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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 27.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Alipza
Pitavastatina
A terapêutica medicamentosa deve ser um componente da intervenção de múltiplos factores de risco em indivíduos que necessitam de modificações no seu perfil lipídico. Os agentes que alteram os lípidos só devem ser utilizados para além de uma dieta restrita em gorduras saturadas e colesterol quando a resposta à dieta e a outras medidas não-farmacológicas for inadequada.
Hiperlipidemia Primária E Dislipidemia Mista
Alipza® está indicado como terapêutica adjuvante da dieta para reduzir o colesterol total elevado (CT), o colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (C-LDL), a apolipoproteína B (Apo B), os triglicéridos (TG) e para aumentar o C-HDL em doentes adultos com hiperlipidemia primária ou dislipidemia mista.
Limitações Da Utilização
Doses de Alipza superiores a 4 mg uma vez por dia foram associadas a um risco aumentado de miopatia grave em estudos clínicos pré-comercialização. Não exceda 4 mg de Alipza uma vez por dia.
Não foi determinado o efeito de Alipza na morbilidade e mortalidade cardiovasculares.
Alipza não foi estudado em Fredrickson Tipo I, III e v dislipidemias.
Informações Gerais Sobre A Dosagem
O intervalo de doses para Alipza é de 1 a 4 mg por via oral, uma vez por dia, em qualquer altura do dia, com ou sem alimentos. A dose inicial recomendada é de 2 mg e a dose máxima de 4 mg. A dose inicial e as doses de manutenção de Alipza devem ser individualizadas de acordo com as características do doente, tais como o objectivo da terapêutica e resposta.
Após o início ou após a titulação de Alipza, os níveis lipídicos devem ser analisados após 4 semanas e a dose ajustada em conformidade.
Posologia Em Doentes Com Compromisso Renal
Doentes com compromisso renal moderado e grave (taxa de filtração glomerular 30-59 mL / min / 1, 73 m2 15-29 mL / min / 1, 73 m2 não submetidos a hemodiálise, respectivamente) assim como a doença renal em fase terminal submetidos a hemodiálise devem receber uma dose inicial de Alipza 1 mg uma vez por dia e uma dose máxima de Alipza 2 mg uma vez por dia.
Utilização Com Eritromicina
Nos doentes a tomar eritromicina, a dose de Alipza 1 mg uma vez por dia não deve ser excedida.
Utilização Com Rifampicina
Em doentes a tomar rifampina, não deve ser excedida uma dose de Alipza 2 mg uma vez por dia.
A utilização de Alipza está contra-indicada nas seguintes condições::
- Doentes com hipersensibilidadecida a qualquer componente deste medicamento. Foram notificadas reacções de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, prurido e urticária, com Alipza.
- Doentes com doença hepática activa que podem incluir elevações persistentes inexplicadas dos níveis das transaminases hepáticas.
- Administração concomitante com ciclosporina.
- Gravidez..
- Lactacao. Não se sabe se a pitavastatina está presente no leite humano, no entanto, outro fármaco desta classe passa para o leite materno. Uma vez que os inibidores da HMG-CoA redutase têm potencial para reacções adversas graves em lactentes, as mulheres que necessitam de tratamento com pitavastatina não devem amamentar os seus filhos.
AVISO
Incluído como parte da "PRECAUCAO" Seccao
PRECAUCAO
Efeitos Do Músculo Esquelético
Foram notificados casos de miopatia e rabdomiólise com insuficiência renal aguda secundária a mioglobinúria com inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo Alipza. Estes riscos podem ocorrer a qualquer nível de dose, mas aumentam de forma dependente da dose.
Alipza deve ser prescrito com precaução em doentes com factores predisponentes para miopatia. Estes factores incluem idade avançada (≥65 anos), compromisso renal e hipotiroidismo inadequadamente tratado. O risco de miopatia também pode ser aumentado com a administração concomitante de fibratos ou doses modificadoras dos lípidos de niacina. Alipza deve ser administrado com precaução em doentes com compromisso da função renal, em doentes idosos, ou quando usado concomitantemente com fibratos ou doses de niacina modificadoras dos lípidos.
Foram notificados casos de miopatia, incluindo rabdomiólise, com inibidores da HMG-CoA redutase co-administrados concomitantemente com colchicina, devendo ser tomadas precauções ao prescrever Alipza com colchicina.
