Allegra Allergy Children's

Allegra allegra allegra allegra allegra allegra allegra allegra allegra Allergy Children's 120 mg é indicado para o alvio dos sintomas associados à rinite alérgica sazonal em adultos e crianças com 12 anos ou mais.

Allegra allegra Alergia Crianças 180 mg é indicado para o alívio dos sintomas associados a urticária idiopática crônica em adultos e crianças a partir de 12 anos de idade.

POSOLOGIA

Adulto

A dose recomendada de cloridrato de fexofenadina para adultos é de 120 mg uma vez por dia antes de uma reacção.

A fexofenadina é um metabolito farmacologicamente activo da terfenadina.

População pediátrica

- CriançasA partir dos 12 anos

A dose recomendada de cloridrato de fexofenadina para campanhas com carácter igual ou superior a 12 anos é de 120 mg por dia antes de uma reacção.

- Crianças com menos de 12 anos

A eficácia e segurança do cloridrato de fexofenadina 120 mg não foram estudadas em crianças com menos de 12 anos de idade.

Em campanhas dos 6 aos 11 anos de idade: o comprimido de cloridrato de fexofenadina 30 mg é a formulação apropriada para a administração e osagem nesta população.

populações especiais

Estudos em grupos de risco especiais (idosos, doentes com compromisso renal uo hepático) indicam que a dose de cloridrato de fexofenadina não deve ser ajustada nestes doentes.

POSOLOGIA

Adulto

A dose recomendada de Allegra allegra allegra allegra allegra allegra allegra allegra alergia crianças para adultos é de 180 mg uma vez por dia antes de uma reacção. A fexofenadina é um metabolito farmacologicamente activo da terfenadina.

População pediátrica

- CriançasA partir dos 12 anos

Uma dose recomendada de Allegra allegra allegra allegra allegra allegra allegra allegra allegra Alergia infantil para crianças de 12 anos e mais velhos é de 180 mg uma vez por dia antes de uma reacção.

- Crianças com menos de 12 anos

A eficácia e segurança de Allegra allegra allegra allegra allegra allegra allegra allegra alergia-crianças-180 mg não foi estudada em crianças com menos de 12 anos de idade.

populações especiais

Estudos em grupos de risco especiais (idosos, doentes com insuficiência renal uo hepática) indicam que uma dose de Allegra allegra allegra allegra Alergia Crianças não necessita de ser ajustada nestes doentes.

Tal como acontece com a maioria dos novos medicamentos, existem dados limitados em dias idos e doentes renais ou hepáticos. O cloridrato de fexofenadina deve ser administrado com precaução nestes grupos especiais.

Os doentes com história de doença cardiovascular ou em curso devem ser alertados para o facto de os anti-histamínicos, como Classe de medicamentos, terem sido associados aos efeitos secundários, taquicardia e palpitações.

Tal como acontece com a maioria dos novos medicamentos, existem dados limitados em ido e doenças renais ou hepáticas. Allegra allegra allegra allegra alergia crianças deve ser administrado com precaução nestes grupos especiais.

Os doentes com história de doença cardiovascular ou em curso devem ser alertados para o facto de os anti-histamínicos, como Classe de medicamentos, terem sido associados aos efeitos secundários, taquicardia e palpitações.

Devido ao perfil farmacodinâmico e aos efeitos secundários notificados, é improvável que os comprimidos de cloridrato de fexofenadina tenham qualquer efeito na capacidade de conduzir uo utilizar máquinas.. Testes objectivos demonstraram que a Allegra allegra allegra allegra Alergia Crianças não tem impacto significativo na melhoria da função do sistema nervoso central. Isto significa que os doentes podem conduzir ou realizar tarefas que requeiram concentração. No entanto, a fim de identificar os indivíduos sensíveisque têm uma reacção invulgar aos medicamentos, é possível verificar uma reacção individual antes de efectuar uo tarefas complicadas

Devido ao perfil farmacodinâmico e aos efeitos secundários notificados, é improvável que os comprimidos para alergia a allegra prejudiquem a capacidade de conduzir uo utilizar máquinas.

Test objectivos têm sido muitos que Allegra alergia Crianças não tem um impacto significativo no funcionamento do sistema nervoso central. Isto significa que os doentes podem conduzir ou realizar tarefas que requerem concentração. Para um fim de identificar, no entanto, indivíduos sensíveis, que têm uma reacção invulgar aos medicamentos, é aconselhável verificar uma resposta individual antes de conduzir uo tarefas complicadas.

