Afastural

Afastural é indicado para o tratamento de infecções agudas não complicadas fazer tracto urinário inferior em adultos causadas por patógenos Afasturais sensíveis.

Afastural é indicado para profilaxia periprocedural em procedi mento diagnósticos e cirúrgicos transuretrais.

devem ser tidas em conta as directivas oficiais para o uso adequado de agentes antibacterianos.

Afastural é indicado nenhum tratamento de infecções agudas fazer tracto urinário não complicadas causadas por agentes patogénicos sensíveis à fosfomicina em mulheres adultas e adolescentes.

Afastural tambémestá indicado para a profilaxia na cirurgia transuretral diagnóstica e cirgica.

devem ser tidas em conta as directivas oficiais para o uso adequado de agentes antibacterianos.

POSOLOGIA

Adulto

Infecções não complicadas do tracto urinário inferior: um saco (3g)))

Profilaxia perioperatória de infecções do tracto urinário: um saco de 3 G 3 horas antes do procedimento

População pediátrica

Trometamol afastural numa dose única de 3g não é adequado para criar com menos de 12 anos de can be idado.

Método de Aplicação

O Afastural destina-se à administração oral, e deve ser tomado com o estômago vazio, 1 hora antes uo pelo menos 2 horas após line refeições, e de preferência antes de ir para a cama após esvaziar a bexiga.

POSOLOGIA

Infecções agudas e não complicadas do tracto urinário:

Adultos: e mulheres adolescentes (>12 anos): 1 saco (3 g), Uma vez

Profilaxia de infecções do tracto clínico durante a cirurgia e procedimentos diagnósticos no tracto clínico inferior:

Adulto: To saco de 3 g Afastural 3 horas antes da operação. Uma segunda dose de 3 g pode ser administrada 24 horas após a operação.

Filhos Populacao

A segurança e eficácia de 3 g Afasturais em crianças com menos de 12 anos de vida não foi estabelecida.

Método de Aplicação

Afastural é para administração oral. Deve ser tomado com o estômago vazio (cerca de 2-3 horas antes ou 2-3 horas após uma referência), de preferência antes de deixar e após esbaziar a bexiga.

A dose deve ser dissolvida num copo de água e tomada imediatamente após a preparação.

Afastural está contra-indicado em:

- - - - - - Doentes com insuficiência renal grave (CLcr<10 ml / min)

- Doentes submetidos a hemodiálise

Doentes com doença renal grave (depuração da creatinina < 10 ml / min).

Doentes submete um hemodiálise.

Odos e doentes com compromisso renal

O trometamol Afastural é excretado principalmente por via renal. Deve ter-se precaução na administração deste antibiótico a doentes com compromisso da função renal.

Colite associada a antidióticos (incl. colite pseudo-membranosa) tem sido relatada em associação com o uso de antibióticos de largo espectro, incluindo afastural trometamol, por isso, é importante considerar este diagnóstico em doentes que desenvolvam diarreia grave durante uo após o uso de afastural trometamol. Nesta situação, devem ser imediatamente afectadas as medidas terapêuticos desapropriadas. Medicamentos que inibem a peristalsia estão contra-indicados nesta situação.

Este medicamento contém 1 923 g de sacarose por saqueta. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose - galactose uo insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

Durante o tratamento com fosfomicina podem ocorrer reacções de hipersensibilidade, incluindo uma febre e um ataque cardíaco, que podem por a vida em risco. Se ocorrer esta reacção, a fomicina nunca deve ser re-administrada e é necessário um tratamento médico apropriado.

Diarreia associada a antibióticos tem sido relatada utilizando quase todos os agentes anti-bacterianos, incluindo a fosfomicina, e pode variar de diarreia ligeira a colite fatal. Uma diarreia, especialmente se for grave, persistente e/ou sangrenta durante uo após o tratamento com Afastural( mesmo várias semanas após o tratamento), pode ser sintomática da doença associada a Clostridium difficile (CDAD).) ). É, portanto, importante considerar este diagnóstico em pacientes que desvolvam diarréia grave durante ou após o tratamento com Afastural. Se a CDAD for suspeita ou confirmada, deve iniciar-se imediatamente um tratamento apropriado. Os medicamentos anti-peristálticos estão contra-indicados nesta situação clínica

Insuficiência Renal: como concentrações de fosfomicina na urina permanente eficazes 48 horas após uma dose habitual se a depuração da creatina para superior a 10 ml/min.

O conto Afastural sacarose. A sua utilização não é recomendada em doentes com problemas hereditários de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose uo insuficiência de sacarase-isomaltase.

População pediátrica

A experiência em Criancas com 3 g é limitada. O medicamento não é recomendado para criar com menos de 12 anos de vida.

não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de construção e utilizar máquinas.

No entanto, existem alguns efeitos secundários associados a este medicamento, tais como tonturas e fadiga, que podem afectar a capacidade de alguns doentes conduzirem uo utilizarem máquinas.