Foram notificados casos raros de miopatia necrosante mediada pelo sistema imunitário (IMNM), uma miopatia auto-imune, associada ao uso de estatinas. A IMNM é caracterizada por: fraqueza muscular proximal e elevação da creatina quinase sérica, que persistem apesar da interrupção do tratamento com estatinas, biópsia muscular mostrando miopatia necrotizante sem inflamação significativa, melhoria com agentes imunossupressores.
A terapêutica com Alipza deve ser interrompida se ocorrerem níveis marcadamente elevados de creatina cinase (CK) ou se se diagnosticar miopatia ou se suspeitar de. A terapêutica com Alipza também deve ser temporariamente suspensa em qualquer doente com uma condição aguda grave sugestiva de miopatia ou predisposição para o desenvolvimento de falência renal secundária a rabdomiólise (e.g. sepsis, hipotensão, desidratação, grande cirurgia, trauma, doenças metabólicas graves, endócrinas e electrólitos, ou convulsões não controladas). Todos os doentes devem ser aconselhados a notificar imediatamente dor, sensibilidade ou fraqueza musculares inexplicáveis, particularmente se acompanhadas de mal-estar ou febre ou se os sinais e sintomas musculares persistirem após a interrupção do Alipza.
Anomalias Das Enzimas Hepáticas
Foram notificados aumentos das transaminases séricas (aspartato aminotransferase [AST]/transaminase glutâmico-oxaloacética sérica, ou alanina aminotransferase [ALT]/transaminase glutâmico-pirúvica sérica) com inibidores da redutase HMG-CoA, incluindo Alipza. Na maioria dos casos, os aumentos foram transitórios e resolvidos ou melhorados com a continuação da terapêutica ou após uma breve interrupção da terapêutica.
Nos estudos de Fase 2 controlados com placebo, a ALT > 3 vezes o limite superior do normal não foi observada nos grupos de placebo, Alipza 1 mg ou Alipza 2 mg. Um em 202 doentes (0, 5%) aos quais foi administrado Alipza 4 mg apresentou ALT >3 vezes o limite superior do normal.
Recomenda-se a realização de testes às enzimas hepáticas antes do início do Alipza e se ocorrerem sinais ou sintomas de lesão hepática.
Após comercialização foram raras as notificações de falência hepática fatal e não fatal em doentes a tomar estatinas, incluindo pitavastatina. Se ocorrerem lesões hepáticas graves com sintomas clínicos e/ou hiperbilirrubinemia ou icterícia durante o tratamento com Alipza, interromper imediatamente a terapêutica. Se não for encontrada uma etiologia alternativa, não reinicie Alipza.
Tal como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, Alipza deve ser utilizado com precaução em doentes que consomem quantidades substanciais de álcool. A doença hepática activa, que pode incluir elevações persistentes inexplicadas das transaminases, constitui uma contra-indicação para a utilização de Alipza.
Função Endócrina
Foram notificados aumentos dos níveis de HbA1c e de glucose sérica em jejum com inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo Alipza.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilidade
Num estudo de carcinogenicidade de 92 semanas em ratinhos aos quais foi administrada pitavastatina, na dose máxima tolerada de 75 mg/kg/dia com exposições máximas sistémicas (AUC) 26 vezes superiores à exposição máxima clínica de 4 mg/dia, verificou-se ausência de tumores relacionados com o fármaco.
Em um de 92 semana um estudo de carcinogenicidade em ratos dado pitavastatin em 1, 5, 25 mg/kg/dia por gavagem oral houve um aumento significativo na incidência de células foliculares da tireóide, tumores a 25 mg/kg/dia, o que representa 295 vezes humana sistêmica posições com base na AUC em 4 mg/dia dose humana.
Num estudo de carcinogenicidade de 26 semanas no ratinho transgénico (tg rasH2) em que foram administrados aos animais pitavastatina 30, 75 e 150 mg/kg/dia por sonda esofágica oral, não foram observados tumores clinicamente significativos.
A pitavastatina não foi mutagénica no teste de Ames com Salmonella typhimurium e Escherichia coli com e sem activação metabólica, o teste do micronúcleo após uma administração única em ratinhos e múltiplas administrações em ratos, o teste de síntese não programada de ADN em ratos e um ensaio Comet em ratinhos. No teste de aberração cromossómica, observou-se clastogenicidade nas doses mais elevadas testadas, que também provocaram elevados níveis de citotoxicidade.
