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Método de ação:
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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 16.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Aerotrop
Brometo de ipratropio
UDVs aeroportos estão indicados para o tratamento do broncospasmo reversível associado a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
UDVs aerotrópicos é indicado quando administrado concomitantemente com beta inalado.2- Os agonistas são utilizados para tentar obras reversíveis são as vias respiratórias, tais como asma aguda e crónica.
Aerotrope está indicado no tratamento do broncospasmo reversível associado a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Aerotrope está indicado quando é co-administrado com beta inalado.2 - Agonistas para o tratamento de obrigações reversíveis são as vias aéreas, tal como utilizado na asma aguda e crónica.
Aerotropasal Spray 0, 06% está indicado para o alvio sintomático da rinorria associada a rinite alérgica fria ou sazonal em adultos e crianças a partir dos 5 anos. O Spray Aerotrópico 0, 06% não liberta congestão nasal ou espirros associados a rinite química sazonal ou fria. Não foi estabelecida a segurança e eficácia da utilização de Atrovent® (brometo de ipratropio) pulverizador nasal 0, 06% durante quatro dias em doentes com constipação comum uo durante três semanas em doentes com rinite alérgica exterior exterior sazonal.
A posologia deve ser adaptada às necessidades individuais do doente. Para criar com menos de 12 anos de idada, apenas aeroportos 250 UDVs, 1 ml deve ser utilizado. Doses de seguintes recomendadas:::
Adultos (incluido ido) e adolescentes > 12 anos:
250-500 microgramas (ou seja, um frasco para injectáveis de 250 microgramas em 1 ml de uo de um frasco para injectáveis de 500 microgramas em 2 ml) 3 a 4 vezes ao dia.
Para o tratamento do broncospasmo agudo, 500 microgramas.
Podem ser administradas doses repetidas até o dia estar. O intervalo de tempo entre as doses pode ser determinado pelo médico.
É aconselhável não exceder a dose diária recomendada durante a terapêutica aguda ou de manutenção. Doses diárias Superioras a 2 mg em adultos e adolescentes > 12 anos de idade só devem ser administradas sob supervisão médica.
Crianças6-12 anos:
250 Microgramas (i. e. Por ordem de fracasso de 250 microgramas em 1 ml) até uma dose diária total de 1 mg (4 frascos).
O intervalo de tempo entre as doses pode ser determinado pelo médico.
Crianças0-5 anos (apenas para o tratamento da asma aguda):
125-250 microgramas (ou seja, metade para um frasco para injectáveis com 250 microgramas em 1 ml) até uma dose diária total de 1 mg (4 frascos para injectáveis).
Brometo de ipratropio não deve ser administrado com uma frequência superior a 6 mg em crianças com menos de 5 anos de idada.
No broncospasmo agudo, podem ser administradas doses repetidas até o dia estar disponível.
Se a situação não melhorar significativamente ou a condição do paciente se deteriorar, aconselhamento médico deve ser adquirido. O dia deve ser informado de que, em caso de agravamento agudo ou rápido da dispensa, o médico deve ser consultado imediatamente.
Aerotrope UDVs pode ser utilizado com um beta de acção curta2- Os agonistas são combinados na mesma câmara nebulosa para serem administrados simultaneamente quando é necessária a administração simultânea. A solução deve ser utilizada logo que possível após a mistura e qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
UDVs aerotrópicos podem ser administrados com uma gama de nebulizadores comerciais. Pode ser necessário diluir uma dose da solução de nebulizador para obter um volume final adequado para o respectivo nebulizador utilizado (normalmente 2 - 4 mL), caso seja necessária diluição, utilizar apenas solução estéril de cloreto de sódio 0, 9%.
Os UDVs aerotrópicos e como soluções de inalação de cromoglicato dissódico contendo o conservante cloreto de benzalcónio não devem ser administrados simultaneamente no mesmo nebulizador onde pode ocorrer precipitação.
Os frutos para injectáveis de dose única destinados-se apenas de uma unificação com agentes nebulizadores adequados e não devem ser tomados por via oral uo geridos por via parentérica.
As instruções de utilização com um nebulizador podem ser confrontadas no Folheto Informativo do doente.
Este medicamento destina-se apenas a inalação.
A posologia deve ser adaptada às necessidades individuais do doente. Em campanhas com menos de 12 anos de idada, apenas deve ser utilizada uma solução nebulizante Aerotrópica de 1 ml. Doses de seguintes recomendadas:::
Adultos (incluindo ido) e crianças com mais de 12 anos:
250-500 microgramas (ou seja, um frasco para injectáveis de 250 microgramas em 1 ml de uo de um frasco para injectáveis de 500 microgramas em 2 ml) 3 a 4 vezes ao dia. Uma dose inicial exacta pode variar de acordo com as normas orientadoras locais.
Para o tratamento do broncospasmo agudo, 500 microgramas.
