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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 17.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Aflamax
Naproxeno Sódico
os comprimidos de naprosyn, EC-NAPROSYN e ANAPROX DS estado indicados para:
o alvio dos sinais e sintomas de:
- artrite reumatóide
- Artrose
- espondilite anquilosante
- artrite idiopática juvenil poliarticular
os comprimidos de naprosyn e anaprox DS também são apresentados para:
Alvio dos sinais e sintomas de:
- Tendinite
- Bursite
- gota aguda
Tratamento da:
- Ferir
- dismenorreia primária
Adulto:
Tratamento da artrite reumatóide, osteoartrose (artrite degenerativa), espondilite anquilosante, gota aguda, perturbações músculo-esqueléticas agudas e dismenorreia.
Filhos:
Artrite reumatóide juvenil
Os comprimidos de Aflamax estão indicados para o tratamento de::
- artrite reumatóide)
- osteoartrite (OA)))))
- espondilite anquilosante (como)
- tendinite, bursita
- gota aguda
- dismenorreia primária (DP))
- Alvio da dor ligeira a moderada
.
Os comprimidos de Aflamax, EC-Aflamax e ANAPROX DS estado indicados para:
o alvio dos sinais e sintomas de:
- artrite reumatóide
- Artrose
- espondilite anquilosante
- artrite idiopática juvenil poliarticular
os comprimidos de aflamax e anaproxina tambémestão:
o alvio dos sinais e sintomas de:
- Tendinite
- Bursite
- gota aguda
a gestão de:
- Ferir
- dismenorreia primária
Instruções gerais de posologia
Considere cuidadosamente os potenciais dos dos benefícios e Riscos dos comprimidos de naprosyn, fazer, EC-NAPROSYN e fazer ANAPROX DS e de outras opções de tratamento, antes de optar por utilizar os comprimidos de NAPROSYN, fazer, EC-NAPROSYN e fazer ANAPROX DS. Utilizar uma dose eficaz mais baixa durante o período período de tempo, de acordo com os objectivos individuais de tratamento do doente.
Após observação da resposta à terapia inicial com comprimidos de NAPROSINA, EC-NAPROSINA ou ANAPROX DS, a dose e a frequência devem ser ajustadas às necessidades de cada doente.
Para manter a integração do aumento entreérico, o comprimido CE NAPROSINA não deve ser partido, esmagado ou mastigado durante a ingestão.
Os produtos contendo naproxeno, como um NAPROSINA, UM CE-NAPROSINA e um ANAPROXINA e outros produtos contendo naproxeno, não devem ser utilizados ao mesmo tempo que todos circulam sem o plasma como o anião naproxeno.
Artrite reumatóide, osteoartrose e espondilite anquilosante
Como doses recomendadas de comprimidos de naprosyn, ANAPROX DS e EC-NAPROSYN são apresentadas no quadro 1.
Tabela 1: doses recomendadas para comprimidos de naprosyn, ANAPROX DS e EC-NAPROSYN
NAPROSINA | 250 mg (meio comprimido) 500 mg | duas vezes ao dia |
ANAPROX DS | 275 mg (meio comprimido) 550 mg (naproxeno 500 mg com 50 mg de pódio) | duas vezes ao dia |
EC-naprosina | 375 mg | duas vezes ao dia |
500 mg | duas vezes ao dia |
Durante a utilização a longo prazo, a dose de naprox pode ser ajustada para cima ou para baixo, dependente da resposta clínica do doente. Uma dose diária mais baixa pode ser suficiente para uma utilização a longo prazo. As doses de manhã e à noite não têm de ser do mesmo tamanho e a administração do medicamento mais do que duas vezes por dia não é necessária.
As doses da manhã e da noite não têm de ser do mesmo tamanho, e a administração da droga mais frequentemente do que duas vezes por dia geralmente não faz diferença na reacção.
Em doentes que tolerem bem doses mais baixas, a dose pode ser aumentada para naproxeno 1500 mg/dia durante períodos disponíveis numa base limitada de até 6 meses se for necessária uma actividade anti-inflamatória/analgésica mais elevada. Ao tratar estes doentes com naproxeno 1500 mg / dia, o médico deve observar um benefício clínico suficiente aumentado para compensar o potencial risco aumentado.
Artrite idiopática juvenil poliarticular
Uma dose oral sólida de naproxeno pode não permitir uma titulação flexível da dose necessária em doentes pediátricos com arte idiopática juvenil poliarticular. Uma fórmula química pode ser mais adequada para a administração relacionada com o peso e devida à necessidade de flexibilidade da dose em crianças.
Em doentes pediátricos, doses de 5 mg/kg / dia produziram níveis plasmáticos de naproxeno, semelhantes aos dos adultos que tomaram 500 mg de naproxeno. A dose diária total recomendada de naproxeno é de aproximadamente 10 mg / kg em 2 tomas diarias. A data com comprimidos de NAPROSYN não é adequada para campanhas com peso inferior a 50 kg.
Tratamento da dor, dismenorreia primária e tendinite aguda e bursite
Uma dose inicial recomendada de anaproxeno (naproxeno sódico) comprimidos é de 550 mg, seguida de 550 mg de 12 em 12 horas, ou de 275 mg (metade de um comprimido de um de janeiro de 550 mg de 6 em 6 a 8 horas, conforme necessário. A dose diária total inicial não deve exceder 1375 mg (dois comprimidos e meio) de naproxeno Sócrates. Depois disso, a dose diária total não deve exceder 1100 mg de naproxeno Sócrates. Uma vez que o sal de sódio fazer naproxeno é absorvido mais rapidamente, o ANAPROXENO é recomendado para o tratamento de situações dolorosas agudas se for desejado para início imediato de alívio da dor. NAPROSYN comprimidos também podem ser utilizados. A dose inicial recomendada de NAPROSYN comprimidos é de 500 mg, seguinte de 250 mg (dose de um comprimido de 500 mg de naprosyn) de 6 a 8 horas, conforme necessário. A dose diária total não deve exceder 1250 mg de naproxeno
O CE-NAPROSYN não é recomendado para o tratamento inicial da dor aguda, uma vez que a absorção fazer naproxeno é retardada em comparação com outros produtos conto naproxeno.
Gota Aguda
A dose inicial recomendada é de 750 mg (um comprimido e meio) comprimidos de NAPROSINA, seguidos de 250 mg (meio comprimido) de 8 em 8 horas até o ataque ter diminuido. ANAPROX DS também pode ser utilizado numa dose inicial de 825 mg (um comprimido e meio), seguida de 275 mg (meio comprimido) de 8 em 8 horas. O CE-NAPROSYN não é recomendado devido ao atraso na absorção.
não autorizada com outras formulações de naproxeno
Sugestões e formulações diferentes (por exemplo, comprimidos, suspenso) de naproxeno não são permutáveis. Esta diferença deve ser tida em conta na alteração das dos dosagens ou formulações.
para administração oral
velho: os idososos apresentaram um risco aumentado para as consequencias graves dos efeitos secundários. Se um AINE for considerado necessário, deve ser utilizado a dose mais baixa e a duração possível. O dia deve ser monitorado regularmente para detecção de hemorragias Gi durante a terapêutica com aines.
De preferência com ou após os alimentos
um tomarDoenças Reuticas (Adultos):
500 mg a 1g tomados em 2 doses com intervalos de 12 horas ou, em alternativa, como administração única. Nos casos seguintes, recomenda-se uma dose de carga de 750 mg ou 1 g por dia para a fase aguda.:
a) em doentes com dor nocturna grave/ou rigidez matinal.
b) em dias que mudam para naprosyn a partir de uma dose elevada de outro composto anti-reumático.
c) osteoartrite, na qual a dor é o sintoma predominante.
Crianças (com mais de 5 anos)): foi utilizada uma dose diária de 10 mg por kg de peso corporal em duas doses divididas em crianças com mais de 5 anos de idade com artrite reumatóide juvenil.
Gota Aguda (Adultos)))))): na gota aguda, foi proposta uma dose inicial de 750 mg seguida de 250 mg de 8 em 8 horas até ao fim do ataque.
Crianca.: Não recomendado para crianças com menos de 16 anos.
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntos dismenorreia (adultos)), 500 mg pode ser administrado oficialmente, seguido de 250 mg a dada 6 a 8 horas, conforme necessário. A dose diária máxima após o primeiro dia é de 1250 mg por dia.
Crianca.: Não recomendado para crianças com menos de 16 anos.
Deve ser utilizada a dose mais baixa recomendada, especialmente nos fins, para reduzir o risco de efeitos secundários.
velho: Estudos indicam que, deixando a concentração plasmática total de Clamax se mantenha inalterada, a fracção plástica não ligada de Clamax nos ido é acumulada.
Insuficiência Renal / hepática: deve ser considerada uma dose mais baixa em doentes com compromisso renal ou hepático. Naprosyn encontra-se contra-indicado em doentes com depuração da creati Nina inferior a 30 ml/minuto no valor basal, uma vez que foi observada acumulação de metabolitos de Aflamax em doentes com insuficiência renal grave ou em doentes em diálise.
O tratamento deve ser verificado e interpretado a interpostos regulamentos se não se verificar qualquer benefício ou se sofrer de intolerância.
Instruções gerais de posologia
Considere cuidadamente os potenciais benefícios e riscos de Aflamax e outras operações de tratamento, antes de como decidir Clamax. Utilizar uma dose eficaz mais baixa durante o período período de tempo, de acordo com os objectivos individuais de tratamento do doente.
Após observação da resposta à terapêutica inicial com Aflamax, a dose e a frequência devem ser ajustadas às necessidades de cada doente.
Artrite reumatóide, osteoartrose e espondilite anquilosante
Uma dose inicial recomendada dos comprimidos de Aflamax em adultos é de dois comprimidos de 375 mg de Aflamax (750 mg) uma vez por dia, de 750 mg de Aflamax (750 mg) uma vez por dia uo dois de 500 mg de Aflamax (1.000 mg) uma vez por dia. Os dentes que tomam naproxeno 250 mg, 375 mg uo 500 mg duas vezes por dia (de manhã e à noite) podem ter a sua dose diária total substituida por Aflamax comprimidos numa dose diária única.
Durante a utilização a longo prazo, a dose de Clamax comprimidos pode ser ajustada para cima ou para baixo, dependente da resposta clínica doente. Em doentes que toleram bem a doses mais baixas dos comprimidos de Aflamax, a dose pode ser aumentada para dois comprimidos de 750 mg de Aflamax uma vez por dia, durante períodos de tempo disponíveis numa base limitada, quando é necessária uma maior actividade anti-inflamatória / analgésica (1.500 mg) ou três comprimidos de Aflamax 500 mg (1.500 mg). Nenhum tratamento de doentes, especialmente com doses mais elevadas, o médico deverá observar um benefício clínico suficiente para compensar o potencial risco aumentado. A dose eficaz mais baixa deve ser obtida e aplicada em cada doente doente. A melhoria sintomática na arte usualmente comça dentro de uma semana, no entanto, pode ser necessário um tratamento de duas semanas para alcancar um beneficio terrestre
Tratamento da dor, dismenorreia primária e tendinite aguda e bursite
Uma dose inicial recomendada é de dois comprimidos de Aflamax (500 mg, 1000 mg) uma vez por dia. Em doentes que necessitam de maior benefício analgésico, podem ser utilizados dois comprimidos de aflamax 750 mg (1500 mg) ou três comprimidos de Aflamax (500 mg, 1. 500 mg) por um período limitado de tempo. Depois disso, uma dose diária total não deve exceder dois comprimidos de Aflamax 500 mg (1000 mg).
Gota Aguda
A dose recomendada no primeiro dia é de dois a três comprimidos de Aflamax (500 mg, 1000 a 1. 500 mg) uma vez por dia, seguros de dois comprimidos de Aflamax (500 mg, 1. 000 mg) uma vez por dia, até que o ataque tenha diminuido.
Ajuda da dose em doentes com compromisso hepático
Deve ser considerada uma dose mais baixa em doentes com compromisso renal ou hepático ou em doentes Ido. Os estudos mostram que, deixando a concentração plasmática total do naproxeno se mantenha inalterada, a fracção plástica não ligada do naproxeno aumenta nos Ido. Deve ter-se precaução quando são necessárias doses elevadas e poder ser necessário algumajuste da dose em slides ido. Tal como acontece com outros medicamentos utilizados em barbatanas, é suficiente utilizar a dose mais baixa eficaz.
Instruções gerais de posologia
Considere cuidadosamente os potenciais dos dos benefícios e Riscos dos comprimidos de Aflamax, CE Aflamax e ANAPROX DS e de outras opções de tratamento, antes de line como decidir os comprimidos de Aflamax, CE Aflamax e ANAPROX DS. Utilizar uma dose eficaz mais baixa durante o período período de tempo, de acordo com os objectivos individuais de tratamento do doente.
Após observação da resposta à terapia inicial com os comprimidos de Aflamax, EC-Aflamax ou ANAPROX DS, a dose e a frequência devem ser ajustadas às necessidades de cada doente.
Para manter a integração do aumento entreérico, o comprimido de EC-Aflamax não deve ser partido, esmagado ou mastigado durante a ingestão.
Os produtos contendo naproxeno, tais como o Aflamax, o EC-Aflamax e o ANAPROXENO e outros produtos contendo naproxeno, não devem ser utilizados simultaneamente, uma vez que todos circulam sem o plasma como o anião naproxeno.
Artrite reumatóide, osteoartrose e espondilite anquilosante
Doses recomendadas de comprimidos de Aflamax, ANAPROX DS e EC-Aflamax são apresentadas na tabela 1.
Tabela 1: doses recomendadas para os comprimidos de Aflamax, ANAPROX DS e EC-Aflamax
Aflamax | 250 mg (meio comprimido) 500 mg | duas vezes ao dia |
ANAPROX DS | 275 mg (meio comprimido) 550 mg (naproxeno 500 mg com 50 mg de pódio) | duas vezes ao dia |
EC-aflamax | 375 mg | duas vezes ao dia |
500 mg | duas vezes ao dia |
Durante a utilização a longo prazo, a dose de naprox pode ser ajustada para cima ou para baixo, dependente da resposta clínica do doente. Uma dose diária mais baixa pode ser suficiente para uma utilização a longo prazo. As doses de manhã e à noite não têm de ser do mesmo tamanho e a administração do medicamento mais do que duas vezes por dia não é necessária.
As doses da manhã e da noite não têm de ser do mesmo tamanho, e a administração da droga mais frequentemente do que duas vezes por dia geralmente não faz diferença na reacção.
Em doentes que tolerem bem doses mais baixas, a dose pode ser aumentada para naproxeno 1500 mg/dia durante períodos disponíveis numa base limitada de até 6 meses se for necessária uma actividade anti-inflamatória/analgésica mais elevada. Ao tratar estes doentes com naproxeno 1500 mg / dia, o médico deve observar um benefício clínico suficiente aumentado para compensar o potencial risco aumentado.
Artrite idiopática juvenil poliarticular
Uma dose oral sólida de naproxeno pode não permitir uma titulação flexível da dose necessária em doentes pediátricos com arte idiopática juvenil poliarticular. Uma fórmula química pode ser mais adequada para a administração relacionada com o peso e devida à necessidade de flexibilidade da dose em crianças.
Em doentes pediátricos, doses de 5 mg/kg / dia produziram níveis plasmáticos de naproxeno, semelhantes aos dos adultos que tomaram 500 mg de naproxeno. A dose diária total recomendada de naproxeno é de aproximadamente 10 mg / kg em 2 tomas diarias. A data dos comprimidos de Aflamax não é adequada para campanhas com peso inferior a 50 kg.
Tratamento da dor, dismenorreia primária e tendinite aguda e bursite
Uma dose inicial recomendada de anaproxeno (naproxeno sódico) comprimidos é de 550 mg, seguida de 550 mg de 12 em 12 horas, ou de 275 mg (metade de um comprimido de um de janeiro de 550 mg de 6 em 6 a 8 horas, conforme necessário. A dose diária total inicial não deve exceder 1375 mg (dois comprimidos e meio) de naproxeno Sócrates. Depois disso, a dose diária total não deve exceder 1100 mg de naproxeno Sócrates. Uma vez que o sal de sódio fazer naproxeno é absorvido mais rapidamente, o ANAPROXENO é recomendado para o tratamento de situações dolorosas agudas se for desejado para início imediato de alívio da dor. Os comprimidos de Aflamax podem tambémser utilizados . A dose inicial recomendada dos comprimidos de Aflamax é de 500 mg, seguida de 250 mg (meta de um comprimido de 500 mg de Aflamax) a dada 6-8 horas, conforme necessário. A dose diária total não deve exceder 1250 mg de naproxeno
O EC-Aflamax não é recomendado para o tratamento inicial da dor aguda, uma vez que a absorção fazer naproxeno é retardada em comparação com outros produtos contendo naproxeno.
