio da tiróide.

A amiodarona contém iodo, podendo assim interferir com a captação de rádio-iodo. Contudo, testes da função tiroideia (dose livre)₃, free-T₄, usTSH) permanecem interpretáveis. A amiodarona inibe a conversa periférica da levotiroxina (T₄) para a triiodotironina (T₃) e pode causar alterações biológicas isoladas (aumento do₄, free-T₃ diminuição ligeira ou mesmo normal) em dias clínicos com eutiroideia. Estes casos, não há razão para interferir com o tratamento com amiodarona se não houver evidencia clínica ou biológica adicional (usTSH) de doença da tiróide.

Hipotiroidismo:

Deve suspeitar-se de hipotiroidismo se ocorrerem os seguintes sinais clínicos: aumento de peso, intolerância ao frio, actividade reduzida, bradicardia excessiva. O diagnóstico é aprovado por um aumento da usTSH série e por uma resposta exagerada da TSH à TRH. T₃ e T₄ os níveis podem ser Baixos. O eutiroidismo é geralmente obtido nos 3 meses seguintes à interrupção do tratamento. Em situações de risco de vida, a terapia com amiodarona pode ser continuada, em associação com levotiroxina. A dose de levotiroxina é ajustada de acordo com os nove da TSH.

Hipertiroidismo:

Pode ocorrer hipertiroidismo durante o tratamento com amiodarona ou, até vários meses após a interrupção. Características clínicas, tais como perda de peso, astenia, agitação, aumento da frequência cardíaca, aparecimento de arritmia, angina de peito, insuficiência cardíaca congestiva, devem alertar o médico. O diagnóstico é aprovado por uma diminuição do nível de vida de usTSH, uma elevação da T₃ e uma resposta reduzida da TSH à hormona libertadora de tirotropina. Elevação da T Inversa₃ (rT₃) pode também ser descartada.

Em caso de hipertiroidismo, a terapêutica deve ser inter rompida. Uma recuperação clínica ocorre geralmente dentro de alguns meses, embora tenham sido notificados casos graves, por vezes resultando em fatalidades. A recuperação clínica precede a normalização dos testes da função tiroideia.

Foram utilizadas ciclos de fármacos anti-tiróide para o tratamento da hiperactividade da tiróide grave, podendo ser necessárias inicialmente doses elevadas. Estes podem nem sempre ser eficazes e uma terapêutica concomitante com doses elevadas de corticosteróides (por exemplo, 1 mg/kg de prednisolona) podem ser necessárias durante varias semanas.

Operações oculares :

Se ocorrer visão turva ou diminuida, deve ser realizado imediatamente um exame oftalmológico completo, incluindo fundoscopia. O lançamento de neuropatia óptica e/ou neurites óptica óptica requer uma retirada da amiodarona devida à evolução potencial para a salvaguarda. A menos que ocorra visão turva ou diminuida, recomenda-se anualmente um exame optamológico.

Afecções hepatobiliares :

A amiodarona pode estar associada a uma variedade de efeitos hepáticos, incluindo cirrose, hepatite, icterícia e insuficiência hepática. Foram notificados alguns casos fatais, principalmente após terapêutica a longo prazo, embora raramente tenham ocorrido logo após o início fazer o tratamento, particularmente após amiodarona Aguettant X intravenoso. Recomenda-se a monitorização da função hepática particularmente das transaminases antes do tratamento e seis meses depois. Uma dose de amiodarona deve ser reduzida ou o tratamento interrompido se o aumento das transaminases exceder três vezes o valor normal.

No início da terapia, pode ocorrer um aumento das transaminases sírias que podem ser isoladas (1, 5 a 3 vezes o normal). Estes podem voltar ao normal com a redução da dose, ou por vezes espontaneamente.

Podemcorer casos isolados de diferentes tipos de animais com transaminases séries elevadas e/ou icterícia, estes casos o tratamento deve ser interpretado.

Foram notificados casos de doença hepática crónica. Uma alteração dos testes laboratoriais que podem ser mínimos (transaminases elevadas a 1, 5 a 5 vezes o normal) ou sinais clínicos (hepatomegalia possível) durante o tratamento por mais de 6 meses deve sugerir este diagnóstico. Recomendação-se, portanto, a monitorização de rotina dos testes da função hepática. Os resultados obtidos após a interrupção do tratamento, mas foram notificados casos fatais. Os achados histológicos podem assemelhar-se a hepátita pseudo-alcólico, mas podem ser variáveis e incluir cirrose.

