Alerta

Alerta

Cada frasco para injectáveis contém Ertapenem sódico 1, 046 g equivalente a Alerta 1 g. O teor de sódio é de aproximadamente 137 mg (aproximadamente 6 mEq).

Alerta is [4]R-[3(3S*,5S*),4α,5β,6β(R*)]]-3-[[5-[[(3-carboxyphenyl)amino]carbonyl]-3-pyrrolidinyl]thio]-6-(1-hydroxyethyl)-4-methyl-7-oxo-1-azabicyclo[3.2.0]hept-2-ene-2-ácido carboxílico sal monossódico.

A sua fórmula empírica é C₂₂H₂₄N₃O₇SNa.

Alerta sódico é um produto pulverulento cristalino higroscópico de cor branca a esbranquiçada, fracamente cristalino, com um peso molecular de 497, 5. É solúvel em água e Solução de cloreto de sódio a 0, 9%, praticamente insolúvel em etanol e insolúvel em acetato de isopropilo e tetrahidrofurano.

Alerta é fornecido como um pó liofilizado estéril para infusão intravenosa após reconstituição com diluente apropriado e transferir 50 mL de 0,9% de cloreto de sódio injectável ou para injeção IM seguinte reconstituição com 1% lidocaine HCl.

Uma indicação é um termo usado para a lista de condição ou sintoma ou doença para o qual o medicamento é prescrito ou usado pelo paciente. Por exemplo, acetaminofeno ou paracetamol é usado para febre pelo paciente, ou o médico prescreve-o para uma dor de cabeça ou dores corporais. Agora febre, dor de cabeça e dores no corpo são as indicações de paracetamol. Um paciente deve estar ciente das indicações dos medicamentos usados para as condições comuns, porque eles podem ser tomados sobre o balcão na farmácia, ou seja, sem prescrição pelo médico.

Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia do Alerta® e de outros medicamentos antibacterianos, o Alerta deve ser utilizado apenas para tratar ou prevenir infecções comprovadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por bactérias susceptíveis. Quando estão disponíveis informações sobre cultura e susceptibilidade, estas devem ser consideradas na selecção ou modificação da terapêutica antibacteriana. Na ausência de tais dados, os padrões locais de Epidemiologia e susceptibilidade podem contribuir para a seleção empírica da terapia.

Tratamento

Alerta está indicado no tratamento de doentes adultos e doentes pediátricos (com idade igual ou superior a 3 meses) com as seguintes infecções moderadas a graves causadas por isolados sensíveis dos microrganismos designados.

Infecções Intra-Abdominais Complicadas

Alerta é indicado para o tratamento de complicado intra-abdominais, infecções causadas por Escherichia coli, Clostridium clostridioforme, Eubacterium lentum, Peptostreptococcus espécies de Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, ou Bacteroides uniformis.

Infecções complicadas da pele e estrutura cutânea, incluindo infecções do pé diabético sem osteomielite

Alerta é indicado para o tratamento da complicadas da pele e da pele estrutura de infecções, incluindo infecções do pé diabético sem osteomielite causada por Staphylococcus aureus (sensíveis à meticilina isolados apenas), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Bacteroides fragilis, Peptostreptococcus espécies, Porphyromonas asaccharolytica, ou Prevotella bivia. O Alerta não foi estudado em infecções do pé diabético com osteomielite concomitante.

Pneumonia Adquirida Na Comunidade

Alerta está indicado no tratamento da pneumonia adquirida na comunidade devido ao Streptococcus pneumoniae (isolados susceptíveis à penicilina apenas), incluindo casos com bacteremia concomitante, Haemophilus influenzae (isolados negativos da beta-lactamase apenas) ou Moraxella catarrhalis.

Infecções Complicadas Do Tracto Urinário Incluindo Pielonefrite

Alerta está indicado no tratamento de infecções complicadas do tracto urinário, incluindo pielonefrite devido a Escherichia coli, incluindo casos com bacteremia concomitante, ou Klebsiella pneumoniae.

Infecções pélvicas agudas incluindo Endomiometrite pós-parto, aborto séptico e infecções ginecológicas pós-cirúrgicas

Alerta está indicado no tratamento de infecções pélvicas agudas incluindo endomiometrite pós-parto, aborto séptico e infecções ginecológicas pós-cirúrgicas devidas a Streptococcus agalactiae, Escherichia coli, Bacteroides fragilis, Porphyromonas asaccharolytica, Peptostreptococcus species, ou Prevotella bivia.

Prevencao

Alerta é indicado em adultos para:

Profilaxia de infecção no local cirúrgico após cirurgia Colorectal Electiva

O Alerta está indicado para a prevenção de infecções no local cirúrgico após cirurgia colo-rectal electiva.

