Amidiaz

O KADIAN está indicado para o tratamento da dor suficientemente grave para exigir tratamento diário, 24 horas por dia e a longo prazo e para o qual as opções alternativas de tratamento são inadequadas.

Limites da utilização

• Por causa dos riscos de dependência, abuso e mau uso com opiáceos, mesmo nas doses recomendadas, e por causa de fazer maior risco de overdose e morte com liberação prolongada de opiáceos formulações, reserva KADIAN para uso em pacientes para os quais opções de tratamento alternativo (por exemplo, não-opiáceos analgésicos ou de libertação imediata opiáceos) são ineficazes, não tolerada, ou seria o contrário inadequada para fornecer suficiente gestão da dor.
• O KADIAN não é indicado como analgésico conforme necessário (prn).

O Amidiaz encontra-se indicado para o tratamento da dor suficientemente grave para exigir um tratamento aduaneiro diário, 24 horas por dia e um longo prazo e para o qual, como opções alternativas de tratamento são inadequadas.

Limites da utilização

• Por causa dos riscos de dependência, abuso e mau uso com opiáceos, mesmo nas doses recomendadas, e por causa de fazer maior risco de overdose e morte com liberação prolongada de opiáceos formulações, reserva Amidiaz para uso em pacientes para os quais opções de tratamento alternativo (por exemplo, não-opiáceos analgésicos ou de libertação imediata opiáceos) são ineficazes, não tolerada, ou seria o contrário inadequada para fornecer suficiente gestão da dor.
• Amidiaz não é indicado como um analgésico conforme necessário (prn).

Para o alívio da dor intensa.

Amidiaz os comprimidos estão indicados para o alvio de dor intensa.

Para o alívio da dor intensa em adultos, adolescentes (entre os 13 e os 18 anos) e crianças (entre os 1 e os 12 anos).

A injeção de Amidiaz está indicada para o alvio da dor moderada a grave. A injecção de Amidiaz é utilizada especialmente na dor associada ao cancro, enfarte do miocárdio e cirurgia. A morfina tambémajuda a aliviar a ansiedade e insônia que podem estar associadas a dor intensa.

Posologia Inicial

O KADIAN deve ser prescritos apenas por profissionais de saúde com conhecimentos sobre o uso de opióides potenciais para o tratamento da dor crónica.

Cápsulas de 100 mg, 130 mg, 150 mg e 200 mg do KADIAN são apenas para fazer as coisas nos quais foi estabelecida tolerância a um opióide de potência comparável. Os doentes considerados tolerantes aos opióides são os que estão a tomar, durante uma semana uo mais, pelo menos, 60 mg de morfina por dia, pelo menos, 30 mg de oxicodona oral por dia, pelo menos, 8 mg de hidromorfona oral por dia, ou uma dose equianalgésica de outro opióide.

Inicie o regime posológico para cada doente individualmente, tendo em conta a experiência de tratamento analgésico anterior do doente e os factores de risco de dependência, abuso e mau uso. Vigiar atentamente os doentes relativamente à depressão respiratória, especialmente nas primeiras 24 a 72 horas após o início da terapêutica com KADIAN.

As cápsulas de KADIAN devem ser tomadas inteiras. Esmagar, mastigar ou dissolver os pellets das cápsulas de KADIAN resultará num fornecimento descontrolado de morfina e poder levar a sobredosagem ou morte. Os doentes que não conseguem engolir o Kadian devem ser instruídos a polvilhar o conteúdo da cápsula com puré de maçã e engolir imediatamente sem o par para mastigar.

O KADIAN é administrado numa frequencia de uma vez por dia (dada 24 horas) ou duas vezes por dia (dada 12 horas).

Consumo de KADIAN como o primeiro analgésico opióide

Não há avaliação do KADIAN como um analgésico opióide inicial no tratamento da dor. Uma vez que pode ser mais difícil Titular um doente para analgesia adequada usando uma morfina de libertação prolongada, iniciar o tratamento usando uma formulação de morfina de libertação imediata e, em seguida, converter os doentes para KADIAN, como descrito abaixo.

Utilização de KADIAN em dias que não são tolerantes aos opióides

A dose inicial para dentes que não são tolerantes aos opióides é de 30 mg de KADIAN por via oral, de 24 em 24 horas. Os pacientes que são opiáceos são tolerantes com aqueles que receberam, durante uma semana uo mais, de pelo menos 60 mg de morfina oral por dia, 25 mcg de fentanil transdérmico por hora, 30 mg, por via oral oxicodona por dia, de 8 mg por via oral, hidromorfina por dia, 25 mg por via oral oxymorphone por dia, ou uma equianalgesic dose de outro opiáceos.

A utilização de doses iniciais mais elevadas em dias que não são tolerantes aos opióides pode causar depressão respiratória fatal.

Conversa de outros recursos para o KADIANO

Não existem razões de conversa estabelecidas de outros opióides para o KADIAN definidas pelos sistemas clínicos. Incontinuar todos os outros opiáceos 24 horas por dia quando uma terapêutica com KADIAN é viciada e iniciar uma administração com 30 mg de KADIAN por via oral, de 24 em 24 horas.

Existem quadros úteis de equivalentes opiáceos essencialmente disponíveis, existe uma variação considerável, inter-doentes na potência relativa de diferentes drogas e produtos opióides. Como tal, é mais seguro subestimar como necessidades de morfina oral de 24 horas de um doente e fornecer medicação de emergência (por exemplo, morfina de libertação imediata) do que sobrestimar como necessidades de morfina oral de 24 horas que podem resultar numa reacção adversa.

Conversa de outras formulações de morfina Oral para KADIAN

Os doentes a receber outras formulações de morfina oral podem ser convertidos para KADIAN administrando metade da dose diária total de morfina oral do doente como KADIAN duas vezes por dia uo administrando uma dose diária total de morfina oral como KADIAN uma vez por dia. Não existem dados que sustentem a eficácia ou segurança da prescrição de KADIAN com uma frequência superior a dada 12 horas.

O KADIAN não é bioequivalente a outras preparações de morfina de libertação prolongada. A converta da mesma dose diária total de outro medicamento de morfina de libertação prolongada para o KADIAN poder levar a sedação excessiva no pico ou a analgesia inadequada no Vale. Assim, deve monitorar-se cuidadosamente os dentes quando se inicia a terapia com KADIAN e ajudar a dose de KADIAN conforme necessário.

Conversão de morfina parentérica ou outros opióides em KADIAN

Ao converter da morfina parentérica ou de outros opióides não-morfina (parentérica ou oral) para o KADIAN, considerere os seguintes pontos gerais: :

Entre 2 mg e 6 mg de morfina oral pode ser necessária uma analgesia equivalente a 1 mg de morfina parentérica. Normalmente, uma dose de morfina oral três vezes superior à dose diária de morfina parentérica é suficiente.

Outros opióides orais uo Parentéricos ao sulfato de morfina Oral: não estão disponíveis recomendações específicas devido à falta de evidência sistemática para estes tipos de substituições analgésicas. Os dados de potência relativa publicados estão disponíveis, mas tais rácios são aproximações. Em geral, comece com metade da estimativa da necessidade diária de morfina como dose inicial, gerenciando analgesia inadequada por suplementação com morfina de libertação imediata.

Conversão da metadona em KADIAN

A monitorização cuidada é particularmente importante na conversa da metadona para outros agonistas opiáceos. A relação entre a meta e outros agonistas opióides pode variar muito em função da exposição prévia à dose. Um metadona tem uma longa semi-vida e pode acumular-se no plasma.

Título E Manutenção Da Terapêutica

Titular individual o KADIANO para uma dose que analgesia proporcional adequada e mínima as reacções adversas numa frequência de uma ou duas vezes por dia. Reavaliar continuamente os doentes a receber KADIAN para avaliar a manutenção de fazer controlo da dor e a incidência relativa de reacções adversas, bem como uma monitorização do desenvolvimento de dependência, abuso de us abuso. Uma comunicação frequente é importante entre o prescritor, outros membros da equipe de saúde, o paciente e o cuidador/família durante períodos de mudança de requisitos analgésicos, incluindo uma titulação inicial. Durante a terapêutica crónica, reavalar periodicamente a necessidade continuada de utilização de analgésicos opióides

Se o nível de dor aumentar, tento identificar a fonte de dor aumentada, ajudando a dose de KADIAN para diminuir o nível de dor. Uma vez que as realizações plasmáticas no estado são aproximadas em 24 a 36 horas, os ajudantes posológicos do KADIAN podem ser feitos a dada 1 a 2 dias.

Os doentes que sofrem de dor disruptiva podem necessitar de um aumento da dose de KADIAN, ou podem necessitar de medicação de emergência com uma dose apropriada de um analgésico de libertação imediata. Se o nível de dor aumentar apenas a estabilidade da dose, tento identificar a fonte do aumento da dor antes de aumentar a dose de KADIAN. Em doentes com analgesia inadequada com uma dose diária única de KADIAN, considerar um regime de duas vezes por dia.

Se forem observadas reacções adversas graves posteriormente com opióides, as doses subsequentes podem ser reduzidas. Ajustar a dose para obter um equilíbrio adequado entre o tratamento da dor e as reacções adversas relacionadas com os opióides.

Suspensão do KADIAN

Quando um doente já não necessita de terapia com KADIAN, utilizar uma titulação gradual para baixo da dose, de dois em dois a quatro dias, para prevenir sinais e sintomas de abstinência nenhum doente fisicamente dependente. Não interrompa abruptamente o KADIAN.

Administração de KADIAN

As cápsulas de KADIAN devem ser tomadas inteiras. Esmagar, mastigar ou dissolver os pellets das cápsulas de KADIAN resultará num fornecimento descontrolado de morfina e poder levar a sobredosagem ou morte.

Em alternativa, o conto das cápsulas de KADIAN (pellets) pode ser aspergido sobre puré de Moçambique e depois engolido. Este método é desapropriado apenas para dois obstáculos de engolir com segurança o puré de maçã sem mastigar. Outros alimentos não foram testados e não devem ser substituídos por puré de Moçambique. Instruir o doente para:

• Polvilhar os pellets em uma pequena quantidade de puré de Moçambique e consumir imediatamente sem mastigar.
• Lavar a boca para garantir que todos os pellets foram engolidos.
• Elimine qualquer razão não utilizada das cápsulas de KADIAN após o conto ter sido aspergido em puré de Moçambique.

O conto das cápsulas de KADIAN (pellets) pode ser administrado através de um tubo de gastrostomia francesa de 16.

1. Lave o tubo de gastrostomia com água para garantir que está molhado.
2. Polvilhar os Pellets do KADIAN em 10 mL de água.
3. Use um movimento giratório para verter as bolas e água para o tubo de gastrostomia através de um funil.
4. Lavar o copo com mais 10 mL de água e vertê-lo no funil.
5. Repetir o envio até que não permanente no copo.

Não administrar pellets de KADIAN através de um tubo nasogástrico.

Posologia Inicial

O Amidiaz deve ser prescritos apenas por profissionais de saúde com conhecimentos sobre o uso de opióides potenciais para o tratamento da dor crónica.

Amidiaz cápsulas de 100 mg, 130 mg, 150 mg e 200 mg são apenas para doenças nos quais foi estabelecida tolerância a um opióide de potência comparável. Os doentes considerados tolerantes aos opióides são os que estão a tomar, durante uma semana uo mais, pelo menos, 60 mg de morfina por dia, pelo menos, 30 mg de oxicodona oral por dia, pelo menos, 8 mg de hidromorfona oral por dia, ou uma dose equianalgésica de outro opióide.

Inicie o regime posológico para cada doente individualmente, tendo em conta a experiência de tratamento analgésico anterior do doente e os factores de risco de dependência, abuso e mau uso. Monitorar intensamente os doentes quanto à depressão respiratória, especialmente nas primeiras 24 a 72 horas após o início da terapia com Amidiaz.

Amidiaz cápsulas deve ser tomado inteiro. Esmagar, mastigar ou dissolver os pellets das cápsulas de Amidiaz resultará num fornecimento descontrolado de morfina e poder levar a sobredosagem ou morte. Os doentes que não conseguem engolir Amidiaz devem ser instruídos a polvilhar o conteúdo da cápsula com puré de maçã e engolir imediatamente sem o par para mastigar.

Amidiaz é administrado numa frequência de uma vez por dia (dada 24 horas) ou duas vezes por dia (dada 12 horas).

Consumo de Amidiaz como o primeiro analgésico opióide

Não há avaliação do Amidiaz como um analgésico opióide inicial no tratamento da dor. Como pode ser mais difícil Titular um doente para uma analgesia adequada usando uma morfina de libertação prolongada, iniciar o tratamento usando uma formulação de morfina de libertação imediata e, em seguida, converter os doentes para Amidiaz, como descrito abaixo.

Utilização de Amidiaz em dias que não são tolerantes aos opióides

A dose inicial para dentes que não são tolerantes aos opióides é de 30 mg de Amidiaz por via oral, de 24 em 24 horas. Os pacientes que são opiáceos são tolerantes com aqueles que receberam, durante uma semana uo mais, de pelo menos 60 mg de morfina oral por dia, 25 mcg de fentanil transdérmico por hora, 30 mg, por via oral oxicodona por dia, de 8 mg por via oral, hidromorfina por dia, 25 mg por via oral oxymorphone por dia, ou uma equianalgesic dose de outro opiáceos.

A utilização de doses iniciais mais elevadas em dias que não são tolerantes aos opióides pode causar depressão respiratória fatal.

Conversa de outros opiáceos para Amidiaz

Não existem razões de conversa estabelecidas de outros opióides para Amidiaz definidas pelos sistemas clínicos. Incontinuar todos os outros opióides 24 horas por dia quando a terapêutica com Amidiaz é viciada e iniciar a administração oral de 30 mg de Amidiaz a dada 24 horas.

Existem quadros úteis de equivalentes opiáceos essencialmente disponíveis, existe uma variação considerável, inter-doentes na potência relativa de diferentes drogas e produtos opióides. Como tal, é mais seguro subestimar como necessidades de morfina oral de 24 horas de um doente e fornecer medicação de emergência (por exemplo, morfina de libertação imediata) do que sobrestimar como necessidades de morfina oral de 24 horas que podem resultar numa reacção adversa.

Conversa de outras formulações de morfina Oral para Amidiaz

Pacientes recebendo outros morfina oral de formulações podem ser convertidos para Amidiaz por administrar uma metade fazer o paciente total diária de morfina oral de dose, como Amidiaz duas vezes por dia uó por administrar o total diária de morfina oral de dose, como Amidiaz uma vez por dia. Não existem dados que sustentem a eficácia ou segurança da prescrição de Amidiaz com uma frequência superior a dada 12 horas.

Amidiaz não é bioequivalente a outras preparações de morfina de libertação prolongada. A conversa da mesma dose diária total de outro medicamento de morfina de libertação prolongada para Amidiaz pode levar a sedação excessiva no pico ou a analgesia inadequada no Vale. Assim, monitorar os dentes de perto quando se inicia a terapêutica com Amidiaz e ajudar uma dose de Amidiaz conforme necessário.

Conversão de morfina parentérica ou outros opióides em Amidiaz

Ao converter da morfina parentérica ou de outros opióides não-morfina (parentérica ou oral) para Amidiaz, considerere os seguintes pontos gerais: :

Entre 2 mg e 6 mg de morfina oral pode ser necessária uma analgesia equivalente a 1 mg de morfina parentérica. Normalmente, uma dose de morfina oral três vezes superior à dose diária de morfina parentérica é suficiente.

Outros opióides orais uo Parentéricos ao sulfato de morfina Oral: não estão disponíveis recomendações específicas devido à falta de evidência sistemática para estes tipos de substituições analgésicas. Os dados de potência relativa publicados estão disponíveis, mas tais rácios são aproximações. Em geral, comece com metade da estimativa da necessidade diária de morfina como dose inicial, gerenciando analgesia inadequada por suplementação com morfina de libertação imediata.

Conversão da metadona em Amidiaz

A monitorização cuidada é particularmente importante na conversa da metadona para outros agonistas opiáceos. A relação entre a meta e outros agonistas opióides pode variar muito em função da exposição prévia à dose. Um metadona tem uma longa semi-vida e pode acumular-se no plasma.

Título E Manutenção Da Terapêutica

Titular individual Amidiaz para uma dose que analgesia proporcional adequada e minimizar as reacções adversas numa frequência de uma ou duas vezes por dia. Reavaliar continuamente os pacientes que recebem Amidiaz para avaliar a manutenção de fazer controle da dor e uma incidência relativa de reações adversas, bem como monitorar o desenvolvimento da dependência, abuso de us abuso. Uma comunicação frequente é importante entre o prescritor, outros membros da equipe de saúde, o paciente e o cuidador/família durante períodos de mudança de requisitos analgésicos, incluindo uma titulação inicial. Durante a terapêutica crónica, reavalar periodicamente a necessidade continuada de utilização de analgésicos opióides

Se o nível de dor aumentar, tento identificar a fonte de dor aumentada, ajudando uma dose de Amidiaz para diminuir o nível de dor. Dado que as concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio são aproximadas em 24 a 36 horas, o Amidiaz pode ser eficaz respostas posológicas a dada dia 1 a 2 dias.