Gota Aguda
A dose inicial recomendada é de 750 mg (um comprimido e meio) de comprimidos de Aflamax, seguida de 250 mg (meio comprimido) de 8 em 8 horas, até a crise ter diminuido. ANAPROX DS também pode ser utilizado numa dose inicial de 825 mg (um comprimido e meio), seguida de 275 mg (meio comprimido) de 8 em 8 horas. O CE-Clamax não é recomendado devido ao atraso na absorção.
não autorizada com outras formulações de naproxeno
Sugestões e formulações diferentes (por exemplo, comprimidos, suspenso) de naproxeno não são permutáveis. Esta diferença deve ser tida em conta na alteração das dos dosagens ou formulações.
naprosyn comprimidos, EC-NAPROSYN e ANAPROX DS Estado contra-indicados nos seguintes doentes::
- hibersensibilidadconhecida (por ex. reacções anafiláticas e reacções cutâneas graves) ao naproxeno ou componentes do medicamento
- Antecedentes de asma, urticária ou outras reacções aleatórias só tomar aspirina ou outros aines. Nest doentes foram notificadas reacções adicionais graves, por labirintos fatais, aos AINEs.
- ao ajusto o enverto de bypass da arte coronária (CABG))
- Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes.
- Como o potencial de sensibilidade cruzada reações existe, Aflamax é contra-indicado em pacientes que já foi demonstrado reações de hipersensibilidade (por exemplo, asma, rinite, pólipos nasais, angioedema uo urticária) em resposta ao ibuprofeno, aspirina uo outros antiinflamatórios não-esteróides. Estas reacções podem ser fatais. Nest doentes foram notificadas reacções anafilácticas graves ao clamax.
- - Custos e precauções especiais de Utilização).
- )
- História de hemorragia ou perfuração gastrointestinal associada a terapêutica prévia com AINEs. Actividade ou história de úlceras gástricas/ou hemorragia actividade gastrointestinal (dois ou mais episódicos diferentes de ulceração ou hemorragia composta).
Baixa mente, o Clamax não deve ser utilizado em doenças com ulceração gastrintestinal, gastrite congestiva uo gastrite atrófica, hemorragia gastrointestinal uo outras hemorragias tais como hemorragia cerebrovascular.
- Hemorróidas ou predisposição para hemorragia rectal.
Clamax está contra-indicado nos seguintes doentes::
- hibersensibilidadconhecida (por ex. reacções anfilácticas e reacções cutâneas graves) ao naproxeno ou a outros componentes do medicamento
- Asma na história, urticária ou outras reacções aleatórias só tomar aspirina ou outros AINEs. Nest doentes foram notificadas reacções adicionais graves, por labirintos fatais, aos AINEs.
- ao ajusto o enverto de bypass da arte coronária (CABG))
Os comprimidos de Aflamax, EC-Aflamax e ANAPROXINA estão contra-indicados nos seguintes doentes::
- hibersensibilidadconhecida (por ex. reacções anafiláticas e reacções cutâneas graves) ao naproxeno ou componentes do medicamento
- Antecedentes de asma, urticária ou outras reacções aleatórias só tomar aspirina ou outros aines. Nest doentes foram notificadas reacções adicionais graves, por labirintos fatais, aos AINEs.
- ao ajusto o enverto de bypass da arte coronária (CABG))
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Incluído como parte da cautelar Seccao.
cautelar
Contactos Trombóticos Cardiovasculares
Os ensaios clínicos com múltiplos AINEs selectivos e não selectivos da COX-2 de duração até três anos demonstraram um risco aumentado de expectativas # trombóticos cardio vasculares graves, incluindo enfarte fazer miocárdio (em) e acidente vascular cerebral, que podem ser fatais. . Com base nos dados disponíveis, não é claro que o risco de acidentes trombóticos CV seja sem dúvida para todos os animais. . O aumento relativo dos contactos trombóticos CV graves desde o início fazer tratamento com AINEs parece ser semelhante em dentes com e sem doença CV conhecida uo factores de risco para a força. No entanto, os doentes com doença CV conhecida uo factores de risco têm uma incidência absoluta mais elevada de contactos trombóticos CV graves devido ao seu aumento da taxa inicial. Alguns estudos observacionais revelam que este aumento do risco de acidentes trombóticos CV graves começou nas primeiras semanas de tratamento. O aumento do risco trombótico CV foi observado mais consistentemente com doses mais elevadas
Para minimizar o risco potencial de ocorrência de um evento CV adverso em doentes tratados com AINEs, utilizar uma dose eficaz mais baixa durante o menor período possível. Os médicos e os doentes devem manter - se alerta para o desenvolvimento destes contactos ao longo do tratamento, mesmo sem sintomas CV anteriores. Os agentes devem ser informados dos sintomas de contactos CV graves e das medidas necessárias.
Não existe evidência consistente de que o uso concomitante de aspirina reduz o risco aumentado de expectativas # trombóticos CV graves associados ao uso de AINE. O uso simultâneo de aspirina e de um AINE, como o naproxeno, aumenta o risco de acontecimentos gastrointestinais graves.
Estado pós-cirurgia de Bypass arterial coronário (CABG)
Dois grandes ensaios clínicos controlados com um AINE selectivo como uma COX-2 para o tratamento da dor nos primeiros 10-14 dias após a cirurgia de bypass da artéria coronária revelaram um aumento da incidência de enfarte fazer miocárdio e acidente vascular cerebral. Os organismos estão contra-indicados na configuração da CABG.
Doentes pós-em
Estudos observacionais realizados em dinamarquês Registro Nacional mostraram que os pacientes tratados com Aines não pós-MI período tiveram uma quimíca uma quimíca um risco aumentado de reinfarction, CV-relacionada com a morte, e todas as causas de mortalidade início na primeira semana de tratamento. Na mesma coorte, uma incidência de morte sem primeiro ano após o enfarte fazer miocárdio foi de 20 por 100 pessoas-ano, em doentes tratados com AINEs, em comparação com 12 por 100 pessoas-ano, em doentes não expostos a uma AINEs. Embora o absoluto, taxa de mortalidade diminuiu um pouco após o primeiro ano após a MI, o aumento do risco relativo de morte entre os usuários de AINE persistiram por pelo menos os próximos quatro anos de acompanhamento
Evitar a utilização de comprimidos de naprosyn EC-NAPROSYN e ANAPROX DS em doentes com EM recentes, a menos que se preveja que o benefício compense o risco de expectativas # trombóticos CV recorrentes. Quando se utiliza NAPROSYN comprimidos, EC-NAPROSYN e ANAPROX DS em dentes com EM recente, monitorar os dentes quanto a sinais de isquemia cardíaca.
Hemorragia Gastrointestinal, ulceração e Perfuração
Os AINEs, incluindo o naproxeno, causam o menu de filtro gastrointestinais graves, incluindo inflamação, hemorragia, ulceração e perfuração fazer esófago, estômago, intestino delgado uo cólon, que podem ser fatais. Estes contactos concorrentes graves podem representar em qualquer altura, com ou sem sintomas de alerta, em dias tratados com AINEs.
Apenas um em cada cinco pessoas que desenvolvem um acontecimento adverso grave da GI superior durante a terapêutica com aines é sintomático. Úlceras GI superiores, hemorragia grave ou perfuração a partir dos AINEs adicionais em cerca de 1% dos doentes tratados durante 3-6 meses e em cerca de 2% - 4% dos doentes tratados durante um ano. Mas mesmo a terapia de curto prazo AINEs não é sem risco.
Factores de risco para hemorragia GI, ulceração e Perfuração
Os doentes com história de úlceras gástricas e / ou hemorragia gastrointestinal que utilizaram AINEs tiveram uma quimíca uma quimíca um risco aumentado de desenvolver hemorragia gastrointestinal superior a 10 vezes comparativamente a doentes sem estes factores de risco. Outros fatores que aumentam o risco de hemorragia GI em doentes tratados com Aines incluem uma longa duração da terapia com AINES, o uso concomitante de corticosteróides orais, aspirina, anticoagulantes uo inibidores seletivos de serotonina (SSRIs), tabagismo, consumo de álcool, idade e saúde geral pobre. A maioria das notificações POS-comercialização de contactos GI fatais internacionais em dias idosos ou debilitados. Adiciónalmente, os doentes com daença hepática avançada e/ou coagulopatia têmum risco aumentado de hemorragia gastrointestinal
Estratégias para minimizar os riscos GI em doentes tratados com AINEs
- Utilizar uma dose eficaz mais baixa durante o período período Período Período possível.
- evite a administração simultânea de mais de um AINE.
- Evitar a utilização em dias de maior risco, a menos que se preveja que o beneficio compense o risco associado de hemorragia. Para estes doentes, bem como para os doentes com hemorragia gi activa, devem ser consideradas terapêuticas alternativas para além dos nove.
- fique alerta aos sinais e sintomas de ulceração gi e hemorragia durante a terapêutica com aines.
- caso se suspeite de um acontecimento gi grave, iniciar a avaliação e o tratamento imediatamente e descontinuar os comprimidos de NAPROSYN EC-NAPROSYN uo ANAPROX DS até excluir um acontecimento gi-túmulo.
- monitorar os dentes quanto a pecados de hemorragia gastrintestinal durante o tratamento com uma dose baixa de aspirina para profilaxia cardíaca.
Hepatotoxicidade
Em aproximadamente 1% dos doentes tratados com AINEs, foram notificados, nos estudos clínicos, aumentos de ALT ou AST (limite superior triplo ou múltiplo do normal [LSN]). Adicionalmente, foram notificados casos raros, por vezes fatais, de lesão hepática grave, incluindo hepatite fulminante, necrose hepática e insuficiência hepática.
Podem ocorrer aumentos da ALT ou AST (menos de três vezes o LSN) em até 15% dos doentes tratados com AINEs, incluindo naproxeno.
Informe os doentes sobre os Sinai de aviso e os sintomas de hepatotoxicidade (por exemplo, náuseas, fadiga, letargia, diarreia, comichão, icterícia, sensibilidade fazer quadrante superior direito e sintomas de fazer tipo gripal). Se se desenvolve sinais e sintomas clínicos consistem com a doença hepática ou se assumem manifestações sistémicas(por ex. eosinofilia, erupção cutânea, etc.), interromper imediatamente os comprimidos de naprosina, de ECNAPROSINA ou de ANAPROX DS e efectuar um exame clínico ao doente.
Hipertensao
Os AINEs, incluindo comprimidos de naprosina, CE-NAPROSINA e ANAPROX DS, podem levar a um novo início de hipertensão ou a um agravamento da hipertensão pré-existente, cada um dos quais pode contribuir para o aumento da incidência de expectativas # CV. Os dentes a tomar inibidores da enzima de conversa da angiotensina (ECA), diuréticos tiazídicos ou diuréticos da ansa podem ter uma resposta diminuida a estas terapêuticas quando estão a tomar AINEs.
Monitorar a impressão Arterial (BP) durante o início do tratamento com AINEs e durante o curso da terapia.
Insuficiência Cardíaca E Edema
Uma meta-análise de colaboração de ensaios controlados aleatorizados realizados por coxib e trialistas tradicionais AINEs mostrou um aumento de aproximadamente duas vezes nas admissões hospitalares para insuficiência cardíaca em doentes tratados selectiva mente com a COX-2 e em doentes não tratados selectiva mente com AINEs comparativa mente com doentes tratados com placebo. Num estudo do registo nacional dinamarquês de doentes com insuficiência cardíaca, a utilização de AINE aumentou o risco de em, hospitalização por insuficiência cardíaca e morte.
Especialmente, foram observadas restrições de liquidez e sistema em alguns dos tratados com aines. A utilização de naproxeno pode atenuar os efeitos secundários de vários agentes terapêuticos no tratamento destas doenças (ex. diuréticos, inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina [ARBs]).
Evitar a utilização de comprimidos de naprosina, CE NAPROSINA uo ANAPROX DS em doentes com insuficiência cardíaca grave, a menos que se preveja que o benefício compense o risco de agravamento da insuficiência cardíaca. Quando se utiliza NAPROSYN comprimidos, EC-NAPROSYN uo ANAPROX DS em doentes com insuficiência cardíaca grave, monitorizar os doentes quanto a sinais de agravamento da insuficiência cardíaca.
Uma vez que cada um um comprimido de anaproxeno contém 50 mg de sódio (cerca de 2 mEq por 500 mg de naproxeno), este facto deve ser considerado em doentes cuyes ingestão total de sódio deve ser Severa-mente restringida.
Toxidade Renal E Hipercaliemia
Toxicidade Renal
A administração a longo prazo de AINEs levou à necrose do rim papilar e a outros dinamarqueses renais.
Tambor foi observada toxicidade Renal em doentes nos quais as prostagl andinas renais sempenham to papel compensatório na manutenção da perfuração renal. Nestes doentes, a administração de um AINE pode levar a uma redução dose-dependente na formação de prostaglandinas e no fluxo sanguíneo renal secundário, o que pode levar a uma descompensação renal aberta. Os doentes com maior risco para esta reacção incluem doentes com compromisso da função renal, desidratação, hipovolemia, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, doentes a tomar diuréticos e inibidores da ECA uo ARBs, e os idosos. A interrupção da terapia com AINEs é geralmente seguida de recuperação até ao estado pré-tratamento
Não existe informação disponível em sistemas clínicos controlados sobre a utilização de comprimidos de naprosyn EC-NAPROSYN uo ANAPROX DS em dentes com doença renal desejada. O efeito renal de naprosyn comprimidos, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS pode correspond a progresso da dificuldade renal em doentes com daença renal pré-existente.
Estado correcto do volume em dias desaparecidos ou hipovolémos antes do início dos comprimidos de NAPROSYN, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS. Monitorização da função renal em doentes com compromisso renal uo hepático, insuficiência cardíaca, desidratação uo hipovolemia durante o tratamento com NAPROSYN comprimidos, EC-NAPROSYN e ANAPROXE DS. Evitar a utilização de comprimidos de naprosyn EC-NAPROSYN e ANAPROX DS em doentes com doença renal avançada, a menos que se espere que o benefício compense o risco de deterioração da função renal. Quando se utiliza NAPROSYN comprimidos, EC-NAPROSYN uo ANAPROX DS em doentes com doença renal avançada, os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais de agravamento da função renal.
Hipercaliemia
Ao utilizar AINEs, foi notificado um aumento da concentração sérica de potássio, incluindo hipercaliemia, em alguns casos sem compromisso renal. Em dias com função renal normal, estes efeitos foram atribuídos a um estado hiporeninâmico-hipoaldosterónico.
Reacções Anafiláticas
O naproxeno tem sido associado a reacções anafilácticas em doentes com e sem hipersensibilidade conhecida ao naproxeno e em doentes com asma sensível à aspirina.
Procure ajuda de emergência se ocorrer uma reacção anafilática.
Exacerbação da asma associada à sensibilidade à aspirina
Uma subpopulação de doentes com asma pode ter asma sensível à aspirina, que pode incluir rinossinusite crónica complicada por pólipos nasais, broncospasmo grave, potencialmente fatal, e/ou intolerância à aspirina e outros AINEs.
Uma vez que foi notificada reactividade cruzada entre a aspirina e outros AINEs em doentes sensíveis à aspirina, os comprimidos de NAPROSYN EC-NAPROSYN e ANAPROX DS estão contra-indicados em doentes com esta forma de sensibilidade à aspirina. Ao utilizar naprosyn comprimidos, EC-NAPROSYN uo ANAPROX DS em doentes com asma pré-existente (sem sensibildade conhecida à aspirina), monitorizar os doentes quanto a alterações nos sinais e sintomas da asma.
Reactões Cutâneas Graves
Os AINEs, incluindo o naproxeno, podem causar efeitos secundários graves na pele, tais como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (DEC), que podem ser fatais.. Estes contactos graves podem ocorrer sem aviso prévio. Informe os doentes sobre os sinais e sintomas de reacções cutâneas graves e interrompa o uso de comprimidos de naprosyn EC-NAPROSYN uo ANAPROX DS logo que surja erupção cutânea uo outros sinais de hipersensibilidade.. NAPROSYN comprimidos, EC-NAPROSYN e ANAPROX DS estão contra-indicados em causas com reacções cutâneas graves anteriores aos Noves.
Acondicionamento prematuro do canal arterial Fetal
Naproxeno pode causar encaramento pré-Maduro do canal arterial fetal. Evite a utilização de AINEs, incluindo comprimidos de NAPROSYN EC-NAPROSYN e ANAPROX DS, em mulheres gráficas a partir de 30 semanas de gravidez (terceiro trimestre).