Alerta é utilizado isoladamente ou em combinação com outros antibióticos para tratar infecções causadas por bactérias em muitas partes diferentes do corpo. Funciona matando bactérias ou impedindo o seu crescimento. Alerta não vai funcionar para constipações, gripe, ou outras infecções virais. Alerta também é usado para prevenir infecções após a cirurgia do cólon e recto.

O Alerta está disponível apenas com a receita médica.

Instruções De Utilização Em Todos Os Doentes

Para

(UI / semana)

Via Intramuscular

Não maltratar ou co-administrar Alerta com outros medicamentos. Não utilizar diluentes contendo DEXTROSE (α-D-GLUCOSE).

O Alerta pode ser administrado por perfusão intravenosa até 14 dias ou por injecção intramuscular até 7 dias. Se administrado por via intravenosa, o Alerta deve ser administrado por perfusão durante um período de 30 minutos.

A administração Intramuscular de Alerta pode ser utilizada como alternativa à administração intravenosa no tratamento das infecções para as quais a terapia intramuscular é apropriada.

Regime Terapêutico

13 Anos De Idade Ou Mais

A dose de Alerta em doentes com idade igual ou superior a 13 anos é de 1 grama (g) administrada uma vez por dia.

3 meses a 12 anos de idade

A dose de Alerta em doentes dos 3 meses aos 12 anos de idade é de 15 mg/kg duas vezes por dia (não excedendo 1 g / dia).

A tabela 1 apresenta as Diretrizes de tratamento para Alerta.

Quadro 1: orientações terapêuticas para adultos e doentes pediátricos com função Renal Normal* e peso corporal

Figura 2

Para remover a tampa do frasco para injectáveis, segure a aba no anel de puxar, puxe para cima para quebrar as três cordas de amarração, e depois puxe para trás para remover a tampa.

Enrosque o frasco para injectáveis no porto do frasco para injectáveis até que ele não vá mais longe. O FRASCO PARA INJECTÁVEIS DEVE SER FIRMEMENTE ENROSCADO PARA ASSEGURAR UM SELO. Isto ocorre aproximadamente ½ volta (180°) após o primeiro clique audível. O som do Click não garante um selo, o frasco deve ser rodado o mais longe possível. Nota: uma vez o frasco sentado, não tente remover.

Verifique novamente o frasco para injectáveis para assegurar que é apertado, tentando rodá-lo ainda mais na direção do conjunto.

Rotulem apropriadamente.

Figura 3

Figura 4

Para Preparar A Mistura:

Espreme o fundo do recipiente do diluente suavemente para inflar a porção do recipiente que rodeia a extremidade do frasco do medicamento.

Com a outra mão, empurre o frasco do medicamento para baixo para o recipiente telescópico das paredes do recipiente. Segure a tampa interior do frasco através das paredes do recipiente.

Retire a tampa interior do frasco para injectáveis do medicamento. Verifique se a rolha de borracha foi retirada, permitindo a mistura do medicamento e do diluente.

Misture cuidadosamente o conteúdo do recipiente e utilize dentro do tempo especificado.

Figura 5

Figura 6

Preparação para a administração: (utilizar técnica asséptica)

Confirme a activação e a mistura do conteúdo do frasco para injectáveis.

Verifique se há fugas apertando o recipiente com firmeza. Se forem encontradas fugas, eliminar a unidade, uma vez que a esterilidade pode ser diminuída. Close flow control clamp of administration set.

Remover a tampa da porta de saída no fundo do contentor.

Insira o pino perfurante da administração colocado no Porto com um movimento de torção até que o pino esteja firmemente sentado.

Nota: ver instruções completas sobre o conjunto de administração cartonagem.

Levante a extremidade livre do laço do cabide na parte inferior do frasco, quebrando as duas cordas de ligação. Dobre o laço para fora para o Bloquear na posição vertical e suspenda o recipiente do cabide.

Espreme e liberte a câmara de gotejamento para estabelecer o nível adequado de fluido na câmara.

Grampo de controle de fluxo aberto e ar limpo do set. Fechar pinça.

Ligar ao dispositivo de venopunctura. Se o dispositivo não for residente, prima e faça a venipunctura.

Regular a velocidade de administração com grampo de controle de fluxo.

Aviso: não utilizar recipientes flexíveis em ligações de série.

Armazenamento

Alerta (Alerta para injecção) 1 g Os frascos para injectáveis de dose única add-Vantage® devem ser preparados com recipientes diluentes ADD-Vantage® contendo 50 mL ou 100 mL de Solução injectável de cloreto de sódio a 0, 9%. Preparado com este diluente, Alerta (Alerta para injecção) mantém uma potência satisfatória durante 6 horas à temperatura ambiente (25°C) ou durante 24 horas sob refrigeração (5°C) e utilizadas no prazo de 4 horas após a remoção da refrigeração. As soluções de Alerta não devem ser congeladas.

