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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 30.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Alpex
Alprazolam
Xanax está indicado no tratamento a curto prazo de estados de ansiedade moderados ou graves e ansiedade associados a depressão. Só é indicado se a doença é grave, o indivíduo está incapacitado ou exposto a stress extremo.
Xanax não deve ser utilizado no tratamento da ansiedade ligeira a curto prazo, tal como aconteceu ou tensão associada ao stress diário. Uma vez que a eficácia de Xanax na depressão e em condições fábicas uo obsessivas ainda não foi estabelecida, pode ser necessário considerar um tratamento específico.
Os comprimidos de Alpex estão indicados para o tratamento de perturbações do período Com ou sem actividade económica.
Esta isenção é aplicada por dois estudos positivos com Alpex realizados em dois diagnósticos correspondentes de perto aos critérios DSM-III-R/IV, para distorbios de plano (ver critérios de eficácia clínica ).
maximo.
A eficácia a longo prazo da Alpex não foi sistematicamente avaliada. Portanto, o médico que quer tomar este medicamento por mais de 8 semanas deve reavalar regularmente a utilização do medicamento para o paciente individual.
Alpex está indicado para o tratamento a curto prazo de ansiedade e ansiada moderada ou grave associada a depressão. Só é indicado se a doença é grave, o indivíduo está incapacitado ou exposto a stress extremo.
O Alpex não deve ser utilizado para tratar a ansiedade ligeira a curto prazo, como a ansiedade ou a intenção associada ao stress diário. Uma vez que a eficácia de Alpex na depressão e em condições fábicas uo obsessivas ainda não foi estabelecida, pode ser necessário considerar um tratamento específico.
Perturbação De Ansiedade Generalizada
Alpex® está indicado no tratamento da perturbação de ansiedade generalizada.
A eficácia do alprazolam no tratamento da perturbação de ansiedade generalizada foi demonstrada em 5 estudos de curta duração controlados com placebo..
Perturbação de pânico
Alpex tambor é indicado para o tratamento de resíduos de pânico com ou sem agorafobia.
A eficácia do alprazolam no tratamento de perturbações do período foi demonstrada em 2 Estudos de curta duração, controlos com placebo..
Como demonstrações de eficácia de Alpex por ensaios clínicos sistemáticos estão como as sociedades as sociedades limitadas a 4 meses para o transtorno de ansiedade generalizada e de 4 a 10 semanas para o transtorno de pânico, mas os pacientes com transtorno de pânico foram tratados abertamente por até 8 meses sem perda aparentemente mente de desempenho. O médico deve reavivar regularmente a utilização do medicamento para dada coisa.
POSOLOGIA
Medo
250 microgramas( 0, 25 mg), a 500 microgramas (0, 5 mg, três meses ao dia, se necessário, até um total de 3 mg por dia.
odos ou em caso de força debilante
250 microgramas (0, 25 mg) duas a três vezes por dia, para serem graduados e tolerados, se necessário.
Se forem efectuados estudos secundários, uma dose deve ser reduzida. É possível verificar o tratamento regulamentar e recorrer ao pedido o mais rapidamente possível. Se for necessário um tratamento de longo prazo, pode considerar-se que o tratamento intermitente minimiza o risco de dependência.
População pediátrica
A segurança e eficácia do alprazolam em Campanhas e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
Método de Aplicação
Via oral.
O tratamento deve ser o mais curto possível. Recomenda-se que o doente seja reavaliado no final do tratamento não superior a 4 semanas e que seja estabelecida a necessidade de tratamento adicional, especialmente se o doente não apresentar sintomas. A duração total do tratamento não deve exceder 8-12 semanas, incluindo um processo de rejuvenescimento.
Em certos casos, pode ser necessária uma pré-rogação para além da duração máxima fazer o tratamento, caso contrário, não deve ser feita sem recurso ao estado do doente com conhecimentos específicos. Tal como acontece com todas as benzodiazepinas, os médicos devem estar cientes de que o uso a longo prazo pode levar à dependência em certos doentes.
A dose óptima de Xanax deve ser baseada na gravidade dos sintomas e na resposta individual do doente. . Deve ser utilizada a dose mais baixa que pode controlar os sintomas. A posologia deve ser reavaliada em intervalos não superiores a 4 semanas. A dose habitual é dada abaixo, para os poucos doentes que necessitam de doses mais elevadas, a dose deve ser aumentada cuidadosamente para evitar efeitos secundários. Se for necessária uma dose mais elevada, uma dose à noite deve ser aumentada antes das doses diárias. Em geral, os doentes que não receberam anteriormente lamas psicotrópicas necessitaram de doses mais baixas do que as tratadas desde forma ou os doentes com ante-cedentes de alcoolismo crónico.
O tratamento deve ser sempre graduado. Durante a interrupção do tratamento com alprazolam, a dose deve ser reduzida regularmente de acordo com as boas práticas médicas. Recomendação-se a redução da dose diária de alprazolam em não mais de 0, 5 mg de três em três dias. Alguns dias podem ser necessários de uma redução da dose ainda mais lenta.
Doentes Idosos
Existe uma redução da depuração da droga e, tal como acontece com outras benzodiazepinas, um aumento da sensibilidade à droga em dias ido.
Os comprimidos de Alpex podem ser administrados uma vez por dia, de preferência de manhã. Os comprimidos devem ser tomados intactos, não devem ser mastigados, esmagados ou partidos.
A dose diária total recomendada situação-se entre 3 e 6 mg / dia. A data deve ser individualizada para o efeito máximo positivo. Embora as doses diarias totais propostas satisfeitas as necessidades da maioria dos doentes, existem alguns que necessitam de doses Superioras a 6 mg/dia. Estes casos, a dose deve ser cuidadosamente acumulada para evitar efeitos secundários.
Posologia em publicações especiais
Em doentes idosos, em doentes com doença hepática avançada ou em doentes com doença debilitante, uma dose inicial habitual de Alpex é de 0, 5 mg uma vez por dia. Isto pode ser graduado num dado e tolerado se necessário (ver Título da tin). Os dois podem ser particularmente sensíveis aos efeitos das benzodiazepinas.
Título da tin
O tratamento com Alpex pode ser administrado com uma dose de 0, 5 mg a 1 mg uma vez por dia. Dependendo da reacção, a dose pode ser acumulada em intervalos de 3 a 4 dias em intervalos não superiores a 1 mg/dia. Pode ser aconselhável uma titulação mais lenta dos niveis de dose para permitir a expressão completa do efeito farmacodinâmico de Alpex.
Em geral, a resposta deve ser alterada com uma dose baixa para minimizar o risco de efeitos específicos sensíveis ao farmaco. A dose deve ser bem avançada até ser atingida uma resposta terapêutica clínica aceitável (ou seja, uma redução significativa uo eliminação completa dos ataques de pânico), até ocorrer intolerância ou até ser atingida a dose máxima recomendada.
Dose de atitude
Em ensaios controlados realizados para determinar a eficácia dos comprimidos Alpex em perturbações de pânico, foram utilizadas doses que variavam entre 1 e 10 mg/dia. A maioria dos doentes demonstrou eficácia no intervalo posológico de 3 a 6 mg / dia. Os doentes oculares precisaram de até 10 mg / dia, para obter uma resposta bem sucedida.
Desconhece-se a duração necessária do tratamento para as doenças com perturbação de tipo que respondem ao Alpex. No tanto, recomenda-se uma recuperação regular. Após um longo período de ausência de ataques, o Risco cuidadosamente monitorizada fazer o tratamento pode ser tentada, mas há evidência de que isto pode ser muitas vezes difícil de que consigam sem uma recorrência dos sintomas e/ou uma manifestação dos sintomas de privação.
Redução da Dose
Devido ao risco de descoberta, a interrupção abrupta do tratamento deve ser evitada (ver VAMOS DA IMAGEM, cautelar, Abuso e dependência de drogas).
Em todos os dias, uma dose deve ser gradualmente reduzida se o tratamento para interromper ou se uma dose diária para reduzir. Embora não existam dados recolhidos de forma sistemática que apoiem um plano de retirada específico, propõe-se reduzir a dose diária em não mais de 0, 5 mg, de três em três dias. Alguns dias podem ser necessários de uma redução da dose ainda mais lenta.
Em todo o caso, a redução da dose deve ser efectuada sob rigor vigilância e gradualidade. Se surgirem sintomas significativos de Privatização, o sistema posológico anterior deve ser rectificado e um sistema de privatização menos rápidos só deve ser mantido após estabilização. Em uma controlada pós-comercialização interrupção do estudo no transtorno de fazer pânico pacientes, comparando este recomendado rejuvenescimento da agenda, com um ritmo mais lento fazer rejuvenescimento da agenda, nenhuma diferença foi observada entre os grupos na proporção de pacientes que rejuvenesce a zero uma caixa, mas o mais lento de agendamento foi associado com uma redução de sintomas associados com uma síndrome de abstinência. Sugere-se que a dose não seja reduzida em mais de 0.5 mg de três em três dias, com o envio de que alguns doentes podem beneficiar de uma interrupção ainda mais gradual. Alguns doentes podem revelar-se resistentes a todos os regimes de continuidade
Mudar dos comprimidos de xanax (libertação imediata) para os comprimidos de Alpex (libertação prolongada)
Os actuais tratados com doses divididas de xanax comprimidos (liberdade imediata), por exemplo 3 a 4 vezes por dia, pode mudar para Alpex comprimidos com a dose de mesa diária total tomada uma vez por dia. Se a resposta tivesse sido aplicada após a mudança para a situação, a dose poderia ser titular como cima descrito.
POSOLOGIA
Medo
250 microgramas( 0, 25 mg), a 500 microgramas (0, 5 mg, três meses ao dia, se necessário, até um total de 3 mg por dia.
odos ou em caso de força debilante
250 microgramas (0, 25 mg) duas a três vezes por dia, para serem graduados e tolerados, se necessário.
Se forem efectuados estudos secundários, uma dose deve ser reduzida. É possível verificar o tratamento regulamentar e recorrer ao pedido o mais rapidamente possível. Se for necessário um tratamento de longo prazo, pode considerar-se que o tratamento intermitente minimiza o risco de dependência.
População pediátrica
A segurança e eficácia do alprazolam em Campanhas e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
Método de Aplicação
Via oral.
O tratamento deve ser o mais curto possível. Recomenda-se que o doente seja reavaliado no final do tratamento não superior a 4 semanas e que seja estabelecida a necessidade de tratamento adicional, especialmente se o doente não apresentar sintomas. A duração total do tratamento não deve exceder 8-12 semanas, incluindo um processo de rejuvenescimento.
Em certos casos, pode ser necessária uma pré-rogação para além da duração máxima fazer o tratamento, caso contrário, não deve ser feita sem recurso ao estado do doente com conhecimentos específicos. Tal como acontece com todas as benzodiazepinas, os médicos devem estar cientes de que o uso a longo prazo pode levar à dependência em certos doentes.
A dose óptima de Alpex deve ser baseada na gravidade dos sintomas e nas reacções individuais doente. . Deve ser utilizada a dose mais baixa que pode controlar os sintomas. A posologia deve ser reavaliada em intervalos não superiores a 4 semanas. A dose habitual é dada abaixo, para os poucos doentes que necessitam de doses mais elevadas, a dose deve ser aumentada cuidadosamente para evitar efeitos secundários. Se for necessária uma dose mais elevada, uma dose à noite deve ser aumentada antes das doses diárias. Em geral, os doentes que não receberam anteriormente lamas psicotrópicas necessitaram de doses mais baixas do que as tratadas desde forma ou os doentes com ante-cedentes de alcoolismo crónico.