Se necessário, foi utilizada a seguinte classificação de frequências: :

Muito comum >1/10, comum >1/100 e < 1/10 Incomum >1/1.000 a <1/100 Raros >1/10. 000 <1/1. 000, Muito raro <1/10. A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos adversos são apresentados por ordem decrescente de gravidade.

Em adultos, os seguintes efeitos adversos foram notificados em ensaios clínicos, sendo a incidência semelhante à observada com placebo. :

Doenças do sistema nervoso

Freqüentes: Cefaleias, Sonolência, Tonturas

Doenças gastrointestinais

Alunos: náuseas

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Pouco Freqüentes: Fadiga

Em adultos, foram notificados os seguintes efeitos adversos na vigilância pós-comercialização. A frequência com que ocorreu não é considerada (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). ):

Doenças do sistema monetário

reacções de hipersensibilidade, com manifestações tais como angioedema, sensação de aperto no peito, dispneia, rubor e anafilaxia sistémica

Perturbações Do Foro Psiquiátrico

Insónia, nervosismo, perturbações do sono ou pesadelos / sons excessivos (paroniria))))

Cardiaco

Taquicardia, Palpitações

Doenças gastrointestinais

Causa diarreia

Operações dos tecidos

Erupção cutânea, urticária, prurido

Notificação de efeitos secundários suspeitos

A notificação de efeitos secundários suspensos após aprovação do medicamento é importante. Permite um compromisso técnico da relação beneficente-risco da droga. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar os efeitos secundários gravados através do sistema de cartão Amarello em: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Se necessário, foi utilizada a seguinte classificação de frequências: :

Muito Freqüentes > 1 / 10,

Frequência >1 / 100 e <1 / 10,

Ocasionalment >1 / 1. 000 e <1 / 100,

Raros >1 / 10. 000 e <1 / 1. 000,

Muito raros <1 / 10. 000

e descoberto (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos adversos são apresentados por ordem decrescente de gravidade.

Em adultos, os seguintes efeitos adversos foram notificados em ensaios clínicos, sendo a incidência semelhante à observada com placebo. :

Doenças do sistema nervoso

Freqüentes: Cefaleias, Sonolência, Tonturas

Doenças gastrointestinais

Alunos: náuseas

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Pouco Freqüentes: Fadiga

Em adultos, foram notificados os seguintes efeitos adversos na vigilância pós-comercialização. A frequência com que ocorreu não é considerada (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). ):

Doenças do sistema monetário

reacções de hipersensibilidade, com manifestações tais como angioedema, sensação de aperto no peito, dispneia, rubor e anafilaxia sistémica

Perturbações Do Foro Psiquiátrico

Insónia, nervosismo, perturbações do sono ou pesadelos / sons excessivos (paroniria))))

Cardiaco:

Taquicardia e palpitações

Doenças gastrointestinais

Causa diarreia

Operações dos tecidos

Erupção cutânea, urticária, prurido

Notificação de efeitos secundários suspeitos

A notificação de efeitos secundários suspensos após aprovação do medicamento é importante. Permite um compromisso técnico da relação beneficente-risco da droga. Os profissionais de saúde são informados a respeito dos efeitos secundários gravados através do sistema de cartão Amarello.

Sítio Web: https://yellowcard.mhra.gov.uk/

Foram notificadas tonturas, sonolência, fadiga e boca seca com sobredosagem de cloridrato de fexofenadina. Doses únicas até 800 mg e doses de até 690 mg duas vezes por dia durante 1 mês ou 240 mg uma vez por dia durante 1 ano, indivíduos saudáveis foram administrados sem o desenvolvimento de efeitos adversos clinicamente significativos em comparação com o placebo. Uma dose máxima tolerada de cloridrato de fexofenadina não foi estabelecida.

Devem ser consideradas medidas padrão para remover o farmaco não absorvido. Recomendação-se a utilização de um tratamento sintomático e de apoio. A hemodiálise não removeeficazmente o cloridrato de fexofenadina do sangue.

Foram notificadas tonturas, sonolência, fadiga e boca seca em sobredosagem com Allegra allegra allegra allegra allegra allegra allegra alergia Crianças.doses únicas até 800 mg e doses de até 690 mg duas vezes por dia durante 1 mês ou 240 mg uma vez por dia durante 1 ano, foram administrados indivíduos saudáveis sem o desenvolvimento de efeitos adversos clinicamente significativos em comparação com o placebo. Uma dose máxima tolerada de Allegra allegra allegra allegra allegra allegra allegra allegra Alergia Crianças não foi determinada.

Devem ser consideradas medidas padrão para remover o farmaco não absorvido. Recomendação-se a utilização de um tratamento sintomático e de apoio. A hemodiálise não remove eficazmente as crianças alérgicas Allegra do sangue.

