Almotriptan Teva Italia

Almotriptan Teva Italia

Almotriptano

Tratamento Agudo Das Crises De Enxaqueca

Adulto

Almotriptan Teva ItaliaR^® (malato de almotriptano) está indicado no tratamento agudo das crises de enxaqueca em doentes com história de enxaqueca com ou sem aura.

Abandono

Almotriptan Teva ItaliaR^® está indicado para o tratamento agudo da dor de cabeça com enxaqueca em doentes com história de crises com enxaqueca, com ou sem aura, geralmente com duração igual ou superior a 4 horas (quando não tratados).

Limitações Importantes

Almotriptan Teva ItaliaR^® só deve ser utilizado quando tiver sido estabelecido um diagnóstico claro de enxaqueca. Se um doente não tiver resposta para o primeiro ataque de enxaqueca tratado com Almotriptan Teva ItaliaR^®, o diagnóstico de enxaqueca deve ser reconsiderado Antes de Almotriptan Teva ItaliaR^® é administrado para tratar qualquer ataque subsequente.

Em adolescentes de 12 a 17 anos de idade, a eficácia de Almotriptan Teva ItaliaR^® em sintomas associados à enxaqueca (náuseas, fotofobia e fonofobia) não foi estabelecido. Almotriptan Teva ItaliaR^® não se destina à terapêutica profiláctica da enxaqueca nem à gestão da enxaqueca hemiplégica ou basilar.

Segurança e eficácia de Almotriptan Teva ItaliaR^® não foram estabelecidos para cefaleias em aglomerado, que está presente numa população mais velha, predominantemente masculina.

Tratamento Agudo Das Crises De Enxaqueca

A dose recomendada de Almotriptan Teva ItaliaR^® (malato de almotriptano) em adultos e adolescentes de 12 a 17 anos de idade é de 6, 25 mg a 12, 5 mg, com a dose de 12, 5 mg tendendo a ser uma dose mais eficaz em adultos. Como os indivíduos podem variar na sua resposta a diferentes doses de Almotriptan Teva ItaliaR^®, a escolha da dose deve ser feita numa base individual.

Se a dor de cabeça for aliviada após o Almotriptan Teva ItaliaR inicial^® dose mas retorna, a dose pode ser repetida após 2 horas. A eficácia de uma segunda dose não foi estabelecida em ensaios controlados com placebo. A dose diária máxima não deve exceder 25 mg. Não foi estabelecida a segurança do tratamento de uma média de mais de quatro enxaquecas num período de 30 dias.

hepatica

A dose inicial recomendada de Almotriptan Teva ItaliaR^® em doentes com compromisso hepático é de 6, 25 mg. A dose diária máxima não deve exceder 12, 5 mg durante um período de 24 horas.

Compromisso Renal

A dose inicial recomendada de Almotriptan Teva ItaliaR^® em doentes com compromisso renal grave é de 6, 25 mg. A dose diária máxima não deve exceder 12, 5 mg durante um período de 24 horas.

Doença Isquémica Ou Vasospástica Da Artéria Coronária, Ou Outra Doença Cardiovascular Subjacente Significativa

Não utilize Almotriptan Teva ItaliaR^® (malato de almotriptano) em doentes com doença cardíaca isquémica (angina pectoris, história de enfarte do miocárdio ou isquemia silenciosa documentada), ou em doentes com sintomas ou resultados consistentes com doença cardíaca isquémica, vasospasmo da artéria coronária, incluindo angina variante de Prinzmetal, ou outra doença cardiovascular subjacente significativa.

Síndromes Cerebrovasculares

Não utilize Almotriptan Teva ItaliaR^® em doentes com síndromes cerebrovasculares incluindo (mas não limitado a) acidente vascular cerebral de qualquer tipo, bem como crises isquémicas transitórias.

Doença Vascular Periférica

Não utilize Almotriptan Teva ItaliaR^® em doentes com doença vascular periférica, incluindo (mas não se limitando a) doença isquémica intestinal.

Hipertensão Não Controlada

Because Almotriptan Teva ItaliaR^® pode aumentar a pressão arterial, não utilize Almotriptan Teva ItaliaR^® em doentes com hipertensão não controlada.

Medicamentos Contendo Ergotamina E Do Tipo Ergotamina

Não utilize Almotriptan Teva ItaliaR^® e medicamentos derivados da ergotamina, como di-hidroergotamina, tartarato de ergotamina ou metisergida, nas 24 horas que se seguem.

Utilização concomitante com 5-HT₁ Agonistas (por exemplo, triptanos))

Almotriptan Teva ItaliaR^® e outros 5-HT₁ os agonistas (p.ex. triptanos) não devem ser administrados nas 24 horas que se seguem.

Enxaqueca Hemiplégica Ou Basilar

Não utilize Almotriptan Teva ItaliaR^® em doentes com enxaqueca hemiplégica ou basilar.

