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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 02.04.2022
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Tratamento da hepatite C ativa crônica primária como parte da terapia combinada com ribavirina em pacientes adultos com RNA HCV positivo na ausência de sinais de descompensação da doença hepática.
P / c, na área da parede abdominal anterior ou coxa. Recomenda-se alternar os locais de injeção.
A terapia deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento de pacientes com hepatite C e posteriormente realizada sob seu controle.
Com terapia combinada com ribavirina Algerona® é usado como uma injeção p/k em uma dose de 1,5 mcg / kg 1 uma vez por semana. Regime de dosagem da droga Algeron® listado na tabela 1.
Tabela 1
Regime de dosagem da droga Algeron® em pacientes com hepatite C crônica
Peso corporal, kg | Dose para administração 1 vez por semana, mcg | Quantidade de solução algeron® ml | Volume mínimo da seringa, ml |
40 | 60 | 0,3 | 0,4 |
41–46 | 70 | 0,35 | |
47–53 | 80 | 0,4 | |
54–60 | 90 | 0,45 | 0,5 |
61–66 | 100 | 0,5 | |
67–73 | 110 | 0,55 | 0,6 |
74–80 | 120 | 0,6 | |
81–86 | 130 | 0,65 | 0,8 |
87–93 | 140 | 0,7 | |
94–100 | 150 | 0,75 | |
101–106 | 160 | 0,8 | |
107–113 | 170 | 0,85 | 1 |
114–120 | 180 | 0,9 | |
121–126 | 190 | 0,95 | |
127–133 | 200 | 1 |
Cada seringa / frasco com algeron® projetado apenas para uso único. Não misture a solução contida na seringa/frasco ou injete-a em paralelo com qualquer outro medicamento. A Droga Algeron® não pode entrar em / em.
Recomendações de uso para pacientes
1. Escolha um momento de injeção conveniente para o paciente. As injeções são preferencialmente feitas à noite antes de dormir.
2. Antes de administrar o medicamento, lave bem as mãos com água e sabão.
3. Pegue um pacote de células de contorno com uma seringa/garrafa cheia de um pacote de papelão que deve ser armazenado na geladeira e deixe-o em temperatura ambiente por alguns minutos para que a temperatura do medicamento seja igual à temperatura ambiente. Em caso de condensação na superfície da seringa/frasco — aguarde mais alguns minutos até que a condensação evapore.
4. Antes de usar, é necessário inspecionar a solução na seringa/frasco. Na presença de partículas suspensas ou uma mudança na cor da solução ou danos à seringa / frasco, o medicamento Algeron® não aplique. Se houver espuma, o que acontece quando a seringa/frasco está tremendo ou balançando com força, espere até que a espuma assente.
5. Escolha a área do corpo para injeção. Algeron® é injetado no tecido adiposo subcutâneo (a camada de gordura entre a pele e o tecido muscular), portanto, é necessário usar locais com fibras soltas longe dos locais de alongamento da pele, nervos, articulações e vasos (veja a Fig. 1-possíveis áreas a serem injetadas):
- coxa (frente das coxas exceto virilha e joelho),
- abdômen (exceto linha mediana e região umbilical).
Figura 1. Diagrama da localização dos locais de injeção.
Não deve ser usado para injetar pontos dolorosos, áreas descoloridas e avermelhadas da pele ou áreas com selos e nódulos.
Cada vez, escolha um novo local para a injeção, para que você possa reduzir o desconforto e a dor na área da pele no local da injeção. Dentro de cada área injetável, existem muitos pontos para a injeção. Mude constantemente os pontos de injeção dentro de uma área específica.
6. Preparação para injeção
Se o paciente usa a droga Algeron® em seringas
Pegue a seringa preparada na mão que o paciente escreve. Remova a tampa protetora da agulha.
Se o paciente usa a droga Algeron® em frascos
Pegue um frasco com algeron® e coloque cuidadosamente o frasco em uma superfície plana (mesa). Com uma pinça (ou outro dispositivo conveniente), remova a tampa do frasco. Desinfecte a parte superior do frasco. Pegue uma seringa estéril na mão com a qual o paciente escreve, remova a tampa protetora da agulha e, sem perturbar a esterilidade, insira cuidadosamente a agulha através da tampa de borracha do frasco para que a extremidade da agulha (3-4 mm) fique visível através do vidro do frasco. Vire o frasco para que o pescoço fique voltado para baixo.
7. Quantidade de solução da droga Algeron®, que deve ser administrado durante a injeção, depende da dose calculada pelo médico. Dose da droga Algeron® expresso em mcg e calculado levando em consideração o peso corporal. Não altere independentemente a dosagem da droga Algeron®. a menos que o médico tenha dito para fazer isso. Não armazene qualquer resíduo de medicamento deixado na seringa / frasco para reutilização.
Se o paciente usa a droga Algeron® em seringas
Dependendo da dose prescrita ao paciente pelo médico, o paciente pode precisar remover o excesso de volume da solução do medicamento da seringa. No caso de tal necessidade, pressione lenta e suavemente o pistão da seringa para remover o excesso de solução. Pressione o pistão até que o pistão atinja a marca necessária na superfície da seringa.
Se o paciente usa a droga Algeron® em frascos
Puxe lentamente o pistão para trás e digite o volume necessário da solução correspondente à dose de algeron na seringa do frasco® que o médico receitou ao paciente. Em seguida, sem perturbar a esterilidade, remova o frasco da agulha segurando a agulha na base (certifique-se de que a agulha não saia da seringa). Virando a seringa para cima com a agulha e movendo o pistão, remova as bolhas de ar batendo suavemente na seringa e pressionando o pistão.
Figura 2.