Podem ser administradas doses repetidas até o dia estar. O intervalo de tempo entre as doses pode ser determinado pelo médico.
É aconselhável não exceder a dose diária recomendada durante a terapêutica aguda ou de manutenção. Doses diárias Superioras a 2 mg em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade só devem ser administradas sob supervisão médica.
Crianças6-12 anos:
250 Microgramas (i. e. Por ordem de fracasso de 250 microgramas em 1 ml) até uma dose diária total de 1 mg (4 frascos).
O intervalo de tempo entre as doses pode ser determinado pelo médico.
Crianças0-5 anos (apenas para o tratamento da asma aguda):
125-250 microgramas (ou seja, metade para um frasco para injectáveis com 250 microgramas em 1 ml) até uma dose diária total de 1 mg (4 frascos para injectáveis).
Aerotrope não deve ser administrado com maior frequência do que 6 horas em campanhas com menos de 5 anos de idada.
No broncospasmo agudo, podem ser administradas doses repetidas até o dia estar disponível.
Se a situação não melhorar significativamente ou a condição do paciente se deteriorar, aconselhamento médico deve ser adquirido. Em caso de agravamento agudo ou rápido da solução (dificuldades respiratórias), deve consultar-se imediatamente o médico.
Aerotrópico pode ser utilizado com um beta de acção curta2- Os agonistas são combinados na mesma câmara nebulosa para serem administrados simultaneamente quando é necessária a administração simultânea de acordo com as normas orientadoras locais de prescrição. A solução deve ser utilizada logo que possível após a mistura e qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
O Aerotrop pode ser administrado com uma gama de meios nebulizadores disponíveis no mercado. Uma dose da solução de nebulizador pode ter de ser diluída de acordo com as instruções locais de prescrição para obter um volume final adequado para o respectivo nebulizador utilizado (normalmente 2 - 4 ml), caso seja necessária diluição, utilizar apenas solução estéril de cloreto de sódio 0, 9%.
para alívio sintomático da rinorreia associada à prisão de ventre comum
A dose recomendada de Aerotropasal Spray de 0,06% é de dois sprays (84 mcg) por narina, três uo quatro vezes por dia (dose total 504 672 mcg/dia) em adultos e crianças a partir de 12 anos de idade. Uma dose óptima varia com a reacção do doente individual. A dose recomendada de Aerotropasal Spray 0, 06% em crianças com ideações entre os 5-11 anos é de dois pulverizadores (84 mcg) por narina três vezes por dia (tin total de 504 mcg/dia).
Não foi estabelecida a segurança e eficácia do Aerotropasal Spray 0, 06% para além dos quatro dias em doenças com prisão de ventre.
para alívio sintomático da rinorreia associada a rinite alérgica sazonal
A dose recomendada de Aerotropasal Spray 0, 06% é de dois pulverizadores (84 mcg) por narina quatro vezes por dia (de estanho total de 672 mcg/dia) em adultos e crianças a partir dos 5 anos de idade.
A segurança e eficácia do Aerotrópico 0, 06% para além das três semanas em doentes com rinite química sazonal não foi estabelecida.
A aspiração inicial da bomba requer sete pulverizações da bomba. Com a utilização regular, como recomendado, não é necessária qualquer preparação adicional. Se não for usado por mais de 24 horas, a bomba vai precisar de dois pulverizadores, ou se não for usado por mais de sete dias, a bomba vai voltar a usar a usar a usar a usar sete pulverizadores. evite pulverizar os velhos.
Os UDVs aeroportos estão contra-indicados em pessoas com responsabilidade definida à atropina ou aos seus derivados (como a prestação activa brometo de ipratropio) ou a qualquer outro componente do produto.
Hipersensibilidadeconsecida à atropina ou Aerotrop.
Aerotropasal Spray de 0, 06% está contra-indicado em doentes com história de hipersensibilidade à atropina ou seus derivados, ou a qualquer um dos outros componentes.
A aplicação da solução para Unificação por nebulização deve ser sujeita a uma vigilância médica apertada durante a dose inicial.
Hipersensibilidade
Foram detectadas reacções de hipersensibilidade imediata após administração aerotrópica na urticária, angioedema, erupção cutânea, broncospasmo, edema orofaríngeo e anafilaxia.
Broncospasmo Paradoxal
Tal como acontece com outras terapêuticas por inalação, uma broncoconstrição induzida por inalação pode ocorrer com um aumento imediato de sibilos após a administração. Este deve ser tratado imediatamente com um broncodilatador inalador de ação rápida. Os UDVs aerotrópicos devem ser inter rompidos imediata mente, o doente anunciado e, se necessário, criado um tratamento alternativo.
Complicações oculares
Deve ter-se precaução ao utilizar anticolinérgicos em causas com predisposição para ou com glaucoma de ângulo fechado.