Antes de administrar, consulte a circular da embalagem que acompanha o Alerta (Alerta para injecção).

Os medicamentos para uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente para detecção de partículas e descoloração antes da utilização, sempre que a solução e o recipiente o permitam. As soluções de Alerta variam de incolor a amarelo pálido. As variações de cor dentro desta gama não afectam a potência do produto.

Como fornecido

Apresentações E Dosagens

Frasco

Alerta é um pó liofilizado estéril num frasco para injectáveis contendo 1, 046 g de Alerta sódico equivalente a 1 g de Alerta para perfusão intravenosa ou para injecção intramuscular.

Add-Vantage® frascos para injectáveis

Alerta é um pó liofilizado num frasco para injectáveis ADD-Vantage® contendo 1, 046 g de Alerta sódico equivalente a 1 g de Alerta para perfusão intravenosa.

Alerta é fornecido sob a forma de pó liofilizado estéril em frascos para injectáveis de dose única contendo Alerta para perfusão intravenosa ou para injecção intramuscular, como se segue::

No. 3843 - Equivalente a 1 g Alerta

NDC 0006-3843-71 em bandejas de 10 frascos.

Alerta é fornecido sob a forma de pó liofilizado estéril em frascos para injectáveis de dose única ADD-Vantage® contendo Alerta para perfusão intravenosa, como se segue::

No. 3845 - Equivalente a 1 g Alerta

NDC 0006-3845-71 em bandejas de 10 frascos ADD-Vantage®.

Armazenagem E Manuseamento

Antes da reconstituição

Não conservar pó liofilizado acima de 25 ° C (77°F).

Soluções Reconstituídas E Para Perfusão

A solução reconstituída, imediatamente diluída em Sódio a 0,9% de Cloreto de Injeção, pode ser armazenado em temperatura ambiente (25°C) e utilizado dentro de 6 horas ou armazenados por 24 horas sob refrigeração (5°C) e utilizado dentro de 4 horas após a remoção de refrigeração. As soluções de Alerta não devem ser congeladas.

REFERÊNCIA

Consultar a informação sobre prescrição de lidocaína HCl.

Manual para: Merck Sharp

Versao:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Alerta?

Não deve utilizar este medicamento se for alérgico ao Alerta ou a qualquer outro antibiótico.

Antes de utilizar Alerta, informe o seu médico se tem doença renal, uma doença convulsiva como epilepsia, história de lesão na cabeça ou tumor cerebral, ou se é alérgico a medicamentos anestésicos como lidocaína ou novocaína.

Para ter a certeza que este medicamento não está a causar efeitos nocivos, o seu sangue pode precisar de ser testado muitas vezes. A sua função renal ou hepática também pode precisar de ser testada. Consulte o seu médico regularmente.

Medicamentos antibióticos podem causar diarréia, que pode ser um sinal de uma nova infecção. Se tiver diarreia que seja Aguada ou ensanguentada, pare de utilizar Alerta e contacte o seu médico. Não utilize medicamentos anti-diarreicos a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.

Utilize este medicamento durante todo o tempo prescrito. Os seus sintomas podem melhorar antes da infecção desaparecer completamente. Alerta não vai tratar uma infecção viral, como a constipação comum ou gripe.

Utilize Alerta conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para instruções de dosagem exactas.

• Alerta é geralmente administrado como uma injecção no laboratório do seu médico, hospital ou clínica. Se estiver a utilizar o Alerta em casa, um prestador de cuidados de saúde ensiná-lo-á a usá-lo. Certifique-se de que entende como usar o Alerta. Siga os procedimentos que lhe são ensinados quando utiliza uma dose. Contacte o seu médico se tiver alguma dúvida.
• Não utilize Alerta se contiver partes, estiver turva ou descoberta, ou se o fracasso para injectáveis estiver rachado ou danificado.
• Para limpar completamente a infecção, utilize Alerta para o tratamento completo. Continue a usá-lo, mesmo que se sente melhor em alguns dias.
• Mantenha este produto, bem como seringas e agulhas, fora do alcance de criancas e animais de estimação. Não reutilizar agulhas, seringas ou outros materiais. Deve ao seu médico como eliminar estes materiais após a sua utilização. Siga todas as regras locais para eliminação.
• Se falhar uma dose de Alerta, use-a o mais depressa possível. Se estiver quase na hora da próxima dose, desse a dose em falta e volta ao seu sistema posológico regular. Não utilize 2 doses ao mesmo tempo.