Os doentes que sofram de dor disruptiva podem necessitar de um aumento da dose de Amidiaz, ou podem necessitar de medicação de emergência com uma dose apropriada de um analgésico de libertação imediata. Se o nível de dor aumentar apenas a estabilidade da dose, tento identificar a fonte de dor aumentada antes de aumentar a dose de Amidiaz. Em doentes com analgesia inadequada com uma dose diária única de Amidiaz, considerar um regime de duas vezes por dia.

Se forem observadas reacções adversas graves posteriormente com opióides, as doses subsequentes podem ser reduzidas. Ajustar a dose para obter um equilíbrio adequado entre o tratamento da dor e as reacções adversas relacionadas com os opióides.

Suspensão De Amidiaz

Quando um dia já não necessita de terapia com Amidiaz, utilizar uma titulação gradual para baixo, da dose a cada dia, para prevenir sinais e sintomas de abstinência nenhum doente fisicamente dependente. Não interrompa abruptamente a Amidiaz.

Administração De Amidiaz

Amidiaz cápsulas deve ser tomado inteiro. Esmagar, mastigar ou dissolver os pellets das cápsulas de Amidiaz resultará num fornecimento descontrolado de morfina e poder levar a sobredosagem ou morte.

Em alternativa, o conto das cápsulas de Amidiaz (pellets) pode ser aspergido sobre puré de Moçambique e depois engolido. Este método é desapropriado apenas para dois obstáculos de engolir com segurança o puré de maçã sem mastigar. Outros alimentos não foram testados e não devem ser substituídos por puré de Moçambique. Instruir o doente para:

• Polvilhar os pellets em uma pequena quantidade de puré de Moçambique e consumir imediatamente sem mastigar.
• Lavar a boca para garantir que todos os pellets foram engolidos.
• Elimine qualquer razão não utilizada das cápsulas de Amidiaz após o conto ter sido aspergido em puré de Moçambique.

O conto das cápsulas de Amidiaz (pellets) pode ser administrado através de um tubo de gastrostomia francesa de 16.

1. Lave o tubo de gastrostomia com água para garantir que está molhado.
2. Polvilhar os Pellets Amidiaz em 10 mL de água.
3. Use um movimento giratório para verter as bolas e água para o tubo de gastrostomia através de um funil.
4. Lavar o copo com mais 10 mL de água e vertê-lo no funil.
5. Repetir o envio até que não permanente no copo.

Não administrar amidiaz pellets Através de um tubo nasogástrico.

Posologia

Criançascom menos de 1 ano: não recomendado.

A data pode ser acumulada sob supervisão médica de acordo com a gravidade da dor e a história anterior do paciente de necessidades analgésicas.

Populações especiais:

Nos idosos e em doentes com doença hepática crónica, compromisso renal , hipotiroidismo grave, insuficiência supra-renal, hipertrofia prostática, mudaram-se ou em que a sedação é indesejável, podem ser adequadas reduções da dose.

Modo de administração para via oral.

Quando os doentes são transferidos de outras preparações de Amidiaz para a solução Oral de Amidiaz, pode ser apropriada uma titulação da dose.

O Amidiaz sulfato é essencial absorvido pelo traco gastrointestinal após administração oral. No entanto, quando a solução Oral de Amidiaz é utilizada nenhum lugar do Amidiaz parentérico, é geralmente necessário um aumento de 50% a 100% na dosagem para se atingir o mesmo nível de analgesia.

Posologia

Adultos e crianças com mais de 12 anos.

A posologia da Amidiaz os comprimidos dependem da gravidade da dor e da história anterior doente de necessidades analgésicas. Um aviso a tomar de quatro em quatro horas ou de acordo com as instruções do médico. O aumento da gravidade da dor ou da tolerância à morfina requer um aumento da dose de Amidiaz comprimidos que utilizam 10 mg, 20 mg ou 50 mg isolados ou em combinação para atingir o alvio desejado.

Agentes em tratamento com Amidiaz os comprimidos em vez de morfina parentérica devem receber uma dose suficientemente aumentada para compensar qualquer redução dos efeitos analgésicos associada à administração oral. Normalmente, esse aumento de exigência é da ordem de 100%. Nestesdos são necessários ajustes individuais da dose.

Idoso:

Pode ser aconselhável uma redução da dose em adultos.

População pediátrica:

Amidiaz comprimidos 50 mg não são recomendados para campanhas com menos de 12 anos de idada.

Via de administração

Oral.

Posologia

Adulto: Dose recomendada de 10-20 mg (0, 5 - 1, 0 ml) de 4 em 4 horas.

Dose diária máxima: 120 mg por dia.

População pediátrica:

A data pode ser acumulada sob supervisão médica de acordo com a gravidade da dor e a história anterior do paciente de necessidades analgésicas.

Populações especiais:

Como reduções da posologia podem ser apropriadas nos idosos e em doentes com doença hepática crónica , compromisso renal, hipotiroidismo grave, insuficiência supra-renal, hipertrofia prostática, mudaram-se ou em que a sedação é indesejável.

Modo de Administração

Via oral

É fornecida uma pipeta doseadora oral calibrada com esta forma de dosagem para um ajuste preciso e conveniente da dose. A dose necessária pode ser viciada a um refrigerante imediatamente antes da administração.

Quando os doentes são transferidos de outras preparações de morfina para preparações orais de Amidiaz, uma titulação da dose pode ser apropriada.

O sulfato de morfina é essencial absorvido pelo traço gastrointestinal após administração oral. No entanto, quando como preparações orais de Amidiaz são utilizadas em vez da morfina parentérica, é geralmente necessário um aumento de 50% a 100% na dosagem para se atingir o mesmo nível de analgesia.

Posologia

Adultos e crianças com mais de 12 anos:

A injecção de Amidiaz é formulada para utilização por via intravenosa em sistemas de Analgesia controlada pelo doente (APC). O APC, que permite a justiça da operação de acordo com as necessidades individuais do paciente, só deve ser realizado em departamentos e por pessoal treinado e com experiência do sistema. A selecção do produto para a utilização de APC deve garantir que o produto é capaz de compreender e seguir as instruções do pessoal médico/de enfermagem. Os protocolos específicos do departamento ou União devem ser cobertos para assegurar a transferência de assistência técnica do funcionamento do fracasso para injectá-los para o sistema APC

Existe uma variação considerada nos requisitos analíticos entre os dentes, pelo que são necessárias estatísticas de tratamento individualizadas. A posologia deve base-se na gravidade da dor e na resposta e tolerância ao opiáceo do doente.

Dose de carga

Doses de carga tipicamente entre 1 mg e 10 mg (máximo 15 mg) de Amidiaz podem ser administradas por perfusão intraventosa durante quatro ou cinco minutos. A dose de carga utilizada despenderá do diagnóstico e da condição doente.

Dose de procura de PCA

Recomenda-se uma dose inicial de injecção de 1 mg de Amidiaz com um período de bloqueio de 5 a 10 minutos. Como as doses podem variar dependendo da dose de carga, da tolerância e da condição do doente, e se estiver a ser administrada uma perfuração de fundo de morfina.

O doente deve ser especificamente monitorizado em relação à dor, sedação e frequência respiratória durante as primeiras horas de tratamento, de modo a assegurar que o regime posológico é adequado.

Uma duração fazer o tratamento deve ser reduzida ao mínimo, embora a dependência e a tolerância não sejam geralmente um problema quando a morfina é utilizada legitimamente em doentes com dor sensível aos opióides.

Utilização em campanhas:

Não recomendado para crianças com menos de 12 anos.

Utilização nos Ido:

As doses de morfina têm de ser reduzidas em dias ido.

Modo de administração

Para injecção intravenosa.

O medicamento não deve ser diluído antes de ser utilizado.

O medicamento deve ser examinado antes da utilização. Só devem ser utilizadas soluções límidas e praticamente isentas de partes.

O KADIAN está contra-indicado em doentes com:

• Depressão respiratória significativa
• Asma brônquica aguda ou grave num ambiente não monitorado ou na ausência de equipamento de reanimação
• Ileus paralítico Unido ou suspeito
• Hipersensibilidade (por ex. anafilaxia) à morfina

Amidiaz está contra-indicado em doentes com:

• Depressão respiratória significativa
• Asma brônquica aguda ou grave num ambiente não monitorado ou na ausência de equipamento de reanimação
• Ileus paralítico Unido ou suspeito
• Hipersensibilidade (por ex. anafilaxia) à morfina

Amidiaz Solução Oral está contra-indicada em:

- doentes que se sabe serem hipersensíveis ao Amidiaz sulfato ou a qualquer outro componente do medicamento

- depressão respiratória

- doença das vias respiratórias obstrutivas

- doença hepática aguda,

- alcoolismo agudo,

- traumatismo

- coma

- perturbações convulsivas

- aumento da impressão intracraniana

- íleo paralítico

- doentes com sensibilidade conhecida ao Amidiaz

- administração concomitante com inibidores da monoamino oxidase ou no período de duas semanas após

- doentes com feocromocitoma. O Amidiaz e alguns outros opióides podem induzir a libertação de histamina endógena e assim estimular a libertação de catecolaminas.

- )

Depressão respiratória, lesão na cabeça, doença das vias respiratórias obstrutivas, íleus paralíticus, abdómen agudo, atraso nenhum esvaziamento gástrico, sensibilidade conhecida à morfina, doença hepática aguda, a administração concomitante de inibidores da monoamina oxidase ou no período de duas semanas após a interrupção da sua utilização.

Não recomendado durante a gravidez.

Amidiaz 10 mg / 20 mg: não recomendado para campanhas com ida inferior a 3 anos.

Amidiaz comprimido 50 mg: não recomendado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Amidiaz está contra-indicado em doentes com dificuldade renal crónica.:

- doentes que se sabe serem hipersensíveis ao sulfato de mornina ou a qualquer outro componente do medicamento

- depressão respiratória

- doença das vias respiratórias obstrutivas

- íleo paralítico

- doença hepática aguda

- alcoolismo agudo

- traumatismo

- coma

- aumento da impressão intracraniana

- perturbações convulsivas

- doentes com sensibilidade associada à morfina

- administração concomitante com inibidores da monoamino oxidase ou no período de duas semanas após

- doentes com feocromocitoma. Um morfina e alguns outros opióides podem induzir a libertação de histamina endógena e assim estimular a libertação de catecolaminas.

- )

- depressão respiratória, doença obstrutiva das vias respiratórias, secreções brônquicas excessivas, durante um ataque de asma brônquica ou na insuficiência cardíaca secundária a uma doença pulmonar crónica

- lesão na cabeça, aumento da impressão intra-craniana

- coma

- convulsões

- colite ulcerosa

- presença de um risco de íleo paralítico

- espasmo biliar e do traco renal

- alcoolismo agudo

- feocromocitoma

- concilisso renal moderado a grave (taxa de filtração glomerular <20 ml / min)

- insuficiencia hepática grave ou aguda

- doentes a tomar inibidores da monoamino oxidase ou nas duas semanas seguintes à interrupção deste

Não é recomendada a utilização de Amidiaz injectável durante a gravidez ou aleitamento.

AVISO

Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.

PRECAUCAO

Vício, Abuso E Abuso

O KADIAN contém morfina, uma substância controlada de Nível II. Enquanto opiáceo, o KADIANO expõe os consumidores aos riscos de dependência, abuso e abuso. Como os produtos de libertação modificada, como o KADIAN, fornecem o opióide durante um longo período de tempo, existe um maior risco de sobredosagem e morte devido à maior quantidade de morfina presente.

Embora o risco de depender em qualquer dúvida seja reconhecido, pode funcionar em dias adequados prescritos de KADIAN e naqueles que obtenham a droga legalmente. A dependência pode afectar as doses recomendadas e se a droga for mal utilizada ou abusada.

Avaliar o risco de cada doente para a dependência, abuso de us abuso de opióides antes de prescrever KADIAN e monitorizar todos os doentes a receber KADIAN para o desenvolvimento destes comportamentos uo condições. Os riscos aumentam em dias com antecedentes pessoais ou familiares de abuso de substâncias (incluindo dependência ou abuso de drogas ou álcool) ou de doença mental (e.g., depressao). O potencial para estes riscos não deve, contudo, imputar a prescrição de KADIAN para o tratamento adequado da door em qualquer coisa doente. Os doentes com risco aumentado podem ser prescritos formulações opióides de libertação modificada, como o KADIAN, mas o uso empresas doentes requer aconselhamento intensivo sobre os riscos e o uso adequado fazer KADIAN, juntamente com monitorização intensiva dos sinais de dependência, abuso e abuso de

O abuso ou o mau uso de KADIAN por esmagar, para mastigar, snifar uo injectar o produto dissolvido resulta na entrega controlada de morfina e pode resultar em overdose e morte.

Os agonistas opiáceos, como o KADIAN, são procurados por consumidores de droga e por pessoas com problemas de dependência e estão sujeitos a um desvio criminoso. Considere estes riscos ao prescrever ou dispensar o KADIAN. Estratégias para reduzir estes riscos incluem uma prescrição do medicamento na menor quantidade apropriada e aconselhar o paciente sobre a eliminação adequada do medicamento não utilizado. Contactar uma Autoridade de licenciamento profissional do estado local, ou a Autoridade de substâncias regulamentadas do Estado para obter informações sobre como prevenir e detectar abusos uo distribuição deste produto.

Depressão Respiratória Com Risco De Vida

Foi notificada depressão respiratória grave, com risco de vida ou fatal com o uso de opióides de libertação modificada, mesmo quando utilizados como recomendado. A depressão respiratória causou pelo consumo de opiáceos, se não for imediatamente reconhecida e tratada, pode conduzir a paragemhir e morte. O tratamento da depressão respiratória pode incluir observação cuidadosa, medidas de suporte e utilização de antagonistas opióides, dependendo do estado clínico do doente. A retenção de dióxido de carbono (CO2) da depressão respiratória induzida pelos opióides pode exacerbar os efeitos sedativos dos opióides.

Embora a depressão respiratória grave, potencialmente fatal uo fatal possa ocorrer a qualquer momento durante a utilização de KADIAN, o risco é maior durante o início da terapêutica uo após um aumento da dose. Monitorar cuidadosamente os dentes quanto à depressão respiratória quando se inicia a terapêutica com KADIAN e após números de dose.

Para reduzir o risco de depressão respiratória, é essencial a identidade adequada e a titulação do KADIANO. Uma sobretensão da dose de KADIAN quando se convertem dentes de outro opióide pode resultar em sobredosagem fatal com uma dose de primeira.

Uma ingestão acidental de uma dose de KADIAN, especialmente por crianças, pode resultar em depressão respiratória e morte devido a uma sobredosagem de morfina.

Sondrome De Abstinência Opióide Neonatal

O uso prolongado de KADIAN durante a gravidez pode resultar em sinais de privatização no recente-nascimento. Uma síndrome de abstinência de opiáceos Neonatal, ao contrário da síndrome de abstinência de opiáceos em adultos, pode pôr em risco a vida se não for reconhecida e tratada, e requer gestão de acordo com os protocolos desenvolvidos por especialistas em neonatologia. Se for necessário o uso de opióides durante um período feriado feriado prolongado numa mulher grávida, informe um doente do risco de síndrome de abstinência de opióides neonatais e assegure-se de que estará disponível um tratamento adequado.

Uma síndrome de abstinência opióide Neonatal apresenta-se como irritabilidade, hiperactividade e padrão de sono anormal, choro agudo, tremores, vómitos, diarreia e incapacidade de ganhar peso. O início, a duração e a gravidade da síndrome de abstinência de opióides neonatais variam com base, não opióide específico utilizado, na duração da utilização, no momento e na quantidade da última utilização materna e na taxa de eliminação fazer fármaco pelo recém-nascido.

Interacções Com Depressores Do Sistema Nervoso Central

Os doentes não devem consumir bebidas alcoólicas ou produtos prescritos ou não prescritos contendo álcool durante a terapêutica com KADIAN. Uma co-ingestão de álcool com KADIAN pode resultar num aumento dos níveis plasmáticos e numa sobredosagem potencialmente fatal de morfina. Uma hipotensão, sedação profunda, coma, depressão respiratória e morte podem resultar se o KADIAN for utilizado concomitantemente com depressores do álcool ou de outros depressores do sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, sedativos, Ansiolíticos, hipnóticos, neurolépticos, outros opióides).

Quando se considerar a utilização de KADIAN num doente a tomar um opióide fazer SNC, avaliar a duração da utilização de fazer opióide fazer SNC e a resposta do doente, incluindo o grau de tolerância que se desenvolveu à depressão fazer SNC. Além disso, avaliar o uso do paciente de álcool ou drogas ilícitas que causam depressão do SNC. Se for tomada uma decisão de iniciar o KADIAN, inicie com uma dose baixa de KADIAN (30 mg uo inferior) de 24 em 24 horas, monitorização os doentes quanto a sinais de sedação e depressão respiratória e considere a utilização de uma dose mais baixa do opióide concomitante fazer SNC.