Foram notificados casos isolados de complicações oculares (por exemplo, midríase, pressão intra-ocular aumentada, glaucoma de ângulo estreito, dor ocular) quando brometo de ipratropio aerossolizado, isolado ou em combinação com um beta-adrenérgico2Agonistas, enquanto a terapia de nebulizador, entra em contacto com os olhos.
Dor uo desconforto ocular, visão turva, halos visuais uo imagens coloridas associadas aos olhos vermelhos devido a congestão conjuntival e edema da córnea podem ser sinais de glaucoma agudo de ângulo estreito. Se se desenvolver uma combinação destes sintomas, deve iniciar-se o tratamento com mióticos e consultar imediatamente um especialista.
Os agentes devem ser instruídos na administração correcta de UDVs aerotrópicos. Deve ter-se cuidado para que a solução ou a névoa não entre nos olhos. Recomendação-se a administração da solução misty através de um bocal. Se isto não está disponível, e uma máscara de nebulizador é usada, ele deve caber corretamente. Os dentes com predisposição para o glaucoma devem ser especialmente avisados para proteger os olhos.
A partir do menu Filtro renais e urinários
Os UDVs aerotrópicos devem ser utilizados com precaução em doentes com obstrução urinária pré-existente (por exemplo, hiperplasia da próstata uo obstrução fazer fluxo de bexiga).
Perturbações da motilidade gastrintestinal
Uma vez que os doentes com fibrose quística podem ser susceptíveis a perturbações da motilidade gastrointestinal, o Aerotrópico, tal como outros fármacos anticolinérgicos, deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
A aplicação da solução para Unificação por nebulização deve ser sujeita a uma vigilância médica apertada durante a dose inicial.
Deve ter-se precaução ao utilizar anticolinérgicos em causas com glaucoma de ângulo estrito ou com hiperplasia prostática ou obrigação do fluxo bexiga ali.
Uma vez que os doentes com fibrose quística podem ser susceptíveis a perturbações da motilidade gastrointestinal, o Aerotrópico, tal como outros fármacos anticolinérgicos, deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
Foram detectadas reacções de hipersensibilidade imediata após utilização aerotrópica por casos raros de urticária, angioedema, erupção cutânea, broncospasmo, edema orofaríngeo e anafilaxia.
Houve relativos isolados de cumplicações oculares (p.ex., midríase, pressão intra-ocular aumentada, glaucoma de ângulo estreito, dor ocular) quando Aerotrope aerossolizado, isolado ou em combinação com um beta-adrenérgico2Agonistas, enquanto a terapia de nebulizador, entra em contacto com os olhos.
Dor uo desconforto ocular, visão turva, halos visuais uo imagens coloridas associadas aos olhos vermelhos devido a congestão conjuntival e edema da córnea podem ser sinais de glaucoma agudo de ângulo estreito. Se se desenvolver uma combinação destes sintomas, deve iniciar-se o tratamento com mióticos e consultar imediatamente um especialista.
Os agentes devem ser instruídos na administração correcta de Aerotrope. Deve ter-se cuidado para que a solução ou a névoa não entre nos olhos. Recomendação-se a administração da solução misty através de um bocal. Se isto não está disponível, e uma máscara de nebulizador é usada, ele deve caber corretamente. Os dentes com predisposição para o glaucoma devem ser especialmente avisados para proteger os olhos.
MOSTRAR OS AVISOS
Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade imediata após a administração de brometo de ipratropio, como demonstrado por casos raros de urticária, angioedema, erupção cutânea, broncospasmo, anafilaxia e edema orofaríngeo.
cautelar
geral
- Efeitos com anticolinérgicos: O pulverizador Aerotropasal (pulverizador nasal de brometo de ipratropio) 0, 03% deve ser utilizado com precaução em doentes com glaucoma de ângulo estreito, a uma hiperplasia da próstata uo obstrução fazer o pescoço da bexiga, especialmente se estiver a receber um medicamento anticolinérgico por outra via.
- Pedido de doenças do fígado ou dos rins: O pulverizador aéreo (pulverizador nasal de brometo de ipratropio) 0, 03% não foi destacado em causas com dificuldade hepática ou renal. Deve ser utilizado com precaução nestas populações de doentes.
Informação para os doentes
Os doentes devem ser avisados de que podem ocorrer perturbações visuais temporárias, precipitação uo agravamento fazer glaucoma de ângulo estreito, midríase, aumento da pressão intra-ocular, dor aguda uo desconforto ocular, halos visuais uo imagens coloridas associadas aos olhos vermelhos devido a congestão conjuntival e córnea quando se utiliza pulverizador nasal ATROVENT.03%, entra em contacto directo com os olhos. Os agentes devem ser instruídos para evitar a pulverização do pulverizador aéreo (pulverização nasal de brometo de ipratropio) .03% dentro ou à volta dos olhos. Os doentes com door ocular, visão turva, secura nasal excessiva ou hemorragia nasal dever ser instruídos a contactar o seu médico. Para garantir dados adequados, os agentes devem ser aceites a não alterar o tamanho da abertura do pulverizador nasal. Os doentes devem ser Leia atentamente e siga as instruções de Utilização do doente.