A pitavastatina não teve efeitos adversos na fertilidade de ratos machos e fêmeas em doses orais de 10 e 30 mg/kg/dia, respectivamente, com exposições sistémicas 56-e 354-vezes a exposição clínica com 4 mg/dia, com base na AUC.
O tratamento com pitavastatina em coelhos resultou em mortalidade em machos e fêmeas aos quais foi administrado 1 mg/kg/dia (exposição sistémica clínica 30 vezes superior a 4 mg/dia com base na AUC) e superior durante um estudo de fertilidade. Embora a causa da morte não tenha sido determinada, os coelhos apresentaram sinais brutos de toxicidade renal (rins branqueados) indicativos De possível isquemia. Doses mais baixas (15 vezes a exposição sistémica humana) não revelaram toxicidade significativa em adultos do sexo masculino e feminino. Contudo, observaram-se implantações diminuídas, reabsorções aumentadas e diminuição da viabilidade dos fetos.
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez
Resumo Do Risco
Alipza está contra-indicado para utilização em mulheres grávidas uma vez que a segurança em mulheres grávidas não foi estabelecida e não há benefício aparente para a terapêutica com Alipza durante a gravidez. Uma vez que os inibidores da HMG-CoA redutase diminuem a síntese do colesterol e, possivelmente, a síntese de outras substâncias biologicamente activas derivadas do colesterol, o Alipza pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas. . Alipza deve ser interrompido assim que a gravidez é reconhecida.. Os dados publicados limitados sobre o uso de Alipza são insuficientes para determinar o risco associado ao fármaco de malformações congénitas importantes ou aborto espontâneo.. Em estudos de reprodução em animais, não se observou toxicidade embriofetal ou malformações congénitas quando ratos e coelhos grávidas foram administrados por via oral pitavastatina durante a organogénese, com exposições que foram 22 e 4 vezes, respectivamente, a dose humana máxima recomendada (MRHD).)
Desconhece-se o risco de antecedentes de grandes defeitos congénitos e abortos espontâneos para a população indicada. Os resultados adversos na gravidez ocorrem independentemente da saúde da mãe ou do uso de medicamentos. Na população geral dos EUA, o risco de fundo estimado de grandes defeitos de nascença e aborto espontâneo em gravidezes clinicamente reconhecidas é de 2-4% e 15-20%, respectivamente.
Dado
Dados Humanos
Dados limitados publicados sobre Alipza não relataram um risco associado ao fármaco de malformações congénitas importantes ou aborto espontâneo.. Foram recebidas notificações raras de anomalias congénitas após exposição intra-uterina a inibidores da HMG-CoA redutase.. Numa revisão de cerca de 100 gravidezes prospectivamente seguidas em mulheres expostas a outros inibidores da HMG-CoA redutase, a incidência de anomalias congénitas, abortos espontâneos e mortes fetais/nados-mortos não excedeu a taxa esperada na população em geral.. O número de casos é adequado para excluir um aumento superior ou igual a um aumento 3 a 4 vezes das anomalias congénitas em relação à incidência de fundo. Em 89% das gravidezes prospectivamente seguidas, o tratamento medicamentoso foi iniciado antes da gravidez e foi interrompido em algum ponto do primeiro trimestre, quando a gravidez foi identificada.
animal
Estudos de toxicidade reprodutiva demonstraram que a pitavastatina atravessa a placenta em ratos e é encontrada em tecidos fetais a ≤36% das concentrações plasmáticas maternas após uma dose única de 1 mg/kg/dia durante a gestação.
Foram realizados estudos de desenvolvimento embrionário-fetal em ratos grávidas tratados com 3, 10, 30 mg/kg/dia de pitavastatina por sonda gástrica oral durante a organogénese. Não foram observados efeitos adversos com 3 mg/kg/dia, exposições sistémicas 22 vezes superiores à exposição sistémica humana com 4 mg/dia, com base na AUC.
Foram realizados estudos de desenvolvimento embrionário-fetal em coelhas grávidas tratadas com 0, 1, 0, 3, 1 mg/kg/dia de pitavastatina por sonda gástrica oral durante o período de organogénese fetal. Foi observada toxicidade materna constituída por redução do peso corporal e aborto em todas as doses testadas (4 vezes a exposição sistémica humana a 4 mg/dia, com base na AUC).
