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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 20.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Aldactone 100 mg Comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 100 mg de espironolactona
Comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película em pelúcia, gravados num dos lados.
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Cirrose hepática com ascite e edema
- Ascite maligna
- Síndrome nefrótica
- Diagnóstico e tratamento do aldosteronismo primário.
As crianças só devem ser tratadas sob orientação de um especialista pediátrico. Os dados pediátricos disponíveis são limitados.
Posologia
Adulto
Insuficiência cardíaca congestiva com edema
Para o tratamento do edema, recomenda-se uma dose diária inicial de 100 mg de espironolactona administrada em doses únicas ou divididas, mas pode variar entre 25 mg e 200 mg por dia. A dose de manutenção deve ser determinada individualmente.
Insuficiência cardíaca grave (Classe III-IV da New York Heart Association)
Cirrose hepática com ascite e edema
Se urinário /K a relação é superior a 1, 0, 100 mg/dia. Se a relação for inferior a 1, 0, 200 mg/dia a 400 mg/dia. A posologia de manutenção deve ser determinada individualmente.
Maligna de Ascite
Dose inicial geralmente 100 mg / dia a 200 mg / dia. Em casos graves, a dose pode ser gradualmente aumentada até 400 mg/dia. Quando o edema é controlado, a dose de manutenção deve ser determinada individualmente.
Síndrome nefrótica
Dose habitual 100 mg / dia a 200 mg / dia. A espironolactona não demonstrou ser anti-inflamatória, nem afectar o processo patológico básico. A sua utilização só é recomendada se os glucocorticóides por si só não forem suficientemente eficazes.
Diagnóstico e tratamento do aldosteronismo primário
A aldactona pode ser utilizada como uma medida de diagnóstico inicial para fornecer evidência presumível de hiperaldosteronismo primário enquanto os doentes estão em dietas normais.
Ensaio longo: a Aldactona é administrada numa dose diária de 400 mg durante 3 a 4 semanas. A correcção da hipocaliemia e da hipertensão fornece evidência presumível para o diagnóstico do hiperaldosteronismo primário.
Pequeno teste: a Aldactona é administrada numa dose diária de 400 mg durante 4 dias. Se o potássio sérico aumentar durante a administração de Aldactona, mas diminuir quando a Aldactona é descontinuada, deve ser considerado um diagnóstico presumível de hiperaldosteronismo primário.
Após o diagnóstico do hiperaldosteronismo ter sido estabelecido por procedimentos de teste mais definitivos, a Aldactona pode ser administrada em doses de 100 mg a 400 mg por dia em preparação para cirurgia. Nos doentes considerados inadequados para cirurgia, o Aldactone pode ser utilizado para a terapêutica de manutenção a longo prazo, na dose efectiva mais baixa determinada para cada doente.
Idoso
Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com a dose mais baixa e titulado para cima, de acordo com o necessário para alcançar o benefício máximo. Deve ter-se cuidado com a insuficiência hepática e renal grave que possa alterar o metabolismo do fármaco e a excreção.
População pediátrica
A dose diária inicial deve fornecer 1-3 mg de espironolactona por quilograma de peso corporal, administrada em doses divididas. A dose deve ser ajustada com base na resposta e tolerância.
As crianças só devem ser tratadas sob orientação de um especialista pediátrico. Os dados pediátricos disponíveis são limitados.
Modo de administração
Recomenda-se a administração de Aldactona uma vez por dia com uma refeição.
Espironolactona está contra-indicada em doentes adultos e pediátricos com as seguintes características::
- insuficiência renal aguda, compromisso renal significativo, anúria
- Doença de Addison.
- hipercaliemia
-
- utilização concomitante de eplerenona ou outros diuréticos poupadores de potássio.
A espironolactona está contra-indicada em doentes pediátricos com compromisso renal moderado a grave.
A aldactona não deve ser administrada concomitantemente com outros diuréticos poupadores de potássio e os suplementos de potássio não devem ser administrados por rotina com Aldactona, uma vez que pode ser induzida hipercaliemia.
Equilíbrio hidroelectrolítico
O estado dos fluidos e electrólitos deve ser monitorizado regularmente, particularmente nos idosos, nos doentes com compromisso renal e hepático significativo.
Pode ocorrer hipercaliemia em doentes com compromisso da função renal ou ingestão excessiva de potássio e pode causar irregularidades cardíacas que podem ser fatais. No caso de desenvolvimento de hipercaliemia, a Aldactona deve ser descontinuada e, se necessário, devem ser tomadas medidas activas para reduzir o potássio sérico ao normal.
