Componentes:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 30.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Alerfin
Beclometasona
Tratamento Dos Sintomas Nasais Da Rinite Alemã
QNASL® O aerossol Nasal está indicado no tratamento dos sintomas nasais associados à rinite química sazonal e perene em doentes com 4 ou mais anos de idada.
O dipropionato de alerfina administrado por contratação de assistência prévia para a asma. Proporciona uma acção anti-inflamatória eficaz nos pulmões com uma menor incidência e gravidade dos efeitos adversos do que os observados quando os corticosteróides são administrados por via sistémica. Tambémm oferece tratamento preventivo da asma.
Alerfin 200 microgramas / dose Easyhaler® está indicado no seguinte::
Adulto Gestão profilática em:
Asma ligeira (valores da PAP superiores a 80% previstos na linha de base com uma variabilidade inferior a 20% ):
Doentes que necessitam de medicação broncodilatadora sintomática intermitamente e regular para a asma.
Asma moderada (valores da PAP previstos na linha de base de 60-80% com uma variável de 20-30% ):
Dentes que necessitam de medicação regular para a asma e dentes com asma instável ou com agravamento da asma SESAR da terapeutica profilática ou apenas broncodilatador.
Asma grave (valores da PAP inferiores a 60% previstos na linha de base com variabilidad superior a 30% ):
Doentes com asma crónica grave. Aquando da transferência para doses elevadas de dipropionato de Alerfina inalada, muitos doentes que dependem de corticosteróides sistémicos para um controlo adequado dos sintomas podem ser capazes de reduzir significativamente uo excluir logs de suas necessidades de corticosteróides orais.
Tratamento profilático da asma ligeira, moderada ou grave.
O pulverizador Nasal aquoso de alerfina está indicado na profilaxia e tratamento da rinite alérgica sazonal e perene, incluindo o feno e a rinite vasomotora. O dipropionato de beclometasona tem um efeito anti-inflamatório potente sem tracto respiratório, com menor incidência e gravidade dos expectativas # adversos do que os observados quando os corticosteróides são administrados por via sistémica.
Administração aerossol. QNASL aerossol Nasal deve ser preparado antes da utilização inicial, accionando quatro meses. Para tal, retirar uma tampa protectora de pó fazem dispositivo, segure o dispositivo na vertical, entre o polegar e o indicador (indicador) (o recipiente deve estar sem topo, apontando para baixo) e pulverizar 4 vezes no ar, longe dos olhos e da face. Após um primagem inicial, o contador de dose deve ler-se 120 para QNASL 40 mcg aerossol Nasal e QNASL 80 mcg aerossol Nasal 120-actuações e 60 para QNASL 40 mcg aerossol Nasal 60-actuações. Se o aerossol Nasal QNASL não for utilizado durante 7 dias consecutivos, deve ser preparado por pulverização 2 vezes. Ver anexo ilustrado Informação do ambiente e instruções de Utilização folheto para utilização adequada do aerossol Nasal QNASL.
Rinite Alérgica
Adultos E Adolescentes (A Partir Dos 12 Anos De Idade)
A dose recomendada de aerossol Nasal QNASL é de 320 mcg por dia, administrada como 2 actuações em cada narina (Qnasl 80 mcg aerossol Nasal) uma vez por dia (dose máxima total diária de 4 actuações por dia).
Criancas (4 A 11 Anos De Idade)
A dose recomendada de aerossol Nasal QNASL é de 80 mcg por dia, administrada como 1 actuação em cada narina (Qnasl 40 mcg aerossol Nasal) uma vez por dia (dose máxima total diária de 2 actuações por dia).
Easyhalerâ® Alerfin 200 microgramas / dose destina-se apenas a via oral por inalação.
Os doentes devem ser alertados para a natureza profiláctica da terapêutica com dipropionato de Alerfina inalado e que esta deve ser tomada regularmente todos os dias, mesmo quando assintomática.
Os doentes devem receber uma dose inicial de dipropionato de Alerfina inalado adequada à gravidade da sua idade. A dose pode ser ajustada até o controlo ser atingido e deve ser titulada para a dose mais baixa na qual se mantém o controlo eficaz da asma.
Adulto
Uma dose inicial habitual é de 200 microgramas duas vezes por dia. Em casos mais graves, uma dose inicial pode ter de aumentar para 600 a 800 microgramas por dia, o que pode ser reduzido quando a asma doente estiver estabilizada. A dose diária total pode ser administrada dividida em duas, três ou quatro Tomas.
População pediátrica
Alberfin 200 microgramas / dose não é recomendado em crianças.
Grupos Especiais De Doentes
Não é necessário ajustar a dose em pessoas estranhas ou em pessoas com dificuldade hepática ou renal.
Posologia
Qvar destino-se apenas a via oral por inalação.
Os agentes devem ser instruídos na utilização correcta do seu inalador, incluindo a lavagem da boca com água só a utilização.
Nota: a dose diária total recomendada de Qvar é inferior à dose real de dipropionato de beclometasona e deve ser ajustada às necessidades de cada doente.
DOSE INICIAL E DOSE DE MANUTENÇÃO EM ADULTOS:
É importante controlar os sintomas da asma e optimizar a função pulmonar o mais rapidamente possível. Quando os sintomas dos doentes permanecem sob controlo satisfatório, a dose deve ser titulada para a dose mais baixa na qual se mantém o controlo efectivo da asma.
Para ser eficaz, o Qvar inalado deve ser utilizado regularmente, mesmo quando os dentes estão assintomáticos.
A TERAPÊUTICA EM NOVOS SERES DEVE SER INICIADA NOS SEGUINTES
Asma ligeira: 100 a 200 microgramas por dia em duas doses divididas. Asma moderada: 200 a 400 microgramas por dia em duas doses divididas. Grave de Asma: 400 a 800 microgramas por dia em duas doses divididas.Os doentes medicados com inaladores de budesonida podem ser transferidos para o Qvar conforme abaixo.
A abordagem geral para mudar os pacientes para Qvar envolve dois passos como destino suspenso. Encontro-se abaixo da tabela as orientações específicas sobre a mudança de dias bem controlados e mal controlados (sintomáticos).
Passo 1: considerar uma dose de inaladores contendo budesonida adequada ao estado actual do doente.
Passo 2: Conversor a dose do inalador de budesonida para a dose Qvar de acordo com a tabela abaixo.
Dose diária Total (mcg / dia) Inalador de budesonida 200-250 300 400-500 600-750 800-1000 1100 1200-1500 1600-2000 QVAR 100 150 200 300 400 500 600 800Os dentes com asma bem controlada utilizando produtos inaladores de budesonida devem mudar para Qvar numa dose de acordo com a tabela acima.
Por exemplo:
Os dentes com 2 doses de budesonide 100 microgramas duas doses por dia mudariam para 2 doses de Qvar 50 microgramas duas doses por dia.
Os doentes com asma mal controlada podem ser transferidos de produtos inaladores de budesonida para Qvar no mesmo micrograma de dose de Micrograma até 800 microgramas por dia.
Em alternativa, uma dose actual do inalador de budesonida do doente pode ser duplicada e esta dose pode ser convertida para a dose Qvar de acordo com a tabela acima.
Os doentes tratados com inaladores de fluticasona podem ser transferidos para a mesma dose diária total de Qvar até 800 microgramas por dia.
Uma vez transferida para Qvar, uma dose deve ser ajustada de modo a satisfazer as necessidades individuais do doente.
Uma dose máxima recomendada é de 800 microgramas por dia, divididos em doses.
A mesma dose diária total em microgramas de Qvar 50 (uma dosagem mais baixa) ou de Qvar 100 aerossol produz o mesmo efeito clínico.
População pediátrica
Não existem dados até à data sobre o Qvar em campanhas com menos de 12 anos de identidade, pelo que não é possível fazer uma recomendação definitiva sobre a data.
Grupos especiais de doentes
Não são muitas recomendações posológicas especiais para fins ou causas com comprometimento hepático ou renal.
Modo de administração
O Alerfin é um inalador accionado pela respiração que liberta automaticamente uma dose medida de medicação durante uma inalação do doente através do bocal e supera a necessidade de os doentes terem uma boa coordenação manual.
O doente deve ler o folheto de instruções antes de utilizar.
Antes da primeira utilização do inalador, ou se o inalador não tiver sido utilizado durante duas semanas ou mais, purgar o inalador libertando duas inalações para o ar.
Qvar fornece uma dose consistente
- se o colector de vapores foi ou não agitado pelo doente
- sem a necessidade de o agir esperar entre as acções individuais
- independente da orientação de armazenamento ou períodos sem utilização de até 14 dias
- a temperaturas até -10 ° C.
O pulverizador Nasal aquoso de alberfina destina-se apenas à administração por via intranasal.
Adultos e crianças com mais de seis anos de vida:
Uma dose recomendada é de dois pulverizadores em cada narina duas vezes por dia (400 microgramas/dia). Uma vez estabelecido o controlo, pode ser possível manter o controlo com menos pulverizadores. Um regime posológico de um pulverizador em cada narina, de manhã e à noite, demonstrou ser eficaz em alguns doentes. No entanto, se os sintomas reaparecerem, os doentes devem voltar à dose recomendada de duas pulverizações em cada narina, de manhã e à noite. A dose mínima deve ser utilizada para manter um controlo eficaz dos sintomas. A administração diária Total não deve normalmente exceder oito pulverizações.
Para beneficio terapêutico completo é essencial o uso regular. A cooperação do doente deve ser procurada para cumprir o sistema posológico regular e deve explicar-se que o alvio máximo pode não ser obtido nas primeiras aplicações.
