Aldactone-A

- Sistema associado a insinuação cardíaca congestiva

- Insuficiência cardíaca grave (NYHA III-IV)

- Como adjuvante no tratamento da hipertensão resistente

- Sondrome nefrótica

- Cirrose hepática com ascite e edema

- Diagnóstico e tratamento do hiperaldosteronismo primário (resumo de Conn)

As crianças só devem ser tratadas sob orientação de um especialista pediátrico. Os dados clínicos disponíveis são limitados.

- Insuficiencia cardíaca congestiva

- Cirrose hepática com ascite e edema

- Maligna de Ascite

- Sondrome nefrótica

- Diagnóstico e tratamento do aldosteronismo primário.

As crianças só devem ser tratadas sob orientação de um especialista pediátrico. Os dados clínicos disponíveis são limitados.

Posologia

Adulto

A dose deve ser determinada individualmente em função da situação e do grau de diurético necessário. Dose até 100 mg por dia poder ser administrada em dose única ou dividida em doses.

Sistema associado a insuficiencia cardíaca congestiva

Para o tratamento do edema, recomenda-se uma dose diária inicial de 100 mg de Aldactona-a administração em doses únicas ou divididas, mas pode variar entre 25 e 200 mg por dia. A dose de manutenção deve ser determinada individualmente.

Sepultura de insufíciência cardíaca (classe III-IV da NYHA))

O tratamento em conjunto com a terapêutica padrão deve ser iniciado com uma dose de Aldactona-25 mg uma vez por dia se o potássio sérico par ≠5, 0 mEq/L e a creatinina sérica par ≠2, 5 mg/dL (221 µmol/L).

Hipertensão Persistente

Uma dose inicial para Aldactone-um deve ser de 25 mg por dia numa dose única, deve ser encontrada uma dose eficaz mais baixa, titulando-se muito gradualmente para uma dose igual uo superiores a 100 mg por dia.

Síndrome nefrótica

A dose habitual é de 100-200 mg / dia. A aldactona-a não demonstrou ser anti-inflamatória nem afectar o processo patológico básico. A sua utilização só é recomendada se os glucocorticóides por si só não forem suficientemente eficazes.

Cirrose hepática com ascite e edema

Uma dose inicial é de 100-200 mg por dia, por exemplo, com base na relação Na /K. Se uma resposta de 200 mg de Aldactona-Um nas primeiras duas semanas não for suficiente, é adicionada de furosemida e, se necessário, uma dose de Aldactona-Um é aumentada gradualmente até 400 mg por dia. A posologia de manutenção deve ser determinada individualmente.

Diagnóstico e tratamento do aldosteronismo primário

Se se suspeitar de hiperaldosteronismo primário, a Aldactona-A é administrada numa dose de 100-150 mg, até 400 mg por dia. No caso de início rápido de um forte efeito diurético e anti-hipertensor, esta é uma indicação clara de produção elevada de aldosterona. Neste caso, 100-150 mg por dia é administrado durante 3 - 5 semanas antes da cirurgia. Se a cirurgia não é uma opção, esta dose é muitas vezes utilizada para manter a impressão arterial e concentração de potássio em niveis normais. Em casos excepcionais, são necessárias doses mais elevadas, mas devem ser satisfeitas a dose mais baixa possível.

População pediátrica

A dose diária inicial deve fornecer 1-3 mg de Aldactona-A por quilograma de peso corporal, administrada em doses divididas. Uma dose deve ser ajustada com base na resposta e tolerância. O comprimido pode ser moído ou esmagado e depois suspenso em água para facilitar a toma.

As crianças só devem ser tratadas sob orientação de um especialista pediátrico. Os dados clínicos disponíveis são limitados.

idoso

Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com a dose mais baixa possível e depois colocado com doses mais elevadas até se atingir o efeito óptimo. É necessária precaução, em particular na falta de financiamento renal.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser tomados às reformas. Doses diárias superiores a 100 mg devem ser administradas divididas em várias.

Posologia

Adulto

Insuficiência cardíaca congestiva com edema

Para o tratamento do edema, recomenda-se uma dose diária inicial de 100 mg de espironolactona administrada em doses únicas ou divididas, mas pode variar entre 25 mg e 200 mg por dia. A dose de manutenção deve ser determinada individualmente.