Toxicidade Hematológica
Ocorreu Anemia em dias tratados com AINEs. Isto pode ser devida a perda de sangue oculta ou bruta, retenção de líquidos ou a tudo o que é gratuito! incompleta mente descrito na eritrópoiese. Se um doente tratado com comprimidos de NAPROSYN, EC-NAPROSYN ou ANAPROX D apresentar sinais ou sintomas de anemia, monitore a hemoglobina ou o hematócrito.
Os AINEs, incluindo os comprimidos de naprosyn, EC-NAPROSYN e ANAPROX DS, podem aumentar o risco de episódios hemorrágicos. Comorbidades, tais como distúrbios de coagulação ou o uso concomitante de varfarina e outros anticoagulantes, inibidores da agregação plaquetária (por exemplo, aspirina), inibidores da recaptação da serotonina (SSRIs) e de serotonina, inibidores da recaptação de noradrenalina Alina, Alina (SNRIs) pode aumentar este risco. Monitora estes dentes quanto a sinais de hemorragia.
Mascaramento Da Inflação E Da Febre
Uma actividade farmacológica dos comprimidos de naprosyn EC-NAPROSYN e ANAPROX DS na redução da inflamação e possivelmente da febre pode reduzir o benefício dos sinais de diagnóstico na detecção de infecções.
Aplicação a longo prazo e monitorização laboratorial
Uma vez que podem ocorrer hemorragias GI sepulturas, hepatotoxicidade e lesões renais sem sinais uo sintomas de aviso, deve monitorizar regularmente os doentes com tratamento aines um longo prazo com hemograma completo e perfil químico.
Os doentes com níveis inícios de hemoglobina iguais uo inferiores a 10 g, que devem receber uma terapia de longa duração devem determinar regularmente os niveis de hemoglobina.
Devido aos resultados dos exames oculares em experiências em animais com medicamentos desde classe, recomenda-se a realização de exames oculares se ocorrer uma alteração ou perturbação da visão.
Informação Do Alojamento Do Doente
Acomissão o paciente a verificar o rótulo aprovado pela FDA. (Guia de medicina), que está incluído em dada prescrição. Informe os doentes, famílias uo os seus prestadores de cuidados sobre as seguintes informações antes de iniciar o tratamento com naprosyn comprimidos, EC-naprosyn uo ANAPROX DS e regularmente durante o tratamento em curso.
Contactos Trombóticos Cardiovasculares
Informe os doentes uma estarem cientes dos sintomas de expectativas # trombóticos cardiovasculares, incluindo dor torácica, falta de ar, fraqueza uó fala turva, e informe imediatamente o seu médico de cada um destes sintomas.
Hemorragia Gastrointestinal, ulceração e Perfuração
Aconselhar os doentes a comunicarem ao seu médico os sintomas de ulceração e hemorragia, incluindo dor epigástrica, dispepsia, melena e hematémese. Informe os doentes sobre o aumento do risco e dos sinais e sintomas de hemorragia gastrointestinal enquanto estiver a tomar doses baixas de aspirina para profilaxia cardíaca.
Hepatotoxicidade
Informe os doentes sobre os Sinai de aviso e os sintomas de hepatotoxicidade (por exemplo, náuseas, fadiga, letargia, comichão, diarreia, icterícia, sensibilidade nenhum quadrante superior direito e sintomas de fazer tipo gripal). Se estes ocorrerem, instrua os dentes para pararem de tomar NAPROSYN comprimidos, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS e procure imediatamente cuidados médicos.
Insuficiência Cardíaca E Edema
Informe os doentes uma estarem cientes dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva, incluindo falta de ar, aumento de peso inexplicável uo edema, e contacte o seu médico para estes sintomas.
Reacções Anafiláticas
Informe os agentes sobre os pecados de leitura sanitária (por ex. dificuldade respiratória, inchaço da face ou do pescoço). Instrua os doentes a procurarem assistência de emergência imediata Caso ocorram.
Reactões Cutâneas Graves
Aconselhe os doentes a parar de tomar NAPROSYN comprimidos, EC-NAPROSYN uo ANAPROX DS imediatamente se desenvolverem uma erupção cutânea e contacte o seu médico o mais rapidamente possível.
Fertilidade Feminina
Aconselhar as mulheres do potencial reprodutivo que desejam uma gravidez que Aines, incluindo NAPROSYN tablets, ECNAPROSYN e ANAPROXIN, pode ser associado a uma reversível atraso na ovulação (ver Utilização em certas populações.)
Toxidade Fetal
Informe as mulheres grávidas sobre como evitar a utilização de comprimidos de NAPROSYN EC-NAPROSYN uo ANAPROX DS e outros aines a partir de 30 semanas de gravidez, uma vez que existe o risco de encerramento prematuro do canal arterial fetal.
Evitar a utilização simultânea de animais
Informa os doentes que o uso concomitante de naprosyn comprimidos, EC-NAPROSYN e ANAPROX DS com outros AINEs ou salicilatos(por ex., diflunisal, salsalato) não é recomendado devido ao risco aumentado de toxicidade gastrointestinal e a um aumento reduzido ou nulo da eficácia. Avistar os pacientes em quem os AINEs podem estar presentes "sobre o contador" médicos para o tratamento de prisão de ventre, febre ou insônia.
Uso de AINEs e aspirina em dose baixa
Diga aos dentes para não tomarem uma dose baixa de aspirina ao mesmo tempo que os comprimidos de NAPROSYN, EC-NAPROSYN e ANAPROX DS até que fale com o seu médico.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização
Carcinogénese
2 anos de estudo foi realizado em ratos para avaliar o potencial cancerígeno fazer naproxeno em ratos, doses de 8, 16 e 24 mg/kg/dia (0.05, 0.1 e 0,16 vezes o recomendado máxima diária caixa humana [MRHD] de 1500 mg/dia, com base na comparação de área de superfície corporal). Não adquirem evidências de tumorigenicidade.
Mutagénese dirigida
Naproxen foi fundada em in vivo o teste de troca de cromatídeos irmãos Deus positivo, mas foi in vitro o sistema de mutação reversa bacteriana (teste de Ames) não é mutagénico.
Diminuição Da Fertilização
Os ratos machos foram tratados com 2, 5, 10 e 20 mg/kg de naproxeno por administração oral de 60 dias antes do acasalamento e os ratos fêmeas foram tratados com as mesmas doses de 14 dias antes do acasalamento e durante os primeiros 7 dias de gravidez. Não foram observados efeitos adversos na fertilização (até 0, 13 vezes MRDH com base na superficie corporal).
Utilização em certas populações
Gravidez
Visão geral do risco
A utilização de AINEs, incluindo comprimidos de NAPROSINA, CE NAPROSINA e ANAPROX DS, durante o terceiro trimestre de gravidez aumenta o risco de encerramento prematuro do canal arterial fetal. Evite a utilização de AINEs, incluindo comprimidos de NAPROSYN EC-NAPROSYN e ANAPROX DS, em mulheres gráficas a partir de 30 semanas de gravidez (terceiro trimestre).
Não existem estudos adequados e bem controlados com NAPROSYN comprimidos, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS em mulheres gráficas. Os dados de estudos observacionais relativos aos potenciais riscos embrionários-fetais da utilização de AINE em mulheres sem primeiro uo segundo trimestre de gravidez são inconclusivos. Em geral U.Sul. assim, todas as gravidezes clinicamente reconhecidas, independentemente da exposição ao cármaco, apresentam uma taxa de antecedentes de 2-4% de malformações major e de 15-20% de perda de gravidez. Em estudos de reprodução animal, em ratos, coelhos e ratinhos não há evidência de teratogenicidade uo lesão fetal quando o naproxeno foi administrado em doses de 0, durante a organogénese.13, 0.26, e 0.6 meses a dose diária máxima recomendada no ser humano de 1500 mg / dia. Com base em dados em animais, demonstrou-se que como prostagl andinas desempenham um papel importante na permeabilidade vascular endometrial, implantação de blastocist e decidualização. Em estudos em animais, a administração de inibidores da língua das prostaglandinas, tais como o naproxeno, resultou num aumento da perda antes e depois da implantação
Considerações Clínicas
Trabalho ou entrega
Não existem estudos sobre os efeitos de NAPROSYN comprimidos, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS durante o parto ou o parto. Em experiências em animais, os animais, incluindo o naproxeno, inibem a sintese das prostaglandinas, causam atrsos no fornecimento e aumentam a incidência de novos-mortos.
Dado
Dados Humanos
Existem alguns indícios de que, quando os inibidores da síntese das prostaglandinas são utilizados para atrasar os nascimentos prematuros, existe um risco aumentado de complicações neonatais, tais como enterocolite necrotizante, canal arterial patente e hemorragia intracraniana. O tratamento com naproxeno no final da gravidez para atrasar o parto tem sido associado a hipertensão pulmonar persistente, disfunção renal e níveis anormais de prostaglandina E em lactentes prematuros. Devido aos efeitos conhecidos dos fármacos anti-inflamatórios não esteróides no sistema cardiovascular fetal (Encerramento do canal arterial), deve evitar - se uma utilização durante a gravidez (especialmente a partir das 30 semanas de gravidez ou do terceiro trimestre)
Animal
Foram realizados estudos de redução em taxas com 20 mg / kg / dia (0) .13 toma uma dose diária máxima recomendada em seres humanos de 1500 mg/ dia, com base na comparação da superfície corporal) , em coelos de 20 mg / kg / dia (0.26 vezes a dose diária máxima recomendada no ser humano (com base na comparação da superfície corporal) e no ratinho com 170 mg / kg / dia (0.6 vezes a dose diária máxima recomendada nenhum ser humano (com base na comparação da área de superfície corporal) sem sinais de diminuição da fertilidade uo danos para o feto devido ao medicamento. Com base em dados em animais, demonstrou-se que como prostagl andinas desempenham um papel importante na permeabilidade vascular endometrial, implantação de blastocist e decidualização. Em estudos em animais, a administração de inibidores da língua das prostaglandinas, tais como o naproxeno, resultou num aumento da perda antes e depois da implantação
Lactacao
Visão geral do risco
O anião naproxeno foi encontrado no leite materno em uma concentração de aproximadamente 1% da concentração máxima de naproxeno no plasma. Os dos dos benefícios para o desenvolvimento e a saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de comprimidos de NAPROSINA, de EC-NAPROSYN ou de ANAPROX DS e os possíveis efeitos adversos dos comprimidos de naprosyn, de EC-NAPROSYN ou de ANAPROX DS ou da condição materna subjacente na criança alimentada com leite materno.
Mulheres e homens com potencial reprodutor
Infertilidade
Feminino
Com base nenhum mecanismo de acção, a utilização de AINEs mediados pela prosta glandina, incluindo comprimidos de NAPROSINA, ECNAPROSINA e ANAPROXINA, pode atrasar uo prevenir uma ruptura fazer folículo fazer ovário, que tem sido associada a infertilidade reversível em algumas mulheres. . Estudos em animais publicados demonstraram que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem potencial para perturbar uma ruptura folicular mediada pela prostaglandina necessária para a ovulação. Poucos estudos em mulheres tratadas com AINEs demonstram um atraso reversível na ovulação. Considerar a retirada dos AINEs, incluindo os comprimidos de NAPROSYN EC-NAPROSYN e ANAPROX DS, em mulheres que têm dificuldade em conceber uo estão a ser submetidas a testes de infertilidade
Uso pediátrico
A segurança e eficácia em doentes pediátricos com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidos. Como recomendações posológicas pediátricas para a arte idiopática juvenil poliarticular são baseadas em estudos bem controlados. Não existem dados suficientes de eficácia ou de resposta à dose para outras doenças pediátricas, mas uma experiencia com artrite idiopática juvenil poliarticular e outras utilizações demonstrou que doses únicas de 2, 5 a, 5 mg/kg de suspensão de naproxeno com uma dose diária total não superior a 15 mg/kg / dia são bem toleradas em doentes pediátricos com mais de 2 anos de idade.
Aplicação Geriátrica
Uma tolerância fazer fígado e dos rins à administração prolongada de naproxeno foi investigada em dois ensaios clínicos em dupla ocultação com 586 doentes. Dos Estados, 98 doentes olham 65 anos ou mais e 10 dos 98 doentes olham 75 anos ou mais. O naproxeno foi administrado em doses de 375 mg duas vezes por dia ou 750 mg duas vezes por dia até 6 meses. Em alguns doentes, foram encontradas anomalias transitórias nos testes laboratoriais para avaliar a função hepática e renal, embora não tenham sido encontradas diferenças na ocorrência de valores anormais entre diferentes grupos etários.
Os dentes mais velhos apresentam um risco mais elevado de contactos físicos, gastrointestinais e/ou renais graves associados a uma AINEs comparativamente aos mais jovens. Se os benefícios esperados para o doente superarem estes potenciais riscos, inicie a administração na extremidade inferior do intervalo posológico e monitorize os doentes quanto aos filtros menu secundários.
Os estudos mostram que, deixando a concentração plasmática total do naproxeno se mantenha inalterada, a fracção plástica não ligada do naproxeno aumenta nos Ido.. O significado clínico desta observação não é claro, embora seja possível que o aumento da concentração de naproxe livre em alguns doentes idosos possa estar associado a um aumento da taxa de expectativas # adversos por dose administrada.. Deve ter-se precaução quando são necessárias doses elevadas e poder ser necessário algumajustiça de dose em slides ido.. Tal como acontece com outros medicamentos utilizados em barbatanas, é suficiente utilizar a dose mais baixa eficaz.
A experiência mostra que os dois sentidos são particularmente sensíveisa certos resultados secundários dos medicamentos anti-inflamatórios não esteróides. Os doentes idosos ou debilitados parecem tolerar uma úlcera péptica ou hemorragia menos bem quando estes acontecimentosocorrem. A maioria das notificações anteriores de factos GI fatais internacionais na população geriátrica.
Sabe-se que o naproxeno é essencialmente excretado pelo rim, e o risco de reacções tóxicas este fármaco pode ser maior em doentes com compromisso da função renal. Uma vez que é mais provável que os dentes mais velhos tenham uma função renal reduzida, deve ter-se precaução na selecção das doses, e pode ser útil para monitorizar a função renal. Os doentes idosos podem estar em maior risco de desenvolver uma forma de toxicidade renal desencadeada pela diminuição da formação de prostaglandinas durante a administração de fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
Insuficiência hepática
Deve ter-se precaução quando são necessárias doses elevadas e poder ser necessário algumaajustade dose nestesdosos. É aconselhável utilizar uma dose eficaz mais baixa.
Insuficiência Renal
Os produtos conto naproxeno não são utilizados em doentes com comprometimento renal moderado a grave e grave (depuração da creatinina < 30 mL / min).
- )
- História de hemorragia ou perfuração gastrointestinal associada a terapêutica prévia com AINEs. Actividade ou história de úlceras gástricas/ou hemorragia actividade gastrointestinal (dois ou mais episódicos diferentes de ulceração ou hemorragia composta).
Baixa mente, o Clamax não deve ser utilizado em doenças com ulceração gastrintestinal, gastrite congestiva uo gastrite atrófica, hemorragia gastrointestinal uo outras hemorragias tais como hemorragia cerebrovascular.
- Hemorróidas ou predisposição para hemorragia rectal.
4. 4 anúncios e precauções especiais de Utilizaçãopara todos os doentes:
Os doentes tratados com AINEs a longo prazo devem ser submetidos a uma monitorização médica regular para monitorizar os contactos adversos.
idoso:
Os dentes que utilizam inibidores da prostaglandina sintetase podem apresentar efeitos secundários gastrointestinais graves. O risco de desenvolvimento único gastrointestinais ou hemorragias aumenta com a duração e a dose de Clamax. Este risco não se limita a uma população específica de dentes, mas os índios e debilitados apresentam uma tolerância pior a ulceração gastrointestinal ou hemorragia do que outros. A maioria dos efeitos gastrointestinais fatais aos inibidores da prostaglandina sintetase inicial nesta população.
Os efeitos antipiréticos e anti-inflamatórios de Aflamax podem reduzir a febre e a inflação, reduzir assim a sua utilização como sinais de diagnóstico.
Respiratório:
Deve ter-se precaução quando administrado a dias com história de asma ou com história de asma, uma vez que foi referido que os AINEs induz em broncospasmo estes dias.
O Aflamax reduz a agregação plaquetária e prolonga o tempo de hemorragia. Este efeito deve ser tido em conta na determinação dos tempos de hemorragia.
Insuficiência Renal e hepática:
Foram notificados casos de compromisso da função renal, insuficiência renal, nefrite intersticial aguda, hematúria, proteinúria, necrose papilar renal e, ocasionalmente, síndrome nefrótica associada a uma Aflamax.