Para criar com menos de seis anos de Idado, não existem dados clínicos suficientes para recomendar a sua utilização.
O aerossol Nasal QNASL encontra-se contra-indicado em doentes com história de hipersensibilidade à dipropionato de beclometasona e/ou a quaisquer outros ingredientes de aerossol Nasal QNASL.
É necessário um cuidado especial em doentes com tuberculose pulmonar activa ou quiescente.
AVISO
Incluído como parte da "PRECAUCAO" Seccao
PRECAUCAO
Efeitos Nasais Locais
Descrição Nasal, Epistaxe E Ulceração Nasal
Nos ensaios clínicos de 2 a 52 semanas de duração, foram observadas epistaxe e ulcerações nasais com maior frequência e alguns expectativas # epistaxiais foram mais graves em doentes tratados com aerossol Nasal QNASL do que aqueles que receberam placebo. Nenhum ensaio de segurança de 52 semanas em doentes com rinite alérgica perene, foram identificadas erosões nasais em 4 de 415 doentes e foi identificada uma ulceração nasal em 1 de janeiro 415 doentes tratados com aerossol nasal QNASL. Não foram notificadas erosões nasais ou ulcerações nos doentes que receberam placebo. Em ensaios clínicos realizados em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 4 e os 11 anos, o efeito nasal local foi semelhante ao notificado em doentes com idade igual uo superior a 12 anos. Os doentes que utilizam aerossol Nasal QNASL durante vários meses uo mais devem ser examinados periodicamente para detectar possíveis alterações na mucosa nasal. Se uma reacção adversa (e.g., erosão, ulceração) é de notar, contínuo QNASL Aerossol Nasal
Infecção Por Candida
Em ensaios clínicos anteriores com uma formulação aquosa de dipropionato de beclometasona administrado por via intranasal, foram notificadas infecções localizadas fazer o nariz e faringe com Candida albicans. Não se observam casos de infecções semelhantes em ensaios clínicos com aerossol Nasal QNASL. Se esta infecção se revelar necessária, pode ser necessária de tratamento com terapia local apropriada e contínua fazer tratamento com aerossol Nasal QNASL. Assim, os agentes que utilizam aerossol Nasal QNASL durante vários meses uo mais devem ser examinados periodicamente para detecção de sinais de infecção por Candida.
Perfuração Do Septo Nasal
Foram notificados casos de perfuração do septo nasal em dias úteis a aplicação intranasal do dipropionato de beclometasona. Não foram notificadas perfurações fazer o sistema sistema septo nasal durante os ensaios clínicos na dose indicada de aerossol Nasal QNASL 80 mcg administrada como 320 mcg uma vez por dia em adultos e adolescentes. Observação-se um relançamento de perfuração do septo nasal no ensino clínico pediátrico com doses variando.
Cicatrização Deficiente Da Ferida
Devido ao efeito inibitório dos corticosteróides na cicatrização da ferida, os doentes que tenham sofrido úlceras fazer o sistema sistema septo nasal recentes, cirurgia nasal uo trauma nasal não devem utilizar aerossol Nasal QNASL até ocorrer a cicatrização.
Operações Oculares
A utilização de corticosteróides intranasais e inalados pode resultar no desenvolvimento de aumento da pressão intra-ocular, visão turva, glaucoma e/ou Cataratas. Consequentemente, é necessária uma monitorização cuidada em doentes com alteração da visão ou com antecedentes de aumento da impressão intra-ocular, visão turva, glaucoma e/ou Cataratas.
Uma formação de Glaucoma e catarata foi avaliada com avaliações oculares que incluíram medições da pressão intra-ocular e exames com lâmpadas cortadas na fenda em 245 doentes adolescentes e adultos (com idade igual uo superior a 12 anos) com rinite alérgica perene, que foram tratados com aerossol Nasal QNASL 320 mcg por dia (n=197) ou placebo (n=48) durante 52 semanas, sem máximo. Em 94% dos doentes, a impressão intra-ocular (pio) manteve-se dentro do intervalo normal (<21 mmHg) durante a fase de tratamento do ensino. Houve 10 doentes (5%) tratados com aerossol Nasal QNASL e 1 doente (2%) tratados com placebo que tiveram uma quimíca uma quimíca pressão intra-ocular que aumentou acima dos níveis normais (≥21 mmHg) e mais do que o basal durante uma parte de tratamento do ensaio. Duas destas tarefas em dias tratados com aerossol Nasal QNASL foram notificadas como reacções adversas, uma. Neste sistema de segurança de 52 semanas não foram notificados casos de formação de cataratas ou outros incidentes clínicos significativos
Reacções De Hipersensibilidadeincluindo Anafilaxia
Foram notificadas reacções de hipersensibilidade incluindo anafilaxia, angioedema, urticária e erupção cutânea após administração de dipropionato de beclometasona administrado nasalmente e de produtos administrados por inalação. Angioedema, urticária e erupção cutânea foram notificados após a administração de aerossol Nasal QNASL. Descontinuar o aerossol Nasal QNASL se ocorrerem tais reacções.
Imunossupressao
Pessoas que estão a usar drogas que suprimem o sistema monetário (e.g., corticosteroides) são mais susceptíveis de serem infecciosas do que indivíduos saudáveis. A varicela e o sarampo, por exemplo, podem ter um curso mais grave ou mesmo fatal em crianças sensíveis ou adultos com corticosteróides. Em criancas ou adultos que não têm tido estas doenças ou que têm a devida mente imunizados, devem ser tomadas precauções especiais para evitar a exposição. Redução da dose, através e duração da administração de corticosteróides afectados o risco de desenvolvimento de uma infecção disseminada. A contribuição da idade subjugada e/ou tratamento prévio com corticosteróides para o risco tambor não é considerada. Se um doente estiver exposto à varicela-globulina zoster (VZIG), pode estar indicada profilaxia com a imunoglobulina contra a varicela zoster. Se um doente estiver exposto ao sarampo, pode estar indicada profilaxia com imunoglobulina intramuscular agrupada (IG) (ver o respectivo folheto informativo para informação de prescrição de VZIG e IG completas).). Caso se desenvolve varicela ou sarampo, pode considerar-se o tratamento com agentes antivíricos
Os corticosteróides devem ser utilizados com precaução, caso existam, em doentes com infecções tuberculosas activas uo Quiescentes fazer tracto respiratório, infecções fúngicas uo bacterianas locais uo sistémicas não tratadas, infecções virais uo parasitárias sistémicas, ou herpes simplex ocular devido ao potencial de agravamento destas infecções.
Efeito Do Eixo Hipotalâmico-Hipófise-Supra-Renal
Quando os esteróides intranasais são utilizados em doses superiores às recomendadas ou em indivíduos susceptíveis nas doses recomendadas, podem surgir efeitos sistémicos dos corticosteróides tais como hipercorticismo e supressão supra-renal. Se estas alterações ocorrerem, a posologia do aerossol Nasal QNASL deve ser interompida lentamente, de acordo com os procedimentos aceites para a interrupção da terapia com corticosteróides orais.
A substituição de um corticosteróide Sistémico por um corticosteróide próprio poder ser acompanhado por sinais de insinuação supra-renal. Além disso, alguns doentes podem apresentar sintomas de interrupção de corticosteróides (e.g., dor articular e / ou muscular, lassitude e depressão). Os doentes previamente tratados por períodos prolongados com corticosteróides sistémicos e transferidos para corticosteróides tópicos devem ser cuidadosamente monitorizados em caso de insuficiência supra-renal aguda em resposta ao estresse. Em doentes com asma uo outras situações clínicas que exijam um tratamento sistêmico feriado feriado prolongado com corticosteróides, uma diminuição rápida das dosagens sistémicas dos corticosteróides pode causar uma exacerbação grave dos seus sintomas
Efeito No Crescimento
Os corticosteróides podem causar uma redução da velocidade de crescimento quando administrados a doentes pediátricos. Monitorar rotineiramente o crescimento dos doentes pediátricos a receber aerossol Nasal QNASL.
Informação Do Alojamento Do Doente
Ver aprovado pela FDA Rotulagem Do Doente acompanhado do produto.
Efeitos Nasais Locais
Informe os doentes que o tratamento com aerossol Nasal QNASL pode levar a reacções adversas, incluindo epistaxe, ulceração nasal e desconforto nasal. Candida pode igualmente causar uma infecciosidade com o tratamento com aerossol Nasal QNASL. Além disso, sabe-se que os produtos dipropionatos de beclometasona nasais estão associados à perfuração do septo nasal e à cicatrização responsável da ferida. Os dentes que tenham tido úlceras nasais recentes, cirurgia nasal uo trauma nasal não devem utilizar aerossol Nasal QNASL até ocorrer a cicatrização.
Operações Oculares
Informa os doentes que a visão turva, o glaucoma e as Cataratas estão associados à utilização de corticosteróides nasais e inalados. Os agentes devem informar os seus prestadores de cuidados de saúde caso se verifique uma alteração na visão durante a utilização do aerossol Nasal QNASL.
Reacções De Hipersensibilidadeincluindo Anafilaxia
Foram notificadas reacções de hipersensibilidade incluindo anafilaxia, angioedema, urticária e erupção cutânea após administração de dipropionato de beclometasona administrado nasalmente e de produtos administrados por inalação. Angioedema, urticária e erupção cutânea foram notificados após a administração de aerossol Nasal QNASL. Caso ocorram tais reações, os doentes devem interromper a utilização de aerossol Nasal QNASL.