Embora não tenham sido notificados na literatura relatórios sobre a potenciação dos efeitos adversos hepáticos do álcool, os doentes devem ser aconselhados a moderar a sua ingestão de álcool enquanto tomam amiodarona Aguetante X.

Doenças do sistema nervoso :

A amiodarona pode induzir neuropatia sensorial periférica e / ou miopatia. Estas condições podem ser graves, embora a recuperação geral entre de vários meses após a retirada amiodarona, mas pode por vezes ser incompleto.

Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino :

O aparecimento de dispneia uo tosse não produtiva pode estar associado com toxicidade pulmonar (pneumonite de hipersensibilidade, pneumonite alveolar/intersticial uo fibrose, pleurite, bronquiolite obliterante pneumonite organizadora. Como características de apresentação podem incluir dispneia (que pode ser grave e inexplicável pelo Estado cardíaco reais), tosse não produtiva e deterioração da saúde em geral (fadiga, perda de peso e febre). O início é geralmente lento, mas pode ser rapidamente progressivo. Embora a maioria dos casos tenha sido notificada com a terapeutica a longo prazo, alguns ocorreram logo após o início do tratamento.

Os agentes devem ser cuidadosamente avaliados clinicamente e considerados os raios-X do tórax antes de iniciar a terapeutica. Durante o tratamento, caso se suspeite de toxicidade pulmonar, esta deve ser repetida e associada a testes da função pulmonar, incluindo, sempre que possível, a média do factor de transferência. Alterações radiológicas oficiais podem ser diferentes de distinguir do congestionamento venoso pulmonar. A toxicidade pulmonar tem sido geralmente reversível após interrupção da terapia com amiodarona, com ou sem terapeutica com corticosteróides. . Os sintomas clínicos resolvem-se frequentemente em poucas semanas seguidas de uma melhoradora mais lenta da função radiológica pulmonar e. Alguns doentes podem deteriorar-se apesar da interrupção do tratamento com amiodarona Aguettant X

Operações dos tecidos :

Os pacientes devem ser instruídos a evitar a exposição ao sol e utilizar medidas de proteção durante uma terapia de doentes a tomar Amiodarona Aguettant X pode tornar-se excessivamente sensível à luz solar, que pode persistir após vários meses de suspensão da Amiodarona Aguettant X. Na maioria dos casos os sintomas são disponíveis numa base limitada ao formigueiro, ardor e eritema da pele exposta ao sol, mas grave fototóxicos reações com formação de bolhas pode ser visto.

Acções graves bullosas:

Reações cutâneas fatais ou mesmo fatais resumo de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (10). Se estiver presentes sintomas ou sinais de SJS, o tratamento com amiodarona deve ser interrompido imediatamente.

Interaccao :

Não se recomenda o uso concomitante de amiodarona com os seguintes fármacos: beta-bloqueadores, inibidores dos canais de cálcio que diminuem a frequência cardíaca (verapamilo, diltiazem), agentes laxativos estimulantes que podem causar hipocaliemia.

Foram notificados vários plasmáticos acumulados de flecainida com a administração concomitante de amiodarona. A dose de flecainida deve ser reduzida em conformidade e o doente cuidadosamente monitorizada..

Como seguintes reações adversas são classificadas por classe de sistema de órgãos e classificadas sob a rubrica de frequência utilizando a seguinte convenção: Muito comum (>1/10), Comum (>1/100, <1/10), Incomum (>1/1 .000, <1 / 100), Raros (>1 / 10 .000, <1/1 .), Muito raros (<1/10,000), desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Doenças do sangue e do sistema linfático:

- Raro:

- anemia hemolítica

- anemia aplástica

- trombocitopenia.

Em dentes a tomar amiodarona Aguettante, verificaram-se achados incidentes de granulomas da medula óssea. Desconhece-se o seu significado clínico.

Cardiopatias:

- Frequentes: bradicardia, geralmente moderada e relacionada com uma dose.

- Incomum:

- início ou agravamento da arritmia, por labirintos seguida de paragem cardíaca

- perturbações da conduta (bloco sinoatrial, bloco AV de vários graus)

- Muito raros: bradicardia aceite ou paragem sinusal em doentes com financiamento do nódulo sinusal e/ou em doentes Ido.

