Afebril

Deve ter - se precaução em causas com certasdeenças:

- Lúpus eritematoso sistêmico, bem como aqueles com a força do tecido conjunto erro manifesto a um risco aumentado de meningite asséptica.

- Doenças gastrointestinais e doenças inflamatórias intestinais crónicas, uma vez que estas condições podem ser agravadas (colite ulcerosa, doença de Crohn).

- Deve ter - se precaução, antes de iniciar o tratamento em doentes com história de hipertensão e / ou insinuação cardíaca. Edema, pressão arterial elevada e / ou dificuldade cardíaca uma vez que a função renal pode deteriorar-se-se e / ou poder ocorrer retenção de líquidos.

- Falta Renal, uma vez que a função renal pode deteriorar-se.

- Falta de financiamento.

Os efeitos adversos podem ser minimizados utilizando a dose mínima eficaz durante o menor tempo possível para controlar os sintomas (ver GI e riscos cardiovasculares abaixo).

Os idososos apresentaram um risco aumentado de consequências graves dos efeitos secundários. especialmente hemorragia gastrintestinal e perfurações, que podem ser fatais.

Pode precipitar-se um broncospasmo em doentes com ou com antecedentes de asma brônquica ou doenças alérgicas.

Utilização concomitante com AINEs, incluindo inibidores específicos da ciclo-oxigenase-2 deve ser evitada .

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Os estudos clínicos sugerem que a utilização de afebril, especialmente em doses elevadas (2400 mg/dia), pode estar associada a um baixo risco aumentado de expectativas # trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte fazer miocárdio uo acidente vascular cerebral).

Globalmente, os estudos epidemiológicos não indicam que uma dose baixa de afebril (por ex. ‰1200 mg por dia) esteja associada a um aumento do risco de contactos trombóticos arteriais.

Os doentes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-III), doença cardíaca isquémica comprovada, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com afebril após ponderação cuidadosa e devem ser evitadas doses elevadas (2400 mg/dia).

Antes de iniciar o tratamento a longo prazo de doentes com factores de risco para expectativas # cardiovasculares (por exemplo hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo), deve também ser ponderada cuidadosamente, especialmente se forem necessárias doses elevadas de afebril (2400 mg/dia).

Existem algumas evidências de que medicamentos que inibem a síntese da ciclo-oxigenase/ prostaglandina podem causar diminuição da fertilidade feminina através de uma influência na ovulação. Esta situação é reversível após a suspensão do tratamento.

Foi notificada hemorragia, ulceração uo perfuração Gastrointestinal, que podem ser fatais, em todos os AINEs em qualquer altura durante o tratamento com ou sem sintomas de alerta ou o menu de filtro gi sepulturas na história anterior (incluindo colite ulcerativa, doença de Crohn).

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração GI é maior com o aumento, as doses de AINEs em dias com história de úlceras, especialmente em complicações com hemorragia ou perfuração , e em finais. Estes doentes devem iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível.

Os dias com história de toxicidade gi, especialmente nos Ido, devem comunicar sintomas abdominais invulgares (especialmente hemorragia gi), especialmente nas fases originais fazer tratamento.

Devem tomar-se precauções em doentes medicados óleos óleos concomitante mente que minha inquietude aumentar o risco de gastrotoxicidade uo hemorragia, tais como corticosteróides uo anticoagulantes, tais como varfarina, inibidores selectivos da captação de serotonina uo inibidores da agregação plaquetária, tais como aspirina.

Secorrer hemorragia GI ou ulceração em dentes a tomar afebril, o tratamento deve ser Inter Rompido imediata mente.

Dermatologia

Foram notificadas muito raramente reacções cutâneas graves, algumas como quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à utilização de AINEs. Os dias parecem apresentar o risco mais elevado estas reacções no início do tratamento: na maioria dos casos, o início da reacção oficial no primeiro mês de tratamento. O Afebril deve ser interpretado ao primeiro aprecimento de erupção cutânea, Lesões das mucosas ou outros pecados de hipersensibilidade.

Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento pois este medicamento contém sacarose.

Dada comprimido contém 67 mg de sacarose. Este facto deve ser tomado em consideração em doentes com diabetes mellitus.

Criançase adolescentes desidratados entre os 12 e os 18 anos de estado em risco de desenvolvimento renal.

o rótulo contém:

12-18 anos: se os sintomas piorarem ou durarem mais de 3 dias ou se tiverem novos sintomas, consulta o seu médico.

Adultos: se os sintomas piorarem ou persistirem por mais de 10 dias ou se tiver novos sintomas, contacte o seu farmacêutico ou médico.

Leia o folheto informa incluso antes de tomar este medicamento.

Não tome se::

- alguma vez teve uma úlcera de estômago, perfuração ou hemorragia

- são ALE gicos ao Afebril( ou qualquer outra outra outra outra coisa neste medicamento), Aspirina ou outros analgésicos

- tome outros analgésicos AINEs ou aspirina com uma dose diária superior a 75 mg

- nos últimos 3 meses de gravidez.

Fale com um farmacêutico ou com o seu médico antes de tomar se::

- asma, diabetes, colesterol elevado, pressão arterial elevada, acidente vascular cerebral, problemas cardíacos, hepáticos, renais ou intestinais

- são fumadores

- está viva.

Os tipos têm uma frequência de efeitos secundários sobre os animais, especialmente hemorragias e perfurações gastrointestinais, que podem ser fatais.

Respiratório:

Pode precipitar-se um broncospasmo em doentes com ou com antecedentes de asma brônquica ou doenças alérgicas.

Outros AINEs:

A utilização concomitante de ibuprofeno com AINEs, incluindo inibidores selectivos da ciclo-oxigenase-2, deve ser evitada.

SLE e doença do tecido conjunto misto:

Lúpus eritematoso sistémico e aqueles com doença do tecido conjunto erro-risco aumentado de meningite asséptica

Ritmo:

Compromisso Renal uma vez que a função renal pode deteriorar-se ainda mais.

Em crianças e adolescentes desaparecidos existem um risco de desemprego renal,

Figo:

Hepatico

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares:

Cuidado (discussão com o médico u o farmacêutico) é necessária antes de iniciar o tratamento em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, como a retenção de líquidos, pressão arterial elevada e edema foram relatados em conjunto com a terapia com AINES.

Os estudos clínicos sugerem que a utilização de ibuprofeno, especialmente numa dose elevada (2400 mg / dia), pode estar associada a um baixo risco aumentado de expectativas # trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte fazer miocárdio uo acidente vascular cerebral). Globalmente, os estudos epidemiológicos não indicam que a dose baixa de ibuprofeno (p.ex. â‰1200mg / dia) esteja associada a um aumento do risco de contactos trombóticos arteriais.

Os doentes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-III), doença cardíaca isquémica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com ibuprofeno após ponderação cuidadosa e devem ser evitadas doses elevadas (2400 mg/dia).

Antes de iniciar o tratamento a longo prazo de doentes com factores de risco para expectativas # cardiovasculares (por exemplo hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo), deve também ser ponderada cuidadosamente, especialmente se forem necessárias doses elevadas de ibuprofeno (2400 mg/dia).

Diminuição da fertilidade feminina:

Existe uma evidência limitada de que os fármacos que inibem a síntese da ciclo-oxigenase/ prosta glandina podem fazer com que a fertilidade feminina seja prejudicada por uma influência na ovulação. Esta situação é reversível após a suspensão do tratamento.

Gastrintestinal:

Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com história de doenças gastrointestinais (colite ulcerosa, doença de Crohn), uma vez que estas condições podem ser agravadas.

Hemorragia, ulceração uo perfuração gastrina gastrintestinal, que podem ser fatais, foram notificadas em todos os AINEs em qualquer altura durante o tratamento com ou sem sintomas de aviso uo expectativas # GI na história anterior.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração GI é maior com o aumento, as doses de AINEs em dias com história de úlceras, especialmente em complicações com hemorragia ou perfuração , e em finais. Estes doentes devem iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível.

Os dias com história de toxicidade gi, especialmente os idoos, devem comunicar sintomas abdominais invulgares (especialmente hemorragia gi), especialmente nas fases originais fazer tratamento.

Devem tomar-se precauções em doentes a tomar concomitante mente medicamentos que minha inquietude aumentar o risco de ulceração uo hemorragia, tais como corticosteróides orais, anticoagulantes tais como varfarina, inibidores selectivos da recaptação da serotonina uo inibidores da agregação plaquetária tais como aspirina.

Secorrer hemorragia GI ou ulceração em dentes a tomar ibuprofeno, o tratamento deve ser Inter Rompido.

Dermatologia:

Foram notificadas muito raramente reacções cutâneas graves, algumas como quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à utilização de AINEs. Os dias parecem apresentar o risco mais elevado estas reacções no início do tratamento: na maioria dos casos, o início da reacção oficial no primeiro mês de tratamento. O ibuprofeno deve ser interpretado ao primeiro Aparecido de erupção cutânea, Lesões das mucosas ou outros pecados de hipersensibilidade.

Financiamento para doenças com doenças relacionadas com o açúcar:

Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose uo insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

Financiamento para fazer negócios com uma dieta controlada de sódio:

Este medicamento contém 1, 1 mmol (ou 25, 3 mg) de sódio por 2 doses (2 comprimidos). De dentes com uma dieta de pó controlada.

A brochura contém:

A quantidade de pódio contida em 2 comprimidos é de cerca de 1, 1 mmol, ou seja, cerca de 25, 3 mg. Esta quantidade deve ser tida em consideração pelos doentes com uma doença controlada.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

O rótulo contém:

Leia o folheto informa incluso antes de tomar este medicamento.