Funções renais associadas a redução da produção de prostaglandinas
A administração de um AINE poder levar a uma redução da dose-dependente na formação de prostaglandinas e causa insinuação renal.- Contra).
Utilização em doentes com compromisso da função renal
Uma vez que o Aflamax é largamente eliminado (95%) por excreção urinária por filtração glomerular, deve ser utilizado com grande precaução em doentes com insuficiência renal e recomenda-se monitorização da creatinina sérica e/ou da depuração da creatinina e os doentes devem ser adequadamente hidratados. O Clamax está contra-indicado em doentes com depuração da creatinina inferior a 30 ml / minuto.
A hemodiálise não diminui a concentração plasmática de Clamax devida à elevação da ligação às proteinas.
Alguns dentes, especialmente aqueles cujo fluxo sanguíneo renal está comprometido, tais como. B. em caso de depleção fazer volume extracelular, cirrose hepática, restrição de sódio, insuficiência cardíaca congestiva e doença renal pré-existente, a função renal deve ser avaliada antes e durante a terapêutica com Aflamax. Alguns doentes ido com inconveniente renal, bem como doentes a tomar diuréticos, podem tambor ser incluídos nesta categoria.. Deve ser considerada uma redução da dose diária para evitar uma possibilidade de acumulação de metabolitos de Aflamax nestes doentes.
Utilização em doentes com compromisso da função hepática
Recomendação-se também precaução em causas com dificuldade hepática.
Deve ter-se precaução quando se administram doses elevadas de aflamax uma doentes idosos, uma vez que existe evidência de que a quantidade de aflamax não ligado às proteínas aumenta nestes doentes. Uma vez que o Aflamax tem efeitos anti-inflamatórios, analgésicos e antipiréticos, certos sintomas de infecção podem, portanto, ser mascarados.
Uma doença hepática alcoólica crónica e, provavelmente, também outras formas de cirrose reduzem a concentração plasmática total de Aflamax, mas a concentração plasmática de Aflamax não ligado aumenta. Desconhece-se a implicação desde encontro na dose de aflamax, mas é aconselhavel utilizar a dose mais baixa eficaz.
Tal como com outros cármacos anti-inflamatórios não esteroides, podem ocorrer elevações de um ou mais testes da função hepática. As anomalias hepáticas podem dever-se a hipersensibilidade e não a toxicidade directa. Foram notificadas reacções hepáticas graves, incluindo icterícia e hepatite (alguns casos de hepatite foram fatais) com este medicamento, tal como com outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides. Foi notificada reactividade cruzada.
Hemorragia Gastrointestinal, ulceração e Perfuração:
Hemorragia, ulceração uo perfuração gastrina gastrintestinal, que podem ser fatais, foram notificadas em todos os AINEs em qualquer altura durante o tratamento com ou sem sintomas de aviso uo expectativas # GI sepulturas na história anterior.
O risco de hemorragia, ulceração uo perfuração do aparelho gastrina gastrintestinal é maior com o aumento, como as doses de AINEs em doentes com história de úlceras, especialmente se forem complicadas com hemorragia uo perfuração , se forem utilizadas com álcool, sem tabaco e nos idosos. Estes doentes devem iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível.
Os dias com história de toxicidade gi, especialmente nos Ido, devem comunicar sintomas abdominais invulgares (especialmente hemorragia gi), especialmente nas fases originais fazer tratamento.
Devem tomar-se precauções em doentes a tomar concomitante mente medicamentos que minha inquietude aumentar o risco de ulceração uo hemorragia, tais como corticosteróides orais uo anticoagulantes, tais como varfarina, inibidores selectivos da recaptação da serotonina uo inibidores da agregação plaquetária, tais como aspirina. Se corticosteróide for substituido por Aflamax e a substituição por parcial ou completa, deve ser tomado as precauções habitais que podem ser tomadas quando se desce o tratamento com corticosteróides.
Secorrer hemorragia GI ou ulceração em doentes tratados com Clamax, o tratamento deve ser Inter Rompido.
uma terapia combinada com agentes protectores (Por exemplo, o misoprostol uo inibidores da bomba de protões) deve ser considerado para estes doentes, bem como para os doentes que necessitam simultanea mente de uma dose baixa de aspirina uo outros medicamentos que minha inquietude aumentar o risco gastrointestinal.
Hematologico
Os doentes que sofram de alterações da coagulação uo que estejam a ser submetidos a uma terapêutica Medica-mentosa que interfira com a hemostase devem ser cuidadosamente observados aquando da administração de medicamentos que contenham Aflamax.
Os doentes com elevado risco de hemorragia uo os doentes a receber terapêutica anti-caogulação completa, tais como os que utilizam derivados cumarínicos uo heparina para além do Aflamax, apresentam um risco aumentado de hemorragia. Neste caso, os benefícios devem ser ponderados em relação aos riscos. Em qualquer caso, não se recomenda o uso concomitante de Clamax com uma dose elevada de heparina (ou seus derivados).
Reacções anafilácticas (anafilactóides)
Podem ocorrer reacções de hipersensibilidadedem pessoas susceptíveis. Podem ocorrer reacções anafilácticas (anafilactóides) em doentes com ou sem hipersensibilidade ou exposição à aspirina, outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides uo produtos contendo Aflamax sem passado. Podem tambémocorrer em pessoas com história de angioedema, reactividade broncospática (por exemplo, asma), rinite e pólipos nasais.
Reacções anafilactóides, tais como anafilaxia, podem ser fatais.
Esteroide
Se uma dose de esteróides reduzida para us eliminada durante uma terapêutica, a dose de esteróides deve ser reduzida lentamente, e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais de efeitos secundários, incluindo insuficiência supra-renal e agravamento dos sintomas de artrite.
Efeitos oculares
Os estudos não revelam alterações oculares devidas à administração de aflamax. Em casos raros, como condições adversas oculares, tais como papillitis, neurites óptica retrobulbar e s s o papilloedema têm sido relatados em usuários de Aines, incluindo Aflamax, embora sem relação de causa-e-efeito, que relação pode ser estabelecida, assim, os pacientes que desenvolvem problemas de visão durante o tratamento com produtos que contenham Aflamax deve ter um exame oftalmológico.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Os doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca ligeira a moderada requerem monitorização e aconselhamento adequados, uma vez que foram notificados retenção de líquidos e edema em associação com a terapêutica com AINEs.
Foi observado edema periférico Ligeiro em alguns animais tratados com Clamax. Embora não tenha sido notificada retenção de sódio em estudos metabólicos, é possível que os doentes com função cardíaca questionável uo deficiente minha inquietude estar em maior risco de tomar Aflamax.
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que a utilização de coxibs e alguns AINEs (especialmente em doses elevadas e com um tratamento longo de dados) pode estar associada a um baixo risco aumentado de expectativas # trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte fazer miocárdio uo acidente vascular cerebral). Embora os dados sugiram que a utilização de Clamax (1000 mg por dia) pode estar associada a um risco inferior, não se pode excluir algum risco.
Os doentes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquémica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com Aflamax após cuidadosa consideração. Considerações semelhantes devem ser feitas antes de se iniciar o tratamento a longo prazo de doentes com factores de risco para expectativas # cardiovasculares (por exemplo hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).
Dermatologia
Foram notificadas muito raramente reacções cutâneas graves, algumas como quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, em associação com a utilização de AINEs (ver 4.8). Os dias parecem apresentar um risco mais elevado para estas reacções no início do tratamento: o início das reacções, que na maioria dos casos ocorrem no primeiro mês de tratamento. O tratamento com Clamax deve ser interpretado ao primeiro aspecto de erupção cutânea, Lesões das mucosas uo outros pecados de hipersensibilidade. Se a pele se tornar sensível ou com formação de vesículas ou outros sintomas de pseudo porfiria, o tratamento deve ser Inter Rompido e o doente cuidado monitorado.
Associação com outros bovinos, incluindo inibidores selectivos da ciclo-oxigenase-2
Uma associação de medicamentos contendo Aflamax e outros AINEs, incluindo inibidores selectivos da ciclo-oxigenase-2, não é recomendada devido ao risco cumulativo de causar reacções adversas graves associadas aos AINEs.
SLE e doença do tecido conjunto misto:
Fertilidade Feminina:
Tal como acontece com qualquer medicamento conhecido por inibir a um ciclo-oxigenase/síntese das prostaglandinas, o uso de Aflamax pode afectar a fertilidade e não é recomendado em mulheres que tentam engravidar. Deve considerar-se a interrupção do tratamento com Clamax em mulheres com dificuldade em reconhecer ou que estão a ser submetidas a testes de infertilidade.
Interferência nos ensaios:
Sugere-se que a terapêutica com Aflamax seja temporariamente interrompida 48 horas antes da realização dos testes da função supra-renal, uma vez que o Aflamax pode interferir artificialmente em alguns testes para esteróides 17-cetogénicos. Da mesma forma, o Aflamax pode interferir com alguns ensaios de ácido 5-hidroxiindolacético na urina.
Ocorreram anomalias esporádicas nos testes laboratoriais (por exemplo, testes da função hepática) em doentes a receber terapêutica com Aflamax, mas não foi encontrada qualquer tendência clara em qualquer teste que indicasse toxicidade.
Contém Lactose:
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
MOSTRAR OS AVISOS
Incluído como parte da cautelar Seccao.
cautelar
Contactos Trombóticos Cardiovasculares
Os ensaios clínicos com múltiplos AINEs selectivos e não selectivos da COX-2 de duração até três anos demonstraram um risco aumentado de expectativas # trombóticos cardio vasculares graves, incluindo enfarte fazer miocárdio (em) e acidente vascular cerebral, que podem ser fatais. . Com base nos dados disponíveis, não é claro que o risco de acidentes trombóticos CV seja sem dúvida para todos os animais. . O aumento relativo dos contactos trombóticos CV graves desde o início fazer tratamento com AINEs parece ser semelhante em dentes com e sem doença CV conhecida uo factores de risco para a força. No entanto, os doentes com doença CV conhecida uo factores de risco têm uma incidência absoluta mais elevada de contactos trombóticos CV graves devido ao seu aumento da taxa inicial. Alguns estudos observacionais revelam que este aumento do risco de acidentes trombóticos CV graves começou nas primeiras semanas de tratamento. O aumento do risco trombótico CV foi observado mais consistentemente com doses mais elevadas
Para minimizar o risco potencial de ocorrência de um evento CV adverso em doentes tratados com AINEs, utilizar uma dose eficaz mais baixa durante o menor período possível. Os médicos e os doentes devem manter - se alerta para o desenvolvimento destes contactos ao longo do tratamento, mesmo sem sintomas CV anteriores. Os agentes devem ser informados dos sintomas de contactos CV graves e das medidas necessárias.
Não existe evidência consistente de que o uso concomitante de aspirina reduz o risco aumentado de expectativas # trombóticos CV graves associados ao uso de AINE. O uso simultâneo de aspirina e de um AINE, como o naproxeno, aumenta o risco de acontecimentos gastrointestinais graves.
Estado pós-cirurgia de Bypass arterial coronário (CABG)
Dois grandes ensaios clínicos controlados, utilizando um AINE selectivo da COX-2 para tratar a dor nos primeiros 10-14 dias após a cirurgia de bypass da artéria coronária, revelaram um aumento da incidência de enfarte fazer miocárdio e acidente vascular cerebral. Os organismos estão contra-indicados na configuração da CABG.
Doentes pós-em
Estudos observacionais realizados em dinamarquês Registro Nacional mostraram que os pacientes tratados com Aines não pós-MI período tiveram uma quimíca uma quimíca um risco aumentado de reinfarction, CV-relacionada com a morte, e todas as causas de mortalidade início na primeira semana de tratamento. Na mesma coorte, uma incidência de morte sem primeiro ano após o enfarte fazer miocárdio foi de 20 por 100 pessoas-ano, em doentes tratados com AINEs, em comparação com 12 por 100 pessoas-ano, em doentes não expostos a uma AINEs. Embora o absoluto, taxa de mortalidade diminuiu um pouco após o primeiro ano após a MI, o aumento do risco relativo de morte entre os usuários de AINE persistiram por pelo menos os próximos quatro anos de acompanhamento
Evite utilizar Aflamax em doentes com EM recentes, a menos que se espere que o benefício supere o risco de expectativas # trombóticos CV recorrentes. Quando se utiliza o Clamax em dias com enfarte do miocárdio recente, deve monitorar-se os dentes quanto a sinais de isquemia cardíaca.
Hemorragia Gastrointestinal, ulceração e Perfuração
Os AINEs, incluindo o naproxeno, causam o menu de filtros secundários gastrointestinais graves, incluindo inflamação, hemorragia, ulceração e perfuração fazer esófago, estômago, intestino delgado uo cólon, que podem ser fatais. Estes contactos concorrentes graves podem representar em qualquer altura, com ou sem sintomas de alerta, em dentes tratados com AINEs. Apenas um em cada cinco doentes que desenvolvem um acontecimento adverso GI superior grave durante a terapêutica com AINEs é sintomático. Úlceras GI superiores, hemorragia uo perfuração túmulo dos AINEs operam em cerca de 1% dos doentes tratados durante 3 a 6 meses e que em cerca de 2% a 4% dos doentes tratados durante um ano. No entanto, mesmo a terapeutica a curto prazo com AINEs não é isenta de risco
Factores de risco para hemorragia GI, ulceração e Perfuração
Os doentes com história de úlceras gástricas e / ou hemorragia gastrointestinal que utilizaram AINEs tiveram uma quimíca uma quimíca um risco aumentado de desenvolver hemorragia gastrointestinal superior a 10 vezes comparativamente a doentes sem estes factores de risco. Outros fatores que aumentam o risco de hemorragia GI em doentes tratados com Aines incluem uma longa duração da terapia com AINES, o uso concomitante de corticosteróides orais, aspirina, anticoagulantes uo inibidores seletivos de serotonina (SSRIs), tabagismo, consumo de álcool, idade e saúde geral pobre. A maioria das notificações POS-comercialização de contactos GI fatais internacionais em dias idosos ou debilitados. Adiciónalmente, os doentes com daença hepática avançada e/ou coagulopatia têmum risco aumentado de hemorragia gastrointestinal
Estratégias para minimizar os riscos GI em doentes tratados com AINEs
- Utilizar uma dose eficaz mais baixa durante o período período Período Período possível.
- evite a administração simultânea de mais de um AINE.
- Evitar a utilização em dias de maior risco, a menos que se preveja que o beneficio compense o risco associado de hemorragia. Para estes doentes, bem como para os doentes com hemorragia gi activa, devem ser consideradas terapêuticas alternativas para além dos nove.
- fique alerta aos sinais e sintomas de ulceração gi e hemorragia durante a terapêutica com aines.
- caso se suspeite de um acontecimento gi grave, iniciar imediatamente a avaliação e o tratamento e interromper o tratamento com Aflamax até se excluir um acontecimento gi-túmulo.
- monitorar os dentes quanto a pecados de hemorragia gastrintestinal durante o tratamento com uma dose baixa de aspirina para profilaxia cardíaca.
Hepatotoxicidade
Em aproximadamente 1% dos doentes tratados com AINEs, foram notificados, nos estudos clínicos, aumentos de ALT ou AST (limite superior triplo ou múltiplo do normal [LSN]). Adicionalmente, foram notificados casos raros, por vezes fatais, de lesão hepática grave, incluindo hepatite fulminante, necrose hepática e insuficiência hepática.
Podem ocorrer aumentos da ALT ou AST (menos de três vezes o LSN) em até 15% dos doentes tratados com AINEs, incluindo naproxeno.
Informe os doentes sobre os Sinai de aviso e os sintomas de hepatotoxicidade (por exemplo, náuseas, fadiga, letargia, diarreia, comichão, icterícia, sensibilidade fazer quadrante superior direito e sintomas de fazer tipo gripal). Se se desenvolve sinais e sintomas clínicos consistem com a doença hepática ou se assumem manifestações sistémicas(por ex. eosinofilia, erupção cutânea, etc.), interromper o tratamento com aflamax imediatamente e eficaz um exame clínico ao doente.
Hipertensao
Os AINEs, incluindo o Aflamax, podem levar a um novo início uo agravamento da hipertensão pré-existente, cada um dos quais pode contribuir para o aumento da incidência de expectativas # cardiovasculares. Os dentes a tomar inibidores da enzima de conversa da angiotensina (ECA), diuréticos tiazídicos ou diuréticos da ansa podem ter uma resposta diminuida a estas terapêuticas quando estão a tomar AINEs.
Monitorar a impressão Arterial (BP) durante o início do tratamento com AINEs e durante o curso da terapia.
