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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 25.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Afeditab CR
Afeditab ® CR, 30 magnesio, está disponível em comprimidos redondos, vermelho acastanhado, revestidos por película, não marcados, com inscrições ELN 30, e são produzidos em frascos de 100 e 500.
Afeditab ® CR, 60 magnesio, está disponível em comprimidos redondos, vermelho acastanhado, revestidos por película, não marcados, com inscrições ELN 60, e são produzidos em frascos de 100 e 500.
Os comprimidos devem ser protegidos da luz e da humidade. e conservada a uma temperatura inferior a 30ºC (86 ° F). Em recipientes apertados e resistentes à luz, tais como definido no USP / NF.
Fabricado por: Alkermes Pharma Ireland Limited, Athlone, Emissao. Westmeath, Irlanda. Distribuído por: Actavis Pharma, Inc. Parsippany, New Jersey 07054 EUA. Revisão: Setembro De 2014
Afeditab ® CR is indicado para o tratamento da hipertensão. Pode ser utilizado isoladamente ou em Associação com outros agentes antihipertensores.
A dose deve ser ajustada de acordo com as necessidades de cada doente. necessidade. Recomenda-se que nifedipina comprimidos de libertação prolongada uma vez por dia, administrada por via oral com o estômago vazio. Afeditab ® CR é uma formulação avançada de libertação e Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, não mordidos ou divididos. Em geral, titulação deve ser administrado durante um período de 7 a 14 dias a partir de 30 mg uma vez por dia. Acima a titulação deve basear-se na eficácia terapêutica e na segurança. Normal A dose de manutenção é de 30 mg a 60 mg uma vez por dia. Titulação para doses superiores a 90 mg diariamente não é recomendado.
Se a interrupção do afeditab ) FARMACOLOGIA e cautelar).
Deve ter-se cuidado ao dispensar o Afeditab ® CR para garantir que a libertação prolongada A forma de dosagem foi prescrita.
Hipersensibilidade conhecida à nifedipina.
AVISOS DA IMAGEM
Hipotensão Excessiva
Embora na maioria dos doentes o efeito antihipertensor seja A nifedipina é modesta e bem tolerada, os doentes ocasionais apresentavam níveis excessivos de e hipotensão mal tolerada. Estas respostas ocorreram geralmente durante titulação inicial ou até no momento do ajuste subsequente da dose; e pode ser mais provável em doentes que utilizam bloqueadores beta concomitantes.
Hipotensão grave e / ou aumento do volume de líquidos Foram notificados requisitos em doentes que foram imediatamente libertados. As cápsulas, juntamente com um agente beta-bloqueante e a artéria coronária foram submetidas a cirurgia de bypass com anestesia com dose elevada de fentanilo. Interacção com fármacos A Dose de fentanilo parece dever-se à combinação da nifedipina com a beta-bloqueadores, mas a possibilidade de ocorrer com a nifedipina em monoterapia, com doses baixas de fentanilo, noutras intervenções cirúrgicas ou com outros estupefacientes Os analgésicos não podem ser excluídos. Em doentes tratados com nifedipina que necessitam de cirurgia se for considerada uma dose elevada de anestesia com fentanilo, o médico deve ser Conhecimento destes problemas potenciais e, se a condição do paciente permite, deve haver tempo suficiente (pelo menos 36 horas) para lavar a nifedipina do corpo antes da cirurgia
aumento da angina e / ou enfarte do miocárdio
Raramente, pacientes, especialmente aqueles que têm obstrução grave doença coronária, desenvolveram um aumento de frequência bem documentado, Duração e / ou gravidade da angina ou enfarte agudo do miocárdio no início Nifedipina ou na altura do aumento da dose. O mecanismo deste efeito é não estabelecido.
Suspensão Do Bloqueador Beta
Ao interromper um bloqueador beta, é importante, rejuvenescer a dose, se possível, em vez de interromper abruptamente antes de começar Nifedipina. Os doentes que foram recentemente retirados dos bloqueadores beta podem apresentar uma Síndrome de abstinência com angina aumentada, provavelmente associada a sensibilidade aumentada às catecolaminas. O início do tratamento com nifedipina não impedirá este efeito. a ocorrência e ocasionalmente tem sido relatada para aumentá-la.
