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Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 31.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Alfason
Hidrocortisona
PANDEL® (probutato de hidrocortisona) creme, 0, 1% encontra-se indicado para o alívio das manifestações inflamatórias e pruríticas de dermatoses que respondem aos corticosteróides em doentes com 18 anos de idade uo mais.
Reacção de picada e picadas de insectos
Agente anti-inflamatório.
Alfason está indicado em qualquer situação em que seja necessário um efeito corticosteróide rápido e intenso, tal como:
1. Doenças endócrinas
Segurança adrenocortical primária ou secundária
2. Doenças do colagénio
Lúpus eritematoso sistémico
3. Doenças dermatológicas
Eritema multiforme (sondrome de Stevens-Johnson))))
4. Estados alemães
Asma brônquica, reacções anafiláticas
5. Doenças gastrointestinais
Colite ulcerosa, doença de Crohn
6. Doenças respiratorias
Aspiração do conto gástrico
7. Emergências médicas
Alfason está indicado no tratamento do Choque secundário à segurança adrenocortical ou choque que não responde à terapia convencional quando a segurança adrenocortical poder estar presente.
Tratamento da insuficiência supra-renal em adultos.
Colite ulcerosa, proctosigmoidite e proctite granular.
Os comprimidos de Alfason estão indicados nas seguintes condições.
Doenças Endócrinas
Insuficiência adrenocortical primária uo secundária (hidrocortisona uo cortisona é uma primeira escolha, análogos sintéticos podem ser usados em conjunto com mineralocorticóides, quando aplicável, na infância suplementação mineralocorticóide é de particular importância)
Hiper-plasia adrenal congénita
Tiroidite não supurativa
Hipercalcemia associada a cancro
Doenças Reumáticas
Como terapia adjuvante para a administração a curto prazo (para controlar o fluxo durante um episódio agudo ou exacerbação) em dias com dificuldade renal crónica.:
Artrite psoriática
Artrite reumatóide, incluindo artrite reumatóide juvenil (casos seleccionados podem requerer uma terapia de manutenção de dose baixa)
Espondilite anquilosante
Bursite aguda e subaguda
Tenosinovite aguda não específica
Artrite gotosa aguda
Osteoartrite pós-traumática
Sinovite da osteoartrose
Epicondilite
Doenças Do Colagénio
Durante uma exacerbação ou como terapêutica de manutenção em casos:
Lúpus eritematoso sistémico
Dermatomiosite sistémica (polimiosite)
Cardiite reumática aguda
Doenças Dermatológicas
Pemphigus
Dermatite Bulhosa herpetiforme
Eritema multiforme (sondrome de Stevens-Johnson))))
Dermatite esfoliativa
Fungoides de Micose
Psoríase grave
Dermatite seborreica grave
Estados Alemães
Controlo de condições alternativas graves ou incapacitantes intratáveisa sistemas adequados de tratamento convencional:
Rinite alérgica sazonal ou perene
Doença do soro
Asma brônquica
Dermatite de contacto
Dermatite atópica
Reacções de hipersensibilidadeaofármaco
Doenças Oftálmicas
Processos alegicos e inflamátórios agudos e crónicos graves que envolvem o olho e o seu anexos, tais como:
Conjuntivite alérgica
Ceratite
Úlceras marginais da córnea alérgicas
Herpes zoster ofthalmicus
Irite e iridociclite
Corioretinite
Inflação do segmento Anterior
Uveíte posterior difusa e coroidite
Neurite
Oftalmia simpática
Doenças Respiratorias
Sarcoidose sintomática
Sondrome de Loeffler não controlável por outros meios
Beriliose
Tuberculose pulmonar fulmina ou disseminada quando utilizada concomitante com quimioterápia antituberculosa adequada
Pneumonite por aspirina
Doenças Hematológicas
Púrpura trombocitopénica idiopática em adultos
Trombocitopenia secundária em adultos
Anemia hemolítica adquirida (auto-imune ) ))
Eritroblastopenia (anemia RBC))))
Anemia hipoplásica congénita (eritrocitária)))
Doenças Neoplásicas
Para a gestão paliativa de:
Leucemias e linfomas em adultos
Leucemia aguda da infância
Estados Federados
Induzir uma diurese ou remissão da proteinúria na língua nefrótica, sem uremia, do tipo idiopático ou devido ao lúpus eritematoso.
Doenças Gastrointestinais
Para acompanhar o paciente durante um período crítico da época em:
Colite ulcerativa
Enterite Regional
nervosocity em Itália
Exacerbações agudas de esclerose múltipla
Diverso
Meningite tuberculosa com bloqueio subaracnóide ou bloqueio iminente quando utilizado Concomitante Concomitante com quimioterápia antituberculosa desapropriada
Triquinose com envolvimento neurológico ou miocárdico
Aplicar uma graça fina de PANDEL na área afectada uma ou duas vezes por dia, depende da gravidade da condição. Massaje suavemente até a medicação desparecer.
Podem ser utilizados pensos oclusivos para o tratamento de lesões refractárias da psoríase e outras dermatoses profundas, tais como neurodermatite localizada (líquen simples chronicus).
Continua o PANDEL quando o controlo para o atingido. Se não se verificar qualquer melodia dentro de 2 semanas, poderá ser necessária uma revisão do diagnóstico.
Não utilize PANDEL com pensos oclusivos a menos que indicado pelo médico. Não existe PANDEL na área dafalda, uma vez que as paredes ou as calças de plástico podem constituir pensos oclusivos.
Para administração tópica.
Aplicar moderadamente a uma pequena área, uma ou duas vezes por dia, por um máximo de 2-3 dias. Não utilizar durante a gravidez sem acesso médico ou em campanhas com menos de 10 anos.
Alfason pode ser administrado por injecção intravenosa, por perfusão intravenosa, ou por injecção intramuscular, sendo o método preferido para uso de emergência inicial de uma injecção intravenosa. Após o período de emergência inicial, deve considerar-se a utilização de uma preparação injectável de acção mais prolongada ou de uma preparação oral.
A posologia varia normalmente entre 100 mg e 500 mg, dependendo da gravidade da doença, administrada por injecção intravenosa durante um período de um a dez minutos. Esta dose pode ser repetida a intervalos de 2, 4 ou 6 horas, conforme indicado pela resposta do doente e pela sua situação clínica.
Em geral, a terapêutica com corticosteróides em dose elevada deve ser continuada apenas até a condição do doente ter estabilizado - geralmente não para além de 48 a 72 horas. Se a terapêutica com hidrocortisona tiver de ser continuada para além de 48 a 72 horas, pode ocorrer hipernatremia, pelo que pode ser preferível substituir Alfason por um corticosteróide tal como o succinato de sódio da metilprednisolona, como pouca uo nenhuma retenção de sódio ocorre. Embora os efeitos adversos associados com doses elevadas, uma terapêutica corticóide de curto prazo sejam pouco frequentes, pode ocorrer ulceração péptica. Pode estar indicada terapêutica profilática antiácida
Os doentes sujeitos a stress grave após a terapeutica corticóide devem ser cuidadosamente observados para detecção de sinais e sintomas de insinuação adrenocortical.
A terapia com corticosteroides é um adjuvante, e não um substituto, da terapia convencional.
Em dias com a doença hepática, pode ocorrer um efeito aumentado e pode ser considerada uma redução da dose.
Doentes idosos: Alfason é usado principalmente em condições agudas de curto prazo. Não existe informação que sugira que se justifica uma alteração da posologia nos fins. Contudo, o tratamento de doentes idosos deve ser planeado tendo em conta como consequências mais graves dos efeitos secundários frequentes dos corticosteróides na velhice, sendo necessária uma estreita supervisão clínica.
População pediátrica: Embora uma dose possa ser reduzida para lactentes e crianças, é regida mais pela gravidade da situação e da resposta do doente do que pela idade uo pelo peso corporal, mas não deve ser inferior a 25 mg por dia.
Preparação das soluções: Para injecção intravenosa uo intramuscular preparar uma solução, assepticamente adicionando não mais de 2 ml de água estéril para preparações injectáveis ao conteúdo de um frasco para injectáveis de 100 mg de Alfason, agitar e retirar para utilização.
Para infusão intravenosa, primeiro prepare uma solução pela adição de não mais do que 2 ml de água estéril para injeções para o frasco, esta solução pode ser adicionado a 100 ml a 1000 ml (mas não inferior a 100 ml de dextrose a 5% em água (ou solução salina isotônica uo dextrose a 5% em solução salina isotônica, se o doente não está na restrição de sódio).
Quando reconstituído de acordo com as instruções, o pH da solução varia entre 7, 0 e 8, 0.
Posologia
Alfason é administrado como terapeutica de manutenção. As doses orais de substituição devem ser individualizadas de acordo com a resposta clínica. Uma dose de manutenção comum é de 20-30 mg por dia, administração uma vez por dia de manhã. Em dias com alguma produção final de cortisol, uma dose mais baixa pode ser suficiente. 40 mg é a dose de manutenção mais elevada estudos. Deve ser utilizada a dose de manutenção mais baixa possível. Em situações em que o organismo encontra-se exposto a um estresse físico e/ou mental excessivo, os doentes podem necessitar de substituição adicional de comprimidos de hidrocortisona de libertação imediata, especialmente à tarde / à noite, Ver também a secção "utilização em doenças intercorrentes", onde estão descritas outras formas de aumentar temporariamente a dose de hidrocortisona
Mudança do tratamento glucocorticóide oral convencional para Alfason
Quando os doentes mudam da terapêutica ligeirinho de substituição da hidrocortisona oral administrada três vezes por dia para Alfason, pode ser administrada uma dose diária total de idêntica. Devido a uma biodisponibilidade inferior da dose diária de Alfason em comparação com um dos comprimidos convencionais de hidrocortisona administrados três vezes por dia, uma resposta clínica tem de ser monitorizada e pode ser necessária uma maior individualização da dose. Não foram estudados doentes em mudança de comprimidos de hidrocortisona administrados duas vezes por dia, o acetato de cortisona uo glucocorticóides sintéticos para Alfason, mas nestes casos é recomendada a mudança para uma dose diária equivalente de hidrocortisona de Alfason, podendo ser necessária uma maior individualização da dose.