Pergunte ao seu prestador de cuidados de saúde quaisquer perguntas que possa ter sobre como usar o Alerta.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

Uso: Indicações Etiquetadas

Infecção Intra-abdominal, complicada: Para o tratamento de infecções intra-abdominais complicadas causadas por Clostridium clostridioforme, Escherichia coli, Eubacterium lentum, Peptostreptococcus contratacao, Bacteroides distasonis, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, ou Bacteroides uniformis.

Infecciosidade pélvica: Para o tratamento de infecções pélvicas agudas, incluindo endomiometrite pós-parto, aborto séptico e infecções ginecológicas pós-cirúrgicas causadas por Streptococcus agalactiae, E. coli, B. fragilis, Porphyromonas asaccharolytica, Peptostreptococcus spp, ou Prevotella bivia.

Pneumonia, adquirida na comunidade: Para o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade (PAC) causada por Streptococcus pneumoniae (isolados apenas susceptíveis à penicilina), incluindo casos com bacteremia concomitante, Haemophilus influenzae (isolados beta-lactamase-negativos apenas), ou Moraxella catarrhalis.

Infecciosas da pele e da estrutura da pele, complicadas: Para o tratamento de infecções complicadas da pele e estrutura cutânea, incluindo infecções do pé diabético sem osteomielite causada por Staphylococcus aureus isolados apenas susceptíveis à meticilina), S. agalactiae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, B. fragilis, Peptostreptococcus contratacao, P. asaccharolytica, ou P. bivia. O Alerta não foi estudado em infecções do pé diabético com osteomielite concomitante.

Profilaxia cirúrgica: Para a profilaxia da infecção no local cirúrgico em adultos após cirurgia colorectal electiva.

Infecção do tracto urinário, complicada: Para o tratamento de infecções complicadas do tracto urinário( itu), incluindo pielonefrite causada por E. coli, incluindo casos com bacteremia concomitante ou K. pneumoniae.

Notar: Resistente à meticilina Staphylococcus aureus, Enterococcus contratacao, Acinetobacter, Pseudomonas aeruginosa, e estirpes resistentes à penicilina de Streptococcus pneumoniae sao resistência para Alerta, enquanto a maioria das bactérias produtoras de beta-lactamase de espectro alargado (ESBL) permanecem sensíveis ao Alerta.

Utilizações Fora Do Rótulo

Ferida de mordida, tratamento (dentada de animal ou humana))

Com base nas diretrizes da Sociedade de Doenças Infecciosas da América (IDSA) para o diagnóstico e gestão de infecções da pele e tecidos moles, Alerta é um tratamento eficaz e recomendado para feridas de mordidas em animais ou humanos.

Infeção da corrente sanguínea

Dados de estudos retrospectivos sugerem que o Alerta pode ser benéfico para o tratamento de infecções da corrente sanguínea causadas por Enterobacteriaceae produtora de beta-lactamase de espectro alargado (ESBL).

Infecção protética das articulações

Com base nas orientações do IDSA para o diagnóstico e tratamento da infecção protética articular, Alerta é um agente eficaz e recomendado para o tratamento da infecção protética articular.

Versao:
Que outras drogas afetarão o Alerta?

Quando o Alerta é administrado com probenecide, o probenecide compete pela secreção tubular activa, inibindo assim a excreção renal do Alerta. Isto conduz a aumentos pequenos, mas estatisticamente significativos, na eliminação t_½ (19%) e na extensão da exposição sistémica (25%). Não é necessário ajuste posológico quando o Alerta é administrado com probenecide. Devido ao pequeno efeito sobre t_½, a co-administração com probenecide para_½ de Alerta não é recomendado.

In vitro estudos indicam que o Alerta não inibe o transporte mediado pela glicoproteína-P da digoxina ou da vinblastina e que o Alerta não é um substrato para o transporte mediado pela glicoproteína-P. In vitro estudos em microssomas hepáticos humanos indicam que o Alerta não inibe o metabolismo mediado por qualquer das 6 isoformas principais do citocromo P-450 (CYP): 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4. São improváveis interacções medicamentosas causadas pela inibição da depuração do fármaco mediada pela glicoproteína-P ou pela depuração do fármaco mediada pelo CYP.

Para além do probenecide, não foram realizados estudos clínicos específicos de interacção medicamentosa.

Relatórios de casos na literatura demonstraram que a co-administração de carbapenems, incluindo Alerta, a doentes a receber ácido valpróico ou divalproex sódico resulta numa redução das concentrações de ácido valpróico. As concentrações de ácido valpróico podem descer abaixo do intervalo terapêutico como resultado desta interacção, aumentando assim o risco de crises epilépticas. Embora se desconheça o mecanismo desta interacção, dados de in vitro estudos em animais sugerem que o carbapenems pode inibir a hidrólise do metabolito glucuronido do ácido valpróico (VPA-g) de volta ao ácido valpróico, diminuindo assim as concentrações séricas do ácido valpróico.