Imunossupressao
Os dias que tomam doses imunossupressoras de corticosteróides devem ser avisados para evitar a exposição à varicela ou ao sarampo e, se expostos, consultar imediatamente o seu médico. Os agentes devem ser informados do potencial agravamento da tuberculina existem como infecciosas fúngicas, bacterianas, virais ou parasitárias, ou herpes simplex ocular.
Utilizar Indirectamente Para O Melhor Rendimento
Os doentes devem utilizar aerossol Nasal QNASL numa base regular, uma vez por dia, uma vez que a sua eficácia depende do seu uso regular. O aerossol Nasal QNASL pode não ter um efeito imediato nos sintomas da rinite. O doente não deve aumentar a dose prescrita, mas deve entrar em contacto o seu médico se os sintomas não melhoram ou se a situação piorar.
Manter O Spray Para Dos Velhos Ou Da Boca
Os agentes devem ser informados para evitar a pulverização de aerossol nasal QNASL nos olhos ou na boca.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilização
Um carcinogenicidade fazer dipropionato de beclometasona foi avaliada em ratos que foram expostos durante um total de 95 semanas: 13 semanas em doses por inalação até 0, 4 mg/kg e as restantes 82 semanas em doses orais e por inalação combinadas até 2, 4 mg/kg. Neste ensaio, não houve evidência de carcinogenicidade na dose mais elevada: aproximadamente 70 e 120 vezes a dose diária máxima recomendada nenhum ser humano (MRHDID) em adultos e crianças, respectivamente, com uma mg / m2 baear.
O dipropionato de beclometasona não induziu mutação genética em células bacterianas uo células de ovário de hamster chinês (CHO) em mamíferos in vitro. Não foram observados efeitos clastogénicos significativos em células cho cultivadas in vitro ou no teste do micronúcleo em ratos in vivo.
Em ratos, o dipropionato de beclometasona provocou uma redução das taxas de criação numa dose oral de 16 mg / kg (aproximadamente 490 vezes um MRHDID em adultos com mg / m2 basear). Não houve efeito significativo fazer dipropionato de beclometasona na fertilidade em ratos com doses orais de 1, 6 mg/kg (aproximadamente 50 vezes o MRHDID em adultos com mg / m2 basear). Foi observada informação do ciclo estroso em cães após doses orais de 0, 5 mg / kg (aproximadamente 50 vezes o MRHDID em adultos com mg / m2 basear). Não se observou inibição fazer ciclo estroso em cães após 12 meses de exposição com uma dose estimada de inalação de 0, 33 mg/kg (aproximadamente 35 vezes o MRHDID em adultos com mg / m2 basear).
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez
Efeitos Teratogénicos
Gravidez Categoria C
Não existem sistemas clínicos adequados e bem controlados em mulheres grávidas com aerossol Nasal QNASL. O dipropionato de beclometasona foi teratogénico e embriocido no ratinho e no coelho, embora estes efeitos não tenham sido observados em ratos. O aerossol Nasal QNASL só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificado o potencial risco para o feto. A experiência com corticosteróides orais desde a sua introdução na farmacológica, ao contrário da fisiológica, como doses sugerem que os roedores são mais propensos a efeitos teratogénicos dos corticosteróides fazer que os seres humanos.
O dipropionato de beclometasona administrado por via subcutânea foi teratogénico e embriocido nenhum ratinho e nenhum coelho em doses aproximadamente duas vezes a dose diária máxima recomendada nenhum ser humano (MRHDID) em adultos (em mg / m2 doses de base nas maternas de 0, 1 e 0, 025 mg/kg / dia em ratinhos e coelos, respectivamente). Não foram observados efeitos teratogénicos ou embriocidais em ratos aproximadamente 460 vezes MRHDID (em adultos com mg / m2 dose de base numa por inalação de 15 mg / kg/dia).
Efeitos Não Teratogénicos
O hipoadrenalismo pode ocorrer em crianças nascidas de mães medicadas com corticosteróides durante a gravidez. Estes lactentes devem ser cuidadamente monitorados.
mae
Desconhece-se se o dipropionato de beclometasona é excretado no leite materno humano. No entanto, foram detectados outros corticosteróides não leite materno humano, pelo que devem ser tomadas precauções quando o aerossol Nasal QNASL é administrado a uma mãe lactante.
Uso Pediátrico
Foi estabelecida a segurança e eficácia do aerossol Nasal QNASL em crianças com 4 ou mais anos de idade. Não foi estabelecida a segurança e eficácia do aerossol Nasal QNASL em crianças com menos de 4 anos de idada. Os ensaios clínicos pediátricos controlados com aerossol Nasal QNASL incluíram 909 crianças dos 4 aos 11 anos de idade e 188 doentes adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade.
Ensaios clínicos controlados demonstraram que os corticosteróides intranasais podem causar uma redução da velocidade de crescimento em doentes pediátricos. Este efeito foi observado na ausência de evidência laboratorial de supressão do eixo hipotalâmico-pituitária-supra-renal (HPA), sugerindo que a velocidade de crescimento é um indicador mais sensível da exposição sistémica aos corticosteróides em doentes pediátricos do que alguns testes habitualmente usados da função do eixo HPA. Descrição-se os efeitos a longo prazo da redução da velocidade de crescimento associada aos corticosteróides intranasais, incluindo o impacto na altura final do adulto. O potencial de crescimento "catch-up" após interrupção do tratamento com corticosteróides intranasais não foi adequadamente estudado. O crescimento de doentes pediátricos em tratamento com corticosteróides intranasais, incluindo aerossol Nasal QNASL, deve ser monitorizado por rotina (e.g., via stadiometria)
Um sistema clínico de 12 meses, aleatorizado e controlado, avalou os efeitos do QVAR®, um produto dipropionato de beclometasona inalado por via oral, sem espaçador versus clorofluorocarbono (CFC) dipropionato de beclometasona com grande espaçador de volume sem crescimento em crianças com idades entre 5 e 11 anos de asma. Foi incluído / / um total de 520 doentes, dos quais 394 receberam dipropionato de HFA-beclometasona (100 a 400 mcg / dia de ex-válvula) e 126 receberam dipropionato de CFC-beclometasona (200 a 800 mcg / dia de ex-válvula).). Quando se compararam os resultados não mês 12 aos valores basais, a uma velocidade média de crescimento em crianças tratadas com dipropionato de HFA-beclometasona foi aproximadamente 0.5 cm / ano menos do que o observado em criadas com dipropionato de CFC-beclometasona através de um espanhol de grandes volumes. Os efeitos potenciais de crescimento do tratamento prolongado devem ser ponderados em relação aos benefícios clínicos obtidos e aos riscos/benefícios das alternativas de tratamento
Não se pode excluir a possibilidade de O aerossol Nasal QNASL causar redução da velocidade de crescimento em doentes susceptíveis uó quando administrado com doses superiores às recomendadas.
Uso Geriátrico
Os ensaios clínicos fazer aerossol Nasal QNASL não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual uo superior a 65 anos para determinar se responderam de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica notificada não identificou diferenças nas respostasentre os dias dois e os dias mais jovens. De um modo geral, a administração de uma doentes idosos deve ser cautelosa, reflectindo uma maior frequência da diminuição da função hepática, renal uo cardíaca, e da doença concomitante ou de outra terapêutica medicamentosa.
Os agentes devem ser instruídos no uso adequado do inalador, e a sua técnica verificada, para garantir que o tratamento atinge as águas alvo dentro dos pulsões. Devem também ser informados de que Easyhaler® Alerfin 200 microgramas/dose tem de ser utilizado regularmente todos os dias para benefício óptimo. Os doentes devem ser informados da natureza profiláctica da terapêutica com Easyhalerâ® Alerfin 200 microgramas/dose e que devem ser utilizados regularmente, mesmo quando assintomáticos.
Easyhalerâ® Alerfin 200 microgramas / dose não foi concebido para aliviar os sintomas agudos de asma para os quais é necessário um broncodilatador de curta duração inalado. Os agentes devem ser associados a dispor dessa medicação de emergência.
A asma grave requer uma avaliação médica regular, incluindo testes da função pulmonar, uma vez que os agentes estão em risco de ataques graves e até mesmo de morte.
O aumento da utilização de broncodilatadores, em particular agonistas beta-2 inalados de curta duração de Acção para alijar os sintomas indica deterioração fazer o controlo da asma. Se os agentes consideram que o tratamento com broncodilatador de ação curta se torna menos eficaz uo que necessitam de mais investigações do que o habitual, devem procurar cuidados médicos.
Nesta situação, os agentes devem ser recuperados e considerada a necessidade de aumento da terapia anti-inflamatória (P. ex. doses mais elevadas de corticosteróides inalados ou um ciclo de corticosteróides orais). As exacerbações graves de asma devem ser tratadas normalmente.
Podem ocorrer efeitos sistémicos dos corticosteróides inalados, particularmente em doses elevadas prescritas por períodos prolongados. Estes efeitos são muitos homens prováveis do que com corticosteróides orais. Possíveis efeitos sistêmicos incluem síndrome de Cushing, Cushingoid recursos, supressão supra-renal, atraso não crescimento em crianças e adolescentes, diminuição na densidade mineral óssea, catarata e glaucoma e, mais raramente, uma gama de problemas psicológicos uo efeitos comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão uo agressividade (particularmente em crianças). É importante, portanto, que a dose de corticosteróide inalado seja titulada para a dose mais baixa para a qual é mantido um controlo eficaz da asma.
Recomenda-se que a altura das dificuldades que recebem tratamento prolongado com corticosteroides inalados seja monitorizada regularmente. Se o crescimento for retardado, a terapêutica deve ser revista com o objectivo de reduzir a dose de corticosteróide inalado, se possível, para uma dose mais baixa na qual se mantém um controlo eficaz da asma. Além disso, deve considerar-se a possibilidade de remeter o dente para um especialista pediátrico respiratório.