8. Pré-desinfectando a área da pele onde a droga Algeron será introduzida®. junte levemente a pele na dobra com o polegar e o indicador (Fig.2).
Figura 3.
9. Colocando a seringa perpendicular ao local da injeção, insira a agulha na pele em um ângulo de 90° (Fig. 3). Injete o medicamento pressionando uniformemente o pistão da seringa até o fim (até que esteja completamente esvaziado).
10. Remova a seringa com o movimento da agulha verticalmente para cima.
11. Seringas/frascos usados devem ser descartados apenas em um local designado, fora do alcance das crianças.
12. Se o paciente esqueceu de administrar a droga Algeron®. faça a injeção imediatamente assim que ele se lembrar. Não é permitido administrar uma dose dupla do medicamento.
Não interrompa o uso da droga Algeron® sem consultar um médico.
A ribavirina deve ser tomada por via oral, com as refeições, diariamente. A dose diária de ribavirina é calculada com base no peso corporal (Ver Tabela 2).
Tabela 2
Regime de dosagem de ribavirina com terapia combinada com algeron® em pacientes com hepatite C crônica
Peso corporal, kg | Dose diária de ribavirina, mg | Regime de dosagem (em cápsulas ou comprimidos de 200 mg) |
≤65 | 800 | 400 mg de manhã, 400 mg à noite |
65–85 | 1000 | 400 mg de manhã, 600 mg à noite |
86–105 | 1200 | 600 mg de manhã, 600 mg à noite |
>105 | 1400 | 600 mg de manhã, 800 mg à noite |
A duração do tratamento depende do genótipo do vírus.
Genótipo do HCV 1. Presença de resposta virológica precoce (desaparecimento do RNA do HCV ou redução da carga viral por 2 log10 (100 vezes) ou mais para a 12ª semana de tratamento) pode prever a obtenção de uma resposta sustentada. Na ausência de uma resposta virológica precoce, alcançar a remissão é improvável. Em estudos clínicos do uso de peginterferona alfa na hepatite C crônica, uma resposta sustentada foi alcançada em apenas 2% dos pacientes com uma resposta precoce negativa. Ao alcançar uma resposta virológica precoce, recomenda-se que a terapia continue por mais 9 meses (duração total do tratamento-48 semanas). A descontinuação da terapia deve ser considerada se uma resposta virológica precoce não for alcançada após 12 semanas de tratamento ou se o RNA do HCV for detectável após 24 semanas de terapia
Genótipo do HCV 2 e 3. Se uma resposta virológica precoce for alcançada na 12ª semana de tratamento (desaparecimento do RNA do HCV ou redução da carga viral em 2 log10 (100 vezes) ou mais), recomenda — se realizar o tratamento por mais 12 semanas (a duração total do tratamento é de 24 semanas). Terapia mais longa não tem benefícios.
Genótipo do HCV 4. Em geral, os pacientes com genótipo 4 são difíceis de tratar. A falta de estudos especiais leva à possibilidade de aplicar as mesmas táticas de tratamento que no genótipo 1.
Correção do modo de dosagem
Em caso de eventos adversos ou desvios dos parâmetros laboratoriais de gravidade moderada, é necessário reduzir a dose da droga Algeron® ou ribavirina ou suspender o tratamento. Ao normalizar a condição ou os indicadores laboratoriais, você pode considerar aumentar a dose até o original. Se após o ajuste da dose, a tolerabilidade da terapia não melhorar, recomenda-se interromper o tratamento.
Distúrbios hematológicos. Com uma diminuição no número de leucócitos no sangue periférico inferior a 1,5·109 / l, neutrófilos inferiores a 0,75·109/ l, Contagem de plaquetas inferior a 50·109/ l recomenda-se reduzir a dose de algeron® por um valor igual a 1/3 da dose terapêutica (1/3 TD). Se o número de neutrófilos e plaquetas não aumentar, a dose de algeron® recomenda-se reduzir em mais 1/3 TD. Recomenda-se aumentar a dose se o número de leucócitos exceder 2·109/ l, neutrófilos — 1·109/ L e plaquetas — 90·109/ L por pelo menos 4 semanas.
Correção da dose de ribavirina. Quando a hemoglobina é reduzida para um nível inferior a 100 g/l, recomenda-se reduzir a dose de ribavirina para 600 mg/dia. O tratamento na dose anterior pode ser retomado após o nível de hemoglobina exceder 100 g/L por pelo menos 4 semanas. Com uma diminuição nos níveis de hemoglobina inferior a 85 g/l, Algeron® ≥20 g / L durante qualquer 4 semanas de tratamento, recomenda-se reduzir a dose de algeron® até metade terapêutica e ribavirina até 600 mg / dia e usar continuamente uma dose reduzida. Se o nível de hemoglobina em pacientes com doenças do CCC (na fase de compensação) for inferior a 120 g / L após 4 semanas após a redução da dose-administração da droga Algeron® e tomar ribavirina é cancelado. Após a descontinuação da ribavirina com a normalização do nível de hemoglobina, é possível retomar o tratamento em uma dose reduzida — 600 mg/dia, sem aumentar ainda mais a dose.
Violação do fígado. Com cirrose compensada do fígado, ajuste da dose da droga Algeron® não é necessário. Ao descompensar a função hepática, o uso do medicamento não é recomendado.
Se a concentração de bilirrubina livre Aumentar para 85,5 µmol/l, recomenda-se reduzir a dose de ribavirina para 600 mg/dia.
Com um aumento progressivo da atividade de Alt ou ACT mais de 2 vezes do valor inicial ou mais de 10 vezes do VGN, a administração de Algeron® e tomar ribavirina é cancelado. Se a concentração de bilirrubina ligada aumentar mais de 2,5 vezes do VGN ou bilirrubina livre >68,4 µmol/L por pelo menos 4 semanas com sinais de descompensação da função hepática, Algeron® e a ribavirina deve ser retirada.