- Código: Torsade de pointes

Doenças endócrinas :

- Comum:

- hipotiroidismo

- hipertiroidismo, por vezes fatal

- Raro

- sondrome de secreção inapropriada de hormona antidiurética (SIADH)

Operações oculares:

- Muitos freqüentes: microdepósitos córneos normalmente limitados à área sob o pupilo, que normalmente só são discerníveis através de exames com reduções cortes. Eles podem ser associados com halos coloridos na luz desmobrante ou visão turva. Os micro-depósitos da córnea consistem em depósitos lipídicos complexos e são reversíveis após interrupção do tratamento. Os depósitos são considerados essenciais benignos e não exigem a continuação da amiodarona Aguettante.

- Muito raros: neuropatia óptica/nevrite que podem progredir para aegueira.

Doenças gastrointestinais:

- Muitos frequentes: doenças gastrointestinais benignas (náuseas, vómitos, disgeusia) que assumem normalmente com uma dose de carga e que se resolvem com uma redução da dose.

- Freqüentes: Obsessão

- Pouco freqüentes: boca seca

- Desconhecido: pancreatite/pancreatite aguda

Perturbações Gerais:

- Desconhecido: Granuloma, incluindo granuloma da medula óssea

Afecções hepatobiliares:.

- Muito freqüentes: aumento isolado das transaminases sírias, que é geralmente moderado (1, 5 a 3 vezes o valor normal), ocupado no início da terapêutica. Pode voltar ao normal com a redução da dose ou mesmo espontaneamente.

- Freqüentes: problemas hepáticos agudos com transaminases sírias elevadas e / ou icterícia, incluindo insinuação hepática, que são por vezes fatais .

- Muito raros: daença hepática crónica (hepatia pseudo-alcóolica, cirrose), por vezes fatal.

Doenças do sistema monetário:

Desconhecido:

- Sistema angioneurótico (sistema de Quincke))

- Choque anafilático / reacção anafilactóide incluindo choque

Investigacao:

Raro:

- aumento da creatina sanguínea.

Alterações do metabolismo e da nutrição

Desconhecido:

- diminuição do apetite

Operações múltiplas-esqueléticas e dos tecidos conjugativos:

Desconhecido:

- sondrome tipo lúpus

Doenças do sistema nervoso:

- Comum:

- tremor extrapiramidal, para o qual normalmente ocorreu regressão após redução da dose ou

- pesadelo

- sono.

- Pouco freqüentes: neuropatia sensorial periférica e / ou miopatia, geralmente reversível com a

- Raro:

- ataxia cerebelar, para a qual normalmente corresponde aos registos apenas após redução da dose ou

- hipertensão intracraniana benigna (pseudo-tumor do céu))

- dor

- vertigem.

Desconhecido:

- Parkinsonismo

- parosmia

Perturbações do foro psiquiátrico:

Desconhecido:

- estado confusional/delírio

Doenças dos órgãos gerais e da mama:

- Raro:

- orqui-epididimite

- impotência.

Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino:

- Frequentes: toxicidade pulmonar [pneumonite de hipersensibilidade, pneumonite alveolar/intersticial uo fibrose, pleurite, pneumonia, bronquiolite organizada obliterante (BOOP)], por vezes fatal.

- Raro:

- broncospasmo em doentes com dificuldade respiratória respiratória grave e especialmente em doentes asmáticos

- cirurgia (possibilidade de intervenção com uma concentração elevada de oxigénio).

Hemorragia pulmonar (foram notificados alguns casos de hemorragia pulmonar, embora não sejam conhecidas as freqüncias exactas))

Operações dos tecidos:

- Muito frequente: fotossensibilidade.

- Comum:

- eczema,

- pigmentos cinzentos ou azulados da pele exposta à luz, particularmente a face, em caso de tratamento prolongado com doses diárias elevadas, tais pigmentos retirados regularmente após a interrupção do tratamento.

- Raro:

- eritema durante a radioterapia

- erupções cutâneas, geralmente não específicas

- dermatite esfoliativa

- alopecia.

- Desconhecido / desconhecido:

- Cronica,

- reacções cutâneas graves por vézes fatais incluindo necrólise epidérmica tóxica (TEN) / sondrome de Stevens-Johnson (SJS),

- dermatite Bulhosa, reacção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistemas (DRESS).

Vasculopatias:

- Muito raros: vasculite.

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento.

Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartão Amarello.