Não foram realizados estudos específicos, mas os dias devem ser informados de que foram notificadas tonturas. Isto pode afectar a capacidade de alguns doentes conduzirem e utilizarem máquinas.

As reacções adversas estão incluídas por classes de sistemas de órgãos e frequência de acordo com a Convenção de Frequência MedDRA e classificação de sistemas de órgãos:

Notificação de efeitos secundários suspeitos

A notificação de efeitos secundários suspensos após aprovação do medicamento é importante. Permite um compromisso técnico da relação beneficente-risco da droga. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar os efeitos secundários suspensos através do cartão Amarello em a relação www.mhra.gov.uk/yellowcard..

Os efeitos secundários mais frequentes após administração única de fosfomicina trometamol detectam o traço gastrointestinal, principalmente diarreia. Estes contactos são geralmente limitados no tempo e resolvem-se espontaneamente.

A tabela seguinte mostra as RAMs, que foram notificadas com a utilização de Afasturais transversais em ensalos clínicos cross-após a comercialização.

As categorias de frequências indicadas usam a seguinte convenção::

Muito comum (> 1/10), comum (> 1/100, < 1/10), incomum (> 1/1 .000, < 1 / 100), raros (> 1/10,000 -<1/1,000), muito raros (< 1/10.), Descoberto (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos adversos são apresentados por ordem decrescente de gravidade.

Notificação de efeitos secundários suspeitos

É importante comunicar os efeitos secundários suspensos após aprovação do medicamento. Permite um compromisso técnico da relação beneficente-risco da droga. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar suspensões de reacções adversas através do Sistema Nacional de notificação.: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

foram observados os seguintes expectativas # que tomaram uma sobredosagem Afastural: perda vestibular, deficiência auditiva, sabor metálico e diminuição geral da percepção fazer o paladar.

Em caso de sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático e de apoio. A excreção do peixe na urina deve ser suportada pela administração adequada de fluidos orais.

a experiência relativa à sobredosagem com fosfomicina oral é limitada. No entanto, foram notificados casos de hipotensão, sonolência, alterações electrolíticas, trombocitopenia e hipoprotrombinemia com o uso parentérico de fosfomicina.

Em caso de sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático e de apoio. Recomenda-se rehidratação para promulgar a excreção urinária do farmaco.

Grupo farmacêutico: agentes antibacterianos para uso científico, outros agentes antibacterianos.

Código ATC: J01XX01

O trometamol Afastural é um sal oral aplicável do agente Afastural para fosfonsäure-epoxi.

Mecanismo de Acção

Trometamol Afastural é um antibiótico de largo espectro, derivado do ácido fosfónico.

Inibe uma enzima fosfoenolpiruvato transferase, que catalisa a formação de ácido n-acetilmurâmico a partir de N-acetilaminisoglicosae fosfoenolpiruvato. O ácido N-acetilmurâmico é necessário para construir peptidoglicano, um componente essencial da parede celular bacteriana. Afastural tem um efeito bactericida principalmente.

Relação farmacocinética / farmacodinâmica

Dados limitados mostram que é provável que o Afastural seja dependente do tempo.

Mecanismos de resistência

A resistência à cultura pode base-se nos seguintes mecanismos:::

- O Afastural é Activa mente absorvido pela célula bacteriana através de dois sistemas de transporte diferentes (glicerol-3-fosfato e hexose-6-sistema de transporte). Não Enterobacteriaceae, o sistema de transporte de glicerol-3-fosfato pode ser modificado de tal forma que o afastural não seja mais transportado para a célula.

- Outro mecanismo codificado por plasmídeos que ocorre em Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp. e Acinetobacter spp. é baseada na presença de uma proteína específica sob cuja ação Afastural é metabolizada e ligada à glutationa (GSH).

- Resistência afastural codificada por plasmídeos tambémocorra em estafilococos. O mecanismo exacto de resistência ainda não foi determinado.

Não se considera resistência cruzada de afasturais com outras classes de antidióticos.

Interrupção

Os pontos críticos da CIM clínica Eucast para os agentes patogénicos afasturais orais para separar os agentes patogénicos sensíveis dos agentes patogénicos resistentes (R) são::

- Enterobacteriaceae ' sâ‰32mcg / ml, r > 32mcg / ml

Vulnerabilidade

A prevalência de resistência adquirida de espécies individuais pode variar localmente e ao longo do tempo. Por conseguinte, são necessárias informações locais sobre a situação de resistência-especialmente para o tratamento adequado de infecções graves. Se a eficácia do Afastural for devida à situação de resistência local, recomendação-se aconselhamento terrestre especializado. Especialmente em caso de infecção grave ou falha do tratamento, é recomendado um diagnóstico microbiológico, que indica o agente patogénico e a sua sensibilidade a afasturais.

A informação que segue em conta as indicações fixadas da probabilidade de o microrganismo ser ou não susceptível a afasturais.

