Algoxib

Algoxib

Cada cápsula de 100 mg contém 100 mg de Algoxib.

Cada cápsula de 200 mg contém 200 mg de Algoxib.

Cada cápsula de 400 mg contém 400 mg de Algoxib.

Excipientes / Ingredientes Inactivos: As cápsulas de 100 mg, 200 mg e 400 mg contêm lactose mono-hidratada, laurilsulfato de sódio, polividona K30, croscarmelose sódica e estearato de magnésio. As cápsulas contêm gelatina, dióxido de titânio e tinta SB-3002 de ouro (cápsula de 200 mg) ou azul de tinta SB-6018 (cápsula de 100 mg) ou verde de tinta SB-4027 (cápsula de 400 mg).

Uma indicação é um termo usado para a lista de condição ou sintoma ou doença para o qual o medicamento é prescrito ou usado pelo paciente. Por exemplo, acetaminofeno ou paracetamol é usado para febre pelo paciente, ou o médico prescreve-o para uma dor de cabeça ou dores corporais. Agora febre, dor de cabeça e dores no corpo são as indicações de paracetamol. Um paciente deve estar ciente das indicações dos medicamentos usados para as condições comuns, porque eles podem ser tomados sobre o balcão na farmácia, ou seja, sem prescrição pelo médico.

Considerar cuidadosamente os potenciais benefícios e riscos do Algoxib e de outras opções de tratamento antes de decidir utilizar o Algoxib. Utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor período de tempo consistente com os objectivos individuais de tratamento do doente

Osteoartrite (OA))

O Algoxib está indicado no alívio dos sinais e sintomas da OA.

Artrite reumatóide)

O Algoxib está indicado para alívio dos sinais e sintomas de ar.

Artrite reumatóide juvenil (ARJ))

O Algoxib está indicado para alívio dos sinais e sintomas da ARJ em doentes com idade igual ou superior a 2 anos.

Espondilite anquilosante (como)

O Algoxib está indicado para o alívio dos sinais e sintomas da doença.

Dor aguda (AP))

O Algoxib está indicado no tratamento da AP em adultos.

Dismenorreia primária (DP))

O Algoxib está indicado no tratamento da DP

Algoxib é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) utilizado para tratar dor ligeira a moderada e ajudar a aliviar os sintomas da artrite (por exemplo, osteoartrite, artrite reumatóide ou artrite reumatóide juvenil), tais como inflamação, inchaço, rigidez e dor nas articulações. No entanto, o Algoxib não cura a artrite e só o ajudará enquanto continuar a tomá-la.

O Algoxib é também utilizado no tratamento da espondilite anquilosante, que é um tipo de artrite que afecta as articulações na coluna vertebral. O Algoxib também pode ser utilizado no tratamento da dor aguda e cãibras menstruais.

O Algoxib só está disponível mediante receita médica.

As cápsulas de Algoxib em doses até 200 mg, duas vezes por dia, podem ser tomadas com ou sem alimentos.

Uma vez que os riscos cardiovasculares do Algoxib podem aumentar com a dose e a duração da exposição, deve ser utilizada a menor dose diária eficaz e a menor duração possível.

Adulto: Tratamento sintomático da osteoartrose (OA)): A dose recomendada de 200 mg de Algoxib, administrada em dose única ou em 100 mg, duas vezes por dia.

Tratamento sintomático da arte reumatóide (ar)): A dose recomendada de Algoxib é de 100 ou 200 mg duas vezes por dia.

Espondilite anquilosante (como): A dose recomendada de Algoxib é de 200 mg, administrada numa dose única ou de 100 mg, duas vezes por dia. Alguns doentes podem beneficiar de uma dose diária total de 400 mg.

Tratamento da dor aguda: A dose recomendada de Algoxib é de 400 mg, inicialmente seguida de uma dose adicional de 200 mg, se necessário no primeiro dia. Nos dias seguintes, a dose recomendada é de 200 mg duas vezes por dia ou 400 mg uma vez por dia, conforme necessário.