Pacientes com depressão. Na depressão leve, o ajuste da dose não é necessário. Com o desenvolvimento de uma dose moderada de depressão Algeron® recomenda — se reduzir em 1/3 TD, se necessário-em outro 1/3 TD. Se a condição não mudar, recomenda-se que o tratamento continue em uma dosagem reduzida. Se houver uma melhora, que é observada por pelo menos 4 semanas, você pode aumentar a dose da droga Algeron®. Com o desenvolvimento de depressão grave, bem como pensamentos suicidas, é necessário cancelar o Algeron® e ribavirina e realizar tratamento específico sob a supervisão de um psiquiatra.
Insuficiência renal. Ao prescrever terapia combinada para insuficiência renal leve (Cl creatinina >50 ml/min), deve-se tomar cuidado com o desenvolvimento de anemia. Com Cl creatinina inferior a 50 ml / min, terapia combinada com algeron® e ribavirina não deve ser prescrita. Se durante a terapia a concentração de creatinina aumenta >0,177 mmol/l, Algeron® e a ribavirina deve ser retirada.
Tabela 3
Algoritmo de correção de doses da droga Algeron® e ribavirina quando ocorrem reações adversas
Indicadores laboratoriais | Redução da dose de ribavirina para 600 mg / dia** | Redução da dose de algeron® | Descontinuação da droga Algeron® e tomar ribavirina |
Índice da hemoglobina, g / l* | 100 | — | <85 |
Contagem de leucócitos | — | <1,5·109/defeito*** | <1·109/defeito |
Número de neutrófilos | — | <0,75·109/defeito*** | <0,5·109/defeito |
Contagem de plaquetas | — | <50·109/defeito*** | <25·109/defeito |
Conteúdo de bilirrubina associada | — | — | >2,5 VGN |
Conteúdo de bilirrubina livre | >85,5 µmol / l | — | >68,4 µmol / L (>4 semanas) |
Conteúdo de creatinina | — | — | >0,177 mmol / l |
Atividade ALT, AST | — | — | 2 × (do valor original) ou >10 WH |
* Em pacientes com doença de CCC (na fase de compensação) com uma diminuição no nível de hemoglobina em ≥20 g/L durante qualquer 4 semanas de tratamento, recomenda-se reduzir a dose de algeron® até metade do TD e ribavirina — até 600 mg / dia e use constantemente uma dose reduzida.
Se o nível de hemoglobina em pacientes com doenças do CCC (na fase de compensação) for inferior a 120 g / L após 4 semanas após a redução da dose-administração da droga Algeron® e tomar ribavirina é cancelado.
** Ribavirina em uma dose de 600 mg / dia, tome 1 caps. 200 mg pela manhã e 2 cápsulas. 200 mg à noite, com as refeições.
*** Primeira redução da dose de algeron® em 1/3 TD (até 1 mcg / kg / semana), a segunda redução (se necessário) da dose de algeron® - redução em mais 1/3 TD (até 0,5 µg/kg/semana).
Uso em grupos especiais de pacientes
Pacientes idosos. O ajuste da dose em idosos não é necessário.
Crianças. Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, a eficácia e segurança da droga Algeron® em combinação com ribavirina não foi estudada.
Pacientes após transplante de fígado e outros órgãos. A eficácia e segurança das preparações de peginterferona alfa não foram estabelecidas.
hipersensibilidade aos medicamentos interferon, polietilenoglicol e quaisquer outros componentes da droga Algeron®,
hipersensibilidade à ribavirina ou a qualquer outro componente do medicamento,
cirrose descompensada do fígado (classes B E C na escala Child-Pugh ou sangramento de varizes),
cirrose hepática com insuficiência hepática em pacientes co-infectados com HIV / hepatite C crônica (Índice Child-Pugh ≥6),
hepatite auto-imune ou outra história de doença auto-imune,
distúrbios da função tireoidiana que não podem ser mantidos em um nível normal por terapia medicamentosa,
epilepsia e / ou comprometimento da função do SNC,
doenças mentais graves, em particular depressão, pensamentos suicidas ou tentativas (incluindo uma história),
doenças graves da CCC, incluindo formas instáveis e descontroladas, que existiram por pelo menos 6 meses antes do tratamento,
doenças graves (incluindo insuficiência renal, creatinina Cl <50 ml / min, necessidade de hemodiálise),
neoplasias malignas,
doenças hereditárias raras, como intolerância à lactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose,
hemoglobinopatias (por exemplo, talassemia, anemia falciforme),
terapia em homens cujos parceiros estão grávidas,
depressão pronunciada da hematopoiese da medula óssea (neutrófilos <0,5·109/ l, plaquetas <25·109/ l, hemoglobina <85 g / l),
gravidez,
período de lactação,
crianças menores de 18 anos.
Com cuidado: doenças pulmonares graves (por exemplo, doenças pulmonares obstrutivas crônicas), diabetes mellitus com tendência a desenvolver coma cetoacidótico, distúrbios relacionados ao sistema de coagulação do sangue (por exemplo, tromboflebite, embolia pulmonar), neutrófilos <1,5·109/ l, plaquetas <90·109/dl, hemoglobina <100 g/l, em combinação com миелотоксичными drogas, pacientes com коинфекцией HIV/hepatite b crônica Com — o número de linfócitos CD4 inferior a 200 células/µl ou inferior a 100 células/µl, com nível de RNA do HIV mais de 5.000 cópias/мл.