Utilização Em Dias Ido, Contingentes E Debilitados

Uma depressão respiratória, com risco de vida é mais provável de ocorrer em doentes idosos, caquécticos uo debilitados, uma vez que podem ter uma farmacocinética alterada uó uma depuração alterada em comparação com doentes mais jovens e mais saudáveis. Monitorar estes dentes de perto, particularmente quando se inicia e titula o KADIAN e quando este é administrado concomitantemente com outros cármacos que privam a respiração.

Utilização Em Doentes Com Doença Pulmonar Crónica

Monitorizar doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica significativa uo cor pulmonale, e doentes com uma reserva respiratória substancialmente diminuída, hipoxia, hipercapnia uo depressão respiratória pré-existente para depressão respiratória, particularmente quando se inicia a terapêutica e se titula com KADIAN, como nestes doentes, mesmo como doses terapêuticas habituais de KADIAN podem diminuir o impulso respiratório até à apneia. Considere a utilização de analgésicos alternativos não opióides estes doentes, se possível.

Efeito Hipotensivo

O KADIAN pode causar hipotensão grave, incluindo hipotensão ortostática e síncope em doentes ambulatórios. Existe um risco aumentado em doentes cuja capacidade de manter uma pressão arterial já foi comprometida por uma redução fazer volume sanguíneo uo pela administração concomitante de certos fármacos depressores fazer SNC (por exemplo, fenotiazinas uo anestésicos gerais). Monitorar estes dentes quanto a sinais de hipotensão após iniciar ou titular a dose de KADIAN. Em doentes com mudaram-circulatório, o KADIAN pode causar vasodilatação que pode reduzir ainda mais o débito cardíaco e a pressão arterial. Evite a utilização de KADIAN em doentes com choque circulatório

Utilização Em Dias Com Razão Na Cabeça Ou Aumento Da Impressão Intracraniana

Monitorar os dentes a tomar KADIAN que podem ser susceptíveis aos efeitos intracranianos da retenção de CO2 (P. ex., aqueles com evidência de aumento da pressão intracraniana uo tumores cerebrais) para sinais de sedação e depressão respiratória, particularmente quando se inicia a terapêutica com KADIAN. O KADIAN pode reduzir o impulso respiratório, e a retenção de CO2 resultante pode aumentar ainda mais a pressão intracraniana. Os opióides podem também obscurecer o curso clínico de um dia com uma lesão na cabeça.

Evite a utilização de KADIAN em doentes com consciência reduzida ou coma.

Utilização Em Dias Com Doenças Gastrintestinais

O KADIAN está contra-indicado em doentes com íleus paralíticus. Evite a utilização de KADIAN em doentes com outra obrigação GI.

A morfina no KADIAN pode causar espasmo do esfíncter de Oddi. Monitorar os doentes com doença do tracto biliar, incluindo pancreatite aguda, quanto ao agravamento dos sintomas. Os opióides podem causar aumento na amilase série.

Utilização Em Causas Com Perturbações Convulsivas Ou Convulsivas

A morfina não KADIAN pode agravar convulsões em doentes com perturbações convulsivas e pode induzir uo agravar convulsões em algumas situações clínicas. Monitorar os dentes com antecedentes de perturbações convulsivas para piorar o controlo das convulsões durante a terapeutica com KADIAN.

Prevenção Da Retirada

Evitar a utilização de analgésicos agonistas/antagonistas mistos (istoé, pentazocina, nalbufina e butorfanol) ou analgésicos agonistas parciais (buprenorfina) em doentes que receberam uo estão a receber um curso de terapêutica com um analgésico agonista opióide completo, incluindo o KADIANO. Nestes doentes, os agonistas/antagonistas mistos e analgésicos agonistas parciais podem reduzir o efeito analgésico e/ou precipitar sintomas de privação.

Quando se descobrir o KADIAN, deve reduzir-se gradualmente uma dose. Não interrompa abruptamente o KADIAN.

Concessão De Veículos E Utilização De Máquinas

O KADIAN pode afectar as capacidades físicas ou mentais necessárias para a realização de actividades potencialmente perigosas, tais como conduzir um automóvel ou utilizar máquinas. Avisar os dentes para não conduzirem ou utilizarem quantidades perigosas, a menos que sejam tolerantes aos efeitos do KADIAN e dizem como irracional reagir à medicina.

Informação Do Alojamento Do Doente

Aconselha o paciente a ler a rotulagem aprovada pela FDA. (Guia De Medicina).

Vício, abuso e abuso

Informe os pacientes que o uso de KADIAN, mesmo tomado como recomendado, pode resultar em vício, abuso e mau uso, o que pode levar a uma overdose uo morte. Instruir os dentes a não partilharem o KADIAN com outros e a tomar medidas para proteger o KADIAN do lobo ou do mau uso.

Depressão respiratória com risco de vida

Informe os doentes sobre o risco de depressão respiratória, com risco de vida, incluindo informação de que o risco é maior quando se inicia o KADIAN uó quando a dose é aumentada, e que pode ocorrer mesmo nas doses recomendadas. Aconselhar os doentes a reconhecerem a depressão respiratória e a procurarem cuidados médicos no caso de se desenvolverem dificuldades respiratórias.

Ingestão Acidental

Informe os doentes que a ingestão ácido, especialmente em doenças, pode resultar em depressão respiratória ou morte. Instruir os doentes a tomarem como medidas necessárias para conservar o KADIAN de forma segura e excluir logs o KADIAN não utilizado, atirando um (formulação) pela sanita abaixo.

Sondrome De Abstinência Opióide Neonatal

Informe como doentes fazer sexo feminino fazer potencial Reprodutor de que uma utilização prolongada de KADIAN durante a gravidez pode resultar na síndrome de abstinência opióide neonatal, que pode pôr a vida em risco se não for reconhecida e tratada.

Intervenções com álcool e outros depressores do SNC

Instruir os doentes a não consumirem bebidas alcoólicas, bem como medicamentos sujeitos a receita médica e de venda livre que contenham álcool, durante o tratamento com KADIAN. Uma co-ingestão de álcool com KADIANO poder resultar num aumento dos niveis plasmáticos e numa sobredosagem potencialmente fatal de janeiro (opióide activo).

Informe os doentes de que podem ocorrer efeitos aditivos potencialmente graves se o KADIAN for utilizado com álcool uo outros depressores fazer SNC, e não utilizar tais medicamentos, a menos que seja supervisionado por um prestador de cuidados de saúde.

Instruções De Administração Importantes

Instruir os dentes sobre a forma de tomarem adequadamente o KADIAN, incluindo os seguintes::

• Engolir cápsulas de KADIAN inteiras ou aspergir o conte da cápsula com puré de Moçambique e depois engolir sem mastigar
• Não esmagar, mastigar ou dissolver os pellets das cápsulas
• Utilizar KADIAN exactamente como prescrito para reduzir o risco de reacções adversas com risco de Vida (P. ex., depressão respiratória)
• Não interfere com o KADIAN sem primeiro discutir a necessidade de um regime de redução gradual com o prescritor

Hipotensao

Informe os dentes que o KADIAN pode causar hipotensão ortostática e sincope. Indique aos doentes como reconhecer os sintomas de pressão arterial baixa e como reduzir o risco de consequências graves se ocorrer hipotensão (por exemplo, sente-se uo deite-se, levante-se cuidadosamente da posição sentada uo deitada).

Concessão de veículos e utilização de máquinas pesadas

Informe os agentes de que o KADIAN pode comprometer a capacidade para realizar actividades potencialmente perigosas, tais como conduzir um automóvel ou utilizar máquinas pesadas. Acomissão os pacientes a não realizar tais tarefas até que eles saiam como eles vão reagir à medicação.

Prisão de ventre

Informa os agentes sobre o potencial para a fixação grave, incluindo instruções de gestão e quando adquirem cuidados médicos.

Anafilaxia

Informa os agentes que foi notificada com o KADIAN. Aconselhhe os doentes a reconhecer tal reacção e quando procurar cuidados médicos.

Gravidez

Informa as pessoas do sexo feminino de que o KADIAN pode causar danos fetais e informa o médico se estiver salva ou planeia gravidar.

Eliminação do KADIAN não utilizado

Acomissão os dentes a descobrir as cápsulas não utilizadas pela sanita, quando o KADIAN já não for necessário.

Para todos os inquéritos médicos contactar: ACTAVIS Medical Communications Parsippany, NJ 07054 1-800-272-5525

Toxicologia Não Clínica

Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilização

Carcinogénese

Não foram realizados estudos em animais para avaliar o potencial cancro da morfina.

Mutagénese

Não foram realizados estudos formais para avaliar o potencial mutagénico da morfina. Na literatura publicada, a morfina foi considerada mutagénica. in vitro a aumentar a fragmentação do ADN nas células T humanas. A morfina foi considerada mutagénica nenhum ensaio in vivo do micronúcleo de ratinho e positiva para a indução de aberrações cromossómicas em espermatídeos de ratinho e linfócitos murinos. Estudos mecanísticos sugerem que os efeitos clastogénicos in vivo notificados com morfina em ratinhos podem estar relacionados com aumentos nos níveis glucocorticóides produzidos pela morfina nesta espécie. Em contraste com os resultados positivos acima referidos, in vitro estudos na literatura tambémdemonstram que a morfina não induziu aberrações cromossímicas em leucócitos humanos ou translocações ou mutações letais em Drosophila.

Diminuição da fertilização

Não foram realizados estudos formais não clínicos para avaliar o potencial da morfina para comprometer a fertilização. Vamos estudos não clínicos da literatura demonstrarem efeitos adversos na fertilização masculina no rato devido à exposição à morfina. Um estudo no qual ratos machos foram administrados sulfato de morfina por via subcutânea antes do acasalamento (até 30 mg/kg duas vezes por dia) e durante o acasalamento (20 mg/kg duas vezes por dia) com fêmeas não tratadas, foi observado um certo número de efeitos adversos na reprodução, incluindo redução na gravidez total, maior incidência de pseudopregnações e redução nos locais de implantação. Estudos da literatura tambémrelacionam alterações nos níveis hormonais (i.e. testosterona, hormona luteinizante, corticosteróides sírios) após tratamento com morfina. Estas alterações podem estar associadas aos efeitos notificados sobre a fertilização no rato

Utilização Em Populações Específicas

Gravidez

Considerações Clínicas

Reais alternativas fetais / neonatais

O uso feriado feriado prolongado de analgésicos opióides durante a gravidez para fins médicos uo não médicos pode resultar na dependência física da síndrome de abstinência de opiáceos recém-nascidos e recém-nascidos pouco depois do nascimento. Observar recém-nascidos Para sintomas de síndrome de abstinência opióide neonatal, tais como alimentação deficiente, diarreia, irritabilidade, tremor, rigidez e convulsões, e gerir em conformidade.

Efeitos Teratogénicos (Categoria C De Gravidez))

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres gráficas. O KADIAN só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificado o potencial risco para o feto.

Não foram realizados estudos formais para avaliar os efeitos teratogénicos da morfina em animais. Também não se sabe se a morfina pode causar danos fetais quando administrada a uma mulher paga ou pode afectar a capacidade republicada. A morfina só deve ser administrada a uma mulher paga se for claramente necessária.

Em seres humanos, uma frequência de anomalias congénitas não foi superior ao esperado entre as crianças de 70 mulheres que foram tratadas com morfina durante os primeiros quatro meses de gravidez ou em 448 mulheres tratadas com morfina em qualquer altura durante uma gravidez. Além disso, não se observaram malformações na criança de uma mulher que tentou suicidar-se ao tomar uma sobredosagem de morfina e outros medicamentos durante o primeiro trimestre de gravidez.

Vários relatos de literatura indicam que a morfina administrada por via subcutânea durante o período gestacional inicial em ratinhos e hamsters produziu anomalias neurológicas, nos tecidos moles e no esqueleto. Com uma excepção, os efeitos notificados durante as doses materna diferentes e as anomalias observadas durante as mesmas características das observadas quando a toxicidade materna está presente. Num estudo, administração subcutânea de doses superiores ou iguais a 0,.15 mg/kg para ratinhos, exencefalia, hidronefrose, hemorragia intestinal, supraoccipital fraccionado, esterno malformado e xifóide malformado foram observados na ausência de toxicidade materna. Não hamster, o sulfato de morfina administrado por via subcutânea no dia 8 de gestão produziu exencefalia e cranioschis. Em ratos tratados com injecções de morfina durante o período de organogénese, não se observou teratogenicidade. Não se observa toxicidade materna neste estudo, contudo, aumento da mortalidade e atraso no crescimento na descendência. Em dois estudos realizados no coelho, não foi notificada evidência de teratogénica com doses até 100 mg / kg

Resultados Nãoteratógenos

Os lactentes nascidos de mães que tomaram opióides cronicamente podem apresentar síndrome de abstinência neonatal , redução reversível fazer volume cerebral, pequena dimensão, diminuição da resposta ventilatória ao CO2 e aumento do risco de síndrome de morte súbita infantil. O sulfato de morfina só deve ser utilizado por uma mulher grávida se a necessidade de analgesia opióide compensar claramente os potenciais riscos para o feto.

Não foram realizados estudos controlados da exposição crónica à morfina In utero em mulheres gráficas. A literatura publicada tem relação que a exposição à morfina durante a gravidez em animais está associada à redução do crescimento e uma série de anomalias comportamentais na descendência. Um morfina tratamento durante períodos gestacionais de organogénese em ratos, hamsters, cobaias e coelhos, resultou nenhuma seguinte relacionados com o tratamento embryotoxicity e toxicidade neonatal em um ou mais estudos: diminuição fazer tamanho da ninhada, embrião-feto viabilidade fetal e neonatal peso corporal, absoluta cerebral e cerebelar pesos, atraso motor e maturação sexual, e aumento da mortalidade neonatal, cianose e hipotermia. Observou-se também diminuição da fertilidade na descendência feminina e diminuição dos níveis plasmáticos e testiculares da hormona luteinizante e da testosterona, diminuição do peso dos testículos, diminuição fazer encolhimento fazer túbulo seminífero, aplasia das células germinais e diminuição da espermatogénese na descendência masculina. Observou-se diminuição fazer tamanho e viabilidade da ninhada na descendência de ratos machos aos quais se administrou morfina (25 mg/kg, IP) durante 1 dia antes do acasalamento. Anomalias comportamentais resultantes da exposição crónica da morfina a animais fetais incluíram reflexo alterado e desenvolvimento de habilidade motora, abstinência ligeira e capacidade de resposta alterada à persistência da morfina na idade adulta

Trabalho E Entrega

Os opióides sofrem a placenta e podem provocar depressão respiratória em recém-nascidos. O KADIAN não é para uso em mulheres durante e imediatamente antes do parto, quando analgésicos de ação mais curta uo outras técnicas analgésicas são mais desapropriadas. Os analgésicos opióides podem prolongar o trabalho de parto através de acções que reduzem temporariamente a força, a duração e a frequência das contracções uterinas. No entanto, este efeito não é consistente e pode ser compensado por um aumento da taxa de dilatação cervical, que tende a incentivar o trabalho.

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A morfina é excretada no leite materno, com um ritmo AUC do leite em relação à morfina plasmática de aproximadamente 2, 5:1. A quantidade de morfina recebida pela criança depende da concentração plasmática materna, a quantidade de leite ingerida pela criança, e a extensão do metabolismo de primeira passagem.

Os sintomas de privatização podem ocorrer em campanhas a amamentar quando a administração materna de morna é inter rompida.

Devido ao potencial de reacções adversas em lactentes fazer KADIAN, deve ser tomada uma decisão de interromper o aleitamento uo descontinuar o medicamento, tendo em conta a importância do medicamento para a mãe.

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia do KADIAN em doentes com menos de 18 anos não foramestabelecidas.

Uso Geriátrico

Os estudos clínicos do KADIAN não incluem um número suficiente de índios com carácter igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos índios mais jovens.

AVISO

Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.

PRECAUCAO

Vício, Abuso E Abuso

Amidiaz contém morfina, uma substância controlada de Nível II. Como opióide, Amidiaz expõe os usuários aos riscos de dependência, abuso e abuso. Como os produtos de libertação modificada, como o Amidiaz, fornecem o opióide durante um longo período de tempo, existe um maior risco de sobredosagem e morte devido à maior quantidade de morfina presente.

Embora o risco de dependência em qualquer indivíduo seja desconhecido, pode ocorrer em pacientes adequadamente prescritos Amidiaz e naqueles que obtêm uma droga ilicitamente. A dependência pode afectar as doses recomendadas e se a droga for mal utilizada ou abusada.