Insuficiência Cardíaca E Edema
Uma meta-análise de colaboração de ensaios controlados aleatorizados realizados por coxib e trialistas tradicionais AINEs mostrou um aumento de aproximadamente duas vezes nas admissões hospitalares para insuficiência cardíaca em doentes tratados selectiva mente com a COX-2 e em doentes não tratados selectiva mente com AINEs comparativa mente com doentes tratados com placebo. Num estudo do registo nacional dinamarquês de doentes com insuficiência cardíaca, a utilização de AINE aumentou o risco de em, hospitalização por insuficiência cardíaca e morte.
Especialmente, foram observadas restrições de liquidez e sistema em alguns dos tratados com aines. A utilização de naproxeno pode atenuar os efeitos secundários de vários agentes terapêuticos no tratamento destas doenças (ex. diuréticos, inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina [ARBs]).
Evite utilizar o Aflamax em doentes com insuficiência cardíaca grave, a menos que se preveja que o benefício compense o risco de agravamento da insuficiência cardíaca. Quando o Clamax é utilizado em doentes com insinuação cardíaca grave, deve monitorar-se os dentes quanto a pecados de agravamento da insubficiência cardíaca.
Toxidade Renal E Hipercaliemia
Toxicidade Renal
A administração a longo prazo de AINEs levou à necrose do rim papilar e a outros dinamarqueses renais.
Tambor foi observada toxicidade Renal em doentes nos quais as prostagl andinas renais sempenham to papel compensatório na manutenção da perfuração renal. Nestes doentes, a administração de um AINE pode levar a uma redução dose-dependente na formação de prostaglandinas e no fluxo sanguíneo renal secundário, o que pode levar a uma descompensação renal aberta. Os doentes com maior risco para esta reacção incluem doentes com compromisso da função renal, desidratação, hipovolemia, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, doentes a tomar diuréticos e inibidores da ECA uo ARBs, e os idosos. A interrupção da terapia com AINEs é geralmente seguida de recuperação até ao estado pré-tratamento
Não existe informação disponível em sistemas clínicos controlados sobre a utilização de Clamax em doentes com doença renal promovida. Os efeitos renais de Aflamax podem influenciar a evolução da deficiência renal em doentes com daença renal pré-existente.
Estado correto do volume em slides desidratos ou hipovolemos antes do início do Clamax. Monitorar a função renal em doentes com dificuldade renal ou hepática, insubstituibilidade cardíaca, desidratação ou hipovolemia durante o uso de Aflamax. Evite utilizar o Aflamax em doentes com doença renal avançada, a menos que se espere que o benefício supere o risco de deterioração da função renal. Quando o Clamax é utilizado em dias com a força renal promovida, deve monitorar-se os dentes quanto a pecados de agravamento da função renal.
Hipercaliemia
Ao utilizar AINEs, foi notificado um aumento da concentração sérica de potássio, incluindo hipercaliemia, em alguns casos sem compromisso renal. Em dias com função renal normal, estes efeitos foram atribuídos a um estado hiporeninâmico-hipoaldosterónico.
Reacções Anafiláticas
O naproxeno tem sido associado a reacções anafilácticas em doentes com e sem hipersensibilidade conhecida ao naproxeno e em doentes com asma sensível à aspirina.
Procure ajuda de emergência se ocorrer uma reacção anafilática.
Exacerbação da asma associada à sensibilidade à aspirina
Uma subpopulação de doentes com asma pode ter asma sensível à aspirina, que pode incluir rinossinusite crónica complicada por pólipos nasais, broncospasmo grave, potencialmente fatal, e / ou intolerância à aspirina e outros AINEs. Uma vez que foi notificada reactividade cruzada entre a aspirina e outros AINEs em doentes sensíveis à aspirina, o Aflamax encontra-se contra-indicado em doentes com esta forma de sensibilidade à aspirina. . Se o Clamax for utilizado em dias com asma pré-existent (sem sensibilidade à aspirina), monitorar os dentes quanto a alterações nos Sinai e sintomas da asma.
Reactões Cutâneas Graves
Os AINEs, incluindo o naproxeno, podem causar efeitos secundários graves na pele, tais como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (DEC), que podem ser fatais. Estes contactos graves podem ocorrer sem aviso prévio. Informe os agentes sobre os pecados e sintomas de reações cutâneas graves e para utilizar o logo que surja erupção cutânea uo outros pecados de hipersensibilidade.
O Clamax está contra-indicado em dias com leituras cutâneas graves anteriores aos AINEs.
Acondicionamento prematuro do canal arterial Fetal
Naproxeno pode causar encaramento pré-Maduro do canal arterial fetal. Evite a utilização de AINEs, incluindo o Aflamax, em mulheres gráficas a partir das 30 semanas de gravidez (terceiro trimestre).
Toxicidade Hematológica
Ocorreu Anemia em dias tratados com AINEs. Isto pode ser devida a perda de sangue oculta ou bruta, retenção de líquidos ou a tudo o que é gratuito! incompleta mente descrito na eritrópoiese. Se um dia tratado com Aflamax apresentar pecado ou sintomas de anemia, monitores, a hemoglobina ou o hematócrito.
Os AINEs, incluindo o Aflamax, podem aumentar o risco de episódios hemorrágicos. Condições de co-morbilidade tais como alterações da coagulação, uso concomitante de varfarina, outros anticoagulantes, inibidores da agregação plaquetária (p. ex. aspirina), inibidores da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores da recaptação da serotonina norepinefrina (Isrns) podem aumentar este risco. Monitora estes dentes quanto a sinais de hemorragia.
Mascaramento Da Inflação E Da Febre
Uma actividade farmacológica de Clamax na redução da inflação, e possívelmente da febre, pode diminuir a utilização dos níveis diagnósticos na detecção de infecções.
Monitorização laboratorial
Uma vez que podem ocorrer hemorragias GI sepulturas, hepatotoxicidade e lesões renais sem sinais uo sintomas de aviso, deve monitorizar regularmente os doentes com tratamento aines um longo prazo com hemograma completo e perfil químico.
Informação Do Alojamento Do Doente
Acomissão o paciente a verificar o rótulo aprovado pela FDA. (Guia de medicina), que está incluído em dada prescrição. Informe os doentes, as famílias ou os seus prestadores de cuidados sobre as seguintes informações antes de iniciar a terapia com Clamax e regularmente durante a terapia em curso.
Contactos Trombóticos Cardiovasculares
Informe os doentes uma estarem cientes dos sintomas de expectativas # trombóticos cardiovasculares, incluindo dor torácica, falta de ar, fraqueza uó fala turva, e informe imediatamente o seu médico de cada um destes sintomas.
Hemorragia Gastrointestinal, ulceração e Perfuração
Tal como outros AINEs, o Aflamax pode causar desconforto gastrointestinal e raramente efeitos secundários gi graves, tais como úlceras e hemorragia, o que pode levar a uma hospitalização e até mesmo a morte. Aconselhar os doentes a comunicarem ao seu médico os sintomas de ulceração e hemorragia, incluindo dor epigástrica, dispepsia, melena e hematémese. Informe os doentes sobre o aumento do risco e dos sinais e sintomas de hemorragia gastrointestinal enquanto estiver a tomar doses baixas de aspirina para profilaxia cardíaca.
Hepatotoxicidade
Informe os doentes sobre os Sinai de aviso e os sintomas de hepatotoxicidade (por exemplo, náuseas, fadiga, letargia, comichão, diarreia, icterícia, sensibilidade nenhum quadrante superior direito e sintomas de fazer tipo gripal). Caso estes ocorram, instrua os dentes para interromperem o tratamento com Aflamax e procure imediata mente cuidados médicos.
Insuficiência Cardíaca E Edema
Informe os doentes uma estarem cientes dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva, incluindo falta de ar, aumento de peso inexplicável uo edema, e contacte o seu médico para estes sintomas.
Reacções Anafiláticas
Informe os agentes sobre os pecados de leitura sanitária (por ex. dificuldade respiratória, inchaço da face ou do pescoço). Instrua os doentes a procurarem assistência de emergência imediata Caso ocorram.
Reactões Cutâneas Graves
Tal como outros AINEs, o Clamax pode causar efeitos secundários graves na pele, tais como dermatite esfoliativa, SJS E DEZ, o que pode levar a uma hospitalização e até a morte. Aconselhe o doente a interromper imediatamente o tratamento com Aflamax se desenvolver uma erupção cutânea e contacte o seu médico o mais rapidamente possível.
Fertilidade Feminina
Informe as mulheres com potencial reprodutivo que desejam engravidar que os AINEs, incluindo o Aflamax, minha inquietude estar associados a um atraso reversível na ovulação.
Toxidade Fetal
Informe as mulheres grávidas para evitar uma utilização de Aflamax e outros AINEs a partir de 30 semanas de gravidez, uma vez que existe um risco de encerramento prematuro do canal arterial fetal.
Evitar a utilização simultânea de animais
Informa os doentes que a utilização concomitante de Aflamax com outros AINEs ou salicilatos (por ex. diflunisal, salsalato) não é recomendada devida ao risco aumentado de toxicidade gastrointestinal e a um aumento reduzido uo nulo da eficácia. Avistar os pacientes em quem os AINEs podem estar presentes "sobre o contador" médicos para o tratamento de prisão de ventre, febre ou insônia.
Uso de AINEs e aspirina em dose baixa
Informa os agentes que não deve tomar uma dose baixa de aspirina ao mesmo tempo que o Clamax até falar com o seu médico.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização
Carcinogénese
Um estudo de dois anos, foi realizada em ratos para avaliar o potencial cancerígeno fazer naproxeno em doses de 8 mg/kg/dia, 16 mg/kg/dia e 24 mg/kg/dia (0.05, 0.1 e 0,16 vezes a máxima dose diária humana recomendada de 1.500 mg/dia, com base na comparação de área de superfície corporal). Não adquirem evidências de tumorigenicidade.
Mutagénese dirigida
Não foram concluídos estudos para avaliar o potencial mutagénico da suspensão de naprosina.
Diminuição Da Fertilização
Não foram concluídos estudos para avaliar os efeitos do naproxeno na fertilidade masculina ou feminina.
Utilização em certas populações
Gravidez
Visão geral do risco
A utilização de AINEs, incluindo Aflamax, durante o terceiro trimestre de gravidez aumenta o risco de encerramento prematuro do canal arterial fetal. Evite a utilização de AINEs, incluindo o Aflamax, em mulheres gráficas a partir das 30 semanas de gravidez (terceiro trimestre).
Não existem estudos adequados e bem controlados com Clamax em mulheres gráficas.
Os dados de estudos observacionais relativos aos potenciais riscos embrionários-fetais da utilização de AINE em mulheres sem primeiro uo segundo trimestre de gravidez são inconclusivos. Em geral U.Sul. Uma população, todas as graus clinicamente reconhecidos, empregatício da exposição ao fármaco, têm uma taxa de base de 2 a 4% para malformações maiores e de 15 a 20% para todas as de gravidez. . Em estudos de reprodução animal, em ratos, coelhos e ratinhos não há evidência de teratogenicidade uo lesão fetal quando o naproxeno foi administrado em doses de 0, durante a organogénese.13, 0.26, e 0.6 meses a dose diária máxima recomendada no ser humano de 1.500 mg / dia. Com base em dados em animais, demonstrou-se que como prostagl andinas desempenham um papel importante na permeabilidade vascular endometrial, implantação de blastocist e decidualização. Em estudos em animais, a administração de inibidores da língua das prostaglandinas, tais como o naproxeno código, resultado num aumento da perda antes e depois da implantação
Considerações Clínicas
Trabalho Ou Entrega
Não existem estudos sobre os efeitos de Clamax durante o parto ou o parto. Em experiências em animais, os AINEs, incluindo o naproxeno sódico, inibem a síntese das prostaglandinas, causam atraso não fornecimento, aumentam a incidência de distocia e aumentam a incidência de nados-mortos.
Dado
Dados Humanos
Existe alguma evidência de que existe um risco aumentado de complicações neonatais tais como enterocolite necrotizante, canal arterial patente e hemorragia intracraniana em inibidores da síntese das prostaglandinas para atrasar o nascimento pré-termo.. O tratamento com naproxeno no final da gravidez para atrasar o parto tem sido associado a hipertensão pulmonar persistente, disfunção renal e níveis anormais de prostaglandina E em lactentes prematuros. Devida ao é de graça! associado dos cármacos desde classe no sistema cardiovascular fetal Humano( acondicionamento do canal arterial), a utilização durante o terceiro trimestre deve ser evitada
Animal
Foram realizados estudos de redução em taxas com 20 mg / kg / dia (0) .13 toma uma dose máxima diária recomendada em seres humanos de 1.500 mg/ dia, com base na comparação da superfície corporal) coelho com 20 mg / kg / dia (0.26 vezes a dose diária máxima recomendada no ser humano (com base na comparação da superfície corporal) e no ratinho com 170 mg / kg / dia (0.6 vezes a dose diária máxima recomendada nenhum ser humano (com base na comparação da área de superfície corporal) sem sinais de diminuição da fertilidade uo danos para o feto devido ao medicamento. Com base em dados em animais, demonstrou-se que como prostagl andinas desempenham um papel importante na permeabilidade vascular endometrial, implantação de blastocist e decidualização. Em estudos em animais, a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas, tais como o naproxeno sódico, resultou num aumento da perda pré e pós-implantação
Lactacao
Visão geral do risco
O anião naproxeno foi encontrado no leite de mulheres lactantes numa concentração de cerca de 1% do plasma. Os dos dos benefícios para o desenvolvimento e a saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de aflamax e os possíveis efeitos adversos de Aflamax ou a condição materna subjacente na criança amamentada.
Mulheres e homens com potencial reprodutor
Infertilidade
Feminino
Com base nenhum mecanismo de acção, a utilização de AINEs mediados pela prosta glandina, incluindo Aflamax, pode atrasar uo prevenir uma ruptura fazer folículo fazer ovário, que tem sido associada a infertilidade reversível em algumas mulheres. . Estudos em animais publicados demonstraram que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem potencial para perturbar uma ruptura folicular mediada pela prostaglandina necessária para a ovulação. Poucos estudos em mulheres tratadas com AINEs demonstram um atraso reversível na ovulação. Considerar a interrupção dos AINEs, incluindo o Clamax, em mulheres com dificuldade em reconhecer ou que estão a ser submetidas a testes de infertilidade
Uso pediátrico
A segurança e eficácia de clamax em campanhas pediátricas não foramestabelecidas.
Aplicação Geriátrica
Os dentes mais velhos apresentam um risco mais elevado de contactos físicos, gastrointestinais e/ou renais graves associados a uma AINEs comparativamente aos mais jovens. Se os benefícios esperados para o doente superarem estes potenciais riscos, inicie a administração na extremidade inferior do intervalo posológico e monitorize os doentes quanto aos filtros menu secundários.
Sabe-se que o naproxeno e os seus metabolitos são são excelentes principalmente pela borda, e o risco de efeitos secundários neste local pode ser maior em doentes com compromisso da função renal. Uma vez que é mais provável que os doentes mais idosos tenham uma função renal diminuída, recomenda-se precaução nesta população de doentes e pode ser útil monitorizar a função renal
MOSTRAR OS AVISOS
Incluído como parte da cautelar Seccao.
cautelar
Contactos Trombóticos Cardiovasculares
Os ensaios clínicos com múltiplos AINEs selectivos e não selectivos da COX-2 de duração até três anos demonstraram um risco aumentado de expectativas # trombóticos cardio vasculares graves, incluindo enfarte fazer miocárdio (em) e acidente vascular cerebral, que podem ser fatais. . Com base nos dados disponíveis, não é claro que o risco de acidentes trombóticos CV seja sem dúvida para todos os animais. . O aumento relativo dos contactos trombóticos CV graves desde o início fazer tratamento com AINEs parece ser semelhante em dentes com e sem doença CV conhecida uo factores de risco para a força. No entanto, os doentes com doença CV conhecida uo factores de risco têm uma incidência absoluta mais elevada de contactos trombóticos CV graves devido ao seu aumento da taxa inicial. Alguns estudos observacionais revelam que este aumento do risco de acidentes trombóticos CV graves começou nas primeiras semanas de tratamento. O aumento do risco trombótico CV foi observado mais consistentemente com doses mais elevadas
Para minimizar o risco potencial de ocorrência de um evento CV adverso em doentes tratados com AINEs, utilizar uma dose eficaz mais baixa durante o menor período possível. Os médicos e os doentes devem manter - se alerta para o desenvolvimento destes contactos ao longo do tratamento, mesmo sem sintomas CV anteriores. Os agentes devem ser informados dos sintomas de contactos CV graves e das medidas necessárias.
Não existe evidência consistente de que o uso concomitante de aspirina reduz o risco aumentado de expectativas # trombóticos CV graves associados ao uso de AINE. O uso simultâneo de aspirina e de um AINE, como o naproxeno, aumenta o risco de acontecimentos gastrointestinais graves.