No período peri/pós-natal de estudos em ratas prenhes dada por gavagem oral de doses de pitavastatin em 0.1, 0.3, 1, 3, 10, 30 mg/kg/dia a partir de organogénese através de desmame, a toxicidade materna consiste de mortalidade ≥0,3 mg/kg/dia e visuais lactação em todas as doses, contribuiu para a diminuição da sobrevida de recém-nascidos, em todos os grupos da dose (0,1 mg/kg/dia, representa cerca de 1 hora humanos sistêmica exposição às 4 mg/dia dose baseado na AUC).
Lactacao
Resumo Do Risco
Alipza está contra-indicado durante a amamentação. Não existe informação disponível sobre os efeitos do medicamento no lactente amamentado ou sobre os efeitos do medicamento na produção de leite. No entanto, tem sido demonstrado que outra droga desta classe passa para o leite humano. Devido ao potencial de reacções adversas graves num lactente amamentado, as doentes devem ser aconselhadas a não amamentar durante o tratamento com Alipza.
Mulheres E Homens Com Potencial Reprodutor
Contracepcao
Mulher
Alipza pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida. Aconselhe as mulheres com potencial Reprodutor a utilizar contracepção eficaz durante o tratamento com Alipza.
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia do Alipza em doentes pediátricos não foram estabelecidas.
Uso Geriátrico
Dos 2.800 doentes aleatorizados para Alipza 1 mg a 4 mg em estudos clínicos controlados, 1. 209 (43%) tinham 65 anos de idade ou mais. Não se observaram diferenças significativas na eficácia ou segurança entre doentes idosos e doentes mais jovens. No entanto, uma maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser excluída.
Compromisso Renal
Doentes com compromisso renal moderado e grave (taxa de filtração glomerular 30-59 mL / min / 1, 73 m2 15-29 mL / min / 1, 73 m2 não submetidos a hemodiálise, respectivamente) assim como a doença renal em fase terminal submetidos a hemodiálise devem receber uma dose inicial de Alipza 1 mg uma vez por dia e uma dose máxima de Alipza 2 mg uma vez por dia.
hepatica
Alipza está contra-indicado em doentes com doença hepática activa, que pode incluir elevações persistentes inexplicadas dos níveis das transaminases hepáticas.
As seguintes reacções adversas graves são discutidas em maior pormenor noutras secções do rótulo.:
- Rabdomiólise com mioglobinúria e Falência renal aguda e miopatia (incluindo miosite).
- Anomalias Das Enzimas Hepáticas.
Dos 4.798 doentes incluídos em 10 estudos clínicos controlados e em 4 estudos de extensão abertos subsequentes, foram administrados 3. 291 doentes com pitavastatina 1 mg a 4 mg por dia. A exposição contínua média da pitavastatina (1 mg a 4 mg) foi de 36, 7 semanas (mediana 51, 1 semanas). A Idade Média dos doentes foi de 60, 9 anos (intervalo, 18 anos – 89 anos) e a distribuição por sexo foi de 48% para o sexo masculino e 52% para o sexo feminino. Aproximadamente 93% dos pacientes eram caucasianos, 7% eram asiáticos/indianos, 0,2% eram afro-americanos e 0,3% hispânicos e outros.
Experiência Em Estudos Clínicos
Porque os estudos clínicos em Alipza são realizados em diferentes populações de estudo e projetos de estudo, a frequência de reacções adversas observadas em estudos clínicos de Alipza não pode ser diretamente comparada com a que, em estudos clínicos de outros inibidores da HMG-CoA redutase, e podem não refletir a frequência de reacções adversas observadas na prática clínica.
As reacções adversas notificadas em ≥ 2% dos doentes em estudos clínicos controlados e a uma taxa superior ou igual ao placebo são apresentadas na Tabela 1. Estes estudos tiveram uma duração de tratamento até 12 semanas.
Quadro 1. Reacções adversas * notificadas por ≥2, 0% dos doentes tratados com Alipza e > Placebo em estudos controlados de curto prazo
reaccao* | Placebo N = 208 | Alipza 1 mg N = 309 | Alipza 2 mg N = 951 | Alipza 4 mg N = 1540 |
dor | 2.9% | 3.9% | 1.8% | 1.4% |
Prisão de ventre | 1.9% | 3.6% | 1.5% | 2.2% |
Diarréia | 1.9% | 2.6% | 1.5% | 1.9% |
Mialgia | 1.4% | 1.9% | 2.8% | 3.1% |
Dor nas extremidades | 1.9% | 2.3% | 0.6% | 0.9% |
* Reacções adversas por termo preferencial MedDRA. |
Outras reacções adversas notificadas nos estudos clínicos foram artralgia, cefaleias, gripe e nasofaringite.