Utilização em doenças intercorrentes
Durante as sessões intercorrentes, deve ter um elevado conhecimento do risco de desenvolvimento de infra-estruturas adrenais aguda.
Em situações graves, é imediatamente necessário um aumento da dose e a administração oral de hidrocortisona deve ser substituída por tratamento parentérico, de preferência intravenoso.
Em situações menos graves quando a administração intravenosa de hidrocortisona não é necessário, por exemplo, com baixo grau de infecções, de febre, de qualquer etiologia e a situações de estresse, tais como pequenos procedimentos cirúrgicos, o oral normal reposição diária dose deve ser aumentada temporariamente, uma dose diária total deve ser aumentado por administrar uma dose de manutenção duas vezes uo três vezes diariamente com 8 ± 2 horas de intervalos (um aumento sem número de administrações, não aumentar a dose da manhã). Uma vez terminado o episódio de doenças intercorrentes, os doentes podem voltar à dose de manutenção normal.
Populações especiais
Idoso
Compromisso Renal
Não é necessário apenas posológico em doentes com compromete renal ligeiro a moderado.
Hepatica
Não necessita de Justiça da dose no compromisso hepático ligeiro a moderado.
População pediátrica
A segurança e eficácia de Alfason em críticas/adolescentes com idem inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
Modo de administração
Os doentes devem ser instruídos a tomar Alfason oralmente com um copo de água ao acordar pelo menos 30 minutos antes da ingestão de alimentos, de preferência numa posição vertical e entre as 6h00 e as 8h00 da manhã. Os comprimidos não devem ser divididos, mastigados ou esmagados. Se for necessária mais do que uma administração diária, uma dose da manhã deve ser administrada de acordo com instruções, podem ser administradas doses adicionais mais tarde o dia com ou sem alimentos.
Idade:
Um aplicador inserido no recto uma ou duas vezes por dia, durante dois dias a três semanas e, posteriormente, de dois em dois dias.
Uma dose inicial de comprimidos de Alfason pode variar de 20 mg a 240 mg de hidrocortisona por dia, dependendo da entidade específica da doença a ser tratada. Em situações de menor gravidade, doses mais baixas são geralmente suficientes, enquanto que em doentes seleccionados podem ser necessárias doses iniciais mais elevadas. A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até se notar uma resposta satisfatória. Se após um período de tempo razoável não se verificar uma resposta clínica satisfatória, o tratamento com Alfason deve ser interrompido e o doente transferido para outra terapêutica apropriada. DEVE-SE ENFATIZAR QUE AS NECESSIDADES DE DOSAGEM SÃO VARIÁVEIS E DEVEM SER INDIVIDUALIZADAS COM BASE NA FORÇA EM TRATAMENTO E NA RESPOSTA DO PACIENTE. Após se notar uma resposta favorável, a dose de manutenção adequada deve ser determinada diminuindo a dose inicial é fazer fármaco em pequenos decretos, em intervalos de tempo apropriados, até ser atingida uma dose mais baixa que manterá uma resposta clínica adequada. Deve ter-se presente que é necessária uma monitorização constante da dose do medicamento. Incluído / a / a em situações que o podem fazer os ajustes de dosagem necessária de são alterações sem estado clínico secundário para remissões uo exacerbações no processo da doença, o paciente individuais de droga capacidade de resposta, e o efeito fazer o paciente exposição a situações de estresse não relacionadas diretamente à entidade da doença em tratamento, mas nesta última situação, pode ser necessário aumentar a dose de Alfason por um período de tempo consistente com a condição de fazer paciente. Se após a terapia de longo prazo o tratamento deve ser interpretado, recomendação - se que seja retirado gradualmente, em vez de abruptamente
esclerose
Nenhum tratamento de exacerbações agudas de esclerose múltipla, doses diárias de 200 mg de prednisolona durante uma semana seguidas de 80 mg em dias alternados durante 1 mês demonstraram ser eficazes (20 mg de hidrocortisona é equivalente a 5 mg de prednisolona).
Nenhum.
O medicamento não deve ser utilizado nos olhos ou na face, na zona anti-genital ou na pelé partida uo infectada, incluindo impetigo, feridas frias, acne, pé de atleta, sarna uo picadas uo picadas infectadas.
Alfason está contra-indicado:
- em dias com hipersensibilidadecida à assistência activa ou a qualquer um dos excipientes enumerados na secção 6.1.
- em casos com infecciosidade química, a menos que seja utilizada uma terapia anti-infecciosa específica.
- para utilização pela via de administração intratecal.
- para utilização pela via de administração epidural.
A administração de vacinas vivas ou vivas atenuadas está contra-indicada em doentes medicados com doses imunossupressoras de corticosteróides.
Como contra-indicações locais para a utilização de esteróides intra-rectais incluem obstrução, abcesso, perfuração, peritonite, anastomoses intestinais frescas, fístulas extensas e infecções tuberculosas, fúngicas uo virais.
Informações clínicas e eventualmente relacionadas com componentes
AVISO
Não foram fornecidas informações.
PRECAUCAO
Geral: Absorção sistémica de corticosteróides tópicos pode produzir supressão reversível do eixo hipotalâmico-pituitária-adrenal (HPA), com potencial para insuficiência glucocorticosteróide após interrupção fazer tratamento.Manifestações da língua de Cushing, hiperglicemia e glucosúria podem ser produzidas em alguns doentes por absorvência estatística de cor-ticosteróides próprios durante o tratamento.
Os doentes que aplicam um esteróide tópico a uma grande área de superfície ou a áreas sob oclusão devem ser avaliados periodicamente para evidência de supressão do eixo HPA. Isto pode ser feito utilizando os testes de estimativa ACTH, cortisol plasmático A. M. ou cortisol livre urinário.
Se a supressão do eixo HPA é notado, uma tentativa deve ser feita para retirar a droga, para reduzir a frequência de aplicação, ou para substituir um esteróide menos potente. A recuperação da função do eixo HPA é geralmente rápida e completa após a continuação da droga. Raramente, podem ocorrer sinais e sintomas de privatização de esteróides, necessitando de corti-costeróides sistemas suplementares. Para informação sobre suplementação estatística, ver informação sobre prescrição para esses produtos.
Os doentes pediátricos podem ser mais susceptíveis a toxicidade sistémica a partir de doses equivalentes devido à sua maior razão entre a superfície da pele e a massa corporal. (Versao Precauções-Utilização Pediátrica). Se se desenvolver irritação, creme de probutato de hidrocortisona, 0, 1% deve ser interrompido e instituída uma terapêutica apropriada. A dermatite de contacto alérgica com corticosteróides é geralmente diagnosticada observando uma incapacidade de curar em vez de notar uma exacerbação clínica, como observado com a maioria dos produtos tópicos que não contêm corticosteróides.
Se forem actuais ou revelarem infectiosas cutâneas concomitantes, devem ser utilizados um agente antifúngico ou antibacteriano desapropriado. Se uma resposta favorável não obstante, a utilização de Creme de probutato de hidrocortisona (Pandel (hidrocortisona probutate creme), 0, 1% deve ser continuada até que a infecção tenha sido adequadamente controlada.
exame
Os seguintes testes podem ser úteis para avaliar se a supressão do eixo HPA ocorrere:
Sistema de estimativa da ACTH
A. M. teste do cortisol plasmático
Tese de cortisol livre urinário
Carcinogénese, mutagénese e diminuição da fertilização
Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial cancerígeno ou o efeito sobre a fertilização de corticosteróides próprios.
Em duas experiências de mutagenicidade com probutato de hidrocortisona, observaram - se respostas negativas na ocorrência de micronúcleos na medula óssea fazer Ratinho e no teste de Ames de mutação reversa bacteriana-com e sem activação metabólica.
Gravidez
Efeitos Teratogénicos - Gravidez Categoria C. Os corticosteróides demonstram ser teratógenos em animais de laboratório quando administrados sistematicamente a níveis posológicos relativamente baixos. Alguns corticosteróides demonizam ser teratógenos após aplicação química em animais de laboratório.
O probutato de hidrocortisona não foi testado quanto à teratogenicidade quando aplicado topicamente, no entanto, é absorvido por via percutânea, e estudos em ratos Wistar que utilizam a via subcutânea resultaram em teratogenicidade em níveis de dose iguais uo superiores a 1 mg/kg. Esta dose é aproximadamente 12 vezes a dose tópica média humana de Creme de Pandel (creme de probutato de hidrocortisona), 0, 1% assumindo uma absorção de 3% e uma aplicação de 30 g/dia num indivíduo de 70 kg. Anormalidades visto incluído / / atraso ossificação das vértebras caudais e outras variações esqueléticas, fenda palatina, hérnia umbilical, edema, e exencephalia
Em coelos, o probutato de hidrocortisona administrado por via subcutânea foi teratogénico em doses iguais ou superiores a 0, 1 mg/kg. Esta dose é aproximadamente 2 vezes a dose tópica média humana de Creme de Pandel (creme de probutato de hidrocortisona), 0, 1% assumindo uma absorção de 3% e uma aplicação de 30 g/dia num indivíduo de 70 kg. As anomalias observadas incluem ossificação tardia das vértebras Cau-dais e outras anomalias esqueléticas, venda palatina e aumento da mortalidade fetal.