Não tome se::

- tem (ou teve dois ou mais episódios de) uma úlcera de estômago, perfuração ou

- alérgico ao ibuprofeno, a qualquer um dos componentes, à aspirina ou a outros analgésicos

- tome outros analgésicos AINEs ou aspirina com uma dose diária superior a 75 mg

Fale com um farmacêutico ou com o seu médico antes de tomar se::

- tem ou teve asma, diabetes, colesterol elevado, pressão arterial elevada, ácido vascular cerebral, coração, fígado, rim ou intestino

- São fumadores

- Está viva.

Se os sintomas persistirem ou se agravarem ou surgirem novos sintomas, contacte o seu médico ou farmacêutico.

MOSTRAR OS AVISOS

Alarmes Para Alergias: O ibuprofeno pode causar uma reacção alérgica grave, especialmente em pessoas alérgicas à aspirina. Os sintomas podem ser:

• Cronica
• Edema Facial
• asma (sibilos))
• Choque
• Vermelhidão da pele
• Prurido
• Broche.

Se ocorrer uma reacção alérgica, pare de a utilizar e procure ajuda médica imediatamente.

Aviso de hemorragia no estômago: Este tratamento contem um AINE que pode causar hemorragias estomacais graves. A probabilidadé maior se você:

• Teve úlceras no estômago ou problemas de hemorragia
• tome um medicamento anticoagulante ou esteróide
• idade igual ou superior a 60 anos
• tome outros medicamentos que sejam prescritos ou não prescritos [aspirina, ibuprofeno, naproxeno ou outros]
• beber 3 ou mais Bebidas alcólicas todos os dias durante a utilização deste produto
• agora mais tempo do que o indicado

usar

• não se aplica a questão ao contrário a outro analgésico / executor da febre antes ou após cirurgia cardíaca.

Antes de utilizar, pergunte ao seu médico se:

• Publicidade contra a hemorragia gástrica aplicação - se a si
• Você tem no passado problemas de estômago, tais como azia
• Tem impressão arterial elevada, doença cardíaca, cirrose hepática ou doença renal
• Toma um diurético.
• Tem problemas ou efeitos secundários graves ao tomar analgésicos ou reutores de febre
• Tem asma.

Antes de utilizar, fale com o seu médico ou farmacêutico se:

• sob cuidados médicos para doenças graves
• Tome aspirina para atacar cardíaco ou ácido vascular cerebral, uma vez que o ibuprofeno pode reduzir este benefício da aspirina
• Tomar outro medicamento

Ao utilizar este medicamento

• em caso de mal-estar do estômago, tome com alimentos ou leite
• o risco de ataque cardíaco ou ácido vascular cerebral poder aumentar se utilizar mais do que o indicado ou mais do que o indicado

sai da aplicação e pergunta a um médico se

• Tem um dos seguintes sinais de hemorragia no estômago::
  você se senta fraco tem dias sangrentas ou pretas vomitar sangue tem dor de estômago que não melhorora
• A dor vai piorar ou durar mais de 10 dias
• A febre piora ou dura mais de 3 dias
• Vermelhidão ou inchaço está presente na área dolorosa
• novos sintomas aparem

gravidez ou aleitamento,

Consulta um médico antes de utilizar. É especialmente importante não usar ibuprofeno durante os últimos 3 meses de gravidez, a menos que este seja definitivamente prescrito por um médico, uma vez que isso pode causar problemas nenhum nascituro uo complicações durante o parto.

manter fora do alcance das crianças.

cautelar

Versao MOSTRAR OS AVISOS Secção acima.

). Vale como com outros AINEs, o ibuprofeno pode mascarar os pecados de infecciosidade.

A utilização de brufen com AINEs associados, incluindo inibidores selectivos da ciclo-oxigenase-2, deve ser evitada devido ao risco aumentado de ulceração uo hemorragia.

Idoso

Os tipos têm uma frequência de efeitos secundários sobre os animais, especialmente hemorragias e perfurações gastrointestinais, que podem ser fatais.

População pediátrica

Em crianças e adolescentes desidratos existem um risco de desemprego renal.

Hemorragia Gastrointestinal, ulceração e Perfuração

Hemorragia, ulceração uo perfuração gastrina gastrintestinal, que podem ser fatais, foram notificadas em todos os AINEs em qualquer altura durante o tratamento com ou sem sintomas de aviso uo expectativas # GI sepulturas na história anterior.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração GI é maior com o aumento, as doses de AINEs em dias com história de úlceras, especialmente em complicações com hemorragia ou perfuração , e em finais.).

Os doentes com história de doença gastrina gastrintestinal, especialmente nos idosos, devem comunicar sintomas abdominais invulgares (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente nas fases iniciais de fazer tratamento.

Devem tomar-se precauções em doentes a tomar concomitante mente medicamentos que minha inquietude aumentar o risco de ulceração uo hemorragia, tais como corticosteróides orais, anticoagulantes tais como varfarina, inibidores selectivos da recaptação da serotonina uo inibidores da agregação plaquetária tais como aspirina.

Secorrer hemorragia GI ou ulceração em dentes tratados com brufen, o tratamento deve ser Inter Rompido.

Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com colite ulcerosa ou doença de Crohn, uma vez que estas condições podem ser agravadas.

Doenças respiratorias e reacções de hibersensibilidad const combinação de factores específicos nome (opcional)

Aconselha-se precaução quando Brufen é administrado para pacientes que têm uma história de asma brônquica, rinite crônica, ou doenças alérgicas, ou que sofrem de asma brônquica, rinite crônica, ou de doenças alérgicas, como Aines tem sido relatado para causar broncoespasmo, urticária uo angioedema em tais pacientes.

Cardiopatias, renais e hepaticas

A administração de um AINE poder levar a uma redução da dose-dependente na formação de prostaglandinas e causa insinuação renal.).

O Brufen deve ser administrado com precaução a doentes com história de insuficiência cardíaca uo pressão arterial elevada, uma vez que foi notificado edema em associação com a administração de ibuprofeno.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Os doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca ligeira a moderada requerem monitorização e aconselhamento adequados, uma vez que foram notificados retenção de líquidos e edema em associação com a terapêutica com AINEs.

Os estudos clínicos sugerem que a utilização de ibuprofeno, especialmente numa dose elevada (2400 mg / dia), pode estar associada a um baixo risco aumentado de expectativas # trombóticos arteriais, tais como enfarte fazer miocárdio uo acidente vascular cerebral. Globalmente, os estudos epidemiológicos não indicam que a dose baixa de ibuprofeno (p.ex. ≠1200mg / dia) esteja associada a um aumento do risco de contactos trombóticos arteriais.

Os doentes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-III), doença cardíaca isquémica comprovada, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com ibuprofeno após ponderação cuidadosa e devem ser evitadas doses elevadas (2400 mg/dia). Antes de iniciar o tratamento a longo prazo de doentes com factores de risco para expectativas # cardiovasculares (por exemplo hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo), deve também ser ponderada cuidadosamente, especialmente se forem necessárias doses elevadas de ibuprofeno (2400 mg/dia).

Efeitos Renais

Deve ter-se precaução ao iniciar o tratamento com ibuprofeno em doentes com desidratação significativa.

Tal como com outros AINEs, a administração prolongada de ibuprofeno conduziu à necrose papilar renal e a outras alterações patológicas renais. Tambor foi observada toxicidade Renal em doentes nos quais as prostagl andinas renais sempenham to papel compensatório na manutenção da perfuração renal. Nestes doentes, a administração de um AINE pode levar a uma redução dose-dependente na formação de prostaglandinas e no fluxo sanguíneo renal secundário, o que pode levar a uma insuficiência renal. Os doentes com maior risco para esta reacção incluem doentes com compromisso da função renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, doentes a tomar diuréticos e inibidores da ECA e os idosos. A interrupção da terapia com AINEs é geralmente seguida de recuperação até ao estado pré-tratamento.

SLE e doença do tecido conjunto misto

).

Efeitos Dermatológicos

Foram notificadas muito raramente reacções cutâneas graves, algumas como quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à utilização de AINEs. Os dias parecem apresentar o risco mais elevado para estas reacções no início do tratamento, ocorrendo o início da reacção na maioria dos casos no primeiro mês de tratamento. O Brufen deve ser interpretado ao primeiro apartimento de erupção cutânea, Lesões nas mucosas ou outros pecados de hipersensibilidade.

Efeitos hematológicos

O ibuprofeno, tal como outros AINEs, pode prejudicar a agregação plaquetária e prolongar o tempo de hemorragia em índios.

Meningite asséptica

Em casos raros, foi observada meningite asséptica em dentes submetidos a terapêutica com ibuprofeno. Embora seja provavelmente mais provável que ocorra em doentes com lúpus eritematoso sistêmico e afecções dos tecidos conjuntivos relacionadas, foi notificado em doentes que não têm uma doença crónica subjacente.

Diminuição da fertilidade feminina

O uso de Brufen pode afastar a fertilização feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando conceder. Em mulheres que têm dificuldade em reconhecer ou que estão a ser submetidas a testes de infertilidade, devem considerar-se a retirada do Brufen.

MOSTRAR OS AVISOS

Incluído como parte da cautelar Seccao.

cautelar

Contactos Trombóticos Cardiovasculares

Os ensaios clínicos com múltiplos AINEs selectivos e não selectivos da COX-2 de duração até três anos demonstraram um risco aumentado de expectativas # trombóticos cardio vasculares graves, incluindo enfarte fazer miocárdio (em) e acidente vascular cerebral, que podem ser fatais. . Com base nos dados disponíveis, não é claro que o risco de acidentes trombóticos CV seja sem dúvida para todos os animais. . O aumento relativo dos contactos trombóticos CV graves desde o início fazer tratamento com AINEs parece ser semelhante em dentes com e sem doença CV conhecida uo factores de risco para a força. No entanto, os doentes com doença CV conhecida uo factores de risco têm uma incidência absoluta mais elevada de contactos trombóticos CV graves devido ao seu aumento da taxa inicial. Alguns estudos observacionais revelam que este aumento do risco de acidentes trombóticos CV graves começou nas primeiras semanas de tratamento. O aumento do risco trombótico CV foi observado mais consistentemente com doses mais elevadas

Para minimizar o risco potencial de ocorrência de um evento CV adverso em doentes tratados com AINEs, utilizar uma dose eficaz mais baixa durante o menor período possível. Os médicos e os doentes devem manter - se alerta para o desenvolvimento destes contactos ao longo do tratamento, mesmo sem sintomas CV anteriores. Os agentes devem ser informados dos sintomas de contactos CV graves e das medidas necessárias.