Foram também notificadas as seguintes alterações laboratoriais: elevação da creatina fosfoquinase, transaminases, fosfatase alcalina, bilirrubina e glucose.
Nos estudos clínicos controlados e nas suas extensões abertas, foram interrompidas 3, 9% (1 mg), 3, 3% (2 mg) e 3, 7% (4 mg) dos doentes tratados com pitavastatina devido a reacções adversas. As reacções adversas mais frequentes que levaram à interrupção do tratamento foram: elevados de creatinafosfoquinase (0,6% 4 mg) e mialgia (de 0,5% a 4 mg).
Foram notificadas reacções de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, prurido e urticária, com Alipza.
Num ensaio de 52 semanas, aleatorizado, controlado, em dupla ocultação, 252 doentes infectados pelo VIH com dislipidemia foram tratados com Alipza 4 mg uma vez por dia (n=126) ou com outra estatina (n=126).). Todos os doentes estavam a tomar terapêutica anti-retroviral (excluindo darunavir) e tinham ARN VIH-1 inferior a 200 cópias / mL e contagem de CD4 superior a 200 células / µL durante pelo menos 3 meses antes da aleatorização. O perfil de segurança de Alipza foi geralmente consistente com o observado nos ensaios clínicos acima descritos.. Um doente (0.8%) tratados com Alipza apresentaram um valor máximo de creatina fosfoquinase superior a 10 vezes o limite superior do normal (10x LSN), que se resolveu espontaneamente. Quatro doentes (3%) tratados com Alipza apresentaram pelo menos um valor da ALT superior a 3x mas inferior a 5x LSN, nenhum dos quais conduziu à interrupção do tratamento.. Foi notificada falência virológica em quatro doentes (3%) tratados com Alipza, definida como uma determinação confirmada de ARN VIH - 1 superior a 200 cópias / mL, que também foi um aumento de 2 vezes em relação aos valores basais
Frequente (≥1 / 10)
As seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização pós-aprovação de Alipza. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
Reações adversas associadas com Alipza terapia relatadas desde a sua introdução no mercado, independente da avaliação de causalidade, incluem o seguinte: desconforto abdominal, dor abdominal, dispepsia, náuseas, astenia, fadiga, mal-estar, hepatite, icterícia, fatais e não-fatais de insuficiência hepática, tonturas, hipoestesia, insônia, depressão, doença intersticial pulmonar, disfunção erétil, espasmos musculares e neuropatia periférica.
Após comercialização foram notificados casos raros de diminuição cognitiva (por exemplo, perda de memória, esquecimento, amnésia, perda de memória, confusão) associada ao uso de estatina. Estes problemas cognitivos foram relatados para todas as estatinas. As notificações são geralmente nonseriosas e reversíveis após descontinuação da estatina, com tempos variáveis até início dos sintomas (1 dia-anos) e resolução dos sintomas (mediana de 3 semanas).
Foram notificados casos raros de miopatia necrotizante mediada pelo sistema imunitário associada ao uso de estatinas.
Não se conhece tratamento específico em caso de sobredosagem com pitavastatina. Em caso de sobredosagem, o doente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de suporte, conforme necessário. Não é provável que a hemodiálise traga benefícios devido à elevada taxa de ligação às proteínas da pitavastatina.
Num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, com 4 vias paralelas, comparador activo com moxifloxacina em 174 participantes saudáveis, o Alipza não foi associado a um prolongamento clinicamente significativo do intervalo QTc ou da frequência cardíaca em doses diárias até 16 mg (4 vezes a dose diária máxima recomendada).
Absorcao
As concentrações plasmáticas máximas da pitavastatina são atingidas cerca de 1 hora após a administração oral.. Tanto a Cmax como a AUC0-inf aumentaram de forma aproximadamente proporcional à dose para doses únicas de Alipza de 1 a 24 mg uma vez por dia.. A biodisponibilidade absoluta da solução oral de pitavastatina é de 51%. A administração de Alipza com uma refeição rica em gorduras (teor de 50% em gorduras) diminui a Cmax da pitavastatina em 43%, mas não reduz significativamente a AUC da pitavastatina.. A Cmax e a AUC da pitavastatina não diferiram após administração nocturna ou de manhã.. Em voluntários saudáveis a receber 4 mg de pitavastatina, a alteração percentual relativamente aos valores basais para o C-LDL após a administração da noite foi ligeiramente superior à registada após a administração da manhã.. A pitavastatina foi absorvida no intestino delgado, mas muito pouco no cólon.
