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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 26.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Aljen
Cetotifeno Fumarato
Tratamento sintomático da conjuntivite alérgica sazonal.
Aljen® (solução oftálmica cetotifen fumarato) está indicado na prevenção temporária de prurido ocular devida a conjuntivite mérgica.
ZADITOR® (solução oftálmica cetotifen fumarato) está indicado na prevenção temporária de prurido ocular devida a conjuntivite mérgica.
Adultos e crianças com 3 ou mais anos de vida: Colocar 1 gota no(s) olho (s) afectado (s) duas vezes por dia, a cada 8-12 horas, não mais do que duas vezes por dia.
Criançascom menos de 3 anos de idade: Consulte um médico.
Aljen® (ketotifen fumarato) está contra-indicado em pessoas com responsabilidade partilhada a qualquer componente deste medicamento.
ZADITOR® (ketotifen fumarato) está contra-indicado em pessoas com hipersensibilidad associada a qualquer componente deste medicamento.
AVISO
Apenas para uso oftálmico tópico. Não para injecção ou via oral.
PRECAUCAO
Ver INFORMAÇÃO PARA O DOENTE seccao.
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização
O fumarato de Cetotifeno foi determinado como não mutagénico numa bateria de in vitro e in vivo ensaios de mutagenicidade incluindo: teste de Ames, in vitro ensaio de aberração cromossómica com células de hamster chinês V79, in vivo teste de micronúcleo em ratinho e teste letal dominante em ratinho.
Tratamento de ratos machos com doses orais de Cetotifeno ³10 mg/kg / dia oralmente [6,667 vezes a dose ocular humana máxima recomendada de 0, 0015 mg/kg/dia numa base de mg/kg (MRHOD)] durante 70 dias antes do acasalamento resultou em mortalidade e numa diminuição da fertilidade. O tratamento com ketotifen não afectou a fertilidade em ratos fêmeas que receberam até 50 mg/kg/dia de cetotifen oralmente (33.333 vezes o MRHOD) durante 15 dias antes do acasalamento.
Gravidez
Gravidez Categoria C
O tratamento Oral de coelhos grávidas durante a organogénese com 45 mg/kg / dia de Cetotifeno (30.000 vezes o MRHOD) resultou num aumento da incidência de ossificação retardada do esterno. No entanto, não foram observados efeitos em coelhos tratados com até 15 mg/kg/dia (10.000 vezes o MRHOD). O tratamento semelhante de ratos durante a organogénese com 100 mg/kg / dia de Cetotifeno (66, 667 vezes o MRHOD) não revelou quaisquer efeitos biologicamente relevantes.
Oral tratamento de ratas prenhes (até 100 mg/kg/dia ou 66,667 vezes o MRHOD) e coelhos (até 45 mg/kg/dia ou 30.000 vezes o MRHOD) durante a organogénese não resultar em qualquer biologicamente relevantes embryofetal toxicidade. Na prole de ratos que receberam cetotifeno por via oral a partir do dia 15 de gravidez até ao 21º dia pós-parto, a 50 mg/kg/dia (33,333 vezes o MRHOD), um einstein tóxicos protocolo de tratamento, a incidência da pós-natal a mortalidade foi ligeiramente maior, e ganho de peso corporal durante os quatro primeiros dias do pós-parto, foi ligeiramente reduzido.
mae
Após administração oral, foi identificado Cetotifeno fumarato no leite materno em ratos. Desconhece-se se a administração ocular tópica pode resultar numa absorção sistémica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. No entanto, deve ter-se precaução quando cetotifen fumarato é administrado a uma mãe lactante.
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia em doentes pediátricos com idade inferior a 3 anos não foram estabelecidas.
Qualquer doente que tenha visão turva ou sonolência não deve conduzir ou utilizar máquinas.
Em estudos clínicos controlados, foram notificadas injecção conjuntival, cefaleias e rinite com uma incidência de 10 a 25%. A ocorrência destes efeitos secundários foi geralmente ligeira. Alguns destes acontecimentos foram semelhantes à doença ocular subjacente que está a ser estudada.
As seguintes reacções adversas oculares e não oculares foram notificadas com uma incidência inferior a 5%:
Ocular: Reacções alérgicas, queimadura ou picadas, conjuntivite, descarga, olhos secos, dor ocular, alterações das pálpebras, comichão, queratite, alterações no lacrimejo, midríase, fotofobia e erupção cutânea.
Não Ocular: Síndrome gripal, faringite.
A ingestão Oral do conteúdo de um frasco de 5 mL seria equivalente a 1, 725 mg de Cetotifeno fumarato. Os resultados clínicos não mostraram sinais ou sintomas graves após a ingestão de até 20 mg de Cetotifeno fumarato.
Grupo farmacoterapêutico: oftalmológicos, outros antialérgicos
Código ATC: S01GX08
O Cetotifeno é um antagonista dos receptores H1 da histamina. Estudos In vivo em animais e estudos in vitro sugerem as actividades adicionais de estabilização da mastócitos e inibição da infiltração, activação e degranulação de eosinófilos.
Num estudo farmacocinético realizado em 18 voluntários saudáveis com colírio de Zaditen, os níveis plasmáticos de Cetotifeno após administração ocular repetida durante 14 dias foram, na maioria dos casos, inferiores ao limite de quantificação (20pg/ml).
Após administração oral, o ketotifen é eliminado bifásica com uma semi-vida inicial de 3 a 5 horas e uma semi-vida terminal de 21 horas. Cerca de 1% da substância é excretada inalterada na urina em 48 horas e 60 a 70% como metabolitos. O principal metabolito é o Cetotifeno-Nglucuronida praticamente inactivo.
Oftalmológicos, outros antialérgicos
Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais, considerados relevantes para a utilização de Zaditen colírio no ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
Não aplicável.
Não existem requisitos especiais.