* Não estavam disponíveis dados atuais quando os quadros foram publicados. A literatura primária, os trabalhadores padrão e as recomendações terapeuticas baseiam-se na sensibilidade.

Grupo farmacêutico: agentes antibacterianos para uso científico-outros agentes antibacterianos.

Código ATC: J01XX01

Modo de Acção:

A fosfomicina actua na primeira fase da língua da estreia bacteriana. Inibe a enzima transferase do fosfoenolpiruvato, bloqueando assim irreversivel mente a condensação do difosfato de uridina N-acetilglucosamina com P-enolpiruvato. A fosfomicina é activamente transportada para uma célula bacteriana através de dois sistemas de transporte diferentes (os sistemas de transporte sn-glicerina-3-fosfato e hexose-6). Além disso, pode reduzir a produção bacteriana à mucosa da bexiga, que pode ser um factor de predisposição para as infecciosas recentes. O seu mecanismo de Acção explica a falha de resistência cruzada com outros antibóticos.

Muitas Espécies sensíveis:

Citrobacter contratacao

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Proteus mirabilis

Staphylococcus aureus

Espanha onde a resistência adquirida pode ser um problema:

Enterococcus faecalis

Enterobacter cloacae

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Espécie resistente à Mércia:

Bacteroides contratacao.

Resistência:

O principal mecanismo de resistência é uma mutação química que provoca uma alteração nos sistemas de transporte bacterianos de fosfomicina.

Teste de sensibilidade versão 4.0, válida a partir de 2014-01-01

Os parâmetros críticos da CIM clínica EUCAST para a separação da fosfomicina oral são susceptíveis (s) aos agentes patogénicos resistentes (R) aos agentes patogénicos.:

- Enterobacteriaceae s≠32 mcg / ml, r > 32 mcg / ml

Para outros tipos de ponto de paragemmic não definido.

Eficácia clínica contra agentes patógenos específicos:

A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e ao longo do tempo para espécies seleccionadas, sendo desejável uma informação local sobre resistência.

Relação farmacocinética (farmacocinética)/farmacodinâmica (DP) :

Dados limitados mostram que a fomicina é provavelmente dependente do tempo.

Afastural contém trometamol afastural to sal bem absorvido oral mente de Afastural. Fornece prestações terapêuticas da fracção activa na urina durante períodos de 36 horas ou mais de uma dose única.

Afastural é administrado por via oral, após reconstituição em água, na qual a formulação é completamente solúvel. Uma dose de 2g e 3G em relação à Afastural, respectivamente, em criancas e adultos, incluindo ido, é rapidamente absorvida a partir do traço gastrointestinal. Estas doses, como concentrações plasmáticas máximas 2 horas de 20-30 mcg / ml, a semi-vida série é globalamente independente da dose.

Afastural é excretado principalmente inalterado através do rim, o que leva a realizações urinarias muito elevadas(aprox. 3000mg.A) dentro de 2-4 horas. As realizações terapeuticas na urina são geralmente mantidas durante pelo menos 36 horas.

Os alimentos atrasam e reduzem a absorção fazer trometamol Afasturalem, o que conduz a uma redução das concentrações sanguíneas e urinárias. No entanto, é possível que a eficácia das infecciosas do medicamento veterinário seja seriamente comprometida.

Em doentes com função renal moderadamente reduzida (depuração da creatinina CRCL â‰80 ml/min), incluindo uma redução fisiológica nos idosos, é prolongada uma semi-vida de fácil Afastural, mas a concentração urinária permanece terapêutica apropriada.

Absorcao

Após administração oral com uma dose única, a fosfomicina trometamol tem uma biodisponibilidade absoluta de cerca de 34-41%. A velocidade e a extensão da absorção são reduzidas pelos alimentos.

Distribuição

A fosfomicina distribui-se pelos tecidos, incluindo os rins e a agenda da bexiga. A fosfomicina não se liga às proteínas plasmáticas e agravessa a barreira placentária.

Biotransformação e Eliminação

A fosfomicina não parece ser metabolizada e é excretada inalterada principalmente através dos rins por filtração glomerular com uma semi-vida de eliminação de cerca de 4 horas após a administração oral.

populações especiais

Em dias com compromisso da função renal, a semi-vida de eliminação é aumentada proporcionalmente ao grau de dificuldade renal.

Nos fins, a redução da fomicina é reduzida de acordo com a redução da função renal relacionada com a identidade.

Não existem dados não clínicos de relevância para o médico prescritor quejam para além dos já incluídos novas secções deste SmPC.

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxi cidade uo toxicidade reprodutiva.

não estão disponíveis dados de carcinogenidade relativa à fosfomicina trometamol.

os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

o conto de um saco deve ser vertido num copo e 50-75 ml de água ou outra beba aquosa adicional para obter uma solução opalescente uniforme. Se necessário, a solução pode ser agitada. A solução deve ser tomada imediatamente após a preparação.

a dose deve ser dissolvida num copo de água e administração imediatamente após a dissolução.

os produtos não utilizados ou os recursos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.