Hipersensibilidade

Almotriptan Teva ItaliaR^® está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida ao almotriptano ou a qualquer um dos seus componentes inactivos.

AVISO

Incluído como parte da "PRECAUCAO" Seccao

PRECAUCAO

Risco De Isquémia E Enfarte Do Miocárdio E Outros Acontecimentos Cardíacos Adversos

Acontecimentos cardíacos e fatalidades com 5-HT₁ Agonista

Foram notificados acontecimentos cardíacos adversos graves, incluindo enfarte agudo do miocárdio, algumas horas após a administração de Almotriptan Teva ItaliaR^® (malato de almotriptano). Foram notificados distúrbios do ritmo cardíaco e da morte, com risco de vida, poucas horas após a administração de outros triptanos. Considerando a extensão da utilização de triptanos em doentes com enxaqueca, a incidência destes acontecimentos é extremamente baixa.

Almotriptan Teva ItaliaR^® pode causar vasospasmo coronário, pelo menos um destes acontecimentos ocorreu num doente sem história Cardíaca e com ausência documentada de doença arterial coronária. Devido à proximidade dos acontecimentos com a utilização de Almotriptan Teva ItaliaR^®, uma relação causal não pode ser excluída. Pacientes que apresentam sinais ou sintomas sugestivos de angina seguinte dosagem devem ser avaliados para a presença de doença arterial coronariana (dac) ou uma predisposição para Prinzmetal variante de angina antes de receber doses adicionais de medicação, e devem ser monitorados electrocardiographically se a dosagem é retomada e sintomas semelhantes se repitam.

Experiência pré-comercialização com Almotriptan Teva ItaliaR^® em adultos

Entre os 3865 indivíduos/doentes que receberam Almotriptan Teva ItaliaR^® em ensaios clínicos pré-comercialização, um doente foi hospitalizado para observação após um electrocardiograma programado (ECG) ter sido considerado anormal (ondas t negativas nos condutores esquerdos) 48 horas após tomar uma dose única de 6, 25 mg de almotriptano. A paciente, uma mulher de 48 anos, já havia tomado outras 3 doses para crises anteriores de enxaqueca. As enzimas do miocárdio na altura do ECG anormal eram normais. A paciente foi diagnosticada como tendo isquemia do miocárdio e que ela tinha uma história familiar de doença coronária. Um ECG realizado 2 dias depois foi normal, assim como uma angiografia coronária. O paciente recuperou sem incidentes.

Experiência pós - comercialização com Almotriptan Teva ItaliaR^® em adultos

Foram notificados acontecimentos cardiovasculares graves em associação com a utilização de Almotriptan Teva ItaliaR^®. Contudo, o carácter não controlado da vigilância pós-comercialização torna impossível determinar definitivamente a proporção dos casos notificados que foram efectivamente causados pelo almotriptano ou avaliar de forma fiável o nexo de causalidade em casos individuais.

Doentes com doença arterial coronária documentada

Devido ao potencial desta classe de composto (5-HT₁ agonistas) para causar vasospasmo coronário, Almotriptan Teva ItaliaR^® não deve ser administrado a doentes com doença isquémica ou vasospástica da artéria coronária documentada.

Doentes com factores de risco para a CAF

É fortemente recomendado que Almotriptan Teva ItaliaR^® não deve ser administrado a doentes em que a CAD não reconhecida seja prevista pela presença de factores de risco (e.g., hipertensão, hipercolesterolemia, fumante, obesidade, diabetes, história familiar forte de CAD, mulher com menopausa cirúrgica ou fisiológica, ou homem com mais de 40 anos de idade), a menos que uma avaliação cardiovascular forneça evidência clínica satisfatória de que o paciente está razoavelmente livre de doença coronária e isquémica do miocárdio ou de outra doença cardiovascular subjacente significativa. A sensibilidade dos procedimentos de diagnóstico cardíaco para detectar doença cardiovascular ou predisposição ao vasospasmo da artéria coronária é modesta, na melhor das hipóteses. Se, durante a avaliação cardiovascular, a história clínica do doente, electrocardiográfica ou outras investigações revelarem resultados indicativos ou consistentes com vasospasmo da artéria coronária ou isquemia do miocárdio, Almotriptan Teva ItaliaR^® não deve ser administrado.

Para doentes com factores de risco preditivos de CAD, que se determine terem uma avaliação cardiovascular satisfatória, recomenda-se fortemente que a administração da primeira dose de Almotriptan Teva ItaliaR^® ter lugar no local de um consultório médico ou instalação semelhante equipada e com pessoal médico, excepto se o doente já tiver recebido Almotriptan Teva ItaliaR^®. Uma vez que pode ocorrer isquemia cardíaca na ausência de sintomas clínicos, deve considerar-se a obtenção, na primeira ocasião de utilização, de um ECG durante o intervalo imediatamente após Almotriptan Teva ItaliaR.^® nestes doentes com factores de risco. Recomenda-se que os doentes que são utilizadores intermitentes a longo prazo de Almotriptan Teva ItaliaR^® e que tenham ou adquiram factores de risco preditivos de CAD, como acima descrito, sejam submetidos a avaliação cardiovascular periódica, uma vez que continuam a utilizar Almotriptan Teva ItaliaR^®.