As diferenças entre as doses utilizadas nos estudos em animais e a dose humana proposta não anteceder total o resultado em seres humanos. Os animais receberam uma dose em bólus por via subcutânea, enquanto os seres humanos recebem uma aplicação dérmica, onde a absorção é mais baixa e altamente dependente de vários factores (por exemplo, veículo, integridade da barreira epidérmica, oclusão).
Não existem estudos adequados e bem controlados sobre o potencial teratógeno do probutato de hidrocortisona em mulheres gráficas. Embora os estudos epidemiológicos humanos não indiquem um aumento da incidência de teratogenicidade com a utilização de corticosteróides tópicos, o creme de probutato de Pandel (hidrocortisona) só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.
Mãe Lactante
Os corticosteróides administrados por via sistémica dos dentes dos dentes aparecem sem leite humano e podem suprimir o crescimento, interferir com a produção endógena de corticosteróides uo causar outros efeitos indesejáveis. Desconhece-se se a administração técnica de corticosteróides poderia resultar numa absorção suficiente para produzir quantidades detectáveis sem leite humano. Uma vez que muitos fármacos são excretados sem leite humano, deve ter-se precaução quando o creme Pandel (creme probutato de hidrocortisona) é administrado a uma mulher a amamentar.
Uso Pediátrico
A segurança e a eficácia em doentes pediátricos não foram estabelecidas. Devido a uma maior relação entre a área da superfície da pelé e a massa corporal, os doentes pediátricos estão em maior risco do que os adultos de supressão do eixo HPA e síndrome de Cushing quando são tratados com corticosteróides tópicos. Por conseguinte, apresentaram-se um maior risco de fraude supra-renal durante e/ou após a interrupção do tratamento. Foram notificados efeitos adversos, incluindo estrias, com utilização inadequada de corticosteróides em lactentes e crianças.
Foram notificados casos de supressão do eixo hipotalâmico-hipófise-adrenal (HPA), síndrome de Cushing, atraso nenhum crescimento linear, aumento de peso, retardado e hipertensão intracraniana em crianças tratadas com corticosteróides tópicos. As manifestações de supressão supra-renal em críticas incluem os baixos de cortisol plasmático e ausência de resposta à estimativa da ACTH. Manifestações de hipertensão intracraniana incluem Fontanelas inchadas, dores de cabeça e papiledema bilateral.
A rotulagem do produto deve incluir as seguintes questões:::
Se a condição não melhorar consulta o seu médico. Não utilizar nos olhos ou na face, nas áreas anal uo genital ou em pelé ferida uo infectada, por exemplo, impetigo, feridas frias, acne, pé de atleta, sarna uo picadas uo picadas infectadas. Não utilizar para outras picadas ou picadas ou para outras condições da pele.
Campanhas e precauções:
1. O fabricante fornece na embalagem Um folheto informa sobre o doente.
2. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando uma dose eficaz mais baixa durante o período mínimo. É necessária uma revisão frequente do doente para titular adequadamente a dose contra a actividade da doença.
3. Atrofia Adrenal cortical desenvolve-se durante a terapêutica prolongada e pode persistir durante meses após a interrupção do tratamento. Em doentes que receberam mais do que doses fisiológicas de corticosteróides sistémicos (aproximadamente 30 mg de hidrocortisona) durante mais de 3 semanas, a suspensão não deve ser abrupta. . A forma como a redução da dose deve ser efectuada depende, em grande medida, da probabilidad de recidiva da Idade, uma vez que a dose de corticosteróides sistemas é reduzida. Poder ser necessária uma avaliação clínica da actividade da época durante a interrupção do tratamento. Se não for provavel que a doença recidiva com uma interrupção de corticosteróides sistémicos, mas houver incerteza sobre a supressão de HPA, uma dose de corticosteróide Sistêmico poder ser rapidamente reduzida a doses fisiológicas. Uma vez atingida uma dose diária de 30 mg de hidrocortisona, a redução da dose deve ser mais lenta para permitir a recuperação do eixo HPA.
A interrupção abrupta do tratamento com corticosteróides sistemas, que se manteve até 3 semanas, é apropriada se considerar que é improviso que a doença recidiva. Na maioria dos doentes, é improvisado que a interrupção abrupta de doses até 160 mg de hidrocortisona durante 3 semanas conduza a supressão do eixo HPA clinicamente relevante. Nos seguintes grupos de doentes, a interrupção gradual da terapeutica com corticosteróides deve ser considerando mesmo após os cursos de 3 semanas ou menos:
- Doentes que tenham recebido ciclos repetidos de corticosteroides sistemicos, particularmente se tomar durante mais de 3 semanas.
- Quando tento prescrito um ciclo de estudos curto no prazo de um ano após a cessação da terapeutica de longa duração (meses ou anos).
- Doentes que podem ter razões para segurança adrenocortical para além da terapêutica corticosteróide exógena.
- Doentes a receber doses de corticosteróides sistémicos superiores a 160 mg de hidrocortisona.
- Doentes a tomar doses repetidas à noite.
4. Os doentes devem ter cartões de tratamento com esteróides que forneçam orientações claras sobre as precauções a tomar para minimizar o risco e que forneçam pormenores sobre o prescritor, o medicamento, a dosagem e a duração fazer tratamento.
5. Efeitos imediatos/aumento da susceptibilidade a infecções:
Os corticosteróides podem aumentar a susceptibilidade à infecção, podem mascarar alguns sinais de infecção, e novas infecções podem aparecer durante a sua utilização. Uma supressão da resposta inflamatoria e da função imunitária aumenta a susceptibilidade às infecções fúngicas, viris e bacterianas e a sua gravidade. A apresentação clínica pode ter muitas vezes ser útil e poder atender uma fase avançada antes de ser reconquida.
A administração de vacinas vivas ou vivas atenuadas está contra-indicada em doentes medicados com doses imunossupressoras de corticosteróides. As vacinas mortas ou inactivadas podem ser administradas a doentes medicados com doses imunossupressoras de corticosteróides, no entanto, a resposta a essas vacinas pode estar reduzida. Podem ser efectuados procedimentos de Unificação indicados em dias a receber doses não imediatas de corticosteróides.
6. Como pessoas que tomam medicamentos que suprimem o sistema monetário são mais susceptíveis a infecções do que os indivíduos saudáveis. A varicela e o sarampo, por exemplo, podem ter um curso mais grave ou mesmo fatal em crianças não imunes ou adultos medicados com corticosteróides. A varicela é uma pré-vacinação grave, uma vez que esta Faça normalmente menor poder ser fatal em doentes imunossuprimidos. Os doentes (ou pais de crianças) sem história definitiva de varicela devem ser aconselhados a evitar um contacto pessoal próximo com varicela uo herpes zoster e, se expostos, devem procurar cuidados médicos urgentes. A imunização passiva com imunoglobulina varicela/zoster (VZIG) é necessária em doentes não imunes expostos que estejam a receber corticosteróides sistémicos uo que os tenham utilizado nos 3 meses anteriores, esta deve ser administrada sem prazo de 10 dias após a exposição à varicela. Se for confirmado um diagnóstico de varicela, a data requerida tratados específicos e tratamento urgente. Os corticosteróides não devem ser interrompidos e a dose pode ter de ser aumentada
7. A exposição ao sarampo deve ser evitada. Em caso de exposição, deve procurar-se imediatamente aconselhamento médico. Pode ser necessário profilaxia com imuneglobulina intramuscular normal.
.
A utilização de Alfason na tuberculose activa deve ser restringida aos casos de tuberculose fulminante uo disseminada em que o corticosteróide é utilizado para o tratamento da doença em conjunto com um regime adequado de antituberculose. Se estiverem indicados corticosteróides em doentes com reacção latente à tuberculose ou à tuberculina, é necessária uma observação cuidadoso, uma vez que pode ocorrer reactivação da doença. Durante o tratamento prolongado com corticosteróides, estes dias devem receber quimioprofilaxia.
10. Podemcorrer reacções alérgicas. Raramente foram notificadas reacções cutâneas e reacções anafilácticas/anafilactóides após a terapêutica parentérica com Alfason. Os médicos que usam o medicamento devem estar preparados para lidar com essa possibilidade. Devem ser tomadas medidas de precaução apropriadas antes da administração, especialmente quando o doente tem antecedentes de doença a medicamentos.
11. Deve ter-se cuidado em doentes a tomar medicamentos cardioactivos tais como a digoxina devido a perturbações electrolíticas induzidas por esteróides/perda de potássio.
12. Foram notificadas várias operações hepatobiliares que podem ser reversíveis após interrupção da monitorização da terapêutica. A hidrocortisona pode ter um efeito aumentado em doentes com doenças hepáticas, uma vez que o metabolismo e a eliminação da hidrocortisona diminuem significativamente nestes doentes.
13. Efeitos Oculares:
Os corticosteróides devem ser utilizados com precaução em doentes com herpes simplex ocular, com medo de perfuração da córnea.
O uso feriado feriado prolongado de corticosteróides pode produzir Cataratas subcapsulares posteriores e Cataratas nucleares (particularmente em crianças), exoftalmos uo aumento da pressão intra-ocular, o que pode resultar em glaucoma, com possíveis danos nos nervos aparatos aparatos ópticos. O estabelecimento de infecciosas fúngicas e virais Secundarias do olho tambor pode ser potenciado em doentes a receber glucocorticóides.
A terapêutica com corticosteroides tem sido associada a correoretinopatia serosa central, que pode levar a descrição da retina.
14. Foram notificados contactos médicos graves associados às vias de administração intratecal/epidural. Foram notificados casos de lipomatose epidural em doentes a tomar corticosteróides, normalmente com utilização a longo prazo em doses elevadas.
15. Foi notificada a presença de trombose, incluindo tromboembolismo venoso, com corticosteroides. Como resultado, os corticosteróides devem ser utilizados com precaução em doenças com predisposição uo predisposição para as doenças tromboembólicas.