O tratamento deve ser sempre graduado. Durante a interrupção do tratamento com alprazolam, a dose deve ser reduzida regularmente de acordo com as boas práticas médicas. Recomendação-se a redução da dose diária de alprazolam em não mais de 0, 5 mg de três em três dias. Alguns dias podem ser necessários de uma redução da dose ainda mais lenta.
Doentes Idosos
Existe uma redução da depuração da droga e, tal como acontece com outras benzodiazepinas, um aumento da sensibilidade à droga em dias ido.
A data deve ser individualizada para o efeito máximo positivo. Embora como as doses diárias habitalmente administradas administradas abaixo correspondem às necessidades da maioria dos doentes, são necessárias algumas doses Superioras a 4 mg por dia. Estes casos, a dose deve ser cuidadosamente acumulada para evitar efeitos secundários. Em geral, as benzodiazepinas devem ser prescritas por um curto período de tempo. Reavaliar a necessidade de continuidade da terapia antes de prolongar a duração do tratamento.
Perturbação De Ansiedade Generalizada
Iniciar o tratamento três vezes por dia com uma dose de 0, 25 mg a 0, 5 mg. A dose pode ser aumentada em intervalos de 3 a 4 dias até uma dose diária de 4 mg de dividida em doses, de modo a atingir um rendimento máximo máximo. Utilizar uma dose eficaz mais baixa possível e segura regularmente a necessidade de tratamento adicional.. O risco de dependência pode aumentar com a dose e a duração do tratamento.
A dose deve ser gradualmente reduzida se o tratamento for interrompido ou se a dose diária for reduzida. Embora não existam dados recolhidos de forma sistemática que apoiem um plano de retirada específico, propõe-se reduzir a dose diária em não mais de 0, 5 mg de 3 em 3 dias. Alguns dias podem ser necessários de uma redução da dose ainda mais lenta.
Perturbação de pânico
O tratamento bem sucedido de muitos problemas com perturbações do plano exigiu o uso de alprazolam em doses superiores a 4 mg por dia. Em estudos controlados realizados para determinar a eficácia do alprazolam em perturbações do pânico, foram utilizadas doses entre 1 mg e 10 mg por dia. A dose média utilizada foi de aproximadamente 5 mg a 6 mg por dia. Entre os aproximadamente 1700 doentes que participaram de nenhum programa de desenvolvimento de alterações fazem pânico, aproximadamente 300 receberam alprazolam em doses superiores a 7 mg por dia, incluindo aproximadamente 100 doentes que receberam doses máximas superiores a 9 mg por dia. . Doentes ocupacionais necessários até 10 mg por dia para obter uma resposta bem sucedida
Título da tin
Iniciar o tratamento três vezes por dia com uma dose de 0, 5 mg. Dependendo da reacção, a dose pode ser aumentada em intervalos de 3 a 4 dias em intervalos não superiores a 1 mg por dia. Pode ser aconselhável uma titulação mais lenta para os nove de dose superiores a 4 mg por dia, de modo a permitir a expressão completa do efeito farmacodinâmico de Alpex. Um fim de reduzir a possibilidade de sobredosagem com os sintomas, os tempos de administração devem ser distribuídos tão uniformemente quanto possível ao longo das horas de vigília (ou seja, administrados três uo quatro vezes por dia).
Em geral, a resposta deve ser alterada com uma dose baixa para minimizar o risco de efeitos específicos sensíveis ao farmaco. A dose deve ser aumentada até se atingir uma resposta terapêutica aceite (ou seja, uma redução significativa uo eliminação completa dos níveis de potássio), intolerância ao escorre ou se atingir uma dose máxima recomendada.
Dose de atitude
Em dias a receber doses superiores a 4 mg por dia, reavalar regularmente o tratamento e considerar a redução da dose. Num estudo controlado e de pós-comercialização de dose-resposta, os doentes tratados durante 3 meses, com doses de alprazolam superiores a 4 mg por dia foram capazes de reduzir de 50% da sua dose de manutenção diária total sem perda, aparentemente mente, de benefício clínico. Evitar uma interrupção abrupta do tratamento devido ao risco de continuidade..
Desconhece-se a duração necessária do tratamento para as doenças com perturbação de tipo que respondem ao Alpex. Após um longo período de ausência de ataques, o Risco cuidadosamente monitorizada fazer o tratamento pode ser tentada, mas há evidência de que isto pode ser muitas vezes difícil de que consigam sem uma recorrência dos sintomas e/ou uma manifestação dos sintomas de privação.
Redução da Dose
Devido ao risco de descoberta, a interrupção abrupta do tratamento deve ser evitada.
Em todos os dias, uma dose deve ser gradualmente reduzida se o tratamento para interromper ou se uma dose diária para reduzir. Embora não existam dados recolhidos de forma sistemática que apoiem um plano de retirada específico, propõe-se reduzir a dose diária em não mais de 0, 5 mg, de três em três dias. Alguns dias podem ser necessários de uma redução da dose ainda mais lenta.
Em todo o caso, a redução da dose deve ser efectuada sob rigor vigilância e gradualidade. Se surgirem sintomas significativos de privatização, restaurar o sistema posológico estado anterior. Após a estabilização, considerar a utilização de um plano de retirada menos rápido. Em uma controlada pós-marketing de interrupção do estudo no transtorno de fazer pânico pacientes, comparando este recomendado rejuvenescimento com um plano mais lento rejuvenescimento plano, não houve diferença entre os grupos na proporção de pacientes que rejuvenescida e parado o tratamento com alprazolam completamente, mas o mais lento de agendamento foi associado com uma redução de sintomas associados com uma síndrome de abstinência. Não reduziruma dose em mais de 0,.5 mg de 3 em 3 dias. Alguns doentes podem beneficiar de uma interrupção ainda mais gradual. Alguns doentes podem revelar-se resistentes a todos os regimes de continuidade
Posologia em publicações especiais
Em doentes idosos, em doentes com doença hepática avançada ou em pacientes com doença debilitante (por exemplo, doença pulmonar grave), uma dose inicial habitual é de 0,25 mg, dado duas uo três vezes ao dia. Isto pode ser gradualmente aumentado e tolerado, se necessário. Os dois podem ser particularmente sensíveis aos efeitos das benzodiazepinas. Se ocorrerem efeitos secundários na dose inicial recomendada, uma dose pode ser reduzida.
Instruções para os agentes sobre a utilização / manipulação dos comprimidos de Alpex
Retire o comprimido do fracasso com as mãos atrás da administração. Coloque o comprimido de Alpex imediatamente na língua, onde se desintegra e é engolido com saliva. Não é necessária a administração com leite.
Elimine o algodão contido não frasco e feche bem o frasco para evitar a introdução de humidade, o que pode levar à desintegração dos comprimidos.
Alpex está contra-indicado em doentes com glaucoma agudo de ângulo fechado. Alpex pode agravar o fechamento do ângulo estreito. Alpex pode ser utilizado em doentes com glaucoma de ângulo aberto que recebem terapêutica apropriada
Alpex está contra-indicado em doentes tratados com inibidores potentes do CYP3A4 (por ex. cetoconazol e itraconazol), uma vez que estes fármacos podem prejudicar significativamente o metabolismo oxidativo mediado pelo citocromo P450 3A (CYP3A) e aumentar a exposição ao alprazolam.
Insuficiência Renal e hepática
Deve ter-se precaução no tratamento de doentes com compromisso da função renal ou inconveniente hepático ligeira a moderada.
Depressão / Ansiedade
Em doentes com depressão grave uo ansiedade associada à depressão, como benzodiazepinas e substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas não devem ser prescritas isoladamente para o tratamento da depressão, uma vez que podem desencadear uo aumentar o risco de suicídio. Assim, alprazolam deve ser utilizado com precaução e o tamanho da receita deve ser limitado em causas com sinais e sintomas de perturbação depressivos uo tendências suicidas.
População pediátrica
A segurança e eficácia não alprazolam não foram estabelecidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, pelo que a utilização de alprazolam não é recomendada.
Doentes Idosos
Como benzodiazepinas e produtos afins devem ser utilizadas com precaução nos idosos, uma vez que existe um risco de sedação e / ou fraqueza músculo-esquelética, que pode levar a quedas, muitas vezes com consequências graves nesta população.
Recomenda-se que se siga o princípio geral de Utilização da dose eficaz mais baixa em slides idos e /ou debilitados para excluir o desenvolvimento de ataxia uo sobre-sedação. Recomenda-se também uma dose mais baixa em doentes com insuficiência respiratória crónica, devido ao risco de depressão respiratória.
Como benzodiazepinas devem ser utilizadas com extremos precaução em doentes com antecedentes de consumo de álcool ou de drogas.
Risco do uso simultâneo de opióides
A utilização simultânea de Xanax e opióides pode conduzir a sedação, depressão respiratória, coma e morte. Devido a estes riscos, uma prescrição concomitante de sedativos, tais como benzodiazepinas uo fármacos relacionados, tais como o Xanax com opióides, deve ser reservada aos doentes para os quais não são possíveis opções de tratamento alternativas.
Os agentes devem ser cuidadosamente examinados para detecção de sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação. A este respeito, recomendo-se fortemente informar os doentes e o seu ambiente sobre estes sintomas.
Dependência
O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de uma dependência física e psicológica destes produtos. O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento, também é maior em pacientes com álcool e abuso de drogas no passado. A farmacodependencia pode ocorrer em doses terapeuticas e / ou em doenças sem factores de risco individualizados. Existe um risco associado à farmacodependência quando diversas benzodiazepinas são utilizadas em combinação, independentemente da indicação física ou hipnótica. Foram também notificados casos de abuso.
Sintomas de privatização: logo que se desenvolve uma dependência física, a interrupção abrupta do tratamento é acompanhada de sintomas de privatização. Estes podem consentir em dores de cabeça, dores musculares, ansiada extrema, tensão, inquieta, confusão, irritação e insónia. Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: derealização, despersonalização, hiperacusia, entorpecimento e formigueiro como extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contacto físico, alucinações uo crises epilépticas.
Durante a interrupção do tratamento com alprazolam, a dose deve ser reduzida regularmente de acordo com as boas práticas médicas. Recomendação-se a redução da dose diária de alprazolam em não mais de 0, 5 mg de três em três dias. Alguns dias podem ser necessários de uma redução da dose ainda mais lenta.
Insónia exacerbada e ansiedade: uma síndrome temporária na qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepina podem reaparecer de forma grave se o tratamento para o inter Rompido. Pode ser acompanhado por outras leituras, incluindo alterações do humor, ansiedade ou perturbações do sono e agitação. Uma vez que o risco de privação/exacerbação fazer fenómeno é maior após uma interrupção abrupta fazer o tratamento, recomenda-se que a dose seja gradualmente reduzida em não mais de 0, 5 mg, de três em três dias. Alguns dias podem ser necessários de uma redução da dose ainda mais lenta.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível, depende da indicação, mas não deve exceder oito a doze semanas, incluindo o processo de descongestionamento. Uma prorrogação para além destes períodos não deverá ter lugar sem uma revisão da situação.
Pode ser útil informar o doente no início do tratamento que tem uma duração limitada e explicar exactamente como é que a dose é gradualmente reduzida. Além disso, é importante que o paciente esteja ciente da possibilidade de fenômenos de rebote, minimizando assim o medo de tais sintomas Caso ocorram enquanto o medicamento é descontinuado. Existe evidência de que os sintomas de privação podem manifestar-se dentro do intervalo de dosagem para benzodiazepinas com uma curta duração de Acção, especialmente se uma caixa de elevada. Ao utilizar benzodiazepinas com uma longa duração de acção, é importante prevenir a mudança para uma benzodiazepina com uma curta duração de Acção, uma vez que os sintomas de privação podem desenvolver.