O tratamento feriado feriado prolongado com doses elevadas de corticosteróides inalados, particularmente mais elevadas do que como e doses recomendadas, pode resultar em supressão supra-renal clinicamente significativa. Deve ser considerada uma cobertura adicional de corticosteróides durante períodos de stress ou cirurgia electiva.
Uma ausência de resposta uo como exacerbações graves da asma devem ser tratadas aumentando a dose de dipropionato de Alerfina inalado e, se necessário, dando um esteróide sistêmico e/ou antibiótico se houver uma infecção, e utilizando terapêutica com agonistas beta.
Para a transferência de doentes tratados com corticosteróides orais:
Uma transferência de doentes orais dependentes de esteróides para Easyhalerâ® Alerfin 200 microgramas/dose e a sua gestão subsequente necessitam de cuidados especiais, uma vez que a recuperação da função supra-renal diminuída, causada por uma terapêutica sistémica prolongada com esteróides, pode levar um tempo considerável.
Os dentes que foram tratados com esteróides Sistemas durante longos períodos de tempo ou com uma dose elevada pode ter supressão adrenocortical. Com estes dentes, a função adrenocortical deve ser monitorizada regularmente e a sua dose de esteroides sistemas reduzida com precaução.
Após aproximadamente uma semana, inicia-se a retirada gradual do esteróide Sistémico. A diminuição das doses deve ser adequada ao nível de manutenção dos esteroides sistemas e introduzida a interesses não inferiores a uma semana. Para doses de manutenção de prednisolona (ou equivalente) iguais uo inferiores a 10 mg por dia, uma diminuição da dose não deve ser superior a 1 mg por dia, em intervalos não inferiores a uma vez por semana. Para doses de manutenção de prednisolona superiores a 10 mg por dia, pode ser apropriado aplicar com precaução menores da dose em intervalos semestrais.
Alguns dias enviados-se mal de uma forma não específica durante a fase de privatização, SESAR da manutenção ou mesmo mesmo da melodia da função respiratória. Devem ser encorajados a perseverar com Easyhalerâ® Alerfin 200 microgramas/dose e a suspensão dos esteróides sistémicos deve continuar, a menos que haja sinais objectivos de insuficiência supra-renal.
Os doentes desmamados de esteróides orais cuja função supra-renal encontra-se diminuída devem ter um cartão de aviso de esteróides indicando que podem necessitar de esteróides sistémicos suplementares durante períodos de estresse, por exemplo, agravamento de ataques de asma, infecções no peito, doenças intercorrentes graves, cirurgia, trauma, etc.
Substituição de fazer tratamento sistêmico com esteróides pela terapêutica inalada por vezes elimina alergias como rinite alérgica uo eczema previamente controlados pelo fármaco Sistêmico. Estas alergias devem ser tratadas sintomaticamente com anti-histamínicos e/ou preparações tópicas, incluindo esteróides tópicos.
O tratamento com Alberfin 200 microgramas/dose Easyhaler® não deve ser interrompido abruptamente.
Tal como com todos os corticosteróides inalados, é necessário um cuidado especial em doentes com tuberculose pulmonar activa ou quiescente.
Alerfin Easyhaler® contém aproximadamente 7 mg de lactose por dose. Esta quantidade normalmente não causa problemas em pessoas intolerantes à lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose galactose não devem tomar este medicamento.
Os doentes devem ser adequadamente instruídos sobre a utilização de fazer inalador para assegurar que o medicamento atinge como áreas-alvo dentro do pulmão.Para que seja eficaz, o Qvar deve ser utilizado regularmente pelos doentes, mesmo quando os doentes não apresentam sintomas de asma. Quando os sintomas são controlados, a terapeutica de manutenção com Qvar deve ser reduzida gradualmente até à dose mínima eficaz. O tratamento com esteroides inalados não deve ser interrompido abruptamente.
Os doentes com asma estão em risco de acidentes e devem ter avaliações regulares do seu controlo da asma, incluindo testes da função pulmonar.
O Qvar não está indicado no caso imediato de crises de asma. Assim, os doentes precisam de ter disponível medicação de alívio (broncodilatador de curta duração inalado) para estas circunstâncias.
A asma grave requeer uma avaliação médica regular, incluindo testes da função pulmonar, uma vez que existe risco de acidentes graves e até mesmo de morte. Os doentes devem ser instruídos a procurar cuidados médicos se o tratamento com broncodilatador de acção rápida se tornar menos eficaz, ou se forem necessárias mais inalações do que o habitual, uma vez que isto pode indicar uma deterioração fazer o controlo da asma. Se tal ocorrer, os doentes devem ser avaliados e considerada a necessidade de aumento da terapêutica anti-inflamatória (p.ex. doses mais elevadas de corticosteróides inalados ou um ciclo de corticosteróides orais)
Como exacerbações asmáticas graves devem ser tratadas da forma habitual, ou seja, através do aumento da dose de dipropionato de beclometasona inalado, da administração de um esteróide Sistêmico, se necessário, e/ou de um antibiótico adequado se houver uma infecção, juntamente com uma terapêutica agonista da Î2.
O tratamento com Qvar não deve ser interrompido abruptamente.
Contudo, podem ocorrer efeitos sistémicos dos corticosteróides inalados, particularmente em doses elevadas prescritas por períodos prolongados. . Estes efeitos são muitos homens prováveis do que com corticosteróides orais. Possíveis efeitos sistêmicos incluem síndrome de Cushing, Cushingoid recursos, supressão supra-renal, atraso não crescimento em crianças e adolescentes, diminuição na densidade mineral óssea, catarata, glaucoma, visão turva, e, mais raramente, uma gama de problemas psicológicos uo efeitos comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão uo agressividade (particularmente em crianças). É importante, portanto, que a dose de corticosteróide inalado seja titulada para a dose mais baixa para a qual é mantido um controlo eficaz da asma
Recomenda-se que a altura das dificuldades que recebem tratamento prolongado com corticosteroides inalados seja monitorizada regularmente. Se o crescimento for retardado, a terapêutica deve ser revista com o objectivo de reduzir a dose de corticosteróide inalado, se possível, para uma dose mais baixa na qual se mantém um controlo eficaz da asma. Além disso, deve considerar-se a possibilidade de remeter o dente para um especialista pediátrico respiratório.
O tratamento feriado feriado prolongado com doses elevadas de corticosteróides inalados, particularmente superiores às doses recomendadas, pode resultar numa supressão supra-renal clinicamente significativa.
Deve ser considerada uma cobertura adicional de corticosteróides durante períodos de stress ou cirurgia electiva.
Os doentes que receberam esteróides sistémicos durante longos períodos de tempo ou em doses elevadas, ou ambos, necessitam de cuidados especiais e tratamento subsequente quando são transferidos para a terapêutica com esteróides inalados. Os doentes devem ter asma estável antes de receberem esteroides inalados, para além da dose de manutenção habitual de esteroides sistemicos. A interrupção dos esteróides Sistemas deve ser gradual, quando segura de sete dias após a introdução da terapeutica com Qvar. Para doses orais diárias de prednisolona iguais ou inferiores a 10 mg, recomenda-se a redução da dose em valores não inferiores a uma semana. Para doentes com doses diárias de manutenção da prednisolona superiores orais a 10 mg, podem ser aceites reduções semestrais maiores na dose. O esquema de redução da dose deve ser escondido para correlacionar com uma magnitude da dose sistemica de esteroides de manutenção
Uma vez que a recuperação da função adrenocortical diminuida, causada pela terapeutica sistemática prolongada com esteroides é lenta, a função adrenocortical deve ser monitorizada regularmente.
Os doentes devem ser avisados de que podem sentir-se mal de uma forma não específica durante uma retirada sistémica de esteróides, apesar da manutenção uó mesmo melhoria da função respiratória. Os doentes devem ser aconselhados a perseverar no seu medicamento inalado e a continuar a retirar esteróides sistémicos, mesmo que se sintam mal, a menos que haja evidência de supressão do eixo HPA.
Os doentes desmamados de esteróides orais cuja função supra-renal encontra-se diminuída devem ter um cartão de aviso de esteróides indicando que podem necessitar de esteróides sistémicos suplementares durante períodos de estresse, por exemplo, agravamento de ataques de asma, infecções no peito, doenças intercorrentes graves, cirurgia, trauma, etc.
Uma interrupção de esteroides sistemas pode levar à exacerbação de doenças aleatórias tais como eczema atópico e rinite. Estes devem ser tratados de acordo com as necessidades de terapêutica tópica, incluindo corticosteróides e/ou anti-histamínicos.
Tal como outros corticosteróides, é necessária precaução em doenças com tuberculina pulmonares activa ou tardia.
Os doentes devem ser aconselhados a procurar cuidados médicos para revisão da terapêutica de manutenção Qvar se o pico de fluxo diminuir, os sintomas piorarem ou se o broncodilatador de curta duração de acção se tornar menos eficaz e forem necessárias inalações aumentadas. Isto pode indicar agravamento da asma.