A abordagem sistemática acima descrita destina-se a reduzir a probabilidade de doentes com doença cardiovascular não reconhecida serem inadvertidamente expostos a Almotriptan Teva ItaliaR^®. A capacidade dos procedimentos de diagnóstico cardíaco para detectar todas as doenças cardiovasculares ou predisposição para vasospasmo da artéria coronária é, na melhor das hipóteses, modesta. Ocorreram acontecimentos cardiovasculares associados ao tratamento com triptano em doentes sem história Cardíaca e com ausência documentada de doença arterial coronária.

Sensação De Dor, Aperto, Pressão No Peito E / Ou Garganta, Pescoço E Maxilar

Como com outros 5-HT₁ foram notificados agonistas, sensação de aperto, dor, pressão e peso no precórdio, garganta, pescoço e maxilar após tratamento com Almotriptan Teva ItaliaR^®. Porque 5-HT₁ agonistas pode provocar espasmos vasculares coronários, em doentes que sofram de sinais ou sintomas sugestivos de angina seguinte dosagem devem ser avaliados para a presença de CAD ou uma predisposição para Prinzmetal variante de angina antes de receber doses adicionais de medicação, e devem ser monitorados electrocardiographically se a dosagem é retomada e sintomas semelhantes ocorrem. Os doentes com doença coronária aguda e os doentes com angina variante de Prinzmetal não devem receber 5-HT₁ agonista.

Acontecimentos Cerebrovasculares E Casos Fatais

Hemorragia Cerebral, hemorragia subaracnóide, acidente vascular cerebral e outros acontecimentos cerebrovasculares foram notificados em doentes tratados com outros triptanos e alguns acontecimentos resultaram em casos fatais.. Em vários casos, parecia possível que os acontecimentos cerebrovasculares fossem primários, tendo o triptano sido administrado na crença incorreta de que os sintomas experimentados eram uma consequência da enxaqueca, quando não eram. Tal como acontece com outras terapias agudas da enxaqueca, antes de tratar dores de cabeça em doentes não previamente diagnosticados como enxaquecas e em enxaquecas que apresentam sintomas atípicos, deve ter-se o cuidado de excluir outras situações neurológicas potencialmente graves.. Deve notar-se que os doentes com enxaqueca podem ter um risco aumentado de certos acontecimentos cerebrovasculares (e.g. acidente vascular cerebral, hemorragia e acidente isquémico transitório)

Outros Acontecimentos Relacionados Com Vasospasmo, Incluindo Isquemia Vascular Periférica E Isquemia Colónica

Triptanos, incluindo Almotriptan Teva ItaliaR^®, pode causar reacções vasospásticas para além do vasospasmo da artéria coronária, tais como isquemia vascular periférica e gastrointestinal com dor abdominal e diarreia sangrenta. Foram notificados casos muito raros de cegueira transitória e permanente e perda parcial significativa da visão com a utilização de triptanos. As afecções visuais também podem fazer parte de um ataque de enxaqueca. Os doentes que apresentem sintomas ou sinais sugestivos de diminuição do fluxo arterial após o uso de qualquer triptano, tais como síndrome do intestino isquémico ou síndrome de Raynaud, são candidatos a uma avaliação mais aprofundada.

Síndrome Serotoninérgica

O desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica potencialmente fatal pode ocorrer com triptanos, incluindo Almotriptan Teva ItaliaR^®, particularmente durante a utilização combinada com inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs) ou inibidores selectivos da recaptação da serotonina noradrenalina (Isrns). Tratamento concomitante com Almotriptan Teva ItaliaR^® e um ISRS (por ex. fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram) ou SNRI (por ex., venlafaxina, duloxetina) é clinicamente justificado, aconselha-se uma observação cuidadosa do doente, particularmente durante o início do tratamento e o aumento da dose. Síndrome da serotonina, os sintomas podem incluir alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), instabilidade autonómica (por exemplo, taquicardia, pressão arterial lábil, hipertermia), neuromuscular aberrações (por exemplo, hiperreflexia, incoordenação) e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarréia).

Medicação Dor De Cabeça Excessiva

O uso excessivo de medicamentos agudos para a enxaqueca (por exemplo, ergotamina, triptanos, opióides ou a combinação destes medicamentos durante 10 ou mais dias por mês) pode levar a exacerbação da dor de cabeça (dor de cabeça com excesso de medicação). Medicação dor de cabeça excessiva pode apresentar-se como dores de cabeça diárias tipo enxaqueca ou como um aumento acentuado na frequência de ataques de enxaqueca. Pode ser necessária a desintoxicação dos doentes, incluindo a retirada dos medicamentos usados em excesso, e o tratamento dos sintomas de abstinência (que muitas vezes inclui um agravamento transitório da dor de cabeça).