Distribuicao
A pitavastatina liga-se em mais de 99% às proteínas do plasma humano, principalmente à albumina e à glicoproteína ácida alfa-1, sendo o volume médio de distribuição de aproximadamente 148 L. A Associação da pitavastatina e/ou dos seus metabolitos com as células sanguíneas é mínima.
Metabolismo
A pitavastatina é marginalmente metabolizada pelo CYP2C9 e, em menor extensão, pelo CYP2C8. O principal metabolito no plasma humano é a lactona que é formada através de um conjugado tipo éster de pitavastatina glucuronido por uridina 5'-difosfato (UDP) glucuronosiltransferase (UGT1A3 e UGT2B7).
Excrecao
Uma média de 15% de radioactividade da administração oral, uma dose única de 32 mg 14A dose de pitavastatina marcada com C foi excretada na urina, enquanto que uma média de 79% da dose foi excretada nas fezes no prazo de 7 dias. A semi - vida média de eliminação plasmática é de aproximadamente 12 horas.
Corrida
Nos estudos farmacocinéticos, a Cmax e a AUC da pitavastatina foram 21 e 5% inferiores, respectivamente, em voluntários saudáveis Negros ou afro-americanos, comparativamente aos de voluntários caucasianos saudáveis. Na comparação farmacocinética entre voluntários caucasianos e voluntários japoneses, não houve diferenças significativas na Cmax e AUC.
Genero
Num estudo farmacocinético que comparou voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino, a Cmax e a AUC da pitavastatina foram 60 e 54% superiores, respectivamente, nas mulheres. Isto não teve efeito na eficácia ou segurança de Alipza em mulheres em estudos clínicos.
Geriatrico
Num estudo farmacocinético que comparou voluntários saudáveis jovens e idosos (≥65 anos), a Cmax e a AUC da pitavastatina foram 10% e 30% superiores, respectivamente, nos idosos. Este facto não teve qualquer efeito na eficácia ou segurança de Alipza em indivíduos idosos em estudos clínicos.
Compromisso Renal
Em doentes com compromisso renal moderado (taxa de filtração glomerular de 30-59 mL / min / 1, 73 m2) e doença renal em fase terminal, submetidos a hemodiálise, a AUC0-inf da pitavastatina é 102 e 86% superior às dos voluntários saudáveis, respectivamente, enquanto a Cmáx da pitavastatina é 60 e 40% superior às dos voluntários saudáveis, respectivamente. Os doentes foram submetidos a hemodiálise imediatamente antes da administração da pitavastatina e não foram submetidos a hemodiálise durante o estudo farmacocinético. Os doentes hemodialisados registam um aumento de 33% e 36% na fracção média não ligada da pitavastatina, em comparação com voluntários saudáveis e doentes com compromisso renal moderado, respectivamente.
Num outro estudo farmacocinético, doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular de 15-29 mL / min/1, 73 m2) não submetidos a hemodiálise foi administrada uma dose única de Alipza 4 mg. A AUC0-inf e a Cmax foram 36 e 18% superiores, respectivamente, em comparação com os de voluntários saudáveis. Tanto em doentes com compromisso renal grave como em voluntários saudáveis, a percentagem média de pitavastatina não ligada às proteínas foi de aproximadamente 0, 6%.
O efeito do compromisso renal ligeiro na exposição à pitavastatina não foi estudado.
hepatica
A disposição da pitavastatina foi comparada em voluntários saudáveis e em doentes com vários graus de compromisso hepático. A razão entre a Cmáx de pitavastatina entre doentes com compromisso hepático moderado (doença de Child-Pugh B) e voluntários saudáveis foi de 2.7. A relação da aucinf da pitavastatina entre doentes com compromisso hepático moderado e voluntários saudáveis foi de 3.8. A relação entre a Cmax da pitavastatina entre doentes com compromisso hepático ligeiro (doença de Child-Pugh A) e voluntários saudáveis foi de 1.3. A relação da aucinf da pitavastatina entre doentes com compromisso hepático ligeiro e voluntários saudáveis foi de 1.6. A pitavastatina t½ média para compromisso hepático moderado, compromisso hepático ligeiro e saudável foi de 15, 10 e 8 horas, respectivamente,
However, we will provide data for each active ingredient