Não existe evidência consistente de que o uso concomitante de aspirina reduz o risco aumentado de expectativas # trombóticos CV graves associados ao uso de AINE. O uso simultâneo de aspirina e de um AINE, como o ibuprofeno, aumenta o risco de acontecimentos gastrointestinais graves (GI).

Estado pós-cirurgia de Bypass arterial coronário (CABG)

Dois grandes ensaios clínicos controlados com um AINE selectivo como uma COX-2 para o tratamento da dor nos primeiros 10-14 dias após a cirurgia de bypass da artéria coronária revelaram um aumento da incidência de enfarte fazer miocárdio e acidente vascular cerebral. Os organismos estão contra-indicados na configuração da CABG.

Doentes pós-em

Estudos observacionais realizados em dinamarquês Registro Nacional mostraram que os pacientes tratados com Aines não pós-MI período tiveram uma quimíca uma quimíca um risco aumentado de reinfarction, CV-relacionada com a morte, e todas as causas de mortalidade início na primeira semana de tratamento. Na mesma coorte, uma incidência de morte sem primeiro ano após o enfarte fazer miocárdio foi de 20 por 100 pessoas-ano, em doentes tratados com AINEs, em comparação com 12 por 100 pessoas-ano, em doentes não expostos a uma AINEs. Embora o absoluto, taxa de mortalidade diminuiu um pouco após o primeiro ano após a MI, o aumento do risco relativo de morte entre os usuários de AINE persistiram por pelo menos os próximos quatro anos de acompanhamento

Evitar o uso de afebril em doentes com EM recentes, a menos que se preveja que o benefício seja superior ao risco de expectativas # trombóticos CV recorrentes. Se o Afebril for utilizado em dias com enfarte do miocárdio recente, deve monitorar os dentes quanto a sinais de isquemia cardíaca.

Hemorragia Gastrointestinal, ulceração e Perfuração

Os AINEs, incluindo o ibuprofeno, causam o menu de filtros secundários gastrointestinais graves, incluindo inflamação, hemorragia, ulceração e perfuração fazer esófago, estômago, intestino delgado uo cólon, que podem ser fatais. Estes contactos concorrentes graves podem representar em qualquer altura, com ou sem sintomas de alerta, em dentes tratados com AINEs. Apenas um em cada cinco doentes que desenvolvem um acontecimento adverso GI superior grave durante a terapêutica com AINEs é sintomático. Úlceras GI superiores, hemorragias ou perfuração graves, a partir dos AINEs adicionais em cerca de 1% dos doentes tratados durante 3-6 meses e em cerca de 2% - 4% dos doentes tratados durante um ano. Mas mesmo teria de curto prazo não é sem risco

Factores de risco para hemorragia GI, ulceração e Perfuração

Os doentes com história de úlceras gástricas e / ou hemorragia gastrointestinal que utilizaram AINEs tiveram uma quimíca uma quimíca um risco aumentado de desenvolver hemorragia gastrointestinal superior a 10 vezes comparativamente a doentes sem estes factores de risco. Outros fatores que aumentam o risco de hemorragia GI em doentes tratados com Aines incluem uma longa duração da terapia com AINES, o uso concomitante de corticosteróides orais, aspirina, anticoagulantes uo inibidores seletivos de serotonina (SSRIs), tabagismo, consumo de álcool, idade e saúde geral pobre. A maioria das notificações POS-comercialização de contactos GI fatais internacionais em dias idosos ou debilitados. Adiciónalmente, os doentes com daença hepática avançada e/ou coagulopatia têmum risco aumentado de hemorragia gastrointestinal

Estratégias para minimizar os riscos GI em doentes tratados com AINEs:

• Utilizar uma dose eficaz mais baixa durante o período período Período Período possível.
• evite a administração simultânea de mais de um AINE.
• Evitar a utilização em dias de maior risco, a menos que se preveja que o beneficio compense o risco associado de hemorragia. Para estes doentes, bem como para os doentes com hemorragia gi activa, devem ser consideradas terapêuticas alternativas para além dos nove.
• fique alerta aos sinais e sintomas de ulceração gi e hemorragia durante a terapêutica com aines.
• caso se suspeite de um acontecimento gi grave, iniciar imediatamente a avaliação e o tratamento e interromper o tratamento com Afebril até se excluir um acontecimento GI-túmulo.
• monitorar os dentes quanto a pecados de hemorragia gastrintestinal durante o tratamento com uma dose baixa de aspirina para profilaxia cardíaca.

Hepatotoxicidade

Em aproximadamente 1% dos doentes tratados com AINEs, foram notificados, nos estudos clínicos, aumentos de ALT ou AST (limite superior triplo ou múltiplo do normal [LSN]). Adicionalmente, foram notificados casos raros, por vezes fatais, de lesão hepática grave, incluindo hepatite fulminante, necrose hepática e insuficiência hepática.

Podem ocorrer aumentos da ALT ou AST (menos de três vezes o LSN) em até 15% dos doentes tratados com AINEs, incluindo ibuprofeno.

Informe os doentes sobre os Sinai de aviso e os sintomas de hepatotoxicidade (por exemplo, náuseas, fadiga, letargia, diarreia, comichão, icterícia, sensibilidade fazer quadrante superior direito e sintomas de fazer tipo gripal).Se se desenvolverem Sinai e sintomas clínicos consistentes com uma doença hepática ou se ocorrerem manifestações sistémicas (por ex. eosinofilia, erupção cutânea, etc.), inter romper imediatamente o tratamento com afebril e efectuar uma avaliação clínica do doente.

Hipertensao

Os AINEs, incluindo o Afebril, podem levar a um novo início de hipertensão ou a um agravamento da hipertensão pré-existente.-hipertensão existe, dada uma das quais pode contribuir para o aumento da incidência de contactos CV. Os dentes a tomar inibidores da enzima de conversa da angiotensina (ECA), diuréticos tiazídicos ou diuréticos da ansa podem ter uma resposta diminuida a estas terapêuticas quando estão a tomar AINEs.

Monitorar a impressão Arterial (BP) durante o início do tratamento com AINEs e durante o curso da terapia.

Insuficiência Cardíaca E Edema

Uma meta-análise de colaboração de ensaios controlados aleatorizados realizados por coxib e trialistas tradicionais AINEs mostrou um aumento de aproximadamente duas vezes nas admissões hospitalares para insuficiência cardíaca em doentes tratados selectiva mente com a COX-2 e em doentes não tratados selectiva mente com AINEs comparativa mente com doentes tratados com placebo. Num estudo do registo nacional dinamarquês de doentes com insuficiência cardíaca, a utilização de AINE aumentou o risco de em, hospitalização por insuficiência cardíaca e morte.

Especialmente, foram observadas restrições de liquidez e sistema em alguns dos tratados com aines. A utilização de ibuprofeno pode atenuar os efeitos secundários de vários agentes terapêuticos no tratamento destas doenças (ex. diuréticos, inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina [ARBs]).

Evite o uso de afebril em doentes com insuficiência cardíaca grave, a menos que se preveja que o benefício seja superior ao risco de agravamento da insuficiência cardíaca. Quando o Afebril é utilizado em dentes com dificuldade cardíaca grave, monitorar os dentes quanto o pecado de agravamento da insinuação cardíaca.

Toxidade Renal E Hipercaliemia

Toxicidade Renal

A administração a longo prazo de AINEs levou à necrose do rim papilar e a outros dinamarqueses renais.

Tambor foi observada toxicidade Renal em doentes nos quais as prostagl andinas renais sempenham to papel compensatório na manutenção da perfuração renal. Nestes doentes, a administração de um AINE pode levar a uma redução dose-dependente na formação de prostaglandinas e no fluxo sanguíneo renal secundário, o que pode levar a uma descompensação renal aberta. Os doentes com maior risco para esta reacção incluem doentes com compromisso da função renal, desidratação, hipovolemia, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, doentes a tomar diuréticos e inibidores da ECA uo ARBs, e os idosos. A interrupção da terapia com AINEs é geralmente seguida de recuperação até ao estado pré-tratamento

Não existe informação disponível em sistemas clínicos controlados sobre a utilização de álcool em doentes com doença renal anunciada. Os efeitos renais do Afebril podem influenciar a evolução da deficiência renal em doentes com daença renal pré-existente.

Estado correto do volume em slides desidratos ou hipovolemos antes do início do afebril. A função Monitorar é a renal em doentes com dificuldade renal ou hepática, insubstituibilidade cardíaca, desidratação ou hipovolemia durante o uso de afebril. Evite o uso de afebril em doentes com doença renal avançada, a menos que se espere que o benefício supere o risco de deterioração da função renal. Quando o Afebril é utilizado em dias com a idade renal, monitorar os dentes quanto a pecado de agravamento da função renal.

Hipercaliemia

Ao utilizar AINEs, foi notificado um aumento da concentração sérica de potássio, incluindo hipercaliemia, em alguns casos sem compromisso renal. Em dias com função renal normal, estes efeitos foram atribuídos a um estado de Hipora hemicâmia hipoaldosteronismo.

Reacções Anafiláticas

O ibuprofeno tem sido associado a reacções anafilácticas em doentes com ou sem hipersensibilidade conhecida ao ibuprofeno e em doentes com asma sensível à aspirina.

Procure ajuda de emergência se ocorrer uma reacção anafilática.