Insuficiência cardíaca grave (Classe III-IV da New York Heart Association)

Cirrose hepática com ascite e edema

Se urinário /K a relação é superior a 1, 0, 100 mg/dia. Se a relação para inferior a 1, 0, 200 mg / dia a 400 mg / dia. A posologia de manutenção deve ser determinada individualmente.

Maligna de Ascite

Dose inicial geralmento 100 mg / dia a 200 mg / dia. Em casos graves, uma dose pode ser graduada aumentada até 400 mg/dia. Quando o sistema é controlado, a dose de manutenção deve ser determinada individualmente.

Síndrome nefrótica

Dose habitual 100 mg / dia a 200 mg / dia. A espironolactona não demonstrou ser anti-inflamatória, nem afectar o processo patológico básico. A sua utilização só é recomendada se os glucocorticóides por si só não forem suficientemente eficazes.

Diagnóstico e tratamento do aldosteronismo primário

Um aldactona pode ser utilizada como uma medida de diagnóstico inicial para fornecer evidência presumível de hiperaldosteronismo primário enquanto os doentes estão em dietas normais.

Ensaio longo: a Aldactona é administrada numa dose diária de 400 mg durante 3 a 4 semanas. A correspondência da hipocalemia e da hipertensão fornece evidência presumível para o diagnóstico do hiperaldosteronismo primário.

Pequeno teste: a Aldactona é administrada numa dose diária de 400 mg durante 4 dias. Se o potássio sérico aumentar durante a administração de Aldactona, mas diminuir quando um Aldactona é descontinuada, deve ser considerado um diagnóstico presumível de hiperaldosteronismo primário.

Após o diagnóstico do hiperaldosteronismo ter sido estabelecido por procedimentos de teste mais definitivos, a Aldactona pode ser administrada em doses de 100 mg a 400 mg por dia em preparação para cirurgia. Nos doentes considerados inadequados para cirurgia, o Aldactone pode ser utilizado para a terapêutica de manutenção a longo prazo, na dose efectiva mais baixa determinada para cada doente.

Idoso

Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com a dose mais baixa e titular para cima, de acordo com o necessário para alcancar o benefício máximo. Deve ter-se cuidado com a insuficiência hepática e grave renal que possa alterar o metabolismo do farmaco e a excreção.

População pediátrica

A dose diária inicial deve fornecer 1-3 mg de espironolactona por quilograma de peso corporal, administrada em doses divididas. Uma dose deve ser ajustada com base na resposta e tolerância.

As crianças só devem ser tratadas sob orientação de um especialista pediátrico. Os dados clínicos disponíveis são limitados.

Modo de administração

Recomenda-se a administração de Aldactona uma vez por dia com uma reacção.

- Insuficiência renal grave (eGFR <30 mL por minuto por 1, 73 m²), daença renal aguda ou progressiva (acompanhada ou não de saúde)

- Hiponatremia

- Hipercaliemia (nível de potássio sérico > 5, 0 mmol / L) no início

- Uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio (incluindo eplerenona) ou suplementos de potássio, ou bloqueio duplo-SRAA com uma associação de um inibidor da enzima de conversão para fazer a conversão para fazer uma conversão para fazer a conversão da angiotensina (ECA) e um bloqueador dos receptores da angiotensina (ARB))

Aldactone-A está contra-indicado em doentes pediátricos com compromisso renal moderado a grave.

Espironolactona está contra-indicada em doentes adultos e pediátricos com as seguintes características::

- dificuldade renal aguda, compromisso renal significativo, ânúria

- Força de Addison.

- hipercaliemia

-

- utilização concomitante de eplerenona ou outros diuréticos poupadores de potássio.

A espironolactona está contra-indicada em doentes pediátricos com compromisso renal moderado a grave.

Um aldactona não deve ser administrada concomitantemente com outros diuréticos poupadores de potássio e os suplementos de potássio não devem ser administrados por rotina com Aldactona, uma vez que pode ser induzida hipercaliemia.

Equilíbrio hidroelectrolítico

Durante a terapia a longo prazo com Aldactona-a, o estado dos fluidos e eléctricos deve ser monitorizado regularmente, especialmente em dias idosos. Administração de Aldactone-o Um não é recomendada se os níveis de potássio plasmático é elevada e contra-indicado em insuficiência renal grave Durante o tratamento com Aldactone-A, do sepultura hyperkalaemia pode ocorrer, o que pode resultar em parada cardíaca (às vezes fatal) em pacientes com grave disfunção renal que estão recebendo tratamento concomitante com suplementos de potássio.