Insuficiência Cardíaca Congestiva
Raramente, doentes (normalmente enquanto tomam um bloqueador beta)) desenvolveram insuficiência cardíaca após o início da nifedipina. Doentes com insuficiência renal crónica Estenose aórtica pode ter um risco maior de tal evento, como descarga espera - se que o efeito da nifedipina seja menos benéfico para estes doentes., devido à sua impedância fixa para fluir através da válvula aórtica.
cautelar
geral
Hipotensao
Porque a nifedipina diminui os vasos periféricos Resistência, monitorização cuidadosa da pressão arterial durante a fase inicial Administração e titulação de Afeditab® CR é sugerido. Recomenda-se uma observação cuidadosa nos doentes. já está a tomar medicamentos que são conhecidos por baixar a pressão arterial (ver secção 4. 4). MOSTRAR OS AVISOS).
Edema Periférico
Edema periférico ligeiro a moderado ocorre num terapêutica dose-dependente com Afeditab® CR. A taxa subtraída ao placebo é de aproximadamente 8% com 30 mg, 12% com 60 mg e 19% com 90 mg diários. Este edema é um fenómeno localizado conhecido como associado com vasodilatação de artérias dependentes e vasos sanguíneos pequenos e não devido a disfunção ventricular esquerda ou retenção generalizada de fluidos. Em doentes cuja hipertensão é complicada por insuficiência cardíaca congestiva, deve ter-se cuidado para distinguir este edema periférico dos efeitos do a aumentar a disfunção ventricular esquerda.
Laboratorio
Raros, geralmente temporários, mas ocasionalmente significativos Aumentos de enzimas tais como fosfatase alcalina, CPK, LDH, SGOT e SGPT foram. A relação com a terapêutica com nifedipina é incerta na maioria dos casos. Casos, mas provavelmente em alguns. Estas alterações laboratoriais foram raras associada a sintomas clínicos; contudo, colestase com ou sem Foi notificada icterícia. Um pequeno aumento (<5% ) na média alcalina a fosfatase foi detectada em doentes tratados com nifedipina comprimidos de libertação prolongada. Este foi um achado isolado e raramente resultou em queda de valores fora do intervalo normal. Foram notificados casos raros de hepatite alérgica. tratamento com nifedipina. Em estudos controlados, a nifedipina os comprimidos de libertação prolongada não afectaram negativamente o ácido úrico sérico, a glucose , Colesterol ou potássio
Nifedipina, tal como outros bloqueadores dos canais de cálcio, reduz a agregação plaquetária in vitro. Ensaios clínicos limitados demonstraram que:, diminuição moderada mas estatisticamente significativa na agregação plaquetária e aumento em tempo de hemorragia em alguns doentes com nifedipina. Isto é considerado como uma função inibição do transporte de cálcio através da membrana plaquetária. Não clínico. o significado para estes resultados foi provado.
Ensaio positivo com Coombs directos, com ou sem hemolíticos Foi relatada Anemia, mas uma relação causal entre a nifedipina A administração e a positividade deste teste laboratorial, incluindo hemólise, podem não ser determinado.
Embora a nifedipina seja segura em doentes com tem sido relatado que a disfunção renal tem um efeito positivo sobre certos Casos raros foram notificados aumentos reversíveis do azoto ureico sérico e creatinina sérica foi notificada em doentes com insuficiência renal crónica pré-existente. O A relação com a terapêutica com nifedipina é incerta na maioria dos casos, mas é provável que cerca.
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade
A nifedipina foi administrada por via oral a ratos durante dois anos. e não demonstrou ser carcinogénico. Se administrado a ratos antes do acasalamento, A nifedipina provocou uma diminuição da fertilidade numa dose equivalente a cerca de 30 vezes o valor máximo dose humana recomendada. existe um relatório da literatura de redução reversível na capacidade do esperma humano de um número limitado de homens inférteis a tomar doses recomendadas de nifedipina para se ligarem e fertilizarem a si próprios ovo in vitro. in vivo os estudos de mutagenicidade foram negativos.
Gravidez
Gravidez Categoria C. Em roedores, coelhos e Macacos, a nifedipina demonstrou ter uma variedade de embriotóxicos, efeitos placentotóxicos e fetotóxicos, incluindo fetos atordoados (ratos, ratinhos e Coelhos), anomalias digitais (ratos e coelhos), deformações das costelas (ratinhos), fissuras Palato( ratinhos), pequena placenta e vilosidades coriónicas subdesenvolvidas (macacos)), mortes embrionárias e fetais( ratos, ratinhos e coelhos), gravidez prolongada (ratos, Não avaliado noutras espécies) e diminuição da sobrevivência de recém-nascidos (ratos, não avaliado para outras espécies). Numa base de mg / kg ou mg/m, algumas das doses são estes diferentes efeitos são superiores à dose máxima recomendada no ser humano e alguns são mais baixos, mas todos estão dentro de uma ordem de magnitude de
Anomalias digitais no coelho exposto à nifedipina Filhotes são muito semelhantes aos filhotes expostos à fenitoína, e estes, por sua vez, assemelham-se às deformidades falangeais que mais frequentemente ocorrem Malformações observadas em crianças humanas com exposição In utero à fenitoína.