A maioria dos pacientes pode ser transferida com sucesso para esteróides inalados com a manutenção de uma boa função respiratória, mas cuidados especiais são necessários nos primeiros meses após a transferência, até que o sistema hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA) tenha recuperado o suficiente para permitir ao paciente lidar com emergências estressantes, tais como trauma, cirurgia uo infecções graves. Os doentes devem, portanto, ter um cartão de aviso dos esteróides para indicar uma possível necessidade de reinstaurar rapidamente uma terapêutica sistémica dos esteróides durante períodos de estresse uó quando uma obstrução das vias respiratórias uo muco comprometerem significativamente a via de administração inalada. Além disso, pode ser aconselhável fornecer a estes dois um fornecimento de comprimidos de corticosteróides a utilizar casas circuntancias. A dose de esteroides inalados deve ser acumulada neste momento e reduzida gradualmente para o nível de manutenção após a suspensão do tratamento com esteroides sistemas.
O dipropionato de beclometasona, tal como outros estados inalados, é absorvido pela circulação estatística a partir dos pulsões. O dipropionato de beclometasona e os seus metabolitos podem exercer uma supressão detectável da função supra-renal. Dentro do intervalo de dose de 100-800 microgramas por dia, os estudos clínicos com Qvar demonstravam valores médicos para a função supra-renal e da capacidade de resposta dentro do intervalo normal.
Pode ser notificada perturbação Visual com a utilização de corticosteróides sistemas e cópias. Quando um paciente se apresenta com sintomas tais como visão turva uo outras perturbações visuais, o paciente deve ser considerado para encaminhamento ao oftalmologista para avaliação de possíveis causas que podem incluir uma catarata, o glaucoma uo doenças raras, tais como central serosa chorioretinopathy (CSCR), que foram relatados após o uso sistêmico e corticosteróides tópicos.
Os doentes devem ser avisados de que este medicamento contém quantidades de etanol. Nas doses normais, as quantidades de etanol são negligenciáveis e não representam um risco para os doentes.
Podem ocorrer efeitos sistémicos dos corticosteróides nasais, particularmente em doses elevadas prescritas por períodos prolongados. Estes efeitos são muito menos prováveis do que com corticosteróides orais e podem variar em doentes individuais e entre diferentes preparações de corticosteróides. Potenciais efeitos sistêmicos podem incluir uma síndrome de Cushing, Cushingoid recursos, supressão supra-renal, atraso não crescimento em crianças e adolescentes, catarata, glaucoma e, mais raramente, uma gama de problemas psicológicos uo efeitos comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão uo agressividade (particularmente em crianças)
Foi notificado no crescimento em crianças a receber corticosteróides nasais em doses autorizadas. Recomendação-se a monitorização regular da altura das campanhas em tratamento prolongado com corticosteróides nasais. Se o crescimento for retardado, a terapêutica deve ser revista com o objectivo de reduzir a dose de corticosteróide nasal, se possível para uma dose mais baixa na qual é mantido o controlo eficaz dos sintomas. Além disso, deve considerar-se a possibilidade de remeter o dente para um especialista pediátrico.
O tratamento com doses superiores às recomendadas pode resultar numa supressão supra-renal significativa. Se houver evidencia de utilização de doses superiores às recomendadas, deve ser considerada a cobertura adicional de corticosteroides sistémicos durante períodos de stress ou cirurgia electiva.
Deve ter-se cuidado ao transferir os dentes do tratamento sistémico com esteroides para o pulverizador Nasal aquoso de Alberfina se houver alguma razão para supor que a sua função supra-renal seja diminuta.
Como infecciosas das vias nasais e dos seus paranasais devem ser adequadamente tratadas, mas não constituem uma contra-indicação específica para o tratamento com pulverizador nasal-se primário aquoso branco de Alberfina.
Embora o pulverizador Nasal-se primário-se primário aquoso branco branco de Alberfina controle de uma rinite alérgica exterior exterior sazonal na maioria dos casos, um desafio anormalmente pesado dos alergénios de verão pode, em certos casos, necessitar de uma terapêutica adicional particularmente apropriada para controlar os sintomas oculares.
O pulverizador Nasal aquoso de alerfina contém cloreto de benzalcónio que pode causar broncospasmo.
Alterações Da Visão
Pode ser notificada perturbação Visual com a utilização de corticosteróides sistemas e cópias. Quando um paciente se apresenta com sintomas tais como visão turva uo outras perturbações visuais, o paciente deve ser considerado para encaminhamento ao oftalmologista para avaliação de possíveis causas, que podem incluir uma catarata, o glaucoma uo doenças raras, tais como central serosa chorioretinopathy (CSCR), que foram relatados após o uso sistêmico e corticosteróides tópicos.
Não foram notificados efeitos adversos.
Irrelevante.
Irrelevante
A utilização estatística e local de corticosteróides podem resultar no seguinte::
- Epistaxe, descrição das doenças nasais, infecção por Candida albicans e cicatrização deficiente da ferida
- Operações Oculares
- Hipercorticismo, supressão supra-renal e redução do crescimento
- Imunossupressao
Experiência Em Ensaios Clínicos
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, como taxa de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir como taxas observadas na prática.
Adultos E Adolescentes Com Idosa Igual Ou Superior A 12 Anos
Os dados de segurança descritos abaixo para adultos e adolescentes com idade igual uo superior a 12 anos com rinite alérgica exterior exterior sazonal uo perene são baseados em 4 ensaios clínicos controlados com placebo com duração de 2 a 6 semanas avaliando doses de aerossol nasal de beclometasona de 80 a 320 mcg uma vez por dia. Estes sistemas de curto prazo incluem um total de 1394 doentes com rinite química sazonal ou perene. Destes, 575 (378 mulheres e 197 homens) receberam pelo menos uma dose de aerossol Nasal QNASL, 320 mcg uma vez por dia e 578 (360 mulheres e 218 homens) receberam placebo. As identidades dos doentes variaram entre 12 e 82 anos e a distribuição racial dos doentes foi de 81% brancos, 16% negros e 4% Outros
Ensaios A Curto Prazo (2-6 Semanas)))
Menos de 2% dos doentes nos ensaios clínicos interromperam o tratamento devido a reacções adversas com uma taxa de interrupção entre os doentes que receberam aerossol Nasal QNASL semelhante uo inferior à taxa entre os doentes que receberam o placebo. Quadro 1 apresenta as reacções adversas frequentes (≥1% e mais do que os doentes tratados com placebo).
Quadro 1. Expectativas # adversos com incidência ≥ 1% e superior ao Placebo em doentes adultos e adolescentes tratados com aerossol nasais QNASL com rinite alérgica exterior exterior exterior sazonal uo perene, em ensaios clínicos controlados com uma duração de 2 a 6 semanas (população de segurança)
Doentes adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de vida | ||
Qnasl aerossol Nasal 320 mcg (n = 575) n (%) | Placebo (n = 578) n (%) | |
Desconforto Nasal | 30 (5.2) | 28 (4.8) |
Epistaxe | 11 (1.9) | 7 (1.2) |
Dor | 13 (2.3) | 9 (1.6) |
Reconhecimento mútuo nasais em 2 doentes tratados com placebo e em 1 doente tratado com aerossol Nasal QNASL. Não há diferenças na incidência de reacções adversas com base no sexo ou na graça. Os sistemas clínicos não têm um número suficiente de pessoas com deficiência igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos dias mais jovens.
Ensino De Segurança A Longo Prazo De 52 Semanas
Num ensaio de segurança a longo prazo controlado com placebo, com duração de 52 semanas, em doentes com PAR, 415 doentes (128 fazer sexo masculino e 287 fazer sexo feminino, com idades compreendidas entre os 12 e os 74 anos) foram tratados com aerossol Nasal QNASL numa dose de 320 mcg uma vez por dia e 111 doentes (44 fazer sexo masculino e 67 fazer sexo feminino, com idades compreendidas entre os 12 e os 67 anos) foram tratados com placebo. Dos 415 doentes tratados com aerossol Nasal QNASL, 219 doentes tratados durante 52 semanas e 196 doentes tratados durante 30 semanas. Embora a maioria dos expectativas # adversos tenha sido semelhante nenhum tipo e na taxa entre os grupos de tratamento, um epistaxe ocorreu mais frequentemente em doentes que receberam aerossol Nasal QNASL (45 em 415, 11%) do que em doentes que receberam placebo (2 em 111, 2%). A epistaxe também teve tendência a ser mais grave em doentes tratados com aerossol Nasal QNASL. Em 45 relatórios de epistaxe em pacientes que receberam QNASL Aerossol Nasal, 27, 13, e 5 casos foram de leve, moderada e grave intensidade, respectivamente, enquanto os relatórios de epistaxe em pacientes que receberam placebo foram de leve (1) e moderada (1) a intensidade. Dezassete doentes tratados com aerossol Nasal QNASL apresentaram reacções adversas que levaram à retirada fazer ensaio em comparação com três doentes tratados com placebo. Ocorreram 4 erosões nasais e 1 ulceração fazer o sistema sistema septo nasal em doentes que receberam aerossol Nasal QNASL, e nenhuma erosões uo ulcerações observadas em doentes que receberam o placebo. Nhum doente apresentou perfuração do septo nasal durante o ensaio
Doentes clínicos com idades compreendidas entre os 4 e os 11 anos
Os dados de segurança descritos abaixo para doentes pediátricos dos 4 aos 11 anos de idade com rinite alérgica exterior exterior sazonal uo perene são baseados em 3 ensaios clínicos controlados com placebo. Estes ensaios foram de 2 a 12 semanas de duração, como doses avaliadas de aerossol nasal beclometasona de 80 mcg de 160 mcg uma vez por dia e incluiram um total de 1360 doentes com rinite química exterior sazonal perene uo. Destes, 668 (312 mulheres e 356 homens) receberam pelo menos uma dose de aerossol Nasal QNASL, 80 mcg uma vez por dia, 241 (116 mulheres e 125 homens) receberam aerossol Nasal QNASL 160 mcg uma vez por dia, e 451 (203 mulheres e 248 homens) receberam placebo. A distribuição racial dos dentes foi de 73% brancos, 20% negros e 6% outros. Com base nos resultados do Ensino com valor de dose, foram escolhidos 80 mcg uma vez por dia Como dose em doentes pediátricos
Menos de 1, 5% dos doentes nos ensaios clínicos interromperam o tratamento devido a reacções adversas com uma taxa de interrupção entre os doentes que receberam aerossol Nasal QNASL 80 mcg uma vez por dia, semelhante uo inferior à taxa entre os doentes que receberam o placebo. Quadro 2 apresenta as reacções adversas frequentes (≥2% e mais do que os doentes tratados com placebo). Adicionalmente, foi notificada epistaxe a uma taxa de 4% tanto para os doentes tratados com aerossol Nasal QNASL 80 mcg uma vez por dia como para os doentes tratados com placebo.