Aumento Da Pressão Arterial

Tal como com outros triptanos, foram notificados, em raras ocasiões, aumentos significativos da pressão arterial sistémica com Almotriptan Teva ItaliaR.^® utilização em doentes com e sem história de hipertensão, muito raramente estes aumentos na pressão arterial foram associados a acontecimentos clínicos significativos. Almotriptan Teva ItaliaR^® está contra-indicado em doentes com hipertensão não controlada. Em normotensos indivíduos saudáveis e de pacientes com hipertensão controlada por medicação, pequena, mas clinicamente insignificante, aumentos na média sistólica (0,21 e 4.87 mm Hg, respectivamente) e diastólica (1.35 e 0,26 mm Hg, respectivamente) da pressão arterial em relação ao placebo foram vistos durante as primeiras 4 horas após a administração oral de 12,5 mg de almotriptan.

Num estudo de avaliação de indivíduos submetidos a cateterização cardíaca, observou-se um aumento de 18% na pressão média da artéria pulmonar após a administração de outro triptano.

Hipersensibilidade Às Sulfonamidas

Deve ter-se precaução ao prescrever Almotriptan Teva ItaliaR^® a doentes com hipersensibilidade conhecida às sulfonamidas. A estrutura química do almotriptano contém um grupo sulfonil, que é estruturalmente diferente de uma sulfonamida. A insensibilidade cruzada ao almotriptano em doentes alérgicos às sulfonamidas não foi sistematicamente avaliada.

Compromisso Da Função Hepática Ou Renal

Almotriptan Teva ItaliaR^® deve ser administrado com precaução a doentes com doenças que possam alterar a absorção, metabolismo ou excreção de fármacos, tais como os doentes com compromisso da função hepática ou renal.

Ligação Aos Tecidos Que Contêm Melanina

Quando ratos pigmentados receberam uma dose oral única de 5 mg / kg de almotriptano marcado radioactivamente, a semi-vida de eliminação da radioactividade do olho foi de 22 dias.. Este achado sugere que o almotriptano e/ou os seus metabolitos podem ligar-se à melanina no olho.. Uma vez que o almotriptano pode acumular-se em tecidos ricos em melanina ao longo do tempo, existe a possibilidade de que possa causar toxicidade nestes tecidos com uso prolongado.. No entanto, não se observaram efeitos adversos na retina relacionados com o tratamento com almotriptano num estudo de toxicidade de 52 semanas em cães até 12 anos..5 mg / kg / dia (resultando na exposição [AUC] ao fármaco original aproximadamente 20 vezes superior à dose humana máxima recomendada de 25 mg / dia). Embora não tenha sido efectuada monitorização sistemática da função oftalmológica em ensaios clínicos, e não existam recomendações específicas para a monitorização oftalmológica, os prescritores devem estar cientes da possibilidade de efeitos oftalmológicos a longo prazo.

Opacidades Da Córnea

Três cães machos (num total de 14 tratados) num estudo de toxicidade de 52 semanas com almotriptano oral desenvolveram ligeiras opacidades da córnea que foram observadas após 51 semanas, mas não após 25 semanas de tratamento. As doses em que isto ocorreu foram de 2, 5 e 12, 5 mg/kg/dia. A opacidade inverteu-se após um período de 4 semanas sem drogas no cão afectado tratado com a dose mais elevada. A exposição sistémica (AUC plasmática) ao fármaco original com 2 mg/kg/dia foi aproximadamente 2, 5 vezes a exposição no ser humano a receber a dose diária máxima recomendada no ser humano de 25 mg. Não foi estabelecida uma dose sem efeito.

Informação Do Aconselhamento Do Doente

Aconselha o paciente a ler a rotulagem aprovada pela FDA. (INFORMAÇÃO PARA O DOENTE).

interaccao

Aconselhe os doentes a falar com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar quaisquer novos medicamentos, incluindo medicamentos de receita médica ou sem receita médica e suplementos.

Hipersensibilidade

Informe o seu médico se desenvolver erupção cutânea, comichão ou dificuldades respiratórias após tomar Almotriptan Teva ItaliaR.^®.

Risco De Isquémia Do Miocárdio E/Ou Enfarte Do Miocárdio, Outros Acontecimentos Adversos Cardíacos, Outros Acontecimentos Relacionados Com Vasospasmo E Acontecimentos Cerebrovasculares

Informe os doentes que Almotriptan Teva ItaliaR^® (malato de almotriptano) pode causar efeitos cardiovasculares graves, tais como enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral, que podem resultar em hospitalização e mesmo morte. Embora possam ocorrer acontecimentos cardiovasculares graves sem sintomas de alerta, os doentes devem estar alerta para os sinais e sintomas de dor no peito, falta de ar, fraqueza ou diminuição da fala, e devem pedir aconselhamento médico quando observarem quaisquer sinais ou sintomas indicativos. Informe o paciente da importância deste acompanhamento.