A hipercaliemia pode ser acompanhada por parestesia, fraqueza, paralisia ligeira ou espamos musculares e é difícil distinguir clinicamente de hipocaliemia. As alterações do ECG podem ser o primeiro final de perturbação do equilíbrio de potássio, embora a hipercaliemia nem sempre seja acompanhada por um ECG anormal.

Uma associação com diuréticos poupadores de potássio potentes, tais como triamtereno e amilorida, encontra-se contra-indicada de modo a prevenir hipercaliemia e deve ter-se o cuidado de evitar a administração de potássio adicional.

Compromisso da diversão renal

Os niveis de potássio devem ser monitorados regularmente em doentes com comprometimento da função renal, incluindo microalbuminúria diabética. O risco de hipercaliemia aumenta com a diminuição da função renal. Assim, estes dias devem ser tratados com precaução.

Insuficiência hepática grave

É necessário precaução em causas com alterações hepáticas devido ao risco de coma hepático.

Carcinogenicidade

Estudos em animais demonstram que, em doses elevadas e após utilização a longo prazo, o Aldactone-a induz tumores. O significado destes dados para a aplicação clínica não é claro. Contudo, os benefícios da terapeutica devem ser ponderados em relação ao possível dano a longo prazo antes de serem utilizados a longo prazo de Aldactona-a em dias jovens.

Lactose

Este medicamento contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

População pediátrica

Os diuréticos poupadores de potássio devem ser usados com precaução em doentes pediátricos hipertensos com insuficiência renal ligeira devido ao risco de hipercaliemia..

A utilização concomitante de medicamentos que se sabe causarem hipercaliemia com Aldactona-a pode resultar em hipercaliemia grave.

Equilíbrio hidroelectrolítico

O estado dos fluidos e eléctricos deve ser monitorizado regularmente, particularmente nos idos, nos doentes com compromisso renal e hepático significativo.

Pode ocorrer hipercaliemia em doentes com compromisso da função renal uo ingestão excessiva de potássio e pode causar irregularidades cardíacas que podem ser fatais. No caso de desenvolvimento de hipercaliemia, um Aldactona deve ser descoberta e, se necessário, devem ser tomadas medidas activas para reduzir o potencial sírico ao normal.

Em alguns doentes com cirrose hepática descompensada, mesmo na presença de função renal normal, foi notificada acidose metabólica hiperclorémica reversível, geralmente associada a um hipercaliemia.

O uso concomitante de Aldactone com outros diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima conversora (ECA), antiinflamatórios não-esteróides, angiotensina II, os antagonistas da aldosterona, bloqueadores, heparina de baixo peso molecular, heparina uo outros medicamentos uo condições de conhecidos para fazer hyperkalaemia, suplementos de potássio, uma dieta rica em potássio uo substitutos do sal contendo potássio, pode levar a graves hyperkalaemia.

Ureia

Foram notificados aumentos reversíveis da ureia sanguínea associados à terapêutica com Aldactona, particularmente na presença de compromisso da função renal.

Hipercaliemia em doentes com insinuação cardíaca grave

Uma hipercaliemia pode ser fatal. É fundamental monitorar e controlar o potencial sírico em doentes com insuficiência cardíaca grave a receber espironolactona. Evite utilizar outros diuréticos poupadores de potássio. Evitar o uso de suplementos orais de potássio em doentes com potássio sérico > 3, 5 mEq/L. Uma monitorização recomendada para o potássio e a creatinina é de 1 semana após o início ou o aumento da dose de espironolactona, mensalmente durante os primeiros 3 meses, depois trimestralmente durante um ano, e depois de 6 em 6 meses. Interomper ou interomper o tratamento com potássio série >5 mEq / L ou com creatina série >4 mg / dL.

População pediátrica

Os diuréticos poupadores de potássio devem ser usados com precaução em doentes pediátricos hipertensos com insuficiência renal ligeira devido ao risco de hipercaliemia..

Não existem dados disponíveis sobre a capacidade de construção. Podem ocorrer efeitos indesejáveis tais como tonturas, confusão e cefaleias. A possibilidade de ocorrer estes efeitos indesejáveis deve ser vista em conta ao produzir ou utilizar máquinas.