Quadro 2. Expectativas # adversos com incidência ≥ 2% e superior ao Placebo em doentes pediátricos com rinite alérgica exterior exterior exterior sazonal uo perene tratados com aerossol nasais QNASL em ensaios clínicos controlados, com duração de 2 a 12 semanas (população de segurança)
Dados clínicos dos 4 aos 11 anos de vida | ||
Qnasl aerossol Nasal 80 mcg (n = 668) n (%) | Placebo (n=451) n (%) | |
Dor | 23 (3.4) | 15 (3.3) |
Pirexia | 19 (2.8) | 7 (1.6) |
Infecção do tracto respiratório superior | 17 (2.5) | 8 (1.8) |
Nasofaringite | 15 (2.2) | 6 (1.3) |
Frequente (≥1 / 10)
Para além das reacções adversas notificadas nos ensaios clínicos para o aerossol Nasal QNASL, foram notificados os seguintes expectativas # adversos durante a pós-comercialização fazer aerossol Nasal QNASL uo outras formulações intranasais e inaladas de dipropionato de beclometasona. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência uo estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco. Estes expectativas # foram escolhidos para inclusão devido à sua gravidade, frequência de notificação uo ligação causal ao dipropionato de beclometasona ou a uma combinação destes factores
Aerossol Qnasl Nasal: espirros, sensação de ardor
Dipropionato de beclometasona Intranasal: Foram notificadas perfuração fazer o sistema sistema septo Nasal, visão turva, glaucoma, Cataratas, corioretinopatia serosa central (CSC), perda fazer o paladar e olfacto e reacções de hipersensibilidade incluindo anafilaxia, angioedema, erupção cutânea e urticária após a administração intranasal de dipropionato de beclometasona.
Dipropionato de beclometasona inalado: Foram notificadas reacções de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, angioedema, erupção cutânea, urticária e broncospasmo após inalação oral de dipropionato de beclometasona.
Os concorrentes estão listados abaixo por classes de sistemas de órgãos e frequência. Como freqüências são definidas como: muito comum( 1/10), comum( 1/100 e <1/10), incomum (1/1000 e <1/100), raros (>1/10 .000 e <1/1000), muito raros (<1/10,000), incluindo relatos isolados e não conhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis). Expectativas # muito freqüentes, freqüentes e pouco freqüentes foram geralmente determinados a partir de dados de grupos clínicos. A incidência no grupo placebo e comparador não foi tida em conta na estimativa destas frequências. Os aconteci mentos raros e muito raros foram geralmente determinados a partir de dados espanhóis
Classes De Sistemas De Órgãos Infeccao Medidas do sistema monetário reacções de hipersensibilidadecom as seguintes manifestações: Erupções cutâneas, urticária, prurido, eritema. Incomum Sistema dos olhos, face, fábios e gargnta muito raros Sintomas respiratórios (dispneia e / ou broncospasmo) muito raros Reacções anafilactóides / anafilácticas muito raros Doenças endócrinas síndrome de Cushing, características Cushingóides, supressão supra-renal, atraso não crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas, glaucoma muito raros Perturbações fazer o foro psíquico hiperactividade psicomotora, perturbações do sono, ansiedade, depressão, Agresso, alterações comportamentais (predominantemente em críticas) descobertas Doenças Respiratórias, Torácicas E Do Broncospasmo paradoxal muito raro Pneumonia eosinofílica desconhecida Operações dos tecidosA candidíase da boca e garganta (candidíase) ocorre em alguns doentes, aumentando a incidência com doses superiores a 400 microgramas de dipropionato de Alerfin por dia. Doentes com niveis sanguinários elevados de Candida precipitinas, indicando uma infecção anterior, são mais propensos a desvolver esta cumplicidade. Os doentes podem achar útil lavar cuidadosamente a boca com água só a utilização do inalador. A candidíase sintomática pode ser tratada com terapêutica anti-fúngica tópica enquanto continua com o tratamento Easyhalerâ® Alerfin 200 microgramas / dose.
Podem ocorrer efeitos sistémicos dos corticosteróides inalados, particularmente em doses elevadas prescritas por períodos prolongados. Os possíveis efeitos sistémicos incluem síndrome de Cushing, manifestações Cushingóides, supressão supra-renal, atraso nenhum crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, catarata, glaucoma (ver 4.4 Advertências e Precauções especiais de Utilização).
Em alguns doentes, o dipropionato de Alerfina inalado pode causar rouquidão, tosse, irritação da garganta e dor de garganta. Pode ser útil a boca com água imediatamente após a unificação.
Tal como acontece com outra terapêutica por inalação, pode ocorrer broncospasmo paradoxal com um aumento imediato de sibilos após a administração. Isto deve ser tratado imediatamente com um broncodilatador inalado de ação rápida. Uma preparação de dipropionato de Alerfina deve ser interrompida imediatamente, o doente avaliado e, se necessário, deve instituir-se uma terapêutica alternativa.
Notificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde devem comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartão Amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Foi notificada raramente uma reacção de hipersensibilidad grave, incluindo sistema dos olhos, face, fábios e gargnta (angioedema).
Tal como acontece com outra terapêutica inalada, pode ocorrer broncospasmo paradoxal após a administração. O tratamento imediato com um broncodilatador de curta duração deve ser iniciado, Qvar deve ser interrompido imediatamente e introduzido um tratamento profiláctico alternativo.
Podem ocorrer efeitos sistémicos dos corticosteróides inalados, particularmente com doses elevadas prescritas por períodos prolongados. Estes incluem a supressão supra-renal, atraso no crescimento em crianças, diminuição da densidade mineral óssea e a presença de cataratas e glaucoma.
Frequentemente, quando se toma Qvar, pode ocorrer rouquidão e candidatura da gargnta e boca. Para reduzir o risco de rouquidão e infecção por candida, os agentes são afectados a lavar a boca após a utilização do seu inalador.
Com base, não MedDra classe de sistema de órgãos e de frequências de expectativas # adversos são listados na tabela abaixo de acordo com a seguinte estimativa de frequência: muito frequentes (> 1/10), comum (>1/100, <1/10), Incomum (>1/1 .000, <1 / 100), raros (>1 / 10 .000, <1/1 .), Muito raros (<1/10,000), desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDra frequência e sintoma Infecções e infestações frequentes: candidatura na boca e gargantas Doenças do sistema monetário raros: reacções aleatórias, angioedema nos olhos, gargnta, fábios e face Doenças endócrinas muito raros: supressão supra-renal*, atraso nenhum crescimento* (em crianças e adolescentes), diminuição da densidade óssea* Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: cefaleias, vertigens, tremor Afecções oculares Pouco freqüentes:) Muito raros: cataratas*, glaucoma * desconhecimento: retinopatia serosa Central Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino frequentes: rouquidão, faringite raros: tosse, aumento dos sintomas asmáticos raros: broncospasmo paradoxal Doenças gastrointestinais freqüentes: alterações do paladar pouco freqüentes: náuseas Doenças renais e urinárias: urticária, erupção cutânea, prurido, eritema, púrpura Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjugados muito raros: diminuição da densidade mineral óssea Perturbações fazer o foro psiquiátrico desconhecido: hiperactividade psicomotora, perturbações do sono, ansiedade, depressão, agressão, alterações comportamentais (predominantemente em crianças))*).
Notificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartão Amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard
.
As reacções adversas estão incluídas por classes de sistemas de órgãos e frequência. Como frequências são definidas como: muito comum (>1/10), comum (>1/100 e <1/10), incomum (>1/1000 e <1/100), raros (>1/10 000 e <1/1000) e muito raro (<1/10,000) incluindo relatos isolados. Como reacções muito freqüentes, freqüentes e pouco freqüentes foram geralmente determinadas a partir de dados de grupos clínicos. As reacções raras e muito raras foram determinadas a partir de dados históricos. Na atribuição das frequências das reacções adversas, as taxas de base no placebo os grupos não procuram tidos em conta, uma vez que estas taxas eram comparáveis às do grupo de tratamento activo.
Classes De Sistemas De Órgãos Medidas do sistema monetário acções de hipersensibilidadeincluído: Erupção cutânea, urticária, prurido, eritema. Comum Angioedema muito raros Dispneia e / ou broncospasmo muito raros Reacções anafilactóides / anafilácticas muito raros Doenças do sistema nervoso sabor desengradável, queijo desengradável. Comum Afecções Oculares Glaucoma, aumento da impressão intra-ocular, catarata. Raro Desconhecido Doenças Respiratórias, Torácicas E Do Perfuração do septo Nasal. RaroPodem ocorrer efeitos sistémicos dos corticosteróides nasais, particularmente quando utilizados em doses elevadas durante períodos prolongados.
Notificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema de cartão amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard uo procurar por MHRA cartão amarelo no Google Play uo Apple App Store.