Não existem estudos adequados e bem controlados em doentes com insuficiência renal crónica. gravido. A nifedipina deve geralmente ser evitada durante a gravidez e utilizado apenas se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.
mae
A nifedipina é excretada no leite materno. Assim a decisão deve ser tomada para descontinuar o tratamento ou descontinuar o medicamento, levando em conta a importância da droga para a mãe.
Aplicação Geriátrica
Apesar de pequenos estudos farmacocinéticos terem aumento da semi-vida e aumento da Cmax e AUC (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA: Farmacocinética e metabolismo), os ensaios clínicos da nifedipina não são utilizados em doentes com insuficiência renal crónica. especificar um número suficiente de indivíduos a partir dos 65 anos de idade para determinar se Reagem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Outros casos clínicos notificados a experiência não apresenta diferenças nas reacções entre as pessoas mais velhas e as pacientes mais jovens. De um modo geral, a selecção da dose deve ser feita para um doente idoso. cuidadosamente, iniciando normalmente na extremidade inferior do intervalo posológico, resultando na maior Frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e Doença ou outra terapia medicamentosa.
Efeitos secundários
Efeitos secundários
A frequência dos acontecimentos adversos durante o tratamento com Os comprimidos de libertação prolongada de nifedipina em doses até 90 mg por dia foram derivados dos ensaios clínicos multicêntricos controlados com placebo em 370 doentes hipertensos. Atenolol 50 mg uma vez por dia foi administrado simultaneamente a 187 dos 370 doentes. Comprimidos de libertação prolongada de nifedipina e em 64 dos 126 doentes que tomaram placebo. Todos os efeitos secundários notificados durante a terapêutica com nifedipina comprimidos de libertação prolongada foram tabulados independentemente da sua associação causal com drogas.
O acontecimento adverso mais frequente notificado com nifedipina os comprimidos de libertação prolongada foram edema periférico. Esta foi dependente da dose e a a frequência foi de 18% para os comprimidos de libertação prolongada de nifedipina 30 mg por dia, 22% para Comprimidos de libertação prolongada de nifedipina 60 mg por dia e 29% com nifedipina comprimidos de libertação prolongada 90 mg por dia versus 10% com placebo.
Outros acontecimentos adversos frequentes acima referidos os estudos controlados com placebo incluem::
Contexto Adverso | COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA DE NIFEDIPINA(%) (n = 370) |
PLACEBO (%) (n = 126) |
Dores de cabeça | 19 | 13 |
Condicionador / Calor | 4 | 0 |
Tontura | 4 | 2 |
Fadiga / "' astenia | 4 | 4 |
Nausea | 2 | 1 |
Entupir | 1 | 0 |
Gravidez Categoria C. Em roedores, coelhos e Macacos, a nifedipina demonstrou ter uma variedade de embriotóxicos, efeitos placentotóxicos e fetotóxicos, incluindo fetos atordoados (ratos, ratinhos e Coelhos), anomalias digitais (ratos e coelhos), deformações das costelas (ratinhos), fissuras Palato( ratinhos), pequena placenta e vilosidades coriónicas subdesenvolvidas (macacos)), mortes embrionárias e fetais( ratos, ratinhos e coelhos), gravidez prolongada (ratos, Não avaliado noutras espécies) e diminuição da sobrevivência de recém-nascidos (ratos, não avaliado para outras espécies). Numa base de mg / kg ou mg/m, algumas das doses são estes diferentes efeitos são superiores à dose máxima recomendada no ser humano e alguns são mais baixos, mas todos estão dentro de uma ordem de magnitude de
Anomalias digitais no coelho exposto à nifedipina Filhotes são muito semelhantes aos filhotes expostos à fenitoína, e estes, por sua vez, assemelham-se às deformidades falangeais que mais frequentemente ocorrem Malformações observadas em crianças humanas com exposição In utero à fenitoína.