Sítio Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Como seguintes reações adversas são classificadas por classe de sistema de órgãos e classificadas sob a rubrica de frequência utilizando a seguinte convenção: muito comum (> 10%), comum (> 1% e < 10%), incomum (> 0,1% e < 1%), raros (> de 0,01% e < 0.1%), muito raros (< 0.01%).

Doenças do sangue e do sistema linfático:

- Raro:

- anemia hemolítica

- anemia aplástica

- trombocitopenia.

Em dentes a tomar amiodarona, verificaram-se achados Acessórios de granulomas da medula óssea. Desconhece-se o significado clínico deste facto.

Cardiopatias:

- Frequentes: bradicardia, geralmente moderada e relacionada com uma dose.

- Incomum:

- início ou agravamento da arritmia, por labirintos seguida de paragem cardíaca

- perturbações da conduta (bloco sinoatrial, bloco AV de vários graus)

- Muito raros: bradicardia aceite ou paragem sinusal em doentes com financiamento do nódulo sinusal e/ou em doentes Ido.

Doenças endócrinas :

- Comum:

- hipotiroidismo

- hipertiroidismo, por vezes fatal

- Raro

- sondrome de secreção inapropriada de hormona antidiurética (SIADH)

Operações oculares:

- Muitos freqüentes: microdepósitos córneos normalmente limitados à área sob o pupilo, que normalmente só são discerníveis através de exames com reduções cortes. Eles podem ser associados com halos coloridos na luz desmobrante ou visão turva. Os micro-depósitos da córnea consistem em depósitos lipídicos complexos e são reversíveis após interrupção do tratamento. Os depósitos são considerados essenciais benignos e não exigem a continuação da amiodarona.

- Muito raros: neuropatia óptica/nevrite que podem progredir para aegueira.

Doenças gastrointestinais:

- Muitos frequentes: doenças gastrointestinais benignas (náuseas, vómitos, disgeusia) que assumem normalmente com uma dose de carga e que se resolvem com uma redução da dose.

Afecções hepatobiliares patologia:.

- Muito freqüentes: aumento isolado das transaminases sírias, que é geralmente moderado (1, 5 a 3 vezes o valor normal), ocupado no início da terapêutica. Pode voltar ao normal com a redução da dose ou mesmo espontaneamente.

- Freqüentes: problemas hepáticos agudos com transaminases sírias elevadas e / ou icterícia, incluindo insinuação hepática, que são por vezes fatais .

- Muito raros: daença hepática crónica (hepatia pseudo-alcóolica, cirrose), por vezes fatal.

Doenças do sistema monetário:

Angioedema (foram notificados casos de angioedema, embora as freqüências exactas não sei quantas).)

Investigacao:

- Muito raros: aumento da creatina sanguínea.

Doenças do sistema nervoso:

- Comum:

- tremor extrapiramidal, para o qual normalmente ocorreu regressão após redução da dose ou

- pesadelo

- sono.

- Pouco freqüentes: neuropatia sensorial periférica e / ou miopatia, geralmente reversível com a

- Raro:

- ataxia cerebelar, para a qual normalmente corresponde aos registos apenas após redução da dose ou

- hipertensão intracraniana benigna (pseudo-tumor do céu))

- dor

- vertigem.

Doenças dos órgãos gerais e da mama:

- Raro:

- orqui-epididimite

- impotência.

Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino:

- Frequentes: toxicidade pulmonar [pneumonite de hipersensibilidade, pneumonite alveolar/intersticial uo fibrose, pleurite, pneumonia, bronquiolite organizada obliterante (BOOP)], por vezes fatal.

- Raro:

- broncospasmo em doentes com dificuldade respiratória respiratória grave e especialmente em doentes asmáticos

- cirurgia (possibilidade de intervenção com uma concentração elevada de oxigénio).

Hemorragia pulmonar (foram notificados alguns casos de hemorragia pulmonar, embora não sejam conhecidas as freqüncias exactas))

Operações dos tecidos:

- Muito frequente: fotossensibilidade.

- Frequentes: pigmentos de pele clara ou azul, particularmente a face, em caso de tratamento prolongado com doses diárias elevadas, tais pigmentos retirados regularmente após a interrupção do tratamento.

- Raro:

- eritema durante a radioterapia

- erupções cutâneas, geralmente não específicas

- dermatite esfoliativa

- alopecia.

Vasculopatias:

- Muito raros: vasculite.