Versao:
Quais são os possíveis efeitos secundários do Alerta?

Os seguintes elementos são descritos em maior pormenor no ANÚNCIOS E PRECAUÇÕES seccao.

• Reacções De Hipersensibilidadecomment
• Potencial De Convulsão
• Intervenção com o ácido valpróico
• Clostridium difficile- Diarreia associada (CDAD)
• Precaução com

  Via Intramuscular

• Desenvolvimento de bacterias resistentes a medicamentos
• exame

Experiência Em Ensaios Clínicos

Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática.

Adultos A Receber Alerta como regime terapêutico

Os ensaios clínicos incluíram 1954 doentes tratados com Alerta, em alguns dos ensaios clínicos, a terapêutica parentérica foi seguida por uma mudança para um antimicrobiano oral apropriado. . A maioria das experiências adversas notificadas nestes ensaios clínicos foram descritas como de gravidade ligeira a moderada.. O Alerta foi interrompido devido a.7% dos doentes. O quadro 3 mostra a incidência de reacções adversas notificadas em ≥ 2.0% dos doentes nestes ensaios. As experiências adversas mais comuns relacionadas com o fármaco em doentes tratados com Alerta, incluindo aqueles que foram transferidos para a terapêutica com um antimicrobiano oral, foram diarreia (5.5%), complicações da veia em perfusão (3.7%), náuseas (3.1%), cefaleias (2.2%), e vaginite em mulheres (2.1%)

Tabela 3: incidência ( % ) de experiências adversas notificadas durante uma terapêutica de estudo mais Acompanhamento de 14 dias em ≥ 2, 0% dos doentes adultos tratados com Alerta em ensaios clínicos

Acontecimentos Adversários	Alerta * 1 g diário (N = 802)	Piperaciilina / Tazobactam * 3, 375 g q6h (N = 774)	Alerta†1 g por dia (N = 1152)	Ceftriaxona†1 ou 2 g por dia (N = 942)
Local:
Cumplicidade da vida em perfeita	7.1	7.9	5.4	6.7
SISTEMICO:
Morte	2.5	1.6	1.3	1.6
Edema/edema	3.4	2.5	2.9	3.3
Febre	5.0	6.6	2.3	3.4
Dor	3.6	4.8	4.3	3.9
Hipotensao	2.0	1.4	1.0	1.2
Prisão de ventre	4.0	5.4	3.3	3.1
Diarréia	10.3	12.1	9.2	9.8
Nausea	8.5	8.7	6.4	7.4
Vomito	3.7	5.3	4.0	4.0
Estado mental alterado‡	5.1	3.4	3.3	2.5
Tontura	2.1	3.0	1.5	2.1
Dor	5.6	5.4	6.8	6.9
Insónia	3.2	5.2	3.0	4.1
Dispneia	2.6	1.8	1.0	2.4
Prurido	2.0	2.6	1.0	1.9
Erupção	2.5	3.1	2.3	1.5
Vaginite	1.4	1.0	3.3	3.7
* Incluindo as infecciosas intra-abdominais complicadas da fase IIIB / III, as infecciosas complicadas da pele e estratura cortadas e as infecciosas pélvicas agudas ensaios † Inclui pneumonia adquirida na comunidade de fase IIb / III e infecções complicadas do tracto urinário, e sistemas de fase IIa ‡ Inclui agitação, confusão, desorientação, diminuição da acuidade mental, Alteração do estado mental, sonolência, estupor

Em doentes tratados para infecções intra-abdominais complicadas, a morte ocorreu em 4, 7% (15 / 316) dos doentes tratados com Alerta e em 2, 6% (8 / 307) dos doentes tratados com o medicamento comparador. Estas mortes ocorreram em doentes com co-morbilidade significativa e/ou infecções basais graves. As mortes foram consideradas não relacionadas ao estudo de drogas pelos investigadores.

Em ensaios clínicos, foram notificadas crises durante a terapêutica de estudo, mais 14 dias de acompanhamento em 0, 5% dos doentes tratados com Alerta, 0, 3% dos doentes tratados com piperacilina/tazobactam e 0% dos doentes tratados com ceftriaxona.

As experiências adversas adicionais que foram notificadas com Alerta com uma incidência > 0, 1% em cada sistema corporal estão listadas abaixo.