Ao realizar terapia combinada com algeron® na dose de 1,5 µg/kg/semana e ribavirina, as reações adversas foram principalmente leves a moderadas e não necessitaram de descontinuação do tratamento.
As seguintes categorias foram usadas para descrever a frequência das reações adversas: muito frequentemente (≥1/10), frequentemente (≥1/100, <1/10), com pouca frequência (≥1/1000, <1/100), raramente (≥1/10000, <1/1000), muito raramente (<1/10000).
Efeitos colaterais observados durante a terapia combinada com Algeron® em uma dose de 1,5 mcg / kg / semana e ribavirina
Reações adversas mais frequentes (≥1/10)
Do sistema nervoso central e periférico: dor de cabeça, irritabilidade, depressão, labilidade emocional.
Do trato gastrointestinal: náuseas, diarreia.
Do lado do sistema respiratório: tosse seca.
Do sistema músculo-esquelético: dor nas articulações, dores musculares.
Do lado da pele e gordura subcutânea: pele seca e escamosa, comichão na pele, erupção cutânea.
Reações de introdução em conjunto: inflamação no local da injeção.
Sintomas comuns: febre, síndrome semelhante à gripe, astenia, aumento da fadiga, diminuição do peso corporal.
Do sistema sanguíneo e do sistema linfático: leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia. Uma diminuição nos parâmetros hematológicos, por via de regra, foi observada nas primeiras 4 semanas de tratamento, melhoraram após o ajuste da dose dentro de 4-8 semanas. Trombocitopenia inferior a 75·109/ l foi observado em cerca de 6% dos pacientes. Na maioria dos casos, as alterações nos valores sanguíneos foram eliminadas reduzindo a dose, de modo que não levaram à interrupção precoce do tratamento. A modificação da dose de ribavirina para anemia foi necessária em 2% dos pacientes.
Indicadores laboratoriais: hipoglicemia, hipertrigliceridemia.
Reações adversas frequentes (≥1/100, <1/10)
Do sistema nervoso central e periférico: tontura.
Do trato gastrointestinal: diminuição do apetite, dor abdominal, boca seca, azia.
Do lado do CCC: taquicardia, hipotensão arterial.
Do lado da pele e gordura subcutânea: alopecia.
Do lado das membranas mucosas: estomatite, gengivite, conjuntivite, blefarite.
Reações no local da injeção: dor, infiltração, coceira no local da injeção.
Indicadores laboratoriais: hiperglicemia, alterações nos níveis de hormônio tireoidiano (aumento da concentração de TSH).
Ao usar a droga Algeron® em uma dose de 2 mcg / kg / semana em combinação com ribavirina, além dos eventos adversos observados com o uso da droga Algeron® em uma dose de 1,5 mcg/kg/semana, as seguintes reações adversas também foram observadas: dor no coração (6%), menorragia (2%), nos locais de administração (2%) — cianose, hemorragia pontual, furúnculo.
Efeitos colaterais observados com o uso de preparações semelhantes de peginterferona alfa-2b em combinação com ribavirina
Reações adversas mais frequentes (≥1/10)
Do sistema nervoso central e periférico: dor de cabeça, insônia, tontura, dificuldade de concentração, depressão, irritabilidade, sensação de ansiedade.
Do trato gastrointestinal: náusea, diarréia, dor abdominal, diminuição do apetite.
Do lado do sistema respiratório: falta de ar, tosse, faringite.
Do sistema músculo-esquelético: dor nas articulações, dor musculoesquelética.
Do lado da pele e gordura subcutânea: alopecia, coceira, pele seca, erupção cutânea.
Reações no local da injeção: dor e inflamação no local da injeção.
Sintomas comuns: febre, síndrome semelhante à gripe, astenia, aumento da fadiga, calafrios, diminuição do peso corporal.
Do sistema sanguíneo e do sistema linfático: anemia, neutropenia.
Reações adversas frequentes (≥1/100, <1/10)
Do sistema nervoso central e periférico: violação do paladar, Ataxia, parestesia, hipestesia, labilidade emocional, comportamento agressivo, diminuição da libido, sonolência, hiperestesia, confusão, excitabilidade, apatia, tremor, desmaio.
Do trato gastrointestinal: dispepsia, fezes instáveis, constipação, vômitos, inchaço, boca seca, sangramento nas gengivas, estomatite, estomatite ulcerativa, glossite.
Do lado do sistema hepatobiliar: hepatomegalia, icterícia.
Do lado do CCC: palpitações, taquicardia, hipertensão arterial, hipotensão arterial, ondas de calor.
Do lado do sistema respiratório: rinite, bronquite, sinusite, congestão nasal, distúrbios respiratórios, rinorréia, tosse improdutiva.
Do sistema músculo-esquelético: artrite.
Do lado da pele e gordura subcutânea: psoríase, agravamento do curso da psoríase já existente, eczema, reações de fotossensibilização, erupção maculopapular, erupção eritematosa, dermatite, acne, furunculose, distúrbios da pele, hematoma, aumento da transpiração, violação da estrutura do cabelo, violação das unhas.
Sintomas comuns: mal-estar, dor no peito, sede, dor no hipocôndrio direito.
Do sistema sanguíneo e do sistema linfático: neutropenia, trombocitopenia, linfadenopatia. Diminuição dos linfócitos CD4. O tratamento com medicamentos peginterferon alfa de pacientes infectados pelo HIV foi acompanhado por uma diminuição no número absoluto de linfócitos CD4 sem alterar sua porcentagem. Essas mudanças foram completamente reversíveis. A prescrição de medicamentos peginterferon alfa não teve um efeito negativo no nível de carga viral do HIV em pacientes co-infectados com HIV/hepatite C crônica durante e após o tratamento.