Como seguintes reações adversas são classificadas por classe de sistema de órgãos e classificadas sob a rubrica de frequência utilizando a seguinte convenção: muito comum (> 10%), comum (> 1% e < 10%), incomum (> 0,1% e < 1%), raros (> de 0,01% e < 0.1%), muito raros (< 0.01%), desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Doenças do sangue e do sistema linfático:

Raro:

- anemia hemolítica

- anemia aplástica

- trombocitopenia.

Em dentes a tomar amiodarona, verificaram-se achados Acessórios de granulomas da medula óssea. Desconhece-se o seu significado clínico.

Cardiopatias:

Comum:

- bradicardia, geralmente moderada e relacionada com uma dose.

Incomum:

- início ou agravamento da arritmia, por labirintos seguida de paragem cardíaca

- perturbações da conduta (bloco sinoatrial, bloco AV de vários graus)

Raro:

- bradicardia marcada ou paragem sinusal em doentes com desvio do nódulo sinusal e / ou em doentes Ido.

Desconhecido:

- Torsade de pointes

Doenças endócrinas :

Comum:

- hipotiroidismo

- hipertiroidismo, por vezes fatal

Raro:

- sondrome de secreção inapropriada de hormona antidiurética (SIADH)

Operações oculares:

Comum:

- microdepósitos córneos normalmente limitados à área sob o pupilo, que normalmente só são discerníveis através de exames com reduções à medida. Eles podem ser associados com halos coloridos na luz desmobrante ou visão turva. Os micro-depósitos da córnea consistem em depósitos lipídicos complexos e são reversíveis após interrupção do tratamento. Os depósitos são considerados essenciais benignos e não exigem a continuação da amiodarona.

Muito raro:

- neuropatia óptica / neurite que pode progredir para aegueira.

Doenças gastrointestinais:

Comum:

- dasenças gastrointestinais benignas (náuseas, vómitos, disgeusia) que possuem com a dose de carga e que se resolvem com a redução da dose.

Comum:

- prisão de ventre

Incomum:

- boca seca

Desconhecido:

- pancreatite/pancreatite aguda

Perturbações Gerais:

Desconhecido:

- Granuloma, incluindo granuloma da medula óssea

Afecções hepatobiliares: :

Comum:

- aumento isolado das transaminases sírias, que é geralmente moderado (1, 5 a 3 vezes o valor normal), índice no início da terapeutica. Pode voltar ao normal com a redução da dose ou mesmo espontaneamente.

Comum:

- doenças hepáticas agudas com transaminases sírias elevadas e / ou icterícia, incluindo insinuação hepática, que são por vezes fatais

Raro:

- doença hepática crónica (hepatia pseudo-alcoólica, cirrose), por vezes fatal.

Doenças do sistema monetário:

Desconhecido:

- Sistema angioneurótico (sistema de Quincke))

- Choque anafilático / reacção anafilactóide incluindo choque

Investigacao:

Raro:

- aumento da creatina sanguínea.

Alterações do metabolismo e da nutrição:

Desconhecido:

- diminuição do apetite

Doenças do sistema nervoso:

Comum:

- tremor extrapiramidal, para o qual normalmente ocorreu regressão após redução da dose ou

- pesadelo

- sono.

Incomum:

- neuropatia sensorimotora periférica e / ou miopatia, geralmente reversível com a

Raro:

- ataxia cerebelar, para a qual normalmente corresponde aos registos apenas após redução da dose ou

- hipertensão intracraniana benigna (pseudo-tumor do céu))

- dor

- vertigem.

Desconhecido:

- Parkinsonismo

- parosmia

Perturbações do foro psiquiátrico:

Desconhecido:

- estado confusional/delírio

Doenças dos órgãos gerais e da mama:

Raro:

- orqui-epididimite

- impotência.

Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino:

Comum:

- toxicidades pulmonares [pneumonite de hipersensibilidade, pneumonite alveolar/intersticial uo fibrose, pleurite, pneumonia, bronquiolite organizada obliterante (BOOP)], por véus fatais.

Raro:

- broncospasmo em doentes com dificuldade respiratória respiratória grave e especialmente em doentes asmáticos

- cirurgia (possibilidade de intervenção com uma concentração elevada de oxigénio).

Hemorragia pulmonar (foram notificados alguns casos de hemorragia pulmonar, embora não sejam conhecidas as freqüncias exactas))

Operações dos tecidos:

Comum:

- fotossensibilidade.