Síndrome Serotoninérgica

Doentes com precaução sobre o risco de síndrome serotoninérgica com o uso de Almotriptan Teva ItaliaR^® os inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs) ou inibidores selectivos da recaptação da serotonina noradrenalina (Isrns) ou inibidores selectivos da recaptação da serotonina noradrenalina (Isrns).

Medicação Dor De Cabeça Excessiva

Informe os doentes que o uso de medicamentos agudos para a enxaqueca durante 10 ou mais dias por mês pode levar a uma exacerbação da dor de cabeça e encoraje os doentes a registarem a frequência da dor de cabeça e o consumo de drogas (por exemplo, mantendo um diário para a dor de cabeça).

Gravidez

Aconselhe as doentes a informar o seu médico se ficarem grávidas durante o tratamento ou se pretenderem vir a engravidar.

mae

Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se planeia amamentar.

Capacidade Para Operar Máquinas Ou Veículos

Doentes que receberam Almotriptan Teva ItaliaR^® pode causar tonturas, sonolência, perturbações visuais e outros sintomas do SNC que podem interferir com a condução ou utilização de máquinas. Deste modo, aconselha-se o doente a não conduzir, utilizar máquinas complexas ou desenvolver outras actividades perigosas até que tenha adquirido experiência suficiente com Almotriptan Teva ItaliaR.^® para avaliar se afeta seu desempenho mental ou visual adversamente.

Toxicologia Não Clínica

Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilidade

Carcinogénese

O almotriptano foi administrado a ratinhos e ratos durante 103-104 semanas em doses orais até 250 mg/kg/dia e 75 mg/kg/dia, respectivamente. Estas doses foram associadas a exposições plasmáticas (AUC) ao fármaco original que foram aproximadamente 40 e 80 vezes, em ratinhos e ratos, respectivamente, a AUC plasmática no ser humano na dose humana máxima recomendada (MRHD) de 25 mg/dia. Devido às elevadas taxas de mortalidade em ambos os estudos, que atingiram significado estatístico em ratinhos fêmea de dose elevada, todos os ratos fêmeas, todos os ratinhos machos e ratinhos fêmeas de dose elevada terminaram entre as semanas 96 e 98. Não houve aumento nos tumores relacionados com a administração de almotriptan.

Mutagénese

O almotriptano não foi mutagénico em dois in vitro ensaios de mutação genética, teste de Ames e ensaio tk de linfoma no ratinho. O almotriptano não foi clastogénico numa in vivo teste de micronúcleo de rato.

Diminuição Da Fertilidade

Quando ratos machos e fêmeas receberam almotriptano (25, 100, ou 400 mg/kg/dia) oralmente antes e durante o acasalamento e a gestação, observou-se um prolongamento do ciclo estro na dose média igual ou superior, e a fertilidade foi diminuída na dose mais elevada. O acasalamento subsequente de animais tratados com animais não tratados indicou que a diminuição da fertilidade se devia a um efeito nas fêmeas. A dose sem efeito para a toxicidade reprodutiva em ratos (25 mg / kg / dia) é aproximadamente 10 vezes superior à MRHD com uma mg / m² base.

Utilização Em Populações Específicas

Gravidez

Gravidez Categoria C

Em estudos em animais, o almotriptano produziu toxicidade no desenvolvimento (aumento da embrioletalidade e alterações do esqueleto fetal e diminuição do peso corporal da descendência) em doses superiores às utilizadas clinicamente. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, pelo que Almotriptan Teva ItaliaR^® (malato de almotriptano) só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.

Quando almotriptan (125, 250, 500, ou 1000 mg/kg/dia) foi administrada por via oral a ratas prenhes durante todo o período de organogénese, aumento da incidência de fetal esquelético variações (diminuição de ossificação) foram observados na dose de 250 mg/kg/dia ou mais, e um aumento na embryolethality foi visto na dose mais elevada. A dose sem efeito para a toxicidade no desenvolvimento embrionário-fetal em ratos (125 mg/kg/dia) é aproximadamente 100 vezes a dose humana máxima recomendada (MRHD) de 25 mg / dia numa área de superfície corporal (mg / m²) base. Estudos semelhantes realizados em coelhas grávidas com almotriptano (doses orais de 5, 20 ou 60 mg/kg/dia) demonstraram aumentos na embrioletalidade na dose mais elevada. A dose sem efeito para a toxicidade do desenvolvimento embrionário-fetal em coelhos (20 mg / kg / dia) é aproximadamente 15 vezes superior à MRHD com uma mg / m² base. Quando o almotriptano (25, 100, ou 400 mg/kg/dia) foi administrado por via oral a ratos durante os períodos de gestação e lactação, o comprimento da gestação foi aumentado e o tamanho da ninhada e o peso corporal da descendência foram diminuídos na dose mais elevada. A diminuição do peso das crias persistiu durante o aleitamento. A dose sem efeito neste estudo (100 mg/kg/dia) é 40 vezes superior à MRHD com mg / m² base.