Do sistema endócrino: hipotireoidismo, hipertireoidismo.
Do lado dos órgãos da visão: conjuntivite, visão turva, dor no olho, lesão da glândula lacrimal.
Dos órgãos auditivos: deficiência / perda auditiva, zumbido, otite média.
Dos rins e do sistema urinário: micção rápida, poliúria.
Do lado do sistema reprodutivo: mulheres-amenorréia, hipermenorréia, dismenorréia, dor nas glândulas mamárias, disfunção ovariana, distúrbios da vagina, homens — impotência, prostatite, disfunção sexual (sem indicar um diagnóstico preciso).
Os demais: infecções virais, infecções fúngicas.
Indicadores laboratoriais: aumento da atividade da ALT, hiperbilirrubinemia, alterações nos níveis de hormônios tireoidianos (hipo e hipertireoidismo), hipo e hiperglicemia, hiperuricemia, hipocalcemia.
Reações adversas raras (≥1/10000, <1/1000)
Do sistema nervoso central e periférico: pensamentos e tentativas suicidas, comportamento agressivo, às vezes direcionado aos outros, psicose, incluindo alucinações, neuropatia periférica, convulsões convulsivas.
Do trato gastrointestinal: pancreatite.
Do lado do CCC: arritmia, cardiomiopatia.
Do sistema músculo-esquelético: rabdomiólise, miosite.
Dos rins e do sistema urinário: função renal prejudicada, insuficiência renal.
Do lado dos órgãos da visão: retinopatia, hemorragia da retina do olho, bloqueio das veias ou artérias da retina, alterações focais da retina, diminuição da acuidade visual ou limitação dos campos visuais, neurite óptica, inchaço do disco óptico.
Reações adversas muito raras (<1/10000)
Do sistema nervoso central e periférico: hemorragia cerebral, isquemia cerebrovascular, encefalopatia, polineuropatia.
Do trato gastrointestinal: colite isquêmica, colite ulcerativa.
Do lado do sistema respiratório: infiltrados pulmonares, pneumonite, pneumonite intersticial.
Do lado da pele e gordura subcutânea: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema exsudativo multiforme.
Do sistema sanguíneo e do sistema linfático: pancitopenia, anemia aplástica, púrpura trombocitopênica idiopática, púrpura trombocitopênica trombótica.
Dos rins e do sistema urinário: síndrome nefrótica.
Do lado do sistema imunológico: sarcoidose (ou exacerbação da sarcoidose).
Indicadores laboratoriais: hipertrigliceridemia, hiperlactatacidemia, acidose láctica.
Frequência não definida
Do sistema nervoso central e periférico: paralisia do nervo facial, neuropatias (incluindo mononeuropatias).
Do trato gastrointestinal: distúrbios do periodonto, distúrbios dos dentes.
Do lado do sistema imunológico: síndrome de Fogl-Koyanagi-Harada, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide (primeira ocorrência ou deterioração), vasculite, reações de hipersensibilidade aguda, incluindo urticária, angioedema, broncoespasmo, anafilaxia.
Com uma sobredosagem de preparações de peginterferona alfa-2b, não foram observados eventos adversos graves. Possível aumento dos efeitos colaterais dependentes da dose. Com a ingestão acidental de uma dose de peginterferona alfa-2b que excedeu o recomendado não mais que 2 vezes, não foram observados sintomas graves de sobredosagem. Os fenômenos indesejáveis passam por conta própria e não requerem a descontinuação da droga. São descritos casos de sobredosagem de peginterferona alfa-2a com a administração da droga por dois dias consecutivos (sem observar o intervalo semanal) e com administração diária por uma semana (dose total de 1260 mcg / semana). Não foram observados eventos adversos incomuns, graves e que afetam o tratamento. Não há antídoto específico. Hemodiálise e diálise peritoneal são ineficazes. Se necessário, a terapia sintomática é realizada
O cetaginterferão alfa-2b é formado pela ligação de uma estrutura polimérica — polietileno glicol (PEG) com um peso molecular de 20 kda à molécula de interferão alfa-2b. Efeitos biológicos da droga Algeron® devido ao interferon alfa-2b. o interferon alfa-2b é produzido por um método biossintético usando a tecnologia de DNA recombinante e é produzido por uma cepa da bactéria Escherichia coli, em que os métodos de engenharia genética introduziram o gene do interferão humano alfa-2b. Os interferons têm efeitos antivirais, imunomoduladores e antiproliferativos. O efeito antiviral do interferon alfa-2b é devido à sua ligação a receptores celulares específicos, o que, por sua vez, desencadeia um mecanismo complexo de reações intracelulares sucessivas envolvendo a indução de certas enzimas (proteína quinase R, 2'-5' -oligoadenil sintetase e proteínas MX). Como resultado, a transcrição do genoma viral é suprimida e a síntese de proteínas virais é inibida. O efeito imunomodulador manifesta-se principalmente pelo aumento das reações mediadas por células do sistema imunológico. O interferon aumenta a citotoxicidade dos linfócitos T e dos assassinos naturais, a atividade fagocítica dos macrófagos, promove a diferenciação dos auxiliares T, Protege as células T da apoptose
O efeito imunomodulador do interferon também é devido ao efeito na produção de várias citocinas (IL, interferon gama). Todos esses efeitos do interferon podem mediar sua atividade terapêutica.
As preparações de interferon alfa peguilado causam um aumento na concentração de proteínas efetoras, como neopterina sérica e 2'5'-oligoadenil sintetase. Ao estudar a farmacodinâmica da droga Algeron® com uma única administração, os voluntários observaram um aumento dependente da dose na concentração sérica de neopterina, Cmax que foi alcançado após 48 h. Com a introdução da droga Algeron® 1 uma vez por semana a uma dose de 1,5 µg/kg, a concentração sérica de neopterina em pacientes com hepatite C crônica foi mantida em um nível consistentemente alto.
