Alna

Alna

Cada comprimido contém tamsulosina 400 mcg equivalente a Alna 367 mcg.

Alna, an α₁- agente bloqueador do adrenoceptor, tem uma elevada afinidade para o_1A- subtipo de receptores predominantemente presentes na próstata humana.

Alna is (R)-5-[2-[[2-(2-etoxifenoxi)etil]amino]propil]-2-metoxibenzenossulfonamida, monocloridrato. O peso molecular é 444,98.

O Alna contém também os seguintes excipientes: Macrogol 7, 000 000 e 8000, estearato de magnésio, butil-hidroxitolueno, sílica coloidal anidra, hipromelose e óxido de ferro amarelo. Nenhuma delas é derivada de fontes animais.

Alna é moderadamente solúvel em água (1:85) e ligeiramente solúvel em álcool. É estável em um ambiente ácido.

Uma indicação é um termo usado para a lista de condição ou sintoma ou doença para o qual o medicamento é prescrito ou usado pelo paciente. Por exemplo, acetaminofeno ou paracetamol é usado para febre pelo paciente, ou o médico prescreve-o para uma dor de cabeça ou dores corporais. Agora febre, dor de cabeça e dores no corpo são as indicações de paracetamol. Um paciente deve estar ciente das indicações dos medicamentos usados para as condições comuns, porque eles podem ser tomados sobre o balcão na farmácia, ou seja, sem prescrição pelo médico.

As cápsulas de Alna (Alna, USP) estão indicadas no tratamento dos sinais e sintomas de hiperplasia prostática benigna (BPH). As cápsulas de Alna não estão indicadas para o tratamento da hipertensão.

Alna é utilizado no tratamento de homens com sintomas de uma glândula próstata aumentada, que também é conhecido como aumento benigno da próstata (hiperplasia prostática benigna ou BPH). O aumento benigno da próstata é um problema que pode ocorrer nos homens à medida que envelhecem. A próstata está localizada abaixo da bexiga. À medida que a próstata aumenta, certos músculos da glândula podem ficar apertados e entrar no caminho do tubo que drena a urina da bexiga. Isso pode causar problemas na urina, como a necessidade de urinar muitas vezes, um fluxo fraco ao urinar, ou uma sensação de não ser capaz de esvaziar completamente a bexiga.

Alna ajuda a relaxar os músculos da próstata e a abertura da bexiga. Isto pode ajudar a aumentar o fluxo de urina ou diminuir os sintomas. No entanto, Alna não vai encolher a próstata. A próstata pode continuar a aumentar. Isto pode causar o agravamento dos sintomas ao longo do tempo. Portanto, mesmo que Alna possa diminuir os problemas causados pelo aumento da próstata agora, a cirurgia ainda pode ser necessária no futuro.

A Alna só está disponível mediante receita médica.

Uma vez que um medicamento foi aprovado para comercialização para uma determinada utilização, a experiência pode mostrar que também é útil para outros problemas médicos. Embora estas utilizações não estejam incluídas na rotulagem do produto, O Alna é utilizado em certos doentes com as seguintes condições médicas::

• Pedra uretérica (uma pedra do rim que se moveu para baixo no ureter).

Alna cápsulas 0, 4 mg uma vez por dia é recomendada como dose para o tratamento dos sinais e sintomas de BPH. Deve ser administrado aproximadamente meia hora após a mesma refeição todos os dias. As cápsulas de Alna não devem ser esmagadas, mastigadas ou abertas.

Para os doentes que não respondem à dose de 0, 4 mg após 2 a 4 semanas de administração, a dose de Alna cápsulas pode ser aumentada para 0, 8 mg uma vez por dia. Alna cápsulas 0, 4 mg não deve ser utilizado em associação com inibidores fortes do CYP3A4 (por ex., cetoconazol).

Se a administração de Alna cápsulas for interrompida ou interrompida durante vários dias com a dose de 0, 4 mg ou 0, 8 mg, a terapêutica deve ser iniciada novamente com a dose de 0, 4 mg uma vez por dia.

Como fornecido

Apresentações E Dosagens

Capsula: 0, 4 mg de gelatina dura, verde-azeitona e laranja, impressa numa face com Alna 0, 4 mg e na outra face com BI 58

Armazenagem E Manuseamento

Alna cápsulas 0, 4 mg são fornecidos em frascos de polietileno de alta densidade contendo 100 cápsulas de gelatina com tampa opaca verde-azeitona e corpo opaco laranja. As cápsulas são impressas num dos lados com Alna 0, 4 mg e no outro lado com BI 58.