Avaliar o risco de cada doente para a dependência, abuso de us mau uso de opióides antes de prescrever Amidiaz e monitorizar todos os doentes a receber Amidiaz para o desenvolvimento destes comportamentos uo condições. Os riscos aumentam em dias com antecedentes pessoais ou familiares de abuso de substâncias (incluindo dependência ou abuso de drogas ou álcool) ou de doença mental (e.g., depressao). O potencial para estes riscos não deve, no entanto, prevenir a prescrição de Amidiaz para o tratamento adequado da dor em qualquer doente. Os doentes em maior risco podem ser prescritos formulações opióides de libertação modificada, como o Amidiaz, mas o uso empresas doentes requer aconselhamento intensivo sobre os riscos e o uso adequado fazer Amidiaz, juntamente com monitorização intensiva dos sinais de dependência, abuso e abuso de

O abuso ou mau uso de Amidiaz por esmagar, mastigar, snifar ou injectar o produto dissolvido resulta na entrega controlada de morfina e pode resultar em overdose e morte.

Os agonistas opiáceos, como o Amidiaz, são procurados por consumidores de droga e por pessoas com problemas de dependência e estão sujeitos a um desvio criminoso. Considere estes riscos ao prescrever ou dispensar Amidiaz. Estratégias para reduzir estes riscos incluem uma prescrição do medicamento na menor quantidade apropriada e aconselhar o paciente sobre a eliminação adequada do medicamento não utilizado. Contactar uma Autoridade de licenciamento profissional do estado local, ou a Autoridade de substâncias regulamentadas do Estado para obter informações sobre como prevenir e detectar abusos uo distribuição deste produto.

Depressão Respiratória Com Risco De Vida

Foi notificada depressão respiratória grave, com risco de vida ou fatal com o uso de opióides de libertação modificada, mesmo quando utilizados como recomendado. A depressão respiratória causou pelo consumo de opiáceos, se não for imediatamente reconhecida e tratada, pode conduzir a paragemhir e morte. O tratamento da depressão respiratória pode incluir observação cuidadosa, medidas de suporte e utilização de antagonistas opióides, dependendo do estado clínico do doente. A retenção de dióxido de carbono (CO2) da depressão respiratória induzida pelos opióides pode exacerbar os efeitos sedativos dos opióides.

Embora a depressão respiratória grave, potencialmente fatal uo fatal possa ocorrer a qualquer momento durante a utilização de Amidiaz, o risco é maior durante o início da terapêutica uo após um aumento da dose. Monitorizar cuidadosamente os doentes quanto à depressão respiratória quando se inicia a terapêutica com Amidiaz e após aumentos de dose.

Para reduzir o risco de depressão respiratória, é essencial a identidade adequada e a titulação do Amidiaz. Uma reacção da dose de Amidiaz quando se convertem dentes de outro produto pode resultar em sobredosagem fatal com uma dose de primeira.

Uma ingestão acidental de uma dose de Amidiaz, especialmente por crianças, pode resultar em depressão respiratória e morte devido a uma sobredosagem de morfina.

Sondrome De Abstinência Opióide Neonatal

O uso prolongado de Amidiaz durante a gravidez pode resultar em sinais de abstinência no momento-nascimento. Uma síndrome de abstinência de opiáceos Neonatal, ao contrário da síndrome de abstinência de opiáceos em adultos, pode pôr em risco a vida se não for reconhecida e tratada, e requer gestão de acordo com os protocolos desenvolvidos por especialistas em neonatologia. Se for necessário o uso de opióides durante um período feriado feriado prolongado numa mulher grávida, informe um doente do risco de síndrome de abstinência de opióides neonatais e assegure-se de que estará disponível um tratamento adequado.

Uma síndrome de abstinência opióide Neonatal apresenta-se como irritabilidade, hiperactividade e padrão de sono anormal, choro agudo, tremores, vómitos, diarreia e incapacidade de ganhar peso. O início, a duração e a gravidade da síndrome de abstinência de opióides neonatais variam com base, não opióide específico utilizado, na duração da utilização, no momento e na quantidade da última utilização materna e na taxa de eliminação fazer fármaco pelo recém-nascido.

Interacções Com Depressores Do Sistema Nervoso Central

Os doentes não devem consumir bebidas alcoólicas ou produtos prescritos ou não prescritos contendo álcool durante a terapêutica com Amidiaz. Uma co-ingestão de álcool com Amidiaz pode resultar num aumento dos níveis plasmáticos e numa sobredosagem potencialmente fatal de morfina. Uma hipotensão, sedação profunda, coma, depressão respiratória e morte podem resultar se o Amidiaz for utilizado concomitantemente com depressores do álcool ou de outros depressores do sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, sedativos, Ansiolíticos, hipnóticos, neurolépticos, outros opióides).

Quando se considerar a utilização de Amidiaz num doente a tomar um opióide fazer SNC, avaliar a duração da utilização de fazer opióide fazer SNC e a resposta do doente, incluindo o grau de tolerância que se desenvolveu à depressão fazer SNC. Além disso, avaliar o uso do paciente de álcool ou drogas ilícitas que causam depressão do SNC. Se for tomada uma decisão de iniciar o Amidiaz, inicie com uma dose baixa de Amidiaz (30 mg uo inferior) de 24 em 24 horas, monitorização os doentes para sinais de sedação e depressão respiratória e considere a utilização de uma dose mais baixa do opióide concomitante fazer SNC.

Utilização Em Dias Ido, Contingentes E Debilitados

Uma depressão respiratória, com risco de vida é mais provável de ocorrer em doentes idosos, caquécticos uo debilitados, uma vez que podem ter uma farmacocinética alterada uó uma depuração alterada em comparação com doentes mais jovens e mais saudáveis. Monitorizar estes doentes de vários lugares emblemáticos, incluindo, particularmente quando se inicia e titula o Amidiaz e quando o Amidiaz é administrado concomitantemente com outros fármacos que deprimem a respiração.

Utilização Em Doentes Com Doença Pulmonar Crónica

O Monitor de pacientes com significativa doença pulmonar obstrutiva crônica uo cor pulmonale, e os pacientes que têm uma considerável diminuição respiratória de reserva, hipóxia, hipercapnia, ou pré-existente depressão respiratória para depressão respiratória, especialmente ao iniciar a terapia e titulação com Amidiaz, como nestes pacientes, mesmo traje de doses terapêuticas de Amidiaz pode diminuir o drive respiratório, de um ponto de apnéia. Considere a utilização de analgésicos alternativos não opióides estes doentes, se possível.

Efeito Hipotensivo

Amidiaz pode causar hipotensão grave, incluindo hipotensão ortostática e síncope em doentes ambulatórios. Existe um risco aumentado em doentes cuja capacidade de manter uma pressão arterial já foi comprometida por uma redução fazer volume sanguíneo uo pela administração concomitante de certos fármacos depressores fazer SNC (por exemplo, fenotiazinas uo anestésicos gerais). Monitorar estes dentes quanto a sinais de hipotensina ou titular de uma dose de Amidiaz. Em doentes com mudaram-circulação, Amidiaz pode causar vasodilatação que pode reduzir ainda mais o débito cardíaco e a imprensa arterial. Evitar a utilização de Amidiaz em dias com choque circulatório

Utilização Em Dias Com Razão Na Cabeça Ou Aumento Da Impressão Intracraniana

Monitorar os dentes a tomar Amidiaz que podem ser susceptíveis aos efeitos intracranianos da retenção de CO2 (P. ex., aqueles com evidência de aumento da pressão intracraniana uo tumores cerebrais) para sinais de sedação e depressão respiratória, particularmente quando se inicia a terapêutica com Amidiaz. Amidiaz pode reduzir o impulso respiratório, e a retenção de CO2 resultante pode aumentar ainda mais a pressão intracraniana. Os opióides podem também obscurecer o curso clínico de um dia com uma lesão na cabeça.

Evitar a utilização de Amidiaz em doentes com consciência reduzida ou coma.

Utilização Em Dias Com Doenças Gastrintestinais

Amidiaz está contra-indicado em doentes com íleo paralítico. Evitar o uso de Amidiaz em dias com outra obrigação GI.

A morfina em Amidiaz pode causar espasmo do esfíncter de Oddi. Monitorar os doentes com doença do tracto biliar, incluindo pancreatite aguda, quanto ao agravamento dos sintomas. Os opióides podem causar aumento na amilase série.

Utilização Em Causas Com Perturbações Convulsivas Ou Convulsivas

A morfina não Amidiaz pode agravar convocações em doenças com perturbações convulsivas e poder induzir uo agravar convocações em algumas situações clínicas. Monitorar os doentes com antecedentes de convulsões para um agravamento do controlo das convulsões durante a terapia com Amidiaz.

Prevenção Da Retirada

Evitar o uso de analgésicos agonistas/antagonistas mistos (istoé, pentazocina, nalbufina e butorfanol) ou analgésicos agonistas parciais (buprenorfina) em doentes que receberam uo estão a receber um curso de terapêutica com um analgésico agonista opióide completo, incluindo Amidiaz. Nestes doentes, os agonistas/antagonistas mistos e analgésicos agonistas parciais podem reduzir o efeito analgésico e/ou precipitar sintomas de privação.

Quando se encontrar Amidiaz, deve reduzir gradualmente a dose de uma. Não interrompa abruptamente a Amidiaz.

Concessão De Veículos E Utilização De Máquinas

O Amidiaz pode afectar as capacidades físicas ou mentais necessárias para a realização de actividades potencialmente perigosas, tais como conduzir um automóvel ou utilizar máquinas. Avisar os dentes para não conduzirem uo utilizarem máquinas perigosas, a menos que sejam tolerantes aos efeitos não Amidiaz e dizem como irão reagir à medicina.

Informação Do Alojamento Do Doente

Aconselha o paciente a ler a rotulagem aprovada pela FDA. (Guia De Medicina).

Vício, abuso e abuso

Informe os pacientes que o uso de Amidiaz, mesmo tomando como recomendado, pode resultar em vício, abuso e mau uso, o que pode levar a uma overdose uo morte. Instruir os dentes a não partilharem o Amidiaz com outros e a tomar medidas para proteger o Amidiaz do lobo ou do mau uso.

Depressão respiratória com risco de vida

Informe os doentes sobre o risco de depressão respiratória, com risco de vida, incluindo informação de que o risco é maior quando se inicia o tratamento com Amidiaz uó quando a dose é aumentada, e que pode ocorrer mesmo nas doses recomendadas. Aconselhar os doentes a reconhecerem a depressão respiratória e a procurarem cuidados médicos no caso de se desenvolverem dificuldades respiratórias.

Ingestão Acidental

Informe os doentes que a ingestão ácido, especialmente em doenças, pode resultar em depressão respiratória ou morte. Instruir os dentes a tomar medidas para armazenar Amidiaz de forma segura e eliminar o Amidiaz não utilizado, atirando a (formulação) pela sanita abaixo.

Sondrome De Abstinência Opióide Neonatal

Informe como doentes fazer sexo feminino fazer potencial Reprodutor de que uma utilização prolongada de Amidiaz durante a gravidez pode resultar na síndrome de abstinência opióide neonatal, que pode pôr a vida em risco se não for reconhecida e tratada.

Intervenções com álcool e outros depressores do SNC

Instrua os doentes a não consumirem bebidas alcólicas, bem como produtos de prescrição e venda que contêm álcool, durante o tratamento com Amidiaz. Uma co-ingestão de álcool com Amidiaz pode resultar num aumento dos niveis plasmáticos e numa sobredosagem potencialmente fatal de janeiro (opióide activo).

Informe os doentes de que podem ocorrer efeitos aditivos potencialmente graves se o Amidiaz for utilizado com álcool uo outros depressores fazer SNC, e de que não deve utilizar tais medicamentos, a menos que seja supervisionado por um prestador de cuidados de saúde.

Instruções De Administração Importantes

Instruir os dentes sobre como tomar amidiaz adequadamente, incluindo os seguintes::

• Engolir as cápsulas de Amidiaz inteiras ou aspergir o conte da cápsula com puré de Moçambique e depois engolir sem mastigar
• Não esmagar, mastigar ou dissolver os pellets das cápsulas
• Utilizar Amidiaz exactamente como prescrito para reduzir o risco de reacções adversas com risco de vida (por exemplo, depressão respiratória)
• Não interferira no Amidiaz sem primeiro discutir a necessidade de um regime de redução gradual com o prescritor

Hipotensao

Informe os dentes que Amidiaz pode causar hipotensão ortostática e sincope. Indique aos doentes como reconhecer os sintomas de pressão arterial baixa e como reduzir o risco de consequências graves se ocorrer hipotensão (por exemplo, sente-se uo deite-se, levante-se cuidadosamente da posição sentada uo deitada).

Concessão de veículos e utilização de máquinas pesadas

Informe os agentes de que o Amidiaz pode prejudicar a capacidade para realizar actividades potencialmente perigosas, tais como produzir um automatico ou utilizar máquinas pesadas. Acomissão os pacientes a não realizar tais tarefas até que eles saiam como eles vão reagir à medicação.

Prisão de ventre

Informa os agentes sobre o potencial para a fixação grave, incluindo instruções de gestão e quando adquirem cuidados médicos.

Anafilaxia

Informe os agentes que foi notificada anafilaxia com Amidiaz. Aconselhhe os doentes a reconhecer tal reacção e quando procurar cuidados médicos.

Gravidez

Informa as pessoas do sexo feminino de que o Amidiaz pode causar danos fetais e informa o médico se estão grutas ou tencionam gravidar.

Eliminação do Amidiaz não utilizado

Acomissão os dentes a dar as cápsulas não utilizadas pela sanita abaixo quando o Amidiaz já não for necessário.

Para todos os inquéritos médicos contactar: ACTAVIS Medical Communications Parsippany, NJ 07054 1-800-272-5525

Toxicologia Não Clínica

Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilização

Carcinogénese

Não foram realizados estudos em animais para avaliar o potencial cancro da morfina.

Mutagénese

Não foram realizados estudos formais para avaliar o potencial mutagénico da morfina. Na literatura publicada, a morfina foi considerada mutagénica. in vitro a aumentar a fragmentação do ADN nas células T humanas. A morfina foi considerada mutagénica nenhum ensaio in vivo do micronúcleo de ratinho e positiva para a indução de aberrações cromossómicas em espermatídeos de ratinho e linfócitos murinos. Estudos mecanísticos sugerem que os efeitos clastogénicos in vivo notificados com morfina em ratinhos podem estar relacionados com aumentos nos níveis glucocorticóides produzidos pela morfina nesta espécie. Em contraste com os resultados positivos acima referidos, in vitro estudos na literatura tambémdemonstram que a morfina não induziu aberrações cromossímicas em leucócitos humanos ou translocações ou mutações letais em Drosophila.

Diminuição da fertilização

Não foram realizados estudos formais não clínicos para avaliar o potencial da morfina para comprometer a fertilização. Vamos estudos não clínicos da literatura demonstrarem efeitos adversos na fertilização masculina no rato devido à exposição à morfina. Um estudo no qual ratos machos foram administrados sulfato de morfina por via subcutânea antes do acasalamento (até 30 mg/kg duas vezes por dia) e durante o acasalamento (20 mg/kg duas vezes por dia) com fêmeas não tratadas, foi observado um certo número de efeitos adversos na reprodução, incluindo redução na gravidez total, maior incidência de pseudopregnações e redução nos locais de implantação. Estudos da literatura tambémrelacionam alterações nos níveis hormonais (i.e. testosterona, hormona luteinizante, corticosteróides sírios) após tratamento com morfina. Estas alterações podem estar associadas aos efeitos notificados sobre a fertilização no rato

Utilização Em Populações Específicas

Gravidez

Considerações Clínicas

Reais alternativas fetais / neonatais

O uso feriado feriado prolongado de analgésicos opióides durante a gravidez para fins médicos uo não médicos pode resultar na dependência física da síndrome de abstinência de opiáceos recém-nascidos e recém-nascidos pouco depois do nascimento. Observar recém-nascidos Para sintomas de síndrome de abstinência opióide neonatal, tais como alimentação deficiente, diarreia, irritabilidade, tremor, rigidez e convulsões, e gerir em conformidade.

Efeitos Teratogénicos (Categoria C De Gravidez))

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres gráficas. Amidiaz só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificado o potencial risco para o feto.

Não foram realizados estudos formais para avaliar os efeitos teratogénicos da morfina em animais. Também não se sabe se a morfina pode causar danos fetais quando administrada a uma mulher paga ou pode afectar a capacidade republicada. A morfina só deve ser administrada a uma mulher paga se for claramente necessária.

Em seres humanos, uma frequência de anomalias congénitas não foi superior ao esperado entre as crianças de 70 mulheres que foram tratadas com morfina durante os primeiros quatro meses de gravidez ou em 448 mulheres tratadas com morfina em qualquer altura durante uma gravidez. Além disso, não se observaram malformações na criança de uma mulher que tentou suicidar-se ao tomar uma sobredosagem de morfina e outros medicamentos durante o primeiro trimestre de gravidez.