Grupo farmacoterapêutico: anti-histamínicos para uso sistémico, código ATC: R06A X26

Mecanismo de Acção

O cloridrato de fexofenadina é um H não sedativo₁ Anti-histamínico. A fexofenadina é um metabolito farmacologicamente activo da terfenadina.

Eficácia clínica e segurança

Humanos histamina pápula e reflexos estudos depois de única e duas vezes ao dia, como doses de cloridrato de fexofenadina mostram que a droga tem um, é grátis! anti-histamínico, que começa dentro de uma hora e atinge um máximo de 6 horas e tem a duração de 24 horas. Não houve evidencia de tolerabilidadeobjectos 28 dias de administração. Foi descoberta uma relação dose-resposta positiva entre as doses administradas por via oral de 10 mg a 130 mg. Neste modelo de actividade anti-histamínica, verificou-se que foram necessárias doses de pelo menos 130 mg para atingir um efeito consistente que se manteve durante um período de 24 horas. A informação máxima nas águas do trigo e das chamas da pele foi superior a 80%. Estudos clínicos na rinite química sazonal demonstram que uma dose de 120 mg é suficiente para a eficácia de 24 horas

Em doentes com rinite alérgica exterior exterior sazonal que receberam cloridrato de fexofenadina até 240 mg, duas vezes por dia, durante 2 semanas, não foram observadas diferenças significativas no intervalo Qt em comparação com o placebo. _C Intervalos observados. Além do seu, em indivíduos saudáveis que receberam cloridrato de fexofenadina até 60 mg duas vezes ao dia, por 6 meses, de 400 mg, duas vezes ao dia, por 6, 5 dias e 240 mg uma vez ao dia durante 1 ano, não houve mudança significativa sem Qt em comparação com o placebo_C Intervalos observados. A fexofenadina em realizações 32 vê superiores à concretização no ser humano não tem efeito no retificador atrasado do canal K clonado pelo coração humano.

O cloridrato de fexofenadina (5-10 mg/kg de po) inibiu o broncospasmo induzido pelo antigénio em cobaias sensibilizadas e inibiu a libertação de histamina em concentrações supra-terapêuticas (10-100¼m) de mastócitos peritoneais.

Grupo farmacoterapêutico: anti-histamínicos para uso sistémico, código ATC: R06A X26

Mecanismo de Acção

Allegra allegra allegra allegra allegra allegra Allergy Children's é um anti-histamínico H1 não sedativo. A fexofenadina é um metabolito farmacologicamente activo da terfenadina.

Eficácia clínica e segurança

Estudos de avaliação do efeito histamínico humano e estudos de agravamento após doses únicas e duas vezes por dia de Allegra allegra allegra allegra Alergia Crianças mostram que o medicamento tem um efeito anti-histamínico que começa dentro de uma hora e atinge um máximo de 6 horas e dura 24 horas. Não houve evidencia de tolerabilidadeobjectos 28 dias de administração. Foi descoberta uma relação dose-resposta positiva entre as doses administradas por via oral de 10 mg a 130 mg. Neste modelo de actividade anti-histamínica, verificou-se que foram necessárias doses de pelo menos 130 mg para atingir um efeito consistente que se manteve durante um período de 24 horas. A informação máxima nas águas do trigo e das chamas da pele foi superior a 80%.

Não houve diferenças significativas em intervalos QTc foram observadas na rinite alérgica exterior exterior sazonal pacientes que receberam Allegra Alergia Crianças de até 240 mg, duas vezes ao dia, durante 2 semanas, em comparação com o placebo. Em indivíduos saudáveis que receberam Allegra allegra allegra allegra allegra Alergia Crianças de até 60 mg duas vezes por dia durante 6 meses, 400 mg duas vezes por dia durante 6, 5 dias e 240 mg uma vez por dia durante 1 ano, não foi observada qualquer alteração significativa nos intervalos QTc em comparação com o placebo. A fexofenadina em realizações 32 vê superiores à concretização no ser humano não tem efeito no retificador retardado do canal K clonado pelo coração humano

Alergia a Allegra o broncospasmo induzido pelo antigénio em cobaias sensibilizadas e a libertação inibida da histamina em concentrações supra-terapêuticas (10-100¼m) de mastócitos peritoneais.

Absorcao

O cloridrato de fexofenadina é rapidamente absorvido pelo organismo após administração oral, onde a_maximo cerca de 1-3 horas após a administração. O C médio_maximo - O valor foi inicialmente 427 ng / ml após administração única de uma dose de 120 mg.

Distribuição

A fexofenadina liga-se a 60-70% das proteínas plasmáticas.