Amnesia
As benzodiazepinas podem causar amnésia anterógrada. Uma condição ocorre na maioria das vezes várias horas após tomar o medicamento e deve, portanto, um fim de reduzir o risco, garantir que os pacientes podem ter um sono contínuo de 7-8 horas.
Reacções e e psicológicas e paradoxais
O uso de benzodiazepinas é conhecido por causar reações tais como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inapropriado e outros efeitos adversos comportamentais. Neste caso, o uso do medicamento deve ser interpretado. Ocorrem mais frequentemente em criancas e idosos.
Tolerancia
Uma certa perda de eficácia contra os efeitos hipnóticos das benzodiazepinas pode desenvolver-se após o uso repetido durante algumas semanas.
Foram notificados episódios de hipomania e mania em associação com o uso de alprazolam em doentes com depressão.
As benzodiazepinas não são recomendadas para o tratamento primário da idada psicológica.
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência lactase total ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
VAMOS DA IMAGEM
Dependência e reacções de retirada, incluindo convulsões
Certos contactos clínicos adversos, alguns com risco de vida, são um resultado directo da dependência física do alprazolam. Isto inclui um espectro de sintomas de Privatização, o mais importante é a convulsão (ver Abuso E Dependência De Drogas). Mesmo após uma utilização relativamente curta em doses ≤ 4 mg / dia, existe um certo risco de dependência. Os dados do sistema de notificação espontânea sugerem que o risco de dependência e a sua gravidade parecem ser maiores em 6 doentes tratados com doses superiores a 4 mg / dia e durante um período de tempo mais longo (mais de 12 semanas) ). No entanto, num estudo controlado de interrupção da pós-comercialização em doentes com perturbação de pânico tratados com comprimidos de XANAX, um duração fazer tratamento (3 meses em comparação com 6 meses) não teve efeito na capacidade dos doentes rejuvenescerem à dose zero. Em contraste, os doentes tratados com doses de XANAX comprimidos 4 mg / dia tiveram mais dificuldades em reduzir para uma dose de zero do que os doentes tratados com menos de 4 mg / dia
Uma recidiva ou o regresso da doença foi definido como um regresso dos sintomas característicos da perturbação de pânico (principalmente ataques de pânico) a valores aproximadamente iguais aos observados no início do estudo antes do início fazer tratamento activo. Rebound refere-se a um retorno dos sintomas de transtorno de pânico para um nível que é significativamente mais frequente ou grave do que no início do estudo. Os sintomas de privação foram identificados como aqueles que, em geral, não eram característicos de perturbação de pânico e que ocorreram pela primeira vez mais frequentemente durante a privação do que no início do estudo.
As taxas de recidiva, rebound e de retirada em dias com perturbação de trânsito tratados com comprimidos de Alpex não foram sistematicamente investigadas. A experiência em estudos de Risco aleatorizados, controlados com placebo; de doentes com perturbação de pânico tratados com comprimidos de XANAX demonstrou uma elevada taxa de exacerbação e sintomas de privação em comparação com os doentes tratados com placebo.
Em um ensaio clínico controlado, no qual 63 pacientes foram randomizados para comprimidos de xanax e onde os sintomas de abstinência foram especificamente buscou, os seguintes sintomas de abstinência foram identificados: aumento da percepção sensorial, incapacidade de concentração, dysosmia, nebuloso sensorium, dormência, espasmos musculares, espasmos musculares, diarrréia, visão turva, perda de apetite e perda de peso. Outros sintomas, tais como ansiedade e insónia, foram frequentemente observados durante uma privação, mas não foi possível determinar se foram devidos ao regresso da doença, uma repercussão uo privação.
Em dois estudos controlados com uma duração de 6 a 8 semanas, nos quais foi avaliada a capacidade dos doentes pararem uma medicação, 71% -93% dos doentes tratados com comprimidos de xanax estão completamente fora de terapêutica, em comparação com 89% -96% dos doentes tratados com placebo. Num estudo controlado de interrupção da pós-comercialização em doentes com perturbações fazer pânico tratados com comprimidos de XANAX, um duração fazer tratamento (3 meses em comparação com 6 meses) não teve efeito na capacidade dos doentes rejuvenescerem a uma dose zero.
Foram notificadas crises convulsivas em três doentes em grupos clínicos com distantes do histórico com Alpex. Em dois casos, os doentes olham completados 6 semanas de tratamento com Alpex 6 mg/dia antes de terem uma única convulsão. Em um caso, o paciente interompeu abruptamente a Alpex, e em ambos os casos o consumo de álcool estava envolvido. O terceiro caso envolveu várias crises após o doente ter completado o tratamento com Alpex 4 mg/dia e não ter tomado uma medicação sem primeiro dia de rejuvenescimento. Os três pacientes recuperaram sem consequências.
Foram tambémmobservadas crises convulsivas associadas à redução da dose ou eliminação dos comprimidos de XANAX, a forma de libertação imediata de alprazolam. . Foram observadas convulsões atribuíveis a 7 XANAX Risco após fazer fármaco uo redução da dose em 8 de janeiro de 1980 doentes com perturbação de pânico ou em doentes que participaram em ensaios clínicos nos quais foram permitidas doses de XANAX superiores a 4 mg / dia durante 3 meses. Cinco casos específicos durante a redução abrupta da dose ou a interrupção das doses diárias de 2 a 10 mg. Embora três casos em situações em que não tem uma associação clara com uma redução abrupta da dose ou uma Risco lúbita. Num caso ocorreu uma convulsão após interrupção de uma dose única de 1 mg após rejuvenescimento a uma taxa de 1 mg de três em três dias a partir de 6 mg por dia . Em dois outros casos, a relação com o rejuvenescimento é indeterminada, em ambos os casos os doentes olham recebido doses de 3 mg por dia antes da convulsão. A duração do pedido nos 8 casos acima foi entre 4 e 22 semanas. Houve notificações voluntárias de agentes que desenvolvem reuniões enquanto rejuvenescem gradualmente a partir de XANAX. O risco de convulsões parece ser maior 24-72 horas após a interrupção (ver secção 4. 4). Data e administração para redução gradual e contínua).
Estado Epiléptico
O sistema voluntário de notificação de contactos médicos mostra que foram notificados sintomas de privatização relacionados com a continuação de XANAX comprimidos. Na maioria dos casos, foi notificada apenas uma crise, mas foram também notificadas várias crises e situações epilépticas.
Sintomas Inter-Socket
Em doentes com perturbação de pânico a tomar doses de manutenção prescritas, foi notificada ansiedade no início da manhã e o início dos sintomas de ansiedade entre as doses de XANAX comprimidos.. Estes sintomas podem reflectir o desenvolvimento de tolerância ou um intervalo de tempo entre as doses que é mais longo do que a duração do efeito clínico da dose administrada.. Em ambos os casos, presume-se que a dose prescrita não é suficiente para manter os níveis plasmáticos acima dos níveis necessários para prevenir sintomas de recidiva, exacerbação uo privação ao longo de todo o intervalo inter-soquete
Risco de redução da dose
Podem ocorrer reacções de privação se a redução da dose ocorrer por qualquer razão. Isto inclui rejuvenescimento orientado, mas também redução não intensiva da dose (por exemplo, o paciente esquece, o paciente está hospitalizado). Assim, uma dose de Alpex deve ser gradualmente reduzida ou continuada (ver Data e administração).
Depressão do SNC e diminuição do desemprego
Devido aos seus efeitos depressivos sobre o SNC, os doentes a receber Alpex devem ser avisados para não exercerem profissões uo actividades perigosas que exijam um estado de alerta mental completo, tais como operar máquinas uo conduzir veículos a motor. Pela mesma razão, os doentes devem ser alertados sobre a ingestão simultânea de álcool e outros depressores do SNC durante o tratamento com Alpex.
Risco de lesão do feto
As benzodiazepinas podem causar danos fetais quando administradas a mulheres gravidas. Se alprazolam for utilizado durante a gravidez ou se a doente gravar durante o tratamento com este 8 fármaco, a doente deve ser informada do potencial risco para o feto. Com base na experiência com outros membros da classe das benzodiazepinas, acredita - se que o alprazolam pode causar um aumento do risco de anomalias congênitas, quando administrado a uma mulher grávida durante o primeiro trimestre. Uma vez que o uso destes medicamentos raramente é urgente, o seu uso durante o primeiro trimestre deve ter sempre ser evitado. Deve considerar-se a possibilidade de uma mulher em estado físico estar viva no momento da instalação da terapeutica. Como devem ser avisadas de que, caso gravidem uo pretendam gravar durante o tratamento, devem comunicar com os seus médicos sobre a conveniência de Inter Romper o tratamento
alprazolam
O primeiro passo no metabolismo do alprazolam é a hidroxilação catalisada pelo citocromo P450 3A (CYP3A))).) ). Medicamentos que inibem esta via metabólica podem ter um efeito profundo na depuração do alprazolam. Consequentemente, alprazolam devem ser evitados em doenças que recebem muitos fortes do cyp3a. Para medicamentos que inibem o CYP3A de uma forma menor, mas ainda significativa, o alprazolam só deve ser utilizado com precaução e tendo em conta uma redução adequada da dose. Para alguns fármacos, foi quantificada uma interacção com alprazolam com os dados clínicos, para outros fármacos, prevêem-se interacções a partir de Dados in vitro e/ou experiência com fármacos similares da mesma classe farmacológica
Os seguintes são exemplos de fármacos que inibem o Central para o metabolismo fazer alprazolam e/ou benzodiazepinas relacionadas, presumindo inibindo o CYP3A.
Inibidores potenciais do CYP3A
Antifúngicos azóis
O cetoconazol e o itraconazol são inibidores potentes fazer CYP3A e demonstraram aumentar como concentrações plasmáticas de alprazolam 3, 98 vezes e 2, 70 vezes, in vivo, respectivamente. Não se recomenda a utilização simultânea de alprazolam com estes cármacos. Outros antifúngicos azóis também devem ser considerados inibidores potentes fazer CYP3A, pelo que não se recomenda o uso concomitante de alprazolam com eles (ver secção 4. 4). CONTRA).
Medicamentos comprovadamente inibidores fazer CYP3A com base em estudos clínicos com alprazolam (recomenda - se precaução e consideração da redução adequada da dose de alprazolam durante o tratamento com os seguintes medicamentos)
Nefazodona
A co-administração de nefazodona aumentou duas vezes a concentração de alprazolam.
Fluvoxamina
A co-administração de fluvoxamina duplicou aproximadamente uma concentração plasmática máxima de alprazolam, diminuiu a depuração em 49%, aumentou uma semi-vida em 71% e diminuiu o desempenho psicomotor medido.
Cimetidina
A co-administração de cimetidina aumentou a concentração plasmática máxima de alprazolam em 86%, diminuiu a depuração em 42% e aumentou a uma semi-vida em 16%.
Inibidores da protease do VIH
As interacções com os inibidores da protease VIH (p.ex. ritonavir) e alprazolam são complexas e dependentes do tempo. Doses baixas de ritonavir resultaram em compromisso grave da depuração do alprazolam, prolongamento da semi-vida de eliminação e melhoria dos efeitos clínicos. Contudo, com exposição prolongada ao ritonavir, a inclusão do CYP3A foi capaz de compensar esta incapacidade. Esta intervenção requer Justiça da dose ou interrupção do alprazolam.
outros medicamentos que podem afectar o metabolismo do alprazolam
Outros fins que podem afectar o metabolismo do alprazolam inibindo o CYP3A estão descritos na secção cautelar assunto INTERACCAO).
cautelar
geral
Suicidio
Tal como acontece com outros psicotrópicos, como precauções usuais relativamente à administração do medicamento e ao tamanho da receita são indicadas para doentes gravemente deprimidos uo para aqueles que têm razões para esperar pensamentos uo planos suicidas ESCONDIDO. Uma perturbação de carácter tem sido associada a perturbações depressivas importantes primeiras E Secundarias e ao aumento das notificações de suicídio em dias não tratados.