Não existem estudos adequados e bem controlados em doentes com insuficiência renal crónica. gravido. A nifedipina deve geralmente ser evitada durante a gravidez e utilizado apenas se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.
Efeitos secundários
A frequência dos acontecimentos adversos durante o tratamento com Os comprimidos de libertação prolongada de nifedipina em doses até 90 mg por dia foram derivados dos ensaios clínicos multicêntricos controlados com placebo em 370 doentes hipertensos. Atenolol 50 mg uma vez por dia foi administrado simultaneamente a 187 dos 370 doentes. Comprimidos de libertação prolongada de nifedipina e em 64 dos 126 doentes que tomaram placebo. Todos os efeitos secundários notificados durante a terapêutica com nifedipina comprimidos de libertação prolongada foram tabulados independentemente da sua associação causal com drogas.
O acontecimento adverso mais frequente notificado com nifedipina os comprimidos de libertação prolongada foram edema periférico. Esta foi dependente da dose e a a frequência foi de 18% para os comprimidos de libertação prolongada de nifedipina 30 mg por dia, 22% para Comprimidos de libertação prolongada de nifedipina 60 mg por dia e 29% com nifedipina comprimidos de libertação prolongada 90 mg por dia versus 10% com placebo.
Outros acontecimentos adversos frequentes acima referidos os estudos controlados com placebo incluem::
Contexto Adverso | COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA DE NIFEDIPINA(%) (n = 370) |
PLACEBO (%) (n = 126) |
Dores de cabeça | 19 | 13 |
Condicionador / Calor | 4 | 0 |
Tontura | 4 | 2 |
Fadiga / "' astenia | 4 | 4 |
Nausea | 2 | 1 |
Entupir | 1 | 0 |
A experiência com sobredosagem com nifedipina é limitada.. Os sintomas associados a sobredosagem grave com nifedipina incluem perda de Consciência, hipotensão, arritmia, metabolismo Acidose, hipoxia, choque cardiogénico com edema pulmonar. Geral, a sobredosagem com nifedipina, que conduz a hipotensão pronunciada, requer Apoio Cardiovascular, incluindo monitorização de doenças cardiovasculares e respiratórias Função, elevação das extremidades, utilização criteriosa da perfusão de cálcio, pressor Meios de comunicação e líquidos. Espera-se que a depuração da nifedipina em Doentes com insuficiência hepática. Uma vez que a nifedipina é muito elevada em proteínas No entanto, a diálise provavelmente não é útil, mas a plasmaferese pode ser benéfico
Foi relatado um caso de sobredosagem massiva. com comprimidos de outra formulação de libertação prolongada de nifedipina. Principal Efeitos de tomar cerca de 4800 mg de nifedipina num jovem A tentativa de suicídio como resultado da depressão induzida pela cocaína foi inicial Tonturas, palpitações, rubor e nervosismo.Dentro de várias horas A deglutição, náuseas, vómitos e edema generalizado desenvolveram-se. Sem significado A hipotensão foi evidente na apresentação, 18 horas após a ingestão.. Sangue as anomalias químicas consistiram num ligeiro aumento temporário do soro. Creatinina e aumentos modestos de LDH e CPK, mas SGOT normal. Sinais vitais manteve-se estável, não foram detectadas alterações electrocardiográficas e os rins A função volta ao normal dentro de 24 a 48 horas com suporte de rotina Medidas isoladas. Não foram observados efeitos prolongados
O efeito de uma ingestão única de 900 mg de nifedipina Cápsulas num doente ginal deprimido a tomar antidepressivos tricíclicos foi perda Consciência nos 30 minutos seguintes à ingestão e hipotensão profunda, que responderam à perfusão de cálcio, pressão e reposição de fluidos. A foram observadas várias anomalias no ECG neste doente com história de complicações. bloqueio do ramo, incluindo bradicardia sinusal e graus variáveis de bloqueio AV. Estes ditaram a colocação profilática de um pacemaker ventricular temporário., mas por outro lado resolveu-se espontaneamente. Foi observada hiperglicemia significativa inicialmente neste paciente, mas os níveis de Glicose no plasma rapidamente normalizaram. tratamento adicional
Doentes hipertensos jovens com insuficiência renal avançada Tomar 280 mg de cápsulas de nifedipina de imediato, Hipotensão respondendo a perfusão de cálcio e fluidos. Sem anomalias de derivação AV, Não foram observadas arritmias ou alterações pronunciadas na frequência cardíaca. deterioração adicional da função renal.
Setembro de 2014
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However, we will provide data for each active ingredient