Comum:

-pigmentos de pele clara ou azul, particularmente a face, em caso de tratamento prolongado com doses diárias elevadas, tais pigmentos retirados regularmente após interrupção do tratamento.

- eczema

Raro:

- eritema durante a radioterapia

- erupções cutâneas, geralmente não específicas

- dermatite esfoliativa

- alopecia

Desconhecido:

- Cronica

- reacções cutâneas graves por vézes fatais incluindo necrólise epidérmica tóxica / sondrome de Stevens-Johnson

- dermatite Bulhosa e reacção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistemáticos

Vasculopatias:

Raro:

- vasculite.

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde devem comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartão Amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Pouca informação está disponível sobre a sobredosagem aguda com Amiodarone Aguettante. Foram notificados poucos casos de bradicardia sinusal, bloqueio cardíaco, ataques de taquicardia ventricular, indutores de indutores de torsades de pointes, insuficiência circulatória e lesão hepática.

Em caso de sobredosagem o tratamento deve ser sintomático, pode ser utilizada lavagem gástrica para reduzir a absorção, para além das medidas gerais de suporte. O doente deve ser monitorado e se ocorrer bradicardia, pode administrar-se Beta-adrenoestimulantes ou glucagon. Tambémm pode ocorrer resolução esportiva de crises de taquicardia ventricular. Devido à farmacocinética da amiodarona Aguettante, recomenda-se vigilância adequada e prolongada do doente, em particular do estado cardíaco. Nem a amiodarona Aguettante nem os seus metabolitos são dialisáveis.

Existe pouca informação disponível sobre a sobredosagem aguda com amiodarona oral. Foram notificados poucos casos de bradicardia sinusal, bloqueio cardíaco, ataques de taquicardia ventricular, indutores de indutores de torsades de pointes, insuficiência circulatória e lesão hepática.

Em caso de sobredosagem o tratamento deve ser sintomático, pode ser utilizada lavagem gástrica para reduzir a absorção, para além das medidas gerais de suporte. O doente deve ser monitorado e se ocorrer bradicardia, pode administrar-se Beta-adrenoestimulantes ou glucagon. Tambémm pode ocorrer resolução esportiva de crises de taquicardia ventricular. Devido à farmacocinética da amiodarona, recomenda-se uma vigilância adequada e prolongada do doente, particularmente da função cardíaca. Nem a amiodarona nem os seus metabolitos são dialisáveis.

Existe pouca informação disponível sobre a sobredosagem aguda com amiodarona oral. Foram notificados poucos casos de bradicardia sinusal, bloqueio cardíaco, ataques de taquicardia ventricular, indutores de indutores de torsades de pointes, insuficiência circulatória e lesão hepática.

Em caso de sobredosagem o tratamento deve ser sintomático, pode ser utilizada lavagem gástrica para reduzir a absorção, para além das medidas gerais de suporte. O doente deve ser monitorado e se ocorrer bradicardia, pode administrar-se Beta-adrenoestimulantes ou glucagon. Tambémm pode ocorrer resolução esportiva de crises de taquicardia ventricular. Devido à farmacocinética da amiodarona, recomenda-se uma vigilância adequada e prolongada do doente, particularmente da função cardíaca. Nem a amiodarona nem os seus metabolitos são dialisáveis.

Grupo farmacêutico: cloridrato de amiodarona Aguettante é um antiarrítmico.

Código ATC: DOl CO1B

População pediátrica

Não foram realizados estudos clínicos controlados.

Em estudos publicados, a segurança de amiodarona Aguettante foi avaliada em 1118 dosentes clínicos com varias arritmias. Foram utilizadas como seguintes doses em ensaios clínicos pediátricos.

Oral

- Dose de carga: 10 a 20 mg / kg / dia durante 7 a 10 dias (ou 500 mg / m²/ dia, se Expresso por metro quadrado)

- Dose de manutenção: a dose mínima eficaz deve ser utilizada, de acordo com a resposta individual, pode variar entre 5 e 10 mg / kg / dia (ou 250 mg / m²/ dia, se Expresso por metro quadrado)

Intravenoso

- Dose de carga: 5 mg / kg de peso corporal durante 20 minutos a 2 horas

- Dose de Manutenção: 10 a 15 mg / kg / dia de algumas horas a dias dias dias

Se necessário, a terapia oral pode ser considerada concomitante com uma dose de carga habitual.