Estado pós-cirurgia de Bypass arterial coronário (CABG)
Dois grandes ensaios clínicos controlados com um AINE selectivo como uma COX-2 para o tratamento da dor nos primeiros 10-14 dias após a cirurgia de bypass da artéria coronária revelaram um aumento da incidência de enfarte fazer miocárdio e acidente vascular cerebral. Os organismos estão contra-indicados na configuração da CABG.
Doentes pós-em
Estudos observacionais realizados em dinamarquês Registro Nacional mostraram que os pacientes tratados com Aines não pós-MI período tiveram uma quimíca uma quimíca um risco aumentado de reinfarction, CV-relacionada com a morte, e todas as causas de mortalidade início na primeira semana de tratamento. Na mesma coorte, uma incidência de morte sem primeiro ano após o enfarte fazer miocárdio foi de 20 por 100 pessoas-ano, em doentes tratados com AINEs, em comparação com 12 por 100 pessoas-ano, em doentes não expostos a uma AINEs. Embora o absoluto, taxa de mortalidade diminuiu um pouco após o primeiro ano após a MI, o aumento do risco relativo de morte entre os usuários de AINE persistiram por pelo menos os próximos quatro anos de acompanhamento
Evite utilizar os comprimidos de Aflamax, CE Aflamax e ANAPROX DS em doentes com EM recentes, a menos que se espere que o benefício supere o risco de expectativas # trombóticos CV recorrentes. Se os comprimidos de Aflamax, CE-Aflamax e ANAPROXINA em doentes com um em recentes, devem monitorizar os doentes quanto a sinais de isquemia cardíaca.
Hemorragia Gastrointestinal, ulceração e Perfuração
Os AINEs, incluindo o naproxeno, causam o menu de filtro gastrointestinais graves, incluindo inflamação, hemorragia, ulceração e perfuração fazer esófago, estômago, intestino delgado uo cólon, que podem ser fatais. Estes contactos concorrentes graves podem representar em qualquer altura, com ou sem sintomas de alerta, em dias tratados com AINEs.
Apenas um em cada cinco pessoas que desenvolvem um acontecimento adverso grave da GI superior durante a terapêutica com aines é sintomático. Úlceras GI superiores, hemorragia grave ou perfuração a partir dos AINEs adicionais em cerca de 1% dos doentes tratados durante 3-6 meses e em cerca de 2% - 4% dos doentes tratados durante um ano. Mas mesmo a terapia de curto prazo AINEs não é sem risco.
Factores de risco para hemorragia GI, ulceração e Perfuração
Os doentes com história de úlceras gástricas e / ou hemorragia gastrointestinal que utilizaram AINEs tiveram uma quimíca uma quimíca um risco aumentado de desenvolver hemorragia gastrointestinal superior a 10 vezes comparativamente a doentes sem estes factores de risco. Outros fatores que aumentam o risco de hemorragia GI em doentes tratados com Aines incluem uma longa duração da terapia com AINES, o uso concomitante de corticosteróides orais, aspirina, anticoagulantes uo inibidores seletivos de serotonina (SSRIs), tabagismo, consumo de álcool, idade e saúde geral pobre. A maioria das notificações POS-comercialização de contactos GI fatais internacionais em dias idosos ou debilitados. Adiciónalmente, os doentes com daença hepática avançada e/ou coagulopatia têmum risco aumentado de hemorragia gastrointestinal
Estratégias para minimizar os riscos GI em doentes tratados com AINEs
- Utilizar uma dose eficaz mais baixa durante o período período Período Período possível.
- evite a administração simultânea de mais de um AINE.
- Evitar a utilização em dias de maior risco, a menos que se preveja que o beneficio compense o risco associado de hemorragia. Para estes doentes, bem como para os doentes com hemorragia gi activa, devem ser consideradas terapêuticas alternativas para além dos nove.
- fique alerta aos sinais e sintomas de ulceração gi e hemorragia durante a terapêutica com aines.
- caso suspeite de um acontecimento adverso grave, de, gi, inicie a avaliação e o tratamento imediata mente e interrompa os comprimidos de Aflamax, CE Aflamax uo ANAPROX DS até excluir um acontecimento adverso grave de gi.
- monitorar os dentes quanto a pecados de hemorragia gastrintestinal durante o tratamento com uma dose baixa de aspirina para profilaxia cardíaca.
Hepatotoxicidade
Em aproximadamente 1% dos doentes tratados com AINEs, foram notificados, nos estudos clínicos, aumentos de ALT ou AST (limite superior triplo ou múltiplo do normal [LSN]). Adicionalmente, foram notificados casos raros, por vezes fatais, de lesão hepática grave, incluindo hepatite fulminante, necrose hepática e insuficiência hepática.
Podem ocorrer aumentos da ALT ou AST (menos de três vezes o LSN) em até 15% dos doentes tratados com AINEs, incluindo naproxeno.
Informe os doentes sobre os Sinai de aviso e os sintomas de hepatotoxicidade (por exemplo, náuseas, fadiga, letargia, diarreia, comichão, icterícia, sensibilidade fazer quadrante superior direito e sintomas de fazer tipo gripal). Se se desenvolve sinais e sintomas clínicos consistem com a doença hepática ou se assumem manifestações sistémicas(por ex. eosinofilia, erupção cutânea, etc.), suspender imediatamente os comprimidos de aflamax, ECAflamax ou ANAPROX DS e efectuar um exame clínico ao doente.
Hipertensao
Os AINEs, incluindo os comprimidos de Aflamax, CE-Aflamax e ANAPROX DS, podem levar a um novo início de hipertensão ou a um agravamento da hipertensão pré-existente, cada um dos quais pode contribuir para o aumento da incidência de expectativas # CV. Os dentes a tomar inibidores da enzima de conversa da angiotensina (ECA), diuréticos tiazídicos ou diuréticos da ansa podem ter uma resposta diminuida a estas terapêuticas quando estão a tomar AINEs.
Monitorar a impressão Arterial (BP) durante o início do tratamento com AINEs e durante o curso da terapia.
Insuficiência Cardíaca E Edema
Uma meta-análise de colaboração de ensaios controlados aleatorizados realizados por coxib e trialistas tradicionais AINEs mostrou um aumento de aproximadamente duas vezes nas admissões hospitalares para insuficiência cardíaca em doentes tratados selectiva mente com a COX-2 e em doentes não tratados selectiva mente com AINEs comparativa mente com doentes tratados com placebo. Num estudo do registo nacional dinamarquês de doentes com insuficiência cardíaca, a utilização de AINE aumentou o risco de em, hospitalização por insuficiência cardíaca e morte.
Especialmente, foram observadas restrições de liquidez e sistema em alguns dos tratados com aines. A utilização de naproxeno pode atenuar os efeitos secundários de vários agentes terapêuticos no tratamento destas doenças (ex. diuréticos, inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina [ARBs]).
Evite utilizar os comprimidos de Aflamax, CE Aflamax uo ANAPROX DS em doentes com insuficiência cardíaca grave, a menos que se preveja que o benefício compense o risco de agravamento da insuficiência cardíaca. Quando se utiliza os comprimidos de Aflamax, CE-Aflamax uo ANAPROXINA em doentes com insuficiência cardíaca grave, monitorizar os doentes quanto a sinais de agravamento da insuficiência cardíaca.
Uma vez que cada um um comprimido de anaproxeno contém 50 mg de sódio (cerca de 2 mEq por 500 mg de naproxeno), este facto deve ser considerado em doentes cuyes ingestão total de sódio deve ser Severa-mente restringida.
Toxidade Renal E Hipercaliemia
Toxicidade Renal
A administração a longo prazo de AINEs levou à necrose do rim papilar e a outros dinamarqueses renais.
Tambor foi observada toxicidade Renal em doentes nos quais as prostagl andinas renais sempenham to papel compensatório na manutenção da perfuração renal. Nestes doentes, a administração de um AINE pode levar a uma redução dose-dependente na formação de prostaglandinas e no fluxo sanguíneo renal secundário, o que pode levar a uma descompensação renal aberta. Os doentes com maior risco para esta reacção incluem doentes com compromisso da função renal, desidratação, hipovolemia, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, doentes a tomar diuréticos e inibidores da ECA uo ARBs, e os idosos. A interrupção da terapia com AINEs é geralmente seguida de recuperação até ao estado pré-tratamento
Não existe informação disponível em ensaios clínicos controlados sobre a utilização de Aflamax comprimidos, CE Aflamax uo ANAPROX DS em doentes com doença renal avançada. O efeito renal de Aflamax comprimidos, EC-Aflamax ou ANAPROXINA pode desvolver a progresso da insuficiência renal em doentes com daença renal pré-existente.
Estado correcto do volume em slides desidratos ou hipovolemos antes do início dos comprimidos de Aflamax, EC-Aflamax ou ANAPROX DS. Monitorização da função renal em doentes com insuficiência renal uo hepática, insuficiência cardíaca, desidratação uo hipovolemia durante o uso de comprimidos de Aflamax, CE-Aflamax e ANAPROX DS. Evitar a utilização de Aflamax comprimidos, CE-Aflamax e ANAPROX DS em doentes com doença renal avançada, a menos que se espere que o benefício compense o risco de deterioração da função renal. Quando se utiliza os comprimidos de Aflamax, CE-Aflamax uo ANAPROXINA em doentes com doença renal avançada, os doentes devem monitorizar sinais de agravamento da função renal
Hipercaliemia
Ao utilizar AINEs, foi notificado um aumento da concentração sérica de potássio, incluindo hipercaliemia, em alguns casos sem compromisso renal. Em dias com função renal normal, estes efeitos foram atribuídos a um estado hiporeninâmico-hipoaldosterónico.
Reacções Anafiláticas
O naproxeno tem sido associado a reacções anafilácticas em doentes com e sem hipersensibilidade conhecida ao naproxeno e em doentes com asma sensível à aspirina.
Procure ajuda de emergência se ocorrer uma reacção anafilática.
Exacerbação da asma associada à sensibilidade à aspirina
Uma subpopulação de doentes com asma pode ter asma sensível à aspirina, que pode incluir rinossinusite crónica complicada por pólipos nasais, broncospasmo grave, potencialmente fatal, e/ou intolerância à aspirina e outros AINEs.
Uma vez que foi notificada reactividade cruzada entre a aspirina e outros AINEs em doentes sensíveis à aspirina, os comprimidos de Aflamax, CE Aflamax e ANAPROXINA estão contra-indicados em doentes com esta forma de sensibilidade à aspirina. Em doentes com asma pré-existente (sem sensibilidade à aspirina), quando se utilizam comprimidos de Aflamax, CE-Aflamax uo ANAPROXINA, monitoram os dentes quanto a alterações nos Sinai e sintomas da asma.
Reactões Cutâneas Graves
Os AINEs, incluindo o naproxeno, podem causar efeitos secundários graves na pele, tais como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (DEC), que podem ser fatais.. Estes contactos graves podem ocorrer sem aviso prévio. Informe os doentes sobre os sinais e sintomas de reacções cutâneas graves e interrompa a utilização de Aflamax comprimidos, CE-Aflamax uo ANAPROX DS sem primeiro aparecimento de erupção cutânea uo outros sinais de hipersensibilidade.. Os comprimidos de Clamax, EC-Aflamax e ANAPROX DS Estado contra-indicados em dentes com leituras cutâneas graves anteriores aos AINEs.
Acondicionamento prematuro do canal arterial Fetal
Naproxeno pode causar encaramento pré-Maduro do canal arterial fetal. Evite a utilização de AINEs, incluindo os comprimidos de Aflamax, CE-Aflamax e ANAPROX DS, em mulheres grávidas a partir das 30 semanas de gravidez (terceiro trimestre).
Toxicidade Hematológica
Ocorreu Anemia em dias tratados com AINEs. Isto pode ser devida a perda de sangue oculta ou bruta, retenção de líquidos ou a tudo o que é gratuito! incompleta mente descrito na eritrópoiese. Se doente tratado com Clamax comprimidos, EC-Aflamax ou ANAPROXINA apresentar pecados ou sintomas de anemia, monitorar a hemoglobina ou o hematócrito.
Os AINEs, incluindo os comprimidos de Aflamax, EC-Aflamax e ANAPROX DS, podem aumentar o risco de episódios hemorrágicos. Comorbidades, tais como distúrbios de coagulação ou o uso concomitante de varfarina e outros anticoagulantes, inibidores da agregação plaquetária (por exemplo, aspirina), inibidores da recaptação da serotonina (SSRIs) e de serotonina, inibidores da recaptação de noradrenalina Alina, Alina (SNRIs) pode aumentar este risco. Monitora estes dentes quanto a sinais de hemorragia.
Mascaramento Da Inflação E Da Febre
Uma actividade farmacológica dos comprimidos de Aflamax, CE-Aflamax e ANAPROX DS na redução da inflamação, e possivelmente da febre, pode diminuir a utilidade dos sinais diagnósticos na detecção de infecções.
Aplicação a longo prazo e monitorização laboratorial
Uma vez que podem ocorrer hemorragias GI sepulturas, hepatotoxicidade e lesões renais sem sinais uo sintomas de aviso, deve monitorizar regularmente os doentes com tratamento aines um longo prazo com hemograma completo e perfil químico.
Os doentes com níveis inícios de hemoglobina iguais uo inferiores a 10 g, que devem receber uma terapia de longa duração devem determinar regularmente os niveis de hemoglobina.
Devido aos resultados dos exames oculares em experiências em animais com medicamentos desde classe, recomenda-se a realização de exames oculares se ocorrer uma alteração ou perturbação da visão.
Informação Do Alojamento Do Doente
Acomissão o paciente a verificar o rótulo aprovado pela FDA. (Guia de medicina), que está incluído em dada prescrição. Informe os doentes, famílias uo os seus prestadores de cuidados sobre as seguintes informações antes de iniciar uma terapêutica com os comprimidos de Aflamax, CE-Aflamax uo ANAPROX DS e regularmente durante a terapêutica em curso.
Contactos Trombóticos Cardiovasculares
Informe os doentes uma estarem cientes dos sintomas de expectativas # trombóticos cardiovasculares, incluindo dor torácica, falta de ar, fraqueza uó fala turva, e informe imediatamente o seu médico de cada um destes sintomas.
Hemorragia Gastrointestinal, ulceração e Perfuração
Aconselhar os doentes a comunicarem ao seu médico os sintomas de ulceração e hemorragia, incluindo dor epigástrica, dispepsia, melena e hematémese. Informe os doentes sobre o aumento do risco e dos sinais e sintomas de hemorragia gastrointestinal enquanto estiver a tomar doses baixas de aspirina para profilaxia cardíaca.
Hepatotoxicidade
Informe os doentes sobre os Sinai de aviso e os sintomas de hepatotoxicidade (por exemplo, náuseas, fadiga, letargia, comichão, diarreia, icterícia, sensibilidade nenhum quadrante superior direito e sintomas de fazer tipo gripal). Caso estes ocorram, instrua os doentes a interromperem os comprimidos de Aflamax, EC-Aflamax ou ANAPROX DS e procure imediatamente cuidados médicos.
Insuficiência Cardíaca E Edema
Informe os doentes uma estarem cientes dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva, incluindo falta de ar, aumento de peso inexplicável uo edema, e contacte o seu médico para estes sintomas.
Reacções Anafiláticas
Informe os agentes sobre os pecados de leitura sanitária (por ex. dificuldade respiratória, inchaço da face ou do pescoço). Instrua os doentes a procurarem assistência de emergência imediata Caso ocorram.
Reactões Cutâneas Graves
Aconselhe os doentes a parar de tomar os comprimidos de Aflamax, CE-Aflamax uo ANAPROX DS imediatamente se desenvolverem uma erupção cutânea e contacte o seu médico o mais rapidamente possível.
Fertilidade Feminina
Aconselhar as mulheres do potencial reprodutivo que desejam uma gravidez que Aines, incluindo Aflamax tablets, ECAflamax e ANAPROXIN, pode ser associado a uma reversível atraso na ovulação (ver Utilização em certas populações.)
Toxidade Fetal
Informe as mulheres grávidas sobre como evitar a utilização de comprimidos de Aflamax, CE Aflamax uo ANAPROXINA e outros AINEs a partir de 30 semanas de gravidez, uma vez que existe o risco de encerramento prematuro do canal arterial fetal.
Evitar a utilização simultânea de animais
Informa os doentes que a utilização concomitante de Aflamax comprimidos, EC-Aflamax e ANAPROXINA com outros AINEs ou salicilatos (por ex. diflunisal, salsalato) não é recomendada devida ao aumento do risco de toxicidade gastrointestinal e a um aumento reduzido ou nulo da eficácia. Avistar os pacientes em quem os AINEs podem estar presentes "sobre o contador" médicos para o tratamento de prisão de ventre, febre ou insônia.