Dismenorreia Primária: A dose recomendada de Algoxib é de 400 mg, inicialmente seguida de uma dose adicional de 200 mg, se necessário no primeiro dia. Nos dias seguintes, a dose recomendada é de 200 mg duas vezes por dia, conforme necessário.

Metabolizadores fracos do CYP2C9: Os doentes que sejam conhecidos ou suspeitos de serem metabolizadores fracos do CYP2C9, com base na história/experiência anteriores com outros substratos do CYP2C9, devem ser administrados Algoxib com precaução. Considere iniciar o tratamento com metade da dose mais baixa recomendada..

Administração concomitante com fluconazol: O Algoxib deve ser introduzido com metade da dose recomendada em doentes a receber fluconazol, um inibidor da CYP2C9.

Idoso: Geralmente não é necessário ajuste posológico. No entanto, para doentes idosos com peso inferior a 50 kg, é aconselhável iniciar o tratamento com a dose mais baixa recomendada.

hepatica: Não é necessário o ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A De Child-Pugh). Introduzir Algoxib em metade da dose recomendada em doentes com artrite ou dor com compromisso hepático moderado (Classe B De Child-Pugh).

Não foram estudados doentes com compromisso hepático grave (Classe C De Child-Pugh).

Compromisso Renal: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado. Não existe experiência clínica em doentes com compromisso renal grave.

Administracao: Para doentes com dificuldade em engolir cápsulas, o conteúdo de uma cápsula de Algoxib pode ser adicionado ao puré de maçã, papa de arroz, iogurte ou puré de banana. Para tal, todo o conteúdo da cápsula deve ser cuidadosamente esvaziado numa colher de chá de puré de maçã fresca ou à temperatura ambiente, papa de arroz, iogurte ou puré de banana e deve ser ingerido imediatamente com água. O conteúdo da cápsula polvilhada em puré de maçã, grão de arroz ou iogurte é estável durante 6 horas em condições refrigeradas (2°C-8°C ou 35°F-45°F). O conteúdo da cápsula pulverizada sobre o puré de banana não deve ser armazenado em condições refrigeradas e deve ser ingerido imediatamente.

Versao:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Algoxib?

Hipersensibilidade ao Algoxib, sulfonamida ou a qualquer um dos excipientes do Algoxib.

Doentes que tiveram asma, urticária ou reacções do tipo alérgico após tomar ácido acetilsalicílico [aspirina (AAS)] ou outros AINEs, incluindo outros inibidores específicos da COX-2.

Treatment of perioperative pain in the setting of coronary artery bypass enxert (CABG) surgery.

Utilização na gravidez: Não existem estudos em mulheres grávidas. Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva. Desconhece-se a relevância destes dados para o ser humano.

O Algoxib, tal como outros fármacos inibidores da síntese das prostaglandinas, pode causar inércia uterina e encerramento prematuro do canal arterial e deve ser evitado durante o terceiro trimestre de gravidez.

O Algoxib só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício para a mãe justificar o potencial risco para o feto.

A inibição da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez. Os dados de estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo após a utilização de inibidores da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. Em animais, a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas demonstrou resultar num aumento da perda pré e pós - implantação.

Utilização no pagamento: Estudos em ratos mostram que o Algoxib é excretado no leite em concentrações semelhantes às do plasma. A administração de Algoxib em mulheres lactantes revelou uma transferência muito baixa de Algoxib para o leite materno. Devido ao potencial de reacções adversas do Algoxib nos lactentes, deve tomar-se a decisão de interromper o aleitamento ou de interromper o medicamento, tendo em conta o benefício esperado do medicamento para a mãe.

Utilização em campanhas: O Algoxib não foi estudado em indivíduos com idade inferior a 18 anos.

Utilize Algoxib de acordo com as instruções do seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para instruções de dosagem exactas.