Vários relatos de literatura indicam que a morfina administrada por via subcutânea durante o período gestacional inicial em ratinhos e hamsters produziu anomalias neurológicas, nos tecidos moles e no esqueleto. Com uma excepção, os efeitos notificados durante as doses materna diferentes e as anomalias observadas durante as mesmas características das observadas quando a toxicidade materna está presente. Num estudo, administração subcutânea de doses superiores ou iguais a 0,.15 mg/kg para ratinhos, exencefalia, hidronefrose, hemorragia intestinal, supraoccipital fraccionado, esterno malformado e xifóide malformado foram observados na ausência de toxicidade materna. Não hamster, o sulfato de morfina administrado por via subcutânea no dia 8 de gestão produziu exencefalia e cranioschis. Em ratos tratados com injecções de morfina durante o período de organogénese, não se observou teratogenicidade. Não se observa toxicidade materna neste estudo, contudo, aumento da mortalidade e atraso no crescimento na descendência. Em dois estudos realizados no coelho, não foi notificada evidência de teratogénica com doses até 100 mg / kg

Resultados Nãoteratógenos

Os lactentes nascidos de mães que tomaram opióides cronicamente podem apresentar síndrome de abstinência neonatal , redução reversível fazer volume cerebral, pequena dimensão, diminuição da resposta ventilatória ao CO2 e aumento do risco de síndrome de morte súbita infantil. O sulfato de morfina só deve ser utilizado por uma mulher grávida se a necessidade de analgesia opióide compensar claramente os potenciais riscos para o feto.

Não foram realizados estudos controlados da exposição crónica à morfina In utero em mulheres gráficas. A literatura publicada tem relação que a exposição à morfina durante a gravidez em animais está associada à redução do crescimento e uma série de anomalias comportamentais na descendência. Um morfina tratamento durante períodos gestacionais de organogénese em ratos, hamsters, cobaias e coelhos, resultou nenhuma seguinte relacionados com o tratamento embryotoxicity e toxicidade neonatal em um ou mais estudos: diminuição fazer tamanho da ninhada, embrião-feto viabilidade fetal e neonatal peso corporal, absoluta cerebral e cerebelar pesos, atraso motor e maturação sexual, e aumento da mortalidade neonatal, cianose e hipotermia. Observou-se também diminuição da fertilidade na descendência feminina e diminuição dos níveis plasmáticos e testiculares da hormona luteinizante e da testosterona, diminuição do peso dos testículos, diminuição fazer encolhimento fazer túbulo seminífero, aplasia das células germinais e diminuição da espermatogénese na descendência masculina. Observou-se diminuição fazer tamanho e viabilidade da ninhada na descendência de ratos machos aos quais se administrou morfina (25 mg/kg, IP) durante 1 dia antes do acasalamento. Anomalias comportamentais resultantes da exposição crónica da morfina a animais fetais incluíram reflexo alterado e desenvolvimento de habilidade motora, abstinência ligeira e capacidade de resposta alterada à persistência da morfina na idade adulta

Trabalho E Entrega

Os opióides sofrem a placenta e podem provocar depressão respiratória em recém-nascidos. Amidiaz não é para uso em mulheres durante e imediatamente antes do parto, quando analgésicos de ação mais curta uo outras técnicas analgésicas são mais desapropriadas. Os analgésicos opióides podem prolongar o trabalho de parto através de acções que reduzem temporariamente a força, a duração e a frequência das contracções uterinas. No entanto, este efeito não é consistente e pode ser compensado por um aumento da taxa de dilatação cervical, que tende a incentivar o trabalho.

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A morfina é excretada no leite materno, com um ritmo AUC do leite em relação à morfina plasmática de aproximadamente 2, 5:1. A quantidade de morfina recebida pela criança depende da concentração plasmática materna, a quantidade de leite ingerida pela criança, e a extensão do metabolismo de primeira passagem.

Os sintomas de privatização podem ocorrer em campanhas a amamentar quando a administração materna de morna é inter rompida.

Devido ao potencial de reacções adversas em lactentes de Amidiaz, deve ser tomada uma decisão de interromper o aleitamento uo descontinuar o medicamento, tendo em conta a importância do medicamento para a mãe.

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia do Amidiaz em dentes com menos de 18 anos não foramestabelecidas.

Uso Geriátrico

Os estudos clínicos de Amidiaz não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual uo superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens.

Deve ter-se cuidado se for administrado Amidiaz sulfato

- nas primeiras 24 horas pós-operatórias,

- no hipotiroidismo, e onde existe uma unidade respiratória reduzida, tais como a Grifo-coliose, enfisema, cor pulmonale e obesidade grave.

Asma

Foi sugerido que os opióides podem ser utilizados com precaução na asma controlada. Contudo, os opióides estão contra-indicados nas exacerbações asmáticas agudas.

Lesão na cabeça e aumento da imprensa intracraniana

Amidiaz Solução Oral está contra-indicada em doentes com aumento da impressão intracraniana, lesões na cabeça e coma. Capacidade de Amidiaz para elevar a pressão fazer o líquido cefalorraquidiano pode ser grandemente aumentada na presença de já elevada pressão intracraniana produzida por trauma. Além disso, Amidiaz pode produzir confusão, miose, vómitos e outras reacções adversas que podem obscurecer o curso clínico dos doentes com lesão na cabeça.

Perturbações abdominais

Amidiaz sulfato não deve ser administrado se for provável a ocorrência de íleos paralíticos ou se o doente tiver doença biliar intestinal uo obstrutiva. Caso se suspenda de íleus paralíticus uo ocorra durante a utilização, a solução Oral de Amidiaz deve ser imediatamente inter rompida.

Deve ter-se precaução quando se verificar uma perturbação intestinal obstrutiva, cólicas biliares, operações sem tracto biliar, pancreatite aguda uo hiperplasia prostática.

Se ocorrer obstipação, este pode ser tratado com os laxantes desaparecidos. Deve ter-se cuidado em doentes com doença inflamatória intestinal.

Amidiaz pode obscurecer o diagnóstico ou o curso clínico de pacientes com condições abdominais agudas e cumplicidade após cirurgia abdominal.

Efeito hipotensivo

A administração de Amidiaz pode resultar em hipotensão grave em indivíduos cuja capacidade de manter homeostático pressão arterial já foi comprometida por esgotado o volume de sangue ou a administração concomitante de drogas, tais como fenotiazina uo certos anestésicos.

Toxicodependência e abuso de drogas

Pode ocorrer tolerância e dependência. Podem ocorrer sintomas de privatização após uma interrupção abrupta ou na administração de um antagonista narcótico, por ex., naloxona.

O Amidiaz sulfato é um agonista opióide e um cármaco controlado. Essas drogas são procuradas por abusadores de drogas e pessoas com transtornos de dependência. O sulfato de Amidiaz pode ser utilizado abusivamente de uma forma semelhante a outros agonistas opioides, legais ao ilícitos. Este facto deve ser tomado em consideração quando se prescreve ou dispensa Amidiaz em situações em que o médico ou farmacêutico seja antecedido com um risco aceite de utilização indevida, abuso ou desvio. Amidiaz deve ser utilizado com especial cuidado em doentes com antecedentes de abuso de álcool e drogas.

O sulfato de Amidiaz pode ser utilizado abusivamente por incineração ou injecção do produto. Estas práticas representam um risco significativo para o consumidor que pode resultar em sobredosagem e morte.

Hipersensibilidade

Estas questões foram suscitadas nenhum âmbito de acções de indemnização e de indemnização com a utilização da Solução Oral de Amidiaz. Deve ter-se o cuidado de provocar qualquer história de reacções aleatórias aos funcionários. Amidiaz Solução Oral está contra-indicada em dentes que se sabe serem hipersensíveis ao Amidiaz sulfato.

Risco em populações especiais

Amidiaz é metabolizado pelo fígado e deve ser utilizado com precaução em doentes com doença hepática, uma vez que a biodisponibilidade oral pode aumentar. É sensato reduzir a posologia na doença hepática e renal crónica, hipotiroidismo grave, insuficiência supra-renal, hipertrofia prostática uo mudaram.

O metabolito activo Amidiaz-6-glucoranido pode acumular-se em dias com dificuldade renal, conduzindo a depressão do SNC e respiratória.

Medicamentos relacionados com os excipientes

Contém os excipientes propil-hidroxibenzoato de sódio (e217) e metil-hidroxibenzoato de sódio (E219) que são conservantes e podem causar uma reacção alérgica (possivelmente retardada).

Amidiaz solução Oral contém álcool, o que é prejudicial para aqueles que sofrem de alcoolismo. A ter em conta em mulheres gráficas ou a amamentar, críticas e grupos de alto risco, tais como dentes com daença hepática ou epilepsia.

O maior risco de excesso de opióides é a depressão respiratória.

Tal como acontece com todos os Narcos, pode ser aconselhável uma redução da posologia nos idos, não hipotiroidismo, na doença hepática, renal e crónica. Usar com cautela em pacientes com comprometimento da função respiratória, grave, asma brônquica, distúrbios convulsivos, aguda, alcoolismo, delirium tremens, uma pressão intracraniana, hipotensão com hipovolemia, sepultura cor pulmonale, pacientes dependentes de opiáceos, os pacientes com história de abuso de substâncias, doenças não trato biliar, pancreatite, distúrbios intestinais inflamatórias, hipertrofia da próstata, insuficiência supra-renal.

Amidiaz os comprimidos não devem ser utilizados quando existe a possibilidade de ocorrência de íleus paralíticus. Caso se suspeite de íleus paralíticus ou ocorra durante a utilização, Amidiaz os comprimidos devem ser inter rompidos imediatamente.

A morfina pode diminuir o limiar convulsivo em doentes com história de epilepsia.

O uso concomitante de benzodiazepinas e opióides pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e morte. Devido a estes riscos, uma prescrição concomitante de medicamentos sedativos, tais como benzodiazepinas uo medicamentos relacionados com opióides, deve ser reservada aos doentes para os quais não são possíveis opções de tratamento alternativas.

Os doentes devem ser cuidados seguidos para detectar pecados e sintomas de depressão respiratória e sedação. A este respeito, recomendo-se vivamente que os dentes e o seu ambiente sejam informados destes sintomas.

Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Os dentes prestes a ser submetidos a procedimentos adicionais de alívio da dor (p.ex. cirurgia, bloqueio do plexo) não devem receber Amidiaz comprimidos durante 4 horas antes da intervenção. Se continuar o tratamento com Amidiaz os comprimidos estão indicados e a dose deve ser ajustada às novas necessidades POS-operacionais. Amidiaz os comprimidos devem ser utilizados com precaução no pré-operatório e nas primeiras 24 horas pós-operatório. Amidiaz os comprimidos devem também ser utilizados com precaução após cirurgia abdominal, uma vez que a morfina prejudica a motilidade intestinal e não devem ser utilizados até que o médico tenha uma certeza da função intestinal normal.

O ponto de partida revela tolerância ao método com o uso químico e necessário de doses progressivas mais elevadas para manter o controlo da dor. A utilização prolongada deste medicamento pode conduzir a dependência física e pode ocorrer uma solução de privação após interrupção abrupta da terapêutica. Quando um dia já não necessita de terapeutica com morfina, pode ser aceite reduzir gradualmente a dose de modo a prevenir sintomas de privação.

Pode ocorrer hiperalgesia que não responde a um aumento adicional da dose de sulfato de morfina, em particular em doses elevadas. Pode ser necessária uma redução da dose de sulfato de morfina ou uma alteração no opióide.

A morfina tem um perfil de abuso semelhante a outros opióides agonistas fortes. A morfina pode ser procurada e abusada por pessoas com problemas latentes ou manifestos de vício. Existe potencial para o desenvolvimento da dependência psicológica (dependente) dos analgésicos opióides, incluindo a morfina. O medicamento deve ser utilizado com especial cuidado em doentes com antecedentes de consumo de álcool e de drogas.

Pode esperar-se que o abuso de formas posológicas por via parentérica resulta em Contactos inimigos graves, que podem ser fatais.

Os opióides, tais como o sulfato de morfina, podem influenciar os eixos hipotalâmico-pituitária-adrenal ou gonadal. Algumas alterações que podem ser observadas incluem um aumento da prolactina série e uma diminuição do cortisol plasmático e da testosterona associados a niveis inadequadamente baixos ou normais de ACTH, LH ou FSH. Os sintomas clínicos podem manifestar-se a partir destas alterações hormonais.

Deve ter-se cuidado se for administrado sulfato de morfina

- nas primeiras 24 horas pós-operatórias,

- sem hipotiroidismo ,

- e onde há uma função respiratória reduzida, tais como cifoscoliose, enfisema, cor pulmonale e obesidade grave.

Asma

Foi sugerido que os opióides podem ser utilizados com precaução na asma controlada. Contudo, os opióides estão contra-indicados nas exacerbações asmáticas agudas.

Lesão na cabeça e aumento da imprensa intracraniana

Amidiaz está contra-indicado em dias com aumento da impressão intracraniana, lesões na cabeça e coma. Capacidade da morfina para elevar a pressão fazer o líquido cefalorraquidiano pode ser grandemente aumentada na presença de já elevada pressão intracraniana produzida por trauma. Além disso, a morfina pode produzir confusão, miose, vómitos e outras reacções adversas que podem obscurecer o curso clínico dos doentes com lesão na cabeça.

Perturbações abdominais

O sulfato de morfina não deve ser administrado se for provável a ocorrência de íleus paralíticus , ou se o doente tiver doença biliar intestinal uo obstrutiva. Em caso de suspeita ou dificuldade de íleos paralíticus durante a utilização, Amidiaz deve ser imediatamente inter rompido.

Deve ter-se precaução quando se verificar uma perturbação intestinal obstrutiva, cólicas biliares, operações sem tracto biliar, pancreatite aguda uo hiperplasia prostática.

Se ocorrer obstipação, este facto pode ser tratado com os laxantes desaparecidos.

Deve ter-se cuidado em doentes com doença inflamatória intestinal.

A morfina pode obscurecer o diagnóstico ou o curso clínico de pacientes com condições abdominais agudas e complicações após cirurgia abdominal.

Efeito hipotensivo

A administração de morfina pode resultar em hipotensão grave em indivíduos cuja capacidade de manter uma pressão arterial homeostática já foi comprometida pela depleção fazer volume sanguíneo uo pela administração concomitante de fármacos como uma fenotiazina uo certos anestésicos.

Toxicodependência e abuso de drogas

Pode ocorrer tolerância e dependência. Podem ocorrer sintomas de privatização após uma interrupção abrupta ou na administração de um antagonista narcótico, por ex., naloxona.

O sulfato de morfina é um agonista opióide e um cármaco controlado. Essas drogas são procuradas por abusadores de drogas e pessoas com transtornos de dependência. O sulfato de morfina pode ser abusado de uma forma semelhante a outros agonistas opiáceos, legais ou ilícitos. Este facto deve ser tomado em consideração quando se prescreve ou dispensa de mornina em situações em que o médico ou farmacêutico seja antecedido com um risco aceite de abuso, abuso ou desvio. A morfina deve ser utilizada com particular cuidado em doentes com antecedentes de alcoolismo e abuso de drogas.

O sulfato de morfina pode ser utilizado abusivamente por incineração ou injecção do produto. Estas práticas representam um risco significativo para o consumidor que pode resultar em sobredosagem e morte.

Hipersensibilidade

Cooperação entre as reacções de hipersensibilidadee anafilácticas com a utilização de Amidiaz. Deve ter-se o cuidado de provocar qualquer história de reacções aleatórias aos funcionários. Amidiaz está contra-indicado em dentes que se sabe serem hipersensíveis ao sulfato de morfina.

Risco em populações especiais

A morfina é metabolizada pelo fígado e deve ser utilizada com precaução em doentes com doença hepática, uma vez que a biodisponibilidade oral pode aumentar. É sensato reduzir a posologia na doença hepática e renal crónica, hipotiroidismo grave, insuficiência supra-renal, hipertrofia prostática uo mudaram.

O metabolito activo morfina-6-glucuronido pode acumular-se em dias com dificuldade renal, conduzindo a depressão do SNC e respiratória.

Medicamentos relacionados com os excipientes

Amidiaz Solução Oral concentrada contém o excipiente amaranto (E123), o qual pode causar reacções alérgicas.

Tal como com outros cármacos, pode ser adequada uma redução da dose em dias ido, em dias com hipotiroidismo, daença hepática, renal e crónica.

Uma injecção de Amidiaz deve ser utilizada com precaução em doentes debilitados e em doentes com insuficiência supra-renal, hipopituitarismo, hipertrofia prostática, mudaram-se, diabetes mellitus, doenças fazer tracto biliar, miastenia gravis, arritmias cardíacas, obesidade excessiva, hipotensão e insuficiência cardíaca grave.- Intervenções médicas e outras formas de intervenção).

Toxicodependência e tolerância

A morfina pode produzir dependente de drogas e, portanto, tem o potencial de ser abusada ou usurpada. Após a administração repetida de morfina, pode ocorrer dependência psicológica e física e pode desenvolver-se tolerância, particularmente em indivíduos com história de abuso e dependência de álcool uo drogas. No entanto, quando como e doses de morfina são cuidadosamente tituladas contra a dor, raramente se desenvolvem depressão respiratória clinicamente significativa, dependência, tolerância rapida e euforia. Com a administração regular de mornina em doses optimizadas para dada doente, a dependência de drogas não se desenvolve e a dependência psicológica não existe. . No entanto, é possível um certo grau de dependência física. Se os doentes deixarem de necessitar de morfina para aliviar a dor, como doses devem ser gradualmente reduzidas de modo a prevenir sintomas de privação. . A tolerância clínica significativa à morfina é invulgar em dentes oncológicos com dor grave

Amidiaz injectável contém 0, 15 mmol (ou 3, 54 mg) de sódio por mililitro de solução. Através da aplicação de grandes volumes da solução (por exemplo, mais de 6, 5 ml, correspondendo a mais de 1 mmol de sódio), este facto deve ser tido em consideração pelos doentes com dieta controlada em sódio.