Biotransformação e eliminação

A fexofenadina sofre metabolização negligenciável (hepática uo não hepática), uma vez que foi o único composto importante identificado na urina e fezes de animais e humanos. Os perfis de concentração plasmática da fexofenadina seguem um declínio biexponencial com uma semi-vida de eliminação terminal de 11 a 15 horas após a administração de doses múltiplas. A farmacocinética de doses únicas e múltiplas de fexofenadina é linear para doses orais até 120 mg. Uma dose de 240 mg BID produz um aumento ligeiramente superior ao proporcional (8.8%) na área da estacionária sob a curva, indicando que a farmacocinética da fexofenadina é praticamente linear nestas doses entre 40 mg e 240 mg diários. Pensa-se que a principal via de excreção é a excreção biliar, enquanto que até 10% da dose absorvida é excretada inalterada por via urinária

Absorcao

Allegra allegra allegra Alergia Crianças é rapidamente absorvido pelo organismo após a administração oral, onde T_maximo cerca de 1-3 horas após a administração. O C médio_maximo - O valor foi inicialmente 494 ng / ml após a administração de uma dose de 180 mg uma vez por dia.

Distribuição

A fexofenadina liga-se a 60-70% das proteínas plasmáticas.

Biotransformação e eliminação

A fexofenadina sofre metabolização negligenciável (hepática uo não hepática), uma vez que foi o único composto importante identificado na urina e fezes de animais e humanos. Os perfis de concentração plasmática da fexofenadina seguem um declínio biexponencial com uma semi-vida de eliminação terminal de 11 a 15 horas após a administração de doses múltiplas. A farmacocinética de doses únicas e múltiplas de fexofenadina é linear para doses orais até 120 mg. Uma dose de 240 mg BID produz um aumento ligeiramente superior ao proporcional (8.8%) na área da estacionária sob a curva, indicando que a farmacocinética da fexofenadina é praticamente linear nestas doses entre 40 mg e 240 mg diários. Pensa-se que a principal via de excreção é a excreção biliar, enquanto que até 10% da dose absorvida é excretada inalterada por via urinária

Os filhos toleraram 450 mg / kg administrados duas vezes por dia durante 6 meses e não mostraram toxicidade para além de emese internacional. Também em estudos de dose única em cães e roedores não foram observados resultados brutos relacionados com o tratamento após a necropsia.

O cloridrato de fexofenadina marcado radioactivamente nos estudos de distribuição tecnológica efectuados pelo rato mostrado que a fexofenadina não sofreu uma barreira hemato-encefálico.

Verificou-se que o cloridrato de fexofenadina em testes de mutagenicidade cidade in vitro correio in vivo não é mutagénico.

O potencial carcinogénico fazer cloridrato de fexofenadina foi avaliado utilizando estudos de terfenadina com o apoio a estudos farmacocinéticos que demonstraram exposição ao cloridrato de fexofenadina (através dos valores da AUC plasmática). Não se observou qualquer evidência de carcinogenidade em ratos e ratinhos aos quais se administrou terfenadina (até 150 mg/kg/dia).

Num estudo de toxicidade reprodutiva em ratinhos, o cloridrato de fexofenadina não afetou a fertilização, não foi teratogénico e não afetou o desenvolvimento pré uo pós-natal.

Os filhos toleraram 450 mg / kg administrados duas vezes por dia durante 6 meses e não mostraram toxicidade para além de emese internacional. Também em estudos de dose única em cães e roedores não foram observados resultados brutos relacionados com o tratamento após a necropsia.

Estudos de distribuição do rato, com uma marcação de rádio Activa de Allegra allegra allegra allegra allegra allegra allegra allegra alergia crianças em tecido estudos de distribuição, mostraram que a fexofenadina não atravessou a barreira hemato-encefálica.

Allegra alergia de criação foi encontrado mutagénico em in in vitro correio in vivo testes de mutagenicidade cidade.

O potencial carcinogénico das crianças alérgicas Allegra foi comentado por estudos com terfenadina, com o apoio a estudos farmacocinéticos que mostraram uma exposição das crianças alérgicas Allegra (através dos valores da AUC plasmática). Não se observou qualquer evidência de carcinogenidade em ratos e ratinhos aos quais se administrou terfenadina (até 150 mg/kg/dia).

Num estudo de toxicidade reprodutiva realizado em ratinhos, como crianças alérgicas a Allegra não afectaram a fertilidade, não foram teratogénicas e não afectaram o desenvolvimento pré uo pós - natal.

Não aplicável.

Não Aplicável.

Não existem requisitos especiais.

Não existem requisitos especiais.