Trabalho E Entrega

O efeito de Almotriptan Teva ItaliaR^® no parto e parto em seres humanos é Desconhecido.

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Desconhece-se se o almotriptano é excretado no leite humano. Uma vez que muitos fármacos são excretados no leite humano, deve ter-se precaução quando Almotriptan Teva ItaliaR^® é administrado a uma enfermeira. Os níveis de almotriptano no leite de rato foram até 7 vezes superiores aos do plasma de rato.

Uso Pediátrico

Segurança e eficácia de Almotriptan Teva ItaliaR^® em doentes pediátricos com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidos. A farmacocinética, eficácia e segurança de Almotriptan Teva ItaliaR^® foram avaliados em doentes adolescentes, de 12 a 17 anos de idade.

Num estudo clínico, Almotriptan Teva ItaliaR^® Verificou-se que 6, 25 mg e 12, 5 mg são eficazes no alívio da dor de cabeça com enxaqueca em doentes adolescentes de 12 a 17 anos de idade. A eficácia nos sintomas associados à enxaqueca (náuseas, fotofobia e fonofobia) não foi estabelecida. As reacções adversas mais frequentes (incidência ≥1%) associadas a Almotriptan Teva ItaliaR^® o tratamento consistiu em tonturas, sonolência, cefaleias, parestesia, náuseas e vómitos. O perfil de segurança e tolerabilidade de Almotriptan Teva ItaliaR^® o tratamento em adolescentes é semelhante ao perfil observado em adultos.

A experiência pós-comercialização com outros triptanos inclui um número limitado de notificações que descrevem doentes pediátricos que tiveram acontecimentos adversos clinicamente graves que são de natureza semelhante aos notificados raramente em adultos.

Uso Geriátrico

Estudos clínicos de Almotriptan Teva ItaliaR^® não incluiu um número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. A depuração do almotriptano foi mais baixa em voluntários idosos do que em indivíduos mais jovens, mas não foram observadas diferenças na segurança e tolerabilidade entre as duas populações. Em geral, a selecção da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, começando normalmente com a dose baixa, reflectindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, e de doença concomitante ou de outra terapêutica medicamentosa. A dose recomendada de Almotriptan Teva ItaliaR^® para os doentes idosos com função renal normal para a sua idade, é o mesmo que o recomendado para os adultos mais jovens.

hepatica

A dose inicial recomendada de Almotriptan Teva ItaliaR^® em doentes com compromisso hepático é de 6, 25 mg. A dose diária máxima não deve exceder 12, 5 mg durante um período de 24 horas.

Compromisso Renal

A dose inicial recomendada de Almotriptan Teva ItaliaR^® em doentes com compromisso renal grave é de 6, 25 mg. A dose diária máxima não deve exceder 12, 5 mg durante um período de 24 horas.

Ocorreram reacções cardíacas graves, incluindo enfarte do miocárdio, após a utilização de Almotriptan Teva ItaliaR^® (malato de almotriptano) comprimidos. Estas reacções são extremamente raras e a maioria foram notificadas em doentes com factores de risco preditivos da doença coronária aguda. As reacções notificadas em associação com os triptanos incluíram vasospasmo da artéria coronária, miocardischemia transitória, enfarte do miocárdio, taquicardia ventricular e fibrilhação ventricular.

As seguintes reacções adversas são discutidas em mais detalhe noutras secções da rotulagem:

• Risco de isquemia e enfarte do miocárdio e outros concorrentes
• Sensação de dor, aperto, pressão no pé e / ou gargnta, peso e maxilar
• Contactos cerebrovasculares e casos fatais
• Outros acontecimentosrelacionados com Vasospasmo, incluindo isquemia Vascular periférica e isquemia Colónica
• Síndrome Serotoninérgica
• Aumento da imprensa arterial

Os acontecimentos adversos foram avaliados em ensaios clínicos controlados que incluíram 1840 doentes adultos que receberam uma ou duas doses de Almotriptan Teva ItaliaR.^® e 386 doentes adultos que receberam placebo. As reacções adversas mais frequentes durante o tratamento com Almotriptan Teva ItaliaR^® foram náuseas, sonolência, dores de cabeça, parestesia e boca seca. Em estudos abertos de longo prazo em que os doentes foram autorizados a tratar ataques múltiplos até 1 ano, 5% (63 em 1347 doentes) retiraram-se devido a experiências adversas.