Alna 0, 4 mg, 100 cápsulas (NDC 0597-0058-01)

Conservar a 25 ° C (77 ° F), excursões autorizadas até 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F).

Manter Alna cápsulas e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.

Distribuído por: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., Ridgefield, CT 06877 USA. Rev: Janeiro De 2016

Versao:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre a Alna?

Não deve utilizar este medicamento se for alérgico à Alna. Não tome Alna com outros medicamentos similares, tais como alfuzosina (Uroxatral), doxazosina (Cardura), prazosina (Minipress), silodosin (Rapaflo), ou terazosina (Hytrin).

Alna pode causar tonturas ou desmaios, especialmente quando começar a tomar ou quando começar a tomar novamente. Tenha cuidado se você dirigir ou fazer qualquer coisa que requer que você esteja alerta. Evite ficar de pé por longos períodos de tempo ou ficar sobreaquecido durante o exercício e em tempo quente. Evite levantar-se muito rápido de uma posição sentada ou deitada, ou pode sentir tonturas.

Se parar de tomar Alna por qualquer razão, consulte o seu médico antes de começar a tomar novamente. Pode precisar de um ajuste da dose.

A Alna pode afectar as suas pupilas durante a cirurgia da catarata. Diga ao seu oftalmologista antes do tempo que está a tomar este medicamento. Não pare de utilizar Alna antes da cirurgia a não ser que o seu cirurgião lhe diga para o fazer.

Há muitas outras drogas que podem interagir com Alna. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar.

Utilize Alna de acordo com as instruções do seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para instruções de dosagem exactas.

• Está disponível um folheto adicional para o dia com Alna. Fale com o seu farmacêutico se tiver dúvidas sobre esta informação.
• Tome Alna por via oral 30 minutos depois de comer a mesma reflexão todos os dias.
• Engole a Alna inteira. Não parte, esmague, mastigue ou abra as cápsulas antes de engolir.
• Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Alna, tome-a assim que possível. Se estiver quase na hora da próxima dose, desse a dose em falta e volta ao seu sistema posológico regular. Não tomo 2 doses ao mesmo tempo. Se se esquecer de tomar Alna durante vários dias, contacte o seu médico para instruções.

Pergunte ao seu prestador de cuidados de saúde quaisquer questões que possa ter sobre como utilizar a Alna.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

O Alna é utilizado pelos homens para tratar os sintomas de um aumento da próstata (hiperplasia prostática benigna-BPH). Não encolhe a próstata, mas funciona relaxando os músculos da próstata e da bexiga. Isso ajuda a aliviar os sintomas de BPH, tais como dificuldade em iniciar o fluxo de urina, fluxo fraco, e a necessidade de urinar muitas vezes ou urgentemente (incluindo durante o meio da noite).

Alna pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como bloqueadores alfa.

Não utilize este medicamento para tratar a pressão arterial elevada.

Outros usos: esta seção contém usos desta droga que não estão listados na rotulagem profissional aprovada para a droga, mas que podem ser prescritos pelo seu profissional de saúde. Use este medicamento para uma condição que está listada nesta secção apenas se foi assim prescrito pelo seu profissional de saúde.

Alna também pode ser usado para ajudar o seu corpo "passar", ou se livrar de, pedras nos rins através da micção. Também tem sido usado para ajudar a tratar problemas de bexiga em mulheres.

Como utilizar Alna

Leia o Folheto Informativo do doente, se disponível no seu farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento e de cada vez que voltar a encher. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Tome este medicamento por via oral de acordo com as instruções do seu médico, normalmente uma vez por dia, 30 minutos após a mesma refeição todos os dias. Engole este medicamento todo. Não esmague, mastigue ou abra as cápsulas.

A posologia baseia-se na sua situação clínica e na resposta ao tratamento.

A Alna pode causar uma queda súbita na sua pressão arterial, o que pode levar a tonturas ou desmaios. Este risco é mais elevado quando começa a tomar este medicamento, após o seu médico aumentar a sua dose, ou se reiniciar o tratamento depois de parar de o tomar. Durante estes tempos, evite situações em que possa ficar ferido se desmaiar.

Tome este medicamento regularmente para obter o maior benefício com ele. Para te ajudar a lembrar, toma-o à mesma hora todos os dias.