Foram notificados casos de sonolência e tonturas em alguns doentes. Recomendação-se precaução na redução ou utilização de máquinas até se determinar a resposta ao tratamento inicial.

Os efeitos indesejáveis dependem da dose e da duração do tratamento.

Os efeitos adversos mais frequentes são hipercaliemia (9%), perturbações do sistema reprodutor e seios, incluindo ginecomastia, notificada em 13% dos doentes (numa dose inferior a 100 mg).)

Comum: hiponatremia( em particular durante uma terapêutica intensiva combinada com diuréticos tiazídicos), hipercaliemia em (1) doentes com disfunção renal grave, (2) doentes a receber tratamento com inibidores da ECA uo cloreto de potássio, (3) doentes idosos e (4) doentes diabéticos

Incomum: acidez do sangue (acidose) em doentes com problemas hepáticos

Raro: fluido insuficiente nos tecidos (desidratação), porfíria, aumento temporário dos níveis de azoto sem sangue e na urina, hiperuricemia( pode levar à gota em doentes predispostos)

Desconhecido: foi notificada acidose metabólica hiperclorémica reversível - geralmente acompanhada de hipercaliemia em alguns doentes com cirrose hepática descompensada, mesmo nos casos em que a função renal era normal.

Perturbações do foro psiquiátrico

Incomum: confusao

Doenças do sistema nervoso

Comum: dor

Comum: fraqueza, letargia em doentes com cirrose, formigueiro (parestesia))

Raro: paralisia, paraplegia dos Membros devida a hipercaliemia

Desconhecido: tonturas, ataxia

Vasculopatias

Raro: inflação das paredes dos vasos (vasculite ))

Desconhecido: hipotensão ligeira

Doenças gastrointestinais

Comum: indigestão, diarreia

Comum: náuseas e vómitos

Raro: inflama gástrica, úlceras gástricas, hemorragia intestinal, cãibras

Afecções hepatobiliares

Raro: hepatite

Operações dos tecidos

Incomum: erupção cutânea, urticária, eritema, cloasma, prurido, exantema

Raro: alopecia, eczema, eritema annulare centrifugum (EAC), hipertricose

Desconhecido: Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica( DEZ), erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos( o VESTIDO), Pemihigóide

Operações músculo-esqueléticas e dos tecidos conjugativos

Incomum: espásmos musculares, cãibras nas pernas

Raro: lúpus eritematoso sistémico( les), osteomalácia

Doenças renais e urinarias

Incomum: níveis sírios de criação elevados

Raro: insuficiência renal aguda

Doenças dos órgãos gerais e da mama

Comum: Homens: redução da libido ,desvio eréctil, impotência, aumento das glândulas mamárias (ginecomastia),

Mulheres: perturbações da mama, sensibilidade dos seios, perturbações menstruais, aprofundamento da voz (em muitos casos irreversíveis)

Comum: Mulheres: alterações nas secreções vaginais, redução da libido, ausência de períodos (amenorreia), hemorragia pós-menopáusica

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Comum: fadiga, sonolência

comum: mal

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas via

Sistema De Cartas Amarelos

Sítio Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

A ginecomastia poder desenvolver-se em associação com a utilização de espironolactona. O desenvolvimento parece estar relacionado tanto com o nível posológico como com a duração da terapia e é normalmente reversível quando o termo é interompido. Em casos raros, algum aumento mamário pode persistir.

Os seguintes contactemos adversários foram notificados em associação com a terapeutica com espironolactona::

Perturbações gerais e alterações no local de administração: mal

Neoplasias benignas, doenças malignas e não específicas (incluindo quistos e pólipos)) ))) neoplasia benigna da mama

Doenças gastrointestinais: perturbações gastrintestinais, náuseas

Doenças do sangue e do sistema linfático: leucopenia( incluindo agranulocitose), trombocitopenia

Afecções hepatobiliares: alterações da função hepática

Alterações do metabolismo e da nutrição perturbações electrolíticas, hipercaliemia

Operações múltiplas-esqueléticas: cãibras nas pernas

Doenças do sistema nervoso: tontura

Perturbações do foro psiquiátrico: alterações na libido, confusão

Doenças dos órgãos gerais e da mama: perturbações menstruais, dor mamária

Operações dos tecidos: Síndrome de Stevens-Johnson( SJS), necrólise epidérmica tóxica( DEZ), erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos( o VESTIDO), alopécia, hipertricose, prurido, erupção cutânea, urticária, pemphigóide

Doenças renais e urinarias: insuficiência renal aguda

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento.