Grupo farmacêutico: amiodarona Aguettant é um antiarrítmico.

Código ATC: C01B D01

População pediátrica

Não foram realizados estudos clínicos controlados.

Em estudos publicados, a segurança da amiodarona foi avaliada em 1118 dosentes clínicos com várias arritmias. Foram utilizadas como seguintes doses em ensaios clínicos pediátricos.

Oral

- Dose de carga: 10 a 20 mg / kg / dia durante 7 a 10 dias (ou 500 mg / m²/ dia, se Expresso por metro quadrado)

- Dose de manutenção: a dose mínima eficaz deve ser utilizada, de acordo com a resposta individual, pode variar entre 5 e 10 mg / kg / dia (ou 250 mg / m²/dia, se Expresso por metro quadrado).

Intravenoso

- Dose de carga: 5 mg / kg de peso corporal durante 20 minutos a 2 horas,

- Dose de Manutenção: 10 a 15 mg / kg / dia de algumas horas a dias dias dias

Se necessário, a terapia oral pode ser considerada concomitante com uma dose de carga habitual.

O cloridrato de amiodarona é um antiarrítmico.

Não foram realizados estudos clínicos controlados.

Em estudos publicados, a segurança da amiodarona foi avaliada em 1118 dosentes clínicos com várias arritmias. Foram utilizadas como seguintes doses em ensaios clínicos pediátricos.

Oral

- Dose de carga: 10 a 20 mg / kg / dia durante 7 a 10 dias (ou 500 mg/mÂ2 / dia, se Expresso por metro quadrado).

- Dose de manutenção: uma dose mínima eficaz deve ser utilizada, de acordo com a resposta individual, pode variar entre 5 e 10 mg/kg/dia (ou 250 mg/mÂ2/dia, se Expresso por metro quadrado).

Intravenoso

- Dose de carga: 5 mg / kg peso corporal durante 20 minutos a 2 horas

- Dose de manutenção: 10 a 15 mg / kg / dia de algumas horas a vários dias

Se necessário, a terapia oral pode ser considerada concomitante com uma dose de carga habitual.

Amiodarona Aguettante liga-se forte às proteinas e a semi-vida plasmática é normal da ordem dos 50 dias. No entanto, pode haver uma variação inter-doente, em dias individuais foi notificada uma semi-vida inferior a 20 dias e uma semi-vida superior a 100 dias. Doses elevadas de amiodarona Aguettante, por exemplo 600 mg / dia, devem ser administradas oficialmente para atingir niveis eficazes nos tecidos o mais rápido possível. Devida à longa semi-vida do fármaco, é geralmente necessária uma dose de manutenção de apenas 200 mg / dia, ou menos. Deve ser concedido tempo suficiente para se atingir um novo equilíbrio de distribuição entre os ajustes da dose

Uma longa semi-vida é uma salvaguarda valiosa para os doentes com arritmias potencialmente letais, uma vez que a omissão de doses ocasionais não influencia significativamente a protecção proporcionada pela amiodarona Aguettante.

Não foram realizados estudos clínicos controlados. Nos limitados dados publicados disponíveis em doentes pediátricos, não se observam diferenças em comparação com adultos.

Amiodarona Aguettante é metabolizada principalmente pelo CYP3A4, e também pelo CYP2C8. Amiodarona Aguettante e o seu metabolito, desetilamiodarona Aguettante, apresentam um potencial in vitro para inibir os CYP1A1, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6 e 2C8. Amiodarona Aguettante e desetilamiodarona Aguettante também têm potencial para inibir alguns transportadores, como o Pgp e transportador de catiões orgânicos (OCT2) (um estudo mostra um aumento de 1,1% na concentração de creatina (um substrato de OCT2). In vivo os dados revelaram interacções amiodarona Aguettante em substratos do CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 e Pgp.

A amiodarona liga-se forte às proteinas e a semi-vida plasmática é normal da ordem dos 50 dias. No entanto, pode haver uma variação inter-doente, em dias individuais foi notificada uma semi-vida inferior a 20 dias e uma semi-vida superior a 100 dias. Devem ser administradas doses elevadas de amiodarona, por exemplo, a 600 mg/ dia, oficialmente para se atingirem níveiseficazes nos tecidos tão rapidamente quanto possível. Devida à longa semi-vida do medicamento, é geralmente necessária uma dose de manutenção de apenas 200 mg/dia, ou menos. Deve ser concedido tempo suficiente para se atingir um novo equilíbrio de distribuição entre os ajustes da dose

Uma longa semi-vida é uma salvaguarda valiosa para doentes com arritmias potencialmente letais, uma vez que a omissão de doses ocasionais não influencia significativamente a protecção proporcionada pela amiodarona.