• O Algoxib vem com uma folha de informação extra do doente chamada Guia de medicamentos. Leia com atenção. Leia novamente cada vez que o Algoxib for enchido novamente.
• Tomar Algoxib por via oral. Pode ser tomado com alimentos se perturbar o seu estado. Tomar com alimentos pode não diminuir o risco de problemas de estômago ou intestinos (por exemplo, hemorragia, úlceras). Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver problemas de estômago persistentes.
• Algumas doses de Algoxib devem ser tomadas com alimentos. Pergunte ao seu médico se tem dúvidas sobre como tomar Algoxib.
• Tome Algoxib com um copo cheio de água (8 oz/240 mL) de acordo com as instruções do seu médico.
• Não se preocupe durante 30 minutos após tomar Algoxib.
• Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Algoxib e a esteja a tomar regularmente, tome-a o mais rapidamente possível. Se estiver quase na hora da próxima dose, desse a dose em falta e volta ao seu sistema posológico regular. Não tomo 2 doses ao mesmo tempo.

Pergunte ao seu médico quaisquer questões que possa ter sobre como utilizar Algoxib.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

Uso: Indicações Etiquetadas

Dor aguda: Tratamento da dor aguda.

Espondilite anquilosante: Alívio dos sinais/sintomas da espondilite anquilosante.

Artrite idiopática juvenil: Alívio dos sinais/sintomas da artrite idiopática juvenil (AJ) em doentes a partir dos 2 anos de idade.

Artrose: Alívio dos sinais/sintomas da osteoartrose.

Dismenorreia primária: Tratamento da dismenorreia primária.

Artrite reumatóide: Alívio dos sinais/sintomas da artrite reumatóide.

Utilizações Fora Do Rótulo

Gota, clarões agudos

Os dados de um ensaio multinacional, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado, demonstram a eficácia do Algoxib no tratamento de erupções cutâneas agudas.

Com base nas orientações do American College of Rheumatology para o tratamento de erupções cutâneas agudas, o Algoxib é uma opção de tratamento eficaz e recomendada para doentes com contra-indicações GI ou intolerância aos AINEs não selectivos.

Versao:
Que outros medicamentos irão afectar o Algoxib?

Operações médicas e outras formas de intervenção: Geral: O metabolismo do Algoxib é predominantemente mediado através do citocromo P450 (CYP) 2C9 no fígado. Os doentes que se sabe ou se suspeita serem metabolizadores fracos do CYP2C9, com base na história/experiência anteriores com outros substratos do CYP2C9, devem ser administrados Algoxib com precaução, uma vez que podem apresentar níveis plasmáticos anormalmente elevados devido à redução da depuração metabólica. Considere iniciar o tratamento com metade da dose mais baixa recomendada.

A administração concomitante de Algoxib com inibidores do CYP2C9 pode conduzir a aumentos das concentrações plasmáticas do Algoxib. Assim, poderá ser necessária uma redução da dose de Algoxib quando o Algoxib for administrado concomitantemente com inibidores da CYP2C9.

A administração concomitante de Algoxib com indutores da CYP2C9, tais como rifampicina, carbamazepina e barbitúricos, pode levar à diminuição das concentrações plasmáticas de Algoxib. Assim, pode ser necessário um aumento da dose de Algoxib quando o Algoxib é administrado concomitantemente com indutores do CYP2C9.

Nos estudos clínicos de farmacocinética e nos estudos in vitro, o Algoxib, embora não seja um substrato, é um inibidor do CYP2D6. Por conseguinte, existe um potencial in vivo interacção medicamentosa com fármacos metabolizados pelo CYP2D6.

Especial Do Cármaco: Interacção do Algoxib com varfarina ou agentes semelhantes:.

Litio: Em indivíduos saudáveis, os níveis plasmáticos de lítio aumentaram aproximadamente 17% nos indivíduos a tomar lítio em associação com Algoxib. Os doentes em tratamento com lítio devem ser cuidadosamente monitorizados quando o Algoxib é introduzido ou retirado.