Os profissionais de saúde são convidados a comunicar quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema de cartões amarelos em www.mhra.gov.uk/yellowcard uo procurar por MHRA cartão amarelo no Google Play uo Apple App Store.

Uma sobredosagem pode manifestar-se sob a forma de náuseas e vómitos e (mais raramente) por sonolência, confusão, erupção cutânea uo diarreia.

Adicionalmente, pode ocorrer infertilidade em doses muito elevadas (450 mg/dia).

Pode induzir-se hiponatremia ou hipercaliemia, mas é improviso que estes efeitos associados a sobredosagem aguda. Os sintomas de hipercaliemia podem manifestar-se como parestesia, fraqueza, paralisia flácida uo espasmo muscular e podem ser diferentes clinicamente da hipocaliemia. As alterações eletrocardiográficas são os primeiros sinais específicos de perturbações do potássio. Não foi identificado nenhum antídoto específico. Pode esperar-se melhor após a descoberta do cármaco.

Se ocorrerem perturbações fazer o equilíbrio electrolítico e desidratação,o tratamento é sintomático e de apoio e pode incluir a substituição de fluidos e eléctricos. Para a hipercaliemia, reduzir a ingestão de potássio, administrar diuréticos excretores de potássio, glicose intravenosa com insulina regular uo resinas orais permutadoras de iões.

A sobredosagem aguda pode manifestar-se por sonolência, confusão mental, náuseas, vómitos, tonturas ou diarreia. Pode induzir-se hiponatremia ou hipercaliemia, mas é improviso que estes efeitos associados a sobredosagem aguda. Os sintomas de hipercaliemia podem manifestar-se como parestesia, fraqueza, paralisia flácida uo espasmo muscular e podem ser difíceis de distinguir clinicamente da hipocaliemia. As alterações eletrocardiográficas são os primeiros sinais específicos de perturbações do potássio. Não foi identificado nenhum elemento especial. Pode esperar-se uma melodia após a interrupção do tratamento. Podem ser indicadas medidas gerais de apoio, incluindo a substituição de fluidos e eléctricos. Para hipercaliemia, reduzir a ingestão de potássio, administrar diuréticos excretores de potássio, glicose intravenosa com insulina regular uo resinas de troca de iões orais

Grupo farmacoterapêutico: sistema cardiovascular, diuréticos, diuréticos poupadores de potássio, antagonista da aldosterona.

Código ATC: c03da01

Um aldactona-um afecta o rim e a glândula supra-renal (enquanto antagonista da aldosterona nos tubulos renais e de um inibidor da síntese da aldosterona em concentrações elevadas).

Aldactona-A promove a diurético em doentes com edema ou ascite, aumentando a excreção de sódio na urina. A perda de potássio causada pelos diuréticos tiazídicos está reduzida. Tem uma ação gradual e prolongada.

O efeito antihipertensor da Aldactona-a baseia-se na destruição de água e sal.

Insuficiência cardíaca grave:

O estudo aleatorizado de avaliação Aldactona (CREPITAÇÕES) foi um estudo multinacional, duplamente cego, em 1663 doentes com uma fracção de ejecção de ≠35%, história de insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association (NYHA) em 6 meses, e insuficiência cardíaca classe III-IV no momento da aleatorização. Todos os doentes estavam a tomar um diurético de ansa, 97% estavam a tomar um inibidor da ECA e 78% estavam a tomar digoxina (na altura em que este ensaio foi realizado, os beta-bloqueadores não foram amplamente utilizados sem nenhum tratamento da insuficiência cardíaca e apenas 15% foram tratados com um beta-bloqueador). Doentes com valores basais de creatina sérica >2.5 mg / dL ou um aumento recente de 25% ou com um nível basal de potássio sérico >5.0 mEq / L foram excluídos. Os doentes foram aleatorizados 1: 1 Para Aldactona-a 25 mg por via oral uma vez por dia ou placebo correspondente. Os dentes que toleraram 25 mg uma vez por dia aumentaram para 50 mg uma vez por dia, conforme clinicamente indicado. Os dentes que não toleravam 25 mg uma vez por dia tiveram uma dose reduzida para 25 mg em dias alternados. O objectivo primário para o RALES foi o tempo até à morte por todas as causas. Como regras foram reunidas precisamente, após um seguimento médio de 24 meses, devido a um benefício significativo de morte detectado numa análise interina planeada. . Aldactona-um reduziu o risco de morte comparativamente ao placebo (mortalidade Aldactona-um 284/841( 35%), placebo 386/822( 46%), redução do risco de 30%, intervalo de confiança de 95%, 18% a 40%, p < 0.001). Aldactona-a também reduziu significativamente o risco de morte cardíaca, principalmente morte súbita e morte por insuficiência cardíaca progressiva, bem como o risco de hospitalização por causas cardíacas.