16. O papel dos corticosteróides em choque séptico tem sido controverso, com os estudos científicos relacionados com efeitos prejudiciais. Mais recentemente, tem sido sugerido que os corticosteróides suplementares sejam benéficos em doentes com mudaram-séptico estabelecido que apresentam insuficiência supra-renal. No entanto, não se recomenda a sua utilização de rotina em choque séptico. Uma revisão sistemática de curta duração, doses elevadas de corticosteróides não suportou o seu uso. No entanto, as meta-análises e uma revisão sugerem que ciclos mais longos (5-11 dias) de doses baixas de corticosteróides podem reduzir a mortalidade, especialmente em dentes com choque séptico dependente do vasopressor
17. Efeitos Endócrinos:
Em dias sob terapeutica com corticosteróides submetidos a stress invulgar, está indicado o aumento da dose de corticosteróides de acção rápida antes, durante e após a situação de stress. Doses farmacológicas de corticosteróides administradas durante períodos prolongados podem resultar numa supressão hipotalâmica-hipofisária-adrenal (HPA) (insuficiência adrenocortical secundária)). O grau e duração da insuficiência adrenocortical produzida é variável entre os doentes e depende da dose, frequência, tempo de administração e duração da terapêutica glucocorticóide. Além disso, pode ocorrer insuficiência supra-renal aguda que conduza a um desfecho fatal se os glucocorticóides forem retirados abruptamente. A insubstituibilidade adrenocortical secundária induzida pelo fármaco poder, portanto, ser minimizada pela redução gradual da dose. Este tipo de insuficiência relativa pode persistir durante meses após a interrupção da terapêutica, pelo que, em qualquer situação de estresse que ocorra durante esse período, deve reinstituir-se a terapêutica hormonal. Um esteróide "com síndrome de drawal", aparentemente não associado com insuficiência supra-renal, também pode ocorrer após a interrupção abrupta de glucocorticóides. Esta síndrome inclui sintomas como: anorexia, náuseas, vómitos, letargia, cefaleias, febre, dor articular, descamação, mialgia, perda de peso e / ou hipotensão. Pensa-se que estes efeitos se devem à alteração súbita na concentração de glucocorticóides e não a níveis baixos de corticosteróides. Uma vez que os glucocorticóides podem produzir uo agravar a síndrome de Cushing, os glucocorticóides devem ser evitados em doentes com doença de Cushing. Existe um efeito aumentado dos corticosteróides em doenças com hipotiroidismo
18. Efeitos Cardíacos:
Os efeitos adversos dos glucocorticóides no sistema cardiovascular, tais como dislipidemia e hipertensão, podem predispor os doentes tratados com factores de risco cardiovascular existentes para efeitos cardiovasculares adicionais, se forem utilizadas doses elevadas e ciclos prolongados. Consequentemente, os corticosteróides devem ser utilizados criteriosamente nestes doentes e deve ser prestada atenção à alteração do risco e à monitorização cardíaca adicional, se necessário. A terapêutica com doses baixas pode reduzir a incidência de complicações na terapêutica com corticosteróides. Os corticosteróides sistemáticos devem ser utilizados com precaução, e apenas se estritamente necessário, em casos de dificuldade cardíaca congestiva
Precauções especiais:
É necessário um cuidado especial ao considerar a utilização de corticosteróides sistémicos em doentes com as seguintes condições e monitorização frequente dos doentes.
1. A osteoporose está geralmente associada à utilização a longo prazo e a doses elevadas de glucocorticóides. Os corticosteróides devem ser utilizados com precaução em doenças com osteoporose(as mulheres-menopáusicas estão particularmente em risco).
2. Hipertensao.
3. Antecedentes ou antecedentes de problemas relacionados graves (especialmente psicose esteróide anterior).
4. Os corticosteróides, incluindo um hidrocortisona, podem aumentar a glicose sanguínea, piorar uma diabetes pré-existente e predispor os doentes em terapêutica corticosteróide um longo prazo para diabetes mellitus (ou história familiar de diabetes).
5. História de tuberculina.
6. Glaucoma (ou história familiar de glaucoma).
7. Miopatia induzida por corticosteroides anteriores.
8. Falha hepática ou cirrose.
9. Os corticosteróides devem ser utilizados com precaução em doenças com segurança renal.
10. Epilepsia.
11. Ulceração péptica.
12. Anastomoses intestinais frescos.
13. Predisposição para tromboflebite.
14. Abcesso ou outras infecciosas piogénicas.
15. Colite ulcerosa.
16. Diverticulite.
17. Miastenia gravis.
18. Enfarte do miocárdio recente (foi notificada ruptura do miocárdio).
19. Foi notificado a presença de sarcoma de Kaposi em doentes a receber terapeutica com corticosteroides. A interrupção de corticosteroides pode resultar em remissão clínica.
20. A crise feocromocitoma, que pode ser fatal, foi notificada a administração de corticosteróides sistemas. Os corticosteróides só devem ser administrados a doentes com feocromocitoma suspeito ou identificado após uma avaliação adequada do risco/benefício.
21. Investigacao:
A hidrocortisona pode causar aumento da imprensa arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Podem ser necessárias restrições dietéticas de sal e suplementares de potássio. Todos os corticosteroides aumentaram a excreção de cálcio.
22. Efeitos psiquiátricos:
Os doentes e / ou prestadores de cuidados devem ser avisados de que podem ocorrer reacções adversas psiquiátricas potencialmente graves com esteróides sistémicos. Os sintomas surgem tipicamente alguns dias ou semanas após o início do tratamento. Os riscos podem ser mais elevados com doses elevadas/exposição sistémica que pode aumentar o risco de efeitos secundários), embora os níveis de dose não permitam prever o início, tipo, gravidade uo duração das reacções. A maioria das reacções recupera após redução ou continuação da dose, pode ser necessária um tratamento específico. Doentes / prestadores de cuidados devem ser encorajados a procurar aconselhamento médico se se desenvolverem sintomas psicológicos preocupantes, especialmente se se suspeitar de humor deprimido uo ideação suicida. Os doentes / prestadores de cuidados devem estar alerta para possíveis perturbações psiquiátricas que podem ocorrer durante uo imediatamente após a redução da dose/suspensão dos esteróides sistémicos, embora estas reacções tenham sido notificadas com pouca frequência
É necessário um cuidado especial ao considerar a utilização de corticosteróides sistémicos em doentes com antecedentes existentes uo anteriores de perturbações graves afectivas em si próprios ou em familiares de primeiro grau. Estes incluem doença depressiva ou maníaco-depressiva e psicose esteróide anterior.
23. Efeito Gastrointestinal:
Doses elevadas de corticosteróides podem produzir pancreatite aguda. Não há acordo universal sobre se os corticosteróides por si só são responsáveis por úlceras pépticas encontradas durante a terapêutica, no entanto, uma terapia glucocorticóide pode mascarar os sintomas de úlcera péptica de modo que a perfuração uo hemorragia pode ocorrer sem dor significativa. A terapêutica com glucocorticóides pode mascarar peritonite ou outros sinais ou sintomas associados a doenças gastrointestinais, tais como perfuração, prostração ou pancreatite. Em associação comármos anti-inflamatos não esteróides (AINEs), o risco de desenvolvimento úlceras gastrointestinais é aumentado
24. Restante:
Uma vez que complicações fazer tratamento com glicocorticóides são dependentes fazer tamanho da dose e da duração fazer tratamento, uma decisão de risco/benefício deve ser feita em cada caso, como uma dose e duração fazer tratamento, se diária uo intermitente terapia deve ser usado.
A dose mais baixa possível de corticosteróides deve ser utilizada para controlar a condição em tratamento e quando a redução da dose é possível, a redução deve ser gradual.
Espera-se que o co-tratamento com inibidores do CYP3A, incluindo produtos contendo cobicistato, cumulativamente o risco de efeitos secundários sistémicos. Uma associação deve ser evitada, a menos que o benefício supere o aumento do risco de efeitos secundários sistémicos dos corticosteróides, caso em que os doentes devem ser monitorizados relativamente aos efeitos secundários sistémicos dos corticosteróides.
Uma aspirina e os agentes anti-inflamatórios não esteróides devem ser utilizados com precaução em associação com corticosteróides (ver secção 4. 4).
Insuficiência adrenal aguda
Uma insuficiência supra-renal aguda pode desenvolver-se em doenças com insuficiência supra-renal, doença que estabelece a tomar doses inadequadas ou em situações com uma necessidade aumentada de cortisol. Foram notificados contactosem dias tratados com Alfason. A crise supra-renal poder desenvolver-se em causas com dificuldade supra-renal aguda. Assim, os doentes devem ser avisados dos sinais e sintomas de insuficiência adrenal aguda e de crise adrenal e da necessidade de procurar cuidados médicos imediatos.
Durante uma crise supra-renal, a administração parentérica, de preferência intravenosa, de hidrocortisona em doses elevadas, juntamente com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0, 9%) para perfusão, deve ser administrada de acordo com as orientações actuais fazer tratamento.
Infecções concomitantes
Os doentes com insuficiência supra-renal e infecção retroviral concomitante, tais como o VIH, necessitam de um ajuste de dose cuidadoso devido à potencial interacção com medicamentos anti-retrovirais e ao aumento da dose de hidrocortisona devido à infecção.
Os relatórios científicos não apoiam os efeitos imediatos da hidrocortisona em doses que foram utilizadas para a terapêutica de substituição em causas com dificuldade supra-renal. Portanto, não há razão para acreditar que, como doses de substituição de hidrocortisona, não sejam necessariamente infecciosas de qualquer forma, o resultado de tal infecção. Além disso, não há razões para crer que como e doses de hidrocortisona utilizadas na terapêutica de substituição na insuficiência supra-renal minha inquietude reduzir uma resposta às vacinas e aumentar o risco de infecção generalizada com vacinas vivas.