População pediátrica

Não foram realizados estudos clínicos controlados. Nos limitados dados publicados disponíveis em doentes pediátricos, não se observam diferenças em comparação com adultos.

A amiodarona liga-se forte às proteinas e a semi-vida plasmática é normal da ordem dos 50 dias. No entanto, pode haver uma variação inter-doente, em dias individuais foi notificada uma semi-vida inferior a 20 dias e uma semi-vida superior a 100 dias. Doses elevadas de amiodarona Aguetante X, por exemplo, a 600 mg/dia devem ser administradas oficialmente para ingir níveis eficazes nos tecidos tão rapidamente quanto possível. Devida à longa semi-vida do fármaco, é geralmente necessária uma dose de manutenção de apenas 200 mg/dia, ou menos. Deve ser concedido tempo suficiente para se atingir um novo equilíbrio de distribuição entre os ajustes da dose

Uma longa semi-vida é uma salvaguarda valiosa para os doentes com arritmias potencialmente letais, uma vez que a omissão de doses ocasionais não influencia significativamente a protecção proporcionada pela amiodarona Aguettant X.

Não foram realizados estudos clínicos controlados. Nos limitados dados publicados disponíveis em doentes pediátricos, não se observam diferenças em comparação com adultos.

A amiodarona é metabolizada principalmente pelo CYP3A4 e também pelo CYP2C8. A amiodarona e o seu metabolito, a desetilamiodarona, apresentam um potencial in vitro para inibir os CYP1A1, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6 e 2C8. A amiodarona e a desetilamiodarona também têm potencial para inibir alguns transportadores, como A P-gp e o transportador de catiões orgânicos (OCT2) (um estudo mostra um aumento de 1, 1% na concentração de creatina (um substrato de OUTUBRO de 2). In vivo os dados revelaram interacções da amiodarona em substratos do CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 e P-gp.

Num estudo de carcinogenicidade de 2 anos em ratos, amiodarona Aguettante causou um aumento nos tumores foliculares da tiróide (adenomas e/ou carcinomas) em ambos os sexos, com exposições clínicas relevantes. Uma vez que os resultados de mutagenicidade foram negativos, propõe-se um mecanismo epigénico e não genotóxico para este tipo de indução tumoral. No ratinho, não foram observados carcinomas, mas foi observada uma hiperplasia folicular da tiróide dose-dependente. Estes efeitos na tiróide em ratos e ratinhos são mais prováveis devido aos efeitos da amiodarona Aguettante na síntese e/ou libertação de hormonas da glândula tiroideia. A relevância destes achados para o homem é baixa

Num estudo de carcinogenicidade de 2 anos em ratos, um amiodarona provocou um aumento dos tumores foliculares da tiróide (adenomas e/ou carcinomas) em ambos os sexos, com exposições clínicas relevantes. Uma vez que os resultados de mutagenicidade foram negativos, propõe-se um mecanismo epigénico e não genotóxico para este tipo de indução tumoral. No ratinho, não foram observados carcinomas, mas foi observada uma hiperplasia folicular da tiróide dose-dependente. Estes efeitos na tiróide em ratos e ratinhos são mais prováveis devido aos efeitos da amiodarona na síntese e/ou libertação de hormonas da glândula tiroideia. A relevância destes achados para o homem é baixa

Num estudo de carcinogenicidade de 2 anos em ratos, um amiodarona provocou um aumento dos tumores foliculares da tiróide (adenomas e/ou carcinomas) em ambos os sexos, com exposições clínicas relevantes. Uma vez que os resultados de mutagenicidade foram negativos, propõe-se um mecanismo epigénico e não genotóxico para este tipo de indução tumoral. No ratinho, não foram observados carcinomas, mas foi observada uma hiperplasia folicular da tiróide dose-dependente. Estes efeitos na tiróide em ratos e ratinhos são mais prováveis devido aos efeitos da amiodarona na síntese e/ou libertação de hormonas da glândula tiroideia. A relevância destes achados para o homem é baixa

Não aplicável.

Nenhum indicado

Não aplicável.

Não existem requisitos especiais.

Não aplicável.

Não aplicável.