População pediátrica

Não existe informação substancial dos estudos clínicos sobre a Aldactona-a em críticas. Este facto resulta de vários factores: os poucos ensaios realizados na população pediátrica, A utilização de Aldactona-A em associação com outros fármacos, o pequeno número de doentes avaliados em cada ensaio e as diferentes indicações estudadas. As recomendações posológicas para a pediatria base-se na experiência clínica e em estudos de casos documentados na literatura científica.

Grupo farmacoterapêutico: Agentes poupadores de potássio, código ATC c03da01.

Mecanismo de Acção

Um espironolactona, como antagonista competitivo da aldosterona, aumenta a excreção de sódio ao mesmo tempo que reduz a perda de potássio não túbulo renal distal. Tem uma ação gradual e prolongada.

Eficácia clínica e segurança

Insuficiência Cardíaca Grave

O CREPITAÇÕES foi um estudo multinacional, duplamente cego, em 1663 doentes com uma fracção de ejecção de â‰35%, história de insuficiência cardíaca classe IV da NYHA em 6 meses, e insuficiência cardíaca classe III-IV na altura da aleatorização. Todos os doentes estavam a tomar um diurético de ansa, 97% estavam a tomar um inibidor da ECA e 78% estavam a tomar digoxina (na altura em que este ensaio foi realizado, os bloqueadores b não foram amplamente utilizados sem nenhum tratamento da insuficiência cardíaca e apenas 15% foram tratados com um bloqueador b). Doentes com valores basais de creatina sérica >2.5 mg / dL ou um aumento recente de 25% ou com um nível basal de potássio sérico >5.0 mEq / L foram excluídos. Os doentes foram aleatorizados 1: 1 para espironolactona 25 mg por via oral uma vez por dia ou placebo correspondente. Os dentes que toleraram 25 mg uma vez por dia aumentaram para 50 mg uma vez por dia, conforme clinicamente indicado. Os dentes que não toleravam 25 mg uma vez por dia tiveram uma dose reduzida para 25 mg em dias alternados. O objectivo primário para o RALES foi o tempo até à morte por todas as causas. Como regras foram reunidas precisamente, após um seguimento médio de 24 meses, devido ao benefício significativo da morte detectado numa análise interina planeada. . A espironolactona refuziu o risco de morte em 30% comparativamente ao placebo (p < 0.001, intervalo de confiança 95% 18% - 40%). A espironolactona também reduziu significativamente o risco de morte cardíaca, principalmente de morte súbita e morte de progressiva, insuficiência cardíaca, bem como o risco de hospitalização por causas cardíacas. As alterações na classe NYHA foram mais favoráveis com espironolactona. Foi notificada ginecomastia ou dor mamária em 10% dos homens tratados com espironolactona, em comparação com 1% dos homens no grupo placebo (p < 0.001). A incidência de hipercaliemia grave foi baixa em ambos os grupos de doentes

População pediátrica

Não existe informação substancial proveniente de estudos clínicos sobre a espironolactona em campanhas. Este facto é resultado de vários factores: os poucos ensaios realizados na população pediátrica, a utilização de espironolactona em associação com outros fármacos, o pequeno número de doentes avaliados em cada ensaio e as diferentes indicações estudadas. As recomendações posológicas para a pediatria base-se na experiência clínica e em estudos de casos documentados na literatura científica.