Se não tomar este medicamento durante vários dias, contacte o seu médico para ver se precisa de ser reiniciado com uma dose mais baixa.

Pode demorar até 4 semanas até os seus sintomas melhorarem. Informe o seu médico se a sua situação não melhorar ou se piorar.

Versao:
Que outros médicos dizem a verdade?

Inibição Do Citocromo P450

Inibidores fortes e moderados do CYP3A4 ou do CYP2D6

O Alna é extensivamente metabolizado, principalmente pelo CYP3A4 e CYP2D6.

O tratamento concomitante com cetoconazol (um forte inibidor do CYP3A4) resultou num aumento da Cmax e AUC da Alna por um factor de 2, 2 e 2, 8, respectivamente. Não foram avaliados os efeitos da administração concomitante de um inibidor moderado da CYP3A4 (p.ex. eritromicina) na farmacocinética da Alna.

O tratamento concomitante com paroxetina (um forte inibidor do CYP2D6) resultou num aumento da Cmax e AUC da Alna num factor de 1, 3 e 1, 6, respectivamente. Espera-se um aumento semelhante na exposição nos metabolizadores fracos da CYP2D6 (PM) em comparação com os metabolizadores extensos (EM). Uma vez que a PMs CYP2D6 não pode ser facilmente identificada e que existe potencial para um aumento significativo na exposição ao Alna quando o Alna 0, 4 mg é co-administrado com inibidores potentes do CYP3A4 na PMs CYP2D6, as cápsulas de Alna 0, 4 mg não devem ser utilizadas em combinação com inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol).

Não foram avaliados os efeitos da administração concomitante de um inibidor moderado da CYP2D6 (por ex., terbinafina) na farmacocinética da Alna.

Não foram avaliados os efeitos da co-administração de um inibidor CYP3A4 e CYP2D6 com cápsulas de Alna. No entanto, existe um potencial de aumento significativo na exposição à Alna quando a administração concomitante de 0, 4 mg de Alna com uma associação de inibidores do CYP3A4 e do CYP2D6 é concomitante.

Cimetidina

O tratamento com cimetidina resultou numa diminuição significativa (26%) na depuração da Alna, que resultou num aumento moderado da AUC da Alna (44%).

Outros Agentes Bloqueadores Alfa Adrenérgicos

As interacções farmacocinéticas e farmacodinâmicas entre as cápsulas de Alna e outros bloqueadores alfa adrenérgicos não foram determinadas, contudo, podem ser esperadas interacções entre as cápsulas de Alna e outros bloqueadores alfa adrenérgicos.

Inibidores da PDE5

Recomenda-se precaução quando os bloqueadores alfa adrenérgicos, incluindo a Alna, são co-administrados com inibidores da PDE5. Os bloqueadores alfa-adrenérgicos e os inibidores da PDE5 são ambos vasodilatadores que podem baixar a pressão arterial. O uso concomitante destas duas classes de fármacos pode potencialmente causar hipotensão sintomática.

Varfarina

Não foi realizado um estudo definitivo de interacção fármaco-fármaco entre Alna e varfarina. Resultados de in vivo os estudos são inconclusivos. Deve ter-se precaução na administração concomitante de varfarina e cápsulas de Alna.

Nifedipina, Atenolol, Enalapril

Não são necessários ajustes posológicos quando as cápsulas de Alna são administradas concomitantemente com nifedipina, atenolol ou enalapril.

Digoxina E Teofilina

Não são necessários ajustes posológicos quando uma cápsula de Alna é administrada concomitantemente com digoxina ou teofilina.

Furosemida

As cápsulas de Alna não tiveram efeito na farmacodinâmica (excreção de electrólitos) da furosemida. Embora a furosemida tenha produzido uma redução de 11% a 12% na Cmax e AUC da Alna, espera-se que estas alterações sejam clinicamente insignificantes e não necessitem de ajuste da dose das cápsulas de Alna.

Versao:
Quais são os possíveis efeitos secundários da Alna?

A incidência de acontecimentos adversos emergentes do tratamento foi determinada a partir de 6 ensaios clínicos de curta duração controlados com placebo nos Estados Unidos e na Europa, nos quais foram utilizadas doses diárias de Alna 0, 1-0, 8 mg. Estes estudos avaliaram a segurança em 1783 doentes tratados com Alna e 798 doentes a quem foi administrado placebo. Tabela 2 abaixo resume o tratamento emergente eventos adversos que ocorreram em ≥2% dos pacientes recebendo o Alna de 0,4, 0,8-mg, e em uma incidência numericamente maior do que no grupo placebo durante dois 13-semana dos EUA ensaios realizados em 1487 homens.