Doenças do esbaziamento e da motilidade gástricas
Os comprimidos de libertação modificada não são recomendados em doentes com motilidade gastrointestinal aumentada, ou seja, diarreia crónica, devido ao risco de diminuição da exposição ao cortisol. Não existem dados em doentes com esvaziamento gástrico lento confirmado ou doença/Dificuldade de motilidade diminuída. A resposta clínica deve ser monitorizada em doenças com estas situações.
Utilização de doses mais elevadas do que o normal de hidrocortisona
Doses elevadas (supra-fisiológicas) de hidrocortisona podem causar aumento da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. O tratamento a longo prazo com doses de hidrocortisona superiores às fisiológicas pode levar uma características clínicas semelhantes à síndrome de CushingÂs, com aumento da adiposidade, obesidade abdominal, hipertensão e diabetes, resultando assim num aumento do risco de morbilidade e mortalidade cardiovascular.
A velhice e o baixo índice de massa corporal são factores de risco conhecidos para as reacções adversas comuns das doses farmacológicas de glucocorticóides, tais como osteoporose, afinação da pele, diabetes mellitus, hipertensão e aumento da susceptibilidade às infecções.
Todos os glucocorticóides aumentam a excreção de cálculo e redução a taxa de remodelação óssea. Verificou-se que os doentes com insinuação supra-renal, em terapêutica de substituição glucocorticóide um longo prazo apresentarem uma densidade mineral óssea reduzida.
O uso prolongado de doses elevadas de glucocorticóides pode produzir Cataratas subcapsulares posteriores e glaucoma com possíveis dano nos nervos óticos. Estes efeitos não foram notificados em doentes a receber terapêutica de substituição com glucocorticóides em doses utilizadas na insuficiência supra-renal.
Podemcorrer ações adversas psiquiátricas com glucocorticóides sistemicos. Tal pode ocorrer durante o início do tratamento e durante os ajustes de dose. Os riscos podem ser mais elevados quando se administram doses elevadas. A maioridade das acções após a redução da dose, pode ser necessária um tratamento específico.
Função tiroideia
Os doentes com insuficiência supra-renal devem ser monitorizados quanto à disfunção da tiróide, uma vez que tanto o hipotiroidismo como o hipertiroidismo podem influenciar marcadamente uma exposição da hidrocortisona administrada.
O tratamento da insuficiência supra-renal primária requer frequentemente a adição de um mineralocorticóide.
Precauções gerais comuns a toda a terapêutica com corticosteróides devem ser observadas durante o tratamento com Alfason, especialmente no caso de crianças pequenas. O tratamento deve ser administrado com precaução em doentes com doença ulcerosa grave devido à sua predisposição para perfuração da parede intestinal. Embora pouco frequente nesta data possa ocorrer irritação local.
Os doentes / e / ou prestadores de cuidados devem ser avisados de que podem ocorrer reacções adversas psiquiátricas potencialmente graves com esteróides sistémicos.), embora os níveis de dose não permitam anteceder o início, tipo, gravidade ou duração das reacções. A maioria das reacções recupera após redução ou continuação da dose, pode ser necessária um tratamento específico. Doentes / prestadores de cuidados devem ser encorajados a procurar aconselhamento médico se se desenvolverem sintomas psicológicos preocupantes, especialmente se se suspeitar de humor deprimido uo ideação suicida. Os doentes / prestadores de cuidados devem também estar alerta para possíveis perturbações psiquiátricas que podem ocorrer durante uo imediatamente após a redução da dose/interrupção fazer tratamento com esteróides sistémicos, embora estas reacções tenham sido notificadas com pouca frequência.
É necessário um cuidado especial ao considerar a utilização de corticosteróides sistémicos em doentes com antecedentes existentes uo anteriores de perturbações graves afectivas em si próprios ou em familiares de primeiro grau. Estes incluem doença depressiva ou maníaco-depressiva e psicose esteróide anterior.
AVISO
Em dias sob terapeutica com corticosteróides submetidos a stress invulgar, está indicado o aumento da dose de corticosteróides de acção rápida antes, durante e após a situação de stress.
Os corticosteróides podem conter algumas doenças infecciosas, e novas infecções podem causar durante a sua utilização. Como infecções com qualquer agente patogénico, incluindo infecções virais, bacterianas, fúngicas, protozoárias uo helminticas, em qualquer local fazer organismo, podem estar associadas à utilização de corticosteróides em monoterapia ou em associação com outros agentes imunossupressores que afectem a imunidade celular, um imunidade humoral ou a função neutrofílica.1
Estas infecciosas podem ser ligeiras, mas podem ser sepulturas e por vezes fatais. Com o aumento das doses de corticosteróides, a taxa de crescimento de complicações infecciosas aumenta.2 Pode haver diminuição da resistência e incapacidade de localizar a infecção quando os corticosteróides são utilizados.
O uso feriado feriado prolongado de corticosteróides pode produzir Cataratas subcapsulares posteriores, glaucoma com possíveis danos nos nervos aparatos aparatos ópticos, e pode melhorar o estabelecimento de infecções oculares secundárias devido a fungos uo vírus.
Utilização Na Gravidez
Uma vez que não foram realizados estudos adequados de reprodução em seres humanos com corticosteróides, o uso destes medicamentos na gravidez, nas mães lactantes ou em mulheres em risco de engravidar exige que os dos possíveis dos benefícios do medicamento sejam ponderados em função dos potenciais riscos para a mãe e para o embrião uo para o feto. Os lactentes nascidos de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observados para detecção de sinais de hipoadrenalismo.
Doses médias e grandes de hidrocortisona uo cortisona podem causar aumento da pressão arterial, retenção de sal e água, e aumento da excreção de potássio. Estes efeitos são menos prováveis de ocorrer com os derivados sintéticos, excepto quando utilizados em doses elevadas. Podem ser necessárias restrições dietéticas de sal e suplementares de potássio. Todos os corticosteroides aumentaram a excreção de cálcio.
A administração de vacinas vivas ou vivas atenuadas está contra-indicada em doentes medicados com doses imunossupressoras de corticosteróides. As vacinas mortas ou inactivadas podem ser administradas a doentes medicados com doses imunossupressoras de corticosteróides, no entanto, a resposta a essas vacinas pode estar reduzida. Podem ser efectuados procedimentos de Unificação indicados em doentes medicados com doses não imediatas de corticosteróides.
A utilização de comprimidos de Alfason em tuberculose activa deve ser restringida aos casos de tuberculose fulminante uo disseminada em que o corticosteróide é utilizado para o tratamento da doença em conjunto com um regime de antituberculoso apropriado.
Se estiverem indicados corticosteróides em doentes com reacção latente à tuberculose ou à tuberculina, é necessária uma observação cuidadoso, uma vez que pode ocorrer reactivação da doença. Durante o tratamento prolongado com corticosteróides, estes dias devem receber quimioprofilaxia.
Como pessoas que tomam medicamentos que suprimem o sistema monetário são mais susceptíveis a infecções do que os indivíduos saudáveis. A varicela e o sarampo, por exemplo, podem ter um curso mais grave ou mesmo fatal em crianças não imunes ou adultos medicados com corticosteróides. Estas crianças ou adultos que não têm tido estas doenças, devem ter-se cuidado especial para evitar a exposição. Como a dose, via e duração da administração de corticosteróides afectados o risco de desenvolvimento de uma infecção disseminada não é considerada. A contribuição da idade subjugada e/ou tratamento prévio com corticosteróides para o risco tambor não é considerada. Se imposta à varicela varicela zoster, pode estar indicada profilaxia da imunoglobulina (VZIG) contra a varicela zoster. Se exposição ao sarampo, pode estar indicada profilaxia com imunoglobulina intramuscular combinada (IG) . (Versao o respeito pacote insere a informação completa de prescrição de VZIG e IG.) Se se desenvolve varicela, pode ser considerado o tratamento com agentes antivíricos. Da mesma forma, os corticosteróides devem ser utilizados com grande cuidado em doenças infecciosas associadas ao suspeita de Estrongiloides (dirofilariose). Nestes doentes, a imunossupressão induzida por corticosteróides pode conduzir a um hiperinfecção e disseminação de Estrongiloides com migração larvar generalizada, frequentemente acompanhada por enterocolite grave e septicemia por gram-negativa potencialmente fatal.
REFERÊNCIA
1 Fekety R. infecções associadas com corticosteróides e terapêutica imunossupressora. In: Gorbach SL, Bartlett JG, Blacklow NR, eds. Doenças Infectiosas. Philadelphia: WB Saunders Company 1992: 1050-1.
2 Stick AE, Minder CE, Frey FJ. Risco de complicações infecciosas em doenças a tomar glucocorticóides. Rev Infect Dis 1989: 11 (6): 954-63.
PRECAUCAO
Precauções Gerais
A dificuldade adrenocortical secundária induzida pelo termo pode ser minimizada pela redução gradual da dose. Este tipo de insuficiência relativa pode persistir durante meses após a interrupção da terapêutica, pelo que, em qualquer situação de estresse que ocorra durante esse período, deve reinstituir-se a terapêutica hormonal. Uma vez que a secreção de mineralocorticóides pode estar diminuição, o sal e/ou um mineralocorticóide devem ser administrados concomitantemente.
Existe um efeito acrescido dos corticosteróides em doenças com hipotiroidismo e em doenças com cirrose.
Os corticosteróides devem ser utilizados com precaução em doentes com herpes simplex ocular devida a possível perfuração da córnea.
A dose mais baixa possível de corticosteróides deve ser utilizada para controlar a condição em tratamento, e quando a redução da dose é possível, a redução deve ser gradual.
Podem surgir distúrbios psíquicos quando são usados corticosteróides, desde euforia, insónia, alterações de humor, alterações de personalidade e depressão grave, uma manifestações psicóticas francas. Além disso, instabilidade social existe ou tendências psicóticas podem ser agravadas por corticosteróides.