A sobredosagem química pode resultar em sinais / sintomas de hipercorticismo. Não existem dados disponíveis sobre os efeitos da sobredosagem aguda ou crónica com aerossol Nasal QNASL.
Agudo: A suspensão do tratamento em doses superiores às recomendadas pode condensar a supressão temporária da função supra-renal. Isto não requer uma ação de emergência. Nestes doentes, o tratamento com diproprionato de Alerfina por inalação deve ser continuado numa dose suficiente para controlar a asma, a função supra-renal recupera em alguns dias e pode ser verificada através da medição de fazer cortisol plasmático.
Cronica: A utilização de dipropionato de Alerfina inalado em doses diárias superiores a 1.500 microgramas durante períodos prolongados pode levar a algum grau de supressão da supra-renal. Pode ser indicada a monitorização da reserva supra-renal. O tratamento deve ser continuado numa dose suficiente para controlar a asma.
É pouco provável que a sobredosagem aguda cause problemas. O único efeito notícia que se segue à unificação de grandes quantidades da droga durante um curto período de tempo é a supressão da função HPA. Não é necessário tomar medidas de emergência específicas. O tratamento com Qvar deve ser continuado na dose recomendada para controlar a asma, a função HPA recupera num ou dois dias.
Se forem tomadas doses excessivas de dipropionato de beclometasona durante um período feriado feriado prolongado, poderá ocorrer um grau de atrofia fazer córtex supra-renal, para além da supressão HPA. Neste caso, o doente deve ser tratado como dependente dos esteróides e transferido para uma dose de manutenção adequada de um esteróide Sistêmico como a prednisolona.
O único efeito notícia que se segue à unificação de grandes quantidades fazer fármaco durante um curto período de tempo é a supressão da função hipocalómica-hipituitária-Adrenal (HPA). Não é necessário tomar medidas especiais de emergência. O tratamento com Aerofina Pulverizador nasal aquoso deve ser continuado na dose recomendada. A diversão HPA recupera em um ou dois dias.
Qualquer outra gestão deve ser clinicamente indicada ou recomendada pelo Centro Nacional de venenos, quando disponível.
Não existe tratamento específico para uma sobredosagem com dipropionato de beclometasona. Em caso de resposta, o dia deve ser tratado com apoio, com monitorização adequada, conforme necessário.
Função renal: Os efeitos da QNASL Aerossol Nasal sobre o eixo HPA foram avaliados em dois de 6 semanas, randomizado, duplo-cego, em paralelo do grupo a rinite alérgica perene ensaios – uma em adultos e pacientes adolescentes de 12 a 45 anos de idade e outro em crianças de 6 a 11 anos de idade. Nenhum primeiro estudo com doentes adolescentes e adultos com idades compreendidas entre os 12 e os 45 anos, o aerossol Nasal QNASL 320 mcg, uma vez por dia, foi comparado com o aerossol nasal placebo e com um controlo positivo (um grupo placebo/prednisona que recebeu 10 mg de prednisona por via oral, uma vez por dia, nos últimos 7 dias fazer o período de tratamento). Nenhum segundo estudo com doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 6 e os 11 anos, o aerossol Nasal QNASL 80 mcg, uma vez por dia, foi comparado com o aerossol nasal placebo. A função do eixo HPA foi avaliada pelos próximos números de cortisol em série de 24 horas antes da primeira dose e após 6 semanas de tratamento. Os agentes foram domiciliados para as avaliações do cortisol sérico 24 horas. A alteração do valor basal na média ponderada do cortisol sérico de 24 horas para o aerossol Nasal QNASL e placebo após 6 semanas de tratamento foi comparada
Nenhum estudo do eixo HPA em doentes com idades compreendidas entre os 12 e os 45 anos, os valores médios geométricos basais médios fazer cortisol sérico ponderados pelo QNASL foram semelhantes nos grupos de tratamento com aerossol Nasal qnasl 320 mcg/dia e placebo (9.04 e 8.45 mcg / dL, respeitosamente). Após 6 semanas de tratamento, os valores médios geométricos foram de 8.18 e 8.01 mcg / dL, respectivamente, com uma alteração em relação aos valores basais na média ponderada fazer cortisol sérico de 24 horas para os grupos de aerossol Nasal QNASL e placebo de 0.86 e 0.44, resultado numa diferença de 0.42. A razão geométrica média para o aerossol Nasal QNASL 320 mcg / dia em relação ao placebo foi 0.96 (95% IC: 0.87, 1.06). Para comparação, no grupo de tratamento de controlo positivo( prednisona), a razão geomética média para placebo / prednisona 10 mg / dia foi de 3.17 (95% IC: 2.68, 3.74)
Nenhum estudo do eixo HPA em doentes com idades entre os 6 e os 11 anos, os valores médios geométricos basais médios fazer cortisol sérico ponderados foram semelhantes nos grupos de tratamento com aerossol Nasal QNASL 80 mcg/dia e placebo (5, 97 e 6, 47 mcg/dL, respectivamente). Após 6 semanas de tratamento, os valores médios geométricos foram de 6, 19 e 7, 13 mcg/dL, respectivamente, sem diminuição dos valores basais em ambos os grupos de tratamento. A razão média geométrica para o aerossol Nasal QNASL 80 mcg / dia em relação ao placebo foi de 0, 91 (IC 95%, 0, 81, 1, 03).
O dipropionato de Alerfin (BDP) é um pró-fármaco com fraca actividade de ligação ao receptor glucocorticóide. É hidrolisado através das enzimas esterase não metabolito activo Alerfin-17-monopropionato (B-17-MP), que tem elevada actividade anti-inflamatória tópica.
Grupo farmacoterapêutico: glucocorticóides, Código ATC: R03B A01
Qvar contém dipropionato de beclometasona em solução no propulsente HFA-134a, resultando num aerossol extrafina. Como gotas de aerossol são, em média, muito mais pequenas do que como partículas de dipropionato de beclometasona entregues por formulações de suspensão CFC uo formulações de pó seco de dipropionato de beclometasona. A fracção de parte extrafina será de 60% ± 20% das partes do fármaco ≠3,3 mícrons por disparo, ex-atuador.
Os estudos de deposição radiomarcada em adultos com asma ligeira demonstraram que a maioria fazer fármaco (>55% de ex-actuador) é depositada sem pulmão e uma pequena quantidade (< 35% do ex-actuador) é depositada na orofaringe. Estes estudos foram realizados com o aerossol Qvar. O Qvar Aerosol é um inalador "press and breathe", enquanto o Alerfin é um inalador activado pelo ar.
O dipropionato de beclometasona inalado está agora bem estabelecido no tratamento da asma. É um glucocorticóide sintético e exerce um efeito anti-inflamatório sobre os pulsões, com menos efeitos sistémicos do que os corticosteróides orais.
Estudos clínicos comparativos demonstraram que os doentes com asma atingem uma melhoria da função pulmonar equivalente e o controlo dos sintomas com Qvar em doses diárias totais inferiores às CFC contendo inaladores de aerossol de beclometasona dipropionato.
Estudos farmacodinâmicos em doentes com asma ligeira a receber Qvar durante 14 dias, demonstraram que existe uma correlação linear entre a supressão urinária de cortisol livre, uma dose administrada e os níveis séricos de beclometasona total obtidos. Com uma dose diária de 800 microgramas de Qvar, uma supressão fazer cortisol livre urinário foi comparável à observada com a mesma dose diária de CFC contendo dipropionato de beclometasona, indicando uma margem de segurança mais elevada, uma vez que o Qvar é administrado em doses mais baixas do que o produto de CFC.
Após administração tópica o beclometasona 17, 21-dipropionato (BDP) produz efeitos anti-inflamatórios potenciais e vasoconstritores.
O BDP é um pró-fármaco com fraca afinidade de ligação ao receptor dos corticosteróides. É hidrolisado através das enzimas esterase não metabolito altamente activo beclometasona-17-monopropionato (B-17-MP), que tem elevada actividade anti-inflamatória tópica.
O dipropionato de beclometasona oferece um tratamento de base preventivo para o hayfever quando tomado antes do Desafio alergénico. Após o que, com uso regular, o BDP pode continuar a prevenir a recuperação de sintomas de alergia.
Absorcao
Após administração intranasal, a maior parte fazer dipropionato de beclometasona sofre uma extensa conversa para o seu metabolito activo, beclometasona-17-monopropionato, durante a absorção. Como concentrações plasmáticas de dipropionato de beclometasona e de monopropionato de beclometasona-17-foram medidas com aerossol Nasal QNASL em 2 ensaios clínicos com adultos e/ou adolescentes e 1 ensaio clínico pediátrico.
A farmacocinética de dose única de fazer aerossol Nasal QNASL foi avaliada num ensaio cruzado aleatorizado, com openlabel, de 3 períodos, em voluntários adultos saudáveis. Sistêmica níveis de beclometasona-17 - monopropionate e beclomethasone dipropionate após uma dose única intranasal de administração de beclomethasone dipropionate em doses de 80 e 320 mcg foram comparados com os níveis sistêmicos de beclometasona-17-monopropionate e beclomethasone dipropionate após a administração por via oral e inalação beclomethasone dipropionate HFA, na dose de 320 mcg (QVAR® Aerossol Por Inalação). Os resultados deste sistema revelaram que a biodisponibilidadedistemica do aerossol Nasal QNASL 320 mcg foi de aproximadamente 27.5% (aproximadamente 4 vezes mais baixo) do dipropionato de beclometasona inalado por via oral HFA 320 mcg/dia, com base nas concentrações plasmáticas de beclometasona-17 - monopropionato (AUClast: 1139.7 vs 4140.3 hr * pg / mL, GMR: 0.275, 90% IC para a RGM: 0.214, 0.354). A exposição máxima ao aerossol Nasal QNASL 320 mcg / dia foi de aproximadamente 19.5% (aproximadamente 5 vezes mais baixo) do dipropionato de beclometasona inalado por via oral HFA 320 mcg/dia, medido por beclometasona-17-monopropionato (Cmax: 262.7 vs 1343.7 pg / mL, GMR: 0.195, 90% IC para o GMR: 0.158, 0.241)
Após administração diária repetida de aerossol Nasal QNASL, não houve acumulação uo aumento na exposição plasmática à beclometasona-17-monopropionato uo dipropionato de beclometasona, muito provavelmente devido à curta semi-vida plasmática em relação à frequência de administração.