É provável que o Amidiaz sulfato prejudicial a capacidade de condensir e utilizar máquinas. Este efeito é ainda mais aceite quando utilizado em combinação com ácido ou depressores do SNC. Os agentes devem ser avisados para não tomarem ou utilizarem quantidades adicionais só tomar Amidiaz Solução Oral.

Este medicamento pode prejudicar a função cognitiva e pode afectar a capacidade do doente para produzir com segurança. Esta classe de medicamentos consta da lista de medicamentos incluídos nos regulamentos ao abrigo do 5a da Lei de 1988 relativa ao tráfico rodoviário. Ao prescrever este medicamento, os doentes devem ser:

- O medicamento é susceptível de afectar a sua capacidade de produção ou utilizar máquinas

- Não permite até saber como o tratamento O daença

- É uma mensagem produzir sob a influência deste medicamento

- No entanto, você não está cometendo um crime (chamado de "defesa legal") se:

o tratamento foi retirado para tratar um problema médico ou dentário e

o tomar - a de acordo com as instruções dadas pelo médico prescritor e na informação fornecida com o medicamento e

o não estava a afectar a sua capacidade de construção com segurança

Tratamento com Amidiaz os comprimidos podem causar sedação e não se recomendam que os doentes produzem ou utilizam máquinas se sentam sonolência.

Este medicamento pode prejudicar a função cognitiva e pode afectar a capacidade do doente para produzir com segurança. Esta classe de medicamentos consta da lista de medicamentos incluídos nos regulamentos ao abrigo do 5a da Lei de 1988 relativa ao tráfico rodoviário. Ao prescrever este medicamento, os doentes devem ser:

- É provável que o tratamento afecto a sua capacidade de condensar.

- Não permite até saber como o medicamento O dia.

- É uma intenção enquanto este tratamento no seu organismo superior de um determinado limite, a menos que tenha uma defesa (denominada "defesa legal").

- Esta defesa aplica-se quando:

- Por favor, note que continua a ser uma infra-estrutura se for incapacacaz devido ao medicamento (ou seja, a sua capacidade de construção está a ser afectada).a€

Os pormenores relativos a uma nova infracção de condução relacionada com a condução após a ingestão de drogas nenhum Reino Unido podem ser encontrados aqui: https://www.gov.uk/drug-driving-law

É provável que o sulfato de morfina comprometa a capacidade de condensir ou utilizar máquinas. Este efeito é ainda mais aceite quando utilizado em combinação com ácido ou depressores do SNC.

Os agentes devem ser avisados para não tomarem ou utilizarem quantidades adicionais após a toma de Amidiaz.

Este medicamento pode prejudicar a função cognitiva e pode afectar a capacidade do doente para produzir com segurança. Esta classe de medicamentos consta da lista de medicamentos incluídos nos regulamentos ao abrigo do 5a da Lei de 1988 relativa ao tráfico rodoviário. Ao prescrever este medicamento, os doentes devem ser:

- O medicamento é susceptível de afectar a sua capacidade de produção ou utilizar máquinas

- Não permite até saber como o tratamento O daença

- É uma mensagem produzir sob a influência deste medicamento

- No entanto, você não está cometendo um crime (chamado de "defesa legal") se:

o tratamento foi retirado para tratar um problema médico ou dentário e

o tomar - a de acordo com as instruções dadas pelo médico prescritor e na informação fornecida com o medicamento e

o não estava a afectar a sua capacidade de construção com segurança

Os efeitos da morfina sobre a capacidade de condensir e utilizar máquinas são consideráveis. Pode alterar as reacções do dente de uma forma variável, dependendo da dose e da susceptibilidade individual. Os pacientes em ambulatório devem ser avisados para não utilizar máquinas.

Este medicamento pode prejudicar a função cognitiva e pode afectar a capacidade do doente para produzir com segurança. Esta classe de medicamentos consta da lista de medicamentos incluídos nos regulamentos ao abrigo do 5a da Lei de 1988 relativa ao tráfico rodoviário. Ao prescrever este medicamento, os doentes devem ser:

- O medicamento é susceptível de afectar a sua capacidade de produção e utilizar máquinas.

- Não permite até saber como o tratamento O daença

- É uma mensagem produzir sob a influência deste medicamento

- No entanto, não varia a cometer uma infracção (denominada "defesa legal") se:

o O tratamento foi recebido para tratar um problema médico ou dentário e

o Tomar - o de acordo com as instruções dadas pelo médico prescritor e com a informação fornecida com o medicamento e

o Não estava a afectar a sua capacidade de construção com segurança.

As seguintes reacções adversas graves são discutidas noutro local da rotulagem:

• Vício, abuso e abuso
• Depressão Respiratória Com Risco De Vida
• Sondrome De Abstinência Opióide Neonatal
• Interacções com outros depressores do SNC
• Efeito Hipotensivo
• Efeitos Gastrointestinais
• Convulsao

Nenhum estudo aleatorizado, como reacções adversas mais frequentes com a terapêutica com KADIAN foram sonolência, obstipação, náuseas, tonturas e ansiedade. Como reacções adversas mais frequentes que levaram à interrupção do estudo foram náuseas, obstipação (pode ser grave), vómitos, fadiga, tonturas, prurido e sonolência.

Experiência Nos Ensalos Clínicos

Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, como taxa de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir como taxas observadas na prática.

Em ensaios clínicos em doentes com dor oncológica crónica, de modo expectativas # adversos mais frequentes notificados pelos doentes pelo menos uma vez durante uma terapêutica foram sonolência (9%), obstipação (9%), náuseas (7%), tonturas (6%) e ansiedade (6%). Outros efeitos secundários frequentes, esperados do KADIAN ou observados em menos de 2% dos doentes nos ensalos clínicos, foram::

• Corpo como um todo: Cefaleias, arrepios, síndrome gripal, dor nas costas, mal-estar, síndrome de abstinência
• Cardiovascular: Taquicardia, fibrilhação auricular, hipotenso, hipertensão, palidez, rubor facial, palpitações, bradicardia, sincope
• Sistema Nervoso Central: Confusão, ansiedade, pensamentos anormais, sonhos anormais, letargia, depressão, perda de concentração, insónia, amnésia, parestesia, agitação, vertigens, queda dos pés, ataxia, hipestesia, fala arrastada, alucinações, vasodilatação, euforia, apatia, convulsões, mioclonia
• Endócrino: Hiponatremia devida a secreção inapropriada de ADH, ginecomastia
• Gastrintestinal: Disfagia, dispepsia, perturbações da atonia gástrica, refluxo gastro-esofágico, atraso nenhum esvaziamento gástrico, cólicas biliares
• Doenças do sangue e do sistema linfático: Trombocitopenia
• Metabolismo e nutrição: Hiponatremia, edema
• Esqueletico: Dor nas costas, dor óssea, artralgia
• Respiratório: Soluços, rinite, atelectase, asma, hipoxia, insuficiência respiratória, alteração da voz, reflexo depressivo da tosse, edema pulmonar não cardiogénico
• Pelé e anexos: Úlcera de dezembro, prurido, rubor cutâneo
• Sentidos Especiais: Ambliopia, conjuntivite, miose, visão turva, nistagmo, diplopia
• Urogenital: Alterações urinárias, amenorreia, retenção urinária, hesitação urinária, redução da libido, redução da potência, trabalho feriado feriado feriado prolongado

Estudo De Segurança Aberto De Quatro Semanas

Nenhum estudo aberto de segurança de 4 semanas, foram incluídas 1418 doentes com fins entre os 18 e os 85 anos com dor crónica não maligna do lentigo (P. ex., dor nas costas, osteoartrite, dor neuropática). Os concorrentes mais frequentemente notificados pelo menos uma vez durante o tratamento foram obstipação (12%), náuseas (9%) e sonolência (3%). Outros efeitos secundários menos frequentes que ocorreram em menos de 3% dos doentes foram vómitos, prurido, tonturas, sedação, boca seca, cefaleias, fadiga e erupção cutânea.

Experiência Pós-Comercialização

Foi notificada anafilaxia com ingredientes contidos no KADIAN. Aconselhhe os doentes a reconhecer tal reacção e quando procurar cuidados médicos.

As seguintes reacções adversas graves são discutidas noutro local da rotulagem:

• Vício, abuso e abuso
• Depressão Respiratória Com Risco De Vida
• Sondrome De Abstinência Opióide Neonatal
• Interacções com outros depressores do SNC
• Efeito Hipotensivo
• Efeitos Gastrointestinais
• Convulsao

Nenhum estudo aleatorizado, como reacções adversas mais frequentes com a terapêutica com Amidiaz foram sonolência, obstipação, náuseas, tonturas e ansiedade. Como reacções adversas mais frequentes que levaram à interrupção do estudo foram náuseas, obstipação (pode ser grave), vómitos, fadiga, tonturas, prurido e sonolência.

Experiência Nos Ensalos Clínicos

Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, como taxa de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir como taxas observadas na prática.

Em ensaios clínicos em doentes com dor oncológica crónica, de modo expectativas # adversos mais frequentes notificados pelos doentes pelo menos uma vez durante uma terapêutica foram sonolência (9%), obstipação (9%), náuseas (7%), tonturas (6%) e ansiedade (6%). Outros efeitos secundários frequentes, esperados do Amidiaz ou observados em menos de 2% dos doentes nos ensalos clínicos, foram::

• Corpo como um todo: Cefaleias, arrepios, síndrome gripal, dor nas costas, mal-estar, síndrome de abstinência
• Cardiovascular: Taquicardia, fibrilhação auricular, hipotenso, hipertensão, palidez, rubor facial, palpitações, bradicardia, sincope
• Sistema Nervoso Central: Confusão, ansiedade, pensamentos anormais, sonhos anormais, letargia, depressão, perda de concentração, insónia, amnésia, parestesia, agitação, vertigens, queda dos pés, ataxia, hipestesia, fala arrastada, alucinações, vasodilatação, euforia, apatia, convulsões, mioclonia
• Endócrino: Hiponatremia devida a secreção inapropriada de ADH, ginecomastia
• Gastrintestinal: Disfagia, dispepsia, perturbações da atonia gástrica, refluxo gastro-esofágico, atraso nenhum esvaziamento gástrico, cólicas biliares
• Doenças do sangue e do sistema linfático: Trombocitopenia
• Metabolismo e nutrição: Hiponatremia, edema
• Esqueletico: Dor nas costas, dor óssea, artralgia
• Respiratório: Soluços, rinite, atelectase, asma, hipoxia, insuficiência respiratória, alteração da voz, reflexo depressivo da tosse, edema pulmonar não cardiogénico
• Pelé e anexos: Úlcera de dezembro, prurido, rubor cutâneo
• Sentidos Especiais: Ambliopia, conjuntivite, miose, visão turva, nistagmo, diplopia
• Urogenital: Alterações urinárias, amenorreia, retenção urinária, hesitação urinária, redução da libido, redução da potência, trabalho feriado feriado feriado prolongado

Estudo De Segurança Aberto De Quatro Semanas

Nenhum estudo aberto de segurança de 4 semanas, foram incluídas 1418 doentes com fins entre os 18 e os 85 anos com dor crónica não maligna do lentigo (P. ex., dor nas costas, osteoartrite, dor neuropática). Os concorrentes mais frequentemente notificados pelo menos uma vez durante o tratamento foram obstipação (12%), náuseas (9%) e sonolência (3%). Outros efeitos secundários menos frequentes que ocorreram em menos de 3% dos doentes foram vómitos, prurido, tonturas, sedação, boca seca, cefaleias, fadiga e erupção cutânea.

Experiência Pós-Comercialização

Foi notificada anafilaxia com ingredientes contidos em Amidiaz. Aconselhhe os doentes a reconhecer tal reacção e quando procurar cuidados médicos.

Em doses normais, os efeitos secundários mais frequentes fazer Amidiaz sulfato são depressão respiratória, náuseas, vómitos, obstipação, sonolência e confusão. Se ocorrer obstipação, este pode ser tratado com laxantes desaparecidos. Os efeitos da Amidiaz levaram ao seu abuso e mau uso. A dependência e a dependência podem desenvolver-se com uma utilização regular e inadequada.

Os efeitos secundários podem ser mencionados em termos da sua frequência de expressão:

- Muito frequentes (>1 / 10)

- Freqüências (>1 / 100 a <1 / 100)

- Pouco freqüentes (>1 / 1. 000 a <1 / 100)

- Descoberto (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Não estão disponíveis dados de sistemas clínicos. Assim, não é possível fornicar informação sobre a frequência dos efeitos industriais. A seguir, apresenta-se uma lista completa das ações adversas atualizadas conceituadas.

Estes efeitos são mais comuns em pacientes ambulantes do que naqueles que estão acamados.

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensão de reacção adversa após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartão Amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Em doses normais, os efeitos secundários mais frequentes da morfina são náuseas, vómitos, obstipação e sonolência. Com a terapêutica crónica, as náuseas e os vómitos são invulgares com Amidiaz comprimidos mas Caso ocorram, os comprimidos podem ser rapidamente combinados com um anti-médico, se necessário. A obstipação pode ser tratada com laxantes desaparecidos.

Como seguintes frequentes constituem uma base para a avaliação dos efeitos industriais:

Muito freqüentes (>1 / 10),

Freqüentes (>1 / 100 a < 1 / 10),

Pouco freqüentes (>1 / 1. 000 a < 1 / 100),

Raros (>1 / 10. 000 a < 1 / 1. 000),

Muito raros (< 1 / 10. 000)),

Descendente (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema de cartão amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard uo procurar por MHRA cartão amarelo no Google Play uo Apple App Store.

Em doses normais, os efeitos secundários mais frequentes do sulfato de morfina são náuseas, vómitos, obstipação, sonolência e confusão. Se ocorrer obstipação, este pode ser tratado com laxantes desaparecidos. Os efeitos da morfina levaram ao seu abuso e mau uso. A dependência e a dependência podem desenvolver-se com uma utilização regular e inadequada.

Não estão disponíveis dados de sistemas clínicos. Assim, não é possível fornicar informação sobre a frequência dos efeitos industriais. A seguir apresenta-se uma lista completa das ações adversas atualizadas relacionadas.:

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensão de reacção adversa após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartão Amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Os efeitos secundários mais frequentemente observados com morfina e outros opióides são depressão respiratória, náuseas, vómitos, obstipação, sonolência e confusão. Com o uso a longo prazo estes sintomas diminuem geralmente, embora a obstipação persista frequentemente.

Os seguintes acontecimentosão de literatura publicada e as freqüências não são conhecas.

Doenças do sistema monetário

Infelizmente, foram notificadas reacções adicionais à morfina.

Doenças endócrinas

O uso a longo prazo de analgésicos opióides pode causar incapacidade supra-renal. Exacerbação da pancreatite.

Perturbações do foro psiquiátrico

Agitação, alterações de humor, alucinações, delírio, desorientação, excitação, agitação, perturbações do sono.

Doenças do sistema nervoso

Cefaleias, vertigens, euforia, disforia, tonturas, alterações do paladar, convulsões, parestesia, aumento da imprensa intracraniana.

Operações oculares

Perturbações visuais, nistagmo, miose.

Afecçoes do ouvido e do labirinto

Vertigem.

Cardiopatias

Bradicardia, taquicardia, palpitações, sincope.

Vasculopatias

Hipotensão ortostática, hipotensão, hipertensão, rubor facial, edema.

Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino

Broncospasmo (em associação com anafilaxia), informação do reflexo da tosse.

Doenças gastrointestinais

Dispepsia, íleus paralítico, dor abdominal, anorexia.

Afecções hepatobiliares

Espasmo biliar.

Operações dos tecidos

Erupções cutâneas, urticária, prurido.

Operações múltiplas-esqueléticas e dos tecidos conjugativos

Fasciculação muscular, mioclonia, rabdomiólise, rigidez muscular.

Doenças renais e urinarias

Micção difícil, espasmo uretérico, retença urinária.

Doenças dos órgãos gerais e da mama

O uso a longo prazo de analgésicos opióides pode causar hipogonadismo em homens e mulheres.

Isto pode levar a amenorreia, redução da libido, infertilidade, depressão e desfunção erectile.

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Boca seca, sudação, hipotermia, mal-estar, astenia, dor e irritação no local da injecção.

Uso A Longo Prazo

O uso a longo prazo de analgésicos opióides tem sido associado a um estado de sensibilidade anormal à dor (hiperalgesia).

Pode ocorrer tolerância e dependência psicológica e física. Pode ocorrer diminuição da potência.

Doses elevadas podem provocar depressões respiratórias e hipotensas, com vantagem do coma. Podemcorrer convulsões, particularmente em lactentes.