Assim como interferon alfa-2b não modificado, Algeron® teve atividade antiviral em experimentos in vitro.
Em experimentos pré-clínicos, foi demonstrado que a pegilação da molécula de interferon alfa-2b leva a uma desaceleração significativa na absorção do local de administração, um aumento em Vd. reduzir a folga. A diminuição da depuração leva a um aumento de mais de 10 vezes na duração do terminal T1/2 em comparação com o interferão alfa-2b não modificado (32 vs. 2,2 h). Excreção da droga Algeron® ocorreu por >153 H (6,5 dias).
Ao estudar a farmacocinética da droga Algeron® com uma única administração a voluntários em uma dose terapêutica de 1,5 µg / kg em conjunto com ribavirina soro Cmax foi alcançado em média 31 (18-48) h após a administração e foi de 1401± 233 (1250-1803) pkg / ml. AUC0-168 h foi em média 144212± 49839 (106845-226062) pkg / ml / h. A depuração do fármaco foi em média 9,9±3,2 (5,2-13 ml / h·kg), T1/2 - 57,8±8,4 (48-66, 5) h. valor da constante de eliminação Kel a média foi (0,0124±0,002) h-1.
Com a administração da droga Algeron® p / k 1 uma vez por semana, como parte da terapia combinada de hepatite C crônica, foi observado um aumento gradual dependente da dose na concentração da droga até a 8ª semana, após o que uma acumulação adicional até a 12ª semana de terapia com algeron® não foi observado.
Farmacocinética em pacientes com insuficiência renal. Nos estudos de peginterferona alfa-2a, não foi encontrada associação entre parâmetros farmacocinéticos e CL de creatinina em pacientes com insuficiência renal (cl de creatinina de 20 a 100 ml/min). Ao estudar o peginterferon alfa-2b, foi revelado um aumento em Cmax. AUC e T1/2 proporcional ao grau de insuficiência renal.
Pacientes com insuficiência renal moderada a grave devem ser cuidadosamente monitorados e, se ocorrerem reações adversas, reduzir a dose de algeron®.
Farmacocinética em pacientes com insuficiência hepática. Os parâmetros farmacocinéticos das preparações de peginterferona alfa em indivíduos saudáveis e pacientes com hepatite C são os mesmos. Em pacientes com cirrose hepática compensada, as características farmacocinéticas são as mesmas que em pacientes sem cirrose. Em pacientes com insuficiência hepática grave, a farmacocinética das preparações de peginterferon alfa não foi estudada, portanto, neste grupo de pacientes, o uso da droga Algeron® não recomendado.
Farmacocinética em idosos. Os parâmetros farmacocinéticos das preparações de peginterferona alfa não dependem da idade, portanto, não são necessárias alterações na dose em idosos. Farmacocinética em pacientes com mais de 70 anos não foi estudada.
- Citocina [antiviral (exceto HIV) significa]
- Citocina [Interferons]
Nenhuma interação farmacocinética foi identificada entre as preparações de peginterferona alfa e ribavirina.
A terapia com peginterferon alfa-2a na dose de 180 µg/semana por 4 semanas não afetou o perfil farmacocinético da tolbutamida (CYP 2C9), mefenitoína (CYP2C19), debrisoquina (CYP2D6) e dapsona (CYP3A4) em voluntários do sexo masculino saudáveis. A terapia com peginterferon alfa-2b (1,5 mg/kg/semana por 4 semanas) não afetou a atividade das isoenzimas CYP1A2, CYP3A4 ou N-acetiltransferase, mas observou-se um aumento na atividade das isoenzimas CYP2C8/C9 e CYP2D6.
Portanto, deve-se ter cuidado ao prescrever o medicamento Algeron® juntamente com drogas, no metabolismo das quais as isoenzimas CYP2C8/C9 ou CYP2D6 estão envolvidas.
Dada a propriedade da peginterferona alfa para inibir a atividade da isoenzima 1A2 do citocromo P450 e aumentar a AUC da teofilina (cerca de 25%) enquanto toma a droga Algeron® e teofilina, é necessário monitorar a concentração de teofilina no soro e realizar a correção apropriada de sua dose.
A terapia com peginterferon alfa-2a na dose de 180 µg/semana foi associada a um aumento de 10 a 15% nos níveis médios de metabólitos da metadona. Embora o significado clínico dessa interação não tenha sido determinado, recomenda-se monitorar cuidadosamente os sintomas de intoxicação por metadona durante o tratamento com Algeron®. Pacientes com HIV que recebem terapia anti-retroviral altamente ativa (HAART) têm um risco aumentado de acidose láctica. Portanto, ao adicionar uma combinação de Algeron® e ribavirina para HAART deve ser tomado cuidado.
Nenhuma interação foi identificada entre ribavirina e inibidores da transcriptase reversa nucleosídica (lamivudina, zidovudina, estavudina).
Uma combinação de didanosina e ribavirina não é recomendada. A ribavirina aumenta a exposição à didanosina e seu metabólito ativo (dideoxiadenosina-5-trifosfato), o que pode levar ao desenvolvimento de insuficiência hepática fatal, neuropatia periférica, pancreatite, acidose láctica sintomática.
Em um local protegido da luz, a uma temperatura de 2-8 °C (não congelar).
Mantenha fora do alcance das crianças.
Prazo de validade da droga Algeron®2 года.Não aplique após a data de validade indicada na embalagem.