Exacerbação da asma associada à sensibilidade à aspirina

Uma subpopulação de doentes com asma pode ter asma sensível à aspirina, que pode incluir rinossinusite crónica complicada por pólipos nasais, broncospasmo grave, potencialmente fatal, e / ou intolerância à aspirina e outros AINEs. Uma vez que foi notificada reactividade cruzada entre a aspirina e outros AINEs em doentes sensíveis à aspirina, o afebril encontra-se contra-indicado em doentes com esta forma de sensibilidade à aspirina. . Se o afebril for utilizado em doentes com asma pré-existent (sem sensibilidade à aspirina), monitorar os doentes quanto a alterações nos Sinai e sintomas da asma.

Reactões Cutâneas Graves

Os AINEs, incluindo o ibuprofeno, podem causar efeitos secundários graves na pele, tais como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (DEC), que podem ser fatais. Estes contactos graves podem ocorrer sem aviso prévio. Informe os doentes sobre os sinais e sintomas de reacções cutâneas graves e pare de utilizar o Afebril ao primeiro aparecimento de erupção cutânea uo outros sinais de hipersensibilidade. O Afebril está contra-indicado em dias com leituras cutâneas graves anteriores aos AINEs.

Acondicionamento prematuro do canal arterial Fetal

O ibuprofeno pode causar um aumento prematuro do canal fetal arterial. Evite a utilização de AINEs, incluindo o Afebril, em mulheres gráficas a partir das 30 semanas de gravidez (terceiro trimestre).

Toxicidade Hematológica

Ocorreu Anemia em dias tratados com AINEs. Isto pode ser devida a perda de sangue gi oculta ou bruta, retenção de líquidos ou a tudo o que é gratuito! incompleta mente descrito na eritrópoiese. Se um dia tratado com afebril apresentar pecado ou sintomas de anemia, monitorar a hemoglobina ou o hematócrito.

Os AINEs, incluindo o Afebril, podem aumentar o risco de episódios hemorrágicos. Condições de co-morbilidade tais como alterações da coagulação, uso concomitante de varfarina, outros anticoagulantes, inibidores da agregação plaquetária (p. ex. aspirina), inibidores da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores da recaptação da serotonina norepinefrina (Isrns) podem aumentar este risco. Monitora estes dentes quanto a sinais de hemorragia.

O Afebril deve ser diluído antes de ser utilizado. A perfeição do medicamento sem diluição pode causar hemólise.

Mascaramento Da Inflação E Da Febre

Uma actividade farmacológica do álcool na redução da inflação e, eventualmente, da febre, pode diminuir a utilização dos diagnósticos na determinação das infecciosas.

Monitorização laboratorial

Uma vez que podem ocorrer hemorragias GI sepulturas, hepatotoxicidade e lesões renais sem sinais uo sintomas de aviso, deve monitorizar regularmente os doentes com tratamento aines um longo prazo com hemograma completo e perfil químico.

Efeitos Oftalmológicos

Foram notificadas alterações da visão turva ou diminuida, scotomata e da visão colorida com ibuprofeno oral. Terminar o ibuprofeno se um doente desenvolver tais queixas e remeter o doente para um exame oftalmológico que inclua campos visuais centrais e testes de visão colorida.

Meningite Asséptica

Foi observada meningite asséptica com febre e coma, em doentes submetidos a terapêutica oral com ibuprofeno. Embora seja provavelmente mais provável que ocorra em doentes com lúpus eritematoso sistêmico e afecções dos tecidos conjuntivos relacionadas, foi notificado em doentes sem doença crónica subjacente. Se se desenvolverem sinais uo sintomas de meningite num doente com ibuprofeno, deve considerar se os sinais uo sintomas estão uó não relacionados com a terapêutica com ibuprofeno.

Informação Do Alojamento Do Doente

Acomissão o paciente a verificar o rótulo aprovado pela FDA. (Guia de medicina), que está incluído em dada prescrição. Os doentes, como famílias uo os seus prestadores de cuidados devem ser informados das seguintes informações antes de iniciarem a terapêutica com Afebril e regularmente durante a terapêutica em curso.

Contactos Trombóticos Cardiovasculares

Informe os doentes uma estarem cientes dos sintomas de expectativas # trombóticos cardiovasculares, incluindo dor torácica, falta de ar, fraqueza uó fala turva, e informe imediatamente o seu médico de cada um destes sintomas.

Hemorragia Gastrointestinal, ulceração e Perfuração

Aconselhar os doentes a comunicarem ao seu médico os sintomas de ulceração e hemorragia, incluindo dor epigástrica, dispepsia, melena e hematémese. Informe os doentes sobre o aumento do risco e dos sinais e sintomas de hemorragia gastrointestinal enquanto estiver a tomar doses baixas de aspirina para profilaxia cardíaca.

Hepatotoxicidade

Informe os doentes sobre os Sinai de aviso e os sintomas de hepatotoxicidade (por exemplo, náuseas, fadiga, letargia, comichão, diarreia, icterícia, sensibilidade nenhum quadrante superior direito e sintomas de fazer tipo gripal). Caso estes documentos, instrua os dentes para que interfiram o Afebril e procure cuidados médicos imediatos.

Insuficiência Cardíaca E Edema

Informe os doentes uma estarem cientes dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva, incluindo falta de ar, aumento de peso inexplicável uo edema, e contacte o seu médico para estes sintomas.

Reacções Anafiláticas

Informe os agentes sobre os pecados de leitura sanitária (por ex. dificuldade respiratória, inchaço da face ou do pescoço). Instrua os doentes a procurarem assistência de emergência imediata Caso ocorram.

Reactões Cutâneas Graves

Acomissão os doentes a parar de tomar Afebril imediatamente se desenvolve uma erupção cutânea e contatoa o seu médico o mais rapidamente possível.

Fertilidade Feminina

Informe as mulheres com potencial reprodutivo que desejam engravidar que os AINEs, incluindo o Afebril, minha inquietude estar associados a um atraso reversível na ovulação.

toxidade fetal

Informe as mulheres grávidas para evitar uma utilização de Afebril e outros AINEs a partir de 30 semanas de gravidez, uma vez que existe um risco de encerramento prematuro do canal arterial fetal.

Evitar a utilização simultânea de animais

Informa os agentes que a utilização concomitante de afebril com outros AINEs ou salicilatos (por ex. diflunisal, salsalato) não é recomendada devida ao risco aumentado de toxicidade gastrointestinal e a um aumento reduzido uo nulo da eficácia. Avistar os pacientes em quem os AINEs podem estar presentes "sobre o contador" médicos para o tratamento de prisão de ventre, febre ou insônia.

Uso de AINEs e aspirina em dose baixa

Informa os agentes que não deve tomar uma dose baixa de aspirina ao mesmo tempo que afebril até falar com o seu médico.

Toxicologia Não Clínica

Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização

Carcinogénese

Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico do ibuprofeno.

Mutagénese dirigida

Em estudos publicados, o ibuprofeno foi utilizado no sistema de mutação reversa bacteriana (teste de Ames).) in vitro não é mutagénico.

Diminuição Da Fertilização

Num estudo publicado, a administração dietética de ibuprofeno uma ratos machos e fêmeas de 8 semanas antes e durante o acasalamento com doses de 20 mg/kg (0, 06 vezes MRHD com base na comparação da superfície corporal) não afectou a fertilidade masculina uo feminina nem o tamanho da ninhada.

Noutros estudos, os ratinhos adultos receberam ibuprofeno por via intraperitoneal mente numa dose de 5 a 6 mg/kg / dia (0, 0085 vezes MRHD com base na comparação da superfície corporal) durante 35 ou 60 dias nos homens e 35 dias nas mulheres. Não há efeito na mobilidade ou viabilidade do esperma nos homens, mas diminuição da ovulação foi relacionada nas mulheres.

Utilização em certas populações

Gravidez

Visão geral do risco

A utilização de AINEs, incluindo o Afebril, durante o terceiro trimestre de gravidez aumenta o risco de encerramento prematuro do canal arterial fetal. Evite a utilização de AINEs, incluindo o Afebril, em mulheres gráficas a partir das 30 semanas de gravidez (terceiro trimestre).

Não existem estudos adequados e bem controlados com o Afebril em mulheres gráficas. Os dados de estudos observacionais relativos aos potenciais riscos embrionários-fetais da utilização de AINE em mulheres sem primeiro uo segundo trimestre de gravidez são inconclusivos. Em geral U.Sul. assim, todas as gravidezes clinicamente reconhecidas, independentemente da exposição ao cármaco, apresentam uma taxa de antecedentes de 2-4% de malformações major e de 15-20% de perda de gravidez. Em estudos publicados sobre a reprodução animal, não há dúvidas no desenvolvimento com doses até 0.4 vezes uma dose máxima recomendada no ser humano (MRHD) em coelos e 0.5 meses no rato do MRHD quando administrado durante a gravidez. Em contraste, foi notificado um aumento dos resíduos do septo ventricular membranoso em ratos tratados no dia 9 de gestão. .8 meses. Com base em dados em animais, demonstrou-se que como prostagl andinas desempenham um papel importante na permeabilidade vascular endometrial, implantação de blastocist e decidualização. Em estudos em animais, a administração de inibidores da língua das prostaglandinas, tais como o ibuprofeno, resultou num aumento da perda antes e depois da implantação. Aconselhar uma mulher salva sobre o risco potencial para o feto

Considerações Clínicas

Trabalho ou entrega

Não há estudos sobre os efeitos de afebril durante o parto ou parto. Em experiências em animais, os animais, incluindo o ibuprofeno, inibem a sintese das prostaglandinas, causam atrsos no fornecimento e aumentam a incidência de novos-mortos.