>
Foram notificados episódios de hipomania e mania em associação com a utilização de XANAX comprimidos em dias com depressão.
É gratis! Uricosúrico
Alprazolam tem um fraco é gratis! uricosúrico. Apesar de outros fármacos com actividade uricosúrica fraca tenham sido notificados como causadores de insuficiência renal aguda, não foram notificados casos de insuficiência renal aguda devido à terapêutica com alprazolam.
Aplicação em dias com doenças concomitantes
É recomendado limitar a dose para a dose menoreficaz, a fim de descartar o desenvolvimento de ataxia ou hiper sedação, que pode representar um problema em particular nos Ido ou pacientes debilitados (ver Data e administração). Devem ser observadas as precauções existentes no tratamento de doenças com dificuldade renal, hepática ou pulmonar. Foram mortes em doentes com doença pulmonar grave pouco tempo após o início do tratamento com XANAX comprimidos. Foi observada uma diminuição da taxa de eliminação estatística do alprazolam (P. ex., aumento da semi-vida plasmática) em dias com daença hepática alcoólica e em dias com excesso de peso a tomar XANAX comprimidos (ver secção 4. 4). FARMACOLOGIA CLÍNICA).
Laboratorio
Normalmente, não são necessários testes laboratoriais em dentes saudáveis. No entanto, se o tratamento é longo, hemograma regular exame de urina e análises químicas do sangue são aconselháveis de acordo com a boa prática médica.
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização
Nenhuma evidência de potencial cancerígeno foi observado durante 2 anos bioensaio estudos com alprazolam em ratos em doses de até 30 mg/kg/dia (150 vezes o recomendado caixa humana diária máxima de 10 mg/dia) e em ratos em doses de até 10 mg/kg/dia (50 vezes o recomendado máxima diária caixa humana).
O Alprazolam não foi mutagénico no teste do micronúcleo no rato em doses até 100 mg / kg, o que corresponde a 500 vezes a dose diária recomendada em seres humanos de 10 mg / dia. Alprazolam tambémnão foi mutagénico in vitro, no teste de ADN / eluição alcalina ou no teste de Ames.
O Alprazolam não afecta a fertilização em ratos em doses até 5 mg/kg/dia, 25 vezes, uma dose diária máxima recomendada em seres humanos de 10 mg/dia.
Gravidez
Efeitos Teratogénicos
Gravidez Categoria D
(capitulares MOSTRAR OS AVISOS).
Efeitos Não Teratogénicos
Deve-se levar em conta que uma criança nascida por uma mãe que recebe benzodiazepinas tem um certo risco de sintomas de abstinência da droga durante o período pós-natal. Em criancas nascidas de mães que recebem benzodiazepinas, tambémforam relacionados problemas de gordura e respiraçãoem recém-nascidos.
Trabalho e entrega
Alprazolam não tem uso estabelecido no trabalho ou no parto.
mae
Sabe-se que as benzodiazepinas são excretadas no leite materno. Deve-se presumir que alprazolam tambémé. Tem sido relatado que a administração crônica de diazepam para mães que amamentam faz com que seus filhos se tornem letárgicos e emagrecam. Regiões gerais, não devem ser tomadas precauções por mães que necessitam de utilizar alprazolam.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia do alprazolam em pessoas com menos de 18 anos de vida não foram estabelecidas.
Aplicação Geriátrica
Os dois podem ser mais sensíveis aos efeitos das benzodiazepinas. Têm presentes plasmáticas de alprazolam mais elevadas devido à redução da depuração fazer efeito em comparação com uma população mais jovem a receber como doses de mesmas. A menor dose eficaz de alprazolam deve ser utilizada nos fins para excluir o desenvolvimento de ataxia e hipersedação (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA correio Data e administração).
Insuficiência Renal e hepática
Deve ter-se precaução no tratamento de doentes com compromisso da função renal ou inconveniente hepático ligeira a moderada.
Depressão / Ansiedade
Em doentes com depressão grave uo ansiedade associada à depressão, como benzodiazepinas e substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas não devem ser prescritas isoladamente para o tratamento da depressão, uma vez que podem desencadear uo aumentar o risco de suicídio. Assim, alprazolam deve ser utilizado com precaução e o tamanho da receita deve ser limitado em causas com sinais e sintomas de perturbação depressivos uo tendências suicidas.
População pediátrica
A segurança e eficácia não alprazolam não foram estabelecidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, pelo que a utilização de alprazolam não é recomendada.
Doentes Idosos
Como benzodiazepinas e produtos afins devem ser utilizadas com precaução nos idosos, uma vez que existe um risco de sedação e / ou fraqueza músculo-esquelética, que pode levar a quedas, muitas vezes com consequências graves nesta população.
Recomenda-se que se siga o princípio geral de Utilização da dose eficaz mais baixa em slides idos e /ou debilitados para excluir o desenvolvimento de ataxia uo sobre-sedação. Recomenda-se também uma dose mais baixa em doentes com insuficiência respiratória crónica, devido ao risco de depressão respiratória.
Como benzodiazepinas devem ser utilizadas com extremos precaução em doentes com antecedentes de consumo de álcool ou de drogas.
Risco do uso simultâneo de opióides
A utilização simultânea de Alpex e opióides pode levar a sedação, depressão respiratória, coma e morte. Devido a estes riscos, uma prescrição concomitante de sedativos, tais como benzodiazepinas uo medicamentos relacionados, tais como Alpex com opióides, deve ser reservada aos doentes para os quais não são possíveis opções de tratamento alternativas.
Os agentes devem ser cuidadosamente examinados para detecção de sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação. A este respeito, recomendo-se fortemente informar os doentes e o seu ambiente sobre estes sintomas.
Dependência
O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de uma dependência física e psicológica destes produtos. O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento, também é maior em pacientes com álcool e abuso de drogas no passado. A farmacodependencia pode ocorrer em doses terapeuticas e / ou em doenças sem factores de risco individualizados. Existe um risco associado à farmacodependência quando diversas benzodiazepinas são utilizadas em combinação, independentemente da indicação física ou hipnótica. Foram também notificados casos de abuso.
Sintomas de privatização: logo que se desenvolve uma dependência física, a interrupção abrupta do tratamento é acompanhada de sintomas de privatização. Estes podem consentir em dores de cabeça, dores musculares, ansiada extrema, tensão, inquieta, confusão, irritação e insónia. Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: derealização, despersonalização, hiperacusia, entorpecimento e formigueiro como extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contacto físico, alucinações uo crises epilépticas.
Durante a interrupção do tratamento com alprazolam, a dose deve ser reduzida regularmente de acordo com as boas práticas médicas. Recomendação-se a redução da dose diária de alprazolam em não mais de 0, 5 mg de três em três dias. Alguns dias podem ser necessários de uma redução da dose ainda mais lenta.
Insónia exacerbada e ansiedade: uma síndrome temporária na qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepina podem reaparecer de forma grave se o tratamento para o inter Rompido. Pode ser acompanhado por outras leituras, incluindo alterações do humor, ansiedade ou perturbações do sono e agitação. Uma vez que o risco de privação/exacerbação fazer fenómeno é maior após uma interrupção abrupta fazer o tratamento, recomenda-se que a dose seja gradualmente reduzida em não mais de 0, 5 mg, de três em três dias. Alguns dias podem ser necessários de uma redução da dose ainda mais lenta.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível, depende da indicação, mas não deve exceder oito a doze semanas, incluindo o processo de descongestionamento. Uma prorrogação para além destes períodos não deverá ter lugar sem uma revisão da situação.
Pode ser útil informar o doente no início do tratamento que tem uma duração limitada e explicar exactamente como é que a dose é gradualmente reduzida. Além disso, é importante que o paciente esteja ciente da possibilidade de fenômenos de rebote, minimizando assim o medo de tais sintomas Caso ocorram enquanto o medicamento é descontinuado. Existe evidência de que os sintomas de privação podem manifestar-se dentro do intervalo de dosagem para benzodiazepinas com uma curta duração de Acção, especialmente se uma caixa de elevada. Ao utilizar benzodiazepinas com uma longa duração de acção, é importante prevenir a mudança para uma benzodiazepina com uma curta duração de Acção, uma vez que os sintomas de privação podem desenvolver.
Amnesia
As benzodiazepinas podem causar amnésia anterógrada. Uma condição ocorre na maioria das vezes várias horas após tomar o medicamento e deve, portanto, um fim de reduzir o risco, garantir que os pacientes podem ter um sono contínuo de 7-8 horas.
Reacções e e psicológicas e paradoxais
O uso de benzodiazepinas é conhecido por causar reações tais como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inapropriado e outros efeitos adversos comportamentais. Neste caso, o uso do medicamento deve ser interpretado. Ocorrem mais frequentemente em criancas e idosos.
Tolerancia
Uma certa perda de eficácia contra os efeitos hipnóticos das benzodiazepinas pode desenvolver-se após o uso repetido durante algumas semanas.
Foram notificados episódios de hipomania e mania em associação com o uso de alprazolam em doentes com depressão.
As benzodiazepinas não são recomendadas para o tratamento primário da idada psicológica.
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência lactase total ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
MOSTRAR OS AVISOS
Incluído como parte da cautelar Seccao.
cautelar
Suicídio e sobredosagem
Tal como acontece com outros psicotrópicos, como precauções usuais relativamente à administração do medicamento e ao tamanho da receita são indicadas para doentes gravemente deprimidos uo para aqueles que têm razões para esperar pensamentos uo planos suicidas ESCONDIDO. Uma perturbação de carácter tem sido associada a perturbações depressivas importantes primeiras E Secundarias e ao aumento das notificações de suicídio em dias não tratados.
Estado Epiléptico
Foram notificados sintomas de privatização associados à interrupção do alprazolam. Na maioria dos casos, foi notificada apenas uma crise, mas foram também notificadas várias crises e situações epilépticas.
Dependência e reacções de retirada, incluindo convulsões
O Alpex é uma substância controlada de acordo com o esquema IV O uso de benzodiazepinas, incluindo Alpex, pode levar à dependência física e psicológica. Em geral, as benzodiazepinas devem ser prescritas por um curto período de tempo. Mesmo após uma utilização relativamente curta nas doses recomendadas, existe um certo risco de dependência e sintomas de privação.
Alguns contactos clínicos, alguns dos quais com risco de vida, são um resultado directo da dependência física de Alpex. Isto inclui um espectro de sintomas de Privatização, o mais importante é a convulsão. Os dados do sistema de notificação espontânea sugerem que o risco de dependência e gravidade parece ser maior em doentes tratados com doses superiores a 4 mg por dia e durante um período de tempo mais longo (mais de 12 semanas) ). No entanto, num estudo controlado de interrupção da pós-comercialização em doentes com perturbação de pânico, uma duração fazer tratamento (3 meses em comparação com 6 meses) não teve efeito na capacidade dos doentes rejuvenescerem com uma dose. Em contraste, os doentes tratados com alprazolam em doses superiores a 4 mg por dia tiveram uma quimíca uma quimíca mais dificuldade em reduzir para uma dose zero do que os doentes tratados com menos de 4 mg por dia.
a importância da dose e os riscos da Alpex como tratamento de perturbações de carácter físico
Uma vez que o tratamento de perturbações fazer pânico requer freqüente mente o uso de doses diárias médias de Alpex acima de 4 mg, o risco de dependência pode ser maior em doentes com perturbações fazer pânico do que em doentes tratados para ansiedade menos graves. A experiência em estudos de Risco aleatorizados, controlados com placebo; de doentes com perturbação de pânico demonstrou uma elevada taxa de rebote e sintomas de privação em doentes tratados com alprazolam comparativa mente com doentes tratados com placebo.