Solução para administração subcutânea | 1 ml |
substância ativa: | |
interferão peguilado alfa-2b (ceteginterferão alfa-2b) | 200 mcg |
excipientes: acetato de sódio tri-hidratado-2,617 mg, Ácido Acético Glacial-até pH 5, cloreto de sódio - 8 mg, polissorbato 80-0,05 mg, edetato dissódico di-hidratado - 0,056 mg, água para injeção-até 1 ml |
Solução para administração subcutânea, 200 mcg / ml. 0,4, 0,5, 0,6, 0,8 ou 1 ml em seringas estéreis de três componentes feitas de vidro neutro incolor. 1 seringa em um pacote de células de contorno de um filme de polímero.
1 ou 4 pacotes de células de contorno são colocados em um pacote de papelão.
1 ml em frascos de vidro neutro incolor, tampados com rolhas revestidas com Teflon, crimpadas com tampas de alumínio. 1 ou 4 fl. em um pacote de células de contorno de um filme de polímero é colocado em um pacote de papelão.
Preparações de peginterferon-alfa não devem ser prescritas durante a gravidez. Os efeitos teratogênicos das drogas peginterferona-alfa não foram estudados. O uso de interferon alfa-2a em altas doses levou a um aumento significativo no número de abortos espontâneos em animais. Nenhum efeito teratogênico foi observado na prole nascida a termo. No entanto, ao tratar com drogas interferon alfa, as mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos eficazes. Não há dados disponíveis sobre a penetração do peginterferão alfa no leite materno, portanto, para evitar efeitos indesejáveis no bebê, a amamentação ou a terapia devem ser interrompidas, levando em consideração os possíveis benefícios para a mãe. A combinação de preparações de peginterferona alfa com ribavirina é contra-indicada para prescrição durante a gravidez
Em estudos com animais, a ribavirina exerceu efeitos teratogênicos pronunciados e causou a morte fetal. A ribavirina é contra-indicada em mulheres grávidas e homens cujos parceiros estão grávidas. A terapia com ribavirina não deve ser administrada antes de receber um teste de gravidez negativo realizado imediatamente antes do início da terapia. Mulheres capazes de engravidar ou homens cujos parceiros são capazes de engravidar devem ser informados sobre os efeitos teratogênicos da ribavirina e a necessidade de contracepção eficaz (pelo menos 2 métodos) durante o tratamento e dentro de 7 meses após o término da terapia.
Prescrição.
Eficácia e segurança da droga Algeron® em monoterapia ou combinação com ribavirina em pessoas com menos de 18 anos, bem como em pacientes após transplante de fígado ou outros órgãos não foram estabelecidos.
Algeron® deve ser usado com cautela em doenças como doença pulmonar obstrutiva crônica ou diabetes mellitus com tendência a desenvolver cetoacidose. Também é necessário ter cuidado em pacientes com distúrbios hemorrágicos (por exemplo, tromboflebite, embolia pulmonar) ou mielossupressão grave.
Esfera mental e sistema nervoso central. Se necessário, a nomeação da droga Algeron® pacientes com transtornos mentais graves (em T.h. pacientes com indicação de tais distúrbios na história) o tratamento só pode ser iniciado após um exame individual completo e terapia apropriada para o transtorno mental. Pacientes que recebem interferons podem desenvolver reações adversas graves da psique, em particular depressão, humor suicida e tentativas de suicídio. Em alguns pacientes, especialmente idosos, que tomaram doses elevadas de interferon alfa-2b, houve uma diminuição acentuada na sensibilidade à dor, coma, encefalopatia. Embora esses fenômenos sejam principalmente reversíveis, pode levar até 3 semanas para que alguns pacientes se recuperem completamente. Pacientes com histórico de depressão devem ser monitorados quanto ao aparecimento de sinais de depressão durante o tratamento e dentro de 6 meses após o término. Os pacientes devem informar imediatamente um médico sobre qualquer sinal de depressão. Se os sintomas persistirem ou aumentarem, especialmente depressão, intenções suicidas ou comportamento agressivo, o tratamento deve ser descontinuado e a intervenção oportuna do psiquiatra deve ser assegurada
SSS. Pacientes com insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio e/ou arritmias (incluindo história) devem estar sob supervisão constante. Em pacientes com doenças cardíacas, recomenda-se realizar um ECG antes e durante o tratamento. Arritmias (principalmente supraventriculares), como regra, são passíveis de terapia convencional, mas podem exigir a descontinuação da droga Algeron®. A anemia causada pela ingestão de ribavirina pode agravar o curso das doenças cardiovasculares. Em caso de agravamento do curso de doenças cardiovasculares, a terapia deve ser interrompida ou cancelada.
Sensibilidade aumentada. Em casos raros, a terapia com preparações de peginterferona alfa foi complicada por reações de hipersensibilidade do tipo imediato. Com o desenvolvimento de reações anafiláticas, urticária, angioedema, broncoespasmo, a droga é cancelada e a terapia apropriada é imediatamente prescrita. A erupção cutânea transitória não requer a retirada da terapia.
Função renal. Recomenda-se realizar um estudo da função renal em todos os pacientes antes do início da terapia com Algeron®. Com Cl creatinina inferior a 50 ml / min, terapia combinada com algeron® e ribavirina não deve ser aplicada.
Em caso de aumento da concentração de creatinina >0,177 mmol / L durante a terapia, a administração da droga Algeron® e a ingestão de ribavirina deve ser cancelada.
Em pacientes com função renal reduzida, bem como com idade superior a 50 anos com o uso da droga Algeron® em combinação com a ribavirina, sua condição deve ser cuidadosamente monitorada em relação ao possível desenvolvimento de anemia.
Função hepática. Com o desenvolvimento de insuficiência hepática, o tratamento com Algeron® e a ribavirina é cancelada.