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização
Estudos de carcinogénese oral de dois anos em ratos e ratinhos não mostram actividade cancerígena em doses até 6 mg/kg. Esta pode corresponde à dose máxima intranasally recomendada em ratos e ratinhos, aproximadamente 190 e 95 vezes a dose máxima intranasally recomendada em adultos e aproximadamente 110 uo 55 vezes a dose máxima intranasally recomendada em crianças com mg / m
Uma fertilização de ratos machos uo fêmeas em doses orais até 50 mg/kg (aproximadamente de 1, 600 vezes a dose diária máxima recomendada em adultos com base em mg / m2) não foi afectada pela administração de brometo de ipratropio. Numa dose oral de 500 mg/kg (aproximadamente 16.000 vezes, uma dose diária intranasally máxima recomendada em adultos com base em mg / m2), o brometo de ipratropio conduziu a uma diminuição da taxa de criação.
Gravidez
Efeitos teratogénicos: categoria B.
Foram realizados estudos de reprodução Oral com doses de 10 mg/kg em ratinhos, 1000 mg / kg em ratos e 125 mg / kg em coelos. Estas doses correspondem, em cada espécie, a aproximadamente 160, 32, 000 e 8, 000 vezes a dose diária intranasal máxima recomendada em adultos em mg / m
mae
Sabe-se que parte do brometo de ipratropio é absorvida apenas após administração nasal, mas a parte que pode ser excretada no leite materno é descoberta. Embora como catiões quaternárias insolúveis nos lípidos entrem sem leite materno, a absorção sistémica mínimos torna improvável que o brometo de ipratropio atinja uma criança numa quantidade suficiente para se atingir um é livre! claro. No entanto, uma vez que muitos fármacos são excretados sem leite materno, deve ter-se precaução quando o pulverizador Aerotropasal (spray nasal de brometo de ipratropio) é administrado a uma mãe lactante 0, 03%.
Uso pediátrico
A segurança de Atrovent® (brometo de ipratropio) pulverizador nasal 0.03% na dose de duas pulverizações (42 mcg) por narina duas uo três vezes por dia (de estanho total de 168 252 mcg/dia) foi observada em 77 pacientes pediátricos com idade entre 6 e 12 anos, em placebo-controlado de 4 semanas de ensaios e em 55 pacientes pediátricos ativo-controlado de 6 meses de estudos demonstrou uma. A eficácia do pulverizador aéreo (pulverizador nasal de brometo de ipratropio) 0.03% para o tratamento da rinorreia associada a rinite alérgica perene e não-alérgica neste grupo etário pediátrico baseia-se-se-se-se numa extrapolação da eficácia de demonstração Strada fazer Spray de Aerotropasal (spray nasal de brometo de ipratropio) 0.03% em adultos com estas condições e a probabilidade de que o curso da idade, fisiopatologia e efeitos da droga sejamsubstancialmente semelhantes aos dos adultos. A dose recomendada para a população pediátrica baseia-se-se-se em comparações tipo e cruzadas de estudos da eficácia da pulverização Aerotrópica.03% em doentes adultos e pediátricos e no seu perfil de segurança em doentes adultos e Pediátricos. A segurança e eficácia da pulverização aérea 0.03% Não detectado em dias com menos de 6 anos de idada
não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a concorrência e a capacidade de utilização de máquinas. No entanto, os doentes devem ser avisados de que podem ocorrer efeitos adversos, tais como tonturas, problemas de alojamento, midríase e visão turva durante o tratamento com Aerotrope. Se os agentes sentimentrem os efeitos secundários acima mencionados, devem evitar tarefas potencialmente perigosas como produzir ou utilizar máquinas.
Desconhecidas.
Muitos dos do menu Filtro secundários listados podem ser atribuídos às propriadas anticolinérgicas do Aerotrópico. Tal como acontece com todas as terapias por inalação, o aerotrópio pode mostrar sintomas de irritação local. Foram identificadas reacções adversas medicamentosas a partir de dados obtidos em ensaios clínicos e farmacovigilância durante a utilização do medicamento após aprovação.
Os efeitos secundários mais frequentes notificados nos ensaios clínicos foram cefaleias, irritação da garganta, tosse, boca seca, perturbações da motilidade gastrointestinal( incluindo obstipação, diarreia e vómitos), náuseas e tonturas.
Frequência
(2) tal como acontece com outras terapêuticas por inalação, uma broncoconstrição induzida por inalação pode ocorrer com um aumento imediato de sibilos após a administração. Este deve ser tratado imediatamente com um broncodilatador inalador de ação rápida. Os UDVs aerotrópicos devem ser interompidos imediata mente, o doente anunciado e, se necessário, criado um tratamento alternativo.