Corpo como um todo: distensão abdominal, dor, calafrios, septicemia, choque séptico, desidratação, gota, mal-estar, astenia/fadiga, necrose, candidíase, perda de peso, edema facial, endurecimento no local de injecção, no local de injecção, dor, extravasamento, flebite/tromboflebite, dor no flanco, síncope

Sistema Cardiovascular: insuficiência cardíaca, hematoma, dor torácica, hipertensão, taquicardia, paragem cardíaca, bradicardia, arritmia, fibrilhação auricular, sopro cardíaco, taquicardia ventricular, assístole, hemorragia subdural

Sistema Digestivo: regurgitação ácida, candidíase oral, dispepsia, hemorragia gastrointestinal, anorexia, flatulência, C. difficile- diarreia associada, estomatite, disfagia, hemorróidas, ileus, colelitíase, duodenite, esofagite, gastrite, icterícia, úlcera na boca, pancreatite, estenose pilórica

Sistema Musculosquelético: dor nas pernas

nervosocity in Italy ansiedade, nervosismo, convulsões, tremor, depressão, hipestesia, espasmo, parestesia, comportamento agressivo, vertigens

Sistema Respiratório: tosse, faringite, rales/rhonchi, dificuldade respiratória, derrame pleural, hipoxemia, broncoconstrição, desconforto faríngeo, epistaxis, dor pleurítica, asma, hemoptise, soluços, perturbações da voz

Pele eritema, sudação, dermatite, descamação, rubor, urticária

Sentidos Especiais: Alteração do paladar

Sistema Urogenital: compromisso renal, oligúria / anúria, prurido vaginal, hematúria, retenção urinária, disfunção da bexiga, candidíase vaginal, vulvovaginite.

Num ensaio clínico para o tratamento de infecções do pé diabético em que 289 doentes diabéticos adultos foram tratados com Alerta, o perfil de experiência adversa foi geralmente semelhante ao observado em ensaios clínicos anteriores.

Profilaxia de infecção no local cirúrgico após cirurgia Colorectal Electiva

Em um ensaio clínico em adultos para a profilaxia da infecção do sítio cirúrgico seguinte cirurgia colorretal eletiva, na qual 476 pacientes receberam 1 g dose de Alerta, 1 hora antes da cirurgia e foram seguidos para a segurança de 14 dias após a cirurgia, em geral, a experiência adversa perfil foi, em geral, comparável ao observado para o Alerta em ensaios clínicos anteriores. A tabela 4 mostra a incidência de experiências adversas para além das anteriormente descritas para o Alerta que foram notificadas independentemente da causalidade em ≥ 2, 0% dos doentes neste ensaio.

Tabela 4: incidência ( % ) de experiências adversas notificadas durante uma terapêutica do estudo mais Acompanhamento de 14 dias em ≥ 2, 0% dos doentes adultos tratados com Alerta para profilaxia de infecções no local cirúrgico após cirurgia Colorretal Electiva

Acontecimentos Adversários	Alerta 1 g (N = 476)	Cefotetano 2 g (N = 476)
Anemia	5.7	6.9
Diminuição intestinal	2.1	1.9
Pneumonia	2.1	4.0
Infecciosidade	2.3	4.0
Infecção do tracto urinário	3.8	5.5
Infecção de feridas	6.5	12.4
Cumplicações de feridas	2.9	2.3
Atelectasia	3.4	1.9

As experiências adversas adicionais que foram notificadas neste ensaio de profilaxia com Alerta, independentemente da causalidade, com uma incidência > 0, 5% em cada sistema corporal estão listadas abaixo.:

Doenças Gastrointestinais: C. difficile infecção ou colite, boca seca, hematocezia

Perturbações gerais e alterações no local de Administração: crepitações

Infecções e infestações: celulite, abcesso abdominal, erupção cutânea fúngica, abcesso pélvico

Cumplicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações: complicação no local da incisão, hemorragia no local da incisão, complicação do estoma intestinal, fuga anastomótica, seroma, deiscência da ferida, secreção da ferida

Operações musculosqueléticas e dos tecidos conjugativos: espasmos musculares

Doenças Do Sistema Nervoso: acidente vascular cerebral

Doenças renais e urinarias: disúria, polaquiúria

Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino: pulmão perfurado, infiltração pulmonar, congestão pulmonar, embolia pulmonar, pieira.

Doentes pediátricos tratados com Alerta como regime terapêutico

Os ensaios clínicos incluíram 384 doentes tratados com Alerta, em alguns dos ensaios clínicos, a terapêutica parentérica foi seguida de uma mudança para um antimicrobiano oral apropriado. O perfil global de experiências adversas em doentes pediátricos é comparável ao dos doentes adultos. A tabela 5 mostra a incidência de reacções adversas notificadas em ≥ 2, 0% dos doentes pediátricos nos ensaios clínicos. A droga mais comum relacionados a experiências adversas em pacientes pediátricos tratados com o Alerta, incluindo aqueles que passaram para o tratamento com antimicrobiano oral, foram diarréia (6.5%), local de infusão dor (5.5%), local de infusão eritema (2.6%), vômitos (2.1%).