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartão Amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

clinico

Uma sobredosagem aguda com morfina manifesta-se por depressão respiratória, sonolência progredindo para estupor uo coma, flacidez fazer músculo esquelético, pele fria e húmida, pupilas contraídas e, por vezes, edema pulmonar, bradicardia, hipotensão e morte. Pode ser observada midríase marcada em vez de miose devida a hipoxia grave em situações de sobredosagem.

Tratamento da sobredosagem

Em casos de Resposta, as prioridades são o restabelecimento de uma via aérea patenteada e a instituição de ventilação assistida ou controlada, se necessário. Utilizar outras medidas de apoio (incluindo oxigénio e vasopressores) no tratamento da incapacidade cardíaca e/ou pulmonar, conforme necessário. Paragem cardíaca ou arritmias necessitarão de técnicas desenvolvidas de apoio de vida.

Os antagonistas opióides, naloxona uo nalmefeno, são antídotos específicos para a depressão respiratória resultante de sobredosagem com opióides. Os antagonistas opióides não devem ser administrados na ausência de depressão respiratória uo circulatória clinicamente significativa secundária à sobredosagem com morfina. Estes agentes devem ser administrados com precaução a doentes que sejam conhecidos ou que se suspeite estarem fisicamente dependentes do KADIAN. Estes casos, uma reversão abrupta ou completa dos efeitos opióides pode precipitar uma área de privatização aguda.

Uma vez que seria de esperar que a duração da reversão fosse inferior à duração de acção da morfina não KADIAN, monitorização cuidadosamente o doente até que a respiração espontânea seja restabelecida de forma fiável. O KADIAN continuará a libertar morfina, adicionando-a à carga de morfina, até 24 horas após a administração, necessitando de monitorização prolongada. Se a resposta aos antagonistas opióides for subóptima ou não mantida, deve ser administrado antagonista adicional de acordo com as instruções dadas na informação de prescrição do medicamento.

Num indivíduo fisicamente dependente de opióides, a administração da dose habitual do antagonista precipitará uma privatização aguda. A gravidade da interrupção produzida despenderá do grau de dependência física e da dose do antagonista administrativo. Se for tomada uma decisão de tratar uma depressão respiratória grave não doente fisicamente dependente, a administração do antagonista deve ser iniciada com cuidado e por titulação com doses inferiores às habituais fazer antagonista.

clinico

Uma sobredosagem aguda com morfina manifesta-se por depressão respiratória, sonolência progredindo para estupor uo coma, flacidez fazer músculo esquelético, pele fria e húmida, pupilas contraídas e, por vezes, edema pulmonar, bradicardia, hipotensão e morte. Pode ser observada midríase marcada em vez de miose devida a hipoxia grave em situações de sobredosagem.

Tratamento da sobredosagem

Em casos de Resposta, as prioridades são o restabelecimento de uma via aérea patenteada e a instituição de ventilação assistida ou controlada, se necessário. Utilizar outras medidas de apoio (incluindo oxigénio e vasopressores) no tratamento da incapacidade cardíaca e/ou pulmonar, conforme necessário. Paragem cardíaca ou arritmias necessitarão de técnicas desenvolvidas de apoio de vida.

Os antagonistas opióides, naloxona uo nalmefeno, são antídotos específicos para a depressão respiratória resultante de sobredosagem com opióides. Os antagonistas opióides não devem ser administrados na ausência de depressão respiratória uo circulatória clinicamente significativa secundária à sobredosagem com morfina. Estes agentes devem ser administrados com precaução a doentes que sejam conjuntamente ou que se suspenda fisicamente dependentes do Amidiaz. Estes casos, uma reversão abrupta ou completa dos efeitos opióides pode precipitar uma área de privatização aguda.

Como seria de esperar que a duração da reversão fosse inferior à duração de acção da morfina não Amidiaz, monitorização cuidadosamente o doente até que a respiração espontânea seja restabelecida de forma fiável. Amidiaz continuará a libertar morfina, adicionando-a à carga de morfina, até 24 horas após a administração, necessitando de monitorização prolongada. Se a resposta aos antagonistas opióides for subóptima ou não mantida, deve ser administrado antagonista adicional de acordo com as instruções dadas na informação de prescrição do medicamento.

Num indivíduo fisicamente dependente de opióides, a administração da dose habitual do antagonista precipitará uma privatização aguda. A gravidade da interrupção produzida despenderá do grau de dependência física e da dose do antagonista administrativo. Se for tomada uma decisão de tratar uma depressão respiratória grave não doente fisicamente dependente, a administração do antagonista deve ser iniciada com cuidado e por titulação com doses inferiores às habituais fazer antagonista.

Sintoma:

É provável que os pecados de toxicidade e sobredosagem do Amidiaz consistem em pupilas pontiagudas, depressão respiratória e hipotenso. Em casos mais graves podem ocorrer falhas circulatórias e coma profundo. Podemcorrer convulsões em lactentes e crianças. A morte pode ocorrer por insubficiência respiratória.

Tratamento:

Adultos: administrar 0, 4-2 mg de naloxona por via intravenosa. Repetir a intervalos de 2-3 minutos, conforme necessário, até um máximo de 10 mg, ou por uma perfusão de 2 mg em 500 ml de solução salina normal ou 5% de dextrose (4 microgramas/ml).

Criancas: 5-10 microgramas por quilograma de peso corporal de naloxona por via intravenosa. Se isto não resultar no grau desejado de melhoria clínica, pode ser administrada uma dose subsequente de 100 mcg/kg de peso corporal.

Deve ter-se sempre o cuidado de assegurar a manutenção das vias respiratórias. Auxiliar a resposta, se necessário. Manter os níveis de fluidos e electrólitos o oxigénio, fluidos I. V., vasopressores e outras medidas de suporte devem ser utilizados como indicado. Espera-se que ocorram concentrações plasmáticas máximas de Amidiaz 15 minutos após a ingestão oral. Assim, é pouco provável que a lavagem gástrica e o carvão activado sejam benéficos.

Atenção: a duração do efeito da naloxona (2-3 horas) pode ser mais curta do que a duração do efeito da sobredosagem com Amidiaz. Recomenda-se que um doente que tenha recuperado a consciência após o tratamento com naloxona seja observado durante pelo menos 6 horas após a última dose de naloxona.

Os sinais de toxicidade e sobredosagem da morfina são pupilas pin-point, flacidez fazer músculo esquelético, bradicardia, hipotensão, depressão respiratória, pneumonia por aspiração, sonolência e depressão do sistema nervoso central, que podem progredir para o estupor uo coma. Em casos mais graves podem ocorrer falhas circulatórias e coma profundo. A sobredosagem pode resultar em morte. Foi notificada rabdomiólise progredindo para falha renal em sobredosagem com opióides.

Tratamento da sobredosagem com morfina

Deve ser dada especial atenção ao estabelecimento de uma via aérea patenteada e de uma instalação de ventilação assistida ou controlada.

O carvão activado Oral (50 g) para adultos, 1 g/kg para crianças) pode ser considerado se tiver sido ingerida uma quantidade considerável dentro de uma hora, desde que como vias aéreas minha inquietude ser protegidas.

Os antagonistas opióides puros são antídotos específicos contra os efeitos da sobredosagem com opióides. Devem ser utilizadas outras medidas de apoio, conforme necessário.

Em caso de sobredosagem massiva, administrar naloxona 0, 8 mg por via intravenosa. Repetir a intervalos de 2-3 minutos conforme necessário, ou por uma perfuração de 2 mg em 500 ml de solução salina normal ou 5% de dextrose (0, 004 mg/ml).

A perfusão deve ser administrada a uma velocidade relacionada com as doses anteriores em bólus administradas e deve estar de acordo com a resposta do doente. No entanto, uma vez que uma duração de acção da naloxona é relativamente curta, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado até que a sua resposta seja restabelecida de forma fiável.

Para uma sobredosagem menos grave, administrar naloxona 0, 2 mg por via intravenosa, seguida de incrementos de 0, 1 mg de 2 em 2 minutos, se necessário.

A naloxona não deve ser administrada na ausência de depressão respiratória uo circulação clínica significativa secundária à sobredosagem com morfina. A naloxona deve ser administrada com precaução a pessoas conhecas ou suspeitas de estarem fisicamente dependentes da morfina. Estes casos, uma reversão abrupta ou completa dos efeitos opióides pode precipitar uma área de privatização aguda.

Sintoma

É provável que os sinais de toxicidade e sobredosagem da morfina consistam em pupilas pin-point, depressão respiratória e hipotensão. Em casos mais graves podem ocorrer falhas circulatórias e coma profundo. Podemcorrer convulsões em lactentes e crianças. A morte pode ocorrer por insubficiência respiratória.

Tratamento

Adultos: administrar 0, 4-2 mg de naloxona por via intravenosa. Repetir a intervalos de 2-3 minutos, conforme necessário, até um máximo de 10 mg, ou de 2 mg em 500 ml de solução salina normal ou 5% de dextrose (4 microgramas/ml). Criancas: 5-10 micrograma por quilograma de peso corporal por via intravenosa. Se isto não resultar no grau desejado de melhoria clínica, pode ser administrada uma dose subsequente de 100 mcg/kg de peso corporal.

Deve ter-se sempre o cuidado de assegurar a manutenção das vias respiratórias. Auxiliar a resposta, se necessário. Manter os niveis de fluidos e eléctricos. O oxigénio, os fluidos I. V., Os vasopressores e outras medidas de apoio devem ser utilizados como indicado. Espera-se que as realizações plasmáticas máximas de morfina ocorram 15 minutos após a ingestão oral. Assim, é pouco provável que a lavagem gástrica e o carvão activado sejam benéficos.

Atenção: a duração do efeito da naloxona (2-3 horas) pode ser mais curta do que a duração do efeito da sobredosagem com morfina. Recomenda-se que um doente que tenha recuperado a consciência após o tratamento com naloxona seja observado durante pelo menos 6 horas após a última dose de naloxona.

Indicacao:

Os sinais de sobredosagem de morfina consistem em pupilas pontiagudas, depressão respiratória e hipotenso. A dificuldade circulatória e o aprofundamento do coma podem desenvolver-se em casos graves e a morte pode ocorrer. Os casos menos graves podem manifestar-se por náuseas, vómitos, tremor, disforia, hipotermia, hipotensa, confusão e sedação. A rabdomiólise que progride para falha renal também pode ser uma consequência da sobredosagem.

Tratamento:

É vital manter e apoiar a respiração e a circulação. A naloxona antagonista opióide específica deve ser utilizada para a inversão do coma e restauração da conservação esportiva. 400 microgramas de naloxona devem ser administrados por via intravenosa, repetidos a intervalos de 2-3 minutos, conforme necessário, até uma dose máxima de 10 mg.

Relações Digitais-Analgesia

Embora as relações entre a morfina plasmática e a eficácia do programa minha inquietude ser demonstradas em indivíduos não tolerantes, são influenciadas por uma grande variedade de factores e não são geralmente úteis como guia para o uso clínico da morfina. Uma dose efectiva em doentes tolerantes aos opióides pode ser de 10 a 50 vezes maior (ou superior) do que uma dose apropriada para indivíduos opióides-naÃve. Como e doses de morfina devem ser escolhidas e devem ser tituladas com base na avaliação clínica do doente e no equilíbrio entre os efeitos terapêuticos e os efeitos adversos.

Intervenção depressora do SNC / álcool

Podem esperar-se efeitos farmacodinâmicos aditivos quando o KADIAN é utilizado em associação com álcool, outros opióides uo drogas ilícitas que causam depressão do sistema nervoso central.

Efeitos no sistema nervoso Central

As principais ações do valor terapeutico da morfina são analgesia e sedação. Receptores específicos de opiáceos fazer SNC e compostos endógenos com actividade semelhante à morfina foram identificados em todo o cérebro e na medula espinhal e são susceptíveis de desempenhar um papel na expressão de efeitos analgésicos.

A morfina produz depressão respiratória por acção directa nos centros respiratórios respiratórios respiratórios respiratórios do tronco cerebral. O mecanismo da depressão respiratória envolve uma redução na capacidade de resposta dos centros respiratórios do tronco cerebral ao aumento da tensão do dióxido de carbono, e à estimativa Eléctrica. A morfina leva o reflexo da tosse por efeito directo no centro da tosse na medula.

A morfina causa miose, mesmo na escuridão total, e pouca tolerância se desenvolve para este efeito. Pupilas pontiagudas são um sinal de overdose de opiáceos, mas não são patognomónicas (por exemplo, lesões pontinas de origem hemorrágica uo isquémica podem produzir resultados semelhantes). Pode observar-se midríase marcada em vez de miose com agravamento da hipoxia no caso de sobredosagem com morfina.

Efeitos no tracto Gastrointestinal e noutros múculos lisos

As siglas gástricas, biliares e pancreáticas são diminuidas pela morfina. A morfina causa uma redução na motilidade associada a um aumento no tom no antro do estômago e duodeno. A digestão dos alimentos no intestino delgado é retardada e as convenções propostas diminuem. Ondas peristálticas propulsivas no cólon são diminuidas, enquanto o tom é aumentado até o ponto de espasmo. O resultado final é prisão de ventre. A morfina pode causar um aumento marcado na imprensa do comércio biliar como resultado do espasmo do esfíncter de Oddi.

Efeitos no sistema Cardiovascular

A morfina produz vasodilatação periférica que pode resultar em hipotensa ortostática ou síncope. A libertação de histamina pode ser induzida pela morfina e pode contribuir para a hipotensa induzida pelos opióides. As manifestações de libertação de histamina ou vasodilatação periférica podem incluir prurido, rubor, olhos vermelhos e sudação.

Efeitos no sistema endócrino

Os opióides inibem a secreção de ACTH, cortisol e hormona luteinizante (LH) no ser humano. Estimulam tambor a prolactina, a secreção de hormona do crescimento (GH) e a secreção pancreática de insulina e glucagon.

Os efeitos sobre o sistema monetário os funcionários têm demonstrado ter uma variedade de efeitos sobre os componentes do sistema monetário em in vitro e modelos de animais. Desconhece-se o significado clínico destes resultados. Globalmente, os efeitos dos opióides parecem ser modestamente imunossupressores.

Relações Digitais-Analgesia

Embora as relações entre a morfina plasmática e a eficácia do programa minha inquietude ser demonstradas em indivíduos não tolerantes, são influenciadas por uma grande variedade de factores e não são geralmente úteis como guia para o uso clínico da morfina. Uma dose efectiva em doentes tolerantes aos opióides pode ser de 10 a 50 vezes maior (ou superior) do que uma dose apropriada para indivíduos opióides-naÃve. Como e doses de morfina devem ser escolhidas e devem ser tituladas com base na avaliação clínica do doente e no equilíbrio entre os efeitos terapêuticos e os efeitos adversos.

Intervenção depressora do SNC / álcool

Podem esperar-se efeitos farmacodinâmicos aditivos quando o Amidiaz é utilizado em associação com álcool, outros opióides uo drogas ilícitas que causam depressão do sistema nervoso central.

Efeitos no sistema nervoso Central

As principais ações do valor terapeutico da morfina são analgesia e sedação. Receptores específicos de opiáceos fazer SNC e compostos endógenos com actividade semelhante à morfina foram identificados em todo o cérebro e na medula espinhal e são susceptíveis de desempenhar um papel na expressão de efeitos analgésicos.

A morfina produz depressão respiratória por acção directa nos centros respiratórios respiratórios respiratórios respiratórios do tronco cerebral. O mecanismo da depressão respiratória envolve uma redução na capacidade de resposta dos centros respiratórios do tronco cerebral ao aumento da tensão do dióxido de carbono, e à estimativa Eléctrica. A morfina leva o reflexo da tosse por efeito directo no centro da tosse na medula.

A morfina causa miose, mesmo na escuridão total, e pouca tolerância se desenvolve para este efeito. Pupilas pontiagudas são um sinal de overdose de opiáceos, mas não são patognomónicas (por exemplo, lesões pontinas de origem hemorrágica uo isquémica podem produzir resultados semelhantes). Pode observar-se midríase marcada em vez de miose com agravamento da hipoxia no caso de sobredosagem com morfina.

Efeitos no tracto Gastrointestinal e noutros múculos lisos

As siglas gástricas, biliares e pancreáticas são diminuidas pela morfina. A morfina causa uma redução na motilidade associada a um aumento no tom no antro do estômago e duodeno. A digestão dos alimentos no intestino delgado é retardada e as convenções propostas diminuem. Ondas peristálticas propulsivas no cólon são diminuidas, enquanto o tom é aumentado até o ponto de espasmo. O resultado final é prisão de ventre. A morfina pode causar um aumento marcado na imprensa do comércio biliar como resultado do espasmo do esfíncter de Oddi.

Efeitos no sistema Cardiovascular

A morfina produz vasodilatação periférica que pode resultar em hipotensa ortostática ou síncope. A libertação de histamina pode ser induzida pela morfina e pode contribuir para a hipotensa induzida pelos opióides. As manifestações de libertação de histamina ou vasodilatação periférica podem incluir prurido, rubor, olhos vermelhos e sudação.