Aspirina: O Algoxib não interfere com o efeito antiplaquetário da aspirina em dose baixa. Devido à ausência de efeitos plaquetários, o Algoxib não substitui a aspirina no tratamento profiláctico da doença cardiovascular.

Antihipertensivos incluindo inibidores da enzima de conversão para fazer a conversão da angiotensina( Acis), antagonistas da angiotensina II( também conhecidos como bloqueadores dos receptores da angiotensina, ARBs), diuréticos e Beta-bloqueadores: A inibição das prostaglandinas pode diminuir o efeito dos antihipertensores incluindo (Acis e/ou ARBs, diuréticos e beta-bloqueadores. Esta interacção deve ser considerada em doentes a tomar Algoxib concomitantemente com ACEIs e/ou ARBs, diuréticos e beta-bloqueadores.

Em pacientes idosos, volume empobrecido (incluindo aqueles em terapia de diuréticos), ou com função renal comprometida, a co-administração de Aines, incluindo seletivos inibidores COX-2, com inibidores da ECA, a angiotensina II, os antagonistas ou diuréticos, pode resultar em deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda. Estes efeitos são geralmente reversíveis. Assim, a administração concomitante destes fármacos deve ser feita com precaução. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e a necessidade clínica de monitorização da função renal deve ser avaliada no início do tratamento concomitante e depois periodicamente.

Resultados do estudo Lisinopril: Em 28 dias de estudo clínico em pacientes com lisinopril-controlados de Fase I e II, hipertensão arterial, administração de Algoxib 200 mg LANCE não resultou em nenhuma clinicamente aumentos significativos, quando comparado ao placebo, o tratamento, em média pressão arterial sistólica ou diastólica, conforme determinado usando 24 horas de monitorização de pressão arterial ambulatorial. Entre os pacientes co-administrado com Algoxib 200 mg BID, 48% foram considerados de responder ao lisinopril, no final da visita à clínica (definido como um manguito de pressão arterial diastólica >90 mmHg ou manguito de pressão arterial diastólica maior >10% em relação à linha de base), em comparação com 27% dos pacientes co-administrado com placebo, esta diferença foi estatisticamente significativa

Ciclosporina: Devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais, os AINEs podem aumentar o risco de nefrotoxicidade com ciclosporina.

Fluconazol e Cetoconazol: A administração concomitante de 200 mg de fluconazol uma vez por dia resultou num aumento de duas vezes na concentração plasmática do Algoxib. Este aumento deve-se à inibição do metabolismo do Algoxib através do CYP450 2C9 pelo fluconazol. O Algoxib deve ser introduzido em metade da dose recomendada em doentes a receber o inibidor do CYP2C9, fluconazol. O cetoconazol, um inibidor da CYP3A4, não demonstrou inibição clinicamente relevante no metabolismo do Algoxib.

Dextrometorfano e Metoprolol: A administração concomitante de 200 mg de Algoxib duas vezes por dia resultou num aumento de 2, 6 vezes e de 1, 5 vezes nas concentrações plasmáticas de dextrometorfano e metoprolol (substratos da CYP2D6), respectivamente. Estes aumentos devem-se à inibição do Algoxib no metabolismo do substrato da CYP2D6 via CYP2D6. Assim, a dose de fármacos como substrato da CYP2D6 poderá ter de ser reduzida quando o tratamento com Algoxib for iniciado ou aumentado quando o tratamento com Algoxib terminar.

Diuréticos: Os estudos clínicos demonstraram que os AINEs, em alguns doentes, podem reduzir o efeito natriurético da furosemida e das tiazidas por inibição da síntese das prostaglandinas renais.

Metotrexato: Não foram observadas interacções farmacocinéticas e clinicamente importantes num estudo clínico entre o Algoxib e o metotrexato.

Contraceptivos Orais:

drogaworld. KGM: Não foram observadas interacções clinicamente importantes com Algoxib e antiácidos (alumínio e magnésio), omeprazol, gliburida, fenitoína ou tolbutamida.