Tabela 5: incidência ( % ) de experiências adversas notificadas durante uma terapêutica de estudo mais Acompanhamento de 14 dias em ≥ 2, 0% dos doentes pediátricos tratados com Alerta em ensaios clínicos

Acontecimentos Adversários	Alerta*† (N-384)	Ceftriaxona* (N-100)	Ticarcilina/ Clavulanato† (N-24)
Local:
Eritema No Local De Perfusão	3.9	3.0	8.3
Porta N. O Local De Perfuso	7.0	4.0	20.8
SISTEMICO:
dor	4.7	3.0	4.2
Prisão de ventre	2.3	0.0	0.0
Diarréia	11.7	17.0	4.2
fez	2.1	0.0	0.0
Vomito	10.2	11.0	8.3
Pirexia	4.9	6.0	8.3
Infecção Do Tracto Respiratório Superior	2.3	3.0	0.0
Dor	4.4	4.0	0.0
Tosse	4.4	3.0	0.0
Dermatite Dasfaldas	4.7	4.0	0.0
Erupção	2.9	2.0	8.3
* Inclui uma Fase IIb Complicadas da pelé e da pelé estrutura infecções, pneumonia adquirida na Comunidade e Complicados de infecções fazer trato urinário ensaios em que os pacientes de 3 meses a 12 anos de idade, recebeu o Alerta de 15 mg/kg IV duas vezes ao dia, até o máximo de 1 g uo ceftriaxona 50 mg/kg/dia, IV, em duas doses divididas, até um máximo de 2 g, e os pacientes de 13 a 17 anos de idade, recebeu o Alerta de 1 g IV uó uma diária de ceftriaxona 50 mg/kg/dia IV em dose única diária. † Inclui uma Fase IIb, Aguda, infecções pélvicas e Complicados de infecções intra-abdominais, ensaios em que os pacientes de 3 meses a 12 anos de idade, recebeu o Alerta de 15 mg/kg IV duas vezes ao dia, até o máximo de 1 g e pacientes de 13 a 17 anos de idade, recebeu o Alerta de 1 g IV diária uo ticarcilina/clavulanato de 50 mg/kg para pacientes < 60 kg uo ticarcilina/clavulanato de 3.0 g para pacientes > 60 kg, 4 uo 6 vezes ao dia.

As experiências adversas adicionais que foram notificadas com Alerta com uma incidência > 0, 5% em cada sistema corporal estão listadas abaixo.:

Doenças Gastrointestinais: nausea

Perturbações gerais e alterações no local de Administração: hipotermia, dor torácica, dor abdominal superior, prurido no local de perfusão, induração, flebite, inchaço e calor

Infecções e infestações: Candidíase, Candidíase oral, faringite viral, herpes simplex, infecção Auricular, abcesso abdominal

Alterações do metabolismo e da nutrição: diminuição do apetite

Operações musculosqueléticas e dos tecidos conjugativos: artralgia

Doenças Do Sistema Nervoso: tonturas, sonolência

Perturbações Do Foro Psiquiátrico: insonia

Doenças dos órgãos gerais e da mama: erupção cutânea genital

Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino: sibilos, nasofaringite, derrame pleural, rinite, rinorreia

Operações dos tecidos cutâneos e subcutâneas: dermatite, prurido, erupção cutânea eritematosa, lesão cutânea

Vasculopatias: flebite.

Experiência Pós-Comercialização

As seguintes reacções adversas adicionais foram identificadas durante a utilização pós-aprovação do Alerta. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.

Doenças Gastrointestinais: coloração dos dentes

Doenças Do Sistema Monetário: anafilaxia incluindo reacções anafilactóides

Operações musculosqueléticas e dos tecidos conjugativos: fraqueza muscular

Doenças Do Sistema Nervoso: coordenação anormal, nível de consciência deprimido, discinésia, perturbações da marcha, mioclonia, tremor

Perturbações Do Foro Psiquiátrico: estado mental alterado( incluindo agressão, delírio), alucinações

Operações dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de DRESS)

Alterações Laboratoriais Adversas Nos Ensaios Clínicos

Adultos em regime terapêutico Alerta

As experiências adversas laboratoriais notificadas durante a terapêutica em ≥ 2, 0% dos doentes adultos tratados com Alerta em ensaios clínicos são apresentadas na Tabela 6. Interações relacionadas a laboratório de experiências adversas que foram relatadas durante a terapia em ≥ 2.0% dos pacientes adultos tratados com o Alerta, incluindo aqueles que passaram para o tratamento com antimicrobiano oral, em ensaios clínicos foram ALT aumentada (6.0%), aumento de AST (5.2%), fosfatase alcalina aumentada (3.4%), e contagem de plaquetas maior (2.8%). O Alerta foi descontinuado devido a experiências adversas laboratoriais em 0, 3% dos doentes.