Febre. A febre pode ser observada como parte da síndrome semelhante à gripe, que é frequentemente registrada no tratamento com interferons, no entanto, outras causas de febre persistente devem ser excluídas.
Hidratação. Recomenda-se garantir a hidratação adequada dos pacientes, uma vez que alguns pacientes com tratamento com peginterferon alfa-2b apresentaram hipotensão arterial associada a uma diminuição no volume de líquido no corpo.
Doença pulmonar. Em casos raros, os pacientes que receberam interferon alfa desenvolveram infiltrados de etiologia pouco clara, pneumonite ou pneumonia nos pulmões, incl.com um resultado fatal. Se houver febre, tosse, falta de ar e outros sintomas respiratórios, todos os pacientes devem realizar uma radiografia de tórax. Na presença de infiltrados na radiografia pulmonar ou sinais de comprometimento da função pulmonar, deve-se estabelecer um monitoramento mais cuidadoso dos pacientes e, se necessário, cancelar o Algeron®. A abolição imediata do interferon e a nomeação do GCS levam ao desaparecimento de eventos adversos pelos pulmões.
Distúrbios auto-imunes. No tratamento com interferon alfa, em alguns casos, o aparecimento de autoanticorpos foi observado. As manifestações clínicas de doenças autoimunes ocorrem com mais frequência no tratamento de pacientes predispostos ao desenvolvimento de distúrbios autoimunes. A exacerbação ou ocorrência de psoríase, sarcoidose e outras doenças autoimunes foi descrita. Em pacientes com psoríase e sarcoidose Algeron® deve ser usado com cautela e, com uma exacerbação da doença, considere a abolição da droga.
Alterações por parte do órgão de visão. Se houver queixas de diminuição da acuidade visual ou limitação dos campos visuais, um exame oftalmológico deve ser realizado. Tais distúrbios geralmente ocorrem na presença de doenças concomitantes, portanto, pacientes com diabetes mellitus ou hipertensão arterial são recomendados para realizar um exame antes do início do tratamento. Pacientes com doenças do órgão da visão são aconselhados a realizar exames regulares durante o tratamento.
Alterações dos dentes e periodontais. Os pacientes que receberam terapia combinada com peginterferon alfa-2b e ribavirina apresentaram alterações patológicas nos dentes e tecidos parótidos. A boca seca com terapia prolongada pode contribuir para danos aos dentes e ao revestimento da cavidade oral. Os pacientes são aconselhados a manter a higiene bucal e fazer exames regulares no dentista.
Condição da glândula tireóide. O mecanismo do efeito do interferon alfa na função tireoidiana é Desconhecido. Em pacientes com hepatite C crônica que receberam interferon alfa-2b, 2,8% dos casos desenvolveram hipotireoidismo ou hipertireoidismo. Essas deficiências foram monitoradas com terapia padrão. Antes do início do tratamento com Algeron® em pacientes, as concentrações séricas de TSH devem ser determinadas e, se a função tireoidiana for detectada, a terapia padrão deve ser prescrita. A concentração de TSH também deve ser determinada quando houver sintomas de disfunção tireoidiana no contexto do tratamento com interferon alfa. Tratamento com Algeron® não deve ser realizado se a atividade do TSH no nível normal não puder ser mantida.
Investigação laboratorial. Antes do início do tratamento com Algeron® exames de sangue clínicos e bioquímicos padrão devem ser realizados. Eles também são recomendados durante a terapia a cada 2 semanas (exame de sangue clínico) e a cada 4 semanas (exame de sangue bioquímico).
Algeron® pode ser usado nos seguintes parâmetros laboratoriais: hemoglobina ≥120 g / l (Mulheres) e ≥130 g/l (Homens), Contagem de plaquetas >90·109/ L (em pacientes com cirrose ou transição para cirrose - >75·109/ L), número absoluto de neutrófilos - >1,5·109/ l, as concentrações de TSH e tiroxina estão dentro dos limites normais ou a função tireoidiana é controlada por medicação. Com hipertrigliceridemia grave, antes de ajustar a dose da droga Algeron®. é necessário prescrever uma dieta ou terapia medicamentosa, levando em consideração a concentração de triglicerídeos no soro em jejum. Após a descontinuação da droga, a hipertrigliceridemia desaparece rapidamente.
A terapia com interferon alfa pode ser acompanhada pelo desenvolvimento de colite ulcerativa e hemorrágica e/ou isquêmica dentro de 12 semanas após o início da terapia. Dor abdominal, presença de sangue nas fezes, febre são sintomas típicos da manifestação da colite. Quando as queixas apropriadas aparecem, Algeron® deve ser cancelado imediatamente. A recuperação geralmente ocorre 1-3 semanas após a descontinuação do medicamento.
No tratamento com peginterferon alfa-2a em combinação com ribavirina, houve casos de pancreatite, às vezes fatal. Com o desenvolvimento de sintomas de pancreatite, terapia com Algeron® e a ribavirina deve ser retirada.
Ao tomar drogas interferon alfa, são descritas complicações infecciosas graves (bacterianas, virais, fúngicas), às vezes fatais. Alguns deles foram acompanhados pelo desenvolvimento de neutropenia. Se ocorrerem complicações infecciosas graves, a terapia deve ser cancelada e o tratamento apropriado deve ser prescrito.
Influência na capacidade de dirigir veículos, mecanismos. Ao realizar o tratamento, a aparência de fraqueza, tontura, sonolência, confusão é possível. Se esses fenômenos ocorrerem, você deve se recusar a dirigir um carro ou trabalhar com máquinas e mecanismos.
Interferões L03AB
- B18. 2 hepatite C viral crônica
Solução transparente, incolor a amarelo claro.