Versao:
Quais são os possíveis efeitos secundários do Algoxib?

As seguintes reacções adversas são discutidas em maior detalhe noutras secções da rotulagem:

• Contactos Trombóticos Cardiovasculares
• Hemorragia gastrointestinal, ulceração e Perfuração
• Hepatotoxicidade
• Hipertensao
• Insuficiência cardíaca e Edema
• Toxidade Renal e hipercaliemia
• Reacções Anafiláticas
• Reactões Cutâneas Graves
• Toxicidade Hematológica

Experiência Em Ensaios Clínicos

Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática. No entanto, a informação sobre as reacções adversas dos ensaios clínicos fornece uma base para a identificação dos acontecimentos adversos que parecem estar relacionados com o consumo de droga e para a aproximação das taxas.

Do Algoxib doentes tratados no pré-marketing de ensaios clínicos controlados, cerca de 4,250 foram pacientes com OA, aproximadamente 2.100 foram pacientes com ar, e aproximadamente 1.050 foram pacientes pós-cirúrgico da dor. Mais de 8. 500 doentes receberam uma dose diária total de Algoxib de 200 mg (100 mg duas vezes por dia ou 200 mg uma vez por dia) ou mais, incluindo mais de 400 doentes tratados com 800 mg (400 mg duas vezes por dia). Aproximadamente 3. 900 doentes receberam Algoxib nestas doses durante 6 meses ou mais, aproximadamente 2.300 destes receberam-no durante 1 ano ou mais e 124 destes receberam-no durante 2 anos ou mais.

Ensaios pré-comercialização controlados com artrite

A tabela 1 lista todos os acontecimentos adversos, independentemente da causalidade, que ocorreram em ≥ 2% dos doentes a receber Algoxib em 12 estudos controlados realizados em doentes com OA ou ar que incluíram um grupo placebo e/ou um grupo controlo positivo. Uma vez que estes 12 ensaios foram de durações diferentes, e os doentes nos ensaios podem não ter sido expostos durante o mesmo período de tempo, estas percentagens não captam as taxas cumulativas de ocorrência.

Tabela 1: factos adversos que afectam em > 2% dos doentes com Algoxib em ensaios pré-comercialização controlos com artrite

	CBX N = 414 6	Placebo N = 1864	COCHILO N = 1366	DCF N = 387	IBU N = 345
Gastrintestinal
dor	4.1%	2.8%	7.7%	9.0%	9.0%
Diarréia	5.6%	3.8%	5.3%	9.3%	5.8%
Dispepsia	8.8%	6.2%	12.2%	10.9%	12.8%
Flatulência	2.2%	1.0%	3.6%	4.1%	3.5%
Nausea	3.5%	4.2%	6.0%	3.4%	6.7%
Corpo como um todo
dor	2.8%	3.6%	2.2%	2.6%	0.9%
Edema Periférico	2.1%	1.1%	2.1%	1.0%	3.5%
Lesão-Acidental	2.9%	2.3%	3.0%	2.6%	3.2%
Sistema nervoso central e periférico
Tontura	2.0%	1.7%	2.6%	1.3%	2.3%
Dor	15.8%	20.2%	14.5%	15.5%	15.4%
Psiquiatrico
Insónia	2.3%	2.3%	2.9%	1.3%	1.4%
Respiratório
Faringite
Alergico	2.3%	1.1%	1.7%	1.6%	2.6%
Sinusite	2.0%	1.3%	2.4%	2.3%	0.6%
Respiratório Superior	5.0%	4.3%	4.0%	5.4%	5.8%
Infeccao	8.1%	6.7%	9.9%	9.8%	9.9%
Pele
Erupção	2.2%	2.1%	2.1%	1.3%	1.2%
CBX = Algoxib 100-200 mg duas vezes por dia uo 200 mg uma vez por dia, o NAP = naproxeno 500 mg duas vezes por dia, DCF = Diclofenaco 75 mg duas vezes por dia, IBU = ibuprofeno 800 mg três vezes por dia.