Uma recidiva ou o regresso da doença foi definido como um regresso dos sintomas característicos da perturbação de pânico (principalmente ataques de pânico) a valores aproximadamente iguais aos observados no início do estudo antes do início fazer tratamento activo. Rebound refere-se a um retorno dos sintomas de transtorno de pânico para um nível que é significativamente mais frequente ou grave do que no início do estudo. Os sintomas de privação foram identificados como aqueles que, em geral, não eram característicos de perturbação de pânico e que ocorreram pela primeira vez mais frequentemente durante a privação do que no início do estudo.
Em um ensaio clínico controlado, no qual 63 pacientes foram randomizados para alprazolam e, especificamente, procurou sintomas de abstinência, os seguintes sintomas foram identificados como sintomas de abstinência: aumento da percepção sensorial, incapacidade de concentração, dysosmia, nebuloso sensorium, dormência, espasmos musculares, espasmos musculares, diarrréia, visão turva, perda de apetite e perda de peso. Outros sintomas, tais como ansiada e insónia por muitas vezes observados durante a privatização, mas não foi possível determinar se foram dados ao regresso da época, rebound ou privação.
Em dois estudos controlados com uma duração de 6 a 8 semanas, nos quais foi avaliada a capacidade dos doentes para o inter Romper uma medicação, 71% - 93% dos doentes tratados com alprazolam interromperam completamente uma terapêutica, em comparação com 89% - 96% dos doentes tratados com placebo. Num estudo controlado de interrupção da pós-comercialização de doentes com perturbação de pânico, uma duração fazer tratamento (3 meses comparativamente a 6 meses) não teve efeito na capacidade dos doentes rejuvenescerem com uma dose zero.
Foram observadas convulsões atribuíveis ao alprazolam Risco após fazer fármaco uo redução da dose em 8 de janeiro de 1980 doentes com perturbação de pânico ou em doentes que participaram em ensaios clínicos nos quais foram permitidas como as doses de alprazolam superiores a 4 mg/dia durante 3 meses. Cinco casos específicos durante a redução abrupta da dose ou a interrupção das doses diárias de 2 mg a 10 mg. Embora três casos em situações em que não tem uma associação clara com uma redução abrupta da dose ou uma Risco lúbita. Num caso ocorreu uma convulsão após Risco de uma dose única de 1 mg após rejuvenescimento a uma taxa de 1 mg de 3 em 3 dias a partir de 6 mg diários . Em dois outros casos, a relação com o rejuvenescimento é indeterminada, em ambos os casos os doentes olham recebido doses de 3 mg por dia antes da convulsão. A duração do pedido nos 8 casos acima foi entre 4 e 22 semanas. Houve notificações voluntárias de alterações que envolvem convocações enquanto rejuvenescem gradualmente a partir do alprazolam. O risco de convulsões parece ser mais elevado 24 a 72 horas após o desmame
De modo a interromper o tratamento em dentes a tomar Alpex, a dose deve ser gradualmente reduzida. Reduzir a dose diária de Alpex em não mais de 0, 5 mg de três em três dias. Alguns podem beneficiar de uma redução da dose ainda mais lenta. Em uma controlada pós-comercialização interrupção do estudo não fazer transtorno pânico, os pacientes, neste recomendado cone agenda foi comparado com um ritmo mais lento do cone agenda, nenhuma diferença foi observada entre os grupos na proporção de pacientes, zero cônico pode, o mais lento de agendamento foi associado com uma redução dos sintomas associados a uma síndrome de abstinência
Risco de lesão do feto
As benzodiazepinas podem causar danos fetais quando administradas a mulheres gravidas. Se Alpex for utilizado durante a gravidez ou se a doente gravar durante o tratamento com este medicamento, a doente deve ser informada do risco potencial para o feto. Com base na experiência com outros membros da classe das benzodiazepinas, acredita - se que a Alpex pode causar um aumento do risco de anomalias congênitas, quando administrado a uma mulher grávida durante o primeiro trimestre. Uma vez que o uso destes medicamentos raramente é urgente, o seu uso durante o primeiro trimestre deve ter sempre ser evitado. Deve considerar-se a possibilidade de uma mulher em estado físico estar viva no momento da instalação da terapeutica. Como devem ser avisadas de que, caso gravidem uo pretendam gravar durante o tratamento, devem comunicar com os seus médicos sobre a conveniência de Inter Romper o tratamento
Depressão do SNC e diminuição do desemprego
Desde Alpex tem CNS a partir use o menu filtro depressivos e pode prejudicar o julgamento, a cognição e o desempenho de fazer o motor, eles alertam que os pacientes não se envolver em actividades perigosas uo atividades que exigem total concentração mental, como operar máquinas uo conduzir um veículo a motor até que eles são razoavelmente certo de que Alpex tratamento não afetará adversam pato-los. Tome precaução com doentes sobre a ingestão concomitante de álcool e outros depressores do SNC durante o tratamento com Alpex.
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Foram notificados episódios de hipomania e mania em associação com o uso de alprazolam em doentes com depressão.
Intervenção ALPEX com finalidade que inibem o metabolismo através do citocromo P450.
O primeiro passo no metabolismo de Alpex é a hidroxilação catalisada pelo citocromo P450 3A (CYP3A).) ). Medicamentos que inibem esta via metabólica podem ter um efeito profundo na depuração de Alpex. Consequentemente, Alpex deve ser evitado em doentes a receber inibidores potenciais do CYP3A.. Para medicamentos que inibem o CYP3A de uma forma menor, mas ainda significativa, Alpex só deve ser utilizado com precaução e tendo em conta uma redução adequada da dose.. Para alguns fins, foi quantificada uma intervenção com Alpex com os dados clínicos para outras intervenções médicas. in vitro - Dados previstos e / ou experiência com sistemas semelhantes da mesma classe farmacêutica.
A seguir estão exemplos de medicamentos conhecidos por inibir o Central para o Central para o metabolismo de Alpex e / ou benzodiazepinas relacionadas, presumivelmente inibindo o CYP3A.
Inibidores potenciais do CYP3A
O antifúngico cetoconazol AZOL e o Itraconazol são inibidores potentes fazer CYP3A e in vivo demonstraram aumentar como concentrações plasmáticas de alprazolam 3, 98 vezes e 2, 70 vezes, respectivamente. Não se recomenda a utilização simultânea de alprazolam com estes cármacos. Outros antifúngicos azóis tambémdevem ser considerados inibidores potenciais fazer CYP3A, não sendo recomendado a administração concomitante concomitante de alprazolam com eles.
Medicamentos autorizados pelos inibidores do CYP3A com base em estudos clínicos com alprazolam.
Considerar a redução da dose de Alpex durante a co-administração com os seguintes fármacos::
- Nefazodona - A co-administração de nefazodona aumentou a concentração de alprazolam duas vézes.
- Fluvoxamina - Co-administração de fluvoxamina duplicou aproximadamente uma concentração plasmática máxima de alprazolam, diminuiu a depuração em 49%, aumentou uma semi-vida em 71% e diminuiu o desempenho psicomotor medido.
- Cimetidina - Co-administração de cimetidina aumentou a concentração plasmática máxima de alprazolam em 86%, diminuiu a depuração em 42% e aumentou a uma semi-vida em 16%.
outros medicamentos que podem afectar o metabolismo do alprazolam
Outros medicamentos podem afectar o metabolismo do alprazolam inibindo o CYP3A.
Sintomas de sobredosagem
Em doentes com perturbação de pânico foram notificadas doses de manutenção prescritas de alprazolam, ansiedade no início da manhã e início dos sintomas de ansiedade entre as doses de alprazolam. Estes sintomas podem reflectir o desenvolvimento de tolerância ou um intervalo de tempo entre as doses que é mais longo do que a duração do efeito clínico da dose administrada. Em ambos os casos, consideração-se que a dose prescrita não é suficiente para manter os níveis plasmáticos superiores aos necessários para a prevenção de recaídas, de rebote, ou sintomas de abstinência ao longo de todo o intervalo de inter-soquete. Nestas situações, recomenda-se a administração da mesma dose diária total que a administração mais frequente
Risco de redução da dose
Podem ocorrer reacções de privação se a redução da dose ocorrer por qualquer razão. Isto inclui rejuvenescimento orientado, mas também redução não intensiva da dose (por exemplo, o paciente esquece, o paciente está hospitalizado). Assim, uma dose de Alpex deve ser gradualmente reduzida ou continuada.
É gratis! Uricosúrico
Alprazolam tem um fraco é gratis! uricosúrico. Apesar de outros fármacos com actividade uricosúrica fraca tenham sido notificados como causadores de insuficiência renal aguda, não foram notificados casos de insuficiência renal aguda devido à terapêutica com alprazolam.
Aplicação em dias com doenças concomitantes
Recomendação-se limitar a caixa de milhoequena dose eficaz para excluir o desenvolvimento de ataxia ou hipersedação, que pode apresentar um problema particular em diapositivos ou debilitados.. Devem ser observadas as precauções existentes no tratamento de doenças com dificuldade renal, hepática ou pulmonar.. Foram mortes em doentes com doença pulmonar grave pouco tempo após o início do tratamento com alprazolam.. Diminuição da taxa de eliminação sistémica fazer alprazolam (e.g. foi observado um aumento da semi-vida plasmática) em doentes com doença hepática alcoólica e em doentes com excesso de peso, tratados com alprazolam
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização
Durante 2 anos bioensaio estudos com alprazolam, não há evidência de potencial cancerígeno foi observado em ratos em doses de até 30 mg/kg / dia (30 vezes a dose humana máxima recomendada de 10 mg/m2 por dia) e em ratos em doses de até 10 mg/kg / dia (5 vezes a dose humana máxima recomendada de mg/m2).
Alprazolam tambémnão foi mutagénico in vitro no teste de ADN / eluição alcalina ou no teste de Ames, e foi negativo no teste de micronúcleo em ratos.
O Alprazolam não afecta a fertilização em ratos em doses até 5 mg/kg por dia, manda 5 vezes uma dose máxima recomendada de 10 mg/m2 por dia.
Utilização em certas populações
Gravidez
Do menu Filtro teratógenos-categoria de gravidez D.
As benzodiazepinas podem causar danos fetais se administradas a uma mulher grata. Deve considerar-se a possibilidade de uma mulher em estado físico estar viva no momento da instalação da terapeutica. Se Alpex for utilizado durante a gravidez ou se a doente gravar durante o tratamento com este medicamento, a doente deve ser informada do risco potencial para o feto. Com base na experiência com outros membros da classe das benzodiazepinas, acredita - se que a Alpex pode causar um aumento do risco de anomalias congênitas, quando administrado a uma mulher grávida durante o primeiro trimestre. Uma vez que o uso destes medicamentos raramente é urgente, o seu uso durante o primeiro trimestre deve ter sempre ser evitado
Efeitos Não Teratogénicos
Deve-se levar em conta que uma criança nascida por uma mãe que recebe benzodiazepinas tem um certo risco de sintomas de abstinência da droga durante o período pós-natal. Em criancas nascidas de mães que recebem benzodiazepinas, tambémforam relacionados problemas de gordura e respiraçãoem recém-nascidos.