Absorcao

Aproximadamente 70% da Aldactona-A é absorvida após administração oral. A biodisponibilidad da Aldactona - a poder ser aumentada se for administrada com alimentos. No entanto, a relevância clínica deste efeito não é intensa clara. Após a administração diária de 100 mg de Aldactona-A durante 15 dias em voluntários saudáveis não em jejum, o tempo necessário para se atingir a concentração plasmática máxima( tmax), uma concentração plasmática máxima (Cmax) e uma semi-vida de eliminação (t1/2) da Aldactona-Um é 2.6 h., 80ng / ml e aproximadamente 1.4h., respeitosamente. Para os metabolitos 7-alfa- (tiometil) Aldactona-a e canrenona, o tmax foi 3.2 h. e 4.3 h. A Cmax foi de 391 ng / ml e 181 ng / ml e a T1 / 2 foi de 13.8 h. e 16.5 h, respectivamente

Distribuição

Tanto a Aldactona-a como a canrenona ligam-se em mais de 90% às proteinas plasmáticas.

Biotransformação

A aldactona-A é extensivamente metabolizada em metabolitos activos: incluindo tiometil-Aldactona-a e canrenona.

Eliminacao

A semi-vida plasmática da Aldactona - a é de aproximadamente 1, 5 horas, a de 7-tiometil-Aldactona-a de aproximadamente 9-12 horas e a de canrenona de 10-35 horas. Uma eliminação dos metabolitos ocorreste principalmente na urina e, em segundo lugar lugar, através da excreção biliar nas labirintos. A acção renal de uma dose única de Aldactona-a atinge o seu pico após 7 horas, persistindo a actividade durante pelo menos 24 horas.

População pediátrica

Não existem dados farmacêuticos disponíveis relativamente à utilização na população pediátrica. As recomendações posológicas para a pediatria base-se na experiência clínica e em estudos de casos documentados na literatura científica.

A espironolactona é bem absorvida por via oral e é principalmente metabolizada em metabolitos activos: metabolitos contendo enxofre (80%) e parcialmente canrenona (20%). Embora a semi-vida plasmática da polícia espironolactona seja curta (1, 3 horas), as semi-vidas dos metabolitos activos são mais longas (variando de 2, 8 a 11, 2 horas). Uma eliminação dos metabolitos ocorreste principalmente na urina e, em segundo lugar lugar, através da excreção biliar nas labirintos.

Após a administração diária de 100 mg de espironolactona durante 15 dias em voluntários saudáveis não em jejum, o tempo necessário para atingir a concentração máxima (t_maximo), a concentração plasmática máxima (C_maximo), e semi-vida de eliminação (t_1/2) para a espironolactona é de 2, 6 h, 80 ng/ml e aproximadamente 1, 4 h, respectivamente. Para os metabolitos 7-alfa - (tiometil) espironolactona e canrenona, t_maximo foi de 3,2 hr. e 4,3 hr., C_maximo foi de 391 ng / ml e 181 ng / ml, e t_1/2 foi de 13, 8 h e 16, 5 h, respeitosamente.

A acção renal de uma dose única de espironolactona atinge o seu pico após 7 horas, persistindo a actividade durante pelo menos 24 horas.

População pediátrica

Não existem dados farmacêuticos disponíveis relativamente à utilização na população pediátrica. As recomendações posológicas para a pediatria base-se na experiência clínica e em estudos de casos documentados na literatura científica.

Os dados pré-clínicos não adicionam informação relevante à já mencionada noutras secções desde MCR.

A aldactona-a demonstrou ser tumorigénica em ratos quando administrada em doses elevadas durante um longo período de tempo. Desconhece-se o significado destes resultados relativamente à utilização clínica.

Os estudos de toxicidade reprodutiva não revelaram um aumento do risco de anomalias congénitas, mas um efeito anti-androgénico na descendência do rato suscitou preocupação quanto a possíveis efeitos adversos no desenvolvimento genital masculino. Não há confirmação, no ser humano, estes possíveis efeitos adversos.

Carcinogenicidade

A espironolactona demonstrou produzir tumores em ratos quando administrada em doses elevadas durante um longo período de tempo. O significado destes resultados relativamente ao uso clínico não é certo. No entanto, a utilização a longo prazo da espironolactona em doentes jovens requeer uma reflexão cuidada dos benefícios e do risco potencial ambiental. A espironolactona ou os seus metabolitos podem Emravés a barreira placentária. Com espironolactona, foi observada feminização em fetos de rato machos. A utilização de Aldactona em mulheres gráficas exige que o benefício antecedido seja ponderado em relação aos possíveis riscos para a mãe e para o feto.

Não aplicável.

Não aplicável.

Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Não existem requisitos especiais para a eliminação.

Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.