Animal

Num estudo publicado, foram administradas 7.5, 20 ou 60 mg / kg de ibuprofeno (0.04, 0.12 ou 0.36 vezes a dose máxima diária recomendada em seres humanos de 3200 mg de ibuprofeno (com base na área de superfície corporal) não foram observados efeitos adversos no desenvolvimento, claramente relacionados com o tratamento, nos dias de 1 a 29 da gravidez. Esta dose foi associada a toxicidade materna significativa (úlceras gástricas, lesões gástricas).) ). Na mesma publicação, foram administradas 7.5, 20, 60, 180 mg / kg de ibuprofeno (0.02, 0.06, 0.18, 0.54 toma a dose diária) não suportiu a efeitos adversos no desenvolvimento claro. Foi observada toxicidade materna (lesões gastrointestinais) com doses iguais ou superiores a 20 mg / kg

Num estudo publicado, ratos tratados por via oral com 300 mg / kg de ibuprofeno (0) .912 vezes a dose diária máxima humana de 3200 mg (em relação à superfície corporal) durante os dias 9 e 10 da gravidez (tempos críticos para o desenvolvimento cardíaco em ratos). O tratamento com ibuprofeno levou a um aumento na incidência de derrotos septais ventriculares membranos. Esta tin foi associada a toxicidade materna significativa, incluindo toxicidade gastrointestinal. Verificou-se uma incidência de, respectivamente, para derroto fazer o sistema septo ventricular membranoso e gastrosquise nos fetos de coelos tratados com 500 mg / kg (3 vezes a dose diária máxima não ser humano) a partir do dia 9 a 11 da gravidez

Lactacao

Visão geral do risco

Não foram realizados estudos de lactação, com o afebril, no entanto, uma literatura publicada limitada relata que, após administração oral, o ibuprofeno está presente nenhum leite materno em doses relativas em lactentes de 0..06% 0,.6% da dose diária ajustada ao peso material. Não existem notificações de efeitos adversos na criação apresentada nem de efeitos na produção de leite.. Os dos dos benefícios para o desenvolvimento e a saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de afebril e os possíveis efeitos adversos na criança amamentada de afebril ou da condição materna subjacente

Mulheres e homens com potencial reprodutor

Infertilidade

Feminino

Com base nenhum mecanismo de acção, a utilização de AINEs mediados pela prosta glandina, incluindo o afebril, pode atrasar uo prevenir uma ruptura fazer folículo fazer ovário, que tem sido associada a infertilidade reversível em algumas mulheres. Estudos em animais publicados demonstraram que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem potencial para perturbar uma ruptura folicular mediada pela prostaglandina necessária para a ovulação. Poucos estudos em mulheres tratadas com AINEs demonstram um atraso reversível na ovulação. Considerar a interrupção dos estudos, incluindo o afebril, em mulheres que têm dificuldade em admitir ou que estão a ser submetidas a testes de infertilidade

Uso pediátrico

. A eficácia do afebril no tratamento da dor e da febre não foi estudante em dias clínicos com ida inferior a 6 meses.

Aplicação Geriátrica

Os dentes mais velhos apresentam um risco mais elevado de contactos físicos, gastrointestinais e/ou renais graves associados a uma AINEs comparativamente aos mais jovens. Se os benefícios esperados para o doente superarem estes potenciais riscos, inicie a administração na extremidade inferior do intervalo posológico e monitorize os doentes quanto aos filtros menu secundários.

Os estudos clínicos com o afebril não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual uo superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Uma selecção da dose para um doente idoso deve ser cuidadosa, começando normalmente na extremidade inferior de fazer o intervalo posológico, reflectindo uma maior frequência da diminuição da função hepática, renal uo cardíaca, bem como uma doença concomitante uo outra terapêutica medicamentosa. Os dois sentidos apresentados um risco aumentado de efeitos secundários GI graves.

Antes da administração de afebril, deve realizar-se um exame ecocardiográfico adequado para determinar o factor hemodinamicamente significativo. canal arterial para detectar e excluir hipertensão pulmonar e doença cardíaca congénita dependente do ductal.

Uma vez que a utilização profiláctica nos primeiros 3 dias de vida (a partir das 6 horas após o nascimento) em bebés prematuros com menos de 28 semanas de gravidez foi associada a um aumento dos efeitos secundários pulmonares e renais, o afebril não deve ser utilizado profilacticamente em qualquer idade gestacional. Em particular, foi notificada hipoxemia grave com hipertensão pulmonar em 3 lactentes nenhum período de uma hora após a primeira perfusão e invertida nenhum período de 30 minutos após o início da terapêutica com óxido nítrico inalado.

Se ocorrer hipoxemia durante ou após a perfuração de afebril, deve prestar-se especial atenção à impressão pulmonar.

Uma vez que foi demonstrado que o ibuprofeno in vitro se a bilirrubina for deslocada do seu local de ligação para a albumina, o risco de encefalopatia bilirrubina em bebés prematuros pode aumentar. Assim, o ibuprofeno não deve ser utilizado em lactentes com elevada concentração de bilirrubina.

Como um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE), o ibuprofeno pode mascarar os sinais e sintomas habitais de infecciosidade.).

O Afebril deve ser administrado cuidadosamente para evitar extravasamento e possível irritação resultante do tecido.

Uma vez que o ibuprofeno pode inibir a agregação plaquetária, os bebés prematuros devem ser monitorados quanto a sinais de hemorragia.

Uma vez que o ibuprofeno pode reduzir a depuração dos aminoglicosidos, recomenda-se uma monitorização rigorosa dos seus níveis durante a administração concomitante com ibuprofeno.

Recomendação-se uma monitorização cuidada das funções renais e gastrointestinais.

Em bebés prematuros com menos de 27 semanas de gestão, a taxa de canal arterial (33 a, 50%) no regime posológico recomendado é baixo.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (15 mg) por 2 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

MOSTRAR OS AVISOS

Incluído como parte da "PROCEDER" Seccao

cautelar

geral

Não existem avaliações a longo prazo de lactentes tratados com ibuprofeno com uma duração superior a 36 semanas após a observação conceptual da identidade. Não foram avaliados os efeitos de fazer ibuprofeno no desenvolvimento neurológico e no crescimento, bem como os processos de doença associados ao nascimento prematuro (tais como retinopatia do nascimento prematuro e doença pulmonar crónica).

Infeccao

O aumento do número de casos de infecção pode alterar os hábitos de infecção. O médico deve estar permanentemente em alerta e deve utilizar o medicamento particularmente cuidado em caso de infecção controlada e em risco de infecção.

Acordo da água

O Afebril, tal como outros cármacos anti-inflamatórios não esteroides, pode inibir a agregação plaquetária. Os bebés prematuros devem ser observados quanto a sinais de hemorragia. O ibuprofeno demonstra prolongar o tempo de hemorragia (mas dentro dos limites normais) em índios adultos normais. Está livre! poder ser exagerado em doentes com derrotos hemostáticos subjugados (ver secção 4. 4). CONTRA).

Deslocamento da bilirrubina

O ibuprofeno demonstrou deslocar a bilirrubina dos locais de ligação à albumina, pelo que deve ser utilizado com precaução em doentes com bilirrubina total elevada.

Gestao

O Afebril deve ser administrado cuidadosamente para evitar a injecção extravascular ou fugas, uma vez que a solução pode irritar o tecido.

Utilização em certas populações

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia só foram confrontadas em bebés prematuros.

Não é de esperar nenhuma dose recomendada e na duração do tratamento.

Não se prevê qualquer aumento na dose recomendada e na duração do tratamento.

Efeitos indesejáveis tais como tonturas, sonolência, fadiga e perturbações visuais são possíveisapós a administração de aines. Se for afectado, os dentes não devem conduzir ou utilizar máquinas.

Estranho

Reacções de hipersensibilidad comment foram notificados e podem consistir em:

a) reacções aleatórias não específicas e anafilaxia,

B) reactividade respiratória, incluindo asma, asma agravada, broncospasmo ou dispneia, ou

c) várias reacções cutâneas, por exemplo prurido, urticária, angioedema e raramente coceira coceira dermatoses exfoliativas e bullosas (incluindo necrólise epidérmica e eritema multiforme).

A lista dos seguintes efectivos referidos-se aos que utilizam com o afebril nas doses de OTC durante a utilização de curta duração. Em condições técnicas, podem ocorrer efeitos secundários durante o tratamento a longo prazo.

Os estudos clínicos sugerem que a utilização de afebril, especialmente numa dose elevada (2400 mg / dia), pode estar associada a um baixo risco aumentado de expectativas # trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte fazer miocárdio uo acidente vascular cerebral).

Notificação de efeitos secundários suspeitos

A notificação de efeitos secundários suspensos após aprovação do medicamento é importante. Permite um compromisso técnico da relação beneficente-risco da droga. Pede - se aos profissionais de saúde que comuniquem os efeitos secundários suspeitos através do sistema de cartão amarelo para comunicarem www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Os concorrentes associados ao ibuprofeno estão listados abaixo, por classes de sistemas de órgãos e frequência. Como frequências são definidas como: muito comum (>1/10), comum (>1/100, < 1/10), incomum (>1/1000 a <1/100), raros (>1/10,000 -<1/1000), muito raros (< 1/10, 000) e desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada grupo de frequência, os concorrentes são apresentados por ordem decrescente de gravidade.

A lista dos seguintes contactemos adversários refer-se aos que trabalham com ibuprofeno em doses OTC para uso a curto prazo. No tratamento de doenças crónicas, podem ocorrer problemas adicionais durante o tratamento a longo prazo.

Os acontecimentos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Os concorrentes são normalmente dependentes da caixa, especialmente o risco de hemorragia gastrin testinal depende do valor de dosagem e da duração do tratamento.

Os estudos clínicos sugerem que a utilização de ibuprofeno (especialmente numa elevada dose de 2400 mg / dia) pode estar associada a um baixo risco aumentado de expectativas # trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte fazer miocárdio uo acidente vascular cerebral).