(3) o risco de retenção urinária pode ser alcançado em dias com obrigação pré-existente do tracto urinário.
Notificação de efeitos secundários suspeitos
A notificação de efeitos secundários suspensos após aprovação do medicamento é importante. Permite um compromisso técnico da relação beneficente-risco da droga. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar os efeitos secundários gravados através do sistema de cartão Amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard uo comprar no Google Play uo Apple App Store por MHRA cartão amarelo.
Os efeitos secundários não respiratórios mais frequentes notificados nos estudos clínicos são dores de cabeça, náuseas (com ou sem vómitos) e secura da boca.
Notificação de efeitos secundários suspeitos
A notificação de efeitos secundários suspensos após aprovação do medicamento é importante. Permite um compromisso técnico da relação beneficente-risco da droga. Os profissionais de saúde são informados a respeito dos efeitos contabilistas gravados pelo sistema de cartão Amarello, sítio: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Reação adversa informações para Aerotropasal Spray de 0,06% sem frio pacientes foi obtido a partir de dois multicêntrico de veículos, de ensaios clínicos controlados com 1,276 pacientes (195 pacientes com aerotropasal Spray de 0,03%, 352 pacientes com Aerotropasal Spray de 0,06%, 189 pacientes com aerotropasal Spray de 0,12%, respectivamente, 351 pacientes com veículo e 189 pacientes que não receberam tratamento).
A tabela 1 mostra os expectativas # adversos notificados em doentes a receber Aerotropasal Spray 0, 06% na dose recomendada de 84 mcg por narina uo veículo administrado três uo quatro vezes por dia, com uma incidência igual uo superior a 1% no grupo ATROVENT e superior no grupo ATROVENT do que nenhum grupo do veículo.
Tabela 1% de doentes com contactos gripais1
Atrovent ® (brometo de ipratropio) pulverizador Nasal 0, 06% | Controlo do veículo | |
Nao. paciente | 352 | 351 |
Nasenbluten2 | 8.2% | 2.3% |
Secura Nasal | 4.8% | 2.8% |
Secura de boca / gargnta | 1.4% | 0.3% |
Nasal De Congestão | 1.1% | 0.0% |
Este quadro têm expectativas # adversários em que a incidência foi de 1% ou superior no grupo de ATROVENT e superior no grupo de ATROVENT do que no grupo de veículos.2 epistaxe relatado por 5,4% do ATROVENT pacientes e 1,4% do veículo pacientes, tingido de sangue do muco nasal por 2,8% do ATROVENT pacientes e de 0,9% do veículo pacientes. |
Aerotropasal Spray 0, 06% foi bem tolerado pela maioria dos doentes. Os contactos solicitados mais frequentemente notificados foram episódios transitórios de secura nasal ou epistaxe. A maioria destes concorrentes (96%) foram ligeiros ou moderados, não foi considerado grave e não resultou em hospitalização. Nenhum doente necessitou de tratamento para a secura nasal, e apenas três doentes (<1%) necessitaram de tratamento para epistaxe, que consistiu na aplicação local de pressão uo agente hidratante (por exemplo, vaso Lina). Nenhum doente a receber ATROVENT
O pulverizador Nasal 0, 06% foi descoberto do estudo devida à secura nasal ou hemorragia. Os eventos adversos relatados por menos de 1% dos pacientes recebendo Aerotropasal Spray 0, 06% durante ensaios clínicos controlados que minha inquietude estar relacionadas com os efeitos locais de ATROVENT uo sistêmica efeitos anticolinérgicos incluem: gosto de perversão, uma queima do nariz, conjuntivite, tosse, tonturas, rouquidão, palpitações, faringite, taquicardia, sede, zumbido de ouvidos, e visão turva. Não foi realizado nenhum estudo controlado para investigar a incidência relativa de expectativas # adversos três vezes por dia comparativamente com quatro vezes por dia de tratamento
Os efeitos secundários observados no estudo clínico em doentes sazonais com rinite aérea (SAR) (Ver Tabela 2) foram semelhantes aos observados nos estudos a frio. Foram notificados expectativas # espaço a uma taxa mais elevada nenhum estudo SAR, em parte devido à maior duração do estudo e à inclusão de infecções fazer tracto respiratório superior (URI) como acontecimento adverso. Em estudos frios, URI foi a doença investigada e não um acontecimento indesejável.