Distribuição
O in vitro a ligação às proteínas fazer monopropionato de beclometasona-17-foi notificada como sendo de 94% a 96% no intervalo de concentração de 1000 a 5000 pg/mL. O volume de distribuição no estado estatal do dipropionato de beclometasona é moderado (20 L) mas mais extenso para o beclometasona-17 - monopropionato (424 L).
Metabolismo
O dipropionato de beclometasona sofre um extenso metabolismo de primeira passagem, formando três metabolitos via CYP3A4, beclometasona-17-monopropionato, beclometasona-21-monopropionato e beclometasona. O monopropionato de beclometasona-17-é o principal e mais activo metabolito.
Eliminacao
A principal via de eliminação do dipropionato de beclometasona inalado paroce ser via metabolismo. Mais de 90% do dipropionato de beclometasona inalado é "" encontrado como beclometasona-17-monopropionato na circulação sistémica. A semi-vida média de eliminação do beclometasona-17-monopropionato é 2.8 horas. As semi-vidas de eliminação terminal do dipropionato de beclometasona e do monopropionato de beclometasona-17-após administração por via intranasal do aerossol Nasal QNASL (320 mcg) foram aproximadamente 0.3 horas e 4.5 horas, respectivamente. Empregatício da via de administração (injecção, uso oral), o dipropionato de beclometasona e os seus metabolitos são excretados principalmente nas labirintos. Menos de 10% do fármaco e dos seus metabolitos são excretados na urina. É provável que o dipropionato de beclometasona intranasal siga uma via de eliminação semelhante
Absorcao
Quando administrado por incineração (por inalador de dose calibrada), verifica-se uma conversa extensa da BDP para o metabolismo activo B-17-MP nº pulsões antes da absorção estatística. A absorvência estatística de B-17-MP resulta tanto da deposição nos pulsões como da absorção oral da dose ingerida. Quando administrada por via oral, em voluntários saudáveis fazer sexo masculino, uma biodisponibilidade da BDP é negligenciável, mas a conversão para fazer a conversão para fazer uma conversão para fazer a conversão pré-sistémica para B-17-MP resulta em 41% (IC 95% 27 - 62 %) da dose disponível como B-17-MP.
Metabolismo
O BDP é eliminado muito rapidamente da circulação estatística, devido ao extenso metabolismo de primeira passagem. O principal produto do metabolismo é o metabolito activo (B-17-MP). Metabolitos inactivos menores, Alerfin-21-monopropionato (B-21-MP) e Alerfin (BOH), também são formados, mas estes contribuem pouco para a exposição sistémica.
Distribuição
A distribuição tecnológica no estado estadual para o BDP é moderada (20L), mas mais extensa para o B-17-MP (424L). A ligação às proteinas plasmáticas é moderada elevada (87%).
Eliminacao
Uma eliminação da BDP e B-17-MP, caracterizadas por uma elevada depuração plasmática (150 e 120 L/h) com terminal correspondente eliminação da metade mora de 0,5 h e 2.7 h. Após administração oral de tritiated BDP, cerca de 60% da dose foi excretada nas fezes dentro de 96 horas, principalmente, como livres e conjugados polar metabólitos. Aproximadamente 12% da dose foi excretada na urina sob a forma de metabolitos polares livres e conjugados.
O perfil farmacocinético fazer Qvar mostra que a concentração sérica máxima para a beclometasona (HBO) total (total de qualquer dipropionato de beclometasona e beclometasona uo monopropionato hidrolisado em beclometasona OH) após doses únicas e múltiplas é atingida após 30 minutos. O valor não pico é de aproximadamente 2 nanogramas / ml após uma dose diária total de 800 microgramas e os níveis séricos após 100, 200 e 400 microgramas são proporcionais. A principal via de eliminação do dipropionato de beclometasona e dos seus próprios metabolitos é nas labirintos. Entre 10% e 15% de uma dose administrada por via oral é excretada na urina, como metabolitos conjugados e livres do cármaco.
Tanto nos estudos farmacocinéticos de dose única como de dose múltipla, uma dose de 200 microgramas de Qvar atingiu níveis comparáveis de total BOH, como uma dose de 400 microgramas de CFC contendo dipropionato de beclometasona aerossol. Isto fornecia os fundamentos científicos para a investigação de doses diárias totais mais baixas de Qvar para atingir o mesmo efeito clínico.
Não foram realizados estudos Farmacêuticos com Qvar em nenhuma população especial.
Absorcao
Após a administração intranasal de BDP em indivíduos saudáveis fazer sexo masculino, uma absorção sistémica foi avaliada através da medição das concentrações plasmáticas do seu metabolito activo B-17-MP, para o qual a biodisponibilidade absoluta após administração intranasal é de 44% (IC 95% 28%, 70%). Após administração intranasal, <1% da dose é absorvida pela mucosa nasal. O restante após ser limpo do nariz, seja por drenagem ou eliminação mucocilar, está disponível para absorção a partir do tracto gastrointestinal. O Plasma B-17-MP é quase inteiramente devida à conversa do BDP absorvido a partir da dose ingerida.
Após a administração oral de BDP, em homens saudáveis, uma absorção sistémica foi também avaliada através da medição das concentrações plasmáticas do seu metabolito activo B-17-MP, para o qual a biodisponibilidade absoluta após a administração oral é de 41% (IC 95% 27%, 62%).
Após uma dose oral, O B-17-MP é absorvido regularmente, atingindo os nove plasmáticos máximos 3-5 horas após a administração.
Metabolismo
A PDB é eliminada muito rapidamente da circulação e as realizações plasmáticas não são detectadas (< 50pg/ml) após administração oral ou intranasal. Há um metabolismo rápido da maioria da porção engolida de BDP durante a sua primeira passagem pelo fígado. O principal produto do metabolismo é o metabolito activo (B-17-MP). Também se formam metabolitos inactivos menores, beclometasona-21-monopropionato (B-21-MP) e beclometasona (BOH), mas estes contribuem pouco para a exposição sistémica.
Distribuição
A distribuição tecnológica no estado estadual para o BDP é moderada (20l), mas mais extensa para o B-17-MP (424l). A ligação da BDP às proteinas plasmáticas é moderada elevada (87%).
Eliminacao
Uma eliminação da BDP e B-17-MP, caracterizadas por uma elevada depuração plasmática (150 e 120 l/h) com terminal correspondente eliminação a meia-vida de 0,5 h e 2.7 h. Após administração oral de tritiated BDP, cerca de 60% da dose foi excretada nas fezes dentro de 96 horas, principalmente, como livres e conjugados polar metabólitos. Aproximadamente 12% da dose foi excretada na urina sob a forma de metabolitos polares livres e conjugados.
Glucocorticóides, Código ATC: R03B A01
Em estudos em animais, demonstrou-se que o propelente HFA-134a não tem efeitos farmacológicos significativos para além de concentrações de exposição muito elevadas, tendo-se então encontrado narcose e um efeito sensibilizante cardíaco relativamente fraco. A potência da sensibilização cardíaca foi inferior à do CFC-11 (triclorofluorometano).
Em estudos para detectar toxicidade, doses elevadas repetidas de propelente HFA-134a indicaram que as margens de segurança com base na exposição sistémica seriam da ordem 2200, 1314 e 381 para ratinhos, ratos e cães no que diz respeito aos seres humanos.
Não existem razões para considerar o propelente HFA-134a como um potencial mutagénico, clastogénio ou carcinogénio julgado a partir de in vitro e in vivo estudos que incluem a administração a longo prazo por inalação em roedores.
Os estudos do propelente HFA-134a administrado a ratos e coelhos gestantes e lactantes não revelaram qualquer risco especial.
Em animais, a administração sistémica de doses relativamente elevadas pode causar anomalias do desenvolvimento fetal, Incluindo atraso no crescimento e fenda palatina. Pode, portanto, existir um risco muito pequeno de tais efeitos no feto humano. No entanto, a inalação do dipropionato de beclometasona nos pulmões evita o elevado nível de exposição que ocorre com a administração por via sistémica.
Os estudos de segurança com este medicamento no rato e no cão revelaram poucos, se existirem, efeitos adversos para além dos normalmente associados à exposição geral aos esteróides, incluindo alterações nos tecidos linfóides, tais como a redução do timo, da supra-renal e do baço. Um estudo de reprodução por inalação com aerossol Qvar (um inalador equivalente) em ratos não apresentou quaisquer efeitos teratogénicos.
Nenhum
Não aplicável.
Não aplicável.
Os agentes devem ser instruídos a efectuar uma unificação rápida e forçada através do depósito Easyhaler. Os dias têm de ser instruídos a não exportarem para o dispositivo. As instruções de Utilização ilustradas acompanham dada embalagem.
Não aplicável.
Consulta o Folheto informa do doente.