Os esteróides devem ser utilizados com precaução na colite ulcerosa não específica, se houver probabilidade de perfuração iminente, abcesso uo outra infecção piogénica, diverticulite, anastomoses intestinais frescas, úlcera péptica activa uo latente, insuficiência renal, hipertensão, osteoporose e miastenia gravis.
O crescimento e desenvolvimento de lactentes e criancas em terapêutica corticosteróide prolongada deve ser cuidadosamente observados.
Foi notificado a presença de sarcoma de Kaposi em doentes a receber terapeutica com corticosteroides. A interrupção de corticosteroides pode resultar em remissão clínica.
Embora os ensaios clínicos controlados tenham demonstrado que os corticosteróides são eficazes na aceleração da resolução das exacerbações agudas da esclerose múltipla, estes não mostram que os corticosteróides afectam o resultado final ou a história natural da doença. Os estudos mostram que doses relativamente elevadas de corticosteróides são necessárias para demonstrar um efeito significativo. (Versao DATA E ADMINISTRAÇÃO.)
Uma vez que, como complicações fazer tratamento com glucocorticóides dependem fazer tamanho da dose e da duração fazer tratamento, deve ser tomada uma decisão de risco/benefício em cada caso quanto à dose e duração fazer tratamento e quanto à utilização de terapêutica diária uo intermitente.
Desconhecidas.
O efeito dos corticosteróides na capacidade de construção ou utilizar máquinas não foi sistematicamente atingido. Efeitos indesejáveis, tais como sincope, vertigem e convulsões são possíveisapós o tratamento com corticosteróides. Se for afectado, os dentes não devem conduzir ou utilizar máquinas.
Os efeitos de Alfason sobre a capacidade de condensir e utilizar máquinas são menores. Foram notificados fadiga e episódios de vertigens de curta duração.
A dificuldade supra-renal não tratada e mal substituida pode afectar a capacidade produzir e utilizar máquinas.
Desconhecidas.
Experiência Em Ensaios Clínicos
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, como taxa de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir como taxas observadas na prática clínica.
Como reacções adversas mais frequentes notificadas para PANDEL durante os ensaios clínicos foram reacções no local de aplicação, incluindo queimadura em 4, picadas em 2 e parestesia moderada em 1 de janeiro 226 indivíduos.
Frequente (≥1 / 10)
Como seguintes reacções adversas foram identificadas durante o uso de PANDEL após a aprovação, uma vez que estas reacções foram notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência uo estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
Estas reacções adversas são as seguintes::
Operações dos tecidoserupção cutânea, erupção papulovesicular
Acções No Local De Aplicação: secura, eritema, prurido, dermatite de contato alérgica.
Como seguintes reacções adversas locais são notificadas com corticosteróides tópicos, e podem ocorrer mais frequentemente com o uso de pensos oclusivos. Estas reacções estão listadas numa ordem decrescente aproximada de ocorrência: comichão, irritação, secura, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contacto alérgica, infecções secundárias, atrofia cutânea, estrias e miliaria.
O tratamento com Alfason é normalmente bem tolerado, mas o tratamento deve ser interrompido se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade.
Notificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartas amarelos em www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Uma vez que Alfason encontra-se normalmente empregado a curto prazo, é improvável que ocorram efeitos secundários, no entanto, deve ser reconhecida a possibilidade de efeitos secundários atribuíveis à terapêutica com corticosteróides. Estes efeitos secundários incluem::
Tabela de reacções adversas Classes de Sistemas de órgãos frequentes descobertas (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)))))) Infecções e infestações infecciosas oportunidades Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e polipos) sarcoma de Kaposi (foi notificada a ocorrência em doentes submetidos a terapêutica com corticosteróides) Doenças do sangue e do sistema linfático leucocitose Medidas do sistema monetário residente médica, reacção anafilática, reacção anafilactóide Doenças endócrinas Cushingóides, hipopituitarismo, síndrome de privação dos esteróides sintomas de privação - uma redução demasiado rápida da dose de corticosteróides após tratamento feriado feriado feriado feriado prolongado pode levar a uma insuficiência supra-renal aguda, hipotensão e morte. No entanto, isto é mais aplicável aos corticosteróides com indicação de onde é administrada terapêutica contínua, pode também ocorrer uma "síndrome de abstinência" incluindo, febre, mialgia, artralgia, rinite, conjuntivite, nódulos cutâneos com comichão dolorosos e perda de peso Distúrbios fazer metabolismo e da nutrição acidose Metabólica, retenção de Sódio, retenção de Água, ao ao ao ao ao alkalosis hypokalaemic, Dyslipidaemia, tolerância à Glicose prejudicada, Aumento da insulina requisito (ou agentes de hipoglicemia orais em diabéticos), Lipomatosis, Aumento do apetite, aumento de Peso Perturbações fazer o foro psiquiátrico Doenças afectivas (incluindo depressão, euforia, instabilidade emocional, dependência fazer fármaco, ideação suicida), perturbação psicótica (incluindo Mania, ilusão, alucinação e agravamento da esquizofrenia), perturbação Mental, alteração da personalidade, estado Confusional, ansiedade, alterações de fazer humor, comportamento anormal, insónia, irritabilidade. Doenças do sistema nervoso foi notificada lipomatose Epidural, aumento da pressão intra-craniana com papiledema em crianças (pseudotumour cerebri), geralmente após o tratamento foi retirada da hidrocortisona, hipertensão intracraniana benigna, convulsões, amnésia, alterações cognitivas, tonturas, cefaleias. Afecções oculares corioretinopatia serosa Central, catarata, Glaucoma, exoftalmos, aumento da pressão intra-ocular, com possíveis danos não nervo óptico, afinação da córnea uo escleral, exacerbação da doença oftálmica viral, fúngica uo, Afecçoes do ouvido e do labirinto vertigens Cardiopatias insuficiencia cardíaca congestiva( em doentes susceptíveis), ruptura do miocárdio após enfarte do miocárdio Vasculopatias trombose incluindo tromboembolismo, hipertensão, hipotensão Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino embolia pulmonar, soluços Distúrbios gastrointestinais úlcera Péptica (úlcera Péptica com possível perfuração e úlcera Péptica, hemorragia), perfuração Intestinal Gástrica e hemorragia, Pancreatite, úlceras Esofágicas, Esôfago de candidíase, distensão Abdominal, dor Abdominal, Diarreia, Dispepsia, Náuseas Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Angioedema, hirsutismo, petéquias, equimose, atrofia cutânea, eritema, hiperhidrose, estrias cutâneas, erupção cutânea, prurido, urticária, Acne, hipopigmentação cutânea, Telangiectasia, hiperpigmentação cutânea, Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos fraqueza Muscular, mialgia, miopatia, atrofia muscular, osteoporose osteonecrose, fractura patológica, artropatia neuropática, artralgia, atraso nenhum crescimento Agências dos órgãos gerais e da mama menstruação irregular, amenorreia Perturbações gerais e alterações no local de administração cicatrização comprometida, edema periférico, fadiga abcesso estéril, mal-estar, reacção no local de injecção Exames complementares de diagnóstico diminuição da tolerância aos hidratos de carbono, diminuição fazer potássio sem sangue, aumento fazer cálcio na urina, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da fosfatase alcalina sem sangue, aumento da ureia sem sangue, uma supressão das reacções aos testes cutâneos* Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações fractura da compressão medular, ruptura fazer tendão de Aquiles (particularmente não tendão de Aquiles))* Not a MedDRA PT
Notificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartas amarelos em www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Resumo do perfil de segurança
A hidrocortisona é administrada como terapeutica de substituição destinada a restaurar os níveis normais de cortisol. O perfil de reacções adversas não tratamento da insuficiência supra-renal não é, portanto, comparável ao de outras situações que exigem doses muito mais elevadas de glucocorticóides uo parentéricos.
Globalmente, a frequência e o tipo de reacções adversas foram semelhantes para os comprimidos de libertação modificada de Alfason uma vez por dia e os comprimidos de hidrocortisona administrados três vezes por dia num estudo de 12 semanas. A fadiga tem sido relatada como muito comum.
Lista Tabela de reacções adversas
Em estudos clínicos, um total de 80 doentes (173 doentes-anos de dados) foram tratados com hidrocortisona de libertação modificada. As reacções adversas são estes estudos e da vigilância pós-comercialização estão incluídas por classes de sistemas de órgãos e frequência da sede forma::
Muito freqüentes (>1 / 10), Freqüentes (>1 / 100 a <1 / 10).
Classes de Sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA frequência das reacções adversas Muito freqüentes freqüentes Doenças do sistema nervoso vertigens cefaleias Doenças gastrointestinais diarreia dor abdominal superior náuseas Doenças dos tecidos cutâneos e erupções subcutâneas Doenças músculo-esqueléticas e dos tecidos conjugativos artralgia Perturbações gerais e alterações no local de administração fadigaAdicionalmente, foram notificadas line seguintes reacções adversas para outros medicamentos do hidrocortisona administrados para outras indicações para além da insuficiência supra-renal terapêutica de substituição em doses mais elevadas (frequências desconhecidas).
Doenças do sistema monetário
Actividades de infecciosas (tuberculina, infecciosas fúngicas e viris, incluindo herpes).
Doenças endócrinas
Redução de intolerância à glucose ou diabetes mellitus.
Alterações do metabolismo e da nutrição
Retenção de sódio e de água e tendência para edema, hipertensão, hipocaliemia.
Perturbações do foro psiquiátrico
Euforia e psicose, insónia.
Operações oculares
Aumento da impressão intra-ocular e catarata.
Doenças gastrointestinais
Dispepsia e deterioração da úlcera gástrica existente.