Os acontecimentos adversos foram avaliados em ensaios clínicos controlados que incluíram 362 doentes adolescentes que receberam Almotriptan Teva ItaliaR^® e 172 doentes adolescentes que receberam placebo. As reacções adversas mais frequentes durante o tratamento com Almotriptan Teva ItaliaR^® foram tonturas, sonolência, cefaleias, parestesia, náuseas e vómitos. Num estudo aberto a longo prazo, em que foi permitido aos doentes tratarem ataques múltiplos até 1 ano, 2% (10 em 420 doentes adolescentes) retiraram-se devido a acontecimentos adversos.

Uma vez que os estudos clínicos são realizados em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos estudos clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos estudos clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática.

Reacções Adversas Frequentemente Observadas Em Almotriptan Teva ItaliaR, Em Dupla Ocultação, Controlado Com Placebo^® clinico

Adulto

A tabela 1 lista os acontecimentos adversos que ocorreram em pelo menos 1% dos doentes adultos tratados com Almotriptan Teva ItaliaR^®, e com uma incidência superior à dos doentes tratados com placebo, independentemente da relação com o fármaco.

Quadro 1. Incidência de acidentes adversos em ensaios clínicos controlados (notificados em pelo menos 1% dos doentes tratados com Almotriptan Teva ItaliaR^®, e com uma incidência superior ao Placebo)

A incidência de acontecimentos adversos em ensaios clínicos controlados não foi afectada pelo sexo, peso, idade, presença de aura ou utilização de medicamentos profilácticos ou contraceptivos orais. Não houve dados suficientes para avaliar o efeito da raça na incidência de acontecimentos adversos.

Abandono

A tabela 2 lista as reacções adversas notificadas por 1% ou mais de Almotriptan Teva ItaliaR^®- adolescentes tratados com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos em 1 ensaio clínico controlado com placebo e em dupla ocultação.

Quadro 2. Reacções adversas notificadas por ≥1% dos doentes adolescentes tratados com Almotriptan Teva ItaliaR^® em 1 ensaio clínico controlado com Placebo, em dupla ocultação

Outras Reacções Adversas Observadas Em Almotriptan Teva ItaliaR^® clinico

Nos parágrafos que se seguem, são apresentadas as frequências das reacções adversas notificadas com menor frequência. As notificações incluem reacções adversas em 5 estudos controlados com adultos e 1 estudo controlado com adolescentes. Variabilidade associada à notificação de reacções adversas, terminologia utilizada para descrever reacções adversas, etc., limitar o valor das estimativas quantitativas de frequência fornecidas. As frequências de reacção são calculadas como o número de doentes que utilizaram Almotriptan Teva ItaliaR^® e relatou uma reacção dividida pelo número total de doentes expostos a Almotriptan Teva ItaliaR^® (n = 3047, todas as doses). Todas as reações relatadas são incluídas, exceto aquelas já listadas na tabela anterior, aquelas muito gerais para serem informativas, e aquelas não razoavelmente associadas com o uso da droga. As reacções adversas frequentes são as que ocorrem em 1 / 100 ou mais doentes, as reacções adversas pouco frequentes são as que ocorrem em menos de 1 / 100 a 1 / 1000 doentes e as reacções adversas raras são as que ocorrem em menos de 1 / 1000 doentes.

Corpo: Frequente: Dor. Frequente: Cãibras ou dores abdominais, astenia, arrepios, dor nas costas, dor no peito, dor no pescoço, fadiga e pescoço rígido. Raro: Febre e reacção de fotossensibilidade.

Cardiovascular: Frequente: Vasodilatação, palpitações e taquicardia. Raro: Hipertensão e síncope.

Digestivo: Frequente: Diarreia, vómitos, dispepsia, gastroenterite e aumento da sede. Raro: Colite, gastrite, refluxo esofágico e aumento da salivação.

Metabolico: Frequente: Hiperglicemia e aumento da creatinafosfoquinase sérica. Raro: Aumento da gama glutamil transpeptidase e Hipercolesteremia.

Músculo-Esquelético: Frequente: Mialgia. Raro: Artralgia, artrite, miopatia e fraqueza muscular.

Nervosocity em Itália: Frequente: Tonturas e sonolência. Frequente: Tremor, vertigens, ansiedade, hipoestesia, agitação, estimulação do SNC e tremores. Raro: Alteração de sonhos, diminuição da concentração, coordenação anormal, sintomas depressivos, euforia, hiperreflexia, hipertonia, nervosismo, neuropatia, pesadelos, nistagmo e insónia.

Respiratório: Frequente: Faringite, rinite, dispneia, Laringismo, sinusite e bronquite. Raro: Hiperventilação, laringite, espirros e epistaxe.

Pele: Frequente: Diaforese, prurido e erupção cutânea. Raro: Dermatite e eritema.

Sentidos Especiais: Frequente: Dor de ouvido e zumbido. Raro: Diplopia, olhos secos, dor ocular, otite média, Parosmia, Scotoma, conjuntivite, irritação ocular, hiperacusia e Alteração do paladar.