Nos ensaios clínicos controlados com placebo ou com fármaco activo, a taxa de interrupção devido a acontecimentos adversos foi de 7, 1% para os doentes a receber Algoxib e de 6, 1% para os doentes a receber placebo. Entre as razões mais comuns para a descontinuação devido a eventos adversos em Algoxib grupos de tratamento foram dispepsia e dor abdominal (citadas como razões para a interrupção em 0,8% e 0,7% do Algoxib pacientes, respectivamente). Entre os doentes que receberam placebo, 0, 6% suspenderam a terapêutica devido a dispepsia e 0, 6% retiraram-se devido a dor abdominal.

As seguintes reacções adversas ocorrem em 0, 1-1, 9% dos doentes tratados com Algoxib (100-200 mg duas vezes por dia ou 200 mg uma vez por dia).):

Gastrintestinal: Obstipação, diverticulite, disfagia, eructação, esofagite, gastrite, gastroenterite, refluxo gastroesofágico, hemorróidas, hérnia hiatal, melena, boca seca, estomatite, tenesmo, vómitos

Cardiovascular: Hipertensão agravada, angina de peito, alterações das artérias coronárias, enfarte do miocárdio

Geral: Hipersensibilidade, reacção alérgica, dor no peito, NOS quistos, edema generalizado, edema facial, fadiga, febre, afrontamentos, sintomas gripais, dor, dor periférica

Central, periférica Cãibras nas pernas, hipertonia, hipoestesia, sistema nervoso: enxaqueca, parestesia, vertigens

Audição e vestibular: Surdez, zumbido

Ritmo cardíaco e ritmo cardíaco: Palpitações, taquicardia

Fígado e biliar: Aumento da enzima hepática (incluindo aumento da SGOT, aumento da SGPT))

Metabolismo e nutrição: Aumento da BUN, aumento da CPK, hipercolesterolemia, hiperglicemia, hipocaliemia, aumento da NPN, aumento da creatinina, aumento da fosfatase alcalina, aumento de peso

Esqueletico : Artralgia, artrose, mialgia, sinovite, tendinite

Plaquetas (hemorragia ou coagulação)): Equimose, epistaxis, trombocitemia, Psiquiatria: Anorexia, Ansiedade, aumento do apetite, depressão, nervosismo, sonolência

Hemic: Anemia

Respiratório: Bronquite, broncospasmo, agravamento do broncospasmo, tosse, dispneia, laringite, pneumonia

Pelé e anexos: Alopécia, dermatite, reacção de fotosensibilidade, prurido, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea maculopapular, afecção cutânea, secura cutânea, aumento da sudação, urticária

Perturbações do local de Aplicação: Celulite, dermatite de contacto

Urinario: Albuminúria, cistite, disúria, hematúria, frequência de micção, cálculo renal

Os seguintes acontecimentos adversários graves (causalidade não avalada) ocorreram em < 0, 1% dos doentes:

Cardiovascular: Síncope, insuficiência cardíaca congestiva, fibrilhação ventricular, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, gangrena periférica, tromboflebite

Gastrintestinal: Obstrução Intestinal, perfuração intestinal, hemorragia gastrointestinal, colite com hemorragia, perfuração esofágica, pancreatite, íleo

Geral: Sépsis, morte súbita

Fígado e biliar: Colelitíase

Doenças do sangue e do sistema linfático: Trombocitopenia

Nervosocity in Italy: Ataxia, suicídio

Renal: Insuficiência renal aguda

Estudo De Segurança No Tratamento Da Artrite A Longo Prazo Com Algoxib

Eventos Hematológicos: A incidência de clinicamente significativas reduções na hemoglobina ( > 2 g/dL) foi menor nos pacientes em Algoxib 400 mg duas vezes ao dia (de 0,5%) em comparação com pacientes em diclofenaco 75 mg duas vezes ao dia (1.3%) ou ibuprofeno 800 mg três vezes ao dia, de 1,9%. A menor incidência de acontecimentos com Algoxib foi mantida com ou sem o uso de aspirina.