Operações dos tecidos
Sintomas semelhantes a Cushing, estrias, equimoses, acne e hirsutismo, cicatrização eficiente das feridas.
Operações músculo-esqueléticas e dos tecidos conjugativos
Osteoporose com fracturas espontâneas.
Notificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartões amarelos do Reino Unido: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Embora pouco frequente nesta data, pode ocorrer irritação.
Os efeitos secundários são muito incomuns com Alfason, mas o uso frequente a longo prazo pode causar problemas em algumas pessoas. Isto é particularmente verdade se o medicamento não for utilizado de acordo com as instruções. Embora pouco frequentes nesta dosagem, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários, engorda inesperada da face, pescoço e corpo, os períodos podem parar inesperadamente e o cabelo começa a crescer na face (em mulheres), pelé escura com marcas roxas, irritação local.
Uma grande variedade de reacções psiquiátricas, incluindo transtornos afetivos (como um irritabilidade, euforia, depressão e humor lábil, e pensamentos suicidas), reações psicóticas (incluindo mania, delírios, alucinações e agravamento da esquizofrenia), distúrbios comportamentais, a irritabilidade, a ansiedade, distúrbios do sono e disfunção cognitiva, incluindo confusão e amnésia têm sido relatados. As reacções são frequentes e podem ocorrer tanto em adultos como em críticas. Nos adultos, a frequência de reacções graves foi estimada em 5-6%. Foram notificados efeitos psicológicos na retirada dos corticosteróides, sendo a frequência descoberta.
Notificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartas amarelos em:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Perturbações Dos Fluidos E Electrólitos
Tradução e legendagem:
Retenção de líquidos
Fonte: Eurostat.
Perda de potássio
Alcalose hipocaliémica
Hipertensao
Esqueletico
Fraqueza muscular
Miopatia esteróide
Perda de massa muscular
Osteoporose
Ruptura do tendão de Aquiles
Fracturas de compressão Vertebral
Necrose asséptica das cabecas femininas e americanas
Fractura patológica dos ossos longos
Gastrintestinal
Úlcera peptica com possível perfuração e hemorragia
Pancreatite
Distensão Abdominal
Esofagite ulcerativa
Foram observados aumentos na alanina transaminase (ALT, SGPT), aspartato transaminase (AST, SGOT) e fosfatase alcalina após o tratamento com corticosteróides. Estas alterações são geralmente poucas, não associadas a qualquer questão clínica e são reversíveis após interrupção.
Dermatologia
Cicatrização deficiente da ferida
Pele fina e Framil
Petéquias e equimoses
Eritema Facial
Aumento da sudação
Pode suprimir reacções aos testes cutâneos
Neurologico
Aumento da impressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebri) geralmente após o tratamento
Convulsao
Vertigem
Dor
Endócrino
Desenvolvimento do Estado Cushingóide
Supressão do crescimento em campanhas
Resposta adrenocortical secundária e hipófise, particularmente em tempos de estudo, como em trauma, cirurgia ou doença
Irregularidades menstruais
Redução da tolerância aos níveis de carbono
Manifestações de diabetes mellitus latente
Aumento dos Requisitos de insulina ou de agentes hipoglicemiantes orais nos diabéticos
Oftalmico
Cataratas subcapsulares posteriores
Aumento da impressão intra-ocular
Glaucoma
Exoftalmos
Metabolico
Saldo negativo de azoto devida a catabolismo proteico
Nenhuma Informação Fornecida
Não é provável que sejam necessárias precauções especiais ou anteriores.
Não existe sistema clínico de sobredosagem aguda com corticosteroides. A hidrocortisona é dialisável. Em caso de sobredosagem, não está disponível Nenhum elemento específico, o tratamento é de apoio e sintomático.
São raros os relacionados de toxicidade aguda e/ou mortes recebidas sobredosagem com hidrocortisona. Não existe nada disponível. Os sintomas podem variar de excitação/excitação a mania ou psicose. Os sinais incluem pressão arterial elevada, niveis plasmáticos elevados de glucose e hipocalemia. O tratamento provavelmente não está indicado para reacções devidas a um envenenamento crónico, a menos que o doente tenha uma condição que o torne invulgarmente susceptível a efeitos nocivos da hidrocortisona. Nesse caso, deve instituir - se um tratamento sintomático conforme necessário.
Não aplicável.
Não foram fornecidas informações.
Doeamento De Vasoconstritor
Estudos realizados com PANDEL indicam que se encontra no intervalo médio de potência demonstrado em ensaios com vasoconstritores em indivíduos saudáveis, quando comparados com outros corticosteróides tópicos. No entanto, as ponderações semelhantes não implicam necessariamente equivalente terrestre.
Supressão do eixo hipotalâmico-hipófise-supra-renal (HPA)
Num ensaio aberto de supressão do eixo HPA, 19 de indivíduos adultos (dos 23 aos 82 anos de idade) com dermatite atópica uo psoríase em placas cobrindo uma área de superfície corporal superior a 20% (BSA) foram tratados com PANDEL duas vezes por dia durante 21 dias e foram avaliados relativamente à supressão do eixo HPA. No início, a média de envolvimento da ASC na doença foi de 36%. O critério para a supressão do eixo HPA foi um mínimo de cortisol inferior ou igual a 18 microgramas por habilitação a 30 minutos após a estimativa da cosintropina. Estes valores, 15 considerados relativos relativamente à sua função do eixo supra-renal após o tratamento. Um dos temas avaliáveis (6.7%) mostram evidencia laboratorial de supressão no dia 22. Este individual tinha psoríase cobrado 48% da ASC no início do tratamento e foi relacionado ter recebido 98% das aplicações de PANDEL duas labirintos por dia durante o período de tratamento de 21 dias. Desconhece-se se este índio recuperou a função supra-renal, uma vez que não foram realizados testes de acompanhamento
O Alfason é um corticosteróide que tem actividade anti-inflamatória.
Grupo farmacoterapêutico: glucocorticóides, código ATC: H02AB09
Os glucocorticoides, naturais e sintéticos, são esteroides adrenocorticais.
Glucocorticóides de ocorrência natural (hidrocortisona e cortisona), que também têm propriedades de retenção de sal, são usados como terapêutica de substituição em estados de carência supra-renal. Os seus análogos sintéticos são usados principalmente para os seus efeitos anti-inflamatórios em diferentes de muitos sistemas de órgãos.
O succinato de sódio da hidrocortisona tem as mesmas medidas metabólicas e anti-inflamatórios que a hidrocortisona. Quando administrados por via parentérica e em quantidades equimolares, os dois compostos são equivalentes na actividade biológica. O éster de succinato de sódio altamente solúvel em água da hidrocortisona permite uma administração intravenosa imediata de doses elevadas de hidrocortisona num pequeno volume de diluente e é particularmente útil quando são necessários níveis elevados de hidrocortisona sem sangue rapidamente. Após a injecção intravenosa de succinato de sódio de hidrocortisona, são mais mais evidentes efeitos demonstráveis dentro de uma hora e persistem por um período variável
Os glucocorticóides causam efeitos metabólicos profundos e variados. Além disso, modificam a resposta imediata do corpo a diversosestímulos.
Uma potência relativa fazer succinato de sódio da metilprednisolona e do succinato de sódio da hidrocortisona, tal como indicado pela depressão da contagem de eosinófilos, após administração intravenosa, é de cinco para um. Isto é consistente com a potência oral relativa da metilprednisolona e hidrocortisona.
Grupo farmacoterapêutico: corticosteróides para uso sistémico, glucocorticóides. Código ATC: H02AB09.
Acção farmacodinâmica
A hidrocortisona é um glucocorticóide e a forma sintética do cortisol produzido endogenamente. Os glucocorticóides são esteróides importantes para o metabolismo intermediário, a função imune, o tecido músculo-esquelético e conectivo e o cérebro. O Cortisol é o glucocorticóide principal segredo pelo córtex adrenal.
Os glucocorticóides de ocorrência natural (hidrocortisona e cortisol), que também possuem propriedades de retenção de sal, são utilizados como terapêutica de substituição na insuficiência supra-renal. Eles também são usados para seus efeitos anti-inflamatórios potenciais em problemas de muitos sistemas de órgãos. Os glucocorticóides causam efeitos metabólicos profundos e variados. Além disso, modificam as respostas iminentes do corpo a diversosestímulos.
Eficácia clínica
O estudo principal foi um ensaio multicêntrico, aleatorizado, de 12 semanas, com dois períodos de 12 semanas, em 64 doentes com insuficiência supra-renal primária, 11 dos quais com diabetes mellitus concomitante e 11 com hipertensão. O estudo comparou os comprimidos de libertação modificada administrados uma vez por dia com os comprimidos convencionais administrados três vezes por dia utilizando a mesma dose diária de hidrocortisona (20 a 40 mg).
Em comparação com os comprimidos convencionais administrados três vezes por dia, os comprimidos de libertação modificada de uma vez por dia resultaram num aumento da exposição ao cortisol durante as primeiras quatro horas após a ingestão de manhã, mas reduziram a exposição no final da tarde/noite e durante o período de 24 horas (Figura 1).
Figura 1. Concentração sérica média observada de cortisol versus tempo de relógio após administração única e múltipla em doentes com insuficiência supra-renal primária (n=62) após administração oral de Alfason administrado uma vez por dia e de hidrocortisona três vezes por dia.
É bem controlada a utilização de esteroides aplicados excepcionalmente no tratamento da colina ulcerosa, proctosigmoidite e da proctite granular.
Não aplicável.
A farmacocinética da hidrocortisona em indivíduos saudáveis fazer sexo masculino demonstrou cinética não linear quando foi administrada uma dose intravenosa única de succinato de sódio de hidrocortisona superior a 20 mg, e os correspondentes parâmetros farmacocinéticos da hidrocortisona são apresentados sem quadro 2.