Urogenital: Frequente: Dismenorreia.

Frequente (≥1 / 10)

As seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização pós-aprovação de Almotriptan Teva ItaliaR^®. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.

Doenças Do Sistema Monetário: Reacções de hipersensibilidade (incluindo angioedema, reacções anafilácticas e choque anafiláctico)

Perturbações Do Foro Psiquiátrico: Estado Confusional, Irrequietude

Doenças Do Sistema Nervoso: Hemiplegia, Hipoestesia, Convulsões

Operações Oculares: Blefarospasmo, diminuição da visão, visão turva

Afecçoes do ouvido e do labirinto: Vertigem

Cardiopatias: Enfarte agudo do miocárdio, vasospasmo arterial coronário, Angina de peito, taquicardia

Doenças Gastrointestinais: Desconforto Abdominal, dor Abdominal, dor Abdominal superior, colite, hipoestesia oral, língua inchada

Operações dos tecidos: Suores frios, eritema, hiperhidrose

Operações músculo-esqueléticas e dos tecidos conjugativos: Artralgia, mialgia, dor nas extremidades

Doenças dos órgãos gerais e da mama: Dor mamária

Perturbações Gerais: Mal-estar, frieza periférica.

Sinais E Sintomas

Doentes e voluntários que receberam doses orais únicas de 100 a 150 mg de almotriptano não apresentaram acontecimentos adversos significativos. Seis voluntários normais adicionais receberam doses orais únicas de 200 mg sem efeitos adversos graves. Durante ensaios clínicos com Almotriptan Teva ItaliaR^® (malato de almotriptano), um doente ingeriu 62, 5 mg num período de 5 horas e outro doente ingeriu 100 mg num período de 38 horas. Nenhum dos doentes teve reacções adversas.

Com base na farmacologia dos triptanos, pode ocorrer hipertensão ou outros sintomas cardiovasculares mais graves após sobredosagem.

Tratamento Recomendado

Não existe antídoto específico para Almotriptan Teva ItaliaR^®. Em casos de intoxicação grave, são recomendados procedimentos de cuidados intensivos, incluindo o estabelecimento e manutenção de vias aéreas patenteadas, a garantia de oxigenação e ventilação adequadas e a monitorização e suporte do sistema cardiovascular.

A monitorização clínica e electrocardiográfica deve ser continuada durante pelo menos 20 horas, mesmo que não sejam observados sintomas clínicos.

Desconhece-se qual o efeito da hemodiálise ou diálise peritoneal nas concentrações plasmáticas do almotriptano.

As teorias actuais sobre a etiologia da enxaqueca sugerem que os sintomas se devem à vasodilatação craniana local e/ou à libertação de peptídeos vasoactivos e pró-inflamatórios de terminações nervosas sensoriais num sistema trigeminal activado. A actividade terapêutica do almotriptano na enxaqueca pode muito provavelmente ser atribuída a efeitos agonistas com 5-HT._1B/1D receptores nos vasos sanguíneos extracerebrais e intracranianos que se dilatam durante um ataque de enxaqueca e nos terminais nervosos do sistema trigeminal. A activação destes receptores resulta em constrição do vaso craniano, inibição da libertação neuropeptídica e redução da transmissão nas vias de dor trigeminal.

Absorcao

A biodisponibilidade absoluta do almotriptano é de cerca de 70%, com os níveis plasmáticos máximos a ocorrerem 1 a 3 horas após a administração, os alimentos não afectam a farmacocinética.

Distribuicao

O almotriptano liga-se minimamente às proteínas (aproximadamente 35%) e o volume médio aparente de distribuição é de aproximadamente 180 a 200 litros.

Metabolismo

O almotriptano é metabolizado por duas vias principais e uma via menor. A desaminação oxidativa (aproximadamente 27% da dose) mediada pela monoamina oxidase (MAO) e a oxidação mediada pelo citocromo P450 (aproximadamente 12% da dose) são as principais vias de metabolismo, enquanto a flavina monooxigenase é a via menor. A MAO - A é responsável pela formação do metabolito do ácido indoleacético, enquanto o citocromo P450 (3A4 e 2D6) cataliza a hidroxilação do anel da pirrolidina para um intermediário que é posteriormente oxidado pela aldeído desidrogenase para o derivado do ácido gama-aminobutírico. Ambos os metabolitos são inactivos.

Excrecao

O almotriptano tem uma semi-vida média de 3 a 4 horas. O almotriptano é eliminado principalmente por excreção renal (cerca de 75% da dose oral), sendo aproximadamente 40% de uma dose administrada excretada inalterada na urina. A depuração Renal excede a taxa de filtração glomerular em aproximadamente 3 vezes, indicando um mecanismo activo. Aproximadamente 13% da dose administrada é excretada por fezes, inalteradas e metabolizadas.