Tabela 6: incidência * ( % ) de experiências adversas medicamentosas notificadas durante a terapêutica de estudo mais 14 dias de acompanhamento em ≥ 2, 0% dos doentes tratados com Alerta em ensaios clínicos clínicos

Experiências laboratoriais adversas	Alerta†1 g por dia (n†=766)	Piperacilina / Tazobactam‡ 3, 375 g q6h (n† = 755)	Alerta§ 1g diário (n† = 1122 ) ) ) ) ))	Ceftriaxona§ 1 ou 2 g por dia (n† = 920)
Aumento da ALT	8.8	7.3	8.3	6.9
Aumento da AST	8.4	8.3	7.1	6.5
Aumento da fosfatase alcalina série	6.6	7.2	4.3	2.8
Aumento dos eosinófilos	1.1	1.1	2.1	1.8
Diminuição do hematócrito	3.0	2.9	3.4	2.4
Diminuição da hemoglobina	4.9	4.7	4.5	3.5
Aumento da contaminação de plaquetas	6.5	6.3	4.3	3.5
Aumento dos glóbulos vermelhos da urina	2.5	2.9	1.1	1.0
Aumento dos niveis de CBO na urina	2.5	3.2	1.6	1.1
* Número de doenças com experiências adversas laboratórios/número de doenças com os testes laboratórios † Número de doentes com um ou mais testes laboratoriais ‡ Inclui infecções intra-abdominais complicadas da fase IIb / III, infecções complicadas da pele e estrutura cutânea e infecções pélvicas agudas ensaios Incluindo pneumonia adquirida na comunidade de fase IIb / III e infecções complicadas do tracto urinário, e sistemas de fase IIa

Adicionais laboratório de experiências adversas que foram relatadas durante a terapia em > 0,1% dos pacientes tratados com Alerta em ensaios clínicos incluem: aumentos da creatinina sérica, glicemia, PÃO, total, direta e indireta séricos de bilirrubina sérica de sódio e de potássio, PT e PTT, diminui no potássio sérico, soro de albumina, W BC, contagem de plaquetas e neutrófilos segmentados.

Num ensaio clínico para o tratamento de infecções do pé diabético em que 289 doentes diabéticos adultos foram tratados com Alerta, o perfil de experiência adversa laboratorial foi geralmente semelhante ao observado em ensaios clínicos anteriores.

Profilaxia de infecção no local cirúrgico após cirurgia Colorectal Electiva

Em um ensaio clínico em adultos para a profilaxia da infecção do sítio cirúrgico seguinte cirurgia colorretal eletiva, na qual 476 pacientes receberam 1 g dose de Alerta, 1 hora antes da cirurgia e foram seguidos para a segurança de 14 dias após a cirurgia, o conjunto do laboratório de experiência adversa perfil foi, em geral, comparável ao observado para o Alerta em ensaios clínicos anteriores.

Doentes pediátricos tratados com Alerta como regime terapêutico

As experiências adversas laboratoriais notificadas durante a terapêutica em ≥ 2, 0% dos doentes pediátricos tratados com Alerta em ensaios clínicos são apresentadas na Tabela 7. Interações relacionadas a laboratório de experiências adversas que foram relatadas durante a terapia em ≥ 2.0% dos pacientes pediátricos tratados com o Alerta, incluindo aqueles que passaram para o tratamento com antimicrobiano oral, em ensaios clínicos foram diminuição da contagem de neutrófilos (3.0%), ALT aumentada (2,2%), e aumento de AST (2.1%).

Tabela 7: incidência * ( % ) de experiências adversas laboratoriais específicas notificadas durante uma terapêutica de estudo mais Acompanhamento de 14 dias em ≥ 2, 0% dos doentes pediátricos tratados com Alerta em ensaios clínicos

Experiências laboratoriais adversas	Alerta 379 (n† = 379))	Ceftriaxona (N†=97))))))	Ticarcilina/ Clavulanato (n*=24)
Aumento da ALT	3.8	1.1	4.3
Aumento da AST	3.8	1.1	4.3
Diminuição Da Contaminação De Neutrófilos	5.8	3.1	0.0
* Número de doentes com experiências adversas laboratórios / número de doentes com o teste laboratorial, em que pelo menos 300 doentes têm o teste † Número de doentes com um ou mais testes laboratoriais

Os efeitos adversos laboratoriais adicionais notificados durante a terapêutica em > 0, 5% dos doentes tratados com Alerta em ensaios clínicos incluem: aumento da fosfatase alcalina, aumento da contagem de eosinófilos, aumento do número de plaquetas, diminuição da contagem de glóbulos brancos e presença de proteínas na urina.