Trabalho e entrega
Os potenciais efeitos do Alpex no nascimento e parte no ser humano não foram investigados. No entanto, cumplicações perinatais têm sido relatadas em recém-nascidos expostos a benzodiazepinas no final da gravidez. Os resultados indicam exposição excessiva às benzodiazepinas ou sintomas de abstinência.
mae
As benzodiazepinas são excretadas no leite materno. Deve assumir-se que Alpex é excretado no leite materno. Tem sido relatado que a administração crônica de diazepam para mães que amamentam faz com que seus filhos se tornem letárgicos e emagrecam. Devido ao potencial de efeitos secundários graves nas crianças amamentadas de Alpex, deve ser decidido se os cuidados devem ser descontinuados ou o medicamento descontinuado, tendo em conta a importância do medicamento para a mãe. Regional, os cuidados não devem ser efectuados por mães que necessitam de utilizar Alpex.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia do Alpex em pessoas com menos de 18 anos de ida não foram investigadas.
Aplicação Geriátrica
Os dois podem ser mais sensíveis aos efeitos das benzodiazepinas. Apresentação de propostas relativas a plasmáticas de alprazolam mais elevadas devido à redução da depuração do ármaco, em comparação com uma população mais jovem a receber as doses de mesmas. A menor dose eficaz de Alpex deve ser utilizada nos fins para excluir o desenvolvimento de ataxia e tratamento de ingestão.
Foram detectadas alterações na absorção, distribuição, metabolismo e excreção das benzodiazepinas em agentes geriáticos. Uma meia-vida média de Alpex de 16,3 horas foi observada em idosos saudáveis disciplinas (intervalo: 9.0-para 26,9 horas, n = 16), em comparação com 11.0 horas (intervalo: 6.3 - 15.8 horas, n=16) em adultos saudáveis.
Sedação, amnésia, diminuição da concentração e função muscular podem afectar a capacidade de construção e utilizar máquinas. Se ocorrer sono inadequado, a probabilidad de diminuição do Estado de alerta poder ser aumentada.
Estes efeitos são potenciais pelo álcool.
Os agentes devem ser avisados sobre o funcionamento dos veículos a motor ou outras actividades perigosas enquanto permanecem a tomar Xanax.
Este medicamento pode prejudicar a função cognitiva e a capacidade do doente para produzir com segurança. Esta classe de medicamentos está incluída na lista de medicamentos incluídos nos regulamentos ao abrigo do 5a da lei de 1988 relativa ao tráfego rodoviário. Ao prescrever este medicamento, os doentes devem ser informados sobre:::
- O medicamento vai provar a sua capacidade de construção
- Não permite até saber como o tratamento O daença
- É uma Mensa conduzir sob a influência dessa droga
- No entanto, não têm uma infracção (denominada" defesa jurídica") se : :
o tratamento foi retirado para tratar um problema médico ou dentário, e
o tenha tomado de acordo com as instruções do médico prescritor e com a informação fornecida com o medicamento, e
o não tem qualquer efeito sobre a sua capacidade de construção com segurança
Sedação, amnésia, diminuição da concentração e função muscular podem afectar a capacidade de construção e utilizar máquinas. Se ocorrer sono inadequado, a probabilidad de diminuição do Estado de alerta poder ser aumentada.
Estes efeitos são potenciais pelo álcool.
Os agentes devem ser avisados sobre o funcionamento dos veículos a motor ou outras actividades perigosas enquanto permanecem a tomar Alpex.
Este medicamento pode prejudicar a função cognitiva e a capacidade do doente para produzir com segurança. Esta classe de medicamentos está incluída na lista de medicamentos incluídos nos regulamentos ao abrigo do 5a da lei de 1988 relativa ao tráfego rodoviário. Ao prescrever este medicamento, os doentes devem ser informados sobre:::
- O medicamento vai provar a sua capacidade de construção
- Não permite até saber como o tratamento O daença
- É uma Mensa conduzir sob a influência dessa droga
- No entanto, não têm uma infracção (denominada" defesa jurídica") se : :
o tratamento foi retirado para tratar um problema médico ou dentário, e
o tenha tomado de acordo com as instruções do médico prescritor e com a informação fornecida com o medicamento, e
o não tem qualquer efeito sobre a sua capacidade de construção com segurança
Os concorrentes, Casocorram, são geralmente observados no início do tratamento e normalmente desaparecidos com a continuação da medicação ou com a redução da dose.
Os seguintes efeitos secundários foram observados e relatados durante o tratamento com alprazolam com as seguintes frequências: Muito frequentes (>1/10), Comum (>1/100, < 1/10), incomum (>1/1 .000, <1/100), raros (>1/10,000 -<1/1,000), muito raros (<1/10, 000), desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Classes de Sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA frequência Efeitos indesejáveis Doenças endócrinas descrição hiperprolactinemia* Alterações do metabolismo e da nutrição frequentes: diminuição do apetite Perturbações Do Foro Psicológico Muito Frequentes Depressão Confusão geral, desorientação, diminuição da líbido, ansiedade, insónia, nervosismo, aumento da libido* Mania invulgar*, alucinações*, raiva*, agitação* Não se conhece hipomania*, agressiva*, hostilidade*, pensamento anormal*, hiperactividade psicomotora* Doenças do sistema nervoso Muito frequentes sedação, sonolência, ataxia, perturbações da memória, disartria, tonturas, cefaleias Perturbações gerais do equilíbrio, alterações da coordenação, perturbações da atenção, hipersónia, letargia, tremor Amnésia Invulgar Desalibilibrio descartado do sistema nervoso autónomo * disorder* Operações oculares visão geral turva Doenças gastrointestinais muito frequentes obstipação, boca seca Ilhas Gerais Desconhecido doenças gastrointestinais* Doenças do fígado e da bílis hepatite * descrição, função hepática alterada*, icterícia* Doenças dos tecidos cutâneos e subcutâneas dermatites gerais* Angioedema*, fotossensibilidade* Doenças do sistema músculo-esquelético e do tecido conjuntivo beleza invulgar muscular Doenças renais e urinarias Pouco freqüentes incontinência* Retenção urinária* Doenças do sistema repetutor e desvanto sexual geral da mama* Menstruação invulgar irregular* Perturbações gerais e alterações no local de administração muito frequentes fadiga, irritação Edema periférico desconhecido* Exames complementares de diagnóstico diminuição de peso, aumento de peso Aumento da impressão intra-ocular** ADR identificada pelos-comercialização
Laboratórios sintomas de privatização após a retirada rápida ou a retirada abrupta de benzodiazepinas, incluindo alprazolam. Estes podem variar de disforia ligeira e insónia uma síndrome grave, que pode incluir espasmos abdominais e musculares, vómitos, sudação, tremores e cãibras. Especialmente, assumem sintomas de privatização com diminuição rápida ou interrupção abrupta da terapeutica com alprazolam.
Amnesia
A amnésia anterógrada pode ocorrer com doses terapêuticas, o risco aumenta com doses mais elevadas. Do menu Filtro amnésicos podem estar associados a comportamento impróprio.
Depressao
A depressão pré-existente pode ser desmascarada durante o uso de benzodiazepina.
Reacções e e psicológicas e paradoxais
Sabe-se que reacções como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inapropriado e outros a partir use o menu filtro adversos comportamentais ocorrem quando se utilizam benzodiazepinas uo substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas. Eles podem ser bastantes sírios com este produto. Ocorrem mais frequentemente em criancas e idosos.
Em muitas das notificações espontâneas de efeitos adversos comportamentais, os doentes estavam simultaneamente a receber outros medicamentos para o SNC e / ou foram descritos como perturbações psiquiátricas subjacentes. Pacientes com transtorno de personalidade limítrofe, um histórico de comportamento violento ou agressivo, ou abuso de álcool ou drogas podem estar em risco de tais eventos. Foram notificados casos de irritação, hostilidade e pensamentos intrusivos durante a interrupção do alprazolam em causas com perturbação do stress pós-traumático.
Dependência
Uma aplicação (também em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de uma dependência física: a descontinuação da terapêutica pode levar a sintomas de privação uo fenómenos de rebote. Pode trabalhar dependente psicológica. Foram notificados casos de abuso de benzodiazepinas.
Notificação de efeitos secundários suspeitos
A notificação de efeitos secundários suspensos após aprovação do medicamento é importante. Permite um compromisso técnico da relação beneficente-risco da droga. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar os efeitos secundários gravados através do sistema de cartão amarelo em www.mhra.gov.uk/yellowcard uo comprar no Google Play uo Apple App Store por MHRA cartão amarelo.
Uma informação contida na subsecção sobre os expectativas # adversos observados em ensaios de curta duração controlados com placebo, com Alpex comprimidos baseia-se-se-se em dados agrupados PT cinco ensaios clínicos controlados com placebo, com duração de 6 e 8 semanas, em perturbações de pânico.
Os relatórios de expectativas # adversos foram obtidos cruz por inquérito geral, quer por lista de verificação, e os investigadores clínicos utilizando uma terminologia da sua escolha, gravaram. Uma frequência notificada de contactos concorrentes representa a proporção de pessoas que experimentaram pelo menos um acontecimento associado com o tratamento do tipo listado. Para atender foi considerado relativo com o tratamentocorreu pela primeira vez ou se piorou durante a terapêutica após a avaliação inicial. Nos quadros e quadros seguintes, terminologia MedDRA normalizada (versão 4).0) foi utilizado para classificar os concorrentes notificados
Contactos concorrentes observados em estudos de curta duração controlados com placebo-com Alpex
Contactos anexos notificados como razões para a interrupção do tratamento, em estudos controlados com placebo
Aproximadamente 17% dos 531 doentes que receberam Alpex em ensaios clínicos de perturbação de pânico controlados com placebo tiveram uma quimíca uma quimíca pelo menos um acontecimento adverso que levou à Risco, em comparação com 8% dos 349 doentes tratados com placebo. Então, expectativas # mais frequentes que levam à descontinuação e são considerados dependentes fazer fármaco (istoé, em pelo menos 1% dos doentes tratados com Alpex a uma taxa pelo menos duas vezes superior à fazer placebo) estão listados na tabela abaixo.