Efeitos no sistema endócrino

Os opióides inibem a secreção de ACTH, cortisol e hormona luteinizante (LH) no ser humano. Estimulam tambor a prolactina, a secreção de hormona do crescimento (GH) e a secreção pancreática de insulina e glucagon.

Os efeitos sobre o sistema monetário os funcionários têm demonstrado ter uma variedade de efeitos sobre os componentes do sistema monetário em in vitro e modelos de animais. Desconhece-se o significado clínico destes resultados. Globalmente, os efeitos dos opióides parecem ser modestamente imunossupressores.

Grupo farmacêutico: alcaloides naturais do óptimo

Código ATC: N02A A01

Amidiaz liga-se a receptores específicos, que estão localizados em vários níveis do sistema nervoso central e também em vários órgãos periféricos. A sensação de dor e a lei eficaz à dor é aliviada pela interação com os receptores no sistema nervoso central.

Grupo farmacêutico: alcalóide natural do óptimo

Código ATC: N02A A01

Um morfina actua como um agonista nos receptores de opiáceos não SNC particularmente nos receptores mu e em menor extensão nos receptores kappa. Pensa-se que os receptores Mu mediam a analgesia supra-espinhal, a depressão respiratória e euforia e os receptores kappa, a analgesia espinhal, a miose e a sedação.

Sistema Nervoso Central

As principais ações do valor terapeutico da morfina são analgesia e sedação (ou seja, sonolência e ansiolise). A morfina produz depressão respiratória por acção directa nos centros respiratórios respiratórios respiratórios respiratórios do tronco cerebral.

A morfina leva o reflexo da tosse por efeito directo no centro da tosse na medula. Podem ocorrer efeitos antitússicos com doses inferiores às normas necessárias para a analgesia.

A morfina causa miose, mesmo na escuridão total. Pupilas pontiagudas são um sinal de overdose narcótica, mas não são patognomônicas (por exemplo, lesões pontinas de origem hemorrágica uo isquêmica pode produzir achados semelhantes). A midríase marcada em vez de miose pode ser vista com hipoxia no contexto de sobredosagem com morfina.

Tracto Gastrointestinal e outro músculo liso

A morfina causa uma redução na motilidade associada a um aumento no tónus muscular liso no antro do estômago e do duodeno. A digestão dos alimentos no intestino delgado é retardada e as convenções propostas diminuem. Ondas peristálticas propulsivas no cólon são diminuidas, enquanto o tom é aumentado até o ponto de espasmo resultando em prisão de ventre.

A morfina geralmente aumenta o tónus muscular liso, especialmente os esfíncter dos traços gastrointestinais e biliar. A morfina pode produzir espasmo do esfíncter de Oddi, aumentando assim a imprensa intra-biliar.

Sistema Cardiovascular

A morfina pode produzir libertação de histamina com ou sem vasodilatação periférica associada. Como manifestações de libertação de histamina e/ou vasodilatação periférica podem incluir prurido, rubor, olhos vermelhos, sudação e/ou hipotensão ortostática.

Sistema Endócrino

Os opióides podem afectar o sistema hipotalâmico da glândula pituitária-supra-renal e hipotalâmico da hipófise, resultando em insuficiência supra-renal uo hipogonadismo, respectivamente.

Outros Efeitos Farmacológicos

In vitro e estudos em animais indicam vários efeitos de opióides naturais, como a morfina, em componentes do sistema imunológico, o significado clínico destes achados é Desconhecido.

Grupo farmacêutico: alcaloides naturais do óptimo. Código ATC: no2aa01

Um morfina liga-se a receptores específicos que estão localizados em vários níveis do sistema nervoso central e também em vários órgãos periféricos. A sensação de dor e a lei eficaz à dor é aliviada pela interação com os receptores no sistema nervoso central.

Grupo farmacoterápico: opioides, alcaloides naturais do óptimo, código ATC: N02AA01

Um morfina actua como um agonista competitivo nos receptores de opiáceos não SNC, particularmente nos receptores mu e, em menor extensão, kappa. Pensa-se que a actividade não receptor de fazer subtipo mu-1 de Mídia analgesia, euforia e dependência, enquanto uma actividade não de receptores mu-2 é responsável pela depressão respiratória e inibição da motilidade intestinal. A ação no receptor kappa pode mediar a analgesia espinal. A acção analgésica da morfina é eficaz em vários locais espinais e supra-espinais.

Absorcao

Como cápsulas de KADIAN contêm pastilhas de libertação prolongada revestidas de polímero de sulfato de morfina que libertam um morfina significativamente mais lentamente do que a solução de morfina oral. Após a administração da solução de morfina oral, aproximadamente 50% da morfina absorvida atinge a circulação sistémica em 30 minutos, em comparação com 8 horas com uma quantidade igual de KADIAN. Devido à eliminação pré-estatística, apenas cerca de 20 a 40% da dose administrada atinge a circulação estatística.

Os valores de Cmax e de AUC0-48h normalizados pela dose de morfina após administração de uma dose única de KADIAN em voluntários saudáveis são inferiores aos da solução oral de morfina ou de uma formulação de comprimidos de libertação prolongada (Tabela 1).

Quando o KADIAN foi administrado duas vezes por dia 24 de doentes com dor crónica devido a malignidade, o estado de equilíbrio foi atingido em cerca de dois dias. Nenhum estado estacionário, o KADIAN tem uma Cmax significativamente mais baixa e uma Cmin mais elevada do que como e doses equivalentes de solução de morfina oral administradas a cada 4 horas e um um um comprimido de libertação prolongada administrado duas vezes por dia. Quando administrado uma vez por dia 24 de doentes com doença maligna do lentigo fazer o lentigo, o KADIAN teve uma Cmax e uma Cmin semelhantes nenhum estado estacionário quando comparado com um um um comprimido de morfina de libertação prolongada, administrado duas vezes por dia, numa dose diária total equivalente (Ver Tabela 1)

A farmacocinética de dose única do KADIAN é linear no intervalo posológico de 30 a 100 mg.

Quadro 1: parâmetros farmacocinéticos médios (variação fazer coeficiente%) resultantes de um estudo de dose única em jejum em voluntários normais e de um estudo de dose múltipla em doentes com dor oncológica.

Efeito dos alimentos: Embora a administração concomitante de alimentos atrase uma taxa de absorção fazer KADIAN, uma extensão da absorção não é afectada e o KADIAN pode ser administrado empregatício das refeições.

Distribuição

Uma vez absorvida, a morfina é distribuída ao núcleo esquelético, rins, fígado, traco intestinal, pulmões, baço e cérebro. O volume de distribuição da morfina é de aproximadamente 3 a 4 L/kg. A morfina liga-se de 30 a 35% às proteínas plasmáticas. Embora o local de ação primária da morfina seja o SNC, apenas quantidades passam pela barra hemato-encefálico. A morfina tambémhravessa as membranas placentárias e foi descoberta no leite materno.

Metabolismo

Principais vias de morfina metabolismo incluem glucuronidação nenhum fígado para produzir metabólitos, incluindo a morfina-3-tarde para glicuronídeo, M3G (cerca de 50%) e morfina-6-tarde para glicuronídeo, M6G (cerca de 5 a 15%) e sulfatação nenhum fígado para produzir um morfina-3-etéreo de sulfato. Uma pequena fracção (inferior a 5%) de morfina é desmetilada. O M3G não tem contribuição significativa para a actividade análoga. Embora o M6G não agravesse rapidamente a barreira hemato-encefálica, demonstra ter actividade agonista opióide e analgésica no ser humano.

Estudos em indivíduos saudáveis e doentes oncológicos demonstraram que como razões molares médias fazer metabolito glucuronido para a morfina (com base na AUC) são semelhantes tanto após doses únicas como nenhum estado estacionário para o KADIAN, comprimidos de libertação prolongada de 12 horas de sulfato de morfina de libertação prolongada e Solução de sulfato de morfina.

Excrecao

Aproximadamente 10% de uma dose de morfina é excretada inalterada na urina. A maior parte da dose é excretada na urina sob a forma de M3G e M6G, que são excretados por via renal. Uma pequena quantidade de metabolitos glucuronidos é excretada na Bíblia e existe um pequeno ciclo enterohepático. Sete a 10% da morfina administrada é excretada nas labirintos.

A depuração química média da morfina em adultos é de cerca de 20 a 30 mL/minuto / kg. A semi-vida terminal eficaz da morfina após administração IV é referida como sendo de aproximadamente 2 horas. A semi-vida de eliminação terminal da morfina após uma dose única de administração de KADIAN é de aproximadamente 11 a 13 horas.

Absorcao

Como cápsulas de Amidiaz contêm pastilhas de libertação prolongada revestidas de polímero de sulfato de morfina que libertam um morfina significativamente mais lentamente do que a solução de morfina oral. Após a administração da solução de morfina oral, aproximadamente 50% da morfina absorvida atinge a circulação sistémica em 30 minutos, em comparação com 8 horas com uma quantidade igual de Amidiaz. Devido à eliminação pré-estatística, apenas cerca de 20 a 40% da dose administrada atinge a circulação estatística.

Os valores da Cmax e da AUC0-48h normalizados pela dose de morfina após uma administração única de Amidiaz em voluntários saudáveis são inferiores aos da solução oral de morfina ou de uma formulação de comprimidos de libertação prolongada (Tabela 1).

Quando o Amidiaz foi administrado duas vezes por dia 24 de doentes com dor crónica devido a malignidade, o estado de equilíbrio foi atingido em cerca de dois dias. Nenhum estado estacionário, o Amidiaz apresenta uma Cmax significativamente mais baixa e uma Cmin mais elevada do que como e doses equivalentes de solução de morfina oral administradas a cada 4 horas e um um um comprimido de libertação prolongada administrado duas vezes por dia. Quando administrado uma vez por dia 24 de doentes com doença maligna do lentigo fazer o lentigo, o Amidiaz apresentou uma Cmax e Cmin semelhantes nenhum estado estacionário, quando comparadas com um um um comprimido de morfina de libertação prolongada, administrado duas vezes por dia, numa dose diária total equivalente (Ver Tabela 1)

A farmacocinética de dose única do Amidiaz é linear no intervalo posológico de 30 a 100 mg.

Quadro 1: parâmetros farmacocinéticos médios (variação fazer coeficiente%) resultantes de um estudo de dose única em jejum em voluntários normais e de um estudo de dose múltipla em doentes com dor oncológica.

Efeito dos alimentos: Enquanto a administração concomitante de alimentos retarda a taxa de absorção fazer Amidiaz, uma extensão da absorção não é afectada e o Amidiaz pode ser administrado empregatício das refeições.

Distribuição

Uma vez absorvida, a morfina é distribuída ao núcleo esquelético, rins, fígado, traco intestinal, pulmões, baço e cérebro. O volume de distribuição da morfina é de aproximadamente 3 a 4 L/kg. A morfina liga-se de 30 a 35% às proteínas plasmáticas. Embora o local de ação primária da morfina seja o SNC, apenas quantidades passam pela barra hemato-encefálico. A morfina tambémhravessa as membranas placentárias e foi descoberta no leite materno.

Metabolismo

Principais vias de morfina metabolismo incluem glucuronidação nenhum fígado para produzir metabólitos, incluindo a morfina-3-tarde para glicuronídeo, M3G (cerca de 50%) e morfina-6-tarde para glicuronídeo, M6G (cerca de 5 a 15%) e sulfatação nenhum fígado para produzir um morfina-3-etéreo de sulfato. Uma pequena fracção (inferior a 5%) de morfina é desmetilada. O M3G não tem contribuição significativa para a actividade análoga. Embora o M6G não agravesse rapidamente a barreira hemato-encefálica, demonstra ter actividade agonista opióide e analgésica no ser humano.

Estudos em indivíduos saudáveis e doentes oncológicos demonstraram que como razões molares médias fazer metabolito glucuronido para a morfina (com base na AUC) são semelhantes após doses únicas e no estado estacionário para Amidiaz, comprimidos de libertação prolongada de 12 horas de sulfato de morfina de libertação prolongada e Solução de sulfato de morfina.

Excrecao

Aproximadamente 10% de uma dose de morfina é excretada inalterada na urina. A maior parte da dose é excretada na urina sob a forma de M3G e M6G, que são excretados por via renal. Uma pequena quantidade de metabolitos glucuronidos é excretada na Bíblia e existe um pequeno ciclo enterohepático. Sete a 10% da morfina administrada é excretada nas labirintos.

A depuração química média da morfina em adultos é de cerca de 20 a 30 mL/minuto / kg. A semi-vida terminal eficaz da morfina após administração IV é referida como sendo de aproximadamente 2 horas. A semi-vida de eliminação terminal da morfina após uma dose única de Administração de Amidiaz é de aproximadamente 11 a 13 horas.

Absorcao

Amidiaz é modestamente absorvido do tracto gastrointestinal após administração oral. Após a administração oral de Amidiaz marcado radioactivamente ao ser humano, os níveis plasmáticos máximos foram atingidos após aproximadamente 15 minutos. O Amidiaz sofre um metabolismo de primeira passagem significativo no fígado, resultando numa biodisponibilidadestatística de aproximadamente 25%.

Distribuição

Aproximadamente um terço do Amidiaz no plasma liga-se às proteínas após uma dose terapêutica.

Biotransformação

O metabolismo do Amidiaz envolve principalmente a conjugação com os 3 - e 6 - glucuronidos do Amidiaz. Quantidades são tambémm metabolizadas por N-desmetilação e N-desalquilação. O Amidiaz-6-glucuronido tem efeitos farmacológicos indistinguíveis dos Do Amidiaz. A semi-vida do Amidiaz é de aproximadamente 2 horas. O t1/2 do Amidiaz-6-glucuronido é um pouco mais longo.

Eliminacao

Uma pequena quantidade de dose de uma dose de Amidiaz é excretada através do intestino para as labirintos. O restante é excretado na urina, principalmente sob a forma de conjugados. Aproximadamente 90% de uma dose única de Amidiaz é excretada nas primeiras 24 horas. Pode ocorrer circulação entero-hepática fazer Amidiaz e dos seus metabolitos, podendo resultar na presença de pequenas quantidades de Amidiaz na urina uo nas fezes durante vários dias após a última dose.

A morfina é bem absorvida a partir de Amidiaz comprimidos, no entanto ocorre o metabolismo de primeira passagem. Além do fígado, o metabolismo tambémocorre no rim e mucosa intestinal. O principal metabolito urinário é o 3-glucuronido de morfina, mas também se forma o 6-glucuronido de morfina. A semi-vida plasmática da morfina é de aproximadamente 2, 5-3, 0 horas.

Absorcao

A morfina é modestamente absorvida a partir do traço gastrintestinal após administração oral. Após a administração oral de morfina marcada radioactivamente ao ser humano,os níveis plasmáticos máximos para um máximo de 15 minutos. A morfina sofre um metabolismo significativo de primeira passagem no fígado, resultando numa biodisponibilidade sistémica de aproximadamente 25%.

Distribuição

Aproximadamente um terço da morfina no plasma liga-se às proteínas após uma dose terapêutica.

Biotransformação

O metabolismo da morfina envolve principalmente a conjugação com 3 - e 6 - glucuronidos de morfina. Quantidades são tambémm metabolizadas por N-desmetilação e N-desalquilação. A morfina-6-glucuronida tem efeitos farmacológicos indistinguíveis dos da morfina. A semi-vida da morfina é de aproximadamente 2 horas. O t1 / 2 de morfina-6-glucuronido é um pouco mais longo.

Eliminacao

Uma quantidade quantidade de uma dose de morfina é excretada através do intestino para as labirintos. O restante é excretado na urina, principalmente sob a forma de conjugados. Aproximadamente 90% de uma dose única de morfina é excretada nas primeiras 24 horas. A circulação entero-hepática da morfina e dos seus metabolitos pode ocorrer e pode resultar na presença de pequenas quantidades de morfina na urina uo nas fezes durante vários dias após a última dose.

Absorcao

O início da acção é rápido após a administração parentérica de morfina com o efeito analgésico máximo a oculista em 20 minutos por via intravenosa.

Distribuição

A morfina é amplamente distribuída no corpo, com um volume disponível de distribuição de 2-3 lkg^-1. Devido à sua natureza relativamente hidrofílica, a morfina não agravessa indirectamente a barreira hemato-encefálico, embora seja detectável no líquido cefalorraquidiano.

Biotransformação

A morfina é extensivamente metabolizada pelo fígado. Tambémocorre glucuronidação Renal. O principal metabolito, quantitativamente, é o morfina-3-glucuronido, embora o morfina-6-glucuronido seja significativo em termos de potência. Os metabolitos são excretados principalmente por via renal.

Não existem dados pré-clínicos relevantes para o prescritor que dizem adicionais aos já incluídos novas secções do SmPC.

Não existem dados pré-clínicos relevantes para o prescritor que dizem adicionais aos já incluídos novas secções do MCR.

Não estão disponíveis mais dados pré-clínicos relevantes.

Os dados não-clínicos baseados em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento não revelam riscos especiais adicionais para o perfil de segurança conhecido da morfina nenhum ser humano.