Quadro 2. Parâmetros farmacocinéticos médicos (DP) da hidrocortisona após administração de doses intravenosas únicas
Adultos saudáveis do sexo masculino (21-29 anos, N = 6))))) Dose (mg) 5 10 20 40 Total de Exposição (AUC0-∞, ng * h / mL) 410 (80) 790 (100) 1480 (310) 2290 (260) Clearance (CL, mL / min / m2) 209 (42) 218 (23) 239 (44) 294 (34) Volume de distribuição no estado Estadual (Vdss, L) 20.7 (7.3) 20.8 (4.3) 26.0 (4.1) 37.5 (5.8) Semi-vida de eliminação (t1 / 2, hr) 1.3 (0.3) 1.3 (0.2) 1.7 (0.2) 1.9 (0.1)AUC0-âžžžžžžžcity na Estónia = Área sob a curva do tempo zero ao infinito.
Absorcao
Após a administração de doses intravenosas únicas de 5, 10, 20 e 40 mg de succinato de sódio de hidrocortisona em indivíduos saudáveis fazer sexo masculino, os valores máximos médios obtidos de 10 minutos após a administração foram de 312, 573, 1095 e 1854 ng/mL, respectivamente. O succinato de sódio da hidrocortisona é rapidamente absorvido quando administrado por via intramuscular.
Distribuição
A hidrocortisona é amplamente distribuída nos tecidos, agravessa a barreira hemato-encefálica e é secreta no leite materno. O volume de distribuição da hidrocortisona no estado Estadual variou de aproximadamente 20 a 40 L (Tabela 2). A hidrocortisona liga-se à glicoproteína transcortina (isto é, globulina de ligação aos corticosteróides) e à albumina. A ligação da hidrocortisona às proteinas plasmáticas no ser humano é de aproximadamente 92%.
Metabolismo
A hidrocortisona é metabolizada por 11Î2-HSD2 a cortisona, além da diidrocortisona e da tetraidrocortisona. Outros metabolitos incluem di-hidrocortisol, 5α - di-hidrocortisol, Tetra-hidrocortisol e 5α - Tetra-hidrocortisol. Um cortisona pode ser convertida em cortisol através de 11Î2-hidroxisteroide desidrogenase tipo 1 (11Î2-HSD1). A hidrocortisona é também metabolizada pelo CYP3A4 um 6Î2-hidroxicortisol (6Î2-OHF), e o 6Î2-OHF variou entre 2, 8% e 31, 7% do total de metabolitos produzidos, demonstrando uma grande a variabilidade inter-individual.
Excrecao
A excreção da dose administrada está quase completa em 12 horas. Quando o succinato de sódio da hidrocortisona é administrado por via intramuscular, é excretado num padrão semelhante ao observado após a injecção intravenosa.
Absorcao
Após administração oral, a hidrocortisona é rapida e bem absorvida a partir de o fazer tracto gastrointestinal e a absorção foi notificada como sendo superior a 95% para uma dose oral de 20 mg, comprimidos revestidos por película).). A hidrocortisona é uma empresa activa de classe II, de acordo com o sistema de classificação biológica (BCS), com elevação permeabilidade intestinal e baixa taxa de dissolução, especialmente em doses mais elevadas. O comprimido de libertação modificada tem uma camuflada exterior de revisão que proporção uma liberdade imediata do medicamento e um número de libertação prolongada. A parte de liberdade imediata proporciona um início rápido de absorção e a parte de libertação prolongada proporciona um perfil plasmático mais alargado do cortisol. Uma biodisponibilidade (AUC))0-24h) é 20% inferior, com o um um comprimido de libertação modificada, em comparação com a mesma dose diária de hidrocortisona administrada como comprimidos convencionais três vezes por dia. Quando a dose oral é acumulada, a exposição plástica total do cortisol aumentou menos do que proporcional. A exposição aumenta três vezes quando a dose de libertação modificada de hidrocortisona aumentou de 5 mg para 20 mg.
A taxa de absorção da hidrocortisona foi reduzida após a ingestão de alimentos, resultando num atraso no tempo para a concentração plasmática máxima de, em média, menos de 1 hora para mais de 2 a 5 horas. Por outro lado, uma extensão da absorção e da biodisponibilidade foi aproximadamente 30% mais elevada para o de um um comprimido de 20 mg após a ingestão de alimentos em comparação com o jejum e não houve falência da absorção uo despejo da dose.
Distribuição
No plasma, o cortisol liga-se à globulina ligadora de corticosteroides (CBG, também chamada transcortin) e à albumina. A ligação é de cerca de 90%.
Eliminacao
Foi referido que a semi-vida terminal foi de cerca de 1, 5 horas após a administração intravenosa e oral de comprimidos de hidrocortisona. A semi-vida terminal do cortisol após a administração de Alfason foi de cerca de 3 horas e a libertação da formulação controlada. Esta semi-vida terminal é semelhante à farmacocinética do cortisol endógeno que tambémé controlado por secreção.
Um hidrocortisona (cortisol) é um medicamento lipofílico que é completamente eliminado por metabolismo com uma depuração baixa e consequentemente razões de extracção intestinal e hepática baixas.
A hidrocortisona é completamente eliminada por metabolismo por enzimas tipo 1 e tipo 2 do tipo 11ßHSD e CYP 3A4 no fígado e no tecido periférico. O CYP 3A4 está envolvido na depuração do cortisol pela formação de 6Î2-hidroxicortisol que é excretado na urina. Espera-se que o transporte de cortisol através das membranas seja mediado principalmente por difusão passiva e, portanto, como autorizações renais e biliares são negligenciáveis.
Populações especiais
Compromisso Renal
Uma pequena quantidade de cortisol é excretada na urina inalterada (<0, 5% da produção diária), o que significa que o cortisol é completamente eliminado por metabolismo. Uma vez que a insuficiência renal grave pode afectar os medicamentos completamente eliminados através do metabolismo, pode ser necessário um justo da dose.
Hepatica
Não foi realizado qualquer estudo em doentes com compromisso hepático, no entanto, na literatura de suporte da hidrocortisona, não é necessário qualquer ajuste da dose sem compromisso hepático ligeiro a moderado. Em caso de compromisso hepático grave, uma massa hepática funcional diminui e, portanto, uma capacidade metabolizadora da hidrocortisona. Isto pode requerer individualização da dose.
População pediátrica
Não existem dados farmacêuticos disponíveis em crianças ou adolescentes.
O esteróide aplicável especialmente real localmente, pelo que a farmacocinética não é relevante para a sua actividade.
Não existem dados de segurança pré-clínica relevantes para o consumidor.
Carcinogénese:
Durante um estudo de carcinogenicidade de 2 anos, a hidrocortisona não aumentou as incidências tumorais em ratos machos e fêmeas.
Mutagénese:
Os corticosteróides, uma classe de hormonas esteroides que inclui a hidrocortisona, são consistentemente negativos no teste de mutagenicidade bacteriana. A hidrocortisona e a dexametasona induziram aberrações cromossímicas em linfócitos humanos in vitro e em ratinhos in vivo. No entanto, a relevância biológica destes resultados não é clara, uma vez que a hidrocortisona não aumentou como incidências tumorais em ratos machos e fêmeas durante um estudo de carcinogenicidade de 2 anos. Um fludrocortisona (9α-fluorohidrocortisona, estruturalmente semelhante à hidrocortisona) foi negativa nenhum ensaio de aberração cromossómica de linfócitos humanos
Toxico:
Os corticosteróides demonstraram redução a fertilização quando administrados a ratos. Foram administrados aos ratos machos de corticosteróides em doses de 0, 10 e 25 mg / kg / dia por injecção subcutânea, uma vez por dia, durante 6 semanas, e tratados com fêmeas não tratadas. Uma dose elevada foi reduzida para 20 mg / kg / dia após o dia 15. Foram observadas tampas copulatorias diminuidas, que podem ter sido Secundarias à diminuição do peso do órgão acessório. O número de implantações e fetos vivos foi reduzido. Os corticosteróides demonstram ser teratógenos em muitas espécies quando administrados em doses equivalentes à dose humana. Em estudos de reprodução em animais, os glucocorticóides demonstraram aumentar a incidência de malformações (fenda palatina, malformações esqueléticas), letalidade embriofetal (e.g., aumento das reabsorções) e atraso no crescimento intra-uterino. Com hidrocortisona, observou-se venda palato quando administrado a ratinhos grutas e hamsters durante a organogénese
Experiências em animais demonstraram que a exposição pré-natal a doses muito elevadas de glucocorticóides pode induzir malformações (fenda palatina, malformações esqueléticas). Estudos em animais também demonstraram que a exposição pré-natal a doses elevadas de glucocorticóides (mas inferiores às doses teratogénicas) pode estar associada a um aumento do risco de atraso não crescimento intra-uterino, doença cardiovascular na idade adulta e alterações permanentes na densidade dos receptores glucocorticóides, rotação e comportamento dos neurotransmissores.
Nenhuma.
Desconhecidas.
Não aplicável.
Não aplicável.
Desconhecidas.
Nenhum.
Não existem requisitos especiais.
Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
VER FOLHETO INFORMATIVO.
1 agitar vigorosamente o destinatário antes de Dada utilização.
2 Aplicador de Enchimento de modo a que a espuma preencha cerca De¼ do corpo do aplicador. Só uma pequena imprensa é necessária para o fazer.
3 Espere até a espuma parar de se expandir.
4 repetir o PASSO 2 até que a espuma se expande para apenas chegar à linha "enchimento". Isto normalmente leva 2-4 curto press / waits.
5 Levantai-vos com uma perna levantada numa cadeira, ou deitai-vos no vosso lado esquerdo. Insira suavemente a passagem das costas e empurre o êmbolo completamente para dentro do aplicador.
However, we will provide data for each active ingredient