Quadro 2 % dos doentes com RAE contactos notificados1
Atrovent ® (brometo de ipratropio) pulverizador Nasal 0, 06% | Controlo do veículo | |
Nao. paciente | 218 | 211 |
Nasenbluten2 | 6.0% | 3.3% |
Faringite | 5.0% | 3.8% |
URI | 5.0% | 3.3% |
Secura Nasal | 4.6% | 0.9% |
4.1% | 0.5% | |
Secura de boca / gargnta | 4.1% | 0.0% |
Alteração Do Paladar | 3.7% | 1.4% |
Inflação da sinusite | 2.8% | 2.8% |
1.8% | 0.9% | |
1 | 1.8% | 0.5% |
Este quadro têm expectativas # adversários em que a incidência foi de 1% ou superior no grupo de ATROVENT e superior no grupo de ATROVENT do que no grupo de veículos.2 hemorragias nasais relatadas em 3, 7% dos pacientes com ATROVENT e 2, 4% dos pacientes fazem veículo, muco nasal ligado em 2, 3% dos pacientes com ATROVENT e 1, 9% dos pacientes fazer o veículo. |
Não foram notificados casos de acções positivas nos estudos clínicos controlados sobre o frio e a SAR.
Experiência após comercialização
Reacções alérgicas como erupções cutâneas, angioedema, incluindo o da garganta, língua, lábios e face, urticária generalizada (incluindo urticária gigante), reações anafiláticas laringoespasmo e têm sido relatados com Aerotropasal Spray de 0,06% e para outros brometo de ipratrópio produtos contendo positiva rechallenge em alguns casos.
maximo.
Foram notificadas taquicardia Supraventricular e fibrilhação auricular após análise oral de brometo de ipratropio em doentes com DPOC/asma.
não foram identificados sintomas específicos de sobredosagem. Dada é a ampla janela terapeutica e a administração tópica de aerotrópio, não são esperados sintomas anticolinérgicos graves. Tal como com outros anticolinérgicos, boca seca, perturbações visuais e taquicardia são os sintomas e sinais esperados de sobredosagem.
Foram produzidas palpitações e aumento da frequência cardíaca, com doses inaladas de 5 mg. Os efeitos secundários não foram causados por doses únicas de 2 mg em adultos e 1 mg em crianças. Doses orais únicas de 30 mg de aerotrope causaram efeitos secundários anticolinérgicos, os quais não necessitam de tratamento.
Uma sobredosagem grave é caracterizada por sintomas de fazer tipo atropina, tais como taquicardia, taquipneia, febre alta, e efeitos centrais, como inquietação, confusão e alucinações. Estes sintomas devem ser tratados sintomaticamente. A utilização de fysostigmina não é recomendada devido ao agravamento dos sintomas cardiotóxicos e à indução de convulsões.
É improvável uma sobredosagem aguda por administração intranasally, uma vez que o brometo de ipratropio não é bem absorvido após administração intranasally uo oral, bem sistemica mente. Após a administração de uma dose oral de 20 mg (equivalente a tomar mais de dois pares de Atrovent
Grupo Farmacoterapêutico: Medicamentos Anticolinérgicos
Código ATC: R03BB01
Aerotrópio é um composto de amónio quaternário com propriedades anticolinérgicas (parassimpatolíticas). Em estudos não clínicos, parece inibir reflexos mediados por vagal antagonizando a ação da acetilcolina, o transmissor libertado fazer nervo vago. Os anticolinérgicos previnem o aumento da concentração intracelular de Ca causada pela interacção da acetilcolina com o receptor da muscarina nos músculos brônquicos lisos. A libertação de ca é mediada pelo segundo sistema mensageiro, que consiste em IP3 (trifosfato de inositol) e DAG (diacilglicerol).
Uma broncodilatação após inalação fazer aerotrópico é induzida por concentrações locais de fármaco suficientes para a eficácia anticolinérgica nos músculos brônquicos lisos, e não por concentrações sistémicas de fármacos.
Em estudos clínicos com inaladores de dose calibrada em doentes com broncospasmo reversível associado a uma doença pulmonar obstructiva crónica, ocorreram melhorias significativas na função pulmonar em 15 minutos (VEF).1 Números de 15% ou mais), atingiu um pico em 1-2 horas e persistiu por cerca de 4 horas.
A evidência pré-clínica e clínica não indica qualquer que seja gratis! aumento do aerotrópico na secreção da mucosa respiratória, na despuração mucociliária ou na troca de gases.
O efeito broncodilatador fazer aerotrope não tratamento do broncospasmo agudo associado à asma foi demonstrado em estudos em adultos e crianças com idade superior a 6 anos. Na maioria destes estudos, o Aerotrópico foi utilizado em associação com um beta inalado.2Agonistas administrados.
Grupo farmacoterapêutico: farmacêuticos anticolinérgicos, código ATC: R03BB01
Aerotrópio é um antagonista competitivo dos receptores muscarínicos da acetilcolina. Mostra a sua maior eficácia nos receptores brônquicos, por via intravenosa uo inalada, mas não provoca taquicardia. Não foram observados efeitos anticolinérgicos na função cardíaca, na função da bexiga ou nos olhos.
O Aerotrope é capaz de inibir a broncoconstrição induzida por reflexos após exercício, Unificação de ar frio e resposta precoce de um antigénios inalados. Também reverteram a broncoconstrição induzida pelos agonistas colinérgicos inalados.