e-contactos recorntes que levam à continuação do tratamento em grupos controlados com placebo
Classes De Sistemas De Órgãos / Contactos Adversos | Percentagem de doentes, interrupção devida a factos anuncios | |
Alpex (n = 531)))))) | Placebo (n = 349) | |
Doenças do sistema nervoso | ||
Sedacao | 7.5 | 0.6 |
Sonolência | 3.2 | 0.3 |
Disartria | 2.1 | 0 |
Coordenação anormal | 1.9 | 0.3 |
Diminuição Da Memória | 1.5 | 0.3 |
Perturbações gerais e alterações no local de administração | ||
Fadiga | 1.7 | 0.6 |
Perturbações Do Foro Psiquiátrico | ||
Depressao | 2.5 | 1.2 |
Efeitos secundários que ocorrem com uma incidência igual ou superior a 1% em doentes tratados com Alpex
O médico prescritor deve estar ciente de que a incidência de expectativas # adversos Não pode ser utilizada para prever a incidência de expectativas # adversos na prática médica ligeirinho, em que como características do doente e outros factores diferem o prevalentes nos ensaios clínicos. Do mesmo modo, as visitas não podem ser comparadas com a incidência de eventos obtidos de outras investigações do tipo com diferenças tratadas, aplicáveis e investigações. No entanto, os valores citados fornecem ao médico prescritor uma base para estimar a contribuição relativa dos factores fazer fármaco e factores não relacionados com o fármaco para uma taxa de incidência de expectativas # adversos na população estudada
A tabela seguinte mostra uma incidência de expectativas # adversos relacionados com o tratamento que ocorreram durante os ensaios controlados com placebo, de 6 a 8 semanas em 1% ou mais dos doentes tratados com Alpex, em que a incidência em doentes tratados com Alpex foi superior à incidência em doentes tratados com placebo. Como mais comumente observadas reações adversas em pacientes com transtorno de fazer pânico tratados com XANAX XR (incidência de 5% ou mais e pelo menos duas vezes maior que a incidência em doentes que receberam placebo) foram: sedação, sonolência, perda de memória, disartria, coordenação TRANS-Tornos, ataxia, diminuição da libido (ver tabela)
Contactos potenciais emergentes do tratamento: incidência em grupos clínicos de curta duração controlados com placebo com Alpex
Classes De Sistemas De Órgãos / Contactos Industriais | Percentagem de agentes que relataram contactos anuncios | |
Alpex (n = 531)))))) | Placebo (n = 349) | |
Doenças do sistema nervoso | ||
Sedacao | 45.2 | 22.6 |
Sonolência | 23.0 | 0.3 |
Diminuição Da Memória | 15.4 | 6.9 |
Disartria | 10.9 | 2.6 |
Coordenação anormal | 9.4 | 0.9 |
Perturbações Mentais | 7.2 | 5.7 |
Ataxia | 7.2 | 3.2 |
Perturbações da atenção | 3.2 | 0.6 |
Alteração da balança | 3.2 | 0.6 |
Parestesia | 2.4 | 1.7 |
Discinesia | 1.7 | 1.4 |
Hipestesia | 1.3 | 0.3 |
Hipersónia | 1.3 | 0 |
Perturbações gerais e alterações no local de administração | ||
Fadiga | 13.9 | 9.2 |
Letargia | 1.7 | 0.6 |
Infecções e infestações | ||
Queixa | 2.4 | 2.3 |
Infecções do tracto respiratório superior | 1.9 | 1.7 |
Perturbações Do Foro Psiquiátrico | ||
Depressao | 12.1 | 9.2 |
Diminuição da líbido | 6.0 | 2.3 |
Desorientacao | 1.5 | 0 |
Confusao | 1.5 | 0.9 |
comprimido | 1.3 | 0.3 |
Medo | 1.1 | 0.6 |
Alterações do metabolismo e da nutrição | ||
Diminuição do apetite | 7.3 | 7.2 |
Aumento do apetite | 7.0 | 6.0 |
Anorexia | 1.5 | 0 |
Doenças gastrointestinais | ||
Boca Seca | 10.2 | 9.7 |
Entupir | 8.1 | 4.3 |
Nausea | 6.0 | 3.2 |
Dor Faringolaríngea | 3.2 | 2.6 |
Aumento de peso | 5.1 | 4.3 |
Peso reduzido | 4.3 | 3.7 |
Cumplicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações | ||
Ácido | 1.5 | 0 |
Doenças do sistema repertutor e da mama | ||
Dismenorreia | 3.6 | 2.9 |
Pouco Freqüentes: Falta De Financiamento Sexual | 2.4 | 1.1 |
sindrome | 1.7 | 0.6 |
Doenças do sistema músculo-esquelético e do tecido conjuntivo | ||
Artralgia | 2.4 | 0.6 |
Mialgia | 1.5 | 1.1 |
Dor nos membros | 1.1 | 0.3 |
Doença Vascular | ||
Afrontamento | 1.5 | 1.4 |
Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino | ||
Dispneia | 1.5 | 0.3 |
Rinite alérgica | 1.1 | 0.6 |
Operações dos tecidos | ||
Prurido | 1.1 | 0.9 |
Outros concorrentes observados durante a avaliação pré-comercialização de Alpex comprimidos
Abaixo encontra-se uma lista de termos MedDRA que reflectem expectativas # adversos relacionados com o tratamento notificados por 531 doentes com perturbação de pânico tratados com Alpex. Todos os eventos relatados potencialmente importantes são incluídos, com exceção dos já listados na tabela acima ou em outras partes fazer o rótulo, os eventos para os quais uma causa de drogas foi identificada, os Termos de evento que foram tão gerais que não foram informativos, e os eventos que ocorreram a uma taxa semelhantes às taxas de fundo na população em geral. É importante notar que, embora os contactos notificados tenham sido durante o tratamento com Alpex, não foram necessariamente causados pelo fármaco. Os eventos são classificados pelo sistema de corpo e listadas em ordem decresc pato de freqüência de acordo com as seguintes definições: eventos adversos comuns são aqueles que ocorrem em pelo menos l/l00 pacientes de 1 ou mais ocasiões raras, os eventos adversos são aqueles que ocorrem em menos EN L/100 doentes, mas em menos de l / 1000 pacientes, eventos raros são aqueles que ocorrem em menos de l / 1000 pacientes.
Cardiaco: Frequentemente: Palpitações Cardíacas, Raras: Taquicardia Sinusal
Afecçoes do ouvido e do labirinto: Frequentemente: Tonturas, raras: acufenos, dores de ouvidos
Operações oculares: Frequentemente: visão turva, raros: midríase, fotofobia
Doenças Gastrointestinais: Frequentemente: Diarreia, vómitos, dispepsia, dor abdominal, Raro: Disfagia, hipersecreção salivar
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Frequentemente: Mal-Estar Geral, Fraqueza, Dor Tórica, Raro: Queda, pirexia, sede, sensação de calor e frio, edema, tremor, inércia, "astenia, embriaguez, aperto no peito, aumento da energia, sensação de relaxamento, ressaca, perda de controlo este pernas, esforço
Doenças do sistema músculo-esquelético e do tecido conjuntivo: Frequentemente: Dor nas costas, cãibras musculares, contratos musculares
Doenças do sistema nervoso: Frequentemente: Cefaleias, tonturas, tremor, Raro: Amnésia, constrangimento, síncope, hipotensão, convulsões, nível de consciência deprimido, síndrome de apneia do sono, distúrbios do sono, estupor
Perturbações do foro psiquiátrico: Frequentemente: Irritação, insónia, nervosismo, derealização, aumento da Libido, inquirição, agitação, despersonalização, pesadelos, Raro: sonhos invulgares, apatia, agressão, raiva, bradifhrenia, euforia, logorreia, alterações de humor, disfonia, alucinações, pensamentos homicidas, mania, hipomania, controlo de impulsos, atraso psicomotor, pensamentos suicidas
Doenças renais e urinarias: Frequentemente: Dificuldade em micção, Raro: frequência urinária, incontinência urinária
Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino: Frequentemente: congestão nasal, hiperventilação, Raro: sufocação, epistaxis, rinorreia
Operações dos tecidos : Frequentemente: Aumento da sudação, Raro: podridão, exantema, urticária
Doença Vascular: Raro: Hipotensao
Como categorias de eventos adversos relatados nenhum programa de desenvolvimento clínico para xanax comprimidos para o tratamento de TRANS-Tornos fazer pânico são ligeiramente diferentes daqueles para Alpex tablets, como um padrão diferente médica nomenclatura para o relatório de eventos adversos foi utilizado em ensaios clínicos com comprimidos de XANAX e Alpex tablets. No entanto, os contactos anuncios notificados nos ensaios clínicos com xanax comprimidos foram geralmente os mesmos que nos ensaios clínicos com Alpex comprimidos.
Interrupção-contactos com concorrentes que operam com uma incidência igual ou superior a 5% em doentes tratados com Alpex
A tabela seguinte mostra uma incidência de expectativas # adversos que ocorreram durante ensaios de curta duração controlados com placebo em 5% ou mais dos doentes tratados com Alpex, sendo uma incidência nos doentes tratados com Alpex duas vezes superior à dos doentes controlados com placebo.
sintomas emergent da contínua: incidência em estudos de curta duração controlados com placebo-com Alpex
classes de sistemas de órgãos / contactos adversos | Percentagem de pessoas que relatam o acontecimento e do ano | |
Alpex (n = 422) | Placebo (n = 261) | |
Doenças do sistema nervoso | ||
Tremor | 28.2 | 10.7 |
Dores de cabeça | 26.5 | 12.6 |
Hipestesia | 7.8 | 2.3 |
Parestesia | 7.1 | 2.7 |
Perturbações Do Foro Psiquiátrico | ||
Insónia | 24.2 | 9.6 |
!Tensão nervosa | 21.8 | 8.8 |
Depressao | 10.9 | 5.0 |
Derealização | 8.0 | 3.8 |
Medo | 7.8 | 2.7 |
Despersonalização | 5.7 | 1.9 |
Doenças Gastrointestinais | ||
Causa diarreia | 12.1 | 3.1 |
Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino | ||
Hiperventilação | 8.5 | 2.7 |
Alterações do metabolismo e da nutrição | ||
Diminuição do apetite | 9.5 | 3.8 |
Doenças dos músculos e do tecido conjuntivo | ||
Contratos musculares | 7.4 | 2.7 |
Doença Vascular | ||
Afrontamento | 5.9 | 2.7 |
Foram tambor notificados sintomas de privatização com retirada rápida ou retirada abrupta de alprazolam (ver secção 4. 4). MOSTRAR OS AVISOS).
De modo a interromper o tratamento em dias a tomar Alpex comprimidos, a dose deve ser reduzida regularmente de acordo com as boas práticas médicas. Recomendação-se a redução da dose diária de Alpex comprimidos em não mais de 0, 5 mg de três em três dias (ver secção 4. 4). Data e administração). Alguns podem beneficiar de uma redução da dose ainda mais lenta. Em uma controlada pós-marketing de interrupção do estudo no transtorno de fazer pânico pacientes, comparando este recomendado rejuvenescimento da agenda, com um ritmo mais lento fazer rejuvenescimento da agenda, nenhuma diferença foi observada entre os grupos na proporção de pacientes que rejuvenesce a zero uma caixa, mas o mais lento de agendamento foi associado com uma redução de sintomas associados com uma síndrome de abstinência.
Tal como acontece com todas as benzodiazepinas, foram notificadas reacções paradoxais tais como estimulação, aumento da espasticidade muscular, distúrbios do sono, alucinações e outros a partir use o menu filtro adversos comportamentais tais como excitação, raiva, irritabilidade e comportamento agressivo por uo por hostil. Em muitas das notificações pontuais de efeitos adversos comportamentais, os doentes receberam 18 de medicamentos espaço para o SNC simultaneamente e / ou foram descritos como perturbações psicóticas submetidas. Se ocorrer algum dos contactos acima mencionados, o alprazolam deve ser interrompido. Relatórios publicados isolados envolvendo um pequeno número de pacientes sugerem que pacientes com transtorno de personalidade limítrofe, um histórico de comportamento violento uo agressivo, ou abuso de álcool uo drogas podem representar um risco para tais eventos. Foram notificados casos de irritação, hostilidade e pensamentos intrusivos durante a evolução de alprazolam em causas com perturbação de stress pós-traumático
Relatórios após a introdução
Desde o seu lançamento, várias reacções adversas medicamentosas foram notificadas em associação com o uso de XANAX comprimidos. A maioria destas reacções foram notificadas através do sistema de notificação voluntária de contactos médicos. Devido à natureza espontânea da notificação de expectativas # médicos e à falta de controlos, não é possível estabelecer rapidamente uma relação causal com a utilização de comprimidos de XANAX. Eventos relatados incluem: distúrbios gastrointestinais, hipomania, mania, tampa de enzimas hepáticas, hepatite, icterícia, insuficiência hepática, síndrome de Stevens-Johnson, reação de sensibilidade fotos, angioedema, edema periférico, distúrbios menstruais, hiperprolactinemia, ginecomastia e galactorréia (ver cautelar).
Os concorrentes, Casocorram, são geralmente observados no início do tratamento e normalmente desaparecidos com a continuação da medicação ou com a redução da dose.