Descrição dos efeitos secundários seleccionados

₁ foram notificadas reacções de hipersensibilidadeapós o tratamento com ibuprofeno. Estes podem consistir em (a) inespecíficos reações alérgicas e anafilaxia, (b) actividade respiratória com asma, agravamento da asma, broncoespasmo, dispnéia, ou (c) várias condições de Pelé, incluindo erupções do rio de janeiro e em tipos prurido, urticária, púrpura, angioedema, e raras esfoliativa e coceira coceira dermatoses bolhosas (incluindo necrólise epidérmica e eritema multiforme).

₂o mecanismo patogénico da meningite asséptica induzida pelo fármaco não é totalmente compreendido . No entanto, os dados disponíveis sobre a meningite asséptica relacionada com os AINEs indicam uma reacção de hipersensibilidade (devido a uma relação temporal com a ingestão de fazer fármaco e desaparecimento dos sintomas após a descontinuação fazer fármaco). É de salientar que foram observados casos isolados de sintomas de meningite asséptica (tais como rigidez fazer o pescoço, dores de cabeça, náuseas, vómitos, febre uo desorientação) durante o tratamento com ibuprofeno em doentes com doenças auto-imunes existentes (tais como lúpus eritematoso sistêmico, doença de fazer tecido conjuntivo misto).

Notificação de efeitos secundários suspeitos

A notificação de efeitos secundários suspensos após aprovação do medicamento é importante. Permite um compromisso técnico da relação beneficente-risco da droga. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar os efeitos secundários gravados através do sistema de cartão Amarello em: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Nenhuma informação disponível.

capitulares VAMOS DA IMAGEM.

Doenças gastrintestinais: os efeitos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrintestinal. Podem ocorrer úlceras gástricas, perfurações ou hemorragia gastrintestinal, por vezes fatais, especialmente nos Ido. Após a administração de ibuprofeno, foram notificados náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematémese, estomatite ulcerativa, hemorragia gastrointestinal e agravamento da colite e doença de Crohn. Foram observadas frequentemente gastrite, úlcera duodenal, úlcera gástrica e perfuração gastrointestinal.

Doenças do sistema monetário: foram notificadas reacções de hipersensibilidadeapós o tratamento com AINEs. Estes podem consistir em (a) inespecíficos reações alérgicas e anafilaxia, (b) respiratórias reatividade com asma, agravamento da asma, broncoespasmo uo dispnéia ou (c) várias condições de Pelé, incluindo erupções cutâneas, de em tipos, prurido, urticária, púrpura, angioedema e raramente eritema multiforme, comichão coceira dermatoses bolhosas (incluindo síndrome de Stevens - Johnson e necrólise epidérmica tóxica).

Doença cardíaca e doença vascular sistema, hipertensão e insinuação cardíaca foram notificados em associação com o tratamento com AINEs. Os estudos clínicos sugerem que a utilização de ibuprofeno, especialmente em doses elevadas( 2400 mg / dia), pode estar associada a um baixo risco aumentado de expectativas # trombóticos arteriais, tais como enfarte fazer miocárdio uo acidente vascular cerebral. .

Infecções e infestações: rinite e meningite asséptica (especialmente em doentes com doenças auto-imunes existentes, tais como lúpus eritematoso sistêmico e doença mista fazer tecido conjuntivo) com sintomas de rigidez fazer o pescoço, cefaleias, náuseas, vómitos, febre uo desorientação.

Foi descrita a exacerbação da inflação relacionada com a infecção que coincide com a utilização de aves. Se houver prejuízo para a infecção ou se agravarem durante a utilização de ibuprofeno, aconselha-se a procurar cuidados médicos imediatos.

Em casos excepcionais, podem causar infecções graves e complicações dos produtos durante uma infecção por varicela (ver também como infecciosas e as infestações).")

Os seguintes resultados podem estar relacionados com o ibuprofeno e indicados na Convenção de frequência MedDRA e na classificação de Sistemas de órgãos. Frequência de grupos são classificados de acordo com as seguintes convenções: muito comum (>1/10), comum (>1/100, < 1/10), Incomum (>1/1 .000, <1 / 100), Raros (>1/10,000 -<1/1,000), Muito raros (< 1/10.) E descoberto (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Notificação de efeitos secundários suspeitos

A notificação de efeitos secundários suspensos após aprovação do medicamento é importante. Permite um compromisso técnico da relação beneficente-risco da droga. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar os efeitos secundários gravados através do sistema de cartão Amarello em: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Os seguintes resultados secundários graves são explicados mais tarde novas secções da rotação::

• Contactos Trombóticos Cardiovasculares
• hemorragia gastrointestinal, ulceração e Perfuração
• Hepatotoxicidade
• Hipertensao
• Insuficiência cardíaca e Edema
• Toxidade Renal e hipercaliemia
• Reacções Anafiláticas
• Reactões Cutâneas Graves
• Toxicidade Hematológica
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  experiência em estudos clínicos

  Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito diferentes, como taxa de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directa mente comparadas com as taxas observadas nos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir como taxas observadas na prática.

  População Adulta

  Durante o desenvolvimento clínico, 560 doentes foram expostos ao Afebril, 438 com dor e 122 com febre. Nos estudos de dor, o afebril foi administrado intra-operativa mente e administrado numa dose de 400 mg ou 800 mg de seis em seis horas, até três dias. Nos estudos de febre, o afebril foi administrado a dada quatro ou seis horas em doses de 100 mg, 200 mg ou 400 mg durante até 3 dias. O tipo mais comum de efeitos secundários que ocorrem com ibuprofeno oral é o gastrointestinal.

  Estudos de dor

  Como a taxa de incidência de expectativas # adversos listadas na tabela abaixo foram derivadas de ensaios clínicos multicêntricos e controlados em doentes pós-operatórios comparando o afebril com placebo em doentes que também receberam morfina conforme necessário para a dor pós-operatória.maximo.

  Estudos De Febre

  Foram realizados estudos de febre em doenças hospitalares febris com malária e doenças hospitalares febris com diferentes causas de febre. Em doentes febris hospitalizados com malária, os efeitos secundários observados em pelo menos dois doentes tratados com afebril incluíram dor abdominal e congestão nasal.

  Em doentes febris hospitalizados (todas as causas), os efeitos secundários observados em mais de dois doentes num determinado grupo de tratamento estão listados na tabela seguinte.maximo

  Total de 143 doentes clínicos com idade igual ou superior a 6 meses receberam o afebril em ensalos clínicos controlados. Os efeitos secundários mais frequentes (incidência superior ou igual a 2%) em doentes pediátricos tratados com afebril foram dor no local de perfusão, vómitos, náuseas, anemia e dor de cabeça.

Actualmente, estão disponíveis dados sobre cerca de 1000 bebés prematuros, tanto na literatura fazer ibuprofeno como em estudos clínicos com o afebril. Uma causalidade dos expectativas # adversos em bebés prematuros é difícil de avaliar, uma vez que estão relacionados com as consequências hemodinâmicas como patentes. canal arterial assim como com efeitos diários do ibuprofeno.

Os efeitos secundários notificados incluem-se mencionados por classes de sistemas de órgãos e frequência. As freqüências são definidas como: muito comum (>1/10), Comum (>1/100, < 1/10) e incomuns (>1/1, 000,<1/100).

Os efeitos secundários são apresentados por ordem decrescente de gravidade de gravidade de gravidade dentro de cada grupo de frequência.

Num estudo clínico curativo com 175 bebés prematuros com menos de 35 semanas de gravidez, a incidência de displasia Bronco pulmonar às 36 semanas após a criação foi de 13/81 (16%) para um indometacina, em comparação com 23/94 (24%) para o ibuprofeno.

Num estudo clínico no qual o afebril foi administrado profila cticamente durante as primeiras 6 horas de vida, foi notificada hipoxemia grave com hipertensão pulmonar em 3 recém-nascidos com menos de 28 semanas de gravidez. Isto acontece dentro de uma hora após a primeira perfuração e foi revertido dentro de 30 minutos após a Unificação de raposa vítrico. Houve também notificações pós-comercialização de hipertensão pulmonar em que o afebril foi administrado a crianças prematuras em condições terapêuticas.

Notificação de efeitos secundários suspeitos

A notificação de efeitos secundários suspensos após aprovação do medicamento é importante. Permite um compromisso técnico da relação beneficente-risco da droga. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar os efeitos secundários através

Reino

Sítio Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Irlanda

Farmacovigilancia HPRA

Earlsfort Terrace

Dublin 2

Irlanda

Telefone: 353 1 6764971

Fax: 353 1 6762517

Sítio Web: www.hpra.ie

e-mail: medsafety@hpra.ie

Experiência Em Estudos Clínicos

Os contactos anuncios mais frequentemente notificados com o Afebril foramos descritos no quadro 1.

Quadro 1.maximo.
* * * * * para individualizar em particular, poder ter experimentado mais do que um encontro em particular dentro destas categorias de contactos adversos.
Apenas o grau mais grave de IVH contou para um determinado assunto.

Renal

Em comparação com o placebo, houve uma pequena diminuição na produção de urina nos dias 2 a 6 da vida no grupo do ibuprofeno, com um aumento compensatório na produção de urina no dia 9. Noutros estudos, foram notificados expectativas # adversos classificados como insuficiência renal, incluindo oligúria, aumento de fazer PÃO, aumento da creati Nina uo insuficiência renal em lactentes tratados com ibuprofeno.

Acontecimentos Adversários Adicionais

Os eventos adversos relatados nenhum estudo multicêntrico e em um desconhecido contexto incluem taquicardia, insuficiência cardíaca, distensão abdominal, refluxo gastro-esofágico, gastrite, obstrução intestinal, hérnia inguinal, reacções no local de injecção, colestase, várias infecções, problemas nutricionais, cólicas, icterícia, hipotensão, e várias anormalidades laboratoriais, incluindo neutropenia, trombocitopenia, e hiperglicemia.

Experiência após comercialização

Os seguintes resultados secundários foram identificados a partir de notificações anteriores-comercialização uo literatura publicada: perfuração gastrintestinal, enterocolite necrotizante e hipertensão pulmonar. Uma vez que estas reacções são voluntaria mente notificadas a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência uo estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.