Uso de AINEs e aspirina em dose baixa
Informe os doentes que não deve tomar uma dose baixa de aspirina ao mesmo tempo que os comprimidos de Aflamax, CE-Aflamax e ANAPROX DS até falar com o seu médico.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização
Carcinogénese
2 anos de estudo foi realizado em ratos para avaliar o potencial cancerígeno fazer naproxeno em ratos, doses de 8, 16 e 24 mg/kg/dia (0.05, 0.1 e 0,16 vezes o recomendado máxima diária caixa humana [MRHD] de 1500 mg/dia, com base na comparação de área de superfície corporal). Não adquirem evidências de tumorigenicidade.
Mutagénese dirigida
Naproxen foi fundada em in vivo o teste de troca de cromatídeos irmãos Deus positivo, mas foi in vitro o sistema de mutação reversa bacteriana (teste de Ames) não é mutagénico.
Diminuição Da Fertilização
Os ratos machos foram tratados com 2, 5, 10 e 20 mg/kg de naproxeno por administração oral de 60 dias antes do acasalamento e os ratos fêmeas foram tratados com as mesmas doses de 14 dias antes do acasalamento e durante os primeiros 7 dias de gravidez. Não foram observados efeitos adversos na fertilização (até 0, 13 vezes MRDH com base na superficie corporal).
Utilização em certas populações
Gravidez
Visão geral do risco
A utilização de AINEs, incluindo os comprimidos de Aflamax, CE Aflamax e ANAPROXINA, durante o terceiro trimestre de gravidez aumenta o risco de encerramento prematuro do canal arterial fetal. Evite a utilização de AINEs, incluindo os comprimidos de Aflamax, CE-Aflamax e ANAPROX DS, em mulheres grávidas a partir das 30 semanas de gravidez (terceiro trimestre).
Não existem estudos adequados e bem controlados com os comprimidos de Clamax, EC-Aflamax ou ANAPROX DS em mulheres gráficas. Os dados de estudos observacionais relativos aos potenciais riscos embrionários-fetais da utilização de AINE em mulheres sem primeiro uo segundo trimestre de gravidez são inconclusivos. Em geral U.Sul. assim, todas as gravidezes clinicamente reconhecidas, independentemente da exposição ao cármaco, apresentam uma taxa de antecedentes de 2-4% de malformações major e de 15-20% de perda de gravidez. Em estudos de reprodução animal, em ratos, coelhos e ratinhos não há evidência de teratogenicidade uo lesão fetal quando o naproxeno foi administrado em doses de 0, durante a organogénese.13, 0.26, e 0.6 meses a dose diária máxima recomendada no ser humano de 1500 mg / dia. Com base em dados em animais, demonstrou-se que como prostagl andinas desempenham um papel importante na permeabilidade vascular endometrial, implantação de blastocist e decidualização. Em estudos em animais, a administração de inibidores da língua das prostaglandinas, tais como o naproxeno, resultou num aumento da perda antes e depois da implantação
Considerações Clínicas
Trabalho ou entrega
Não existem estudos sobre os efeitos dos comprimidos de Clamax, EC-Aflamax ou ANAPROXINA durante o trabalho de parto ou o parto. Em experiências em animais, os animais, incluindo o naproxeno, inibem a sintese das prostaglandinas, causam atrsos no fornecimento e aumentam a incidência de novos-mortos.
Dado
Dados Humanos
Existem alguns indícios de que, quando os inibidores da síntese das prostaglandinas são utilizados para atrasar os nascimentos prematuros, existe um risco aumentado de complicações neonatais, tais como enterocolite necrotizante, canal arterial patente e hemorragia intracraniana. O tratamento com naproxeno no final da gravidez para atrasar o parto tem sido associado a hipertensão pulmonar persistente, disfunção renal e níveis anormais de prostaglandina E em lactentes prematuros. Devido aos efeitos conhecidos dos fármacos anti-inflamatórios não esteróides no sistema cardiovascular fetal (Encerramento do canal arterial), deve evitar - se uma utilização durante a gravidez (especialmente a partir das 30 semanas de gravidez ou do terceiro trimestre)
Animal
Foram realizados estudos de redução em taxas com 20 mg / kg / dia (0) .13 toma uma dose diária máxima recomendada em seres humanos de 1500 mg/ dia, com base na comparação da superfície corporal) , em coelos de 20 mg / kg / dia (0.26 vezes a dose diária máxima recomendada no ser humano (com base na comparação da superfície corporal) e no ratinho com 170 mg / kg / dia (0.6 vezes a dose diária máxima recomendada nenhum ser humano (com base na comparação da área de superfície corporal) sem sinais de diminuição da fertilidade uo danos para o feto devido ao medicamento. Com base em dados em animais, demonstrou-se que como prostagl andinas desempenham um papel importante na permeabilidade vascular endometrial, implantação de blastocist e decidualização. Em estudos em animais, a administração de inibidores da língua das prostaglandinas, tais como o naproxeno, resultou num aumento da perda antes e depois da implantação
Lactacao
Visão geral do risco
O anião naproxeno foi encontrado no leite materno em uma concentração de aproximadamente 1% da concentração máxima de naproxeno no plasma. O desenvolvimento e a saúde dos dos benefícios de fazer aleitamento materno deve ser considerado, juntamente com a mãe necessidade clínica para Aflamax tablets, CE-Aflamax uo ANAPROX DS e possíveis efeitos adversos de Aflamax tablets, CE-Aflamax uo ANAPROX DS ou a mãe da doença na criança amamentada.
Mulheres e homens com potencial reprodutor
Infertilidade
Feminino
Com base nenhum mecanismo de acção, a utilização de AINEs mediados pela prosta glandina, incluindo os comprimidos de Aflamax, ECAflamax e ANAPROXINA, pode atrasar uo prevenir uma ruptura fazer folículo fazer ovário, que tem sido associada a infertilidade reversível em algumas mulheres. . Estudos em animais publicados demonstraram que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem potencial para perturbar uma ruptura folicular mediada pela prostaglandina necessária para a ovulação. Poucos estudos em mulheres tratadas com AINEs demonstram um atraso reversível na ovulação. Considerar a retirada dos AINEs, incluindo os comprimidos de Aflamax, CE Aflamax e ANAPROXINA, em mulheres que têm dificuldade em conceber uo estão a ser submetidas a testes de infertilidade
Uso pediátrico
A segurança e eficácia em doentes pediátricos com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidos. Como recomendações posológicas pediátricas para a arte idiopática juvenil poliarticular são baseadas em estudos bem controlados. Não existem dados suficientes de eficácia ou de resposta à dose para outras doenças pediátricas, mas uma experiencia com artrite idiopática juvenil poliarticular e outras utilizações demonstrou que doses únicas de 2, 5 a, 5 mg/kg de suspensão de naproxeno com uma dose diária total não superior a 15 mg/kg / dia são bem toleradas em doentes pediátricos com mais de 2 anos de idade.
Aplicação Geriátrica
Uma tolerância fazer fígado e dos rins à administração prolongada de naproxeno foi investigada em dois ensaios clínicos em dupla ocultação com 586 doentes. Dos Estados, 98 doentes olham 65 anos ou mais e 10 dos 98 doentes olham 75 anos ou mais. O naproxeno foi administrado em doses de 375 mg duas vezes por dia ou 750 mg duas vezes por dia até 6 meses. Em alguns doentes, foram encontradas anomalias transitórias nos testes laboratoriais para avaliar a função hepática e renal, embora não tenham sido encontradas diferenças na ocorrência de valores anormais entre diferentes grupos etários.
Os dentes mais velhos apresentam um risco mais elevado de contactos físicos, gastrointestinais e/ou renais graves associados a uma AINEs comparativamente aos mais jovens. Se os benefícios esperados para o doente superarem estes potenciais riscos, inicie a administração na extremidade inferior do intervalo posológico e monitorize os doentes quanto aos filtros menu secundários.
Os estudos mostram que, deixando a concentração plasmática total do naproxeno se mantenha inalterada, a fracção plástica não ligada do naproxeno aumenta nos Ido.. O significado clínico desta observação não é claro, embora seja possível que o aumento da concentração de naproxe livre em alguns doentes idosos possa estar associado a um aumento da taxa de expectativas # adversos por dose administrada.. Deve ter-se precaução quando são necessárias doses elevadas e poder ser necessário algumajustiça de dose em slides ido.. Tal como acontece com outros medicamentos utilizados em barbatanas, é suficiente utilizar a dose mais baixa eficaz.
A experiência mostra que os dois sentidos são particularmente sensíveisa certos resultados secundários dos medicamentos anti-inflamatórios não esteróides. Os doentes idosos ou debilitados parecem tolerar uma úlcera péptica ou hemorragia menos bem quando estes acontecimentosocorrem. A maioria das notificações anteriores de factos GI fatais internacionais na população geriátrica.
Sabe-se que o naproxeno é essencialmente excretado pelo rim, e o risco de reacções tóxicas este fármaco pode ser maior em doentes com compromisso da função renal. Uma vez que é mais provável que os dentes mais velhos tenham uma função renal reduzida, deve ter-se precaução na selecção das doses, e pode ser útil para monitorizar a função renal. Os doentes idosos podem estar em maior risco de desenvolver uma forma de toxicidade renal desencadeada pela diminuição da formação de prostaglandinas durante a administração de fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
Insuficiência hepática
Deve ter-se precaução quando são necessárias doses elevadas e poder ser necessário algumaajustade dose nestesdosos. É aconselhável utilizar uma dose eficaz mais baixa.
Insuficiência Renal
Os produtos conto naproxeno não são utilizados em doentes com comprometimento renal moderado a grave e grave (depuração da creatinina < 30 mL / min).
Após tomar Aflamax são possíveis efeitos indesejáveis tais como tonturas, tonturas, insónia, sonolência, fadiga e perturbações visuais ou depressão. Se o doente apresentar estes ou efeitos adversos semelhantes, não deve conduzir nem utilizar máquinas.
Os efeitos secundários que se seguem são explicados mais pormenorizadamente noutras secções da rotulagem.:
- Contactos Trombóticos Cardiovasculares
- hemorragia gastrointestinal, ulceração e Perfuração
- Hepatotoxicidade
- Hipertensao
- Insuficiência cardíaca e Edema
- Toxidade Renal e hipercaliemia
- Reacções Anafiláticas
- Reactões Cutâneas Graves
- Toxicidade Hematológica UL>
experiência em estudos clínicos
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito diferentes, como taxa de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directa mente comparadas com as taxas observadas nos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir como taxas observadas na prática.
Tal como acontece com todos os fármacos desta classe, A frequência e gravidade dos expectativas # adversos depende de janeiro, no factores: um pode fazer fármaco e uma duração fazer tratamento, idade, sexo, condição física do doente, todos os diagnósticos médicos concomitantes uo factores de risco individuais. . Os seguintes efeitos secundários são divididos em três partes, dependendo da frequência e da existência uo não de um nexo de causalidade entre o consumo de droga e estes efeitos adversos. Listado nestas reacções como um "nexo causal provável" há pelo menos um caso para cada efeito secundário onde há evidência de que existe um nexo causal entre o consumo de droga e o acontecimento relatado. So expectativas # adversos notificados foram baseados nos resultados de dois ensaios clínicos controlados em dupla ocultação, com uma duração de três meses e outra extensão de nove meses em aberto. Total de 542 doentes receberam comprimidos de Aflamax na fase de dupla ocultação ou na extensão de nove meses aberta do rótulo. Estes 542 doentes, 232 comprimidos de Aflamax foram recebidos, 167 comprimidos oficializados com Naprosyn® e 143 comprimidos oficializados com placebo. Os efeitos secundários notificados pelos doentes tratados com os comprimidos de Aflamax são apresentados pelo sistema corporal. Estes efeitos secundários observados com naproxeno mas não notificados em estudos controlados com os comprimidos de Aflamax são escritos em itálico
So expectativas # adversos mais frequentes dos ensaios clínicos em dupla ocultação e abertos foram cefaleias (15%), seguidas de dispepsia (14%) e síndrome gripal (10%). A incidência de outros concorrentes que cometeram em 3% a 9% dos doentes é marcada por um asterisco.
Estas reacções, que ocorrem em menos de 3% dos doentes, não estão marcadas.
Incidência superior a 1% (nexo causal provavel)
Corpo como um todo - Dor (costas)*, dor*, infecciosidade*, febre, lesão (ácido), astenia, dor tórica, cefaleias (15%), sondrome gripal (10%).
Gastrintestinal - Náuseas*, diarreia*, obstipação*, dor abdominal*, flatulência, gastrite, vómitos, disfagia, dispepsia (14%), azia*, estomatite.
Hematologico - Anemia, Equimose.
Respiratório - Faringite*, rinite* sinusite*, bronquite, tosse aumentada.
Ritmo - Infecção Do Tracto Urinário*, Cistite.
Dermatologia - Erupção cutânea*, erupção cutânea*, equimose*, púrpura.
Alterações do metabolismo e da nutrição - Edema periférico, hiperglicemia.
Sistema nervoso Central - Tonturas, Parestesia, Insónia, Sonolência*, Vertigens.
Cardiovascular - Pressão arterial elevada, edema*, dispneia*, palpitações.
Músculo-Esquelético - - Cãs( perna), mialgia, artralgia, dores das articulações, dores dos tendões.
Sentidos Especiais - Zumbidos*, extremos da audição, perturbações visuais.
geral - Sede.
Incidência inferior a 1% (nexo causal provavel)
Corpo como um todo - Abcesso, monilia, rigidez fazer o pescoço, dor no pescoço, aumento abdominal, carcinoma, celulite, edema geral, síndrome de LE, mal-estar, alterações das mucosas, reacção alérgica, dor pélvica.
Gastrintestinal - Anorexia, colecistite, colelitíase, regurgitação, GI hemorragia, hemorragia retal, estomatite aphthus, estomatite úlcera, úlcera na boca, úlcera no estômago, abscesso periodontal, cardiospasm, colite, esofagite, gastro-enterite, gi transtorno, retal transtorno, dente transtorno, hepatoesplenomegalia, Função hepática anormalidade, melena, úlcera de esôfago, hematemesis, icterícia, Pancreatite, necrose.
Ritmo - Dismenorréia, disúria, disfunção renal, nocturia, transtorno da próstata, pielonefrite, carcinoma da mama, incontinência urinária, pedra nos rins, fratura, insuficiência renal, menorragia, metrorrhagia, Neoplasia de mama, nefrosclerose, hematúria, dor renal, pyuria, urina anormal, freqüência urinária, retenção urinária, cólicas uterinas, vaginite, nefrite glomerular, hipercalemia, nefrite intersticial, síndrome nefrótica, doença renal, insuficiência renal, insuficiência renal, necrose papilar.
Hematologico - Leucopenia, aumento do tempo de hemorragia, eosinofilia, hemograma anormal, leucopenia, agranulocitose, granulocitopenia.
Sistema nervoso Central - Depressão, ansiedade, hipertensão, nervosismo, nevralgia, nevrite, tonturas, amnésia, confusão, coordenação, diplopia anormal, instabilidade emocional, hematoma subdural, paralisia, anomalias dos sonhos, incapacidade de concentração, fraqueza muscular.
Dermatologia: Angiodermitis, herpes simplex, pele seca, sudorese, úlceras de pele, acne, alopecia, dermatite de contato, eczema, herpes zoster, unhas transtorno, necrose de pele, nódulos subcutâneos, comichão, urticária, erupção cutânea, Neoplasia de pele, dermatite fotossensível, reacções de fotos sensibilidade semelhante a porfíria cutânea tarda, epidermólise bolhosa.
Sentidos Especiais - Ambliopia, esclerite, catarata, conjuntivite, surda, afecções do ovido, Queratoconjuntivite, doença do fluxo lacrimal, infecciosidade do ouvido médio, dor ocular.
Cardiovascular - Angina de peito, doença coronariana, infarto fazer miocárdio, tromboflebite profunda, vasodilatação, anomalia vascular, arritmia, bloqueio de ramo, ECG anormal, certo insuficiência cardíaca, hemorragia, enxaqueca, estenose aórtica, síncope, taquicardia, insuficiência cardíaca.
Respiratório - Asma, dispneia, edema pulmonar, laringite, doença pulmonar, epistaxe, pneumonia, dificuldade respiratória, doença respiratória, pneumonite eosinofílica.
Músculo-Esquelético - - Miastenia, doença óssea, fractura óssea espontânea, fibrotendinite, dor óssea, ptose, geral varizes, bursite.