Em alguns doentes com cirrose hepática descompensada, mesmo na presença de função renal normal, foi notificada acidose metabólica hiperclorémica reversível, geralmente associada a hipercaliemia.
O uso concomitante de Aldactone com outros diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima conversora (ECA), antiinflamatórios não-esteróides, angiotensina II, os antagonistas da aldosterona, bloqueadores, heparina de baixo peso molecular, heparina ou outros medicamentos ou condições de conhecidos para fazer hyperkalaemia, suplementos de potássio, uma dieta rica em potássio ou substitutos do sal contendo potássio, pode levar a graves hyperkalaemia.
Ureia
Foram notificados aumentos reversíveis da ureia sanguínea associados à terapêutica com Aldactona, particularmente na presença de compromisso da função renal.
Hipercaliemia em doentes com insinuação cardíaca grave
A hipercaliemia pode ser fatal. É fundamental monitorizar e controlar o potássio sérico em doentes com insuficiência cardíaca grave a receber espironolactona. Evite utilizar outros diuréticos poupadores de potássio. Evitar o uso de suplementos orais de potássio em doentes com potássio sérico > 3, 5 mEq/L. A monitorização recomendada para o potássio e a creatinina é de 1 semana após o início ou o aumento da dose de espironolactona, mensalmente durante os primeiros 3 meses, depois trimestralmente durante um ano, e depois de 6 em 6 meses. Interromper ou interromper o tratamento com potássio sérico >5 mEq/L ou com creatinina sérica >4 mg / dL.
População pediátrica
Os diuréticos poupadores de potássio devem ser usados com precaução em doentes pediátricos hipertensos com insuficiência renal ligeira devido ao risco de hipercaliemia..
O uso concomitante de fármacos que se sabe causarem hipercaliemia com espironolactona pode resultar em hipercaliemia grave. Além disso, a utilização concomitante de trimetoprim/sulfametoxazol (cotrimoxazol) com espironolactona pode resultar em hipercaliemia clinicamente relevante.
Foi referido que a espironolactona aumenta a concentração sérica de digoxina e interfere com certos doseamentos séricos de digoxina. Em doentes tratados com digoxina e espironolactona, a resposta à digoxina deve ser monitorizada por outros meios que não as concentrações séricas de digoxina, a menos que o ensaio de digoxina utilizado tenha demonstrado não ser afectado pela terapêutica com espironolactona. Caso seja necessário ajustar a dose de digoxina, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para detecção de sinais de aumento ou redução do efeito da digoxina.
A potenciação do efeito dos fármacos antihipertensores ocorre e a sua dose pode ter de ser reduzida quando o Aldactone é adicionado ao regime de tratamento e depois ajustado conforme necessário. Uma vez que os inibidores da ECA diminuem a produção de aldosterona, não devem ser utilizados por rotina com Aldactona, particularmente em doentes com compromisso renal marcado.
Uma vez que a carbenoxolona pode causar retenção de sódio e, portanto, diminuir a eficácia da Aldactona, deve evitar-se o uso concomitante.
Fármacos anti-inflamatórios não esteróides tais como a aspirina, a indometacina e o ácido mefenâmico podem atenuar a eficácia natriurética dos diuréticos devido à inibição da síntese intra-renal das prostaglandinas e demonstraram atenuar o efeito diurético da espironolactona.
A espironolactona reduz a capacidade de resposta vascular à noradrenalina. Deve ter-se precaução no tratamento de doentes submetidos a anestesia regional ou geral durante o tratamento com Aldactona.
Nos ensaios fluorimétricos, a espironolactona pode interferir na estimativa de compostos com características de fluorescência semelhantes.
A espironolactona demonstrou aumentar a semi-vida da digoxina.
A espironolactona aumenta o metabolismo da antipirina.
A espironolactona pode interferir com os ensaios das concentrações plasmáticas de digoxina.
Gravidez
A espironolactona ou os seus metabolitos podem atravessar a barreira placentária. Com espironolactona, foi observada feminização em fetos de rato machos. A utilização de Aldactona em mulheres grávidas requer que o benefício antecipado seja ponderado em relação aos possíveis riscos para a mãe e para o feto.
Amamentacao
Foram detectados metabolitos da espironolactona no leite materno. Se a utilização de Aldactona for considerada essencial, deve ser instituído um método alternativo de alimentação para lactentes.