A avaliação de 0, 04 mg de ipratropium de um aerossol administração provoca broncodilatação, o efeito máximo é observado após 30 - 60 minutos com uma duração de 4 horas. É de graça! relativo com a tin, e o uso de um nebulizador leva a maior broncodilatação, com uma dose de 0, 5 mg de alcançando broncodilatação máxima.
Absorcao
O efeito terapêutico do aerotrópio é produzido por uma acção local nas vias respiratórias. Os ciclos temporários de broncodilatação e farmacocinética estatística não são paralelos.
Após análise, 10 a 30% de uma dose é geralmente depositada nos pulsões, dependente da formulação, do depósito e da técnica de inalação. A maior parte da dose é ingerida e passa através do tracto gastrointestinal.
A parte da dose depositada nos pulsões entra rapidamente na circulação (em minutos).
A excreção renal cumulativa (0-24 horas) do composto original é aproximada de 46% de uma dose intra-Venosa, menos de 1% de uma dose oral, e aproximadamente 3 a 13% de uma dose inalada. Com base nestes dados, estima-se que a biodisponibilidade sistémica total das doses orais e inaladas de brometo de ipratropio seja de 2% e 2%, respectivamente.
Tendo em conta este facto, os Componentes da dose ingerida do brometo de ipratropio não contribuem significativamente para a exposição estatística.
Distribuição
O peixe liga-se minimamente (menos de 20%) às proteínas plasmáticas. Dados não clínicos mostram que a amina ipratropium quaternária não atravessa a placenta ou a barreira hemato-encefálica.
Biotransformação
Após administração intra-Venosa, aproximadamente 60% da dose é metabolizada principalmente por conjugação (40%), enquanto que, após inalação, aproximadamente 77% da dose sistémica disponível é metabolizada por hidrólise de éster (41%) e conjugação (36%).
Os metabolitos conhecidos, que são formados por hidrólise, desidratação uo eliminação do grupo hidroxi-metilo na saturação fazer ácido Tropico, apresentam uma afinidade muito baixa uo nula para o receptor muscarínico e são considerados ineficazes
Eliminacao
O Ipratropium tem uma depuração total média de 2, 3 L / min e uma depuração renal de 0, 9 L / min.
Em uma eliminação de equilíbrio de estudo, excreção renal cumulativa (6 dias) de droga-induzida Rádio actividade (incluindo o composto original e de todos os metabolitos) foi de 72.1% após a administração intra ventosa, de 9,3%, após administração oral, e de 3,2%, após inalação. A Radio actividade total excretada pelas penas foi de 6, 3% Após administração intra-Venosa, 88, 5% Após administração oral, e 69, 4% após incineração. No que se refere à excreção de rádio actividade induzida pelo fármaco após administração intra-Venosa, a excreção principal ocorre através dos rins. A semi-vida para a eliminação da Rádio actividade do pármaco (composto original e metabolitos) é de 3, 2 horas.
Depois da formulação e da técnica de Unificação, cerca de 10-30% da dose por inalação chega aos pulsões. A maior parte da dose é ingerida.
Devida à absorção de negligência gastrointestinal, a biodisponibilidad da dose ingerida é apenas cerca de 2% da dose administrada total. A parte da dose que atinge os pulsões tem uma biodisponibilidade sistemica quase completa e atinge a circulação em poucos minutos.
A partir dos dados de excreção renal (0-24 h), uma biodisponibilidade sistémica total do aerotrópico inalado é estimada em 7-28% (valores médios de três estudos). Pode-se assumir que este intervalo tambémse aplica à solução para nebulizador.
Os parâmetros cinéticos foram calculados a partir das concentrações plasmáticas após administração intravenosa. A concentração plasmática diminui rapidamente. O volume de distribuição (Vexemplo) é 338 L (aprox. O Ipratropium tem um baixo grau de ligação às proteínas (<20%). Devida à sua estrutura iónica de amónio, o ipratropium não ultrapassa a barreira hemato-encefálica. A eliminação do ipratropium é de duas fases. A semi-vida de eliminação do cármaco e dos metabolitos é de 3, 6 horas. A semi-vida da fase de eliminação Terminal é de cerca de 1, 6 horas.
A depuração total média foi estimada em 2,3 L / min. Cerca de 60% da dose é metabolizada, provavelmente no fígado. Os principais metabolitos encontrados na urina têm uma baixa afinidade para os receptores muscarínicos e não têm uma actividade anticolinérgica significativa.
Aproximadamente 40% da dose é excretada pelos rins, o que corresponde a uma depreciação renal de 0, 9 L/min.
De estudos com ipratropio marcado radioactivamente, menos de 10% da dose (ipratropio e metabolitos) é excretada pela bílis e labirintos. A maior parte da dose marcada radioactivamente é excretada pelo rim.