Alterações do metabolismo e da nutrição Aumento da creati Nina, glucosúria, hipercolesterolemia, albuminúria, alkalosis, aumento de BUN, desidratação, edema, tolerância à glucose, aceitação, hiperuricemia, hipocalemia, aumento de SGOT, aumento de SGPT, diminuição de peso.
geral - Reacções anafilactóides, edema angioneurótico, perturbações menstruais, hipoglicemia, pirexia (arrepios e febre).
Incidência inferior a 1% (ligação Causal descoberta)
Outros efeitos secundários listados no rótulo da embalagem de naproxen, mas não referidos por aqueles que recebem os comprimidos de Aflamax, são apresentados em itálico. Estas observações são listadas como informações alarmantes para o médico.
Hematologico - Anemia aplástica, anemia hemolítica.
Sistema nervoso Central - Meningite asséptica, desfunção cognitiva.
Dermatologia - Necrólise epidérmica, eritema multiforme, Sondrome de Stevens-Johnson.
Gastrintestinal - Ulceração GI não péptica, estatita ulcerativa.
Cardiovascular - Vasculite.
Os sintomas após sobredosagens agudas de AINEs foram tipicamente limitados à letargia, sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, que foram geralmente reversíveis com cuidados de suporte. Ocorreu hemorragia Gastrointestinal. Ocorreram hipertensão, insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma, mas foram raros.
Alguns pacientes experimentaram convulsões, mas não é claro se eles eram viciados em drogas ou não. Não se sabe qual a dose do medicamento que pode ser fatal.
Gerir doentes com cuidados sintomáticos e de suporte após a sobredosagem com AINEs. Não existem antídotos específicos. A hemodiálise não reduz a concentração plasmática do naproxeno devido ao elevado grau de ligação às proteínas.. Deve considerar-se a emese e / ou carvão activado (60 a 100 gramas em adultos, 1 a 2 gramas por kg de peso corporal em doentes pediátricos) e / ou catártico osmótico em doentes sintomáticos no período de quatro horas após a ingestão ou em doentes com uma grande sobredosagem (5 a 10 vezes a dose recomendada).). A diurese forçada, a alcalinização da urina, a hemodiálise ou a hemoperfusão podem não ser úteis devido à elevada ligação às proteínas.
Para mais informações sobre o tratamento de sobredosagem ,contacte um centro de controlo de venenos (1-800-2221222).
O Aflamax tem efeitos analgésicos, anti-inflamatórios e antipiréticos.
O Aflamax é um composto anti-inflamatório não esteróide com propriedades antipiréticas, como demonstrado em experiências com animais clássicos. O Aflamax mostra o seu efeito anti-inflamatório também em animais adrenalectomizados, o que indica que o seu efeito não é mediado pelo eixo pituitária-adrenal.
O Aflamax inibe a prostaglandina sintetase (assim como outros AINEs). No entanto, tal como com outros AINEs, desconhece-se o mecanismo exacto do seu efeito anti-inflamatório.
Naproxeno e naproxeno código São rápida e absorvidos completamente do tracto gastrointestinal com uma biodisponibilidade in vivo de 95%. Como várias formas de NAPROSINA são bioequivalentes em termos de grau de absorção (AUC) e concentração máxima( Cmax), mas os produtos diferem no seu padrão de absorção. Estas diferenças entre os produtos de naproxeno estão relacionadas tanto com a forma química do naproxeno utilizado como com a sua formulação. Mesmo com as diferenças observadas no padrão de absorção, a semi-vida de eliminação do naproxeno mantém-se inalterada para produtos na gama de 12 a 17 horas. Os níveis estacionários de naproxeno são atingidos em 4 a 5 dias, e o grau de acumulação de naproxeno é consistente com este intervalo de tempo . Isto leva a crer que as diferenças no padrão de liberdade sempre pertinentes para a função negligenciável na obrigação de niveis plasmáticos fixos
Absorcao
naprosyn comprimidos / ANAPROX DS: após a administração de comprimidos de NAPROSYN, os níveis plasmáticos máximos são atingidos em 2 a 4 horas. Após a administração oral de ANAPROX DS, os níveis plasmáticos máximos são atingidos em 1 a 2 horas. Uma diferença de taxas entre os dois produtos deve-se ao aumento da solubilidade aquosa do sal de sódio de naproxeno utilizado não ANAPROXENO.
EC-NAPROSINA: EC-NAPROSYN é revelido com um aumento sensível ao pH para criar uma barra para o cálculo no ambiente árido do estômago e para perder a integração no ambiente mais neutrro do intestino delgado. O revestimento de polimero entérico seleccionado para a débito NAPROSINA dissolve-se acima do pH 6. Quando o EC-NAPROSYN foi administrado a indivíduos sóbrios, os níveis plasmáticos máximos para um máximo de 4 a 6 horas após a dose da primeira (intervalo: 2 a 12 horas). Um dos dois in vivo - Estudo em seres humanos com comprimidos de ECNAPROSINA rádio marcados demonstrou que um débito NAPROSINA se dissolvente, principalmente não intestino delgado, e não no estômago, de modo que a absorção do medicamento é retardada até que o estômago seja esvaziado.
Quando os comprimidos de EC-NAPROSYN e NAPROSYN foram administrados a indivíduos em jejum (n = 24) após 1 semana de administração num estudo cruzado, observaram-se diferenças temporais em relação aos níveis plasmáticos máximos (Tmax), mas não houve diferenças na absorção total medida pela Cmax e AUC.:
Efeitos Antiácidos
Quando o EC-NAPROSYN foi administrado em dose única com antiácidos (54 mEq de capacidade tampão), os níveis plasmáticos máximos de naproxeno permaneceram inalterados, mas o tempo até ao Pico foi reduzido (Tmax Médio em jejum de 5, 6 horas, Tmax médio com antiácidos de 5 horas), embora não significativa mente.
Efeitos dos alimentos
Quando o EC-NAPROSYN foi administrado em dose única com alimentos, os níveis plasmáticos máximos foram atingidos em cerca de 12 horas na maioria dos índios (intervalo: 4 a 24 horas). O tempo de residência no intestino delgado até à desintegração era ingerência independente de alimentos duck there. A presença de alimentos prolongou o tempo que os comprimidos permaneceram no estômago, o tempo até ao primeiro nível sérico detectável de naproxeno e o tempo até ao nível máximo de naproxeno (Tmax), mas não afectou os níveis máximos de naproxeno (Cmax).
Distribuição
O naproxeno tem um volume de distribuição de 0, 16 L / kg. A níveis terapêuticos, o naproxeno é superior a 99% de ligação à albumina. Em naproxeno doses superiores a 500 mg / dia, os níveis plasmáticos aumentam menos do que leves e leve e leve e proporcional estrutura estrutura estrutura da mente devido a um aumento sem folgas causadas pela saturação de ligação de proteínas fazer de plasma em doses elevadas (Média de calha nº nº nº Css 36.5, 49.2 e de um 56.4 mg/L, com, 500, 1000 e 1500 mg por dia, em doses de naproxeno). O anião naproxeno foi encontrado no leite materno em uma concentração de aproximadamente 1% da concentração máxima de naproxeno no plasma.
Eliminacao
Metabolismo
O naproxeno é extensiva mente metabolizado nenhum fígado 6-0-desmetil-naproxeno, e ambos os progenitores e metabolitos não induzem enzimas metabolizadoras. Tanto o naproxeno como o 6-0-desmetil-naproxeno são ainda metabolizados nos respectivos metabolitos conjugados de acilglucuronido.
Excrecao
A depuração do naproxeno é 0.13 mL / min / kg. Aproximadamente 95% do naproxeno de cada dose é excretado na urina, principalmente sob a forma de naproxeno (<1%), 6-0-desmetil naproxeno (<1%) ou seus conjugados (66% a 92%).%). A semi-vida plasmática do anião naproxeno no ser humano varia entre 12 e 17 horas. Como semi-vidas correspondentes dos metabolitos e dos conjugados fazer naproxeno são inferiores a 12 horas e verificou-se que as suas taxas de excreção são muito consistem de pato, com uma taxa de depuração fazer naproxeno fazer de plasma. Quantidades, 3% ou menos da dose administrada, são exceladas nas labirintos. Em doentes com insuficiência renal, os metabolitos podem acumular-se
O Aflamax é facilmente absorvido do tracto gastrointestinal e os níveis plasmáticos máximos são atingidos em 2 a 4 horas. Clamax está presente no sangue principal como uma droga. Liga-se em grande parte às proteinas plasmáticas e tem uma semi-vida de cerca de 15 horas. permite uma situação existente no prazo de 3 dias após o início do tratamento com um regime posológico de duas questões ao dia. O grau de absorção não é significativamente influenciado pelos alimentos ou pela maioria dos produtos químicos. A excreção ocorre quase inteiramente através da urina, principalmente sob a forma de aflamax conjugado, com alguns fármacos inalterados. . O metabolismo em criançasé semelhante ao dos adultos. A doença hepática alcoólica crónica reduz a concentração plasmática total de Clamax, mas a concentração de Clamax não ligada aumenta. Nos fins, a concentração plasmática não ligada de Clamax é acumulada, embora a concentração plasmática total se mantenha inalada. .Cerca de meta da box é excretada na urina em 24 horas e cerca de 94% em 5 dias, principalmente sob a forma de glucuronido
Embora o naproxeno em si seja bem absorvido, a forma de sal de sódio é absorvida mais rapidamente, resultando em níveis plasmáticos máximos mais elevados para uma dada caixa. Aproximadamente 30% da dose total de naproxeno de sódio em comprimidos de Aflamax está presente na forma farmacêutica como um componente de libertação imediata. O restante naproxeno de moderno é revelado como micropartículas para obter propriedades de liberdade sustentável. Após administração oral, os níveis plasmáticos de naproxeno são detectados 30 minutos após a administração, com os níveis plasmáticos máximos de ocorrerem aproximadamente 5 horas após a administração. Uma semi-vida de eliminação terminal observada fazer naproxeno de naproxeno código com libertação imediata e dos comprimidos de Aflamax é de cerca de 15 horas. Os números de naproxeno no estado Estadual são mencionados em 3 dias e o nível de acumulação de naproxeno no sangue é consistente.maximo
O naproxeno em si é rápida e absorvido completamente do traco gastrointestinal com uma biodisponibilidade in vivo de 95%. Com base no perfil farmacocinético da fase de absorção dos comprimidos de Aflamax, ocorre nas primeiras 4 a 6 horas após a administração. Isto coincide com a desintegração do comprimido no estômago, o tráfico das micropartículas de liberdade prolongadas através do intestino delgado e para o cólon proximal. Em Índia saudáveis, foi realizado um estudo de imagem in vivo que confirmou o cálculo rápido da matriz do comprimido e a dispersão das micropartículas.
A taxa de absorção a partir faça componente de Partes com libertação prolongada de Aflamax comprimidos é mais lenta do que com os comprimidos de moderno naproxeno convencionais. É este prolongamento dos processos de absorção do método que mantém os niveis plasmáticos e permite a administração de uma dose diária.
Efeitos dos alimentos
Não se observaram efeitos alimentares significativos quando vinte e quatro indivíduos receberam uma dose única de 500 mg de comprimidos de Aflamax, quer após um jejum nocturno, quer de 30 minutos após uma refeição. Tal como acontece com as formulações convencionais de naproxeno e naproxeno sódico, os alimentos após a administração dos comprimidos de Aflamax causam uma ligeira diminuição na taxa de absorção fazer naproxeno.
Distribuição
O naproxeno tem um volume de distribuição de 0, 16 L / kg. A níveis terapêuticos, o naproxeno é superior a 99% de ligação à albumina. Com doses de naproxeno superiores a 500 mg / dia, os níveis plasmáticos aumentam menos do que proporcionalmente devido a um aumento na depuração causado pela saturação da ligação às proteínas plasmáticas com doses mais elevadas. No entanto, a concentração de naproxeno não ligado continua a aumentar proporcionalmente à dose. Os comprimidos de Aflamax têm propriedades proporcionais à dose semelhantes.
Eliminacao
Metabolismo
O naproxeno é extensiva mente metabolizado 6-0-desmetil naproxeno, e ambos os progenitores e metabolitos não induzem enzimas metabolizadoras.
Excrecao
A semi-vida de eliminação dos comprimidos de Aflamax e do naproxeno convencional é de cera de 15 horas. Os estados estacionários são alcançados após 2 a 3 doses de comprimidos de Clamax. A maior parte fazer fármaco é excretado na urina, principalmente sob a forma inalterada de naproxeno (menos de 1%), 6-0-desmetil-naproxeno (menos de 1%) e seu glucuronido uo outros conjugados (66, 92%). Uma pequena quantidade quantificada (<5%) do cármaco é excretada nas labirintos. Verificou-se que a taxa de excreção coincide claramente com a taxa de depuração do plasma. Em doentes com insuficiência renal, os metabolitos podem acumular-se.
Naproxeno e naproxeno código São rápida e absorvidos completamente do tracto gastrointestinal com uma biodisponibilidade in vivo de 95%. Como diferentes formas posológicas de Aflamax são bioequivalentes em termos de grau de absorção (AUC) e concentração máxima (Cmax), mas os produtos diferem no seu padrão de absorção. Estas diferenças entre os produtos de naproxeno estão relacionadas tanto com a forma química do naproxeno utilizado como com a sua formulação. Mesmo com as diferenças observadas no padrão de absorção, a semi-vida de eliminação do naproxeno mantém-se inalterada para produtos na gama de 12 a 17 horas. Os níveis estacionários de naproxeno são atingidos em 4 a 5 dias, e o grau de acumulação de naproxeno é consistente com este intervalo de tempo . Isto leva a crer que como diferenças nenhum padrão de liberdade sempre pertinentes para a função é o negligenciável na obrigação de niveis plasmáticos fixos
Absorcao
Aflamax comprimidos / ANAPROX DS: após a administração dos comprimidos de Aflamax, os níveis plasmáticos máximos são atingidos em 2 a 4 horas. Após a administração oral de ANAPROX DS, os níveis plasmáticos máximos são atingidos em 1 a 2 horas. Uma diferença de taxas entre os dois produtos deve-se ao aumento da solubilidade aquosa do sal de sódio de naproxeno utilizado não ANAPROXENO.
EC-Aflamax: EC-Aflamax é fornecido com um revestimento sensível ao pH para fornecer uma barra à desintegração no ambiente árido do estômago e para perder a integração no ambiente mais neutro do intestino delgado . O balanço do polímero enterico seleccionado para EC-Aflamax dissolver-se em pH 6. Quando o EC-Aflamax foi administrado a indivíduos bórios, os níveis plasmáticos máximos para uma quantidade aproximada 4 a 6 horas após a dose de primeira (intervalo: 2 a 12 horas).). Um estudo in vivo em seres humanos com comprimidos de ecaflamax rádio marcados demonstrou que o CE aflamax se dissolvente, principalmente não intestino delgado, e não no estômago, atrasando assim uma absorção fazer fármaco até que o estômago seja esvaziado.
Quando os comprimidos CE Aflamax e Aflamax foram gerenciados Trados num estudo cruzado após 1 semana de administração em jejum (n = 24), observaram-se diferenças temporais em relação aos níveis plasmáticos máximos (Tmax), mas não houve diferenças na absorção total medida pela Cmax e AUC.:
EC-NAPROSYN * 500 mg bid | NAPROSYN * 500 mg bid | |
Cmax (µg / mL)))))) | 94,9 (18%) | 97,4 (13%) |
Tmax (Horas) | 4 (39%) | 1,9 (61%) |
auc0-12 H (µG | 845 (20%) | 767 (15%) |
* Valor médio (coeficiente de variação)) |
Não existem dados pré-clínicos relevantes para o médico prescritor disponíveis para além dos dados já contidos noutras secções do RCM.
Carcinogenicidade
O Aflamax foi administrado a ratos Sprague-Dawley durante 24 meses com doses de 8, 16 e 24 mg/kg/dia com alimentos. O Aflamax não foi carcinogénico em ratos.
Mutagenicidade cidade
A Mutagenicidade foi encontrada em Salmonella typhimurium (5 linhas celulares), sachharomyces cerevisisanão se observam testes de E (1 linha celular) e linfoma no ratinho.
Fertilidade
O Aflamax não teve efeito na fertilidade do rato quando administrado por via oral em doses de 30 mg/kg/dia no homem e de 20 mg/kg/dia na mulher.
Teratogenicidade
O Aflamax não foi teratogénico quando administrado por via oral numa dose de 20 mg/kg/dia durante a organogénese em ratos e coelhos.
Reprodução Perinatal / Pós-Natal
A administração Oral de Aflamax a ratos grávidas em doses de 2, 10 e 20 mg / kg / dia durante o terceiro trimestre de gravidez resultou em trabalho de parto difícil. Estes são efeitos conhecidos desta classe de compostos e foram demonstrados em ratos fêmeas grávidas com aspirina e indometacina.
Especificar
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