Foram notificados casos de sonolência e tonturas em alguns doentes. Recomenda-se precaução na condução ou utilização de máquinas até se determinar a resposta ao tratamento inicial.
A ginecomastia pode desenvolver-se em associação com a utilização de espironolactona. O desenvolvimento parece estar relacionado tanto com o nível posológico como com a duração da terapêutica e é normalmente reversível quando o fármaco é interrompido. Em casos raros, algum aumento mamário pode persistir.
Os seguintes acontecimentos adversos foram notificados em associação com a terapêutica com espironolactona::
Perturbações gerais e alterações no local de administração: mal
Neoplasias benignas, doenças malignas e não específicas (incluindo quistos e pólipos ))) neoplasia benigna da mama
Doenças gastrointestinais: perturbações gastrointestinais, náuseas
Doenças do sangue e do sistema linfático: leucopenia( incluindo agranulocitose), trombocitopenia
Afecções hepatobiliares: alterações da função hepática
Alterações do metabolismo e da nutrição perturbações electrolíticas, hipercaliemia
Operações músculo-esqueléticas: cãibras nas pernas
Doenças do sistema nervoso: tontura
Perturbações do foro psiquiátrico: alterações na libido, confusão
Doenças dos órgãos gerais e da mama: perturbações menstruais, dor mamária
Operações dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Síndrome de Stevens-Johnson( SJS), necrólise epidérmica tóxica( TEN), erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos( DRESS), alopécia, hipertricose, prurido, erupção cutânea, urticária, pemphigóide
Doenças renais e urinarias: insuficiência renal aguda
Notificação de suspeições de acções adversas
A notificação de suspeitas de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento.
Os profissionais de saúde são convidados a comunicar quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema de cartões amarelos em www.mhra.gov.uk/yellowcard ou procurar por MHRA cartão amarelo no Google Play ou Apple App Store.
A sobredosagem aguda pode manifestar-se por sonolência, confusão mental, náuseas, vómitos, tonturas ou diarreia.. Pode induzir-se hiponatremia ou hipercaliemia, mas é improvável que estes efeitos estejam associados a sobredosagem aguda.. Os sintomas de hipercaliemia podem manifestar-se como parestesia, fraqueza, paralisia flácida ou espasmo muscular e podem ser difíceis de distinguir clinicamente da hipocaliemia.. As alterações electrocardiográficas são os primeiros sinais específicos de perturbações do potássio. Não foi identificado nenhum antídoto específico.. Pode esperar-se uma melhoria após a interrupção do tratamento.. Podem ser indicadas medidas gerais de suporte, incluindo a substituição de fluidos e electrólitos.. Para hipercaliemia, reduzir a ingestão de potássio, administrar diuréticos excretores de potássio, glucose intravenosa com insulina regular ou resinas de troca de iões orais
Grupo farmacoterapêutico: Agentes poupadores de potássio, código ATC C03DA01.
Mecanismo de Acção
A espironolactona, como antagonista competitivo da aldosterona, aumenta a excreção de sódio ao mesmo tempo que reduz a perda de potássio no túbulo renal distal. Tem uma acção gradual e prolongada.
Eficácia clínica e segurança
Insuficiência Cardíaca Grave
O RALES foi um estudo multinacional, duplamente cego, em 1663 doentes com uma fracção de ejecção de â‰35%, história de insuficiência cardíaca classe IV da NYHA em 6 meses, e insuficiência cardíaca classe III-IV na altura da aleatorização.. Todos os doentes estavam a tomar um diurético de ansa, 97% estavam a tomar um inibidor ECA e 78% estavam a tomar digoxina (na altura em que este ensaio foi realizado, os bloqueadores b não foram amplamente utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca e apenas 15% foram tratados com um bloqueador b). Doentes com valores basais de creatinina sérica >2.5 mg/dL ou um aumento recente de 25% ou com um nível basal de potássio sérico >5.0 mEq/L foram excluídos. Os doentes foram aleatorizados 1: 1 para espironolactona 25 mg por via oral uma vez por dia ou placebo correspondente.. Os doentes que toleraram 25 mg uma vez por dia aumentaram para 50 mg uma vez por dia, conforme clinicamente indicado. Os doentes que não toleravam 25 mg uma vez por dia tiveram a sua dose reduzida para 25 mg em dias alternados. O objectivo primário para o RALES foi o tempo até à mortalidade por todas as causas.. As regras foram encerradas precocemente, após um seguimento médio de 24 meses, devido ao benefício significativo da mortalidade detectado numa análise interina planeada. . A espironolactona reduziu o risco de morte em 30% comparativamente ao placebo (p < 0.001, intervalo de confiança 95% 18% - 40%). A espironolactona também reduziu significativamente o risco de morte cardíaca, principalmente de morte súbita e morte de progressiva, insuficiência cardíaca, bem como o risco de hospitalização por causas cardíacas. As alterações na classe NYHA foram mais favoráveis com espironolactona. Foi notificada ginecomastia ou dor mamária em 10% dos homens tratados com espironolactona, em comparação com 1% dos homens no grupo placebo (p < 0.001). A incidência de hipercaliemia grave foi baixa em ambos os grupos de doentes.