Retiradas/Acontecimentos Adversos Graves: As taxas cumulativas de Kaplan-Meier aos 9 meses para retiradas devido a acontecimentos adversos com Algoxib, diclofenac e ibuprofeno foram de 24%, 29% e 26%, respectivamente. As taxas de eventos adversos graves (isto é, causando hospitalização ou sentidas como potencialmente fatais ou medicamente significativas), independentemente da causalidade, não foram diferentes entre os grupos de tratamento (8%, 7% e 8%, respectivamente).

Estudo Na Artrite Reumatóide Juvenil

Em 12 semanas, duplo-cego, ativo-controlado estudo, 242 JRA pacientes de 2 anos a 17 anos de idade foram tratados com Algoxib ou naproxeno, 77 JRA os pacientes foram tratados com Algoxib 3 mg/kg duas vezes por dia, 82 pacientes foram tratados com Algoxib 6 mg/kg duas vezes por dia, e 83 pacientes foram tratados com naproxeno 7.5 mg / kg duas vezes ao dia. Os acontecimentos adversos mais Frequentes ( ≥ 5%) nos doentes tratados com Algoxib foram cefaleias, febre (pirexia), dor abdominal superior, Tosse, nasofaringite, dor abdominal, náuseas, artralgia, diarreia e vómitos.. Os efeitos adversos mais Frequentes ( ≥ 5%) nos doentes tratados com naproxeno foram cefaleias, náuseas, vómitos, febre, dor abdominal superior, diarreia, tosse, dor abdominal e tonturas (Tabela 2).). Comparativamente ao naproxeno, o Algoxib em doses de 3 e 6 mg / kg, duas vezes por dia, não teve qualquer efeito deletério observável no crescimento e desenvolvimento durante as 12 semanas do estudo em dupla ocultação.. Não houve diferença substancial no número de exacerbações clínicas de uveíte ou características sistémicas da ARN entre os grupos de tratamento.

Numa extensão de 12 semanas, sem ocultação, do estudo em dupla ocultação acima descrito, 202 doentes com ARJ foram tratados com 6 mg/kg de Algoxib duas vezes por dia. A incidência de acontecimentos adversos foi semelhante à observada durante o estudo em dupla ocultação, não surgiram acontecimentos adversos inesperados de importância clínica.

Tabela 2: expectativas # adversos que ocorreram em ≥ 5% dos doentes com ARJ em qualquer grupo de tratamento, por classes de Sistemas de órgãos (% dos doentes com expectativas # )

Classes De Sistemas De Órgãos Termo Preferido	3 mg / kg N = 77	6 mg / kg N = 82	Naproxeno 7, 5 mg / kg N = 83
evento	64	70	72
Operações Oculares	5	5	5
Gastrintestinal	26	24	36
Dor Abdominal	4	7	7
Dor superior Abdominal	8	6	10
Vómitos	3	6	11
Diarréia NOS	5	4	8
Nausea	7	4	11
Geral	13	11	18
Pirexia	8	9	11
Infeccao	25	20	27
Nasofaringite	5	6	5
Lesões e intoxicações	4	6	5
Investigacao*	3	11	7
Esqueletico	8	10	17
Artralgia	3	7	4
nervosocity em Itália	17	11	21
Cefaleias	13	10	16
Tonturas (expt. vertigens)	1	1	7
Respiratório	8	15	15
Tosse	7	7	8
Pele	10	7	18
* Anormais de exames de laboratório incluem: Prolongada parcial de tromboplastina ativada tempo, Bacteriuria NOS apresenta, Sangue de creatinafosfoquinase maior, hemocultura positiva, de glicose sem Sangue aumentada, aumento da pressão Arterial, ácido úrico sem Sangue aumentada, Hematócrito diminuído, Hematúria presente, diminuição da Hemoglobina, testes de função Hepática NOS anormal, Proteinúria presente, Transaminase NOS aumentado, análise de Urina anormal NOS

Outros Estudos Pré-Aprovação

Aconteci mentos químicos dos estudos de espondilite anquilosante: Um total de 378 doentes foram tratados com Algoxib em estudos controlados com placebo e active - Control. Foram estudadas Doses até 400 mg uma vez por dia. Os tipos de acontecimentos adversos notificados nos estudos AS foram semelhantes aos notificados nos estudos OA/ar.