Os seguintes efeitos secundários foram observados e relatados durante o tratamento com alprazolam com as seguintes frequências: Muito frequentes (>1/10), Comum (>1/100, < 1/10), incomum (>1/1 .000, <1/100), raros (>1/10,000 -<1/1,000), muito raros (<1/10, 000), desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Classes de Sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA frequência Efeitos indesejáveis Doenças endócrinas descrição hiperprolactinemia* Alterações do metabolismo e da nutrição frequentes: diminuição do apetite Perturbações Do Foro Psicológico Muito Frequentes Depressão Confusão geral, desorientação, diminuição da líbido, ansiedade, insónia, nervosismo, aumento da libido* Mania invulgar*, alucinações*, raiva*, agitação* Não se conhece hipomania*, agressiva*, hostilidade*, pensamento anormal*, hiperactividade psicomotora* Doenças do sistema nervoso Muito frequentes sedação, sonolência, ataxia, perturbações da memória, disartria, tonturas, cefaleias Perturbações gerais do equilíbrio, alterações da coordenação, perturbações da atenção, hipersónia, letargia, tremor Amnésia Invulgar Desalibilibrio descartado do sistema nervoso autónomo * disorder* Operações oculares visão geral turva Doenças gastrointestinais muito frequentes obstipação, boca seca Ilhas Gerais Desconhecido doenças gastrointestinais* Doenças do fígado e da bílis hepatite * descrição, função hepática alterada*, icterícia* Doenças dos tecidos cutâneos e subcutâneas dermatites gerais* Angioedema*, fotossensibilidade* Doenças do sistema músculo-esquelético e do tecido conjuntivo beleza invulgar muscular Doenças renais e urinarias Pouco freqüentes incontinência* Retenção urinária* Doenças do sistema repetutor e desvanto sexual geral da mama* Menstruação invulgar irregular* Perturbações gerais e alterações no local de administração muito frequentes fadiga, irritação Edema periférico desconhecido* Exames complementares de diagnóstico aumento de peso, diminuição de peso Aumento da impressão intra-ocular** ADR identificada pelos-comercialização
Laboratórios sintomas de privatização após a retirada rápida ou a retirada abrupta de benzodiazepinas, incluindo alprazolam. Estes podem variar de disforia ligeira e insónia uma síndrome grave, que pode incluir espasmos abdominais e musculares, vómitos, sudação, tremores e cãibras. Especialmente, assumem sintomas de privatização com diminuição rápida ou interrupção abrupta da terapeutica com alprazolam.
Amnesia
A amnésia anterógrada pode ocorrer com doses terapêuticas, o risco aumenta com doses mais elevadas. Do menu Filtro amnésicos podem estar associados a comportamento impróprio.
Depressao
A depressão pré-existente pode ser desmascarada durante o uso de benzodiazepina.
Reacções e e psicológicas e paradoxais
Sabe-se que reacções como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inapropriado e outros a partir use o menu filtro adversos comportamentais ocorrem quando se utilizam benzodiazepinas uo substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas. Eles podem ser bastantes sírios com este produto. Ocorrem mais frequentemente em criancas e idosos.
Em muitas das notificações espontâneas de efeitos adversos comportamentais, os doentes estavam simultaneamente a receber outros medicamentos para o SNC e / ou foram descritos como perturbações psiquiátricas subjacentes. Pacientes com transtorno de personalidade limítrofe, um histórico de comportamento violento ou agressivo, ou abuso de álcool ou drogas podem estar em risco de tais eventos. Foram notificados casos de irritação, hostilidade e pensamentos intrusivos durante a interrupção do alprazolam em causas com perturbação do stress pós-traumático.
Dependência
Uma aplicação (também em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de uma dependência física: a descontinuação da terapêutica pode levar a sintomas de privação uo fenómenos de rebote. Pode trabalhar dependente psicológica. Foram notificados casos de abuso de benzodiazepinas.
Notificação de efeitos secundários suspeitos
A notificação de efeitos secundários suspensos após aprovação do medicamento é importante. Permite um compromisso técnico da relação beneficente-risco da droga. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar os efeitos secundários gravados através do sistema de cartão amarelo em www.mhra.gov.uk/yellowcard uo comprar no Google Play uo Apple App Store por MHRA cartão amarelo.
Experiência nos ensalos clínicos
Os efeitos secundários mais frequentemente notificados (≥5% e ~ duas vezes mais frequentes do que o placebo) com o tratamento com Alpex são: sedação, perturbações da coordenação, disartria e aumento da libido.
Nas duas tabelas a seguir mencionados dados são estimativas dos efeitos colaterais que ocorrem em pacientes que participaram de ensaios clínicos sob medida seguintes condições: relativamente curto (quatro semanas) estudos clínicos placebo-controlados com doses de até 4 mg por dia (para o tratamento de transtornos de ansiedade uo para o alívio a curto prazo dos sintomas de ansiedade) e de curto prazo (até dez semanas) estudos clínicos placebo-controlados com doses de até 10 mg por dia em pacientes com transtorno de fazer pânico com ou sem agorafobia.
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito diferentes, como taxa de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directa mente comparadas com as taxas observadas nos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir como taxas observadas na prática.
Contudo, uma comparação dos valores citados pode fornecer ao médico prescritor uma base para estimar um TIC relativa dos factores fazer fármaco e factores não relacionados com o fármaco para a incidência de expectativas # adversos na população estudada. Mesmo este uso deve ser abordado cautelosamente, como uma droga pode aliviar um sintoma em um paciente, mas desencadeá-lo em outros. (Por exemplo, um ansiolítico pode aliviar a boca seca em alguns índios [um sintoma de ansiedade], mas pode causar boca seca em outros.maximo.
b) Não comunicado
Além de relativamente comum (por exemplo, efeitos colaterais descritos na tabela acima), os seguintes efeitos colaterais têm sido relatados em associação com o uso de benzodiazepínicos: distonia, irritabilidade, dificuldade de concentração, anorexia, amnésia temporária uo perda de memória, perda de coordenação, fadiga, convulsões, sedação, turva discurso, icterícia, fraqueza músculo esquelética,, prurido, diplopia, disartria, alterações na libido, distúrbios menstruais, incontinência e retenção urinária.maximo.
Além de relativamente comum (i.e. maior do que 1%) efeitos colaterais descritos na tabela acima, os seguintes efeitos colaterais têm sido relatados em conexão com o uso de alprazolam: convulsões, alucinações, despersonalização, alterações de fazer o paladar, diplopia, aumento da bilirrubina, aumento a genzimas hepáticas e icterícia.
Uma perturbação de carácter tem sido associada a perturbações depressivas importantes primeiras E Secundarias e ao aumento das notificações de suicídio em dias não tratados.
Frequência (≥1 / 10))
Os seguintes resultados secundários foram observados durante a aplicação pelos-comercialização de NIVARAM. Uma vez que estas reacções são voluntaria mente notificadas a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência uo estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco. Eventos relatados incluem: elevações das enzimas hepáticas, hepatite, insuficiência hepática, síndrome de Stevens-Johnson, hiperprolactinemia, ginecomastia e galactorréia.
experiência clínica humana
As manifestações de sobredosagem com alprazolam incluem sonolência, confusão, distúrbios da coordenação, diminuição dos reflexos e coma. A morte foi relatada em relação a overdoses do próprio alprazolam, como é o caso de outras benzodiazepinas. Além disso, foram notificadas mortes em doentes com sobredosagem com uma combinação de uma única benzodiazepina, incluindo alprazolam e álcool, em alguns destes doentes os níveis de álcool foram inferiores aos dos doentes normalmente associados a mortes relacionadas com o álcool.
Tratamento da sobredosagem
Para obter informações mais atualizadas sobre a gestão da sobredosagem de alprazolam, contacte um centro de venenos certificado (1-800-222-1222 ou www)..veneno.organizacao). em caso de sobredosagem, cuidados de suporte, incluindo vigilância médica apertada e monitorização. O tratamento deve consistir nas medidas gerais utilizadas no tratamento da sobredosagem com um fármaco. Considerar a possibilidade de sobredosagem de vários medicamentos. Assegurar vias aéreas, fornecimento de oxigénio e ventilação adequadas. Monitorizar o ritmo cardíaco e as funções vitais. Utilizar medidas de suporte e medidas sintomáticas
Flumazenil, um antagonista específico dos receptores das benzodiazepinas, está indicado para a reversão completa ou parcial dos efeitos sedativos das benzodiazepinas e pode ser utilizado em situações em que se conhece ou suspeita de sobredosagem com uma benzodiazepina.. Antes da administração de flumazenil, devem ser tomadas as medidas necessárias para garantir o acesso respiratório, respiratório e intravenoso. Flumazenil é usado como um suplemento, não como um substituto para, o tratamento adequado da sobredosagem com benzodiazepinas. Os doentes tratados com flumazenil devem ser monitorizados quanto à re-sedação, depressão respiratória e outros efeitos das benzodiazepinas remanescentes durante um período razoável após o tratamento.. o prescritor deve estar ciente do risco de convulsões associadas ao tratamento com flumazenil, especialmente em Utilizadores de um longo data de benzodiazepinas e em sobredosagem cíclica com antidepressivos. o folheto informativo completo de flumazenil, incluindo
Os agentes do SNC da classe das 1,4-benzodiazepinas exercem presumivelmente o seu efeito ligando-se a receptores estereoespecíficos em vários locais do sistema nervoso central. O seu mecanismo de Acção exacto é Desconhecido. Clinicamente, todas as benzodiazepinas causam uma atividade depressiva dose-dependente do sistema nervoso Central, que varia de leve comprometimento do desempenho da tarefa à hipnose.
Absorcao
Após administração oral, o alprazolam é facilmente absorvido. A concentração plasmática máxima é atingida aproximadamente 1, 5 a 2 horas após a administração de Alpex com ou sem água. Quando tomado com água, o Tmax médio ocorre cerca de 15 minutos antes da administração sem água, sem alteração da Cmax nem da AUC. Os níveis plasmáticos são proporcionais à dose administrada sobre a faixa de dose de 0,5 mg a 3,0 mg, o pico observado valores de 8,0 a 37 ng/mL. A semi-vida de eliminação do alprazolam é de aproximadamente 12, 5 horas (intervalo de 7, 9 - 19, 2 horas) após a administração de Alpex em adultos saudáveis.
Os alimentos diminuíram a cmax média em cerca de 25% e aumentaram a Tmax média em 2 horas, de 2, 2 horas para 4, 4 horas após tomar uma refeição rica em gorduras. Os alimentos não tiveram influência na extensão da absorção (AUC) ou na semi-vida de eliminação.
Distribuicao
in vitro o alprazolam liga-se a 80% às proteínas séricas humanas. A albumina sérica é responsável pela maior parte da ligação.
Metabolismo/Eliminação
Alprazolam é metabolizado no ser humano principalmente pelo citocromo P450 3A4 (CYP3A4) em dois metabolitos principais no plasma: 4-hidroxialprazolam e
O Alprazolam e os seus metabolitos são excretados principalmente na urina.
Derivados das benzodiazepinas, código ATC: N05BA12
Os dados não clínicos não revelam riscos particulares para o ser humano, segundo estudos convencionais de genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Quando os ratos foram tratados por via oral com alprazolam durante 2 anos, observou-se uma tendência para um aumento dependente da dose no número de Cataratas (mulheres) e vascularização da córnea (homens). Estas lesões ocorreram apenas após 11 meses de tratamento.
Em estudos de toxicidade reprodutiva, a administração de alprazolam em ratos e coelhos em doses muito elevadas está associada a atrasos no desenvolvimento e a um aumento da incidência de morte fetal e malformações esqueléticas. Em estudos de fertilidade, o tratamento de ratos machos em doses elevadas antes do acasalamento levou a uma diminuição na proporção de mães contraceptivas.
Não aplicável.
não existem requisitos especiais para a eliminação.