Tabela: Acontecimentos adversos emergentes do tratamento que ocorreram em ≥2% dos doentes com Alna ou Placebo em 2 estudos clínicos controlados com placebo de curta duração nos EUA.

Durante a utilização de ARN foram notificadas as seguintes reacções adversas: tonturas, ejaculação anormal e menos frequentes (1-2%) cefaleias, astenia, hipotensão postural, palpitações e rinite.

Podem ocorrer ocasionalmente reacções gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos, diarreia e obstipação. Podem ocorrer, ocasionalmente, reacções de hipersensibilidade tais como erupções cutâneas, prurido e urticária. Tal como com outros bloqueadores-α, podem ocorrer sonolência, visão turva, boca seca ou edema. Foi notificada raramente síncope, tendo sido notificados casos muito raros de angioedema e priaprisma.

Durante a cirurgia da catarata, uma pequena situação pupilar, conhecida como IFIS, foi associada à terapêutica com Alna durante a vigilância pós-comercialização.

Sinais e sintomas de Ortostase: Em 2 U.S. estudos, foi notificada hipotensão postural sintomática em 0.2% dos doentes (1 de 502) no 0.Grupo de 4 mg, 0.4% dos doentes (2 de 492) em 0.8 mg no grupo e por nenhum doente no grupo placebo. A síncope foi notificada por 0.2% dos doentes (1 de 502) no 0.Grupo de 4 mg, 0.4% dos doentes (2 de 492) em 0.8 mg grupo e 0.6% dos doentes (3 de 493) no grupo placebo. Foram notificadas tonturas por 15% dos doentes (75 de 502) no grupo de.Grupo de 4 mg, 17% dos doentes (84 de 492) no grupo de.8 mg no grupo e 10% dos doentes (50 de 493) no grupo placebo. Vertigens foi notificada por 0.6% dos doentes (3 de 502) no grupo de.Grupo de 4 mg, 1% dos doentes (5 de 492) no grupo de.Grupo de 8 mg e por 0.6% dos doentes (3 de 493) no grupo placebo

Foram efectuados testes múltiplos para a hipotensão ortostática em vários estudos..

Após a primeira dose de medicação em dupla ocultação, observou-se um resultado positivo no teste ortostático com 4 horas de pós-dose em 7% dos doentes (37 de 498) que receberam 0, 4 mg de Alna uma vez por dia e em 3% dos doentes (8 de 253) que receberam placebo. Após a administração da dose de 8 horas, foi observado um resultado positivo do teste ortostático para 6% dos doentes (31 de 498) que receberam 0, 4 mg de Alna uma vez por dia e 4% (9 de 250) que receberam placebo.

Pelo menos 1 positivo teste ortostático resultado foi observado durante o curso dos estudos para 81 do 502 pacientes (16%) no Alna 0,4 mg uma vez ao dia, de grupo, 92 de 491 pacientes (19%) no Alna 0,8 mg uma vez ao dia, de grupo e 54 do 493 pacientes (11%) no grupo placebo.

Uma vez que a ortostase foi detectada mais frequentemente em doentes tratados com Alna do que em doentes tratados com placebo, existe um risco potencial de síncope.

Ejaculação Anormal: Inclui falha de ejaculação e desordem de Ejaculação, retrocesso e diminuição da ejaculação. Como demonstrado na Tabela 2, a ejaculação anormal foi associada à administração de Alna e foi relacionada com a dose.

A retirada destes estudos clínicos da Alna devido a ejaculação anormal foi também dependente da dose com 8 de 492 doentes (1, 6%) no grupo de 0, 8 mg, e nenhum doente nos grupos de 0, 4 mg ou placebo interrompeu o tratamento devido a ejaculação anormal.

Experiência Pós-Comercialização: Reacções do tipo alérgico, por exemplo, erupção cutânea, prurido, angioedema da língua, lábios e face e urticária foram notificadas com novas administrações em alguns casos.

O priapismo foi notificado raramente. Foram recebidas notificações pouco frequentes de palpitações, obstipação e vómitos durante o período pós-comercialização.

Durante a cirurgia da catarata, foi relatada uma variante da síndrome da pequena pupila conhecida como síndrome da íris Floppy intra-operatória (IFIS) em associação com α-₁- terapia bloqueadora.