Acontecimentosanúncios dos estudos de Analgesia e dismenorreia: Aproximadamente 1. 700 doentes foram tratados com Algoxib em estudos de analgesia e dismenorreia. Todos os doentes em estudos de dor pós-cirurgia oral receberam uma dose única de medicação em estudo. Foram estudadas Doses até 600 mg/dia de Algoxib em estudos primários de dismenorreia e de dor pós-cirurgia ortopédica. Os tipos de acontecimentos adversos nos estudos de analgesia e dismenorreia foram semelhantes aos notificados nos estudos de artrite. O único acontecimento adverso adicional notificado foi osteite alveolar pós-extracção dentária (tomada seca) nos estudos de dor pós-cirurgia oral.

Os ensaios APC e PreSAP

Reacções adversas de estudos de prevenção de pólipos controlados por placebo a longo prazo: A exposição ao Algoxib nos ensaios APC e PreSAP foi de 400 a 800 mg diários durante até 3 anos.

Algumas reacções adversas ocorreram em percentagens mais elevadas de doentes do que nos ensaios pré-comercialização da artrite (Duração do tratamento até 12 semanas, ver acima os acontecimentos adversos dos ensaios clínicos controlados com Algoxib pré-comercialização). As reacções adversas para as quais estas diferenças nos doentes tratados com Algoxib foram maiores comparativamente aos ensaios pré-comercialização da artrite foram as seguintes::

	Algoxib (400 a 800 mg por dia) N = 2285	Placebo N = 1303
Diarréia	10.5%	7.0%
Doença de refluxo gastroesofágico	4.7%	3.1%
Nausea	6.8%	5.3%
Vomito	3.2%	2.1%
Dispneia	2.8%	1.6%
Hipertensao	12.5%	9.8%
Nefrolitíase	2.1%	0.8%

As seguintes reacções adversas adicionais ocorreram em ≥ 0, 1% e < 1% dos doentes a tomar Algoxib, com uma incidência superior à do placebo nos estudos de prevenção de pólipos a longo prazo, e não foram notificadas durante os ensaios pré-comercialização da artrite controlada ou ocorreram com maior frequência nos estudos de prevenção de pólipos controlados por placebo a longo prazo.:

Doenças do sistema nervoso: Enfarte Cerebral

Operações oculares: Flutuadores vítreos, hemorragia conjuntival

Afecçoes do ouvido e do labirinto: Labirintite

Cardiopatias: Angina instável, insuficiência da válvula aórtica, aterosclerose da artéria coronária, bradicardia sinusal, hipertrofia ventricular

Vasculopatias: Trombose venosa profunda

Doenças dos órgãos gerais e da mama: Quistos ováricos

Investigacao: Aumento do potássio no sangue, aumento do sódio no sangue, diminuição da testosterona no sangue

Cumplicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações: Epicondilite, ruptura dos tendões

Frequente (≥1 / 10)

As seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização de Algoxib após aprovação. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco

Cardiovascular: Vasculite, trombose venosa profunda

Geral: Reacção anafilactóide, angioedema

Fígado e biliar: Necrose hepática, hepatite, icterícia, insuficiência hepática

Doenças do sangue e do sistema linfático: Agranulocitose, anemia aplástica, pancitopenia, leucopenia

Metabolico: Hipoglicemia, hiponatremia

Nervosocity in Italy: Meningite asséptica, ageusia, anosmia, hemorragia intracraniana fatal

Renal: Nefrite intersticial