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O brometo de ipratropio é mal absorvido para a circulação química após administração oral (2-3%). Menos de 20% de uma dose de 84 mcg por narina foi absorvida pela mucosa nasal de indivíduos normais, indivíduos adultos com constipações induzidas, constipações pediátricas adquiridas naturalmente, ou doentes adultos com rinite perene.
Distribuição
Brometo de ipratropio liga-se minimamente (0 a 9% in vitro) à albumina plasmática e à glicoproteína ácida α1. A sua relação de concentração sangue / plasma foi estimada em cerca de 0, 89. Estudos em ratos mostram que o brometo de ipratropio não penetra na barreira hemato-enfácio.
Metabolismo
O brometo de ipratropio é parcial mente metabolizado em produtos de corrida de estrelas, ácido tropical e tropano. Estes metabolitos parecem ser inactivos com base em in vitro estudos de afinidade com receptores com tecnologias cerebrais do rato homogeneizados.
Eliminacao
Após administração intravenosa de 2 mg de brometo de ipratropio a 10 voluntários saudáveis, um terminal semi-vida do brometo de ipratropio foi de aproximadamente 1, 6 horas. A depuração corporal total e a depuração renal foram estimadas em 2, 505 e 1, 019 mL/min, respectivamente. A quantidade total de dose excretada inalada na urina (EEE) em 24 horas foi provisoriamente administrada da dose administrada.
Pediatria
Depois de três vezes a administração diária de 84 µg brometo de ipratrópio por nariz em pacientes com idade entre 5 a 18 anos (n = 42) com um naturalmente experiência experiência adquirida frio, uma quantidade média do total de excreção urinária inalterado de 7,8%, era comparável ao 84 µg por narina, quatro vezes ao dia, em um adulto induzida pelo frio população (n = 22) de 7, 3 8, 1%. As realizações plasmáticas de ipratropio foram relativamente baixas (de não detectáveis a 0, 62 ng / mL).). Na população pediátrica, não foi observada qualquer correlação entre a quantidade total de dose excretada na urina (EA) e a identidade ou sexo.
Uma toxicidade fazer brometo de ipratropio foi amplamente investigada nos seguintes estudos: toxicidade aguda, subcrónica e crónica, Carcinogenicidade, Toxicidade reprodutiva e de mutagenicidade cidade cidade por via oral, intra-Venosa, subcutânea, intranasally e/ou por inalação. Com base nestes estudos de toxicidade, a probabilidad de efeitos secundários anticolinérgicos sistemas diminui na seguinte ordem::
via intravenosa > subcutâneo > oral > inalização > intranasal.
Pré-clínica, o brometo de ipratropio foi bem tolerado. Estudos de carcinogenicidade de dois anos em ratos e ratinhos não revelaram actividade carcinogénica em doses até aproximadamente 1200 vezes a dose diária máxima recomendada nenhum ser humano para ipratrópio intranasally. Os resultados dos testes de mutagenicidade foram negativos.
Foram realizados estudos para investigar uma possível influência fazer brometo de ipratropio na fertilidade, toxicidade embrião-feto e desenvolvimento peri/pós-natal em ratinhos, ratos e coelhos. . Espalho oral alto, eu.correio. 1000 mg / kg / dia no rato e 125 mg / kg / dia no coelho foram maternótósicos tanto para as espécies como para o embrião / fetotóxico no rato, reduzindo o peso fetal. Não se observam malformações relacionadas com o tratamento. As doses mais elevadas tecnicamente são vivas para a Unificação de uma solução de inalação pressurizada (1),.5 mg / kg / dia (dose equivalente em seres humanos de 0.24 mg / kg / dia) em ratos e 1.8 mg / kg / dia (dose equivalente em seres humanos de 0.576 mg / kg / dia) em carvão não mostram resultados na redução
Estas doses são 6 e 14 vezes, uma dose diária máxima recomendada no ser humano (MRHDD) de 2 mg ou 0, 04 mg/kg (com base num peso corporal de 50 kg).
Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva, genotoxi cidade uo carcinogenicidade.
Não aplicável.
A solução de Nebulizador de Ipratropium só pode ser diluída com solução Estérel de cloreto de sódio a 0, 9%.
"Nao.
A solução de nebulizador aéreo é utilizada para a Unificação de uma ventoinha de sobrepressão pato intermitentes de pato ou de um nebulizador adequado o funcionamento de acordo com instruções fazer fabrico.
para abrir uma ampola de plástico, retirar-se para frasco para injectáveis de tira da embalagem de folha, retirar-se para cartucho, volte a colocar o resto na embalagem de folha de alumínio e volte a colocar o pacote de folha de alumínio na caixa. Seguro a ampola na vertical e abra-a torcendo-a de cima para baixo. Prestione o líquido no apoio da solução da máquina.
However, we will provide data for each active ingredient