Em lágrimas, tomar mais de 400 mg / kg de pó causar sintomas. Nos adultos, o efeito de Resposta da dose é menos claro. A semi-vida para a sobredosagem é de 1, 5-3 horas.

Sintomatologia

A maioria dos que tomam quantidades clinicamente importantes de AINEs não desenvolvem mais do que náuseas, vómitos, dor epigástrica uo diarreia rara. O zumbido, dor de cabeça e hemorragia gastrintestinal também são possíveis. No caso de toxicidade por intoxicação de milho grave ocorre no sistema nervoso Central, que se manifesta em tonturas, cefaleias, depressão respiratória, dispneia, sonolência, ocasional mente excitação e desorientação uo coma. . Observações. Em intoxicações graves pode ocorrer hipotensão, hipercaliemia e acidose metabólica e o tempo de protrombina / INR pode ser feriado feriado prolongado, provavelmente devido a uma perturbação fazer o efeito dos factores de coagulação circulantes. Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática. É possível exacerbação da asma em asmáticos

Gestao

Deve ser sintomática e de apoio e inclui a manutenção de vias aéreas limpas e a monitorização das funções Cardíaca e vital até estacionamentos estáveis. Considerar a administração oral de cartão activado se o daente ocorrer 1 hora após a ingestão de uma quantidade potencial. Se forem frequenta ou prolongadas, as convulsões devem ser tratadas com diazepam intravenoso ou lorazepam. Introduzir broncodilatadores para a asma.

Em lágrimas, tomar mais de 400 mg / kg de pó causar sintomas. Nos adultos, o efeito de Resposta da dose é menos claro. A semi-vida para a sobredosagem é de 1, 5-3 horas.

Sintomatologia:

A maioria dos que tomam quantidades clinicamente importantes de AINEs não desenvolvem mais do que náuseas, vómitos, dor epigástrica uo diarreia rara. O zumbido, dor de cabeça e hemorragia gastrintestinal também são possíveis. Com intoxicação mais grave, a toxicidade ocular no sistema nervoso central, que se manifesta em sonolência, agitação transnacional e desorientação ou coma. Além disso, os agentes envolvidos em convulsões. Em envenenamento grave, pode ocorrer acidose metabólica e o tempo de protrombina / INR pode ser feriado feriado prolongado, provavelmente devido a uma perturbação fazer o efeito dos factores de coagulação circulantes. Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática. É possível exacerbação da asma em asmáticos

Gestao:

O tratamento deve ser sintomático e de suporte e incluir uma manutenção de vias aéreas claras e a monitorização das funções Cardíaca e vital até estar estável. Considerar a administração oral de cartão activado se o daente ocorrer 1 hora após a ingestão de uma quantidade potencial. Se forem frequenta ou prolongadas, as convulsões devem ser tratadas com diazepam intravenoso ou lorazepam. Introduzir broncodilatadores para a asma.

Obtenha ajuda médica em caso de sobredosagem ou contacte imediatamente um centro de controlo de venenos.

Toxicidade

Geralmente, não foram observados pecados e sintomas de toxicidade em crianças ou adultos com doses inferiores a 100 mg/kg. Em alguns casos, contudo, pode ser necessário cuidado de apoio. Observou-se que as medidas foram aplicadas sinais e sintomas de toxicidadapós a administração de 400 mg/kg ou mais.

Sintomatologia

A maioria dos presentes que tomam quantidades significativas de ibuprofeno apresentam sintomas em 4 a 6 horas.

Os sintomas de sobredosagem mais frequentemente notificados são náuseas, vómitos, dor abdominal, letargia e sonolência. Os efeitos do sistema nervoso central (SNC) incluem cefaleias, zumbido, tonturas, convulsões e inconsciência. Foram também notificados raramente nistagmo, acidose metabólica, hipotermia, efeitos renais, hemorragia gastrointestinal, coma, apneia, diarreia e depressão fazer SNC e do sistema respiratório. Foram notificados desorientação, agitação, desmaio e toxicidade cardiovascular, incluindo hipotenso, bradicardia e taquicardia, . A sobredosagem grave pode resultar em dificuldade renal e lesões hepáticas. Sobredosagens grandes são geralmente bem toleradas se não for tomada outra medicação

Medidas Terapêuticas

Os agentes devem ser tratados sintomaticamente conforme necessário. O reconhecimento activo deve ser considerado no prazo de uma hora após a ingestão de uma quantidade potencial. Alternativamente, deve considerar-se a lavagem gástrica em adultos no período de uma hora após a toma de uma sobredosagem potencialmente fatal.

Deve ser garantida uma boa produção de urina.

As funções renal e hepática devem ser cuidadosamente monitorizadas.

Os agentes devem ser observados pelo menos quatro horas após a ingestão de quantidades potencialmente tóxicas.

As convulsões freqüentes ou prolongadas devem ser tratadas com diazepam intravenoso. Outras medidas podem ser indicadas pelo estado clínico do doente.

Os sintomas após sobredosagens agudas de AINEs foram tipicamente disponíveis numa base limitada à letargia, sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, que foram geralmente reversíveis com cuidados de suporte. Ocorreu hemorragia Gastrointestinal. Foram hipertensão, dificuldade renal aguda, depressão respiratória e coma, mas foram raros.

Controlar os dentes com cuidado sintomáticos e de apoio apenas a sobredosagem com AINEs. Não há antídotos específicos. Diuresis forçada, alcalinização da urina, hemodiálise ou hemoperfusão pode não ser útil à alta ligação às proteinas.

Para mais informações sobre o tratamento de sobredosagem, contacte um centro de controlo de venenos em 1-800-222-1222.

Não foram escritos casos de sobredosagem com ibuprofeno intravenoso em lactentes prematuros.

No entanto, em lactentes e crianças aos quais foi administrado ibuprofeno por via oral, foi descrita sobredosagem: depressão fazer SNC, convulsões, doenças gastrointestinais, bradicardia, hipotensão, apneia, função renal anormal, hematúria.

Foi relatado que uma sobredosagem massiva (até mais de 1000 mg/kg) causa coma, acidose metabólica e insuficiência renal temporária. Todos os dias recuperam com tratamento conveniente. Após uma sobredosagem de 469 mg / kg, uma criança de 16 meses desenvolveu um episódio de apneia com convulsões e uma pneumonia fatal por aspiração.

O tratamento da sobredosagem com ibuprofeno é essencial de apoio.

os seguintes Sinai e sintomas ocorreram em indivíduos (bebés não necessariamente prematuros) após uma sobredosagem de ibuprofeno oral: dificuldade em respirar, coma, sonolência, batimento cardíaco irregular, insuficiência renal, pressão arterial baixa, convulsões e vómitos. Não existem medidas específicas para o tratamento da sobredosagem aguda com Afebril. O dia deve ser observado durante vários dias, uma vez que pode ocorrer úlceras gastrointestinais e hemorragia.

Grupo Farmacoterapêutico: derivados do ácido propiónico.

Código ATC: M01AE

O Afebril é um derivado do ácido fenilpropiónico que demonstra a sua eficácia ao inibir a sintese das prostaglandinas. No ser humano, o afebril reduz a dor inflamatória, inchaço e febre. Alémm your o afebril inibe reversivel mente a agregação plaquetária.

Dados "" experimentais sugerem que o afebril pode inibir de forma competitiva o efeito da aspirina de dose baixa (ácido acetilsalicílico) e na agregação plaquetária quando administrado simultaneamente. Alguns estudos farmacodinâmicos mostram que, quando se conseguiu o eléctrico doses únicas de 400 mg de Afebril 30 minutos após a libertação imediata de aspirina (ácido acetilsalicílico) (81 mg), ocorreu um é livre! diminuto da aspirina (ácido acetilsalicílico) na formação de tromboxano ou agregação plaquetária. Embora haja incertezas quanto à extrapolação destes dados para uma situação clínica, a possibilidade de o uso regular de afebril um longo prazo reduzir o efeito cardioprotector da de aspirina em dose baixa (ácido acetilsalicílico) não pode ser excluída. Com a utilização Internacional de afebril, não se considera provável qualquer efeito clínico relevante

Código ATC: M01AE01

O ibuprofeno é um derivado do ácido propiónico que demonstra a sua eficácia inibindo a sintese das prostaglandinas. No ser humano, o ibuprofeno reduz a dor inflamatória, inchaço e febre. Alémm your o ibuprofeno inibe reversível mente a agregação plaquetária.

Dados "" experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir de forma competitiva o efeito da aspirina de dose baixa (ácido acetilsalicílico) e na agregação plaquetária quando administrado simultaneamente. Alguns estudos farmacodinâmicos mostram que doses únicas de 400 mg de ibuprofeno nenhum período de 8 h antes ou no período de 30 minutos após a administração imediata de aspirina (81 mg) tiveram uma quimíca é grátis! reduzido (ácido acetilsalicílico) na formação de tromboxano ou na agregação plaquetária. Embora haja incertezas quanto à extrapolação destes dados para uma situação clínica, a possibilidade de o uso regular de ibuprofeno um longo prazo reduzir o efeito cardioprotector fazer o ácido acetilsalicílico de baixa dose não pode ser excluída. Com a utilização Internacional de ibuprofeno, não se considera compatível qualquer efeito clínico relevante

Classificação Farmacêutica: produtos anti-inflamatórios e anti-reumáticos, derivados não esteroides do ácido propiónico.

Código ATC: M01AE01

O ibuprofeno é um derivado do ácido propiónico com efeitos analgésicos, anti-inflamatórios e antipiréticos. Acredita-se que o efeito terapêutico do medicamento como AINE é devido ao seu efeito inibitório sobre a enzima ciclo-oxigenase, o que leva a uma redução significativa na síntese das prostaglandinas.

Dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir de forma competitiva o it's free! da aspirina de baixa dose na agregação plaquetária quando administrado ao mesmo tempo. Alguns estudos farmacodinâmicos mostram que doses únicas de 400 mg de ibuprofeno leveram a toda a hora é gratis! reduzido da aspirina na formação de tromboxano uo agregação plaquetária nenhum período de 8 horas antes ou no período de 30 minutos após a libertação imediata de aspirina (81 mg) . Embora haja incertezas quanto à extrapolação destes dados para uma situação clínica, a possibilidade de o uso regular de ibuprofeno um longo prazo reduzir o efeito cardioprotector fazer o ácido acetilsalicílico de baixa dose não pode ser excluída. Com a utilização Internacional de ibuprofeno, não se considera compatível qualquer efeito clínico relevante.

Grupo farmacoterapêutico: outras preparações cardíacas, código ATC: C01 EB16

O ibuprofeno é um AINE que tem actividade anti-inflamatória, analgésica e antipirética. O ibuprofeno é uma mistura racial de enantiômeros s () e R ( -). In vivo correio in vitro Estudos mostram que o isómero S é responsável pela actividade clínica. O ibuprofeno é um inibidor não selectivo da ciclo-oxigenase, o que conduz a uma síntese reduzida das prostaglandinas.

Desde que as prostaglandinas na persistência de canal arterial após o parto, acredita-se que este efeito é o principal mecanismo de ação do ibuprofeno nesta indicação.

Num estudo de dose-resposta de afebril em 40 bebés prematuros, o regime posológico associado a 10-5 mg / kg foi de canal arterial - taxa de fechamento 75% (6/8) em recém-nascidos a partir de 27-29 semanas de Gravidez e 33% (2/6) em recém-nascidos a partir de 24-26 semanas de gravidez.

O uso profiláctico de afebril nos primeiros 3 dias de vida (a partir de 6 horas após o nascimento) em bebés prematuros com menos de 28 semanas de gravidez foi associado a um aumento da incidência de insuficiência renal e efeitos secundários pulmonares, tais como hipóxia, hipertensão pulmonar e hemorragia pulmonar, em comparação com o uso curativo. Inversa mente, uma menor incidência de hemorragia intraventricular neonatal EN grey III-IV e de ligação cirgica foi associada à utilização profilática de afebril.

O Afebril é rapidamente absorvido após a administração e rapidamente distribuído por todo o organismo. A excreção ocorre rápida e completamente agravés dos rins.

as realizações plasmáticas máximas são atingidas 45 minutos após a ingestão com o estômago vazio. Quando tomados com alimentos, observam-se valores máximos após 1 a 2 horas. Estes tempos podem variar com as diferenças formas de dosagem.

a semi-vida do Afebril é de aprox.

em estudos limitados, o Afebril apenas em realizações muito baixas no leite materno.

O ibuprofeno é rabidamente absorvido após a administração e rapidamente distribuído por todo o organismo. A excreção ocorre rápida e completamente agravés dos rins.

as realizações plasmáticas máximas são atingidas 45 minutos após a ingestão com o estômago vazio. Quando tomados com alimentos, observam-se valores máximos após 1 a 2 horas. Estes tempos podem variar com as diferenças formas de dosagem.

Eliminação a semi-vida é de aprox.

em estudos limitados, o ibuprofeno ocorre em realizações muito baixas no leite materno.

O perfil farmacocinético fazer afebril em comparação com o dos comprimidos de libertação ligeirinho de 400 mg demonstrou que uma formulação de libertação tardia reduziu os picos e os calafrios característicos dos comprimidos de libertação ligeirinho e produziu níveis mais elevados após 5, 10, 15 e 24 horas. Em comparação com os comprimidos convencionais de libertação prolongada, a área sob a curva da concentração plasmática de tempo para os comprimidos de libertação prolongada foi quase idêntica.

Tanto os perfis plasmáticos médicos como os níveis plasmáticos pré-dose não mostram diferenças significativas entre os grupos etários Jovens e mais velhos. Em muitos estudos, o afebril conduziu a um duplo pico plasmático quando tomado em jejum. A semi-vida de eliminação do ibuprofeno é de cerca de 2 horas. O ibuprofeno é metabolizado no fígado em dois metabolitos inactivos, que são excretados na forma inalterada do ibuprofeno, cruz-como tais, cruz-como conjugados através dos rins. A excreção pelo rim é rápida e completa. O ibuprofeno liga-se em grande parte às proteinas plasmáticas.

O ibuprofeno é uma mistura racial de isómeros [ - ] R E [] S. in vivo correioin vitro Os estudos mostram que o isómero [] s é responsável pela actividade clínica. A forma [ - ] R, embora considerada farmacologicamente inactiva, é lenta e incompleta (~60%) convertida na Espanha activa [] s em adultos. O isómero [ - ] R serve como reserva circular para manter os níveis do cármaco. Os parâmetros farmacêuticos do afebril determinados num estado com voluntários são apresentados a seguir.

Quadro 4: parâmetros farmacocinéticos do ibuprofeno intravenoso

Os parâmetros farmacêuticos do afebril determinados num estado com doentes clínicos febris são apresentados na Tabela 5. Observou-se que a mediana fazer Tmax estava no final da perfusão e que o afebril tinha uma semi-vida de eliminação mais curta em doentes pediátricos em comparação com adultos. Os volumes de distribuição e emissão aumentaram com a ida.

Quadro 5: parâmetros farmacocinéticos do ibuprofeno intravenoso de 10 mg / kg, doentes clínicos, por grupo etário

O ibuprofeno, tal como a maioria dos AINEs, liga-se forte às proteinas (>99% liga-se a 20 mcg / mL). A ligação às proteínas é saturada e, em concentrações > 20 mcg/mL, a ligação não é linear. Com base nos dados da administração oral, verifica-se uma alteração do volume de distribuição do ibuprofeno relacionada com a identidade ou com a febre.

Distribuição

Embora seja observada uma grande a variabilidade na população pré-termo, como concentrações plasmáticas máximas em torno de 35 a 40 mg/l de são medidas após uma dose de carga inicial de 10 mg / kg e após a última dose de manutenção, empregatício da idade gestacional e pós-natal. As restantes concentrações são de aproximadamente 10-15 mg / l 24 horas após a última dose de 5 mg / kg.

Como concentrações plasmáticas fazer enantiómero S são muito mais elevadas do que como fazer enantiómero R, reflectindo uma rápida inversão quirais da forma R-p-S numa razão semelhante a um adulto (cerca de 60%).

O volume de distribuição aparentemente é, em média, de 200 ml / kg (62 a 350 de acordo com vários estudos). O volume central de distribuição pode depender do Estado do canal e diminuir quando o canal é fechado.

in vitro Os estudos sugerem que o ibuprofeno se liga fortemente à albumina plasmática, semelhante a outros AINEs, embora pareça ser significativamente mais baixo comparativamente ao plasma Adulto (99%) (95 %). O ibuprofeno competem com a bilirrubina na ligação à albumina sem soro neonatal, pelo que a fracção livre da bilirrubina pode ser aumentada com concentrações elevadas de ibuprofeno.

Eliminacao

A taxa de eliminação é significativamente mais baixa do que em crianças mais velhas e adultos, com uma semi-vida de eliminação estimada em aproximadamente 30 horas (16-43). A depuração de ambos os enantiómeros aumenta com a ida gestacional, pelo menos no intervalo de 24 a 28 semanas.

Relação farmacocinética-farmacodinâmica

Em bebés prematuros, o ibuprofeno reduz significativamente como concentrações plasmáticas das prostaglandinas e dos seus metabolitos, especialmente PGE2 e 6-ceto-PGF-1-alfa. Foram mantidos níveis baixos até 72 horas em recém-nascidos que receberam 3 doses de ibuprofeno, enquanto foram observadas re-elevações subsequentes após 72 horas após apenas 1 dose de ibuprofeno.

Desconhecidas.

Não aplicável.

"Nao.

A solução de Afebril não deve entrar em contacto com uma solução árida como certos antidióticos ou diuréticos. Deve cumprir-se um enigma do sistema de perfusão entre dada administração do medicamento.

Não aplicável.

Não aplicável.

"Nao.

Tal como acontece com todos os produtos para uso parentérico, como ampolas de afebril devem ser inspecionadas visualizadas quanto à presença de Partes e à integridade fazer destinatário antes de movimento utilizadas. As ampolas destinadas-se apenas a utilização única, as porções não utilizadas devem ser eliminadas.

A clorhexidina não deve ser utilizada para violar o peso da ampola, uma vez que não é compatível com a solução de Afebril. Assim, antes da utilização, recomenda-se a utilização de etanol a 60% ou álcool isopropílico a 70% para a assepsia da ampola.

Ao desinfetar o peso da ampola com um anti-séptico, a ampola deve estar completamente seca antes de a evitar a intervenção com a solução de Afebril.

O volume necessário uma administrar ao lactente deve ser determinado de acordo com o peso corporal e injectado por via intra-Venosa, sob a forma de uma perfusão curta durante 15 minutos, de preferência não diluído.

Para ajustar o volume de injecção, utilize apenas Solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg / ml (0, 9%) ou solução de glucose 50 mg/ml (5%).

O volume total da solução injectável em lactentes prematuros deve ter em conta o volume total de fluido administrado indirectamente. Normalmente, deve ser respeitado um volume máximo de 80 ml/kg/dia sem primeiro dia de vida, que deve ser gradualmente aumentado ao longo das 1-2 semanas seguintes (cerca de 20 ml/kg de peso à nascença / dia) até um volume máximo de 180 ml / kg de peso à nascença / dia.

Antes e após a administração de afebril para evitar o contacto com uma solução ácida, lavar uma linha de perfusão durante 15 minutos com 1, 5 a 2 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml (0, 9%) ou solução de glicose 50 mg/ml (5%), Solução injectável.

Após uma ampola pela primeira vez, todas as porções não utilizadas devem ser eliminadas.

Os produtos não utilizados ou os recursos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.