População pediátrica
Não existe informação substantiva proveniente de estudos clínicos sobre a espironolactona em crianças. Este facto é resultado de vários factores: os poucos ensaios realizados na população pediátrica, a utilização de espironolactona em associação com outros fármacos, o pequeno número de doentes avaliados em cada ensaio e as diferentes indicações estudadas. As recomendações posológicas para a pediatria baseiam-se na experiência clínica e em estudos de casos documentados na literatura científica.
A espironolactona é bem absorvida por via oral e é principalmente metabolizada em metabolitos activos: metabolitos contendo enxofre (80%) e parcialmente canrenona (20%). Embora a semi-vida plasmática da própria espironolactona seja curta (1, 3 horas), as semi-vidas dos metabolitos activos são mais longas (variando de 2, 8 a 11, 2 horas). A eliminação dos metabolitos ocorre principalmente na urina e, em segundo lugar, através da excreção biliar nas fezes.
Após a administração diária de 100 mg de espironolactona durante 15 dias em voluntários saudáveis não em jejum, o tempo necessário para atingir a concentração plasmática máxima (tmaximo), a concentração plasmática máxima (Cmaximo), e semi-vida de eliminação (t1/2) para a espironolactona é de 2, 6 h, 80 ng/ml e aproximadamente 1, 4 h, respectivamente. Para os metabolitos 7-alfa - (tiometil) espironolactona e canrenona, tmaximo foi de 3,2 hr. e 4,3 hr., Cmaximo foi de 391 ng / ml e 181 ng / ml, e t1/2 foi de 13, 8 h E 16, 5 h, respectivamente.
A acção renal de uma dose única de espironolactona atinge o seu pico após 7 horas, persistindo a actividade durante pelo menos 24 horas.
População pediátrica
Não existem dados farmacocinéticos disponíveis relativamente à utilização na população pediátrica. As recomendações posológicas para a pediatria baseiam-se na experiência clínica e em estudos de casos documentados na literatura científica.
agentes poupadores de potássio, código ATC C03DA01
Carcinogenicidade
A espironolactona demonstrou produzir tumores em ratos quando administrada em doses elevadas durante um longo período de tempo. O significado destes resultados relativamente ao uso clínico não é certo. No entanto, a utilização a longo prazo da espironolactona em doentes jovens requer uma ponderação cuidadosa dos benefícios e do risco potencial envolvido. A espironolactona ou os seus metabolitos podem atravessar a barreira placentária. Com espironolactona, foi observada feminização em fetos de rato machos. A utilização de Aldactona em mulheres grávidas requer que o benefício antecipado seja ponderado em relação aos possíveis riscos para a mãe e para o feto.
Sulfato de cálcio di-hidratado
Maisena
Polivinil pirrolidona
Estearato de magnésio
Felocofix peppermint
Hipromelose
Polietilenoglicol
Opaspray amarelo (contém E171 e E172).
Não aplicável.
5 anos.
Não conservar acima de 30 ° C.
Frascos de vidro âmbar ou plástico contendo 100 ou 500 comprimidos.
Embalagens HDPE de 50 ou 1000 comprimidos.
Embalagens blister de PVC/folha contendo 100 ou 500 comprimidos e embalagem calendário de 28 comprimidos em blister de PVC / folha.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Não existem requisitos especiais para a eliminação.
Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sanduiche
Kent, CT13 9NJ
Reino
PL 00057/0927
Data da mudança de propriedade: 16 de setembro de 2014
Data da última renovação: 7 de fevereiro de 2002
04/2018
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However, we will provide data for each active ingredient